BSL實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件

（優(yōu)選）BSL實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系文件現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日個(gè)人簡(jiǎn)介姓名：陸兵 籍貫：江蘇無(wú)錫1981～1984 江蘇省無(wú)錫縣天一中學(xué)1984～1988 上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，本科，藥學(xué)1988～1991 齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師1991～1994 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院六所，碩士，藥劑學(xué)1994～1997 沈陽(yáng)藥科大學(xué)，博士，藥劑學(xué)1997～2000 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，博士后，藥劑學(xué)2000～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，藥劑學(xué)2003～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，生物安010-66948891lubing1025@現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式政府管理

－－法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定單位管理

－－規(guī)章制度實(shí)驗(yàn)室管理

－－實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系個(gè)人管理

－－知識(shí)、技能、實(shí)踐現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn)

生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制

生物安全設(shè)施：建筑＋氣流生物安全設(shè)備：BSC＋PPE＋D＆S

標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作：GMT生物安全管理：管理體系的建立與執(zhí)行現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全考慮的因素要確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，首先要考慮的是生物因子，它是實(shí)驗(yàn)室被操作的主體，它的危害風(fēng)險(xiǎn)程度決定了防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)措施。這里講的生物因子是指：病毒、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關(guān)的生物毒素等。影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的第二個(gè)主要因素是生物安全水平。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級(jí)，需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)，而這些不同水平的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)就構(gòu)成了不同等級(jí)的生物安全水平。確保實(shí)驗(yàn)室生物安全第三個(gè)要考慮的是科學(xué)的、嚴(yán)格的、詳細(xì)而又可操作性強(qiáng)的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實(shí)驗(yàn)技術(shù)、儀器設(shè)備、消毒處理、材料管理等。第四個(gè)要考慮的是實(shí)驗(yàn)室生物安保，從而保護(hù)實(shí)驗(yàn)室以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類(lèi)、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。第五個(gè)要考慮的問(wèn)題是人員培訓(xùn)、考核。這里所說(shuō)的人員包括從事實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)人員以及相關(guān)的管理人員。第六個(gè)要考慮的是危害評(píng)估。危害評(píng)估是管理者管理的基本依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護(hù)級(jí)別等一系列活動(dòng)的基礎(chǔ)。黃培堂現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007）第一部分我國(guó)生物安全基本法規(guī)中華人民共和國(guó)傳染病防治法2004.12中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法2003.09中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法2005.04中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法1991.10突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003.05重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例2005病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004.11中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例1996.12實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例1988.12實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范2004基因工程安全管理辦法1993.12國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理的通知2004.03第二部分醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法2003微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則2003.08人間傳染的病原微生物名錄2006.01人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法2006.08中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法1985.03可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定2006.02人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則2003.12不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12現(xiàn)在是6頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日生產(chǎn)性建設(shè)投資：指直接用于物質(zhì)生產(chǎn)或直接為物質(zhì)生產(chǎn)服務(wù)的建設(shè)投資，包括農(nóng)、林、運(yùn)輸、郵電、商業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)及建筑業(yè)建設(shè)等投資。非生產(chǎn)性建設(shè)投資：指用于非物質(zhì)生產(chǎn)部門(mén)及用于滿(mǎn)足人民物質(zhì)文化生活需要的投資，包括衛(wèi)生、體育、文化、教育、房地產(chǎn)、公用事業(yè)、金融、保險(xiǎn)業(yè)等的投資?，F(xiàn)在是7頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日積極投資：指用于購(gòu)買(mǎi)機(jī)器設(shè)備等直接生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)資料的投資。（旨在獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益，投資風(fēng)險(xiǎn)較大）消極投資：指用于建設(shè)道路、廠(chǎng)房等非直接生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)資料的投資。（分散投資風(fēng)險(xiǎn)，不以收益最大為目標(biāo)）現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007）第三部分農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄2005.05高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法2005.05高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范2005.05獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范2003.10獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見(jiàn)稿）農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法（修正）1997.12農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時(shí)措施2002.03開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法2006.07突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法2002.07第四部分國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05第五部分國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法2004.05第六部分生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī)禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷(xiāo)毀這類(lèi)武器的公約1975.03生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單2006.09中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例2002.12兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法2006.01現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)生物安全法規(guī)（新頒）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序，2007動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則，2008動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008軍隊(duì)病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB19489-2008人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，2009現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

(共7章72條)第一章總則（6條：目的、對(duì)象、權(quán)限、方法、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容）第二章病原微生物的分類(lèi)和管理

（11條：分類(lèi)、名錄、采集、運(yùn)輸、保藏）第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理

（24條：分級(jí)、建設(shè)、認(rèn)可、運(yùn)行條件、審批、監(jiān)督、管理、責(zé)任）第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制（7條：醫(yī)學(xué)監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室感染、泄漏）第五章監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，以及接受監(jiān)督的義務(wù)）第六章法律責(zé)任（14條）第七章附則（3條）現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)1范圍－設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。2術(shù)語(yǔ)和定義

3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制

－Laboratorybioriskmanagementstandard。CWA15793:20084實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)

5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求－生物安全實(shí)現(xiàn)的保證。

現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日GB19489-2008：7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報(bào)告What?Who?How?現(xiàn)在是13頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4

安全管理體系文件7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.2 安全管理手冊(cè)（目標(biāo)和原則）7.4.3 程序文件（過(guò)程）7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程（方法）7.4.5 安全手冊(cè)7.4.6 記錄（證據(jù)）7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.1

實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)

在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a）實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；

b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃?，F(xiàn)在是15頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.2

安全管理手冊(cè)

應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)?，F(xiàn)在是16頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全管理手冊(cè)主要內(nèi)容封面前言（編制說(shuō)明）頒布令目錄授權(quán)書(shū)（非獨(dú)立法人）適用范圍術(shù)語(yǔ)與定義概述（單位、實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介）方針、目標(biāo)與承諾GB19489-2008第7章（含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）安全負(fù)責(zé)人備案表人員一覽表儀器設(shè)備一覽表參考文獻(xiàn)附錄受控狀態(tài)：受控號(hào)：生物安全防護(hù)水平分級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求

現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日生物安全管理手冊(cè)實(shí)例第0章目錄修訂頁(yè)編制說(shuō)明定義和術(shù)語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)第1章概述第2章安全管理體系第3章生物安全管理方針、目標(biāo)和承諾第4章生物安全手冊(cè)的管理第5章文件控制第6章組織和管理第7章管理責(zé)任第8章個(gè)人責(zé)任第9章安全計(jì)劃第10章安全檢查第11章不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制第12章糾正措施第13章預(yù)防措施第14章持續(xù)改進(jìn)第15章內(nèi)部審核第16章管理評(píng)審第17章實(shí)驗(yàn)室人員管理第18章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理第19章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理第20章人員感染監(jiān)測(cè)規(guī)定第21章實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求第22章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求與管理第23章樣本與菌毒種使用管理第24章樣本與菌毒種運(yùn)輸?shù)?5章廢物處理第26章實(shí)驗(yàn)室材料管理第27章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第28章應(yīng)急措施第29章消防安全第30章事故報(bào)告現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.3

程序文件

應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。Why？What？Who？When？Where？How？現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日程序文件目的適用范圍職責(zé)程序內(nèi)容記錄支持性文件附錄為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)?；顒?dòng)涉及的范圍（對(duì)象、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)…）?；顒?dòng)管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的職責(zé)。詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。列出支持本程序的相關(guān)文件，包括第三層文件。本程序文件涉及之附錄現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.4說(shuō)明及操作規(guī)程

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.5

安全手冊(cè)

應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。a）緊急電話(huà)、聯(lián)系人；b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線(xiàn)；c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d）生物危險(xiǎn)；e）化學(xué)品安全；f）輻射；g）機(jī)械安全；h）電氣安全；i）低溫、高熱；j）消防；k）個(gè)體防護(hù)；l）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序?，F(xiàn)在是22頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容緊急電話(huà)聯(lián)系人實(shí)驗(yàn)室平面圖緊急出口撤離路線(xiàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)生物危險(xiǎn)化學(xué)品安全輻射機(jī)械安全電氣安全低溫、高熱消防危險(xiǎn)廢物的處理和處置事件、事故處理的規(guī)定和程序從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序緊急救護(hù)等個(gè)體防護(hù)1.緊急聯(lián)系信息2.緊急導(dǎo)向信息3.危險(xiǎn)源及處置信息5.自身防護(hù)信息4.應(yīng)急操作信息王君瑋現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日

目錄一、緊急電話(huà)、聯(lián)系人二、實(shí)驗(yàn)室平面圖三、人員出入控制四、物品出入控制五、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)六、生物危險(xiǎn)七、化學(xué)品安全八、輻射安全九、電氣安全十、機(jī)械安全十一、水險(xiǎn)處置程序十二、火災(zāi)處置程序十三、溢出清除程序十四、危險(xiǎn)廢棄物的處理與處置十五、緊急撤離方案十六、救治指南

1、刺傷、意外切割或擦傷

2、低溫、高熱

3、潛在感染性物質(zhì)的食入

4、危害氣體釋放

5、操作感染性材料

6、常用化學(xué)品發(fā)生危害時(shí)的救治BSL-3實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)王君瑋現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.6

記錄

應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。（有關(guān)記錄的程序）

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪(fǎng)問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。（記錄管理或歸檔的程序）

原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入?，F(xiàn)在是25頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日除科研檢測(cè)內(nèi)容以外，

應(yīng)重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行記錄：危害評(píng)估人員培訓(xùn)病原微生物流向事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病形成分析報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的全過(guò)程王君瑋現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.7

標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。

應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。（危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)）

應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。（指示標(biāo)識(shí)）

實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線(xiàn)應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線(xiàn)路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。

所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。0 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。

GBZ158-2003《工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí)》

GB16179-1996《安全標(biāo)志使用導(dǎo)則》ISO3864-1-2002《Graphicalsymbols-Safetycoloursandsafetysigns-Part1-Designprinciplesforsafetysign》ISO7010-2006《Graphicalsymbols-safetycoloursandsafetysigns-safetysignsusedinworkplacesandpublicareas》現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全管理體系文件做什么寫(xiě)什么！寫(xiě)什么干什么！干什么記什么！記什么存什么！符合性－應(yīng)符合并覆蓋所適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；操作性－應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的實(shí)際情況和需求；協(xié)調(diào)性－體系內(nèi)應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免不一致。文字要求職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。通用內(nèi)容編號(hào)、名稱(chēng)；編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；受控狀態(tài)、受控號(hào)；版本號(hào)；頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)；修訂號(hào)。編制原則盧金星現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日第九章安全計(jì)劃生物安全管理手冊(cè)撰寫(xiě)實(shí)例突出與政策、標(biāo)準(zhǔn)的符合性現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全計(jì)劃的制訂、審核與批準(zhǔn)程序程序文件撰寫(xiě)實(shí)例突出5W1H現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP撰寫(xiě)實(shí)例突出做什么寫(xiě)什么現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制政策－－生物安全管理手冊(cè)程序－－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制程序結(jié)果1－－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告結(jié)果2－－管理體系文件結(jié)果3－－實(shí)際運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施結(jié)果4－－風(fēng)險(xiǎn)控制效果的再評(píng)估現(xiàn)在是32頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日WHO-Laboratorybiosafetymanual(Thirdedition)Thebackboneofthepracticeofbiosafetyisriskassessment.Whiletherearemanytoolsavailabletoassistintheassessmentofriskforagivenprocedureorexperiment,themostimportantcomponentisprofessionaljudgement.Riskassessmentsshouldbeperformedbytheindividualsmostfamiliarwiththespecificcharacteristicsoftheorganismsbeingconsideredforuse,theequipmentandprocedurestobeemployed,animalmodelsthatmaybeused,andthecontainmentequipmentandfacilitiesavailable.Thelaboratorydirectororprincipalinvestigatorisresponsibleforensuringthatadequateandtimelyriskassessmentsareperformed,andforworkingcloselywiththeinstitution’ssafetycommitteeandbiosafetypersonneltoensurethatappropriateequipmentandfacilitiesareavailabletosupporttheworkbeingconsidered.Onceperformed,riskassessmentsshouldbereviewedroutinelyandrevisedwhennecessary,takingintoconsiderationtheacquisitionofnewdatahavingabearingonthedegreeofriskandotherrelevantnewinformationfromthescientificliterature.

現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日WHO的危險(xiǎn)度評(píng)估進(jìn)行微生物危險(xiǎn)度評(píng)估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級(jí)。然而對(duì)于一個(gè)特定的微生物來(lái)講，在進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí)僅僅參考其危害等級(jí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)考慮其他一些因素，包括：1、微生物的致病性和感染數(shù)量2、暴露的潛在后果3、自然感染途徑4、實(shí)驗(yàn)室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入）5、微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性6、所操作微生物的濃度和濃縮標(biāo)本的容量7、適宜宿主（人或動(dòng)物）的存在8、從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息9、計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作（如超聲處理、氣溶膠化、離心等）10、有關(guān)基因技術(shù)11、當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干預(yù)。現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日WHO的危害控制根據(jù)危險(xiǎn)度評(píng)估過(guò)程中所明確的上述信息，可以確定所計(jì)劃開(kāi)展的研究工作的生物安全水平級(jí)別，選擇合適的個(gè)體防護(hù)裝備，并結(jié)合其他安全措施制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（standardoperatingprocedure，SOP），以確保在最安全的水平下來(lái)開(kāi)展工作。

現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序，以持續(xù)進(jìn)行危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)施必要的控制措施。3.2 實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的復(fù)雜程度決定于實(shí)驗(yàn)室所存在危險(xiǎn)的特性，適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室不一定需要復(fù)雜的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)是實(shí)驗(yàn)室采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、建立安全管理體系和制定安全操作規(guī)程的依據(jù)。3.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所依據(jù)的數(shù)據(jù)及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。3.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)生物安全主管部門(mén)的批準(zhǔn)；對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布的病原微生物名錄的生物因子的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。GB19489-2008現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求3.1.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.2 應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)人員（不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員）進(jìn)行。3.1.4 應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。3.1.5 應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。3.1.6 開(kāi)展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)（包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等），應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.7 操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物安全防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。3.1.8 當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.1.9 當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。GB19489-2008現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的有關(guān)要求3.1.10 采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí)宜首先考慮消除危險(xiǎn)源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。3.1.11 危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。3.1.12 除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或服務(wù)所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。3.1.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。GB19489-2008現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容a） 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類(lèi)、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c） 實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)（不限于生物因素），包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員（如：合同方人員）的活動(dòng)；d） 設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e） 適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f） 人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；g） 意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；h） 被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i） 風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；GB19489-2008現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的內(nèi)容j） 危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k） 可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l） 確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m） 適用時(shí)，消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后殘余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；n） 適用時(shí)，運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；o） 適用時(shí)，應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；p） 適用時(shí)，為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開(kāi)展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q） 適用時(shí)，降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評(píng)估；r） 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。GB19489-2008現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中存在的問(wèn)題不全面未涵蓋全部要素不系統(tǒng)各要素間的關(guān)系不規(guī)范組織過(guò)程記錄動(dòng)態(tài)依據(jù)不實(shí)用盧金星現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日生物安全的個(gè)人體會(huì)生物安全是法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)生物安全是責(zé)任和義務(wù)生物安全是福利和待遇生物安全是道德和文化生物安全無(wú)小事

萬(wàn)無(wú)一失、一失萬(wàn)無(wú)

如履薄冰、如坐針氈、如臨深淵現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日InternationalHealthSecurity,DualuseissuesandWHO‘sStrategies.–DrMohammadi，2008現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日謝謝大家！請(qǐng)大家批評(píng)指正！現(xiàn)在是44頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日BSL-2實(shí)驗(yàn)室

生物安全管理體系文件陸兵軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日個(gè)人簡(jiǎn)介姓名：陸兵 籍貫：江蘇無(wú)錫1981～1984 江蘇省無(wú)錫縣天一中學(xué)1984～1988 上海第二軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)院，本科，藥學(xué)1988～1991 齊齊哈爾市203醫(yī)院藥劑科，藥劑師1991～1994 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院六所，碩士，藥劑學(xué)1994～1997 沈陽(yáng)藥科大學(xué)，博士，藥劑學(xué)1997～2000 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，博士后，藥劑學(xué)2000～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，藥劑學(xué)2003～ 軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院八所，生物安全現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全管理模式政府管理

－－法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定單位管理

－－規(guī)章制度實(shí)驗(yàn)室管理

－－實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系個(gè)人管理

－－知識(shí)、技能、實(shí)踐現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全的重點(diǎn)

生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制

生物安全設(shè)施：建筑＋氣流生物安全設(shè)備：BSC＋PPE＋D＆S

標(biāo)準(zhǔn)微生物學(xué)操作：GMT生物安全管理：管理體系的建立與執(zhí)行現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日實(shí)驗(yàn)室生物安全考慮的因素要確保實(shí)驗(yàn)室生物安全，首先要考慮的是生物因子，它是實(shí)驗(yàn)室被操作的主體，它的危害風(fēng)險(xiǎn)程度決定了防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和防護(hù)措施。這里講的生物因子是指：病毒、細(xì)菌、立克次氏體、衣原體、真菌等，以及相關(guān)的生物毒素等。影響實(shí)驗(yàn)室生物安全的第二個(gè)主要因素是生物安全水平。根據(jù)所操作微生物的不同危害等級(jí)，需要相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)，而這些不同水平的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、安全設(shè)備以及實(shí)驗(yàn)操作和技術(shù)就構(gòu)成了不同等級(jí)的生物安全水平。確保實(shí)驗(yàn)室生物安全第三個(gè)要考慮的是科學(xué)的、嚴(yán)格的、詳細(xì)而又可操作性強(qiáng)的操作規(guī)程。這些操作規(guī)程包括實(shí)驗(yàn)技術(shù)、儀器設(shè)備、消毒處理、材料管理等。第四個(gè)要考慮的是實(shí)驗(yàn)室生物安保，從而保護(hù)實(shí)驗(yàn)室以及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的材料，以免可能因故意行為而危害人類(lèi)、家畜、農(nóng)業(yè)或環(huán)境。第五個(gè)要考慮的問(wèn)題是人員培訓(xùn)、考核。這里所說(shuō)的人員包括從事實(shí)驗(yàn)室工作的技術(shù)人員以及相關(guān)的管理人員。第六個(gè)要考慮的是危害評(píng)估。危害評(píng)估是管理者管理的基本依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)者最重要的首先要確定的基本內(nèi)容，是確定防護(hù)級(jí)別等一系列活動(dòng)的基礎(chǔ)。黃培堂現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007）第一部分我國(guó)生物安全基本法規(guī)中華人民共和國(guó)傳染病防治法2004.12中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法2003.09中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法2005.04中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法1991.10突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例2003.05重大動(dòng)物疫情應(yīng)急條例2005病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例2004.11中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例1996.12實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例1988.12實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求2004生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范2004基因工程安全管理辦法1993.12國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加強(qiáng)生物物種資源保護(hù)和管理的通知2004.03第二部分醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)傳染性非典型肺炎病毒研究實(shí)驗(yàn)室暫行管理辦法2003微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則2003.08人間傳染的病原微生物名錄2006.01人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法2006.08中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理辦法1985.03可感染人類(lèi)的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定2006.02人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則2003.12不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程（試行）2004.12現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)生物安全法規(guī)匯編（2007）第三部分農(nóng)業(yè)部（包括林業(yè)局）生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄2005.05高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法2005.05高致病性動(dòng)物病原微生物菌（毒）種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范2005.05獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范2003.10獸醫(yī)微生物菌種保藏管理辦法（2004，征求意見(jiàn)稿）農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法（修正）1997.12農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法2004.07農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法2006.01轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品安全管理臨時(shí)措施2002.03開(kāi)展林木轉(zhuǎn)基因工程活動(dòng)審批管理辦法2006.07突發(fā)林業(yè)有害生物事件處置辦法2005.05轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法2002.07第四部分國(guó)家環(huán)境保護(hù)總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法2006.05第五部分國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局生物安全法律法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫管理辦法2004.05第六部分生物軍控與生物兩用品出口控制相關(guān)法規(guī)禁止細(xì)菌（生物）及毒素武器的發(fā)展生產(chǎn)及儲(chǔ)存以及銷(xiāo)毀這類(lèi)武器的公約1975.03生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制清單2006.09中華人民共和國(guó)生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例2002.12兩用物項(xiàng)和技術(shù)進(jìn)出口許可證管理辦法2006.01現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日我國(guó)生物安全法規(guī)（新頒）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批工作程序，2007動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則，2008動(dòng)物病原微生物菌（毒）種保藏管理辦法，2008軍隊(duì)病原體實(shí)驗(yàn)室生物安全管理辦法，2008實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求，GB19489-2008人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法，2009現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

(共7章72條)第一章總則（6條：目的、對(duì)象、權(quán)限、方法、標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容）第二章病原微生物的分類(lèi)和管理

（11條：分類(lèi)、名錄、采集、運(yùn)輸、保藏）第三章實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立和管理

（24條：分級(jí)、建設(shè)、認(rèn)可、運(yùn)行條件、審批、監(jiān)督、管理、責(zé)任）第四章實(shí)驗(yàn)室感染控制（7條：醫(yī)學(xué)監(jiān)督、實(shí)驗(yàn)室感染、泄漏）第五章監(jiān)督管理（7條：監(jiān)督、檢查和處理的職責(zé)，以及接受監(jiān)督的義務(wù)）第六章法律責(zé)任（14條）第七章附則（3條）現(xiàn)在是53頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

(GB19489-2008)1范圍－設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。2術(shù)語(yǔ)和定義

3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制

－Laboratorybioriskmanagementstandard。CWA15793:20084實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)

5實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求

6實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和設(shè)備要求7管理要求－生物安全實(shí)現(xiàn)的保證。

現(xiàn)在是54頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日GB19489-2008：7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報(bào)告What?Who?How?現(xiàn)在是55頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4

安全管理體系文件7.4.1 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)7.4.2 安全管理手冊(cè)（目標(biāo)和原則）7.4.3 程序文件（過(guò)程）7.4.4 說(shuō)明及操作規(guī)程（方法）7.4.5 安全手冊(cè)7.4.6 記錄（證據(jù)）7.4.7 標(biāo)識(shí)系統(tǒng)現(xiàn)在是56頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.1

實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)

在安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)。安全管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，至少包括以下內(nèi)容：

a）實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；

b）實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；

c）實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。

實(shí)驗(yàn)室安全管理的目標(biāo)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室的工作范圍、對(duì)管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定的安全指標(biāo)，應(yīng)明確、可考核。

應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評(píng)審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃?，F(xiàn)在是57頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.2

安全管理手冊(cè)

應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)、安全及安保要求、安全管理體系、體系文件架構(gòu)等進(jìn)行規(guī)定和描述。安全要求不能低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)明確規(guī)定管理人員的權(quán)限和責(zé)任，包括保證其所管人員遵守安全管理體系要求的責(zé)任。

應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國(guó)家主管部門(mén)和世界衛(wèi)生組織、世界動(dòng)物衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，適用時(shí)，應(yīng)得到國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全管理手冊(cè)主要內(nèi)容封面前言（編制說(shuō)明）頒布令目錄授權(quán)書(shū)（非獨(dú)立法人）適用范圍術(shù)語(yǔ)與定義概述（實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介）安全管理體系方針、目標(biāo)與承諾文件控制GB19489-2008第7章（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）安全負(fù)責(zé)人備案表實(shí)驗(yàn)室人員一覽表儀器設(shè)備一覽表參考文獻(xiàn)附錄受控狀態(tài)：受控號(hào)：生物安全防護(hù)水平分級(jí)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求

現(xiàn)在是59頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日生物安全管理手冊(cè)第0章目錄修訂頁(yè)編制說(shuō)明定義和術(shù)語(yǔ)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)水平分級(jí)第1章概述第2章安全管理體系第3章生物安全管理方針、目標(biāo)和承諾第4章生物安全手冊(cè)的管理第5章文件控制第6章組織和管理第7章管理責(zé)任第8章個(gè)人責(zé)任第9章安全計(jì)劃第10章安全檢查第11章不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制第12章糾正措施第13章預(yù)防措施第14章持續(xù)改進(jìn)第15章內(nèi)部審核第16章管理評(píng)審第17章實(shí)驗(yàn)室人員管理第18章實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理第19章實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理第20章人員感染監(jiān)測(cè)規(guī)定第21章實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求第22章實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求與管理第23章樣本與菌毒種使用管理第24章樣本與菌毒種運(yùn)輸?shù)?5章廢物處理第26章實(shí)驗(yàn)室材料管理第27章風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第28章應(yīng)急措施第29章消防安全第30章事故報(bào)告現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.3

程序文件

應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。

應(yīng)滿(mǎn)足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。Why？What？Who？When？Where？How？現(xiàn)在是61頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日程序文件目的適用范圍職責(zé)程序內(nèi)容記錄支持性文件附錄為什么開(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)?；顒?dòng)涉及的范圍（對(duì)象、項(xiàng)目、過(guò)程、活動(dòng)…）?；顒?dòng)管理、執(zhí)行和驗(yàn)證人員的職責(zé)。詳細(xì)闡述活動(dòng)開(kāi)展的內(nèi)容及要求。列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。列出支持本程序的第三層文件。本程序文件涉及之附錄，附錄A、附錄B現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.4說(shuō)明及操作規(guī)程

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明使用者的權(quán)限及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、文件制定的依據(jù)等。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單?，F(xiàn)在是63頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.5

安全手冊(cè)

應(yīng)以安全管理體系文件為依據(jù)，制定實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)（快速閱讀文件）；應(yīng)要求所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)隨時(shí)可供使用；安全手冊(cè)宜包括（但不限于）以下內(nèi)容：

安全手冊(cè)應(yīng)簡(jiǎn)明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對(duì)安全手冊(cè)評(píng)審和更新。a）緊急電話(huà)、聯(lián)系人；b）實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線(xiàn)；c）實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)；d）生物危險(xiǎn)；e）化學(xué)品安全；f）輻射；g）機(jī)械安全；h）電氣安全；i）低溫、高熱；j）消防；k）個(gè)體防護(hù)；l）危險(xiǎn)廢物的處理和處置；m）事件、事故處理的規(guī)定和程序；n）從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序?，F(xiàn)在是64頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容緊急電話(huà)聯(lián)系人實(shí)驗(yàn)室平面圖緊急出口撤離路線(xiàn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)生物危險(xiǎn)化學(xué)品安全輻射機(jī)械安全電氣安全低溫、高熱消防危險(xiǎn)廢物的處理和處置事件、事故處理的規(guī)定和程序從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序緊急救護(hù)等個(gè)體防護(hù)1.緊急聯(lián)系信息2.緊急導(dǎo)向信息3.危險(xiǎn)源及處置信息5.自身防護(hù)信息4.應(yīng)急操作信息王君瑋現(xiàn)在是65頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日

目錄一、緊急電話(huà)、聯(lián)系人二、實(shí)驗(yàn)室平面圖三、人員出入控制四、物品出入控制五、實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)六、生物危險(xiǎn)七、化學(xué)品安全八、輻射安全九、電氣安全十、機(jī)械安全十一、水險(xiǎn)處置程序十二、火災(zāi)處置程序十三、溢出清除程序十四、危險(xiǎn)廢棄物的處理與處置十五、緊急撤離方案十六、救治指南

1、刺傷、意外切割或擦傷

2、低溫、高熱

3、潛在感染性物質(zhì)的食入

4、危害氣體釋放

5、操作感染性材料

6、常用化學(xué)品發(fā)生危害時(shí)的救治BSL-3實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)王君瑋現(xiàn)在是66頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.6

記錄

應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括：記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。（有關(guān)記錄的程序）

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪(fǎng)問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。（記錄管理或歸檔的程序）

原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

對(duì)原始記錄的任何更改均不應(yīng)影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。

所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。

記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入?，F(xiàn)在是67頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日除科研檢測(cè)內(nèi)容以外，

應(yīng)重點(diǎn)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行記錄：危害評(píng)估人員培訓(xùn)病原微生物流向事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病形成分析報(bào)告實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的全過(guò)程王君瑋現(xiàn)在是68頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日7.4.7

標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室用于標(biāo)示危險(xiǎn)區(qū)、警示、指示、證明等的圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文件的一部分，包括用于特殊情況下的臨時(shí)標(biāo)識(shí)，如“污染”、“消毒中”、“設(shè)備檢修”等。

標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。只要可行，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。

應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。在某些情況下，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)。

應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動(dòng)、噪聲、動(dòng)物咬傷、砸傷等；需要時(shí)，應(yīng)同時(shí)提示必要的防護(hù)措施。（危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)）

應(yīng)在須驗(yàn)證或校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的明顯位置注明設(shè)備的可用狀態(tài)、驗(yàn)證周期、下次驗(yàn)證或校準(zhǔn)的時(shí)間等信息。（指示標(biāo)識(shí)）

實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國(guó)際通用的生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他危險(xiǎn)。

實(shí)驗(yàn)室所有房間的出口和緊急撤離路線(xiàn)應(yīng)有在無(wú)照明的情況下也可清楚識(shí)別的標(biāo)識(shí)。

實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線(xiàn)路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識(shí)。

所有操作開(kāi)關(guān)應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。0 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個(gè)月一次）評(píng)審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。

GBZ158-2003《工作場(chǎng)所職業(yè)病危害警示標(biāo)識(shí)》

GB16179-1996《安全標(biāo)志使用導(dǎo)則》ISO3864-1-2002《Graphicalsymbols-Safetycoloursandsafetysigns-Part1-Designprinciplesforsafetysign》ISO7010-2006《Graphicalsymbols-safetycoloursandsafetysigns-safetysignsusedinworkplacesandpublicareas》現(xiàn)在是69頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全管理體系文件做什么寫(xiě)什么！寫(xiě)什么干什么！干什么記什么！記什么存什么！符合性－應(yīng)符合并覆蓋所適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；操作性－應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的實(shí)際情況和需求；協(xié)調(diào)性－體系內(nèi)應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免不一致。文字要求職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定；結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明；格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。通用內(nèi)容編號(hào)、名稱(chēng)；編制、審核、批準(zhǔn)；生效日期；受控狀態(tài)、受控號(hào)；版本號(hào)；頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)；修訂號(hào)。編制原則盧金星現(xiàn)在是70頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日第九章安全計(jì)劃生物安全管理手冊(cè)撰寫(xiě)實(shí)例現(xiàn)在是71頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日安全計(jì)劃的制訂、審核與批準(zhǔn)程序程序文件撰寫(xiě)實(shí)例現(xiàn)在是72頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日Ⅱ級(jí)B2型生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP撰寫(xiě)實(shí)例現(xiàn)在是73頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制政策－－生物安全管理手冊(cè)程序－－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制程序結(jié)果1－－風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告結(jié)果2－－管理體系文件結(jié)果3－－實(shí)際運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施結(jié)果4－－風(fēng)險(xiǎn)控制效果的再評(píng)估現(xiàn)在是74頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日WHO-Laboratorybiosafetymanual(Thirdedition)Thebackboneofthepracticeofbiosafetyisriskassessment.Whiletherearemanytoolsavailabletoassistintheassessmentofriskforagivenprocedureorexperiment,themostimportantcomponentisprofessionaljudgement.Riskassessmentsshouldbeperformedbytheindividualsmostfamiliarwiththespecificcharacteristicsoftheorganismsbeingconsideredforuse,theequipmentandprocedurestobeemployed,animalmodelsthatmaybeused,andthecontainmentequipmentandfacilitiesavailable.Thelaboratorydirectororprincipalinvestigatorisresponsibleforensuringthatadequateandtimelyriskassessmentsareperformed,andforworkingcloselywiththeinstitution’ssafetycommitteeandbiosafetypersonneltoensurethatappropriateequipmentandfacilitiesareavailabletosupporttheworkbeingconsidered.Onceperformed,riskassessmentsshouldbereviewedroutinelyandrevisedwhennecessary,takingintoconsiderationtheacquisitionofnewdatahavingabearingonthedegreeofriskandotherrelevantnewinformationfromthescientificliterature.

現(xiàn)在是75頁(yè)\一共有85頁(yè)\編輯于星期日WHO的危險(xiǎn)度評(píng)估進(jìn)行微生物危險(xiǎn)度評(píng)估最有用的工具之一就是列出微生物的危害等級(jí)。然而對(duì)于一個(gè)特定的微生物來(lái)講，在進(jìn)行危險(xiǎn)度評(píng)估時(shí)僅僅參考其危害等級(jí)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)考慮其他一些因素，包括：1、微生物的致病性和感染數(shù)量2、暴露的潛在后果3、自然感染途徑4、實(shí)驗(yàn)室操作所致的其他感染途徑（非消化道途徑、空氣傳播、食入）5、微生物在環(huán)境中的穩(wěn)定性6、所操作微生物的濃度和濃縮標(biāo)本的容量7、適宜宿主（人或動(dòng)物）的存在8、從動(dòng)物研究和實(shí)驗(yàn)室感染報(bào)告或臨床報(bào)告中得到的信息9、計(jì)劃進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室操作（如超聲處理、氣溶膠化、離心等）10、有關(guān)基因技術(shù)11、當(dāng)?shù)厥欠衲苓M(jìn)行有效的預(yù)防或治療干