麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度專家講座

麻醉藥品和精神藥

品使用及管理制度

蕭山中醫(yī)骨傷科醫(yī)院

麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第1頁

麻醉藥品

麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用,連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能形成癮癖藥品。連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖藥品。

（1）精神依賴性是藥品經(jīng)重復使用后，用藥者所產(chǎn)生渴求用藥強烈欲望和“覓藥行為”，但中止用藥關(guān)不引發(fā)戒斷癥狀，可卡因、苯丙胺、印度大麻易產(chǎn)生精神依賴性。

（2）身體依賴性機體在一定時間內(nèi)，連續(xù)連續(xù)應(yīng)用麻醉藥品或精神藥品，可產(chǎn)生適應(yīng)癥狀，須有足量藥品維持，機體才可處于正常功效狀態(tài)，若突然停藥，機體生理功效發(fā)生紊亂，而展現(xiàn)戒斷癥狀。嗎啡類、哌替啶（度冷?。┑人幤愤B續(xù)屢次使用易臻身體依賴性，可影響用藥人身心健康，危害極大，亦可造成嚴重社會問題。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第2頁

為了加強麻醉藥品和精神藥品管理，確保麻醉藥品和第一類精神藥品正當、安全、合理使用，預防流入非法渠道，依據(jù)藥品管理法和其它相關(guān)法律要求，制訂了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》。本條例監(jiān)督管理麻醉藥品藥用原植，麻醉藥品和精神藥品試驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印，F(xiàn)談一談醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度（下簡稱制度）。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第3頁

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門要求，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識培訓、考評，經(jīng)考評合格，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該將含有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定時報送所在地設(shè)區(qū)市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該依據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂臨床應(yīng)用指導標準，使用麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第4頁

第三十九條含有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師，依據(jù)臨床應(yīng)用指導標準，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品患者，應(yīng)該滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構(gòu)就診癌癥疼痛患者和其它危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬能夠向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。含有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理，應(yīng)該及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第5頁

第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)該使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏阶畲笥昧繎?yīng)該符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門要求。

對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方調(diào)配人、查對人應(yīng)該仔細查對，簽署姓名，并給予登記；對不符合本條例要求，處方調(diào)配人、查對人應(yīng)該拒絕發(fā)藥。

麻醉藥品和精神藥品專用處方格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門要求。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第6頁

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方最少保留3年，精神藥品處方最少保留2年。

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，能夠從其它醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)該及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門立案。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第7頁

第四十三條對臨床需要而市場無供給麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑，應(yīng)該經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意。醫(yī)療機構(gòu)配制麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得對外銷售。

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具醫(yī)療診療書、本人身份證實，能夠攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境，由海關(guān)依據(jù)自用、合理標準放行。

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少許麻醉藥品和精神藥品出入境，應(yīng)該持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放攜帶麻醉藥品和精神藥品證實。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證實放行。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第8頁

第七十三條含有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例要求開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導標準要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導標準要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第9頁

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師私自開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；組成犯罪，依法追究刑事責任。

處方調(diào)配人、查對人違反本條例要求未對麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行查對，造成嚴重后果，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第10頁

衛(wèi)生部于年11月14日（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔〕436號）印發(fā)了《麻醉藥品、精神藥品處方管理要求》通知。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第11頁

麻醉藥品、精神藥品處方管理要求一、為加強麻醉藥品、精神藥品處方開具、使用、保留管理，確保正常醫(yī)療需要，預防流入非法渠道，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理方法（試行）》，制訂本要求。

二、開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。三、含有處方權(quán)醫(yī)師在為患者首次開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)該親自診查患者，為其建立對應(yīng)病歷，留存患者身份證實復印件，要求其簽署《知情同意書》（附后）。病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第12頁

四、麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

五、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該要求使用麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品患者每4個月復診或者隨診一次。

六、麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時，含有處方權(quán)醫(yī)師在患者或者其代辦人出示以下材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：

（一）二級以上醫(yī)院開具診療證實；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其它相關(guān)身份證實；

（三）代辦人員身份證實。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該在患者門診病歷中留存代辦人員身份證實復印件。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第13頁

七、麻醉藥品、精神藥品處方格式由三部分組成：

（一）前記：醫(yī)療機構(gòu)名稱、處方編號、患者姓名、性別、年紀、身份證實編號、門診病歷號、代辦人姓名、性別、年紀、身份證名編號、科別、開具日期等，并可添列專科要求項目。

（二）正文：病情及診療；以Rp或者R標示，分列藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用方法用量。

（三）后記：醫(yī)師簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、查對、發(fā)藥藥學專業(yè)技術(shù)人員署名。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第14頁

八、麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。

九、麻醉藥品、精神藥品處方由醫(yī)療機構(gòu)按照要求樣式統(tǒng)一印制。

十、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其它劑型處方不得超出3日用量；控緩釋制劑處方不得超出7日用量。

麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第15頁

十一、第二類精神藥品處方普通不得超出7日用量；對于一些特殊情況，處方用量可適當延長，但醫(yī)師應(yīng)該注明理由。

十二、為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超出3日用量；其它劑型處方不得超出7日用量。

十三、對于需要尤其加強管制麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

十四、麻醉藥品處方最少保留3年，精神藥品處方最少保留2年。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第16頁

麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于年11月1日實施。為了提升疼痛及相關(guān)疾病患者生存質(zhì)量，方便患者領(lǐng)用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，預防藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容：

一、患者所擁有權(quán)利：

（一）有在醫(yī)師、藥師指導下取得藥品權(quán)利；

（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處取得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保留常識權(quán)利；

（三）有委托親屬或者監(jiān)護人代領(lǐng)麻醉藥品權(quán)利；

（四）權(quán)利受侵害時向相關(guān)部門投訴權(quán)利。

受理投訴衛(wèi)生行政主管部門：

電話：麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第17頁

二、患者及其親屬或者監(jiān)護人義務(wù)：

（一）恪守相關(guān)法律、法規(guī)及相關(guān)要求；

（二）如實說明病情及是否有藥品依賴或藥品濫用史；

（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，馬上停頓取藥并將剩下藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；

（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第18頁

三、主要提醒：

（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使用，其它一切用作他用或者非法持有行為，都可能造成您觸犯刑律或其它法律、要求，要負擔對應(yīng)法律責任。

（二）違反相關(guān)要求時，患者或者代辦人均要負擔對應(yīng)法律責任。

以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享受上述權(quán)利同時，推行對應(yīng)義務(wù)。

醫(yī)療機構(gòu)（章）：

患者（家眷）署名：

經(jīng)辦人署名：

年

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日

年

月

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麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第19頁院麻醉藥品和精神藥品管理制度

一、醫(yī)院內(nèi)麻醉藥品和精神藥品管理由分管業(yè)務(wù)院長負責，本院設(shè)置由醫(yī)務(wù)、藥學、護理、保衛(wèi)等部門參加麻醉、精神藥品管理組織。二、本院麻醉藥品和精神藥品只限于本院醫(yī)療需要；如用于科研，須按要求報藥品監(jiān)督管理部門同意后方可進行。三、本院麻醉藥品和一類精神藥品處方權(quán)取得：在本院注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師，參加醫(yī)務(wù)科組織麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理培訓后，能正確使用麻醉藥品和一類精神藥品，經(jīng)考評合格由醫(yī)務(wù)科同意其麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。醫(yī)師署名留樣（或者專用簽章立案）一式兩份，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科留存?zhèn)洳?。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度?0頁四、執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本院開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。五、除需長久使用麻醉藥品和第一類精神藥品門（急）診癌癥疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人外，麻醉藥品注射劑僅限于院內(nèi)使用。為門（急）診病人開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸?5日慣用量。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第21頁四、執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本院開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。五、除需長久使用麻醉藥品和第一類精神藥品門（急）診癌癥疼痛病人和中、重度慢性疼痛病人外，麻醉藥品注射劑僅限于院內(nèi)使用。為門（急）診病人開具麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮螒T用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量；其它劑型，每張?zhí)幏讲坏贸?日慣用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸?5日慣用量。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第22頁六、門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長久使用麻醉藥品和第一類精神藥品，首診醫(yī)師應(yīng)該親自診查患者，建立對應(yīng)病歷，要求其簽署《知情同意書》。

病歷中應(yīng)該留存以下材料復印件：

（一）二級以上醫(yī)院開具診療證實；

（二）患者戶籍簿、身份證或者其它相關(guān)有效身份證實文件；

（三）為患者代辦人員身份證實文件。七、麻醉藥品和精神藥品處方書寫要求：使用對應(yīng)專用處方，書寫工整，字跡清楚，處方上各項都應(yīng)填寫完整，不得缺項，不得涂改，醫(yī)師簽全名。八、醫(yī)院搶救病人時，急需麻醉藥品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第23頁九、處方調(diào)配人、查對人應(yīng)該仔細查對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，署名并進行登記；對不符合要求麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。十、藥師應(yīng)該對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制次序號。麻醉藥品和第一類精神藥品處方保留期限為3年，第二類精神藥品處方保留期限為2年。處方保留期滿后，經(jīng)分管業(yè)務(wù)院長同意、登記立案，方可銷毀。藥劑科應(yīng)該依據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包含發(fā)藥日期、病人姓名、用藥數(shù)量。專冊保留期限為3年。麻醉藥品和精神藥品使用和管理制度第24頁十一、麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，最少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收統(tǒng)計雙人簽字。入庫驗收應(yīng)該采取專簿統(tǒng)計，內(nèi)容包含：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、使用期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員