ISO-TS22163-2017軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系中文版

ISO/TS22163:2017i范月本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù);注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注口期的引用文件，僅注口期的版本適用于本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。1509000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義1809000:2015界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義（略）4組織環(huán)境理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)因素,將助于理解內(nèi)部環(huán)境。理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范闈。在確定范闈時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求：c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范闈應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系及其過程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出：b）確定這些過程的順序和相互作用：c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程有效運(yùn)行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可獲得：e）分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f）按照6.1的要求應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果：h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程運(yùn)行：b）保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。補(bǔ)充當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)要求一個(gè)文件化過程時(shí)，這個(gè)文件化過程必須至少覆蓋441a）-e）。注：過程可以文件化在程序、指示、方法說明、流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流等等。組織必須：a）證實(shí)其過程的一個(gè)層級(jí)結(jié)構(gòu)；b）對(duì)這些過程進(jìn)行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程；c）培訓(xùn)人員并確保理解（見721.1f）；d）確保過程的應(yīng)用及人員遵循過程（見9.2）：e）確保和維持經(jīng)營(yíng)管理體系和其過程與適用的法律法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)的。本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化過程必須驗(yàn)證本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則最高管理者應(yīng)通過以卜方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，井與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程：d）促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維：e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性：g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果：h）促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)：i）推動(dòng)改進(jìn)：j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范闈內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。方針制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。質(zhì)量方針-補(bǔ)充質(zhì)量方針必須表達(dá)防錯(cuò)和顧客期望。4安全方針組織必須建立、實(shí)施、保持并溝通一份安全方針。安全方針必須應(yīng)用521和522所描述的相應(yīng)要求。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1）,特別是向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織中推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限-補(bǔ)充最高管理者必須：a）任命過程所有者（見441e）；b）記錄和溝通所有權(quán)的更新；c）如果質(zhì)量或安全要求未滿足，授權(quán)獨(dú)立于執(zhí)行過程的代表來中止過程/產(chǎn)品/服務(wù)的提供。在任務(wù)委派時(shí)，這個(gè)委派應(yīng)被確定和溝通。組織必須保留有關(guān)成文信息。過程所有者的職責(zé)和權(quán)限過程所有者必須負(fù)責(zé)該過程與4.4條款所羅列的要求一致，除資源的可獲得性（見441d）。6策劃應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定所需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果：b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）：2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)■措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。注1:應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),消除風(fēng)險(xiǎn)源,改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果,分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場(chǎng),贏得新顧客,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)和其他可行之處,以應(yīng)對(duì)組織或其顧客的需求。6.13補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化風(fēng)險(xiǎn)管理過程。這個(gè)過程必須考慮：a）在6.1.1和6.1.2描述的要求；b）風(fēng)險(xiǎn)和措施的定期評(píng)審和更新；c）保留來自風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、評(píng)審和措施的成文信息。注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營(yíng)計(jì)劃、設(shè)計(jì)和開發(fā)、項(xiàng)目或生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)管理。注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項(xiàng)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理（如有關(guān)安全的）。2加上，該過程應(yīng)：a）使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和響應(yīng)；b）為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審規(guī)定一個(gè)多方論證方法；c）基于QDCs評(píng)估其有效性。3組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法確定對(duì)其過程控制的類型和程度。應(yīng)急計(jì)劃組織必須基于其經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估建立、適當(dāng)時(shí)確認(rèn)和定期評(píng)審其應(yīng)急計(jì)劃。注：經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場(chǎng)退貨、繼任計(jì)劃、信息和通訊技術(shù)。如果組織識(shí)別應(yīng)急計(jì)劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)針時(shí)相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致：b）可測(cè)量;c）考慮適用的要求：d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)：e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時(shí)更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么;b）需要什么資源；c）由誰負(fù)責(zé);d）何時(shí)完成;e汝U何評(píng)價(jià)結(jié)果。變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職貴和權(quán)限的分配或再分配。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃組織必須建立、實(shí)施和保持文件化的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，年度評(píng)審。經(jīng)營(yíng)計(jì)劃必須考慮：a）目標(biāo)（見6.2）；b）市場(chǎng)和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計(jì)劃和逐步淘汰策略；c）管理評(píng)審（見9.3）；d）預(yù)算計(jì)劃（見7.1.1.1）；e）組織的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見6.1）；f）應(yīng)急計(jì)劃（見0）;g）顧客的需求和期望；h）技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響；i）公司能力考慮預(yù)測(cè)；j）合并、收購、外包和轉(zhuǎn)移。這個(gè)周期應(yīng)考慮：a）外部趨勢(shì)和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟(jì)政策、環(huán)境保護(hù)、社會(huì)或文化問題）;b）組織的財(cái)務(wù)年度；c）確保計(jì)劃輸出的適當(dāng)溝通。7支持資源總則組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限：b）需要從外部供方獲得的資源?？倓t-補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程，對(duì)預(yù)算計(jì)劃、批準(zhǔn)和控制。這個(gè)過程必須考慮：a）為過程的運(yùn)行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見4.4.1d）；b）現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測(cè)；c）風(fēng)險(xiǎn)儲(chǔ)備（如預(yù)防資源缺乏）。組織必須保留有關(guān)成文信息。人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行和控制其過程?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施：b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通信技術(shù)。過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適宜的過程運(yùn)行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如非歧視、安定、非對(duì)抗）；b）心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。監(jiān)視和測(cè)量資源總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所開展的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)的特定類型；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息；b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.53補(bǔ)充7.1.5.3.1在7.1.5規(guī)定要求必須應(yīng)用：a）為驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測(cè)量資源；b）特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)監(jiān)視和測(cè)量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。這個(gè)過程必須包括：a）在7.1.5規(guī)定的要求；b）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量資源不適合其預(yù)期用途時(shí)如何反應(yīng)（見7.152）。組織必須保留有關(guān)成文信息。組織必須保持一份這些資源的登記冊(cè)，記錄其類型、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)或管理人員、檢定或校準(zhǔn)間隔（如在一個(gè)總的應(yīng)用軟件中）。注：監(jiān)視和測(cè)量資源可能是：測(cè)試硬件、測(cè)試軟件、自動(dòng)測(cè)試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個(gè)人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。3如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須：a）建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則：b）確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。測(cè)量結(jié)果的記錄必須提供：a）所用測(cè)量資源的唯一性標(biāo)識(shí)；b）測(cè)量的口期。7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以運(yùn)行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)和知識(shí)史斯。注1:組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得，是為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可基于：a訥部來源（如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目汲取的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)成果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議：從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。組織的知識(shí)-補(bǔ)充關(guān)于組織的知識(shí)，組織必須：a）管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，包括：1）最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的識(shí)別、文件化、實(shí)施和更新；2）最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)對(duì)■有關(guān)過程和項(xiàng)目的溝通；注：經(jīng)驗(yàn)總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。b）分配有關(guān)產(chǎn)品、過程和項(xiàng)目知識(shí)管理的職責(zé)；0必要時(shí)的知識(shí)傳承，如人員加入或離開組織。有關(guān)組織的知識(shí)，組織應(yīng)：a）使用應(yīng)用軟件來分享它的知識(shí)；b）鼓勵(lì)通過網(wǎng)絡(luò)分享知識(shí)；c）保護(hù)知識(shí)防止意外泄露到組織外部（如：訪問權(quán)限、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、文件加密層級(jí)）。能力組織應(yīng)：a）確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性：b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c）適用時(shí)，采取措施以獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。能力-補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的能力管理過程。注：能力可以包括產(chǎn)品、過程或項(xiàng)目知識(shí)、應(yīng)用軟件、技術(shù)和軟技能（社會(huì)學(xué)術(shù)語，指一個(gè)人的情商（EQ）、個(gè)性特征、社交禮儀、溝通能力、個(gè)人習(xí)慣、友好程度、以及處理人際關(guān)系的樂觀態(tài)度）。該過程必須包括：a）在7.2中確定的要求；b）識(shí)別實(shí)際和必要能力間的偏差；c）識(shí)別、策劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力：d）向臨時(shí)工和新員工介紹，至少包含產(chǎn)品質(zhì)量和安全；e）輸入組織的知識(shí)（如：培訓(xùn)中使用最佳實(shí)踐）；f）針對(duì)組織所規(guī)定的培訓(xùn)，提供學(xué)員理解培訓(xùn)內(nèi)容的證據(jù)（如書面或口頭檢查結(jié)果，或保持實(shí)際操作的樣品）。組織必須保留有關(guān)能力管理活動(dòng)的成文信息。該過程應(yīng)：a）包括執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作的人員的技能矩陣；注1：技能矩陣可以用于必要能力和實(shí)際狀況的比對(duì)，考慮逐步上升層級(jí)（如學(xué)徒、基礎(chǔ)、高級(jí)、指導(dǎo)）；注2：人員所從事的影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作，不僅限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)，也有來自采購、現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)或能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的組織其他職能的人員。b）確保內(nèi)部培訓(xùn)材料的定期評(píng)審和更新；c）輸入來自產(chǎn)品、服務(wù)或過程的不合格（如：用以評(píng)估培訓(xùn)的有效性）。意識(shí)組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。731意識(shí)-補(bǔ)充相應(yīng)的安全方針和目標(biāo)適用于7.3所規(guī)定要求。溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時(shí)溝通：c）與誰溝通；d）如何溝通：e）誰來溝通。成文信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說明（如標(biāo)題、口期、作者、索引編號(hào)）；b）形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。7.53成文信息的控制.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b）予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。為控制成文信息，適用時(shí)，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）更改控制（如版本控制）：d）保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的，作為證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。7.5.4補(bǔ)充組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程用于成文信息的控制。該過程必須包括：a）在7.5中規(guī)定的要求：b）確定經(jīng)營(yíng)管理體系的成文信息的層級(jí)（如：方針、程序、指導(dǎo)、模版）；c）建立、驗(yàn)證、批準(zhǔn)和更新成文信息人員的授權(quán)和識(shí)別：d）確定記錄的類型（如報(bào)告、測(cè)量單據(jù)、圖紙）及其遵從法律法規(guī)、合同和經(jīng)營(yíng)管理體系要求的保存期限。組織必須保留有關(guān)成文信息。該過程應(yīng)包括確定保密級(jí)別（如公開、內(nèi)部或機(jī)密）、存儲(chǔ)媒介和銷毀方法。組織應(yīng)使用電子系統(tǒng)來控制成文信息和規(guī)定口常復(fù)制。8運(yùn)行運(yùn)行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程（見4.4）進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。過程轉(zhuǎn)移或外包的策劃組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化的過程，用以影響組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。該過程必須包括：a）可行性研究；b）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：c）策劃外包所需的措施：d）與顧客溝通，必要時(shí)；e）FAI（見8.9）,如當(dāng)生產(chǎn)過程的外包;f）保留外包活動(dòng)的成文信息。當(dāng)多現(xiàn)場(chǎng)的組織將一個(gè)過程從一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)轉(zhuǎn)移到另一個(gè)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)必須執(zhí)行這個(gè)過程。注1：過程外包的策劃可為在執(zhí)行8.4要求之前的制造或購買決定作準(zhǔn)備。注2：引發(fā)外包可能是資源缺乏或一個(gè)戰(zhàn)略決定。注3：為過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃，可能執(zhí)行變更管理過程（見8.1.5）。投標(biāo)管理組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理投標(biāo)。該過程必須包括：a）需求管理（見8.2）；b）控制的類型和程度（見6.133）；c）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)管理（見6.1）,包括財(cái)政評(píng)估；d）輸入組織知識(shí)（如經(jīng)驗(yàn)總結(jié)）（見7.1.6）；e）交付物的策劃包括成本（如時(shí)間、定價(jià)）：注：在投標(biāo)測(cè)算中可使用項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)成本結(jié)構(gòu)。f）為合同執(zhí)行策劃資源；g）批準(zhǔn)報(bào)價(jià)。組織必須保留其投標(biāo)管理活動(dòng)的有關(guān)成文信息。組織必須規(guī)定處理投標(biāo)、相應(yīng)需求管理人員必要的能力和對(duì)應(yīng)級(jí)別。項(xiàng)目管理8.13.1組織必須建立、實(shí)施和保持一個(gè)文件化過程以管理項(xiàng)目。注1：項(xiàng)目管理過程的范圍取決于一個(gè)組織的業(yè)務(wù)模式。大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標(biāo)階段直至質(zhì)保期結(jié)束。然而個(gè)別情況可以僅限于設(shè)計(jì)和開發(fā)（加一個(gè)新產(chǎn)品系列或平臺(tái)的開發(fā)）。該過程必須包括：a）需求管理（見8.2）；b）控制的類型和程度（見6.133）；注2：組織可以依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所規(guī)定的控制類型和程度,將項(xiàng)目進(jìn)行分類。c）項(xiàng)目階段和活動(dòng)（如策劃、執(zhí)行、監(jiān)視、控制和結(jié)束）；d）里程碑和每個(gè)階段的交付物，通過門方法來管理；注3：每個(gè)階段交付物可以規(guī)定在門檢查表中。e）在階段評(píng)審中（見8.13.4）通過門準(zhǔn)則來做出決定接收、有條件接收或拒收，以授權(quán)進(jìn)入下一階段；注4：有條件接收可以是有行動(dòng)計(jì)劃的接收。f）歸零要求；g）記錄和控制開口項(xiàng)，并落實(shí)適當(dāng)資源來關(guān)閉它們。8.13.2該過程應(yīng)包括：a）如階段評(píng)審決定拒收時(shí)一個(gè)升級(jí)過程，以促進(jìn)問題解決；b）與顧客、關(guān)鍵外部提供方評(píng)審有關(guān)SWOT：c）至少在項(xiàng)目結(jié)束期間識(shí)別最佳實(shí)踐和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)（見7.1.6）；8.133項(xiàng)目必須管理其成文信息，包括?：a）項(xiàng)目信息的評(píng)審、存儲(chǔ)（如：標(biāo)準(zhǔn)化文件包結(jié)構(gòu)）、控制和維護(hù)：b）保留成文信息（如計(jì)劃、排程、評(píng)審輸出、報(bào)告等），按7.5要求；8.1.3.4階段評(píng)審必須：a）執(zhí)行；1）在工作結(jié)構(gòu)分解所規(guī)定的層級(jí)展開；2）在項(xiàng)目層級(jí)考慮交付物的評(píng)審；b）不能通過除非在階段評(píng)審之前開II項(xiàng)被關(guān)閉。否則，由最高管理者批準(zhǔn)擱置。組織必須規(guī)定階段評(píng)審的強(qiáng)制和非強(qiáng)制參加人員。8.13.5項(xiàng)目整合管理8.1.351項(xiàng)目必須建立和實(shí)施一個(gè)項(xiàng)目管理計(jì)劃，該計(jì)劃必須包括或引用：a）一個(gè)項(xiàng)目組織架構(gòu)圖；b）項(xiàng)目目標(biāo)、框架條件、分配的資源、排除內(nèi)容；c）指定項(xiàng)目組成員的職責(zé)和權(quán)限；d）指定項(xiàng)目執(zhí)行中遵照的規(guī)則；e）來自有關(guān)職能、現(xiàn)場(chǎng)和合作方的合作計(jì)劃，使項(xiàng)目管理計(jì)劃協(xié)調(diào)一致；注1：典型職能是銷售、設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、現(xiàn)場(chǎng)支持和其他相關(guān)人員,適當(dāng)時(shí)包括外部提供方和顧客。f）各階段交付物（如為顧客的合同交付物或?yàn)楫a(chǎn)品認(rèn)可的預(yù)期設(shè)計(jì)輸出的成文信息）包括：1）識(shí)別由顧客（如顧客產(chǎn)品認(rèn)可點(diǎn)）或授權(quán)機(jī)構(gòu)來批準(zhǔn)的交付物，在必要之處：2）外部提供方交付物（如文件、材料、服務(wù)）；g）變更的控制（如范圍、時(shí)間、成本）見8.1.5。注2：項(xiàng)目管理計(jì)劃可以包括所有其他在8.13要求的輔助計(jì)劃（如溝通、人力資源、質(zhì)量，8.13.5.2當(dāng)一個(gè)項(xiàng)目涉及多現(xiàn)場(chǎng)或合作方時(shí)，項(xiàng)目管理計(jì)劃必須附加包括或引用：a）工作分工和運(yùn)作接II；b）指定職責(zé)和權(quán)限；c）溝通渠道（項(xiàng)目?jī)?nèi)部和與顧客或相關(guān)方）；d）適用過程和其他有關(guān)過程的成文信息。8.1.3.6項(xiàng)目范圍管理針對(duì)范圍管理，項(xiàng)目管理過程必須包括：a）識(shí)別項(xiàng)目要求（如時(shí)間、商務(wù)、技術(shù)）見8.2；b）明確工作范闈；c）細(xì)化工作包（如工作分解結(jié)構(gòu)WBS）；d）分配工作包到工作包所有者；e）驗(yàn)證工作包。針對(duì)范闈管理，項(xiàng)目管理過程應(yīng)包括一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化工作分解結(jié)構(gòu)WBSo注:設(shè)計(jì)和開發(fā)中的范闈管理描述在83.2。8.13.7項(xiàng)目時(shí)間管理8.13.7.1關(guān)于時(shí)間管理，項(xiàng)目管理過程必須包括：a）確定并排序活動(dòng)：b）估算活動(dòng)的資源和持續(xù)時(shí)間；c）進(jìn)度考慮：1）過去的經(jīng)驗(yàn)；2）長(zhǎng)周期內(nèi)容，和外部提供方聯(lián)合管理。8.1.372項(xiàng)目進(jìn)度必須：a）包括持續(xù)時(shí)間、開始、結(jié)束和工作包（包括外部提供方的）相互依賴關(guān)系；b）包括關(guān)健路徑；c）給主生產(chǎn)計(jì)劃提供輸入（見857）項(xiàng)目應(yīng)使用應(yīng)用軟件對(duì)活動(dòng)進(jìn)行排定和跟蹤。項(xiàng)目不能改變排定的交付顧客口期，除非被顧客授權(quán)。項(xiàng)目成本管理關(guān)于成本管理，項(xiàng)目管理過程必須包括：a）基于投標(biāo)測(cè)算確定預(yù)算；b）在成本科目架構(gòu)內(nèi)，分配預(yù)算到各自工作包；c）成本的定期控制，包括完成時(shí)實(shí)際和估算成本。項(xiàng)目應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用軟件來跟蹤成本。項(xiàng)目必須不增加項(xiàng)目預(yù)算，除非由組織授權(quán)規(guī)定時(shí)。項(xiàng)目質(zhì)量管理關(guān)于質(zhì)量管理，項(xiàng)目管理過程必須包括質(zhì)量保證和控制活動(dòng)的策劃和實(shí)施。項(xiàng)目必須建立和實(shí)施一個(gè)項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃。注：見IS010005和10006