2023年3月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總

2/22023年3月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總

2023-04-0519:11

國(guó)家局|通知公告序號(hào)日期內(nèi)容13月3日企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求23月3日企業(yè)質(zhì)量安全管理機(jī)制33月3日2022創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批創(chuàng)新高43月3日2022醫(yī)療器械注冊(cè)大數(shù)據(jù)53月9日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)162個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2023年2月)(2023年第25號(hào))63月13日各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2023年2月28日）73月13日2023年2月進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息83月13日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)免疫層析分析儀等5個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第26號(hào)）93月14日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則的通知103月14日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于成立口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2023年第28號(hào)）113月15日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）OneTouchSelectTestStrips醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第30號(hào)）123月15日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)血糖試紙（葡萄糖氧化酶法）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第31號(hào)）133月16日《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》解讀143月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告153月17日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY0499-2023《麻醉和呼吸設(shè)備氣管插管用喉鏡》等20項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第29號(hào)）163月21日國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷(xiāo)一次性使用環(huán)柄注射器等2個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的公告（2023年第32號(hào)）173月28日國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)座談會(huì)183月31日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知器審中心|通知公告序號(hào)日期內(nèi)容13月2日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則等3項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2023年第2號(hào)）23月6日無(wú)源非植入醫(yī)療器械包裝注冊(cè)監(jiān)管的思考33月6日構(gòu)建科學(xué)審評(píng)指導(dǎo)體系促進(jìn)真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺(tái)成果顯著43月6日人工智能醫(yī)療器械和生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)成果速覽53月6日《遠(yuǎn)程醫(yī)療器械研究報(bào)告（2023）》正式發(fā)布63月6日輸液管路與高壓造影管路在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成類(lèi)似、材料相同的情況下，是否可以列入同一注冊(cè)單元73月6日體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫(xiě)83月7日關(guān)于征集參與《椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》等3項(xiàng)指導(dǎo)原則編制工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知93月8日關(guān)于征集2024年度全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知103月9日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布牙科粘接劑產(chǎn)品等2項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第3號(hào)）113月9日關(guān)于征集參與脫細(xì)胞基質(zhì)軟組織修復(fù)材料產(chǎn)品研究及指導(dǎo)原則制定的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知123月10日關(guān)于征集參與《可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)指導(dǎo)原則制修訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知133月14日李利委員：加強(qiáng)引導(dǎo)激勵(lì)更好激發(fā)醫(yī)藥創(chuàng)新活力143月15日關(guān)于征集參與《口腔修復(fù)膜產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制訂工作的相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知153月17日國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)目錄（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)163月17日創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第2號(hào)）173月20日醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2023年第5號(hào)）183月23日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械的通告（2023年第5號(hào)）193月24日關(guān)于征集參與《泌尿系統(tǒng)激光治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》制定工作相關(guān)企業(yè)及單位信息的通知203月28日輸液接頭審評(píng)關(guān)注點(diǎn)213月28日對(duì)于常規(guī)超高分子量聚乙烯材料骨科植入產(chǎn)品，YY/T0772.3中的加速老化試驗(yàn)和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究中的加速老化試驗(yàn)?zāi)芊裣嗷ヌ娲?23月31日關(guān)于征集參與透析液過(guò)濾器指導(dǎo)原則制定工作的相關(guān)企業(yè)、單位及醫(yī)院信息的通知233月31日國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）的通告（2023年第4號(hào)）廣東省局|通知公告序號(hào)日期內(nèi)容13月3日省藥品監(jiān)管局開(kāi)展在粵國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室2022年度考核督導(dǎo)工作23月6日藥監(jiān)政策速覽（第55期）落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理要求夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任33月15日醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（第六十五期）43月15日廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷(xiāo)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的通告（第52期）53月15日省局關(guān)于2023年2月批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告63月17日2022年度廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告73月24日廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于推廣黃埔區(qū)生物醫(yī)藥聚集區(qū)監(jiān)管技術(shù)服務(wù)新模式的通知83月24日省藥品監(jiān)管局開(kāi)展法規(guī)宣貫加強(qiáng)我省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查隊(duì)伍建設(shè)93月27日省藥品監(jiān)管局舉辦粵港澳大灣區(qū)“港澳藥械通”政策培訓(xùn)班103月28日廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)工作的通知113月28日廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選工作專(zhuān)班關(guān)于啟動(dòng)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選申報(bào)工作的通知123月28日省藥品監(jiān)管局赴北京調(diào)研指導(dǎo)“十四五”醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作133月28日省藥品監(jiān)管局聯(lián)合器械大灣區(qū)分中心完成大灣區(qū)內(nèi)地九市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研工作國(guó)家局|器械召回序號(hào)日期內(nèi)容13月6日北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對(duì)單光子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)進(jìn)行召回變更23月14日愛(ài)德華茲生命科學(xué)有限責(zé)任公司EdwardsLifesciencesLLC對(duì)漂浮導(dǎo)管主動(dòng)召回33月14日邦美骨科公司BiometOrthopedics對(duì)人工髖關(guān)節(jié)主動(dòng)召回43月14日安吉美德醫(yī)療技術(shù)有限公司AngiomedGmbH&Co.MedizintechnikKG對(duì)髂股靜脈支架主動(dòng)召回53月14日波士頓科學(xué)公司BostonScientificCorporation對(duì)導(dǎo)引導(dǎo)管主動(dòng)召回63月14日強(qiáng)生視力康公司Johnson&JohnsonSurgicalVision,Inc.對(duì)一次性L(fǎng)AMINAR層流超乳探針和灌注套管主動(dòng)召回73月14日美敦力導(dǎo)航股份有限公司MedtronicNavigation,Inc.對(duì)耳鼻喉科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)主動(dòng)召回83月14日索弗拉狄姆產(chǎn)品公司SofradimProduction對(duì)外科補(bǔ)片主動(dòng)召回93月14日柯惠有限責(zé)任公司Covidienllc對(duì)一次性使用腔鏡下預(yù)置芯片切割吻合器釘匣主動(dòng)召回103月14日德培依（愛(ài)爾蘭）有限公司DePuy(Ireland)對(duì)全膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)主動(dòng)召回113月14日波士頓科學(xué)公司BostonScientificCorporation對(duì)射頻消融導(dǎo)管主動(dòng)召回123月27日康蒂思公司Cordiscorporation對(duì)栓子捕獲鋼絲系統(tǒng)主動(dòng)召回133月30日邁柯唯心肺醫(yī)療有限責(zé)任公司MaquetCardiopulmonaryGmbH對(duì)膜式氧合器主動(dòng)召回廣東省局|器械召回序號(hào)日期內(nèi)容13月13日廣東立德醫(yī)療科技有限公司對(duì)醫(yī)用防護(hù)口罩主動(dòng)召回23月17日廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司對(duì)醫(yī)用外科口罩主動(dòng)召回33月17日佛山市奧譽(yù)醫(yī)療器械有限公司對(duì)定制式固定義齒主動(dòng)召回43月17日深圳市樂(lè)爾康電子科技有限公司對(duì)紅外額溫計(jì)主動(dòng)召回53月17日深圳市樂(lè)爾康電子科技有限公司對(duì)紅外額溫計(jì)主動(dòng)召回63月17日深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司對(duì)一次性使用無(wú)菌中心靜脈導(dǎo)管套件主動(dòng)召回73月17日雪力纖維光學(xué)有限公司SchoellyFiberopticGmbH對(duì)硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡主動(dòng)召回83月29日飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司