醫(yī)療器械注冊(cè)形式審查與技術(shù)審評(píng)的不同

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2023-04-2310:22一、形式審查與技術(shù)審評(píng)工作內(nèi)容及目標(biāo)不同

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性等技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)價(jià)的過(guò)程。雖然在工作中技術(shù)審評(píng)人員直接面對(duì)的是書(shū)面材料，而非醫(yī)療器械產(chǎn)品本身，但審評(píng)人員需要“透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)”，把握文字背后的實(shí)質(zhì)內(nèi)容，建立起產(chǎn)品安全、有效的邏輯鏈條，做出審評(píng)結(jié)論。

一套完整且合規(guī)的申報(bào)材料是開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作的先決條件，而醫(yī)療器械形式審查工作是確保達(dá)到這一條件的重要工序。根據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，申報(bào)材料通過(guò)形式審查受理后，正式進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的法定流程，轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。形式審查就像搭乘航班必經(jīng)的安全檢查，有相對(duì)明確的通過(guò)、不通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，形式審查需要“就事論事”，基于文字，止于文字。雖然技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)常被外界聚焦和關(guān)注，但是形式審查環(huán)節(jié)也同樣重要。首先，形式審查的應(yīng)用更廣泛。一般來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要經(jīng)過(guò)形式審查、技術(shù)審評(píng)、行政審批三個(gè)步驟。由此可見(jiàn)，形式審查不僅是幾乎所有醫(yī)療器械相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)的入口，還是申請(qǐng)流程中重要的中轉(zhuǎn)站，決定著后續(xù)流程的走向。其次，也是最重要的一點(diǎn)，形式審查是保證進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)的申報(bào)材料在形式上相對(duì)統(tǒng)一，符合法規(guī)要求的重要環(huán)節(jié)。申請(qǐng)人編制申報(bào)資料時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)諸如申請(qǐng)表填寫(xiě)錯(cuò)誤，資料未按要求簽字蓋章，甚至申報(bào)材料殘缺等明顯問(wèn)題，對(duì)于后續(xù)書(shū)面資料和電子資料的流轉(zhuǎn)、分配及技術(shù)審評(píng)的開(kāi)展有很大影響。形式審查可以將上述不合規(guī)的、非技術(shù)性的問(wèn)題排除在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)之前，使審評(píng)人員專注于產(chǎn)品相關(guān)科學(xué)技術(shù)問(wèn)題，極大地提高了審評(píng)審批流程的工作效率。

二、形式審查與技術(shù)審評(píng)要求不同

形式審查最大的特點(diǎn)和要求是時(shí)效性。一般情況下，形式審查應(yīng)在5個(gè)工作日完成。特殊情形如現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)應(yīng)即刻做出判斷。而對(duì)于通過(guò)綠色通道申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，還應(yīng)第一時(shí)間完成資料的流轉(zhuǎn)。此外，合規(guī)性也是形式審查的基本要求。形式審查的結(jié)論要有據(jù)可循，“論據(jù)”就是監(jiān)管部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、通知、公告等文件。由于醫(yī)療器械存在產(chǎn)品類型多、風(fēng)險(xiǎn)差異大、申請(qǐng)事項(xiàng)繁多等特點(diǎn)，要求審查人員對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)有全面的了解和認(rèn)識(shí)相比形式審查。

技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的周期長(zhǎng)、要求復(fù)雜。根據(jù)申請(qǐng)事項(xiàng)類別的不同，審評(píng)人員應(yīng)在法定時(shí)限內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，可以得出審評(píng)結(jié)論的，應(yīng)轉(zhuǎn)入審批部門(mén)；需要進(jìn)一步補(bǔ)充資料證明產(chǎn)品安全性和有效性的，應(yīng)告知申請(qǐng)人，待申請(qǐng)人補(bǔ)回資料后再出具審評(píng)結(jié)論。目前，技術(shù)審評(píng)的時(shí)限第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的90個(gè)工作日，不同申請(qǐng)事項(xiàng)的時(shí)限差異較大；再加上申請(qǐng)人補(bǔ)正資料、就有關(guān)問(wèn)題咨詢專家等環(huán)節(jié)，整個(gè)技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)可能會(huì)持續(xù)幾個(gè)月，甚至更長(zhǎng)時(shí)間。這就要求審評(píng)人員在時(shí)間維度上保持前后審評(píng)尺度的一致性。同時(shí)，不同審評(píng)人員之間也應(yīng)保持一致的審查