腫瘤放療器械產(chǎn)品與市場分析

2/2腫瘤放療器械產(chǎn)品與市場分析

2023-04-2109:51放射治療作為腫瘤治療的有力武器，在腫瘤治療中發(fā)揮重要作用。

1、初識(shí)腫瘤放療技術(shù)

放射治療簡稱放療，是用各種不同能量的射線照射腫瘤，以抑制和殺滅癌細(xì)胞的一種治療方法，其通過X線，γ線、電子線等放射線的生物學(xué)作用，能在很大程度上殺傷癌細(xì)胞，破壞癌組織，常作為直接或輔助治療癌癥的方式之一。

放射治療通?？煞譃檫h(yuǎn)距離放射治療和近距離放射治療兩大類。

近距離放射治療是一種將放射源置于腫瘤內(nèi)部或腫瘤附近，并對腫瘤進(jìn)行照射的治療方法，可以使輻射劑量精準(zhǔn)覆蓋病灶區(qū)域，避免周邊重要組織器官受到輻射，還可減少患者周圍組織損傷程度，縮短其術(shù)后恢復(fù)時(shí)間。

隨著影像學(xué)技術(shù)（CT、MRI技術(shù)）、計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展，與傳統(tǒng)的放療技術(shù)相比，目前在臨床中應(yīng)用的放療技術(shù)如SRT（立體定向放療手術(shù)）、3DCRT（三維適形放療）、IMRT（三維適形調(diào)強(qiáng)放射治療）等能夠精確定位、清除病灶，同時(shí)可減小對病灶周邊正常組織的損傷。在治療效果上，放療技術(shù)對于腫瘤的療效確切、其能改善預(yù)后、延長存活期，在腫瘤的臨床治療中具有重要應(yīng)用價(jià)值。

腫瘤治療中典型的放療技術(shù)類型及應(yīng)用：

（一）SRT立體定向放療手術(shù)

以立體定向技術(shù)為基礎(chǔ)，精確定位靶向病灶范圍，并通過伽馬刀、X刀一次性切除病灶腫瘤，SRT的單次輻射劑量較大，基于圓形照野、多弧聚焦于靶區(qū)，具有病灶清除徹底、單弧放射傷害小、定位準(zhǔn)確等優(yōu)勢，但由于輻射劑量較大，僅適用于體內(nèi)圓形腫瘤、顱內(nèi)腫瘤的治療。

（二）3DCRT三維適形放療

基于三維重建技術(shù)，根據(jù)定位的瘤體靶區(qū)范圍和形狀塑造適形照野，并通過射線刀精確、高效清除病灶，在保留了SRT優(yōu)勢的前提下拓展了適應(yīng)癥范圍，對于凸面的腫瘤清除效果較好。

（三）IMRT三維適形調(diào)強(qiáng)放射治療

與傳統(tǒng)放療術(shù)相比，SRT、3DCRT放療雖然定位立體精確、劑量由點(diǎn)轉(zhuǎn)面、放療安全性得到提高，但其輻射點(diǎn)劑量的分配尚不夠精細(xì)、未能實(shí)現(xiàn)輻射量在病灶范圍內(nèi)的非均性分布和達(dá)到適形要求。技術(shù)的改進(jìn)則能彌補(bǔ)上述缺陷，由物理師根據(jù)醫(yī)師的放射劑量需求調(diào)節(jié)個(gè)體照點(diǎn)體積，從而實(shí)現(xiàn)劑量的非均性分配、滿足實(shí)際放療需求。

放療流程包括放療定位膜制作、模擬定位、放療計(jì)劃設(shè)計(jì)和評估、靶區(qū)位置確認(rèn)和最終治療實(shí)施。

定位：為了保證治療的準(zhǔn)確性，在定位時(shí)需采用面罩、體膜等固定技術(shù)，并進(jìn)行CT或者M(jìn)RI掃描獲得患者的影像資料，在三維空間顯示腫瘤范圍及其周圍的正常組織；

確定治療靶區(qū)：選擇合適的射線和合理的照射野，確定放療的劑量等；

放射治療：在直線加速器等治療設(shè)備上，根據(jù)設(shè)計(jì)的放療計(jì)劃進(jìn)行操作，可分為常規(guī)分割，非常規(guī)分割，加速分割、加速超分割等。

放療雖然是一種精確、有效的腫瘤治療方法，但放療并非靜態(tài)治療過程，患者的呼吸運(yùn)動(dòng)可能影響影像學(xué)定位結(jié)果，容易出現(xiàn)放射錯(cuò)誤、并發(fā)癥，這也在一定程度上影響了放療的安全性。另一方面，放療也對適應(yīng)癥有一定要求，相對而言，其更適用于淋巴瘤、顱內(nèi)腫瘤、消化道腫瘤、骨瘤、消化道腫瘤等，而不適用于肺功能障礙、心血管疾病患者。

2、放療技術(shù)歷史

1895年，倫琴發(fā)現(xiàn)X射線。

1896年，用X射線治療了第一例晚期乳腺癌。

1898年，居里夫婦分離出放射性核素鐳，并提出放射性的概念，為放射診斷學(xué)和放射治療學(xué)奠定了基礎(chǔ)。

1902年，用射線治愈1例皮膚癌患者。

1920年，開始用X線治療喉癌，用鐳治療宮頸癌。

1922年，放療治愈1組喉癌患者，從而確定放療在臨床腫瘤學(xué)的地位。

1930年，美國物理學(xué)家勞倫斯發(fā)明回旋加速器。

1950年，鈷60開始用于惡性腫瘤的常規(guī)治療。

1951年，瑞典神經(jīng)外科專家Leksell首先提出了將立體定向技術(shù)與放射治療相結(jié)合的方法，并將其命名為“放射手術(shù)”。

1959年，出現(xiàn)三維適形放療。

1968年，Leksell教授及其團(tuán)隊(duì)發(fā)明了伽馬刀（γ刀），借助多個(gè)鈷源發(fā)射出的γ射線進(jìn)行聚焦。

1975年，我國引進(jìn)了第一臺(tái)醫(yī)用電子直線加速器。

進(jìn)入21世紀(jì)以來，由于計(jì)算機(jī)技術(shù)、醫(yī)學(xué)工程和自動(dòng)控制等高新技術(shù)的發(fā)展和引入，放射治療由常規(guī)二維治療邁進(jìn)了三維精確放療的新時(shí)代，實(shí)現(xiàn)了精確定位、精確計(jì)劃和精確治療，集圖像引導(dǎo)和加速器于一體的新產(chǎn)品及重粒子加速器（質(zhì)子刀）不斷問世，腫瘤放射治療技術(shù)獲得了長足的發(fā)展。

3、腫瘤放療市場規(guī)模

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）統(tǒng)計(jì)，2020年全球新發(fā)癌癥病例1929萬例，死亡病例996萬例。2020年中國新發(fā)癌癥病例457萬例，癌癥死亡病例300萬例，新發(fā)癌癥人數(shù)、癌癥死亡人數(shù)均位居全球第一，癌癥已成為我國居民僅次于心腦血管疾病的第二大死亡原因。

國內(nèi)腫瘤放療市場規(guī)模從2016年的272億元增長到2021年的517億元，CAGR為13.70%。按弗若斯特沙利文的預(yù)計(jì)，2021-2025年CAGR有望達(dá)到14.50%，2025年有望超過880億元規(guī)模。

▲2022年中國腫瘤放療市場規(guī)模（來源：弗若斯特沙利文）

此外，居民收入的增長和醫(yī)保覆蓋力度的加大，也進(jìn)一步推動(dòng)了放療向新型技術(shù)變化，行業(yè)的需求層次得到提升，市場價(jià)格也呈現(xiàn)出明顯的上升態(tài)勢，預(yù)計(jì)2021-2025年，民營腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模復(fù)合增速將達(dá)20.9%。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年公立腫瘤醫(yī)院收入達(dá)4199億元，2016-2021年CAGR為11.2%，民營腫瘤醫(yī)院收入達(dá)到499億元，2016-2021年CAGR為21.4%，民營腫瘤醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收入增速高于公立腫瘤醫(yī)院，民營腫瘤醫(yī)院2025年收入有望達(dá)1067億元。

▲公立及私立腫瘤醫(yī)療服務(wù)市場規(guī)模（來源：弗若斯特沙利文）

國產(chǎn)放療設(shè)備的替代化優(yōu)勢較弱，原因在于跨國巨頭間的大筆并購壟斷、及中國呈現(xiàn)出的高藥占比、低手術(shù)率、低放療率帶來的市場習(xí)慣。國內(nèi)大型放射診療裝備90%依靠進(jìn)口，針對放療使用的高能加速器幾乎被西門子瓦里安和醫(yī)科達(dá)兩大國外醫(yī)療器械巨頭壟斷，單臺(tái)設(shè)備價(jià)格在千萬元以上。

據(jù)頭豹研究院的數(shù)據(jù)，中國排名前五十醫(yī)院的放療設(shè)備中．醫(yī)科達(dá)市場占有率超過50％，在國內(nèi)高端近距離治療系統(tǒng)中，醫(yī)科達(dá)市場占有率達(dá)70％以上。直線加速器仍舊是放療設(shè)備市場的主要產(chǎn)品，國內(nèi)可生產(chǎn)及銷售直線加速器的廠商包括東軟醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療、新華醫(yī)療、成都利尼科、無錫海明、廣東中能。

▲放療設(shè)備競爭格局（來源：頭豹研究院）

從產(chǎn)品發(fā)展趨勢來看，伽馬刀和直線加速器作為性價(jià)比較高和應(yīng)用較為普遍的放療設(shè)備，未來還有較大的增長空間；質(zhì)子重離子設(shè)備行業(yè)出現(xiàn)投資過熱情況，能夠?qū)⒔ㄔO(shè)計(jì)劃付諸行動(dòng)的項(xiàng)目較少，且質(zhì)子重離子放療的市場和觀念需要較長的培育期，建設(shè)難度大、時(shí)間長、資金要求高、適應(yīng)證相對狹窄，預(yù)計(jì)其市場規(guī)模增速將會(huì)趨于平穩(wěn)。

從市場競爭格局來看，我國直線加速器行業(yè)雖然有一批本土企業(yè)，但是面對強(qiáng)大的國外競爭對手，短期內(nèi)市場份額很難有較大提升，該行業(yè)仍將維持進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)市場競爭的局面；在伽馬刀領(lǐng)域，本土企業(yè)具有較強(qiáng)的競爭力，且產(chǎn)品具有價(jià)格優(yōu)勢，將以本土企業(yè)競爭為主要格局。

4、腫瘤放療市場主要玩家

（一）Varian/西門子瓦里安

（來源：Varian官網(wǎng)）瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司（VarianMedicalSystems）成立于1999年，是一家來自美國的高科技公司，現(xiàn)已成為全球綜合放射治療設(shè)備軟硬件以及X光診斷設(shè)備關(guān)鍵軟硬件的供應(yīng)商。瓦里安在北美、歐洲、中國設(shè)有79個(gè)分支機(jī)構(gòu)，公司總部位于加利福尼亞州帕洛阿托，是第一家入駐美國加州硅谷的高科技公司。2021年，西門子醫(yī)療宣布已順利完成對瓦里安醫(yī)療系統(tǒng)公司的收購。

▲Halcyon放射治療系統(tǒng)（來源：Varian官網(wǎng)）

近日，瓦里安宣布其Halcyon和Ethos放射治療系統(tǒng)已獲得美國FDA的510(k)許可和CE標(biāo)志。這種放療系統(tǒng)配有HyperSight技術(shù)，可以幫助臨床醫(yī)生在日常放射治療期間捕獲患者的高質(zhì)量圖像，用于患者腫瘤的日常定位。

（二）Elekta/醫(yī)科達(dá)

（▲來源：Elekta官網(wǎng)）

醫(yī)科達(dá)（Elekta）創(chuàng)立于1972年，由瑞典卡羅林斯卡研究所已故的神經(jīng)外科教授LarsLeksell成立，總部設(shè)在瑞典斯德哥爾摩，并在斯德哥爾摩證交所上市（股票代碼：EKTAB），是為全身腫瘤和腦部疾病提供放射治療解決方案的國際化公司。醫(yī)科達(dá)的業(yè)務(wù)范圍涉及120多個(gè)國家和地區(qū)，先進(jìn)技術(shù)和創(chuàng)新解決方案應(yīng)用于全球6000多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

▲VersaHD放射治療系統(tǒng)（來源：Elekta官網(wǎng)）

醫(yī)科達(dá)旗下放療產(chǎn)品VersaHD是一款雙模實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)的放射治療系統(tǒng)，與Agility多葉準(zhǔn)直器集成，突破了傳統(tǒng)加速器在物理精度上的限制，這種高精度靶向治療還可在大照射野內(nèi)實(shí)現(xiàn)，從而能夠?qū)Χ喾N復(fù)雜腫瘤進(jìn)行定向精準(zhǔn)治療，提高了治療效率和治療效果。

（三）Accuray/安科銳

（來源：Accuray官網(wǎng)）

安科銳（NASDAQ：ARAY）成立于1990年，總部位于美國加州桑尼維爾，公司于2007年在特拉華州重新注冊成立，是一家設(shè)計(jì)、開發(fā)和銷售腫瘤放射系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司，涵蓋放射外科、立體定向身體放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療、影像引導(dǎo)放射治療和適應(yīng)放射治療等多個(gè)方面。

▲TomoTherapy螺旋斷層放療系統(tǒng)（來源：Accuray官網(wǎng)）

TomoTherapy螺旋斷層放療系統(tǒng)，被稱為“TOMO刀”，是一種先進(jìn)的影像引導(dǎo)放療設(shè)備，集IMRT（調(diào)強(qiáng)適形放療）、IGRT（影像引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)適形放療）、DGRT（劑量引導(dǎo)調(diào)強(qiáng)適形放療）于一體，在保護(hù)正常器官的前提下，提高靶區(qū)照射劑量，從而對惡性腫瘤患者進(jìn)行高效、精確、安全的治療。

（四）東軟醫(yī)療

（來源：東軟醫(yī)療官網(wǎng)）

東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司（簡稱“東軟醫(yī)療”）成立于1998年，總部位于遼寧沈陽，是以影像設(shè)備為基礎(chǔ)的臨床診斷和治療解決方案提供商，擁有數(shù)字化醫(yī)學(xué)診療設(shè)備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設(shè)備核心組件）、MDaaS（醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務(wù)）平臺(tái)、設(shè)備服務(wù)與培訓(xùn)、體外診斷設(shè)備及試劑四大業(yè)務(wù)線。

▲NMSR600醫(yī)用電子直線加速器（來源：東軟醫(yī)療官網(wǎng)）

東軟醫(yī)療已有Neulife、NMSR600兩款醫(yī)用電子直線加速器獲得了NMPA認(rèn)證，其中NMSR600是東軟醫(yī)療面向醫(yī)用治療領(lǐng)域推出的一款腫瘤治療設(shè)備，其采用數(shù)字化的高精度控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定快捷的劑量率輸出，系統(tǒng)運(yùn)行安全、穩(wěn)定。

（五）聯(lián)影醫(yī)療

（來源：聯(lián)影醫(yī)療官網(wǎng)）

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：聯(lián)影醫(yī)療）成立于2011年，致力于提供高性能醫(yī)學(xué)影像、放療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器及醫(yī)療數(shù)字化解決方案。公司總部位于上海，同時(shí)在美國、馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設(shè)立區(qū)域總部及研發(fā)中心。

▲uRT-linac506c一體化CT直線加速器（來源：聯(lián)影醫(yī)療官網(wǎng)）

聯(lián)影旗下的uRT-linac506c一體化CT直線加速器于2018年獲得NMPA許可，其采用診斷