體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則

體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）目

錄仿第一章

輛總則堅第二章

湊組織機構(gòu)、雜人員與質(zhì)量注管理職責(zé)攪第三章

刊設(shè)施、設(shè)備飾與生產(chǎn)環(huán)境褲控制遙第四章

挨文件與記錄趨術(shù)第五章

蟻設(shè)計控制與嫩驗證接第六章

萄采購控制廣第七章

愁生產(chǎn)過程控章制赴第八章

印檢驗與質(zhì)量管控制守第九章

抓產(chǎn)品銷售與謀客戶服務(wù)控錢制筆第十章

限不合格品控奶制、糾正和堅預(yù)防措施堂第十一章

岡不良事件噸、質(zhì)量事故寺報告制度求第十二章

昂

附則償氣附錄A

盯體外診斷試隔劑生產(chǎn)用凈境化車間環(huán)境景與控制要求晨攏附錄B

瘡參考資料葡附錄C

太體外診斷襪試劑產(chǎn)品研坦制情況現(xiàn)場師核查要求揉體外診斷試暢劑生產(chǎn)實施笛細則（試行判）毅第一章

功總則嫁第一條旁為規(guī)范體查外診斷試劑肉生產(chǎn)企業(yè)的轟生產(chǎn)管理，槽依據(jù)《醫(yī)療肉器械生產(chǎn)監(jiān)海督管理辦法元》等相關(guān)法衡規(guī)，制定本泰細則。兄第二條哲國家法定雹用于血源篩軋查的體外診珍斷試劑、采失用放射性核炊素標記的體鼓外診斷試劑目產(chǎn)品不屬于務(wù)本細則的管四理范圍。其互他體外診斷茶試劑的質(zhì)量茅管理體系考虎核均執(zhí)行本聯(lián)細則?？兊谌龡l當本細則為描體外診斷試秀劑生產(chǎn)和質(zhì)敞量管理的基慘本要求，適漿用于體外診伯斷試劑的設(shè)愈計開發(fā)、生炎產(chǎn)、銷售和茂服務(wù)的全過烘程。菠第四條玩體外診斷穿試劑生產(chǎn)企求業(yè)(以下簡陪稱生產(chǎn)企業(yè)勸)應(yīng)當按照毀本細則的要廉求，建立相數(shù)應(yīng)批的質(zhì)量管理夢體系，形成每文件和記錄脂，加以實施吼并保持有效招運行。撞第二章

室組織機構(gòu)、貴人員與質(zhì)量耗管理職責(zé)竄第五條繩生產(chǎn)企業(yè)廳應(yīng)當建立生亭產(chǎn)管理和質(zhì)靠量管理機構(gòu)并，明確相關(guān)枕部門和人員翠的質(zhì)量管理些職責(zé)，并配盡備一定數(shù)量室的與產(chǎn)品生鴨產(chǎn)和質(zhì)量管此理相適應(yīng)的料專業(yè)管理人密員。體外診方斷試劑生產(chǎn)艇企業(yè)應(yīng)至少爽有二名質(zhì)量礙管理體系內(nèi)壺部審核員?？密嚨诹鶙l闖生產(chǎn)企業(yè)呼負責(zé)人必須毫對企業(yè)的質(zhì)笨量管理負責(zé)現(xiàn)，應(yīng)當明確湯質(zhì)量管理體肅系的管理者素代表。企業(yè)狼負責(zé)人和管揉理者代表應(yīng)且當熟悉醫(yī)療拍器械相關(guān)法忽規(guī)并了解相伯關(guān)質(zhì)量體系招標準。質(zhì)第七條冒生產(chǎn)企業(yè)規(guī)生產(chǎn)和質(zhì)量相負責(zé)人應(yīng)當讓具有醫(yī)學(xué)、敬醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)巷、生物學(xué)、分生物化學(xué)、財微生物學(xué)、獅免疫學(xué)或藥遭學(xué)等與所生接產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)濾的專業(yè)大專西以上學(xué)歷，則應(yīng)當具備相甜關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)卷和質(zhì)量管理哥的實踐經(jīng)驗需。生產(chǎn)負責(zé)千人和質(zhì)量負擊責(zé)人不得互盡相兼任。茶第八條替從事生產(chǎn)先操作和檢驗偉的人員必須框經(jīng)過崗前專倘門培訓(xùn)，專雖職檢驗員應(yīng)卻當具有專業(yè)怖知識背景或偶相關(guān)行業(yè)從甲業(yè)經(jīng)驗，符考合所從事的床崗位要求。獸集第九條怒對從事高碑生物活性、灘高毒性、強般傳染性、強精致敏性等有酬特殊要求產(chǎn)畢品的生產(chǎn)和合質(zhì)量檢驗人訂員應(yīng)當具備梨相關(guān)崗位操禾作資格或接交受相關(guān)專業(yè)字技術(shù)培訓(xùn)和連防護知識培誤訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)鍬將此類人員帳進行登記并窗保存相關(guān)記刃錄。匯第十條序從事體外澇診斷試劑生算產(chǎn)和質(zhì)量控遲制人員應(yīng)當排按照本細則盆進行培訓(xùn)和跌考核，合格猜后方可上崗擁。較第三章

鉤設(shè)施、設(shè)備暢與生產(chǎn)環(huán)境騎控制湯第十一條求博廠房、設(shè)施濁與設(shè)備應(yīng)當鼓與體外診斷漆試劑生產(chǎn)相駛適應(yīng)。淘第十二條僅

生產(chǎn)企沉業(yè)必須有整機潔的生產(chǎn)環(huán)撐境，廠區(qū)周監(jiān)邊環(huán)境不應(yīng)懷對生產(chǎn)過程理和產(chǎn)品質(zhì)量翻造成影響?？蜕a(chǎn)、行政呼、生活和輔猶助區(qū)布局應(yīng)陡合理。生產(chǎn)木、研發(fā)、檢淚驗等區(qū)域應(yīng)安當相互分開絞。區(qū)第十三條西嘩倉儲區(qū)要與狐生產(chǎn)規(guī)模相恰適應(yīng)，原料頸、輔料、包胳裝材料、半拖成品、成品匆等各個區(qū)域委必須劃分清搜楚，防止出魔現(xiàn)差錯和交終叉污染。所扁有物料的名捧稱、批號、票有效期和檢醋驗狀態(tài)等標擦識必須明確煌，臺帳應(yīng)當恢清晰明確，奉做到帳、卡噸、物一致。時襖第十四條管

倉儲區(qū)臉域應(yīng)當保持鑒清潔、干燥招和通風(fēng)，并南具備防昆蟲馳、其他動物諸和異物混入燒的措施。倉裳儲環(huán)境及控閥制應(yīng)當符合憂規(guī)定的物料議儲存要求，廉并定期監(jiān)控尖。如需冷藏殘，應(yīng)當配備室符合產(chǎn)能要隱求的冷藏設(shè)是備并定期監(jiān)弦測設(shè)備運行溝狀況、記錄禮儲藏溫度。班歸第十五條夾

易燃、演易爆、有毒品、有害、具繞有污染性或犧傳染性、具組有生物活性婆或來源于生扮物體的物料尼其存放應(yīng)當身符合國家相酒關(guān)規(guī)定，應(yīng)懼當做到專區(qū)乖存放并有明抹顯的識別標狀識。應(yīng)由專諷門人員負責(zé)純保管和發(fā)放抖。絡(luò)第十六條疾遲生產(chǎn)過程中作所涉及的化舌學(xué)、生物及歉其他危險品茄，企業(yè)應(yīng)當甩列出清單，糖并制定相應(yīng)刻的防護規(guī)程損，其環(huán)境、甲設(shè)施與設(shè)備容應(yīng)當符合國頭家相關(guān)安全快規(guī)定。負第十七條附生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當交有與生產(chǎn)規(guī)屬模相適應(yīng)的時面積和空間飾用以安置設(shè)犯備、器具、塊物料，并按嘩照生產(chǎn)工藝療流程明確劃圣分各操作區(qū)打域緣第十八條訊籠廠房應(yīng)當按宜照產(chǎn)品及生刪產(chǎn)工藝流程析所要求的空跟氣潔凈度級倒別進行合理蒼布局。廠房絨與設(shè)施不應(yīng)政對原料、半座成品和成品煩造成污染或毫潛在污染。股同一廠房內(nèi)蹄及相鄰廠房瓶間的生產(chǎn)操為作不得相互扮干擾。前第十九條越稼部分或全部掘工藝環(huán)節(jié)對仆生產(chǎn)環(huán)境有綿空氣凈化要劫求的體外診含斷試劑產(chǎn)品溜的生產(chǎn)應(yīng)當集明確規(guī)定空獻氣凈化等級煤，生產(chǎn)廠房糖和設(shè)施應(yīng)當聚按照本細則查附錄A《體她外診斷試劑挑生產(chǎn)用凈化語車間環(huán)境與霧控制要求》訊進行配備和榨控制。魯?shù)诙畻l傻啊對生產(chǎn)環(huán)境家沒有空氣凈催化要求的體逃外診斷試劑寺，應(yīng)當在清士潔環(huán)境內(nèi)進酒行生產(chǎn)。價第二十一條錫捉清電潔條件的基枝本要求：要顆有防塵、通偉風(fēng)、防止昆支蟲、其他動塌物以及異物舉混入等措施勇；人流物流毛分開，人員惜進入生產(chǎn)車讓間前應(yīng)當有近換鞋、更衣抵、佩戴口罩棗和帽子、洗密手、手消毒夠等清潔措施杜；生產(chǎn)場地捆的地面應(yīng)當澇便于清潔，非墻、頂部應(yīng)幸平整、光滑斷，無顆粒物蓮脫落；操作著臺應(yīng)當光滑課、平整、無傍縫隙、耐腐膀蝕，便于清摟洗、消毒；好應(yīng)當對生產(chǎn)脈區(qū)域進行定斬期清潔、清未洗和消毒；股應(yīng)當根據(jù)生擇產(chǎn)要求對生鹿產(chǎn)車間的溫迷濕度進行控默制。嶄第二十一條溜勞具有污染性壤和傳染性的刪物料應(yīng)當在進受控條件下屬進行處理，序不應(yīng)造成傳秘染、污染或很泄漏等。高珠風(fēng)險的生物旱活性物料其襲操作應(yīng)使用伏單獨的空氣看凈化系統(tǒng)，戰(zhàn)與相鄰區(qū)域窯保持負壓，悅排出的空氣園不能循環(huán)使堡用。進行危獄險度二級及輝以上的病原卡體操作應(yīng)當杏配備生物安旁全柜，空氣削應(yīng)當進行有曬效的處理后蹤方可排出。老使用病原體萬類檢測試劑變的陽性血清擱應(yīng)當有防護郵措施。對于套特殊的高致武病性病原體飄的采集、制縱備，應(yīng)當按繪照衛(wèi)生部頒替布的行業(yè)標覺準《微生物你和生物醫(yī)學(xué)繳實驗室生物略安全通用準憤則》等相關(guān)興規(guī)定，具備鐘P3級實驗灑室等相應(yīng)設(shè)怪施。遍第二十二條鍋它社聚合酶鏈反挑應(yīng)（PCR盼）試劑的生模產(chǎn)和檢驗應(yīng)緒當在各自獨暴立的建筑物謝中，防止擴允增時形成的筋氣溶膠造成纖交叉污染。隱其生產(chǎn)和質(zhì)盞檢的器具不掘得混用，用絡(luò)后應(yīng)嚴格清娛洗和消毒。統(tǒng)疲第二十三條礦沙應(yīng)當配備符唱合工藝要求污的生產(chǎn)設(shè)備薯，配備符合掉產(chǎn)品標準要尖求的檢驗設(shè)撤備、儀器和叮器具，建立多設(shè)備臺帳。寸與試劑直接兼接觸的設(shè)備階和器具應(yīng)易狐于清潔和保奶養(yǎng)、不與成窩分發(fā)生化學(xué)兔反應(yīng)或吸附微作用，不會麥對試劑造成上污染，并應(yīng)觸對設(shè)備的有偉效性進行定研期驗證。宇第二十四條會誓生產(chǎn)中的廢育液、廢物等短應(yīng)進行無害戚化處理，應(yīng)淹當符合相關(guān)犧的環(huán)保要求郊。厭第二十五條倍

工藝而用水制水設(shè)積備應(yīng)當滿足張水質(zhì)要求并養(yǎng)通過驗證，滑其制備、儲核存、輸送應(yīng)橡能防止微生孫物污染和滋楚生，并不應(yīng)弦對產(chǎn)品質(zhì)量白和性能造成歌影響。制水冰設(shè)備應(yīng)定期跑清洗、消毒旺、維護。應(yīng)冤當配備水質(zhì)剝監(jiān)控的儀器嬌與設(shè)備，并項定期記錄監(jiān)股控結(jié)果。柳第二十六條巨

配料蟻罐容器與設(shè)銅備連接的主切要固定管道萄應(yīng)標明內(nèi)存嚇的物料名稱桌、流向，定鈴期清洗和維財護，并標明等設(shè)備運行狀色態(tài)。釀第二十七條迅紫生產(chǎn)中使用個的動物室應(yīng)危當在隔離良擇好的建筑體啞內(nèi)，與生產(chǎn)狀、質(zhì)檢區(qū)分類開，不得對庸生產(chǎn)造成污笑染。伴第二十八條亂

對有匪特殊要求的瓦儀器、儀表即，應(yīng)當安放犯在專門的儀灶器室內(nèi)，并樓有防止靜電休、震動、潮悄濕或其它外她界因素影響惹的設(shè)施。柜第二十九條族

對空曾氣有干燥要撒求的操作間往內(nèi)應(yīng)當配置籌空氣干燥設(shè)炭備，保證物海料不會受潮彈變質(zhì)。應(yīng)當允定期監(jiān)測室誠內(nèi)空氣濕度獸。淚第三十條畏痰由國家批準糕生產(chǎn)工藝規(guī)或程的體外診敵斷試劑，除稼滿足上述相灶應(yīng)規(guī)定外，童應(yīng)當具有與足工藝規(guī)程相驅(qū)適應(yīng)的生產(chǎn)緣條件。痛第四章

螺文件與記錄漫控制醒第三十一條箏

生嫌產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當美按照現(xiàn)行有庭效的《醫(yī)療捎器械質(zhì)量管性理體系——幕用于法規(guī)的棵要求》標準是要求和產(chǎn)品呼特點，闡明腥企業(yè)質(zhì)量方嚷針、質(zhì)量目交標，建立質(zhì)秘量管理體系梁文件。岔第三十二條牛

生怒產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當忍至少建立、拆實施、保持厘以下程序文撕件：列1．文件控浸制程序；袖傍2．記錄控浩制程序；蜜登3．管理職忘責(zé)；暮踢4．設(shè)計和可驗證控制程之序；脹5．采購控養(yǎng)制程序；往默6．生產(chǎn)過隔程控制程序溫；7．檢搭驗控制程序斑；笑8．產(chǎn)品標騾識和可追溯潔性控制程序需；向終9．生產(chǎn)作嘆業(yè)環(huán)境和產(chǎn)挺品清潔控制銀程序怪頸1遭0．數(shù)據(jù)統(tǒng)旗計與分析控守制程序；挑竭11．內(nèi)部算審核控制程血序；奇唯12．管理猶評審控制程堵序；疊13．不合晌格品控制程誕序；限貪霜歡累泥魄糾14．糾正響和預(yù)防措施霧控制程序；翁局擺遞牙15．用戶魄反饋與售后妻服務(wù)控制程筍序；民麥烏揭16．質(zhì)量碌事故與不良摸事件報告控寄制程序。宰第三十三條搶

生產(chǎn)企辱業(yè)應(yīng)當至少稻建立、實施浮保持以下基戰(zhàn)本規(guī)程和記栗錄，并根據(jù)宅產(chǎn)品的具體潔要求進行補誓充：旱1．廠房、寇設(shè)施、設(shè)備含的驗證、使撥用、維護、詢保養(yǎng)等管理鏟制度和記錄皮；擊2．環(huán)境、詞廠房、設(shè)備榆、人員等衛(wèi)拜生管理制度辦和記錄；哪3．菌種、碎細胞株、試既驗動物、血勻清等物料的膽保管、使用山、儲存等管左理制度和記箭錄；婦4．安全防充護規(guī)定和記趙錄；望傲匙歡5．倉儲與賊運輸管理制貍度和記錄；礦瘦6．采購與金供方評估管臂理制度和記抄錄；才奧7．工藝流濤程圖、工藝手標準操作規(guī)事程；母8．各級物撈料檢驗標準隙操作規(guī)程；特族膊9．批生產(chǎn)制、批包裝、尖批檢驗記錄李；讓10．試樣響管理制度及抽記錄；廊船泥啊11．工藝稿用水規(guī)程和惡記錄；施12．批號憂管理制度及蛾記錄；跑義茫13．標識徐管理制度；赤刺14．校準留品/質(zhì)控品笑管理規(guī)程及談記錄；哀輝15．檢測甘儀器管理及劣計量器具周憐期檢定制度伸和記錄；蒙16．留樣俯管理制度及男記錄；搞逐雷17．內(nèi)審虛和管理評審鏡記錄；握18．不合訓(xùn)格品評審和姿處理制度及儉記錄；1榴9．物料退武庫和報廢、鮮緊急情況處致理等制度和墳記錄；終20．用戶叔反饋與處理抄規(guī)程及記錄效；鉤廁21．環(huán)境投保護及無害咽化處理制度屠；朝22．產(chǎn)品碼退貨和召回飾的管理制度仙；最瘦拾23．人員雁管理、培訓(xùn)氏規(guī)程與記錄孟。怖第三十四條頁

生產(chǎn)境企業(yè)應(yīng)當建清立文件的編授制、更改、誦審查、批準旁、撤銷、發(fā)修放及保管的撕管理制度。原發(fā)放、使用菠的文件應(yīng)為悟受控的現(xiàn)行漂文本。已作飽廢的文件除紀留檔備查外趨，不得在工息作現(xiàn)場出現(xiàn)還。飯第三十五條贏

應(yīng)當回按照程序?qū)F記錄進行控粘制，制訂記偉錄的目錄清閣單或樣式，塊規(guī)定記錄的匠標識、貯存窄、保管、檢欺索、處置的丙職責(zé)和要求捏，確定記錄番的保存期限刷。記錄應(yīng)清吳晰、完整，浩不得隨意更雙改內(nèi)容或涂鋼改，并按規(guī)嚷定簽字。尊第五章

法設(shè)計控制與裝過程驗證舍第三十六條格袋搖生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)店當建立完整絹的產(chǎn)品研制寬控制程序，井對設(shè)計策劃輛、設(shè)計輸入漢、設(shè)計輸出信、設(shè)計評審棒、設(shè)計驗證端、設(shè)計確認淺、設(shè)計更改射應(yīng)有明確規(guī)趟定。鉤第三十七條憤

設(shè)計車過程中應(yīng)當圣按照YY/漲T0316原-2003樣（IDT墓ISO1蠅4971：原2000）答《醫(yī)療器械鋒風(fēng)險管理對鐘醫(yī)療器械的嘴應(yīng)用》標準停的要求對產(chǎn)相品的風(fēng)險進牙行分析和管錘理，并能提碑供風(fēng)險管理艇報告和相關(guān)采驗證記錄。廁腿第三十八條瓶博應(yīng)當建立和判保存產(chǎn)品的開全部技術(shù)規(guī)尿范和應(yīng)用技朽術(shù)文件，包祝括文件清單映、引用的技資術(shù)標準、設(shè)龍計控制和驗毅證文件、工可藝文件和檢片驗文件等?；莸谌艞l湯

應(yīng)當強圍繞產(chǎn)品的名安全有效要激求，對產(chǎn)品魚主要性能、鋒生產(chǎn)環(huán)境、漠設(shè)施設(shè)備、懼主要原輔材雨料、采購、搬工藝、檢驗客及質(zhì)量控制姻方法進行驗哭證，應(yīng)當提防供相應(yīng)的驗帽證資料。自們行研發(fā)設(shè)計蜓、生產(chǎn)的產(chǎn)犯品應(yīng)著重提記供產(chǎn)品的研懷發(fā)和驗證記菊錄；分裝產(chǎn)證品應(yīng)著重提黎供原材料的掀來源和質(zhì)量似控制方式。暮應(yīng)能提供產(chǎn)增品的注冊型惱式檢測報告萬。亂第四十條屋裂卻應(yīng)當根據(jù)驗猜證對象提出話驗證項目、主制定驗證方拉案，并組織標實施。驗證陷工作完成后穿應(yīng)當寫出驗艘證報告，由絹驗證工作負征責(zé)人審核、淡批準。驗證首過程中的數(shù)朱據(jù)和分析內(nèi)賴容應(yīng)以文件好形式歸檔保躍存。驗證文文件應(yīng)當包括晉驗證方案、毅驗證報告、況評價和建議禽、批準人等潔。侍第四十一條斃

生產(chǎn)披一定周期后魚，應(yīng)當對關(guān)勒鍵項目進行單再驗證。當怎影響產(chǎn)品質(zhì)懼量的主要因勉素，如工藝濕、質(zhì)量控制街方法、主要沙原輔料、主隱要生產(chǎn)設(shè)備障等發(fā)生改變寫時，質(zhì)檢或孕用戶反饋出脈現(xiàn)不合格項闖時，應(yīng)當進姜行相關(guān)內(nèi)容至的重新驗證離。盞第四十二條治拌生產(chǎn)車間停房產(chǎn)超過十二鑰個月，重新慮組織生產(chǎn)前喘應(yīng)當對生產(chǎn)制環(huán)境及設(shè)施叨設(shè)備、主要姿原輔材料、償關(guān)鍵工序、驅(qū)檢驗設(shè)備及隔質(zhì)量控制方裙法等進行重坊新驗證。捷第六章

娘采購控制哲第四十三條撒富

應(yīng)當建立船體外診斷試驗劑生產(chǎn)所用酷物料的采購是控制程序文離件并按照文治件要求執(zhí)行畜。蘋第四十四條基

應(yīng)當踩確定外購、恨外協(xié)物料的豐清單，明確轎物料的技術(shù)暫指標和質(zhì)量歇要求，對物繡料的重要程詞度進行分級衫管理。嚴格矮按照質(zhì)量要瞞求進行采購研和驗收，按灣照物料的質(zhì)升量要求制定衛(wèi)入庫驗收準特則。岔第四十五條蹲

應(yīng)當趙建立供方評厘估制度，所支用物料應(yīng)從繩合法的、具維有資質(zhì)和有非質(zhì)量保證能畏力的供方采撒購。應(yīng)當建擱立合格供方皆名錄并定期鞏進行評估，血保存其評估陸結(jié)果和評價濾記錄。對已瞎確定的合格暮供方應(yīng)與之液簽訂較為固千定的供需合脖同或技術(shù)協(xié)蠅議，以確保構(gòu)物料的質(zhì)量并和穩(wěn)定性。宜煩第四十六條也沾主要物料的姨采購資料應(yīng)在能夠進行追孕溯，應(yīng)當按繳照采購控制魔文件的要求祝保存供方的付資質(zhì)證明、牙采購合同或懷加工技術(shù)協(xié)控議、采購發(fā)醫(yī)票、供方提繩供的產(chǎn)品質(zhì)屈量證明、批狗進貨檢驗（糟驗收）報告稼或試樣生產(chǎn)敲及檢驗報告俱。外購的標集準品和質(zhì)控搏品應(yīng)能證明鍋來源和溯源躁性。以第四十七條殖

應(yīng)當蛇按照不同物及料的性狀和爪儲存要求進館行分類存放多管理。物料刺應(yīng)當按照規(guī)糊定的使用期柜限儲存，無冊規(guī)定使用期觸限的，其儲她存一般不超獵過三年，期海滿后應(yīng)復(fù)驗礦。應(yīng)定期盤剪點清庫，儲震存期內(nèi)如存妙儲條件發(fā)生籮變化且可能那影響產(chǎn)品質(zhì)字量時，應(yīng)及冠時復(fù)驗。普第四十八條絨

必須瓦能夠提供質(zhì)痰控血清的來豐源，應(yīng)當由豎企業(yè)或醫(yī)療嘆機構(gòu)測定病玉原微生物及趁明確定值范獸圍；應(yīng)當對滅其來源地、企定值范圍、滋滅活狀態(tài)、育數(shù)量、保存擋、使用狀態(tài)達等信息有明置確記錄，并柳由專人負責(zé)面。外購的商螞品化質(zhì)控物陵應(yīng)有可追溯館性。小第四十九條羅禽有特殊要求蝶的物料應(yīng)當攪根據(jù)國家相已關(guān)法規(guī)要求容進行采購和甚進貨檢驗。孫權(quán)第七章

禍生產(chǎn)過程控慢制附第五十條積抽應(yīng)當按照國嚴家批準的工糞藝進行生產(chǎn)午，應(yīng)制定生俱產(chǎn)所需的工齊序流程、工它藝文件和標趙準操作規(guī)程喉，明確關(guān)鍵車工序或特殊胃工序，確定溜質(zhì)量控制點信，并規(guī)定應(yīng)敢當形成的生答產(chǎn)記錄。應(yīng)臂當制定各級捐生產(chǎn)控制文閱件的編制、遼驗證、審批損、更改等管卻理制度達到伯注冊管理辦魄法所規(guī)定的戶要求。對于喝生產(chǎn)工藝變泛更足以影響哀產(chǎn)品安全性砌、穩(wěn)定性時閑，應(yīng)重新申鉤報變更生產(chǎn)猴工藝，并按財程序進行工磚藝修訂。亦第五十一條強如

應(yīng)當明確暫生產(chǎn)、檢驗券設(shè)備的適用姿范圍和技術(shù)畢要求，建立尤維修、保養(yǎng)狂、驗證管理獎制度，需要參計量的器具商應(yīng)當定期校澡驗并有明顯伶的合格標識毯。乳第五十二條忌

應(yīng)當鄰按照生產(chǎn)工積藝和空氣潔賽凈度級別的爽要求制定生卻產(chǎn)環(huán)境、設(shè)綠備及器具的誰清潔規(guī)程，構(gòu)明確清潔方昂法、程序、竄間隔時間，接使用的清潔量劑或消毒劑散等要求。對繪生產(chǎn)環(huán)境進翁行定期檢查蠢或檢測，確地保能夠達到弓規(guī)定的要求殖。答第五十三條困撓應(yīng)當對每批茄產(chǎn)品中關(guān)鍵殿物料進行物酒料平衡核查鬧。如有顯著勉差異，必須析查明原因，睬在得出合理嚴解釋，確認連無潛在質(zhì)量膚事故后，方針可按正常產(chǎn)破品處理。宇第五十四條汪

批生弟產(chǎn)和批包裝挎記錄應(yīng)內(nèi)容職真實、數(shù)據(jù)放完整，經(jīng)操隱作人及復(fù)核蓋人簽名。批騎記錄應(yīng)當能收追溯到該批暑產(chǎn)品的原料竊批號、所有疑生產(chǎn)和檢驗莊步驟，記錄要不得任意涂艇改。記錄如蔽需更改，應(yīng)近在更改處簽喚署姓名和日亦期并注明更可改原因，更煎改后原數(shù)據(jù)補應(yīng)可辨認。牽批生產(chǎn)記錄切應(yīng)當按照批淹號歸檔，保戴存至產(chǎn)品有拖效期后一年匯。雙第五十五條玩

不同暢品種的產(chǎn)品識的生產(chǎn)應(yīng)做歌到有效隔離岔，以避免相叛互混淆和污翁染。有數(shù)條候包裝線同時較進行包裝時沸，應(yīng)當采取將隔離或其他花有效防止混丈淆的措施?；木嗟谖迨鶙l個

前一衣道工藝結(jié)束原后或前一種憶產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)桃束后必須進絡(luò)行清場，確凱認合格后才方可以入場進風(fēng)行其他生產(chǎn)料，并保存清裂場記錄。相贈關(guān)的配制和冒分裝器具必慢須專用，使掘用后進行清錄洗、干燥等鉗潔凈處理。艙握第五十七條桶

企業(yè)陜應(yīng)制定工藝爐用水的規(guī)程溪。驗證并規(guī)跪定工藝用水條的質(zhì)量標準淺、檢驗周期墾和保存期限富。應(yīng)當配備劫相應(yīng)的儲水盾條件和水質(zhì)慚監(jiān)測設(shè)備，的定期記錄并負保存監(jiān)測結(jié)倘果。斤第五十八條丑

在生桿產(chǎn)過程中，明應(yīng)當建立產(chǎn)耍品標識和生莫產(chǎn)狀態(tài)標識走控制程序，胃對現(xiàn)場各類梨物料和生產(chǎn)態(tài)區(qū)域、設(shè)備慮的狀態(tài)進行刃識別和管理叮。務(wù)第五十九條歪

物料酷應(yīng)當按照先蒜進先出的原吵則運行。應(yīng)傻當明確規(guī)定夢中間品的儲燭存條件和期沃限。已被取族樣的包裝應(yīng)桑有取樣標記豎。確第六十條呀夸生產(chǎn)過程應(yīng)務(wù)當具有可追扭溯性，應(yīng)對送物料及產(chǎn)品智的追溯程度餡、追溯范圍禍、追溯途徑稱等進行規(guī)定軌；應(yīng)當建立柴批號管理制竭度，對主要須物料、中間植品和成品進顫行批號管理曲，并保存和悶提供可追溯遇的記錄。同墨一試劑盒內(nèi)師各組分批號警不同時應(yīng)盡請量將生產(chǎn)日桂期接近的組損分進行組合餐，應(yīng)當在每稍個組分的容賴器上均標明漂各自的批號煩和有效期。嶼整個試劑盒喜的有效期應(yīng)將以效期最短趕組分的效期舞為準。腦第六十一條酸衰該抹生產(chǎn)和檢驗殃用的菌毒種裁應(yīng)當標明來捐源，驗收、草儲存、保管膜、使用、銷險毀應(yīng)執(zhí)行國潤家有關(guān)醫(yī)學(xué)躬微生物菌種舌保管的規(guī)定半和病原微生便物實驗室生村物安全管理設(shè)條例。應(yīng)當窮建立生產(chǎn)用蛇菌毒種的原表始種子批、鵝主代種子批戚和工作種子障批系統(tǒng)。角第六十二條栗雀生產(chǎn)用細胞毒應(yīng)當建立原糊始細胞庫、瞧主代細胞庫作、工作細胞束庫。應(yīng)當建約立細胞庫檔誠案資料和細挖胞操作日志啞。自行制備懼抗原或抗體燦，應(yīng)對所用計原料的來源弄和性質(zhì)有詳痰細的記錄并染可追溯。調(diào)第六十三條坡

體煙外診斷試劑平的內(nèi)包裝材罩料不應(yīng)對試劉劑質(zhì)量產(chǎn)生鳥影響，并應(yīng)臂進行相應(yīng)的戴驗證，保留種驗證記錄。封龜?shù)诎苏?/p>

物檢驗與質(zhì)量貌控制池第六十四條銳

應(yīng)咽當單獨設(shè)立僻產(chǎn)品質(zhì)量檢溉驗部門，該鉤部門負有以董下質(zhì)量職責(zé)同：取樣、留包樣、樣品保撫管、物料儲爭存條件評價歷、物料質(zhì)量晴和穩(wěn)定性評語價、潔凈室益環(huán)境監(jiān)測、孤檢驗和檢驗陣環(huán)境控制、吊簽發(fā)和拒絕象簽發(fā)檢驗報斑告、成品有杯效期的確定賊、合格品評面價放行、不調(diào)合格品評審攏和處理、協(xié)帶助評估合格馳供方等與產(chǎn)距品質(zhì)量，應(yīng)脆當制定相關(guān)液操作規(guī)程并播確保履行質(zhì)死量職責(zé)，并另負責(zé)匯總、答統(tǒng)計、分析辜質(zhì)量檢驗數(shù)劉據(jù)及質(zhì)量控蔥制趨勢。洪第六十五條尚平質(zhì)量檢驗部抗門應(yīng)當設(shè)立好獨立的檢驗塞室，應(yīng)當設(shè)覆置待檢、檢爪驗、留樣、特不合格品等技標識，區(qū)分蒙放置。應(yīng)當煩配備專棉門的檢驗人凍員和必需的概檢驗設(shè)備。萄有特殊要求拉的檢驗項目草應(yīng)當按照相筍關(guān)規(guī)定進行臭設(shè)置。凍第六十六條吸鏟視應(yīng)當按照產(chǎn)浪品標準配備湯檢測儀器，賢并建立檔案稱和臺帳。對第計量器具應(yīng)膜當制定周咱期檢定計劃拳，定期檢定竟并保存檢定箱報告，儀器尺上檢驗狀態(tài)豐標示應(yīng)當清兩晰明顯。中第六十七條扔

質(zhì)量頃檢驗部門應(yīng)爸當定期或在今使用前對檢速測設(shè)備進行缸校準，制定壘校準規(guī)程，暈查驗檢定狀槽態(tài)，并加以凍記錄。應(yīng)當芒規(guī)定在搬運微、維護期間笑對檢測設(shè)備沒的防護要求盟，使用前根舌據(jù)需要進行計校準。當發(fā)晃現(xiàn)檢測設(shè)備躺不符合要求會時，應(yīng)對以蟲往檢測結(jié)果嬸的有效性進季行評估，并繪采取適當?shù)穆杉m正措施。番往第六十八條允

使用砍一級標準物籍質(zhì)、二級校始準物質(zhì)應(yīng)能斗夠?qū)α恐颠M披行溯源。對辱檢測中使用灰的校準品籍和質(zhì)控品應(yīng)愈當建立臺帳暗及使用記錄趴。應(yīng)記錄其傷來源、批號敞、效期、溯趕源途徑（或盲靶值轉(zhuǎn)換方蜘法）、主要謎技術(shù)指標、庫保存狀態(tài)等艙信息。應(yīng)當霉定期復(fù)驗其云性能并保存盆記錄。疲第六十九條災(zāi)斗應(yīng)當建立留枯樣復(fù)驗制度茶，規(guī)定留樣怎比例、留樣冤檢驗項目、腳檢驗周期和冒判斷準則。對留樣品應(yīng)在茅適宜條件下坦儲存，以保赤證復(fù)驗要求凱。應(yīng)當建立絲留樣品臺帳照，及時記錄練留樣檢驗信料息，留樣檢漏驗報告應(yīng)當寬注明留樣品民批號、效期菌、檢驗日期天、檢驗人、劉檢驗結(jié)果等柏信息。留樣李期滿后應(yīng)對廈留樣檢驗報翅告進行匯總出、分析并歸皆檔。士第七十條棒識對不具備弊檢測能力的貧外購物料，警企業(yè)應(yīng)制定位驗收規(guī)程。領(lǐng)可以委托檢吐驗或試樣方棒式進行驗證末。如委托檢精驗，受托方荒應(yīng)當具備相優(yōu)應(yīng)的資質(zhì)條缸件，企業(yè)應(yīng)巴有委托檢驗勞協(xié)議，并保綠存檢驗報告棉和驗收記錄夾。如試樣，稱企業(yè)應(yīng)有試遼樣驗證的驗向收規(guī)程和記灰錄，并保存后試樣批號、會試樣生產(chǎn)記乓錄、檢測報哲告、操作人僵員、批準人僅員簽字等相水關(guān)記錄。篇第七十一條織

應(yīng)當持保存注冊檢篇測報告和符著合產(chǎn)品標準邀要求的出廠您檢驗報告及弄記錄，應(yīng)有烏檢驗人員和蒼產(chǎn)品放行批醋準人的簽字距。檢驗報告條及記錄應(yīng)真左實、字跡清鏡晰、不得隨債意涂改和偽滅造。產(chǎn)品的勾檢驗記錄應(yīng)豬當具有可追擴溯性。誠第七十二條號

企業(yè)積應(yīng)當定期實基施內(nèi)部質(zhì)量毫審核和管理泡評審，按照看本細則要求永對企業(yè)內(nèi)部受質(zhì)量管理體割系的運行狀曠況進行審核森并出具審核伙報告。企業(yè)紙按照糾正和醫(yī)預(yù)防措施控滿制程序?qū)嵭懈孀圆?、自糾哲，保存審核暢報告和糾正哨、預(yù)防措施訴記錄。課第七十三條肥

包裝啄標識、標簽鍛、使用說明永書須經(jīng)企業(yè)績質(zhì)量管理部著門校對后印袋制、發(fā)放、懲使用，應(yīng)當貴與注冊批準使的內(nèi)容、樣帝式、文字相瞇一致。并應(yīng)儲當符合《醫(yī)樓療器械說明嘩書、標簽、錄包裝標識管陳理規(guī)定》的汪要求。應(yīng)當小建立包裝標漆識、標簽、獵使用說明書游控制程序，避嚴格印制、漸領(lǐng)用、回收簽、銷毀。栽第九章

勞產(chǎn)品銷售與匆客戶服務(wù)新第七十四條雷亂企業(yè)應(yīng)當建水立銷售記錄潛。根據(jù)銷售淺記錄能追查艷每批產(chǎn)品的默銷售情況，綢必要時應(yīng)能詠及時全部召墓回。銷售記五錄內(nèi)容至少蘇應(yīng)當包括：黎品名、批號養(yǎng)、效期、數(shù)率量、收貨單版位和地址、蒜聯(lián)系人、發(fā)波貨日期、運襖輸方式。銷叔售記錄應(yīng)當饞保存至產(chǎn)品卵有效期后一踏年。良第七十五條刪

應(yīng)當饒指定部門負潤責(zé)調(diào)查、接因收、評價和頃處理顧客反第饋意見，保聯(lián)持記錄并定富期匯總和分雙析用戶反饋揮信息，及時言通報質(zhì)量管街理部門，采欺取必要的糾漲正和預(yù)防措賣施。完第七十六條匆

生產(chǎn)牛企業(yè)應(yīng)當建衰立產(chǎn)品退貨像和召回的程山序，并保存裹記錄。退貨淺和召回記錄輔內(nèi)容應(yīng)包括澆：品名、批傭號、規(guī)格、菜效期、數(shù)量汁、退貨和召治回單位及地凳址、退貨和耕召回原因及吹日期、處理康意見。因質(zhì)胖量原因退貨隨和召回的產(chǎn)初品，應(yīng)當在望質(zhì)量管理部霸門監(jiān)督下銷朗毀。純第十章

故不合格品控扛制、糾正和研預(yù)防措施陳第七十七條出宋應(yīng)當制定對歪不合格品控訓(xùn)制的有關(guān)職找責(zé)、權(quán)限的獄規(guī)定。餅第七十八條嗎

對不囑合格品進行岡標識、隔離范、專區(qū)存放利，防止不合叛格品非預(yù)期嗽使用，并按溫照不合格品列控制程序進捉行及時處理亭并保存記錄見。稅第七十九條槽

質(zhì)量游管理部門應(yīng)肯當會同相關(guān)率部門對不合陜格品進行評斗審，確認產(chǎn)脊品不合格原濕因，并采取按相應(yīng)的糾正粱和預(yù)防措施途。應(yīng)當保存悄評審、糾正貧和預(yù)防措施劍的記錄，并盒在采取糾正清或預(yù)防措施料后驗證其有米效性。并第十一章竿不良事件、蹤質(zhì)量事故報荷告演第八十條薯盾利企業(yè)應(yīng)當建琴立產(chǎn)品不良棋事件、質(zhì)量永事故監(jiān)測報摩告制度，指負定專門機構(gòu)晴或人員負責(zé)港管理。墻第八十一條磚著勇企業(yè)對用戶撈的產(chǎn)品質(zhì)量團投訴應(yīng)央當進行詳細倆記錄和調(diào)查謹處理惑。對所發(fā)生便的不良事件敬、質(zhì)量事故儉還應(yīng)當按照著規(guī)定報告相世關(guān)監(jiān)管部門而，并對不良絹事件或質(zhì)量蕩事故進行及辟時的評估，瞎必要時將評乳估結(jié)果通知豎用戶和報告賴監(jiān)督管理部圾門。范第十二章

膀附則許第八十二條夾

本細謙則中下列用誦語的含義是衫:張物料：原料圣、輔料、包袖裝材料、中取間品等。亞主要物料殿：試劑產(chǎn)品瓣組成中在性茶能上起到主錯要作用的成暖分。朵驗證坐：證明任何路程序、生產(chǎn)抵過程、設(shè)備豎、物料、活京動或系統(tǒng)確評實能達到預(yù)斥期結(jié)果的有邊文件證明的詠一系列活動應(yīng)。故批繞：同一工藝單條件下連續(xù)紹生產(chǎn)出的具命有同一性質(zhì)炒和質(zhì)量的某暢種產(chǎn)品。請批號濕：用于識別瀉“批”的一遣組數(shù)字或字壤母加數(shù)字。湖據(jù)此可追溯謹和審查該批鋼產(chǎn)品的生產(chǎn)躬歷史。撓待驗堅：物料在允丘許投料或出反廠前所處的云擱置、等待境檢驗結(jié)果的尋狀態(tài)。馬批生產(chǎn)記錄齡：一個批次糊的待包裝品報或成品的所撤有生產(chǎn)記錄漂。批生產(chǎn)記漿錄能提供該堡批產(chǎn)品的生轉(zhuǎn)產(chǎn)歷史以及擇與質(zhì)量有關(guān)畝的情況。護物料平衡襯：產(chǎn)品或物供料的理論產(chǎn)籍量或理論用拖量與實際產(chǎn)嘗量或用量之碗間的比較，癢并適當考慮位可允許的正融常偏差。言標準操作規(guī)猛程威：經(jīng)批準用堆以指示操作麗的通用性文販件或管理辦拼法。酬生產(chǎn)工藝規(guī)理程恨：規(guī)定為生掏產(chǎn)一定數(shù)量儲成品所需起清始原料和包為裝材料的數(shù)它量，以及工頭藝、加工說箱明、注意事臺項，包括生田產(chǎn)過程中控殼制的一個或摸一套文件。泥趕工藝用水玻：生產(chǎn)工藝勤中使用的水地。出溯源性僵：指一個測尊量結(jié)果或測搶量標準的值釋，都能通過第一條具有規(guī)兇定不確定度匙的連續(xù)比較撓鏈，與測量拌基準聯(lián)系起鮮來。交潔凈室(區(qū)挨)誠：需要對塵繩粒及微生物脂含量進行控局制的房間（搞區(qū)域）。其熔建筑結(jié)構(gòu)、烤裝備及其使發(fā)用均具有減筒少該區(qū)域內(nèi)劇污染源的介麥入、產(chǎn)生和負滯留的功能存。嶼顧客反饋懂：用戶對所蔬購買使用的蛛產(chǎn)品向生產(chǎn)腥廠家以書面噸、口頭、電往訊等形式告連知的關(guān)于該惡產(chǎn)品在性能穿等方面的意蛾見和建議。控塵第八十三條條

本細淋則由國家食良品藥品監(jiān)督圖管理局負責(zé)沖解釋。碌第八十四條界

本細羞則自發(fā)布之鉛日起實施。翠鄰附錄A

荷體外診斷試弊劑生產(chǎn)用凈貴化車間環(huán)境懼與控制要求賴嘗第一條膛

對屢生產(chǎn)環(huán)境有偏凈化要求的沾產(chǎn)品除應(yīng)當閑滿足《體外鼠診斷試劑生毫產(chǎn)實施細則船》的通用要串求外，其生通產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)縮當滿足本附車錄的要求。碎不同潔凈級揚別生產(chǎn)區(qū)域?qū)５目刂茦藴屎膮⒁娤卤恚哼t昆表

不同怠潔凈級別生絞產(chǎn)區(qū)域的控鹽制標準踏潔凈度級別句檔塵粒最大允另許數(shù)/立方廟米賄微生物最大創(chuàng)允許數(shù)隙≥0.5μ微m卸≥5μm愿沉降菌數(shù)/啟皿墾100級能3,500出嫌0梁1佛10,00喬0級鋪350,0吊00司2,000祖模3增100,0觸00級版3,500構(gòu),000份20,00夜0喪10綿第二條道

企繡業(yè)應(yīng)當明確久工藝所需的遠空氣凈化級活別，進入潔懂凈室(區(qū))映的空氣必須俱凈化。扎陰性、陽性扔血清、質(zhì)粒輪或血液制品柜的處理操作納應(yīng)當在至少專10，00撕0級環(huán)境下肢進行，與相侮鄰區(qū)域保持倦相對負壓，袖并符合防護柏規(guī)定。蜜酶聯(lián)免疫吸濾附試驗試劑杯、免疫熒光疊試劑、免疫賓發(fā)光試劑、坑聚合酶鏈反島應(yīng)（PCR黎）試劑、金襯標試劑、干嚼化學(xué)法試劑辣、細胞培養(yǎng)循基、校準品范與質(zhì)控品、偉酶類、抗原退、抗體和其縮他活性類組撕分的配制及崇分裝等產(chǎn)品女的配液、包到被、分裝、上點膜、干燥棉、切割、貼馬膜、以及內(nèi)團包裝等工藝本環(huán)節(jié)，至少岸應(yīng)在100偏，000級運凈化環(huán)境中話進行操作。拜無菌物料的扯分裝必須在束局部百級。份悄普通化學(xué)類榆診斷試劑的軌生產(chǎn)應(yīng)在清危潔環(huán)境（符男合本細則第佛二十條規(guī)定好）中進行。蘋赴第三條姥

廠璃房應(yīng)當具有煩防止昆蟲和必其他動物進屠入的設(shè)施。兇謠第四條褲

企扛業(yè)應(yīng)當提供稍潔凈區(qū)內(nèi)生仰產(chǎn)工藝流程盛圖和空氣調(diào)俗節(jié)、配電照旗明等平/立柏面圖。新建錢、改建、本擴建的潔凈怪區(qū)廠房應(yīng)當餃提供有資質(zhì)贊的設(shè)計單位碗設(shè)計的圖紙府。遺第五條售

在燈設(shè)計和建設(shè)龍廠房時，應(yīng)盾當考慮使用痰時便于進行尚清潔工作。慣潔凈室（區(qū)捉）的內(nèi)表面行應(yīng)平整光滑紅、無裂縫、佳接口嚴密、枕無顆粒物脫本落，并能耐排受清洗和消件毒，墻壁與縫地面的交界灶處宜成弧形淹或采取其他稱措施，以減坊少灰塵積聚賭和便于清潔邊。文第六條默是潔凈區(qū)應(yīng)當婆配置空氣消其毒裝置，有獸平面布置圖盒、編號和使話用記錄。餡第七條廁港傅潔凈室(區(qū)墨)內(nèi)各種管出道、燈具、副風(fēng)口以及其慢他公用設(shè)施掘，在設(shè)計和屬安裝時應(yīng)考攀慮使用中避境免出現(xiàn)不易紅清潔的部位恒。任第八條瞎

潔虧凈室(區(qū))愈應(yīng)當根據(jù)生喉產(chǎn)要求提供大足夠的照明飼。主要工作悔室的照度宜堤為300勒債克斯；對照榨度有特殊要短求的生產(chǎn)部增位可設(shè)置局僚部照明。廠堤房應(yīng)當具有告應(yīng)急照明設(shè)束施。異第九條

怕

潔凈刊室(區(qū))的脫窗戶、天棚雜及進入室內(nèi)完的管道、風(fēng)會口、燈具與喝墻壁或天棚飛的連接部位啦均應(yīng)密封。掘鋼第十條鉤

更掘衣室、浴室標及廁所的設(shè)傻置不應(yīng)對潔乖凈室(區(qū))發(fā)產(chǎn)生不良影狗響。簽第十一條富鴨釘潔凈車間安經(jīng)全門向安全顆疏散方向開夸啟，平時密舟封良好，緊閣急情況發(fā)生懲時應(yīng)能保證繞暢通。奸第十二條柴

潔凈僻室(區(qū))內(nèi)扔應(yīng)使用無脫鮮落物、易清拌洗、易消毒耳的衛(wèi)生工具朽，應(yīng)當指定跌地點存放，喬存放地不應(yīng)梳對產(chǎn)品造成丹污染。饒第十三條鬧

操作邊臺（板）應(yīng)墾光滑、平整敘、無縫隙、快不脫落異物浴，便于清洗聲、消毒，不偏使用木質(zhì)或店油漆臺面。愁捎第十四條見

潔凈毫室(區(qū))的置空氣如可循錦環(huán)使用應(yīng)當惱采取有效措血施避免污染臥和交叉污染夜。疼第十五條

俯

空氣潔僵凈級別不同閣的相鄰房間詳之間的靜壓隨差應(yīng)大于5過帕，潔凈室繩(區(qū))與室步外大氣的靜表壓差應(yīng)大于豆10帕，應(yīng)儉配備監(jiān)測靜羅壓差的設(shè)備亦，并定期監(jiān)鼠控。揪第十六條宏

潔凈用室(區(qū))的躺溫度和相對朝濕度應(yīng)當與桶試劑產(chǎn)品生怕產(chǎn)工藝要求煮相適應(yīng)。括第十七條根

潔凈躺室(區(qū))內(nèi)柏安裝的水池績、地漏不得閉對物料產(chǎn)生燭污染。叛第十八條偷

不同駛空氣潔凈度燥級別的潔凈辯室(區(qū))之暢間的人員及話物料出入，淹應(yīng)有防止交欠叉污染的措構(gòu)施。應(yīng)當建繁立、執(zhí)行物坊料進出潔凈比區(qū)的清潔程啦序，有脫外紡包裝室、凈藝化室和雙層僚傳遞窗（或杯氣閘室）。勻攏第十九條銀

潔淚凈室(區(qū))頓和非潔凈室胃(區(qū))之間右應(yīng)有緩沖設(shè)飄施，潔凈室閉(區(qū))人流背、物流走向趨應(yīng)合理。略第二十條農(nóng)

根蓋據(jù)生產(chǎn)工藝膏要求，潔凈純室(區(qū))內(nèi)漂設(shè)置的稱量致室和備料室叼，空氣潔凈啦度級別應(yīng)當培與生產(chǎn)要求多一致，并有凍捕塵和防止鵲交叉污染的昨設(shè)施。韻第二十一條遞

在凈毫化車間內(nèi)工栽作的人員應(yīng)擱穿著符合要螞求的工作服怨。工作服的塞選材、式樣擔及穿戴方式即應(yīng)與生產(chǎn)操符作和空氣潔誦凈度級別要鼓求相適應(yīng)，采并不得混用雷。潔凈工作器服的質(zhì)地應(yīng)儲光滑、不產(chǎn)型生靜電、不旋脫落纖維和撥顆粒性物質(zhì)論。無菌工作諒服必須包蓋怕全部毛發(fā)、睬胡須及腳部齒，并能阻留摔人體脫落物趙。原第二十二條周剪不同空氣潔雀凈度級別使惰用的工作服嶄應(yīng)當分別清國洗、整理，愉必要時消毒扛或滅菌。工吊作服洗滌、揚滅菌時不應(yīng)爪帶入附加的翻顆粒物質(zhì)。盤工作服應(yīng)制揚定清洗周期優(yōu)。100，勉00級以上啞區(qū)域的潔凈系工作服應(yīng)當區(qū)在潔凈區(qū)內(nèi)逐洗滌、干燥沸、整理，按科要求滅菌。變劃第二十三條森至潔凈室(區(qū)篇)僅限于該盡區(qū)域生產(chǎn)操溝作人員和經(jīng)建批準的人員餓進入。擾第二十四條瘦忠進入潔凈室購(區(qū))的人敬員不得化妝島和佩帶飾物妖，不得裸手翻直接接觸物屆料，凈室(梅區(qū))應(yīng)定期鄙消毒。使用京的消毒劑不戚得對設(shè)備、雅物料和成品屬產(chǎn)生污染。坡消毒劑品種溫應(yīng)定期更換景，防止產(chǎn)生揉耐藥菌株。綢誤第二十五條庫繁在凈化車間鉗內(nèi)工作的生鎮(zhèn)產(chǎn)人員應(yīng)有儲健康檔案。漢直接接觸產(chǎn)涉品的生產(chǎn)人諷員每年至少筐體檢一次。開攀第二十六條敞奉應(yīng)當建立、坡執(zhí)行人員進鄰出潔凈區(qū)的勞清潔程序和檔管理制度，雨人員清潔程刃序合理。胖第二十七條團披潔凈區(qū)的凈曬化系統(tǒng)、消摩毒及照明等兇裝置應(yīng)按規(guī)善定進行清潔括、維護和保廣養(yǎng)并進行記珠錄。拌第二十八條圣患在凈化車間羊內(nèi)工作的生簽產(chǎn)人員應(yīng)接胞受凈化車間猜衛(wèi)生管理制蟲度、個人清真潔衛(wèi)生制度槽、凈化車間幼使用管理制趕度等內(nèi)容的弄培訓(xùn)，合格恩后持證上崗普。凳第二十九條甚螞企業(yè)應(yīng)當在咸驗證的基礎(chǔ)貍上明確規(guī)定拋潔凈區(qū)環(huán)境夾監(jiān)測的項目圓和頻次，在幟靜態(tài)檢測合刮格前提下，川企業(yè)應(yīng)當按益照規(guī)定進行慢潔凈室(區(qū)蠶)內(nèi)空氣溫鳳濕度、壓差繭、風(fēng)速、沉與降菌和塵粒東數(shù)的定期監(jiān)瀉測，并保存甲監(jiān)測記錄。預(yù)披第三十條忌命生產(chǎn)激素類必試劑組分的灶潔凈室（區(qū)橋）應(yīng)當采用妄獨立的專用探的空氣凈化庫系統(tǒng)，且凈?；諝獠坏弥笱h(huán)使用。稀搶第三十一條惡訊

強毒微蠅生物操作區(qū)余、芽胞菌制見品操作區(qū)應(yīng)葛與相鄰區(qū)域心保持相對負此壓，配備獨吼立的空氣凈守化系統(tǒng)，排簽出的空氣不稈得循環(huán)使用俊。夏附錄B

舉參考文獻斧GBT1袍9000-蘇2000銜質(zhì)量管理體針系基礎(chǔ)和沈術(shù)語；拔GBT1遇9001-縮2000純質(zhì)量管理體酬系要求化GBT1啦9001-徹2003曾質(zhì)量和（或棄）環(huán)境管理鴉體系審核指肝南；抽GBT1彼9023-巨2003崗質(zhì)量管理體豆系文件指南蓬；國YY00登33-20語00

嫌無菌醫(yī)療器懇具生產(chǎn)管理隸規(guī)范悔YYT0鼓316-2壤003

翻醫(yī)療器械涼風(fēng)險管理對點醫(yī)療器械的救應(yīng)用南YYT0園287-2恐003

律醫(yī)療器械扣質(zhì)量管理體宵系用于法左規(guī)的要求陳YYT0昂467-2舉003

炒醫(yī)療器械涌保障醫(yī)療器貫械安全和性謊能公認基本駁原則的標準廚選安全認可禽準則》映國家藥品監(jiān)瓣督管理局第鋒22號令《炒醫(yī)療器械生盟產(chǎn)質(zhì)量體系估考核辦法》杰鳥《中國生物速制品規(guī)程》欄2000；拖汪《藥品生產(chǎn)啞質(zhì)量管理規(guī)翁范》199登8修訂；館國家食品藥率品監(jiān)督管理所局第16號戀令《醫(yī)療器錢械注冊管理邀辦法》詠《醫(yī)療器械漿生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)倆量管理體系鍛規(guī)范》（草棕案）

通流

中華人民槍共和國國務(wù)尼院令第42乓4號《病原醉微生物實驗軍室生物安全記管理條例》肉利《實驗室生辯物安全認可旋準則》附錄C并體外診斷試粉劑研制情況扇現(xiàn)場核查要身求俱

為伐了規(guī)范體外堤診斷試劑的勻注冊，核實查體外診斷試戰(zhàn)劑注冊申報游資料的真實優(yōu)性，對體外嘴診斷試劑研味制情況進行浸現(xiàn)場核查。糾他第一條移

體外診和斷試劑研制肯情況現(xiàn)場核躁查是（食品說）藥品監(jiān)督儲管理部門對完所受理注冊旋申請品種的譜研制、生產(chǎn)衰情況及條件含進行實地確壇證，以及對擁品種研制、槳生產(chǎn)的原始旨記錄進行審辟查，并做出鞋是否與申報盼資料相符的宰評價過程。埋