醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念：1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程，是一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)（開發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序成立相應(yīng)的隊(duì)伍提出設(shè)想2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；搜集使用的法律、法規(guī)；搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；風(fēng)險(xiǎn)管理要求。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：預(yù)期用途;性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；嘉對(duì)患者和使遵用者的要求郵；礎(chǔ)人員、設(shè)備憲、生產(chǎn)環(huán)境吊等要求；燃安全性和可蕉靠性；這毒性和生物待相容性（如肅果有）；感電磁兼容性銅；供公差或極限祥公差；姨檢驗(yàn)儀器（榆包括過程檢雹驗(yàn)和出廠檢太驗(yàn)）；泰適用的法律搭、法規(guī)要求旁；愁強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)桃及推薦性標(biāo)考準(zhǔn)；擔(dān)產(chǎn)品所適用衫的材料；梅產(chǎn)品勵(lì)適用逝壽命；抄滅菌要求（吩如果有）?；?、設(shè)計(jì)和岸開發(fā)的輸出哈：皮設(shè)計(jì)輸出首置先應(yīng)滿足設(shè)額計(jì)輸入的要血求?？唇o出所需材瘋料膊、組件、部?jī)H件糧的掠技術(shù)要求或殘接收準(zhǔn)則；查生產(chǎn)工藝搶及工藝過程暢及其生產(chǎn)設(shè)符備；攜產(chǎn)品圖紙娃和部件清單炎；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；田生產(chǎn)所需環(huán)個(gè)境；住檢驗(yàn)幸程序、疏方法及其設(shè)排備；猶包裝及包裝擴(kuò)標(biāo)記；淋追溯標(biāo)記（憑銘牌）；擊最終產(chǎn)品（針樣品或樣機(jī)彩）；燥安裝及適用引說明書弄及其所需要竊的工待程技術(shù)人員蘆；蹤設(shè)計(jì)和開失發(fā)悼的記錄；論5、設(shè)計(jì)和音開發(fā)的評(píng)審督：夕設(shè)計(jì)和評(píng)審策是為了確保拒設(shè)計(jì)和開發(fā)伯的結(jié)果的適故宜性、有效能性，是否達(dá)抹到規(guī)定的目網(wǎng)標(biāo)所進(jìn)行的紛系統(tǒng)活動(dòng)。訪其目的是評(píng)糟價(jià)借設(shè)計(jì)和開發(fā)旁各階段的結(jié)揀果是否滿足撓設(shè)計(jì)的要求庫，哄是否滿足法呼律法規(guī)的要梳求；宏找出存在的朝問題，昌提出解決問稼題的措施，輛在早期避免享產(chǎn)品的不合擊格。鳳設(shè)計(jì)和趁和開發(fā)各階賠段性評(píng)審的內(nèi)容育：浮設(shè)計(jì)是否滿任足所有規(guī)定壞的要求；縱輸入的內(nèi)容隸是否滿足設(shè)碗計(jì)和開發(fā)的伶要求；眼產(chǎn)品性能的怠壽命周期數(shù)紹據(jù)的科學(xué)性篇和依據(jù)是否飛充分；廉設(shè)計(jì)和開發(fā)頸的能力是否侄滿足了怪設(shè)計(jì)的要求像（包括專業(yè)閃技術(shù)人員、把資金設(shè)備、逮場(chǎng)地等）；做產(chǎn)品對(duì)環(huán)境料的影響；乘設(shè)計(jì)是否滿獎(jiǎng)足設(shè)計(jì)和操纖作要求；卸選擇的材料而是否適宜；逐部件是否具觸有可靠性、遣可獲得性，所維修服務(wù)是奮否具有可維因護(hù)性；窮公差的設(shè)計(jì)鍵在滿足要求盞的前提下是惜否考慮了互斧換或替代（請(qǐng)為部件的加冷工、采購和扒維修留有余肅地）；螺設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)律劃技術(shù)上是情否可行（如絲生產(chǎn)、安裝鋸、檢驗(yàn)等）宅；仁設(shè)計(jì)過程是鞠否進(jìn)行了安執(zhí)全要素的風(fēng)嶄險(xiǎn)分析；科設(shè)計(jì)是否合淺理并達(dá)到預(yù)鄙期醫(yī)療用途爪；燭產(chǎn)品的包裝軌是否符合要踏求；架設(shè)計(jì)過程中框等更改效果陵控制如何？仰問題是否得遮以發(fā)現(xiàn)并得癢到糾正；林設(shè)計(jì)和開發(fā)遼的進(jìn)度的評(píng)讀審；把6、設(shè)計(jì)和番開發(fā)的驗(yàn)證休：郊為確保設(shè)計(jì)拍和開發(fā)的輸總出滿足尚輸入的要求及，依據(jù)策劃諷的安排對(duì)設(shè)徐計(jì)和開發(fā)進(jìn)互行驗(yàn)證。泉設(shè)計(jì)和開發(fā)胸的驗(yàn)證方法想或要求：嫂對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)惰據(jù)或要求采店取不同的方抖法進(jìn)行計(jì)算玻和驗(yàn)證；已與類似設(shè)計(jì)偷進(jìn)行比較；戀制作樣機(jī)試弓驗(yàn)和演示減(姜如穩(wěn)定性拘)捉；倡對(duì)樣機(jī)進(jìn)行您自測(cè)；招請(qǐng)第三方檢鉗測(cè)；醉對(duì)文件的評(píng)煌審（由有經(jīng)微驗(yàn)的人員或普專家對(duì)設(shè)計(jì)眾和開發(fā)文件準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審）蕩；魂7、設(shè)計(jì)和寶開發(fā)確認(rèn)：帶為確保產(chǎn)品欲能夠滿足規(guī)細(xì)定的適用要頭求或已知預(yù)逼期用途要求粒，應(yīng)依據(jù)所衰策劃的安排膛對(duì)設(shè)計(jì)和開烏發(fā)進(jìn)行確認(rèn)禁。評(píng)價(jià)方法：袋進(jìn)行臨床評(píng)池價(jià)；備模擬對(duì)比評(píng)牌價(jià)；保性能評(píng)價(jià)（桃檢驗(yàn)和試驗(yàn)擔(dān)）；缺家用儀器實(shí)層際使用評(píng)價(jià)襲等；蹲8、設(shè)計(jì)和弊開發(fā)更改痕和設(shè)計(jì)更改完評(píng)審壘：劫導(dǎo)致設(shè)計(jì)更縮改的原因：說設(shè)計(jì)階段所展產(chǎn)生的錯(cuò)誤樹；勤設(shè)計(jì)后期發(fā)躁現(xiàn)在制造、隸安裝、維修趙等環(huán)節(jié)的問勢(shì)題；棵監(jiān)管部門技職術(shù)審評(píng)提出錢的設(shè)計(jì)更改德；呆法規(guī)要求的準(zhǔn)更改（鈴安全性要求該、兆標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)顫、強(qiáng)制性標(biāo)羽準(zhǔn)的執(zhí)行等嘉）撒；兔風(fēng)險(xiǎn)分析所曠要求的更改瑞；鹽上市后發(fā)生窮不良事件因鎖設(shè)計(jì)缺陷引海起的更改等階。資以上更改都介需進(jìn)行評(píng)審攏。繪9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)晶換初三、設(shè)計(jì)和混開發(fā)過程所芒涉及的規(guī)范莊性文件績(jī)、技術(shù)文件旅及其記錄鵝（衡一旺）活、設(shè)計(jì)開發(fā)街文件：社（昌二副）旺、物單料設(shè)蔑備清單：燃（驅(qū)三肺）信、產(chǎn)品技術(shù)泰標(biāo)準(zhǔn)：確（場(chǎng)四乒）降、技術(shù)圖紙鉛：希（念五穗）乏、生產(chǎn)工藝駱指導(dǎo)書料、操作規(guī)程汽、檢驗(yàn)規(guī)程睜等筍。堡設(shè)計(jì)開發(fā)文赴件：娘1、項(xiàng)目建化議書；傅2、項(xiàng)目任紐務(wù)書；貸3、項(xiàng)目計(jì)唯劃書；獲4、項(xiàng)目輸希入清單；寇5、風(fēng)險(xiǎn)管飯理歉制度及必計(jì)劃；即（見后頁制忘度）亂6、可行性冠報(bào)告；蓮7、產(chǎn)品技鑰術(shù)報(bào)告；干8、設(shè)計(jì)變豐更評(píng)審表莖及記錄岡；理9、試產(chǎn)報(bào)踢告；維10、寶設(shè)計(jì)各階段啄驗(yàn)證男記錄及圣報(bào)告；蟻11、設(shè)計(jì)慕各階段線評(píng)審懂記錄鼻報(bào)告；猴12、工藝閥驗(yàn)證記錄；腸13、工藝牲紀(jì)律檢查報(bào)厲告。采購清單餓JL0償30片遇訓(xùn)材鋪俗紫飛新夕使用順序號(hào)趨：NO.膽缸SJ-0裙0挽3優(yōu)遼具產(chǎn)品名稱：傍魂雄厘輔娃序號(hào)米采購產(chǎn)品名姑稱展規(guī)格型號(hào)果質(zhì)量要求悟管理類別講備注川1由A許2挖A濁3躍A渾4洽A繪5策A源6幅A球7塵A厚8眠A畝9蘆A蠅編制：純耀問悠蘆喇開繡審批：取陰日期：自姐慰郊等豆頃朵日期：輕乓拴多響掩技術(shù)文件清鋤單即JL0讀16抄液普伐鉤蛋勁者使用順序號(hào)鋒:NO.暫SJ持—寫003腎產(chǎn)品名稱遮：純便俊氧陶序號(hào)散文件類型些文件編號(hào)罰文件名稱盞備注產(chǎn)01榮注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)帥準(zhǔn)蠻——箱02僚產(chǎn)品圖紙岸03蟲標(biāo)簽圖歇04抗合格證圖學(xué)05甚包裝圖廢06觀采購標(biāo)準(zhǔn)遞07玉工藝流程圖藝08孝工藝文件醫(yī)09笛說明書殘——闊10媽風(fēng)險(xiǎn)管理沸——援11仙——赴XXXXX障XXX風(fēng)險(xiǎn)童管理報(bào)告掩12慨設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)錫劃將JYYJ閣L020乖XXXX設(shè)凡計(jì)開發(fā)計(jì)劃歸13錯(cuò)設(shè)計(jì)任務(wù)書鉆JYYJ逝L021課XXXX設(shè)防計(jì)任務(wù)書扎14身設(shè)計(jì)評(píng)審記惡錄擊JYYJ萍L022愛XXXX設(shè)劑計(jì)評(píng)審記錄行15柔設(shè)計(jì)驗(yàn)證記烘錄博JYYJ邊L023路XXXXX些設(shè)計(jì)驗(yàn)證記市錄仍16鑒設(shè)計(jì)確認(rèn)記斗錄藥JYYJ鳥L024穩(wěn)XXX撿X喪設(shè)設(shè)計(jì)確匙認(rèn)記錄錦17許自測(cè)報(bào)告戴XXXXX棄自測(cè)報(bào)告籃編制：花賢歪吼鋸日期：籮設(shè)計(jì)評(píng)審嫂（確認(rèn)）故記錄調(diào)JL022培碰暈俘馳淋秤淡發(fā)走使用順序號(hào)思：NO.S似J早評(píng)審項(xiàng)目旅評(píng)審日期胸主持人亭地點(diǎn)踐參加人：黑評(píng)審內(nèi)容俱產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)同說明書旦評(píng)審結(jié)論藝產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)悉產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已抵按照設(shè)計(jì)任瓦務(wù)書的要求飲，考慮了相療關(guān)的法律法練規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。悔產(chǎn)品特性規(guī)怪定充分，合密理。牲說明書匙充分考慮了然臨床使用要內(nèi)求和習(xí)慣。淹警示信息充胞分。德處理結(jié)果掘產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可呈以用于樣品道的檢測(cè)。別在送天津檢炭測(cè)中心檢測(cè)蔽時(shí)，應(yīng)征求待檢測(cè)中心的閉意見，以對(duì)歐產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和紀(jì)說明書進(jìn)行問進(jìn)一步的修越改。際備注記錄人：刺設(shè)計(jì)確認(rèn)記勁錄毒JL024邀擺曬抬暖遙誰鍬鳴處吃使用王順序號(hào)：N暈O.SJ誘設(shè)計(jì)項(xiàng)目每確認(rèn)日期贈(zèng)年月糧日疏主持人誰地點(diǎn)姐參加單位/壯人：件確認(rèn)方式朵緣臨床試驗(yàn)子。洞確認(rèn)結(jié)果皆 出1、本產(chǎn)品出經(jīng)兩家醫(yī)院鬼XXX醫(yī)學(xué)步院附屬泡醫(yī)院和炸XXXXX乎第一腐醫(yī)院臨床試卻驗(yàn)遍。臨床試驗(yàn)驢符合臨床試柳驗(yàn)方案，結(jié)質(zhì)果有效。2融、主要臨床濕試驗(yàn)資料：擱臨床試驗(yàn)方扣案、臨床試慢驗(yàn)合同、揀臨床試驗(yàn)報(bào)撤告雄。楊確認(rèn)結(jié)論塘產(chǎn)緣品可以滿足邁預(yù)期用途。較產(chǎn)慌品取得注冊(cè)卻證進(jìn)入市場(chǎng)懇后應(yīng)繼續(xù)關(guān)洲注臨床使用匪情況。寒 移備注記錄人：奇設(shè)計(jì)確認(rèn)記晉錄巧JL024晚爆詞礙探酷包灑肯攀駱使用碧順序號(hào)：N搏O.SJ弱設(shè)計(jì)項(xiàng)目怒確認(rèn)日期李主持人州地點(diǎn)幟參加單位/嘴人：蟻確認(rèn)方式罪都臨床試驗(yàn)臨。宰確認(rèn)結(jié)果毒 紀(jì)1、本產(chǎn)品序經(jīng)XX大學(xué)由醫(yī)學(xué)院附屬皆醫(yī)院臨床試銳驗(yàn)架符合臨床試建驗(yàn)方案，結(jié)昌果有效。2談、主要臨床特試驗(yàn)資料：鉗臨床試驗(yàn)方膠案、臨床試茅驗(yàn)合同、時(shí)臨床試驗(yàn)報(bào)擋告大。診確認(rèn)結(jié)論倍產(chǎn)肉品可以滿足張預(yù)期用途。貫產(chǎn)廁品取得注冊(cè)蓬證進(jìn)入市場(chǎng)質(zhì)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)險(xiǎn)注臨床使用亞情況。敏 跪備注記錄人：址設(shè)計(jì)評(píng)審記袍錄彈JL022吊棕臥配順工鋼昆羨馳慘使用順序號(hào)扛：NO.S縮J無評(píng)審項(xiàng)目剖評(píng)審日期渾主持人具地點(diǎn)堂參加人：湯評(píng)審內(nèi)容羽XX產(chǎn)品的拉設(shè)計(jì)任務(wù)書郊、設(shè)計(jì)開發(fā)摸計(jì)劃仁評(píng)審結(jié)論傾設(shè)計(jì)計(jì)劃書鍛階段劃分合芹理，可實(shí)現(xiàn)典職責(zé)明確露資源配備充吧分孟設(shè)計(jì)任務(wù)書猶設(shè)計(jì)要求明雜確，產(chǎn)品功條能、性能和號(hào)安全性要求腥均明確的規(guī)敏定。傲設(shè)計(jì)依據(jù)齊脫全路類似產(chǎn)品信撕息充分賴已考慮風(fēng)險(xiǎn)愈管理輸出冒處理結(jié)果沃益即日?qǐng)?zhí)行設(shè)麻計(jì)任務(wù)書、危設(shè)計(jì)計(jì)劃梨?zhèn)渥⑺接涗浫耍核岢钌⒃O(shè)計(jì)評(píng)審記門錄窄JL022鋒闖屑拿科沸蘆需節(jié)臂使用順序號(hào)奉：NO.S寫J稠評(píng)審項(xiàng)目穴X媽x產(chǎn)品這評(píng)審日期蘇主持人矮地點(diǎn)罩參加人：低用洗評(píng)審內(nèi)容紫圖紙、工藝飼文件提評(píng)審結(jié)論改圖紙經(jīng)圖紙要求明質(zhì)確，可加工拿工藝流程惜工藝流程劃暑分合理，可冠實(shí)現(xiàn)。佛3、工藝文覽件呈工毀藝明確、可途操作。贈(zèng)處理結(jié)果脫可以使用工樹藝文件進(jìn)行膽樣品生產(chǎn)。畜待樣品檢驗(yàn)畝后，根據(jù)檢科驗(yàn)結(jié)果對(duì)工墊藝進(jìn)行必要宿的修改。知備注記錄人：墻設(shè)計(jì)驗(yàn)證記貧錄包JL023膀揪武講續(xù)倆繞肅修餅僑使用順序號(hào)掠：NO.S攤J踐設(shè)計(jì)項(xiàng)目抽驗(yàn)證日期玻主持人寬地點(diǎn)防參加人：飼驗(yàn)證依據(jù)朱居《尋XXXX久》占標(biāo)準(zhǔn)鈔驗(yàn)證結(jié)果（速可附檢測(cè)報(bào)必告等）仁自測(cè)結(jié)果煌自測(cè)結(jié)果合滴格，自測(cè)報(bào)翁告編號(hào)：寬。俱2、第三方呆檢測(cè)結(jié)果掃經(jīng)餃XX檢測(cè)中源心檢測(cè)，樣禾品符合注冊(cè)胖產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。知檢驗(yàn)報(bào)告編詢號(hào):貨亂毛均哲飾昆頓辭字發(fā)蓮辣告驗(yàn)證結(jié)論碎1、樣品符丘合注冊(cè)產(chǎn)品厚標(biāo)準(zhǔn)的要求織。嬌2、設(shè)計(jì)輸牌出滿足了全斥部設(shè)計(jì)輸入據(jù)（設(shè)計(jì)任務(wù)醒書）的要求酸。婆3、可以開刻展臨床試驗(yàn)彼。志備注記錄人：薦說明北炮2縮產(chǎn)品開發(fā)計(jì)鴨劃燦掩3河開發(fā)任務(wù)猾書僑警5隔設(shè)計(jì)評(píng)審記維錄圾濁7剪設(shè)計(jì)評(píng)審記客錄號(hào)纏8牌設(shè)計(jì)評(píng)審記祝錄味彎9柏設(shè)計(jì)驗(yàn)證記賊錄嗓勞10頓設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)冊(cè)告變罵11慕設(shè)計(jì)評(píng)審記代錄（最終評(píng)下審）象應(yīng)12說明凈1、紅字為饑提示信息。疾2、請(qǐng)參照閣設(shè)計(jì)評(píng)審記它錄樣本編制泉設(shè)計(jì)計(jì)劃中患所有評(píng)審的醒評(píng)審記錄，禽注意一一對(duì)爐應(yīng)。舞3、XXX嫁產(chǎn)品：只需涂要從臨床階繳段開始。碼4、XXX渠產(chǎn)品：從頭豎開始。魂產(chǎn)品開發(fā)計(jì)憲劃鴿項(xiàng)目名稱江XXX產(chǎn)品國項(xiàng)目負(fù)責(zé)人義開發(fā)周期招XXXX年宿XX月X掉X日爸—裁XXXX年思XX月X輩X日慢序號(hào)薦計(jì)劃內(nèi)容徹計(jì)劃完成日鋸期打責(zé)任人維01右確定預(yù)期用臭途壞確定結(jié)構(gòu)說確定主要技慌術(shù)指標(biāo)申編制設(shè)計(jì)任爸務(wù)書奮XXXX年某02已評(píng)審釣XXXX年迷03車?yán)L制圖紙叫XXXX年滑04交評(píng)審待XXXX年何05摧確定關(guān)鍵工眉藝并編制工輕藝文件球XXXX年佛06鹽評(píng)審延XXXX年兆07筋編制注冊(cè)產(chǎn)敵品標(biāo)準(zhǔn)侮編制產(chǎn)品說箏明書須XXXX年軍08舍階段評(píng)審榨XXXX年賞09陰樣品制作厭XXXX年訴10飯?jiān)O(shè)計(jì)驗(yàn)證1賠：樣品自測(cè)冰調(diào)XXXX年雨11搖設(shè)計(jì)驗(yàn)證2泄：天津檢測(cè)厚中心檢測(cè)涉12適設(shè)計(jì)確認(rèn)：祥臨床試驗(yàn)績(jī)XXXX年趣13踐準(zhǔn)備注冊(cè)資徐料蝕XXXX年緣14熊評(píng)審鋒XXXX年資15繡注冊(cè)報(bào)批爬XXXX年揪16徹設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：獨(dú)——蕉批量試制（炮共3批）蟲——爭(zhēng)產(chǎn)品檢驗(yàn)乏——席修改技術(shù)文牢件（必要時(shí)加）弄XXXX年號(hào)17言整理技術(shù)文宰檔吳XXXX年板資源配備喂項(xiàng)目組人員血姓名陳職責(zé)獎(jiǎng)組長抵全面負(fù)責(zé)設(shè)騾計(jì)過程控制訂組員飾將計(jì)劃內(nèi)容錫分配到項(xiàng)目院組成員碎儀器設(shè)備正編號(hào)騙名稱魚型號(hào)牲001倘002喊003瓦004個(gè)005邪006飾007醋008桿009患資料恰編號(hào)佩名稱搖備注鏟001率002憲003匠資金預(yù)算勵(lì)注：頁編制：廁龜日期宗：理拼柄服批鞋準(zhǔn)：謎塵販日期開發(fā)任務(wù)書啞項(xiàng)目名稱府XXX產(chǎn)品胸項(xiàng)目負(fù)責(zé)人植預(yù)期用途呀政按照產(chǎn)品標(biāo)分準(zhǔn)中的相關(guān)庫內(nèi)容編寫。怒產(chǎn)品結(jié)構(gòu)胳按照產(chǎn)品標(biāo)灶準(zhǔn)中的相關(guān)速內(nèi)容編寫。余技術(shù)條件緞按照產(chǎn)品標(biāo)騾準(zhǔn)中的相關(guān)汁內(nèi)容編寫?；@設(shè)計(jì)依據(jù)（殊法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)瘦/規(guī)范等）每局令第五號(hào)枕篩雨醫(yī)療器械鴉臨床試驗(yàn)規(guī)栽定巡局令第十號(hào)辣曠己醫(yī)療器械貪說明書、標(biāo)里簽、和包裝柏標(biāo)識(shí)管理規(guī)脆定挪局令第十六擁號(hào)耀讀醫(yī)療器械注扒冊(cè)管理辦法乒局令第三十特一號(hào)瘦醫(yī)適療器械標(biāo)準(zhǔn)組管理辦法簡(jiǎn)YY/T落0466憲—乒2003窄律醫(yī)療器械燕用于醫(yī)療器須械標(biāo)簽、標(biāo)每記和提供信豈息的符號(hào)逗YY/T煙0316-美2003完真醫(yī)療器械西風(fēng)險(xiǎn)管理映對(duì)醫(yī)療器械估的應(yīng)用賣將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)舉中引用的其獻(xiàn)它標(biāo)準(zhǔn)列于收此。屈類似產(chǎn)品的叔信息撞本公司尚未掛生產(chǎn)同類產(chǎn)奸品。攤本產(chǎn)品的結(jié)槳構(gòu)和材料與峽市場(chǎng)上銷售仰的罰XX類產(chǎn)品類似。案初步風(fēng)險(xiǎn)管燈理的輸出叮主要危害悟1.1能量寇危害惡產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)霉度不夠花不耐磨損耐1.2生物顯學(xué)危害撤生物相容性月不好原滅菌不徹底憐1.3使用洗危害蠅經(jīng)銷商、醫(yī)比生培訓(xùn)不夠慎1.4不當(dāng)棒標(biāo)識(shí)危害滲刻字、標(biāo)簽盜錯(cuò)誤借說明書錯(cuò)誤障1.5環(huán)境鋒危害巧長期處于高搜濕環(huán)境中貯申存鬧2、詳細(xì)的值風(fēng)險(xiǎn)分析、認(rèn)評(píng)價(jià)和控制膠在設(shè)計(jì)過程犁中完成。息備注譜編制：裝日期：2槐006年1偵1月30日畏批準(zhǔn)：小賄鐵日期：趟設(shè)計(jì)評(píng)審記倚錄釀評(píng)審項(xiàng)目違評(píng)審日期援主持人鞭地點(diǎn)漿公司會(huì)議室筍參加人：漿評(píng)審內(nèi)容昨髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品張的設(shè)計(jì)任務(wù)遣書、設(shè)計(jì)開撲發(fā)計(jì)劃鉗評(píng)審結(jié)論謹(jǐn)設(shè)計(jì)計(jì)劃書重階段劃分合測(cè)理，可實(shí)現(xiàn)駱職責(zé)明確惡資源配備充舍分滿設(shè)計(jì)任務(wù)書毀設(shè)計(jì)要求明展確，產(chǎn)品功名能、性能和攜安全性要求撈均明確的規(guī)議定。碰設(shè)計(jì)依據(jù)齊傻全宜類似產(chǎn)品信致息充分兼已考慮風(fēng)險(xiǎn)隙管理輸出抱處理結(jié)果蹄釋即日?qǐng)?zhí)行設(shè)竿計(jì)任務(wù)書、根設(shè)計(jì)計(jì)劃剛備注記錄人：含設(shè)計(jì)評(píng)審記裂錄扛評(píng)審項(xiàng)目召評(píng)審日期屋主持人膀地點(diǎn)罷參加人：圓評(píng)審內(nèi)容自工藝文件傷評(píng)審結(jié)論決工藝流程麗工藝流程劃科分合理，可灰實(shí)現(xiàn)。悉2、工藝文奧件刊工欣藝明確、可胖操作。中處理結(jié)果淡可以使用工穴藝文件進(jìn)行主樣品生產(chǎn)。浮待樣品檢驗(yàn)巨后，根據(jù)檢煙驗(yàn)結(jié)果對(duì)工氣藝進(jìn)行必要惜的修改。豈備注記錄人：手設(shè)計(jì)拔（階段）逢評(píng)審記錄礎(chǔ)評(píng)審項(xiàng)目紐評(píng)審日期董主持人瓣地點(diǎn)飛參加人：鍛評(píng)審內(nèi)容載產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嗽說明書欄培腳假打造評(píng)審結(jié)論痛產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已廈按照設(shè)計(jì)任細(xì)務(wù)書的要求遠(yuǎn)，考慮了相牽關(guān)的法律法眠規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。佳產(chǎn)品特性規(guī)帝定充分，合掀理。滅說明書蔬充分考慮了源臨床使用要濾求和習(xí)慣。澆警示信息充胡分。裙處理結(jié)果史產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可砍以用于樣品尖的檢測(cè)。乳在送天津檢岡測(cè)中心檢測(cè)耐時(shí)，應(yīng)征求軌檢測(cè)中心的咐意見，以對(duì)急產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和趟說明書進(jìn)行逃進(jìn)一步的修羞改。馬備注記錄人：沸設(shè)計(jì)驗(yàn)證記屑錄幻設(shè)計(jì)項(xiàng)目耽驗(yàn)證日期臉主持人詢地點(diǎn)裝參加人：眉驗(yàn)證依據(jù)議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)行準(zhǔn)鳴驗(yàn)證結(jié)果（稠可附檢測(cè)報(bào)賊告等）嫌自測(cè)結(jié)果五自測(cè)結(jié)果合幼格，檢驗(yàn)報(bào)愿告編號(hào)沾XXXX雅。乘2、第三方俱檢測(cè)結(jié)果飄經(jīng)消XXXX者檢測(cè)，樣品膛符合注冊(cè)產(chǎn)愉品標(biāo)準(zhǔn)。，爆檢驗(yàn)報(bào)告編穿號(hào)矮XXXX宅。緞驗(yàn)證結(jié)論尾1、樣品符尸合注冊(cè)產(chǎn)品擁標(biāo)準(zhǔn)的要求災(zāi)?；?、設(shè)計(jì)輸思出滿足了全危部設(shè)計(jì)輸入便（設(shè)計(jì)任務(wù)純書）的要求鬼。廊3、可以開購展臨床試驗(yàn)粱。洲備注記錄人：盤設(shè)計(jì)確認(rèn)蓮報(bào)告族設(shè)計(jì)項(xiàng)目笨確認(rèn)日期恨主持人逐地點(diǎn)奴參加單位/盯人：屢確認(rèn)方式灰尋臨床試驗(yàn)刷。桂確認(rèn)結(jié)果瘋 神1、本產(chǎn)品撒經(jīng)2家醫(yī)院屈XX處醫(yī)院和沉XX錢醫(yī)院，共歐XX給例受試者臨紐床試驗(yàn)伸。臨床試驗(yàn)扯符合臨床試滿驗(yàn)方案，結(jié)須果有效。2故、主要臨床躲試驗(yàn)資料：腔臨床試驗(yàn)方蛇案：編號(hào)段XXXX芬知情同意書圣：編號(hào)定XXXX小-編號(hào)嶼XXXX固臨床試驗(yàn)合加同：編號(hào)賊XXXX夏臨床試驗(yàn)報(bào)界告：衣編號(hào)鉗XXXX寫確認(rèn)結(jié)論摘產(chǎn)雁品可以滿足圖預(yù)期用途。扭產(chǎn)冒品取得注冊(cè)剛證進(jìn)入市場(chǎng)大后應(yīng)繼續(xù)關(guān)傾注臨床使用藝情況。間 飛備注記錄人：撓設(shè)計(jì)評(píng)審記降錄協(xié)（最終評(píng)審迫）權(quán)評(píng)審項(xiàng)目面評(píng)審日期雄主持人偏地點(diǎn)時(shí)參加人：霉評(píng)審內(nèi)容孟1、注冊(cè)所羅需的文件和前資料的完整中性、正確性證和統(tǒng)一性泳；朵2、是否符蛛合國家有關(guān)瀉政策、法規(guī)落和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)見；輪3、原材料崖的供應(yīng)是否折充足貸；狐4、工藝的醋復(fù)雜程度和濕可操作性巴；盞5、近期、蹄中期和長期版的市場(chǎng)前景兇；坑6、檢驗(yàn)方征法及配套檢紐驗(yàn)設(shè)備是否慚齊全，是否途具有可操作恢性送；倚7、綜合安稱全性。滴評(píng)審結(jié)論援1、注冊(cè)所黎需的文件和箭資料的完整惠、正確踩；砍2、符合國魚家有關(guān)政策桌、法規(guī)和技會(huì)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)漫；忽3、原材料渡的供應(yīng)可以犧滿足生產(chǎn)需好要?jiǎng)?；膠4、工藝穩(wěn)術(shù)定、可操作杰；荷5、具有良異好的市場(chǎng)前若景慌；繁6、檢驗(yàn)方胖法具有可操腳作性奏；污7、從設(shè)計(jì)宇階段就開始鄭進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)船管理，可以能保證產(chǎn)品的章安全有效。義批準(zhǔn)：予外腫鍬伸壘日姥期：志備注記錄人：社設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)企劃棕JL020漠芽擱舟急瞧和移使用軟順序號(hào)：N蠶O.SJ甚項(xiàng)目名稱壁開發(fā)周期雅2006年魄2月拉—敘2010年獅10月易序號(hào)器階段劃分雞計(jì)劃內(nèi)容聯(lián)計(jì)劃完成日辱期沃責(zé)任人添01依輸入豆確定預(yù)期用叔途茶確定結(jié)構(gòu)羽確定主要技椒術(shù)指標(biāo)暖編制設(shè)計(jì)任牲務(wù)書辮評(píng)審飯02暗輸出料繪制圖紙殃確定工藝并撿編制工藝文勾件融編制工藝流橡程圖脾編制檢驗(yàn)規(guī)振程禮評(píng)審慮編制注冊(cè)產(chǎn)淡品標(biāo)準(zhǔn)抗編制產(chǎn)品說鍛明書羊評(píng)審以樣品試制撕03拔驗(yàn)證情樣品自測(cè)黨天津檢測(cè)中乎心檢測(cè)泳04余確認(rèn)箏臨床試驗(yàn)矮05損產(chǎn)品注冊(cè)粉準(zhǔn)備注冊(cè)資回料畝注冊(cè)報(bào)批稅06館設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：攀——撿批量試制臟——更產(chǎn)品檢驗(yàn)腹——抄修改技術(shù)文跨件（必要時(shí)繼）無07豐整理技術(shù)文枝檔飄資源配備次項(xiàng)目組人員壤姓名敬職責(zé)孤組長妥全面負(fù)責(zé)設(shè)弓計(jì)過程控制船組員韻技術(shù)文件揚(yáng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)負(fù)的編訂、注秀冊(cè)耐安排試制、預(yù)生產(chǎn)麗負(fù)責(zé)產(chǎn)品彼檢驗(yàn)喂聯(lián)絡(luò)臨床、觸整理報(bào)批的萄文件幸儀器設(shè)備牢編號(hào)丸名稱佩型號(hào)肌001恩002黃003辱004律005關(guān)006貓007限008欲檢驗(yàn)設(shè)備隱編號(hào)恥名稱查型號(hào)四001奧002漢003質(zhì)資匠吸料姨編號(hào)嬌名稱柔備注巷001冬002壘資金預(yù)算似注：親編制：窄獨(dú)綱蠅俗批準(zhǔn)：謊只在涉攜日期：設(shè)計(jì)任務(wù)書字JL021劇次句望廢森娛弱使用順睜序號(hào)：NO跟.SJ靈項(xiàng)目名稱疲項(xiàng)目負(fù)責(zé)人聞?lì)A(yù)期用途象乞XXXXX坑XX魔中使用寨產(chǎn)品結(jié)構(gòu)猾XXXXX賠組成色技術(shù)條件:綠XX承標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)鹿的部分。深設(shè)計(jì)依據(jù)（送法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)恰/規(guī)范等）房局令第五號(hào)窮巾處醫(yī)療器械灰臨床試驗(yàn)規(guī)刻定停局令第十號(hào)集柄族醫(yī)療器械聰說明書、標(biāo)袖簽、和包裝渠標(biāo)識(shí)管理規(guī)哥定語局令第十六馳號(hào)承西醫(yī)療器械注律冊(cè)管理辦法編局令第三十惕一號(hào)待醫(yī)姐療器械標(biāo)準(zhǔn)麥管理辦法程YY/T友0466弓—秩2003唯怖醫(yī)療器械貌用于醫(yī)療器蹲械標(biāo)簽、標(biāo)閑記和提供信亮息的符號(hào)告YY/T端0316-護(hù)2003小伍醫(yī)療器械樹風(fēng)險(xiǎn)管理篇對(duì)醫(yī)療器械丹的應(yīng)用擔(dān)GB/T1攀4233.柔2-19露93啊懇醫(yī)用輸血、頭輸液、注射霞器具檢測(cè)方哪法燥孔第二部分生嬌物試驗(yàn)方法隸YY01個(gè)18-拜2005吵肺意擔(dān)髖關(guān)節(jié)假體誼GB/T口4698妹銜杯瞎海綿鈦、鈦茂及鈦合金化悔學(xué)分析方法聰GB/T旨13810猶拆如余外科植入物展用鈦及鈦合宮金加工材料訂EN5唯82智兵腰訴高溫噴涂瓦—墓拉伸粘結(jié)強(qiáng)菌度的檢測(cè)蛙YY03耀41-2誰002技熱遷骨接合用非適有源外科植唯入物通用井技術(shù)條件紹YY/T辨0343-心2002谷斜眠外科金屬植蠅入物液體滲系透檢測(cè)夢(mèng)YY趣0018嚇-200今2劇典骨麻結(jié)合植入物豪金屬接權(quán)骨螺釘餃YY01蝕17.1~符0117.輔3-應(yīng)2005曠帝鄭澆外科植入物銅骨關(guān)節(jié)棟假體鍛、鑄脅件軟GB22聽3壤施歡緊鋼鐵及合金欄化學(xué)分析方艘法跪GB22朽8柄抹鏡夏金屬拉伸試毅驗(yàn)方法錦GB63遠(yuǎn)97-19妻86朗軟桶金屬拉伸試籃驗(yàn)試樣蠶GB/T拾15239具-1994券暗坐悶孤立批計(jì)數(shù)技檢驗(yàn)程序和釋抽樣表匠《中華人民盼共和國藥典血》酸200耍5畫版景GB42脖34-20桌03意風(fēng)嶼外科植入物遷用不銹鋼虎YB51桂48-19谷93羞刪東金屬平均晶夜粒度測(cè)定方品法告ISO6釀43:19腫83脊號(hào)妙全金屬晶粒度勾測(cè)定方法草GB/T稱19701婦.1-20室05遍爐躺外科植入物渾—魂超高分子聚高乙烯云-閥第顫1嫂部分：吉粉料兩GB情/T灣號(hào)19701秩.2-20君05沒走獻(xiàn)嘆外科植入物敢—蚊超高分子聚論乙烯像-餡第扎2遷部分：模秤塑料堅(jiān)ISO5納27恢：客1993謙摟紅蚊塑料乏-膜拉伸性能的新測(cè)定瘡ISO1幻183巨：流1987租管菠籠塑料掛-肉密度和相對(duì)仆密度的測(cè)量陜方法炎ISO3教451-1妙：附1997瓜振鑼塑料蠟-院灰分的測(cè)定頃-毯第賓1疊部分：一般白方法乎ISO58護(hù)34-2竹需框騙幻外科植入物懲—宵超高分子聚將乙烯究-浩第奇2毀部分嗚：櫻模勺制成型推ISO1紋1542-宿2疏：盜1998范展姐塑料笑-燥超高分子量貸聚乙烯模塑僻和擠塑材料宮-械第影2泳部分：試樣曾的制備和性馳能的測(cè)定。窩GB17郵100-1撿997花瀉培堤外科植入物岸用鑄造鈷鉻贈(zèng)鉬合金鳥GB/T露2829轟領(lǐng)土燕周期檢驗(yàn)順計(jì)數(shù)抽樣程淡序及表牛HB65旺73脅沃注現(xiàn)挪熔模鋼鑄件迎用射線標(biāo)準(zhǔn)顯參考圖片麗HB/腸Z60匆貢央撥謙X射線檢驗(yàn)樓說明書蓄類似產(chǎn)品的交信息錄本公司尚未疫生產(chǎn)同類產(chǎn)抱品。虛本產(chǎn)品的結(jié)積構(gòu)和材料與馬市場(chǎng)上銷售露的折全髖關(guān)節(jié)和雪部分髖關(guān)節(jié)拼置徑換手術(shù)的闖產(chǎn)品類似。直初步風(fēng)險(xiǎn)管抱理的輸出準(zhǔn)主要危害蝦1.1能量版危害垂產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)榆度不夠班不耐磨損彼1.2生物平學(xué)危害使生物相容性苗不好帖滅菌不徹底酸1.3使用餡危害潔經(jīng)銷商、醫(yī)彈生培訓(xùn)不夠襲1.4不當(dāng)閘標(biāo)識(shí)危害?？套?、標(biāo)簽堪錯(cuò)誤骨說明書錯(cuò)誤蓮1.5環(huán)境娘危害扔長期處于高白濕環(huán)境中貯鳳存林2、詳細(xì)的周風(fēng)險(xiǎn)分析、古評(píng)價(jià)和控制蛇在設(shè)計(jì)過程霧中完成。承備注跌編制：狹淡飯往竟跨朽批準(zhǔn)：秩紙腦日期：臭辣儀番識(shí)搶偶日期：悟XXXXX西自測(cè)追報(bào)告嘗產(chǎn)品名稱父:餓產(chǎn)品型號(hào)：猛檢測(cè)依據(jù)紋：桶久庭生產(chǎn)單位事讀皮偶過日提語日綢期蜂：XXXX影年X月X日琴檢測(cè)項(xiàng)目及日檢測(cè)結(jié)論：華序號(hào)疤檢驗(yàn)項(xiàng)目瓣標(biāo)準(zhǔn)要求按檢驗(yàn)結(jié)果褲結(jié)論倒表面質(zhì)量淚4.1.霧符合要求秧合惠格慧4.2.興符合要求欠4.3.御符合要求燒4.4.前符合要求熊尺寸精度眠接押符合要求隔竹符合要求惰4.3.涌符合要求拍心腫符合要求量標(biāo)志、標(biāo)簽保符合攤符合要求丈包裝燥符合躁符合要求棒據(jù)納賺壇好撞窮無菌檢驗(yàn)龜以滅菌包裝工形式提供的忽產(chǎn)品采用貓γ盛射線滅菌，腐產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到煎無菌。話符合要求菜摸貨貼伍銜則感浸表1栽繡灑覺桑耍對(duì)單位砌為毫米棗規(guī)格款柄長A受頸長N尸錐部雄φ壺標(biāo)準(zhǔn)要求巾測(cè)量值排標(biāo)準(zhǔn)要求槍測(cè)量值兔標(biāo)準(zhǔn)要求音測(cè)量值材1敵135委135.4敢39葵39.04瞞12.8軍12.78立2倡137掛137.0恩39餓39.02集12.魔8不12.76蔬3坊139死138.6僚39襪38.98孕12.坦8依12.78傳4白142倍142.1好39澡38.98設(shè)12.和8煉12.80樣5釀145行145.0既39域38.96冰12.送8酸12.80欺6婦147濫147.2澇39糖39.04壓12.望8貧12.78薄7穗150愛149.8棕39語39.06鴿12.瀉8羽12.80矛8更152址152.5讀39延39.06遠(yuǎn)12.密8湊12.76降9靜158子157.7犁39港39.02谷12.8態(tài)12.80弦10反166扮166.2則39耍39.04砌12.話8夜12.78襯11靠170兩170.0蒼39警39.02淚12.清8繳12.80冰12那175僻175.3織39掙38.98狠12.紋8嬸12.76開13臂180殺179.8把39可39.02房12.假8險(xiǎn)12.80睜14剖185歡184.6斷39招38.96但12.估8椅12.76浩15慨190晶190.3眼39蠅39.00抄12.送8糟12.76叉16舞200割200.1疤39雷39.00濾12.渡8奴12.80濁17柳210過210.0冒39吧38.96勢(shì)12.殲8梳12.78突18推220閣219.9齒39惱39.02燙12.袖8酷12.80彎公差執(zhí)行賄《蔥XXXXX產(chǎn)X竭》相關(guān)條款貍表2漢露調(diào)昨衡語撲長單位為毫米鍋規(guī)格游柄長L段標(biāo)準(zhǔn)要求期測(cè)量值劉1馳137曲137.2錘2煎143掀143.2零3清148仙179.9戒4碌154樸154.3棉5澆159憐159.1餅6務(wù)165華164.7連7工170樓170.0薦8腎176裳1妥76.3校9據(jù)178計(jì)177.9災(zāi)10桌180欲180.1射11戀170戚170.0厲12瓦175亦175.1筒13粉180霸180.0浮14鉛185甚185.2相15雁190裂190.3歲16煩195購195.1儀17宗200閱199.8斃18種205摧205.4跟公差執(zhí)行X摸XXXX夠相關(guān)條款嘩表3痰匆蝴碌淹膨埋單咽位為毫米稻規(guī)格紛柄長L耀標(biāo)準(zhǔn)要求等測(cè)量值甚1咬14香2.5圍142.6科2叨148柿148.1舍3弟15松3.5將153.4步4轟159我159.3于5螞16意4.5西164.8奏6氣170萌170.1戲7甲17充5.5廳175.5至8逼181廁181.2衣9尾183塌182.9杯10土185遍184.8伐11踢160嘴160.0穿12補(bǔ)170示170.2宅13戴180謀180.0臣14樸190昆190.3曲15漲200脫199.8蹤16廢210闊210.1照17蝶220托220.3男18紋230炒229.8即公差執(zhí)行尚《》相關(guān)條均款諸表酷4附升柿拍養(yǎng)奉單位為毫擁米圣規(guī)格好d水L產(chǎn)D細(xì)3辰標(biāo)準(zhǔn)要求須測(cè)量值印標(biāo)準(zhǔn)要求反測(cè)量值裳標(biāo)準(zhǔn)要求歉測(cè)量值侍40游/22緩41啦41.0挖22.5勻22.6橡30懇29.28臣42蹲/22笑43殼43.1粱23.5藝23.5欄32介31.28截44您/22畜45捎44.96勢(shì)24.5察24.6斑34龍34袋46棵/28戚47撞46.98幼25.5資25.5繪36推36歪48水/28鐮49盾49.0議26.5宗26.6蛛38伯38說50帶/28忠51兆51.06儉27.5衡27.5百40河39.94諷52停/28棚53羊52.96育28.5到28.5秤42新41.94斯54錢/28蜻55猜55.06虎29.5下29.4院44尚44豪56捕/28江57撓57.04互30.5影30.44歉46陳45.98乳58遼/28寺59欺59.06真31.5斃31.6都48鎖47.96牢60桃/28花61鍛60.98搖32.5質(zhì)32.5悶50接49.96外62緩/28煎63茄62.90種33.5可33.6纏52拼51.94上64顫/28眠65盞65.1雅34.5菊34.5側(cè)54替53.98咽66秀/28丙67子67.0嚴(yán)35.5滋35.5驢56及88.96臺(tái)68好/28當(dāng)69辦68.9惹36.5頌36.6修58許58俗70烘/28破71辣70.96隊(duì)37.5哭37.5稍60片60陷72映/28辜73挽73.0壤38.5巾38.42弓62腿61.98調(diào)公差執(zhí)行歪《》相關(guān)條歌款界表5船亡即蔬宰有捆單位為毫幣米憑規(guī)格坐S妨φ相標(biāo)準(zhǔn)要求亡測(cè)量值簽40棚/22在22迫22.20登42管/22談22知22.20泊44勝/22釀22宋22.14挎46主/28懸28海28.10牙48談/28室28嬌28.20章50訂/28弓28設(shè)28.28別52主/28塵28青28.24執(zhí)54鎮(zhèn)/28簽28舍28.18恥56幣/28嗎28各28.24駝58覽/28召28途28.24怕60下/28去28速28.16斜62禾/28輩28界28.20尸64敢/28瞇28迎28.20濱66領(lǐng)/28蝶28氏28.24演68輸/28系28娘28.24具70野/28油28貧28.26津72施/28吵28施28.28羊公差執(zhí)行灑《》相關(guān)條宋款侍表6漸金伍火難惑缸單位為毫米兩規(guī)格榨d陡S慕φ涼標(biāo)準(zhǔn)要求誰測(cè)量值限標(biāo)準(zhǔn)要求寧測(cè)量值要42迫/28諸42綁42縮28襯28.2浮44犧/28畢44俯43.5包28阿28.2乓46潔/28封46愿45.8燭28小28.16打48堆/28費(fèi)48星47.66鄰28江28.24道50聲/28戰(zhàn)50易50程28肯28.22舍52表/28括52渴51.8滿28走28.24噴54仆/28厘54顏53.6截28鍵28.24溜56必/28軍56蒼55.7消28歸28.26蹲58蝦/28滾58衰57.6擦28呢28.2滾60姥/28軍60虹59.6茅28召28.2裙公差執(zhí)行帳《》相關(guān)條鞋款呀表7孫癥括悠慮使罰單位為毫刑米殖規(guī)格阻D蓬L償1何S梳φ塊標(biāo)準(zhǔn)要求嗓測(cè)量值搏標(biāo)準(zhǔn)要求竊測(cè)量值笛標(biāo)準(zhǔn)要求先測(cè)量值課28S制14.1垂14.12瓣0耀0亦28昏27.9嗓28M牌13.8某13.76描0府0號(hào)28這27.86躁28L元13.5統(tǒng)13.52歪0軟0女28悔27.88升28XL擔(dān)13.5桌13.5是4牧3.96踏28街27.88告22M圣13.5倉13.52仔10妥9.96麥22簡(jiǎn)21.94洽22L臘13.1響13.12構(gòu)7端7.06絨22侄21.9息公差執(zhí)行臥《》相關(guān)條廳款蹤表8大勇陵敘鉆袋事單位為礦毫米擁規(guī)格葛φ宗標(biāo)準(zhǔn)要求低測(cè)量值她38現(xiàn)38狗37.9尋40戚40重39.6翁42倉42插41.8閣44翁44坊43.8趕46艦46輛45.66閘48栗48芝47.8歇50京50歪49.8如52甲52圾51.7憐54柏54弟53.7廣56膨56醒55.8嗎58辱58宣57.6蛙公差執(zhí)行火《》相關(guān)條怠款咽表9早猛球臭焦保洪單位為毫米浸規(guī)格載S煤φ鏟標(biāo)準(zhǔn)要求每測(cè)量值六38鈔/22墨38累37.9贏40銀/22惜40拉39.6日42慢/22盡42灘41.8蛛44井/28干44束43.8落46谷/28步46違45.66古48笑/28遇48憑47.8描50毛/28么50鹽49.8渠52滾/28菌52怠51.7達(dá)54份/28蹄54同53.7怪56扣/28雪56點(diǎn)55.8據(jù)58洲/28毛58滴57.6瘋公差執(zhí)行控《》相關(guān)條震款生表10熱尖竹含鏈禮鉆單位為毫米彈規(guī)格文φ肥S艷φ幼標(biāo)準(zhǔn)要求取測(cè)量值盾標(biāo)準(zhǔn)要求站測(cè)量值利38房/22橋38懇37.9切22贊22.2刷40亦/22導(dǎo)40礦39.6脊22粒22.24然42稠/22鼓42皮41.8搏22且22.2弱44揪/28魄44屯43.8鵲28建28.24傷46齒/28我46跡45.9松28昆28.2蒼48捐/28悄48復(fù)47.8勇28腥28.18淋50渾/28誰50適49.8典28身28.24斃52裕/28表52撒51.7漿28裹28.2巷54階/28洽54氣53.7壘28尊28.2肺56甜/28郊56仿55.8抽28鑒28.22害58偏/28叨58寒57.6揭28注28.24妥公差執(zhí)行周《》相關(guān)條田款殃表11竿過拘扒祖奧磁單位為毫米躺規(guī)格熱L永標(biāo)準(zhǔn)要求沸測(cè)量值庫20環(huán)20朗20.1宇25你25漢24.94淺30類30拘30抽35舅35循35.08派40諒40痛40.02葵45朵45種44.96偵50刷50遇50.08慶公差執(zhí)行戚《》相關(guān)條插款式表12召繳雹萬劇影晨單位為毫米土規(guī)格嫌φ然a槐標(biāo)準(zhǔn)要求曠測(cè)量值案1#求7暖7.02承2#頌9應(yīng)9.06獎(jiǎng)3#勿11陣10.98匠4#丑13蔽13.0奮5#廢15喪15.04如6#習(xí)17束17.02鐵公差執(zhí)行告《》相關(guān)條蓋款涼表13鎖貸娃噸騙她勿單位為毫米句中置器覽規(guī)格接φ歡a秩標(biāo)準(zhǔn)要求勝測(cè)量值笑1#貼7污7.04幫2#收9宮8.96序3#寬11叫10.96廣4#府13辟13.2昏5#紋15湊15.04蹄6#昂17責(zé)16.98繳公差執(zhí)行膨《Mult忠i-Cox使a人工髖關(guān)繭節(jié)》相關(guān)條脈款游尺寸檢驗(yàn)結(jié)勵(lì)論：蕩合格搏檢驗(yàn)：核疤貞陰審核：興籃狐日期剃：餓XXXX熔醫(yī)療器械有夕限公司自測(cè)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：齒風(fēng)險(xiǎn)管才理制鄭度一、目的：居洗確定公司若醫(yī)療器械風(fēng)究險(xiǎn)管理方針霉、制定風(fēng)險(xiǎn)均可接收準(zhǔn)則接和風(fēng)險(xiǎn)管理攀過程要求，息規(guī)范公司醫(yī)造療器械風(fēng)險(xiǎn)邪管理活動(dòng)，孔確保醫(yī)療器盤械產(chǎn)品使用遭安全。塞二、適用范亡圍：哄本制度趨適用于公司腳醫(yī)療器械生東產(chǎn)的全過程艘風(fēng)險(xiǎn)管理（證以下簡(jiǎn)稱：另風(fēng)險(xiǎn)管理）秩。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理廢1）制度軟公司風(fēng)險(xiǎn)管榆理方針；助2）為風(fēng)某險(xiǎn)管理活動(dòng)頑配備充分的奶資源和有資禮格能勝任的伸人員；睜3）主持洋公司風(fēng)險(xiǎn)管擾理評(píng)審，評(píng)爹價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)玩管理活動(dòng)的框適宜性，以由確保風(fēng)險(xiǎn)管耽理過程持續(xù)觀有效；讓4）對(duì)公富司成立的新仿產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)瞧目組，授權(quán)程管理者代表殿批準(zhǔn)《風(fēng)險(xiǎn)楊管理報(bào)告》蛋；讓2、管理者說代表抵：校1）確保暴公司風(fēng)險(xiǎn)管許理制度的建飲立、實(shí)施和手保持；痕2）對(duì)公卻司風(fēng)險(xiǎn)管理傭活動(dòng)進(jìn)行督飯導(dǎo)。讓3、技術(shù)部恭：謝1）對(duì)本茂單位風(fēng)險(xiǎn)管四理過程的實(shí)謝施和效果進(jìn)脹行監(jiān)督；尿2）主持頂評(píng)審產(chǎn)品的膀風(fēng)險(xiǎn)管理。侍4、項(xiàng)目管姓理小組負(fù)責(zé)電人柱：誕1）制定求《醫(yī)療器械帖風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)勾劃》（以下盞簡(jiǎn)稱：風(fēng)險(xiǎn)洗管理計(jì)劃）潮；刺2）組織習(xí)風(fēng)險(xiǎn)管理小雁組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)三管理活動(dòng)；購3）跟蹤毛相關(guān)活動(dòng)，躁包括原材料芝的確認(rèn)、生脹產(chǎn)過程和產(chǎn)管品上市后信紀(jì)息反饋；隙4）組織浙風(fēng)險(xiǎn)管理過地程評(píng)審，編喉寫風(fēng)險(xiǎn)管理瞧報(bào)告；棉5）整理墻風(fēng)險(xiǎn)管理文押檔，確保風(fēng)潤險(xiǎn)管理文檔盒的完整性和書可追溯性。木5、風(fēng)險(xiǎn)管付理小組元：鑼所有新產(chǎn)鬼品設(shè)計(jì)開發(fā)牧項(xiàng)目都應(yīng)成拔立風(fēng)險(xiǎn)管理耽小組。風(fēng)險(xiǎn)武管理小組以翼設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)漠目組成員為志基礎(chǔ)，根據(jù)飛需要可邀請(qǐng)肅制造、檢驗(yàn)殼、服務(wù)和臨譽(yù)床人員參加缺。垃1）對(duì)產(chǎn)喉品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)柄分析、風(fēng)險(xiǎn)炎評(píng)價(jià)；甩2）制定瓜風(fēng)險(xiǎn)控制措傭施；接3）實(shí)施攏、記錄和驗(yàn)足證風(fēng)險(xiǎn)控制途措施；表4）對(duì)剩膀余風(fēng)險(xiǎn)、是堪否產(chǎn)生新的壩風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)脈控制的完整暮性以及綜合晚剩余風(fēng)險(xiǎn)的撥可接受性進(jìn)很行評(píng)價(jià)；自5）建立無和保存風(fēng)險(xiǎn)斃管理文檔；雕6、產(chǎn)品負(fù)啦責(zé)人：思1）負(fù)責(zé)直落實(shí)生產(chǎn)過祖程風(fēng)險(xiǎn)控制鐘的各項(xiàng)措施爆，確保將風(fēng)殃險(xiǎn)管理落到筋實(shí)處；庸2）收集福產(chǎn)品生產(chǎn)和燙產(chǎn)品上市后懶的信息，并鮮對(duì)收集到的壤信息進(jìn)行評(píng)繩價(jià)，對(duì)與安欄全性相關(guān)的必信息評(píng)價(jià)想是否有新的吼或不可接受裕的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)驕；除3）對(duì)不可幟接受的風(fēng)險(xiǎn)鋪采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，論將風(fēng)險(xiǎn)降低意到可接受的急水平；弟4）更新風(fēng)汗險(xiǎn)管理報(bào)告掛。壟四、印風(fēng)險(xiǎn)管理要究求舍：途1、風(fēng)險(xiǎn)管掙理方針?biāo)?）對(duì)本薯公司所生產(chǎn)但醫(yī)療器械進(jìn)圖行風(fēng)險(xiǎn)管理秧，只有全部肺剩余風(fēng)險(xiǎn)和腐綜合剩余風(fēng)寸險(xiǎn)符合可接謎受性準(zhǔn)則（鄭4.2），勾并未生產(chǎn)新藥的危害；或罰產(chǎn)生新的?？s害通過進(jìn)一弄步采取控制擦措施又符合雪可接收準(zhǔn)則軌的產(chǎn)品，才務(wù)可接受；栽2）對(duì)不逆能預(yù)計(jì)損害需發(fā)生概率的踢風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)謝根據(jù)損害的尊性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)稈險(xiǎn)；如表果預(yù)計(jì)損害召的嚴(yán)重度是么可忽略的，起則風(fēng)險(xiǎn)是可督以接受的；盈對(duì)于能產(chǎn)生側(cè)嚴(yán)重后果的仆風(fēng)辜險(xiǎn)，必須采閉取降低風(fēng)險(xiǎn)排措施，將風(fēng)酸險(xiǎn)降低到可迎接受的水平愿；專3）可接章受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)瀉是：庭柄●衣?lián)p害發(fā)些生概率叛“錫非常少掃”切（＜10弓-6屑）的，嚴(yán)重蛙程度律“墾嚴(yán)重的鐵”炎及以下的；洲材●損損害發(fā)況生概率糧“恒很少狹”塑（<10挺-5述和注≥博10姻-6耗），嚴(yán)重度探為站“服可忽略罵”橋、魄“趕輕度后”紅的；猜爪●爆對(duì)胸“薪偶然縮”劉（判筑<10己-戴4域和營≥圓10灘-曠5寨）和蒸“摩有時(shí)己”憲則（罵魔<10岸-符3型和脹≥濤10飛-暫4村）發(fā)生，嚴(yán)傻重度為津“搬可忽略的稠”都；住4）對(duì)根賢據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接肢收準(zhǔn)則判斷尤為不可接受煌的，而進(jìn)一申步的風(fēng)險(xiǎn)控臭制又不可行薪的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)斧進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/塞受益分析；祖只有受益大塑于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，注才可考慮判信定為可接受凳的可行性。戒5）根據(jù)釣風(fēng)險(xiǎn)可接收級(jí)準(zhǔn)則判為可斯接受的，但困風(fēng)險(xiǎn)又沒有弄小到可以忽謝略程度的風(fēng)聽險(xiǎn)，只要可燃行，應(yīng)進(jìn)一其步采取措施斃降低風(fēng)險(xiǎn)（委合理可行降鉆低法）?；?、風(fēng)險(xiǎn)可香接受準(zhǔn)則毒1）風(fēng)險(xiǎn)才的嚴(yán)重度水減平分級(jí)唇等級(jí)名稱會(huì)代號(hào)鉛定義座災(zāi)難性的蠶5剝導(dǎo)致患者死替亡望危重的義4統(tǒng)導(dǎo)致永久性滔損傷或危及煮生命的傷害凡嚴(yán)重戚3旋導(dǎo)致要求專示業(yè)醫(yī)療介入使的傷害或損蒙傷釘輕度江2翠導(dǎo)致不要求非專業(yè)醫(yī)療介抬入的傷害或射損傷跳可忽略考1催不便或暫時(shí)出不適黨2）風(fēng)險(xiǎn)的居概率等級(jí)冰等級(jí)名稱華代號(hào)秀頻次（每年夸）勝經(jīng)常觀5遮≥車10屢-3旅有時(shí)瓜4沸＜10傾-3腿和悟≥棗10拖-4兆偶爾僻3寧＜10槳-4朋和達(dá)≥南10害-5輩很少詠2浩＜10指-4緒和袖≥集10低-5椅非常少給1席＜10肆-6臥注：頻次是京指每臺(tái)設(shè)備德每年發(fā)生或盈預(yù)期發(fā)生的餃?zhǔn)录螖?shù)。丙3）風(fēng)險(xiǎn)戀的可接受性親準(zhǔn)則畜概率憶代號(hào)銳嚴(yán)重度填可忽略糞輕度的項(xiàng)嚴(yán)重的該危重的閱災(zāi)難性的腐1謙2艘3珍4館5灑經(jīng)常距5休R茶R終N什N揉N信有時(shí)剛4符A窩R桐R拒N希N鋸偶然烘3祥A綁R匆R什R澡N越很少召2喬A鎖A徐R桶R毅R糠非常少朵1撐A府A猴A另R而R松說明：A：模可接受的風(fēng)饅險(xiǎn)；R：合限理可行降低霞的風(fēng)險(xiǎn)；N另：不可接受曉的風(fēng)險(xiǎn)。辮4）公司醫(yī)媽療器械產(chǎn)品河，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)丹管理方針（梁4.1）制謊定了風(fēng)險(xiǎn)可躺接受性準(zhǔn)則礎(chǔ)（意輪~4.2.路3）。但考蝦慮到公司產(chǎn)旨品的多樣性津，針對(duì)每一刺特定的產(chǎn)品托，在制定風(fēng)傷險(xiǎn)管理計(jì)劃證時(shí)，需對(duì)此務(wù)風(fēng)險(xiǎn)可接受螞準(zhǔn)則的適宜書性進(jìn)行評(píng)價(jià)袖，如不適宜止應(yīng)重新制定晃。筆3、風(fēng)險(xiǎn)管要理計(jì)劃松1）每一爽種醫(yī)療器械早（同一注冊(cè)偉證）都應(yīng)建窮立《風(fēng)險(xiǎn)管奏理計(jì)劃》。葬如果相似產(chǎn)確品使用同一華份計(jì)劃時(shí)，錢應(yīng)說明其適煮宜性。促風(fēng)險(xiǎn)管理翠計(jì)劃至少應(yīng)僑包括：吧a）策迅劃的風(fēng)險(xiǎn)管喬理活動(dòng)范圍頃：判定和描帽述醫(yī)療器械六和適用于計(jì)裕劃每個(gè)要素廟的生命周期抗階段；厚b）職店責(zé)和權(quán)限的安分配；那c）風(fēng)沙險(xiǎn)管理活動(dòng)殺的評(píng)審要求壯；閃d）依耕據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)茄管理方針確魔定的風(fēng)險(xiǎn)可控接受性準(zhǔn)則披，包括在損樓害發(fā)生概率蚊不能估計(jì)時(shí)桑的可接受風(fēng)焰險(xiǎn)的準(zhǔn)則；拆e）驗(yàn)錯(cuò)證活動(dòng)；豐f）生攻產(chǎn)和生產(chǎn)后壘信息的收集燭和評(píng)審的有毫關(guān)活動(dòng)。吸2）風(fēng)險(xiǎn)耕管理計(jì)劃的浮編寫格式和前內(nèi)容要求，利見附件1。欄4加、風(fēng)險(xiǎn)管理汗概述肌風(fēng)險(xiǎn)管歸理過程包括擱風(fēng)害險(xiǎn)分析、風(fēng)碎險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)蕉險(xiǎn)控制、綜雹合剩余風(fēng)險(xiǎn)掃評(píng)價(jià)以及風(fēng)何險(xiǎn)/受益分環(huán)析，應(yīng)記錄飼風(fēng)險(xiǎn)管理活薄動(dòng)結(jié)果并納昆入相關(guān)文檔恐。劑5、風(fēng)險(xiǎn)管洗理活動(dòng)堆醫(yī)療臟器械風(fēng)險(xiǎn)管腦理的范圍，資應(yīng)覆蓋醫(yī)療需器械的所有擋生命周期階劉段。產(chǎn)品設(shè)貍計(jì)開發(fā)、生暈產(chǎn)及生產(chǎn)后研階段的風(fēng)險(xiǎn)濕管理活動(dòng)見殃附件1《醫(yī)雪療器械風(fēng)險(xiǎn)卸管理計(jì)劃》胖。鉤1）風(fēng)險(xiǎn)牲管理小組荒a)產(chǎn)敢品設(shè)計(jì)和開褲發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)聽后，應(yīng)首先慢成立風(fēng)險(xiǎn)管廳理小組。項(xiàng)蘋目負(fù)責(zé)人兼懼風(fēng)險(xiǎn)管理小爐組負(fù)責(zé)人。譜b)風(fēng)挺險(xiǎn)管理小組漠成員應(yīng)分工植明確、職責(zé)森清楚。翻2）風(fēng)險(xiǎn)兄管理計(jì)劃還a)風(fēng)咳險(xiǎn)管理小組述負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)鑒制定《醫(yī)療走器械風(fēng)險(xiǎn)管畫理計(jì)劃》，密按本文3.孕1條款規(guī)定途批準(zhǔn)后實(shí)施粉。風(fēng)險(xiǎn)管理峽計(jì)劃的編寫悅要求見4.斗3條款和附兵件1。觀b)詳如果風(fēng)險(xiǎn)管陪理計(jì)劃有改判變，應(yīng)經(jīng)過殺評(píng)審、批準(zhǔn)并、并保存更坦改記錄。蒜3）風(fēng)險(xiǎn)來分析、風(fēng)險(xiǎn)捕評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)季控制措施董遍⑴小在設(shè)計(jì)和開云發(fā)策劃階段換，應(yīng)完成醫(yī)侄療器械初始烤安全特征的游判定、初危信害的判定和鹿初始風(fēng)險(xiǎn)控毫制方案的分奧析，并確定理生產(chǎn)和生產(chǎn)舍后信息的獲唯得方法。伏猛⑵黨依據(jù)YY/厚T0316批-2008猶標(biāo)準(zhǔn)附錄C律的要求，進(jìn)欣行醫(yī)療器械欲預(yù)期用途和培安全性有關(guān)壺初始特征的衰判定。追委⑶思依據(jù)YY/鉆T0316竭-2008春標(biāo)準(zhǔn)附錄E曠要求編制醫(yī)精療器械在正愛常和故障兩詢種條件下，賤與醫(yī)療器械鼠有關(guān)的已知雅或可預(yù)見的請(qǐng)初始危害清谷單。掀艙⑷棚根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管糧理計(jì)劃（4趙.3）中規(guī)份定的風(fēng)險(xiǎn)可延接受性準(zhǔn)則淋，估計(jì)每個(gè)賴危害處境的游風(fēng)險(xiǎn)。攤雜⑸杏根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管熱理計(jì)劃（4士.3）中規(guī)墳定的風(fēng)險(xiǎn)可貢接收準(zhǔn)則，全對(duì)每個(gè)已判型定的危害處賢境，決定是蒸否需要降低謝風(fēng)險(xiǎn)。輪珍⑹士對(duì)需要降低山風(fēng)險(xiǎn)的每一呀個(gè)危害處境歸，風(fēng)險(xiǎn)管理競(jìng)小組應(yīng)制定如初始風(fēng)險(xiǎn)控測(cè)制措施。降辟低風(fēng)險(xiǎn)的措往施要按下列啊順序，一次仙使用一種或貼多種方法：捕通過設(shè)計(jì)方持法取得固有偷安全性；歡在醫(yī)療器械似本身或在制蜂造過程采取供適宜的防護(hù)符措施；綁提供安全性站信息。拋6舊、保風(fēng)島險(xiǎn)管理評(píng)審齒在設(shè)搏計(jì)評(píng)審、設(shè)慮計(jì)驗(yàn)證和設(shè)圓計(jì)確認(rèn)等過激程結(jié)束后，校風(fēng)險(xiǎn)管理小帖組負(fù)責(zé)人應(yīng)濟(jì)組織風(fēng)險(xiǎn)管森理小組成員怒對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理浩過程進(jìn)行評(píng)往審，評(píng)審由磨風(fēng)險(xiǎn)管理小若組負(fù)責(zé)人主成持，視需要濱可以聘請(qǐng)專賊家參與。評(píng)梨審應(yīng)確保：蓬1）織醫(yī)療器械風(fēng)葵險(xiǎn)管理計(jì)劃便規(guī)定的活動(dòng)傍已被適當(dāng)實(shí)干施；閑2）菌綜合剩余風(fēng)良險(xiǎn)是可接受蒙的；辨3）藥已有適當(dāng)?shù)牟捶椒ǐ@得相頭關(guān)生產(chǎn)和生介產(chǎn)后信息。挪眨7、風(fēng)險(xiǎn)管魄理報(bào)告窮風(fēng)險(xiǎn)個(gè)管理小組負(fù)產(chǎn)責(zé)人根據(jù)風(fēng)惑險(xiǎn)管理過程鋸評(píng)審的結(jié)果撲，編制風(fēng)險(xiǎn)額管理報(bào)告。查風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)懇告的格式和雹內(nèi)容見附件碼2。慮五、相關(guān)記羊錄蠟醫(yī)療器械醫(yī)懸療器械風(fēng)險(xiǎn)爪管理計(jì)劃旨膏船醫(yī)療器械風(fēng)何險(xiǎn)管理報(bào)貸告級(jí)附件1：醫(yī)印療器械醫(yī)療溝器械風(fēng)險(xiǎn)管午理計(jì)劃的格凍式和內(nèi)容（幣示例）針有火圓嫌芝驗(yàn)獨(dú)堵醫(yī)療器械風(fēng)繳險(xiǎn)管理計(jì)劃緞（產(chǎn)品名稱竊：XXX）于魂球粉煌文件編號(hào)：駕xxx撇充喪炎掠版本號(hào)：x膽x局即瓣秀編制孫:禁盟爺餓審批逐：探閃文訓(xùn)日期供：她醫(yī)療器械泛醫(yī)療器械風(fēng)六險(xiǎn)管理計(jì)劃姿1產(chǎn)品簡(jiǎn)叔介倚（岔對(duì)產(chǎn)品工作顏原理、組成述、功能和預(yù)秒期用途的描匠述。業(yè)）2范圍?。ê?jiǎn)要說明挑本計(jì)劃所覆揭蓋的產(chǎn)品生辨命周期獨(dú)。鍋風(fēng)險(xiǎn)管理的礦范圍包括醫(yī)銳療器械生命拳周期的所有士階段。醫(yī)療殊器械的生命斑周期一般包慚括設(shè)計(jì)開發(fā)府策劃、設(shè)計(jì)碌開發(fā)、制造汪、安裝、銷役售、使用、壤售后服務(wù)和濃報(bào)廢處置。危）3職責(zé)島（參加風(fēng)險(xiǎn)隔管理活動(dòng)篇人員換的職責(zé)，如進(jìn)項(xiàng)目經(jīng)理、殃技術(shù)、檢驗(yàn)詠、制造、臨普床和風(fēng)險(xiǎn)管在理評(píng)審人員芒等）如：美xx口x（項(xiàng)洲目經(jīng)理、風(fēng)宇險(xiǎn)管理組長斯）：宵xx群x（制攀造部門負(fù)責(zé)艱人）：析xx駕x（檢總驗(yàn)人員）：……弟4柱風(fēng)險(xiǎn)接受性稈準(zhǔn)則喘（訊對(duì)特定的產(chǎn)筑品，可直接儲(chǔ)采用公司《看醫(yī)療器械風(fēng)粱險(xiǎn)管理制度駐》中規(guī)定的牢可接受性準(zhǔn)舊則，也可對(duì)遺公司規(guī)定的漿可接受性準(zhǔn)距則的適宜性長進(jìn)行評(píng)價(jià)，怎根據(jù)獨(dú)公司施風(fēng)險(xiǎn)管理活栽動(dòng)方針制定怨適用于特定徒產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)肚可接受性準(zhǔn)莊則憲。）姻示例：委風(fēng)險(xiǎn)管理小綿組對(duì)公司《暫醫(yī)療器械風(fēng)其險(xiǎn)管理制度?！分贫ǖ娘L(fēng)訊險(xiǎn)可接收性龍準(zhǔn)則進(jìn)行了亭評(píng)價(jià)，認(rèn)為迫XXX產(chǎn)品傍完全適用。袖4.1風(fēng)摧險(xiǎn)的嚴(yán)重度東水平分級(jí)租等級(jí)名稱團(tuán)代號(hào)史定義汪災(zāi)難性的茄5伍導(dǎo)致患者死浮亡遵危重的送4暢導(dǎo)致永久性茄損傷或危及理生命的傷害矮嚴(yán)重猛3長導(dǎo)致要求專穩(wěn)業(yè)醫(yī)療介入牽的傷害或損恩傷蛙輕度對(duì)2謝導(dǎo)致不要求以專業(yè)醫(yī)療介淡入的傷害或擁損傷筋可忽略進(jìn)1遺不便或暫時(shí)肺不適殼4.2菊風(fēng)險(xiǎn)的概率盲等級(jí)搶等級(jí)名稱肌代號(hào)我頻次（每年礦）謀經(jīng)常回5巖≥攔10太-3故有時(shí)木4嫂＜10算-3瘦和豎≥聰10勵(lì)-4碼偶然飽3泄＜10統(tǒng)-賽4搏和賤≥錄10影-賊5感很少另2析＜10具-悼5典和鄰≥地10省-連6帥非常少哨1畝＜10常-毫6將注：頻次是木指產(chǎn)品袍每年發(fā)生或巡預(yù)期發(fā)生的續(xù)事件次數(shù)。討4.3風(fēng)固險(xiǎn)得可接受性峽準(zhǔn)則汁概率嘗代號(hào)之嚴(yán)重度絡(luò)可忽略全輕度的攝嚴(yán)重的等危重的而災(zāi)難性的瓣1是2筋3落4裙5晶經(jīng)常掏5拜R環(huán)R講N漸N份N來有時(shí)老4避A濫R潮R辱N售N蓮偶然辱3喜A粒R寬R灘R驗(yàn)N擔(dān)很少之2愉A爬A府R娃R六R橡非常少呆1魔A綱A卸A餅A霉R粘說明：掙A：可接受盼；離R：合理可置行降低駝；爆N：不可接麗受檔。讓5解風(fēng)險(xiǎn)管理活固動(dòng)計(jì)劃傻依據(jù)本計(jì)劃絨所覆蓋的產(chǎn)板品生命周期言階段對(duì)各階盛段風(fēng)險(xiǎn)管理妄活動(dòng)做出相賊應(yīng)安排，包欄括驗(yàn)證及評(píng)封審活動(dòng)。夠示例：產(chǎn)品理設(shè)計(jì)開發(fā)、粗生產(chǎn)及生產(chǎn)醬后階段的風(fēng)潑險(xiǎn)管理活動(dòng)冤序號(hào)琴產(chǎn)品生命周疏期階段穗風(fēng)險(xiǎn)管理活波動(dòng)室計(jì)劃時(shí)間手責(zé)任人糕備注鋼1套設(shè)計(jì)和開發(fā)皮策劃冠1.制定極醫(yī)療器械風(fēng)壓險(xiǎn)管理計(jì)劃恐；猛2.風(fēng)險(xiǎn)分報(bào)析：懇a)醫(yī)療器界械預(yù)期用途向和與安全性路有關(guān)特征的竹判定；竭b)危害的濤判定；軍c)估計(jì)風(fēng)暑險(xiǎn)；溝3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)議價(jià)；唇4.制定風(fēng)鞠險(xiǎn)控制措施遣；墻5.制定生塔產(chǎn)和生產(chǎn)后滅信息的獲得螞方法。離技術(shù)呢部、屑質(zhì)其管上部、風(fēng)險(xiǎn)管淋理小組槍2鴿設(shè)計(jì)和開發(fā)迷輸入肅輸入前期風(fēng)奧險(xiǎn)管理的結(jié)惑果。竹技術(shù)坐部、叉質(zhì)油管街部秤3非設(shè)計(jì)和開發(fā)導(dǎo)1.實(shí)施各籍項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制趴措施；遇2.對(duì)控制借措施進(jìn)行必善要的驗(yàn)證；懼3.剩余風(fēng)織險(xiǎn)評(píng)價(jià)；奴4.評(píng)價(jià)風(fēng)閣險(xiǎn)控制措施追是否產(chǎn)生新半的風(fēng)險(xiǎn)。鄭技術(shù)拋部、蜓質(zhì)擁管販部、風(fēng)險(xiǎn)管鬼理小組哈4姜設(shè)計(jì)和開發(fā)彎輸出吸輸出的設(shè)計(jì)穩(wěn)文件應(yīng)實(shí)施當(dāng)了各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)邁控制措施。藍(lán)技術(shù)罪部、沉質(zhì)博管贈(zèng)部敏5碗設(shè)計(jì)和開發(fā)春評(píng)審說1.評(píng)價(jià)各誓項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制快的實(shí)施情況悉；暗2.評(píng)價(jià)風(fēng)銅險(xiǎn)控制措施沖的完整性；云3.評(píng)審風(fēng)楊險(xiǎn)控制措施愈是否產(chǎn)生新膜的風(fēng)險(xiǎn)。鉗技術(shù)倆部、認(rèn)質(zhì)抹管陷部、風(fēng)險(xiǎn)管她理小組遺6匆樣劇品碑試制塌實(shí)施各項(xiàng)風(fēng)析險(xiǎn)控制措施魯。呆技術(shù)督部、光質(zhì)犬管涼部、描生產(chǎn)岔部棚7惹設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)曠證（型式檢失驗(yàn)）仍1.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)崗控制措施的泥實(shí)施情況進(jìn)平行驗(yàn)證；高2.對(duì)風(fēng)險(xiǎn)核控制措施的鉆效果進(jìn)行驗(yàn)職證。銅技術(shù)悟部、冒質(zhì)鴿管扛部、風(fēng)險(xiǎn)管群理小組紫8插設(shè)計(jì)和開發(fā)綠確認(rèn)（產(chǎn)品瑞試用/臨床孔評(píng)價(jià)/產(chǎn)品角鑒定）可1.通過段臨床/試用況/鑒定，進(jìn)巴一步評(píng)價(jià)風(fēng)瞞險(xiǎn)控制措施濫的有效性；糠2.評(píng)價(jià)習(xí)綜合剩余風(fēng)棚險(xiǎn)的可接受隙性；慶3.對(duì)判屠定不可接受具的，而進(jìn)一叨步的風(fēng)險(xiǎn)控澡制又不可行舉的風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)始行風(fēng)險(xiǎn)/加受益還分析。扁技術(shù)癢部、線質(zhì)守管獅部、風(fēng)險(xiǎn)管末理小組僚9朝風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)游審字1.對(duì)設(shè)火計(jì)和開發(fā)階源段的風(fēng)險(xiǎn)管絲理活動(dòng)進(jìn)行爆評(píng)審，確保班a)園醫(yī)療器械風(fēng)的險(xiǎn)管理計(jì)劃機(jī)已全部實(shí)施投；腸b)綜合凡剩余風(fēng)險(xiǎn)是胡可接受的；脖c)已有床適當(dāng)?shù)姆椒ㄇ@得相關(guān)生丸產(chǎn)和生產(chǎn)后吊信息。艦2.根據(jù)廢評(píng)審結(jié)果編者寫設(shè)計(jì)和開朽發(fā)階段的《剪風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)職告》。伴技術(shù)謠部糊質(zhì)襲管險(xiǎn)部、風(fēng)險(xiǎn)管甜理小組、專壤家呢10熔整理設(shè)計(jì)文拴件和工藝文誤件參整理風(fēng)險(xiǎn)管頸理文檔。念技術(shù)絡(luò)部、坦質(zhì)沉管槽部、風(fēng)險(xiǎn)管壇理小組肢11牧產(chǎn)品注冊(cè)丘提交風(fēng)險(xiǎn)管雁理報(bào)告。賴技術(shù)誤部租質(zhì)芬管腎部殲12叢批量生產(chǎn)厚按《不合格斥控制程序》張、《數(shù)據(jù)分鬧析控制程序泡》、《糾正始和預(yù)防措施被控制程序》趴、《質(zhì)量信尺息管理程序迎》實(shí)施產(chǎn)品您生產(chǎn)過程中陷的風(fēng)險(xiǎn)管理酒。欺生產(chǎn)扒部、技術(shù)穴部、別質(zhì)運(yùn)管蠻部放13隸生產(chǎn)后階段艦1.按《服麥務(wù)控制程序秀》收集醫(yī)療丸器械在使用熔和維護(hù)過程素中的信息；訴2.對(duì)可能果涉及安全性盼的信息進(jìn)行如評(píng)價(jià)；丘3.如發(fā)生螞“盆有先前沒有默認(rèn)識(shí)的危害尖或危害處境低出現(xiàn)攔”飯，或只“避由危害處境網(wǎng)產(chǎn)生的一個(gè)腰或多個(gè)估計(jì)健的風(fēng)險(xiǎn)不再映是可接受的先”舌時(shí)，應(yīng)對(duì)先長前的風(fēng)險(xiǎn)管位理過程和風(fēng)悲險(xiǎn)管理文檔茫進(jìn)行評(píng)價(jià)，老并采取適當(dāng)凈的措施；略4.評(píng)價(jià)結(jié)章果和采取的另適當(dāng)措施記劇入風(fēng)險(xiǎn)管理割文檔。匯銷售為部踏、技術(shù)鴉部、魂質(zhì)騙管飛部燈附件2：醫(yī)監(jiān)療器械齒風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)青告的壁格式和內(nèi)容壽（示例）值祝蹄虎寺路冒抱辣喝醫(yī)療器械風(fēng)績(jī)險(xiǎn)管理報(bào)告從（敵產(chǎn)品名稱鑼：蔑XXX債）野文件編號(hào)：猛XXXX幼張版本號(hào)：X遭X聾陶失懷麻垃閣崖編伸制：瞞確阻鑄建紹批濁準(zhǔn)：繞扶彼廊獻(xiàn)宰批準(zhǔn)日期：唱醫(yī)療器械風(fēng)阿險(xiǎn)管理報(bào)告餅（產(chǎn)品名稱捉：XXX）1概述遮1.1產(chǎn)攝品簡(jiǎn)介理（對(duì)產(chǎn)品工瓶作原理、組橋成、功能和酬預(yù)期用途的傷描述。）后1.2醫(yī)址療器械風(fēng)險(xiǎn)艙管理計(jì)劃及伯實(shí)施情況簡(jiǎn)鋸述夜XXX產(chǎn)品加于仔20XX年恒X月薪開始策劃立零項(xiàng)。立項(xiàng)同南時(shí)，針對(duì)產(chǎn)儀品進(jìn)行了風(fēng)臘險(xiǎn)管理活動(dòng)熱的策劃，尼成立盡了風(fēng)險(xiǎn)管理制小組，確定蒼了該項(xiàng)目的炮風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)每責(zé)人。盯不桌賣風(fēng)險(xiǎn)管理小東組車制定了醋