醫(yī)療美容行業(yè)的規(guī)范發(fā)展歷程和法律風(fēng)險防范

醫(yī)療美容行業(yè)的規(guī)范發(fā)展歷程和法律風(fēng)險防范隨著人均收入的增加，消費(fèi)觀念的轉(zhuǎn)變，大眾對美的追求越來越強(qiáng)烈，這便促進(jìn)了醫(yī)療美容行業(yè)的快速發(fā)展。目前我國醫(yī)美行業(yè)處在高速發(fā)展階段，已經(jīng)成為全球第二大醫(yī)美市場。醫(yī)療美容行業(yè)的相關(guān)法律、法規(guī)及政策，也隨之日益完善，醫(yī)療美容行業(yè)作為衛(wèi)計委實(shí)行管理的“特種行業(yè)”，其面臨風(fēng)險種類繁多、涵蓋面廣。因此，醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的法律風(fēng)險防范顯得尤為重要。醫(yī)療美容行業(yè)的規(guī)范發(fā)展歷程醫(yī)療美容是指運(yùn)用藥物、手術(shù)、醫(yī)療器械以及其他具有創(chuàng)傷性或者不可逆性的醫(yī)學(xué)技術(shù)方法對人的容貌和人體各部位形態(tài)進(jìn)行的修復(fù)與再塑的美容方式。常見的比如雙眼皮手術(shù)、隆鼻、開眼角、去眼袋、隆下巴、打瘦臉針、吸脂術(shù)、腋臭手術(shù)、自體脂肪注射、隆胸、全面部除皺術(shù)、全面部皮膚磨削術(shù)、磨顴骨、磨下頜角、上下頜骨其它成形術(shù)等。1994年衛(wèi)生部下發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》，首次將〃醫(yī)療美容科”正式列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“一級診療科目”。同年，衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定了美容醫(yī)院、醫(yī)療美容門診部、醫(yī)療美容診所和綜合性醫(yī)院醫(yī)療美容科等醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)，同時另外規(guī)定了整形醫(yī)院、門診部、診所及科室的基本標(biāo)準(zhǔn)。2002年衛(wèi)生部頒發(fā)了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》、《美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，首次規(guī)范了醫(yī)療美容行業(yè)，規(guī)定醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，醫(yī)療美容師必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；規(guī)范美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容科（室）基本標(biāo)準(zhǔn)。2009年衛(wèi)生部頒布了醫(yī)療美容項目分級管理目錄，依據(jù)手術(shù)難度和復(fù)雜程度，以及可能出現(xiàn)的醫(yī)療意外和風(fēng)險大小，將美容外科項目分為四級，針對醫(yī)療美容項目進(jìn)行分級管理。2010年衛(wèi)生部在北京召開首次中國醫(yī)療整形美容行業(yè)監(jiān)管工作座談會，衛(wèi)生部副部長馬曉偉出席并對整形美容行業(yè)發(fā)展提出了具體要求。2011年初，衛(wèi)生部發(fā)布關(guān)于開展醫(yī)療美容專項整治工作的通知，在全國范圍內(nèi)開展醫(yī)療美容整治工作，取締那些以非專業(yè)非正規(guī)的形式進(jìn)入醫(yī)療美容行業(yè)的美容院。2012年衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療美容管理工作的通知》，重申對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、美容項目、從業(yè)人員、廣告宣傳、信息化五個方面的管理要求。2013年國務(wù)院下發(fā)《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》對營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)減半征收有關(guān)行政事業(yè)性收費(fèi)，糾正各地自行出臺的歧視性價格政策，探索建立醫(yī)藥價格形成新機(jī)制。2013年10月起，衛(wèi)計委等六部門在全國范圍內(nèi)開展為期一年的《進(jìn)一步整頓醫(yī)療秩序打擊非法行醫(yī)專項行動》，工作任務(wù)包括以城市生活美容機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)，查處未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自從事醫(yī)療美容診療活動的單位和個人。2014年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展了注射用透明質(zhì)酸鈉專項監(jiān)督檢查，全國累計檢查注射用透明質(zhì)酸鈉經(jīng)營企業(yè)21415家；全國兩會期間，人大代表呼吁要加大對美容整形行業(yè)亂象的整治力度，促進(jìn)相關(guān)政策法規(guī)的修訂和完善，嚴(yán)格整容整形機(jī)構(gòu)的審批準(zhǔn)入條件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局聯(lián)合工業(yè)和信息化部、公安部、國家衛(wèi)計委和國家工商總局等部門，自2015年10月起至2016年3月，在全國范圍內(nèi)開展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項行動。重點(diǎn)查處一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)和單位，在全社會產(chǎn)生震懾作用，堅決有效地遏制了非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為。2014年以來，中國整形美容協(xié)會在全國七省、直轄市17家民營醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評價標(biāo)）隹》評價試點(diǎn)工作。2015年下發(fā)正式版《醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評價標(biāo)隹實(shí)施細(xì)則》，作為醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)現(xiàn)場評價和相關(guān)培訓(xùn)依據(jù)。2015年至2016年度在四川、廣東、江蘇三省開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)評價試行工作，2017年在全國推廣。2017年5月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳、中央網(wǎng)信辦秘書局等七部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于開展嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動的通知》，2017年5月至2018年4月在全國范圍內(nèi)開展為期一年的《嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療美容專項行動》。2019年以來，醫(yī)療美容行業(yè)專項整治工作依然任重道遠(yuǎn)，醫(yī)療美容行業(yè)經(jīng)過不斷地完善，如今已經(jīng)進(jìn)入高速發(fā)展期，其監(jiān)管也日趨嚴(yán)格，行業(yè)規(guī)范發(fā)展乃大勢所趨，防范醫(yī)療美容行業(yè)所面臨的經(jīng)營法律風(fēng)險越發(fā)顯得迫切和必要。醫(yī)療美容行業(yè)涉及的主要相關(guān)法律法規(guī)包括：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》2016.2.6修改《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實(shí)施細(xì)則》2017.2.21修改《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2009.8.21修正《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》2017.2.28《護(hù)士條例》2008.1.31《護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》2008.5.6《中華人民共和國廣告法》2018.10.26修正《醫(yī)療廣告管理辦法》2006.11.10《醫(yī)療器械廣告審查辦法》2018.12.21修訂《處方管理辦法》2007.2.14《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病例管理規(guī)定》2013.11.20《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》2016.1.19修訂《消毒管理辦法》2017.12.26修訂《中華人民共和國藥品管理法》2019.8.26修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》2019.3.2修訂《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2016.2.6修訂《血液制品管理條例》2016.2.6修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2017.5.4修訂《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》2016.9.25《醫(yī)療廢物管理條例》2011.1.8修訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》2002.10.15《醫(yī)療事故處理條例》2002.4.4《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》2009.12.26醫(yī)療美容行業(yè)的法律風(fēng)險防范法律風(fēng)險是指企業(yè)在經(jīng)營過程中，由于企業(yè)外部法律環(huán)境發(fā)生變化，或由于包括企業(yè)自身在內(nèi)的各種主題未按照法律規(guī)定或合同約定行使權(quán)利、履行義務(wù)而對企業(yè)造成負(fù)面法律后果的可能性。法律風(fēng)險按不同的標(biāo)準(zhǔn)可以分為：直接法律風(fēng)險與間接法律風(fēng)險，內(nèi)部法律風(fēng)險與外部法律風(fēng)險，客觀法律風(fēng)險與主觀法律風(fēng)險，作為法律風(fēng)險和不作為法律風(fēng)險。盡管行業(yè)監(jiān)管力度不斷加強(qiáng)，但隨著行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)美機(jī)構(gòu)大量涌現(xiàn)，營銷廣告鋪天蓋地，宣傳效果往往與實(shí)際效果相去甚遠(yuǎn)，加之醫(yī)美服務(wù)產(chǎn)品難以標(biāo)準(zhǔn)化，消費(fèi)者預(yù)期個體化差異大，醫(yī)療糾紛屢見不鮮，并且有加速增長的趨勢。醫(yī)美行業(yè)法律風(fēng)險防范刻不容緩，筆者綜合行業(yè)特性和相關(guān)法律法規(guī)，建議采取以下措施，防范和規(guī)避相關(guān)法律風(fēng)險：一、合法經(jīng)營醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動；不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條規(guī)定，醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應(yīng)的醫(yī)療、預(yù)防、保健業(yè)務(wù)。未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。二、規(guī)范管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立門診病歷和住院病歷編號制度，為同一患者建立唯一的標(biāo)識號碼。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按照《病歷書寫基本規(guī)范》、《電子病歷基本規(guī)范（試行）》要求書寫病歷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷，嚴(yán)禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。根據(jù)《醫(yī)療事故處理條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的要求，書寫并妥善保管病歷資料。發(fā)生醫(yī)療事故爭議時，死亡病例討論記錄、疑難病例討論記錄、上級醫(yī)師查房記錄、會診意見、病程記錄應(yīng)當(dāng)在醫(yī)患雙方在場的情況下封存和啟封。封存的病歷資料可以是復(fù)印件，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《病例書寫基本規(guī)范》記錄診療過程，避免出現(xiàn)醫(yī)療糾紛承擔(dān)舉證責(zé)任不能的法律后果。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。術(shù)前消毒嚴(yán)格把關(guān)、術(shù)中嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作、術(shù)后規(guī)范管理，避免造成傷口感染、留疤或其他不良嚴(yán)重后果。三、說明、告知義務(wù)《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條（《民法典》第一千二百一十九條）對其明確規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者具體說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。執(zhí)業(yè)醫(yī)師對就醫(yī)者實(shí)施治療之前，必須向就醫(yī)者本人或親屬書面告知治療的適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)療風(fēng)險和注意事項等，并取得就醫(yī)者本人或監(jiān)護(hù)人簽字同意。未經(jīng)監(jiān)護(hù)人同意，不得為無行為能力人或者限制行為能力人實(shí)施醫(yī)療美容項目。在進(jìn)行醫(yī)療美容之前，醫(yī)生應(yīng)與就醫(yī)者充分溝通，避免按照自己審美觀念做手術(shù)，導(dǎo)致與就醫(yī)者心理預(yù)期效果與現(xiàn)實(shí)存在較大差異而難以接受造成糾紛。、醫(yī)療器械安全、有效使用國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對其使用的醫(yī)療器械需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，以確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、淘汰、失效的醫(yī)療器械。避免因醫(yī)療器械瑕疵導(dǎo)致手術(shù)失敗或存在缺陷或效果相差較大。五、嚴(yán)禁虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)發(fā)布醫(yī)療、藥品……以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門進(jìn)行審查，未經(jīng)審查不得發(fā)布。過大過分的虛假宣傳、誤導(dǎo)就醫(yī)者消費(fèi)會讓就醫(yī)者將其成為對醫(yī)美效果不滿意的索賠借口；違反《廣告法》等規(guī)定的，可