有關(guān)SMT質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系本書介紹的質(zhì)量管理體系要求是為下列企業(yè)制定的：1）證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；2）通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進和預防不合格的過程而達到顧客滿意。這里所指的“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。適用于企業(yè)的顧客指定生產(chǎn)件或服務件的制造現(xiàn)場。第一頁，共八十一頁。本章規(guī)定的要求是通用的，適用于不同其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品的所有企業(yè)。如果一個企業(yè)的性質(zhì)或其產(chǎn)品決定了本章內(nèi)容的任何要求不能適用，可以考慮刪除。這些排除不會影響企業(yè)提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責。第二頁，共八十一頁。（1）術(shù)語和定義1）控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。2）具有設計職責的企業(yè)企業(yè)有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范，包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。4）實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設施。第三頁，共八十一頁。（1）術(shù)語和定義3）防錯生產(chǎn)和制造過程和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。5）實驗室范圍受控內(nèi)容包括：實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設備清單；進行上述活動的方法和標準的清單。6）制造制造或裝配以下事項的過程：生產(chǎn)原材料、生產(chǎn)件或服務件、裝配、熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務。第四頁，共八十一頁。（1）術(shù)語和定義7）預知性維護基于針對通過預知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。8）預防性維護為消除設備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。9）超額運費由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。第五頁，共八十一頁。（1）術(shù)語和定義10）外部場所支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。11）現(xiàn)場增值制造過程發(fā)生的場所。12）特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。第六頁，共八十一頁。2.2質(zhì)量管理體系2.2.1一般要求企業(yè)按要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。企業(yè)必須：1）識別質(zhì)量管理體系所需的過程，及其在企業(yè)中的應用；2）確定這些過程的順序和相互作用；第七頁，共八十一頁。3）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；4）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)測；5）監(jiān)測、測量和分析這些過程；6）實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。第八頁，共八十一頁。企業(yè)按要求管理這些過程。針對企業(yè)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，企業(yè)必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。第九頁，共八十一頁。2.2.2文件要求（1）總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；2）質(zhì)量手冊；3）標準所要求的形成文件的程序；4）企業(yè)為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；5）本標準所要求的記錄。第十頁，共八十一頁。質(zhì)量管理體系出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。不同企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：企業(yè)的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復雜程度；人員的能力。第十一頁，共八十一頁。（2）質(zhì)量手冊企業(yè)必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述第十二頁，共八十一頁。（3）文件的控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)的要求進行控制。編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：1）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；第十三頁，共八十一頁。（3）文件的控制3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；4）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；5）確保文件保持清晰、易于識別；6）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；7）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。第十四頁，共八十一頁。（4）工程規(guī)范企業(yè)必須建立過程以保證按照顧客要求的時間表及時評審、發(fā)放和實施所有顧客的工程標準/規(guī)范及其于顧客要求時間進度的更改。應該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。企業(yè)必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。實施必須包括對所有適當文件的更新。當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如，控制計劃等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。第十五頁，共八十一頁。（5）記錄控制必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。上述“處置”包括廢棄，“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄，記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求第十六頁，共八十一頁。2.3管理職責2.3.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：1）向企業(yè)傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2）制定質(zhì)量方針；3）確保質(zhì)量目標的制定；4）進行管理評審；5）確保資源的獲得。最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。最高管理者必須以增進顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。第十七頁，共八十一頁。2.3.2質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：1）企業(yè)的宗旨相適應；2）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；3）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。第十八頁，共八十一頁。2.3.3策劃（1）質(zhì)量目標最高管理者必須確保在企業(yè)的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標必須是可衡量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標應該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。（2）質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。第十九頁，共八十一頁。2.3.4職責，權(quán)限和溝通（1）最高管理者必須確保企業(yè)內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通質(zhì)量職責要求：不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責和權(quán)限的管理者。負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。第二十頁，共八十一頁。（2）管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，必須具有以下方面的職責和權(quán)限：1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；3）確保在整個企業(yè)內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。第二十一頁，共八十一頁。管理者代表的職責可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。最高管理者必須指定人員職責和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計與開發(fā)。（3）最高管理者必須確保在企業(yè)內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。第二十二頁，共八十一頁。2.3.5管理評審最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適用性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。第二十三頁，共八十一頁。（1）質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其績效趨勢。管理評審必須包括對質(zhì)量目標監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估。管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績提供證據(jù)：業(yè)務計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標；顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。第二十四頁，共八十一頁。（2）評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：1）審核結(jié)果；2）顧客反饋；3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；4）預防和糾正措施的狀況；5）以往管理評審的跟蹤措施；6）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；7）改進建議。管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。第二十五頁，共八十一頁。（3）評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；2）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；3）資源需求。第二十六頁，共八十一頁。2.4資源管理2.4.1資源提供企業(yè)必須確定并提供以下方面所需的資源：1）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；2）通過滿足顧客要求，增進顧客滿意。第二十七頁，共八十一頁。2.4.2人力資源（1）基本要求基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，必須是能夠勝任的。（2）能力、意識和培訓企業(yè)必須：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。第二十八頁，共八十一頁。1）產(chǎn)品設計技能企業(yè)必須確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達到設計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。企業(yè)必須識別適用的工具和技術(shù)。2）培訓企業(yè)必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進行考核，并且這種考核應對顧客要求的滿足特別加以關(guān)注。這種要求適用于企業(yè)內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。第二十九頁，共八十一頁。3）在職培訓對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，企業(yè)必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤枴０ê贤ず痛砉ぷ魅藛T。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標準對顧客造成的后果。4）員工激勵企業(yè)必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進整個企業(yè)對質(zhì)量和技術(shù)的認知。企業(yè)必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標所做貢獻之間的關(guān)系和重要性。第三十頁，共八十一頁。2.4.3基礎(chǔ)設施企業(yè)必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設施。適用時，基礎(chǔ)設施包括：建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。第三十一頁，共八十一頁。（1）工廠，設施及設備策劃企業(yè)必須采用多方論證的方法來制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的平面布置必須盡量優(yōu)化材料的搬運，以及對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。這些要求應該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。（2）應急計劃企業(yè)必須準備應急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設備故障、和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。第三十二頁，共八十一頁。2.4.4工作環(huán)境企業(yè)必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。（1）確保產(chǎn)品安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工的潛在危險最小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程活動中。（2）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔企業(yè)必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。第三十三頁，共八十一頁。2.5產(chǎn)品實現(xiàn)

2.5.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃企業(yè)必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，企業(yè)必須確定以下方面的適當內(nèi)容：1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)測、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則4）實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。第三十四頁，共八十一頁。策劃的輸出形式必須適于企業(yè)的運作方式。對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。第三十五頁，共八十一頁。（1）產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的補充作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參數(shù)。（2）接收批準接收準則必須由企業(yè)定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。（3）保密企業(yè)必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。第三十六頁，共八十一頁。（4）更改控制企業(yè)必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專用權(quán)的設計，如果影響外形、配合和功能（包括性能，和/或耐久度），必須由顧客評審，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改必須通知顧客，并征得顧客同意。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。第三十七頁，共八十一頁。2.5.2與顧客有關(guān)的過程（1）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定企業(yè)必須確定：1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；4）企業(yè)確定的任何附加要求。第三十八頁，共八十一頁。交付后的活動包括作為顧客合同，或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務。本要求包括廢品回收、對環(huán)境的影響和根據(jù)企業(yè)對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性。企業(yè)必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明遵守與顧客要求相一致。第三十九頁，共八十一頁。（2）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審企業(yè)必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在企業(yè)向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并必須確保：1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；3）企業(yè)有能力滿足規(guī)定的要求。第四十頁，共八十一頁。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄必須予保持。若顧客提供的要求沒有形成文件，企業(yè)在接受顧客要求前，必須對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，企業(yè)必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。放棄與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審必須得到顧客授權(quán)。企業(yè)在進行預期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析。第四十一頁，共八十一頁。（3）顧客溝通企業(yè)必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：1）產(chǎn)品信息；2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；3）顧客反饋，包括顧客抱怨。企業(yè)必須具有用顧客規(guī)定語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。第四十二頁，共八十一頁。2.5.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設計和開發(fā)，更關(guān)注的是錯誤的預防，而不只是探測。（1）設計和開發(fā)策劃企業(yè)必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，企業(yè)必須確定：1）設計和開發(fā)階段2）適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動3）設計和開發(fā)的職責和權(quán)限第四十三頁，共八十一頁。企業(yè)必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。企業(yè)必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)測；FMEA的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風險的措施；控制計劃的開發(fā)和評審。典型的多方論證方法包括企業(yè)的設計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當?shù)娜藛T。第四十四頁，共八十一頁。（2）設計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入必須包括：功能和性能要求；適用的法律法規(guī)要求；適用時，以前類似設計提供的信息；設計和開發(fā)所必須的其他要求。必須對這些輸入進行評審，以確保其充分性。要求必須完整、清楚，并且不能自相矛盾。第四十五頁，共八十一頁。1）產(chǎn)品設計輸入企業(yè)必須對產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括以下內(nèi)容：顧客要求（合同評審），例如：特殊特性、標識、可追朔性和包裝；信息的使用，企業(yè)必須有過程從以前的設計項目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、市場數(shù)據(jù)和其他資源中獲得的信息，以利用現(xiàn)在或?qū)淼念愃祈椖?；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護性、時間計劃和成本的目標。第四十六頁，共八十一頁。2）制造過程設計輸入企業(yè)必須對過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括：產(chǎn)品設計輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過程能力及成本目標；如果有，顧客要求；以往的開發(fā)經(jīng)驗。制造過程設計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風險的適度的適當進行。第四十七頁，共八十一頁。3）特殊特性特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。企業(yè)必須識別特殊特性：在控制計劃中包含所有特殊特性；與顧客規(guī)定的定義和符號相一致。識別過程控制文件，包括圖樣、FMEA、控制計劃及作業(yè)指導書，必須標明顧客的特殊特性符號，或企業(yè)的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。第四十八頁，共八十一頁。（3）設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入，進行驗證的方式提出，并必須在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出必須：滿足設計和開發(fā)輸入的要求；為采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；包含或引用產(chǎn)品接受準則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。第四十九頁，共八十一頁。產(chǎn)品設計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設計輸出必須包括：設計FMEA，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范；產(chǎn)品防錯，適當時；產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設計評審結(jié)果；診斷指南。制造過程設計輸出必須以能根據(jù)制造過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示。制造過程設計輸出必須包括：規(guī)范及圖紙；制造過程流程圖/場地平面布置圖；制造過程FMEA；控制計劃；作業(yè)指導書；過程批準接收準則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性，及可測量性的數(shù)據(jù)；適當時，防錯活動的結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。第五十頁，共八十一頁。（4）設計和開發(fā)評審1）評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排，對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者必須包括與所評審的設計，和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及如何必要措施的記錄必須予保持。這些評審通常與設計階段相協(xié)調(diào)，還應該包括制造過程設計和開發(fā)。第五十一頁，共八十一頁。2）監(jiān)測在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則必須被定義、分析，并以概要結(jié)果的形式報告，作為管理評審的輸入。適當時，這些衡量準則包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其它事項。第五十二頁，共八十一頁。（5）設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。（6）設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求，或已知的預期用途的要求，必須依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予保持。確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析，上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程。第五十三頁，共八十一頁。1）設計和開發(fā)確認補充設計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。2）樣件計劃當顧客要求時，企業(yè)必須制定樣件計劃和控制計劃。企業(yè)必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和制造過程。必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。當這些服務被分包時，企業(yè)必須對外包服務負責，包括提供技術(shù)指導。3）產(chǎn)品批準過程企業(yè)必須符合顧客認可的產(chǎn)品和制造過程的批準程序。產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣必須適用于供方。第五十四頁，共八十一頁。（7）設計和開發(fā)更改的控制必須識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，必須對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審，必須包括評價更改對產(chǎn)品組成部分，和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予保持。設計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改。第五十五頁，共八十一頁。2.5.4采購（1）采購過程企業(yè)必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度，必須取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響。企業(yè)必須根據(jù)供方按企業(yè)的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。必須制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予保持。上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務，例如：子裝配、順序、種類、返工和校準服務。當供方發(fā)生合并、收購或從屬時，企業(yè)應該驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。第五十六頁，共八十一頁。1）法規(guī)的符合性用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。2）供方質(zhì)量管理體系開發(fā)企業(yè)必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)。符合ISO9001：2000是達到這一目的的第一步。供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量績效和所供應產(chǎn)品的重要性決定。除非顧客規(guī)定其它方式，企業(yè)的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001：2000認證。第五十七頁，共八十一頁。3）經(jīng)顧客批準的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定，企業(yè)必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除企業(yè)確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責任。第五十八頁，共八十一頁。（2）采購信息采購信息必須表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：1）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求2）人員資格的要求3）質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前，企業(yè)必須確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。第五十九頁，共八十一頁。（3）采購產(chǎn)品的驗證企業(yè)必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當企業(yè)或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，企業(yè)必須在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法做出規(guī)定。第六十頁，共八十一頁。1）入廠產(chǎn)品的質(zhì)量企業(yè)必須有過程確保采購的產(chǎn)品的質(zhì)量，可以采用下列的一種或多種方法：企業(yè)接受并評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)；接受檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍挥芍付ǖ膶嶒炇以u價零件；顧客同意的其他方法。2）供方監(jiān)測必須通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場退貨；交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。企業(yè)必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。第六十一頁，共八十一頁。2.5.5生產(chǎn)和服務提供（1）生產(chǎn)和服務提供的控制企業(yè)必須策劃并執(zhí)行在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件必須包括:獲得表述產(chǎn)品特性的信息；必要時，獲得作業(yè)指導書；使用適宜的設備；獲得和使用監(jiān)測和測量裝置；實施監(jiān)測和測量；放行、交付和交付后活動的實施。第六十二頁，共八十一頁。1）控制計劃企業(yè)必須：針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上開發(fā)控制計劃，包括流程性制造的散裝材料的過程；有考慮了設計FMEA和制造過程FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃?？刂朴媱澅仨殻毫谐鲇糜谥圃爝^程的控制方法；包括監(jiān)測由顧客和企業(yè)共同定義的特殊性控制的方法；若有，包括顧客要求的信息；當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應計劃；當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計。評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準。第六十三頁，共八十一頁。2）作業(yè)指導書企業(yè)必須為所有負責影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導書.這些指導書必須能夠在工作現(xiàn)場得到。這些指導書必須來源于適當?shù)奈募?，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。3）作業(yè)準備的驗證無論何時實施(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改)，均必須進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，企業(yè)必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。推薦采用首末件（批）比較的方法。第六十四頁，共八十一頁。4）預防性和預知性維護企業(yè)必須標識關(guān)鍵過程設備，為機器/設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預防性維護系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少必須包括：有計劃的維護活動；設備、工裝和量具的包裝和防護；關(guān)鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性；文件化、評估和改進維護的目標。供方必須利用預知性維護方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性。第六十五頁，共八十一頁。5）生產(chǎn)工裝的管理企業(yè)必須為工具和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。企業(yè)必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護及修理的設施與人員；貯存與修復；工裝準備；易損工具的更換計劃；工具設計的變更文件化，包括工程更改等級；適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂；工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報廢。如果任何工作被外包，企業(yè)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。第六十六頁，共八十一頁。6）生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。7）服務信息反饋必須建立并保持服務問題信息與制造、工程和設計部門溝通的過程。將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證企業(yè)了解發(fā)生企業(yè)以外的不合格。第六十七頁，共八十一頁。8）與顧客的服務協(xié)議當顧客達成服務協(xié)議時，企業(yè)必須驗證以下項目的有效性：企業(yè)任何的服務中心；任何特殊用途的工具或測量設備；服務人員的培訓。第六十八頁，共八十一頁。（2）生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時，企業(yè)必須對任何這樣的過程實施確認.這包括公在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認必須規(guī)定對這些過程的安排，適用時包括:1）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；2）設備的認可和人員資格的鑒定；3）使用特定的方法和程序；4）記錄的要求全責備；5）再確認。第六十九頁，共八十一頁。（3）標識和可追溯性適當時，企業(yè)必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，使用適用的方法識別產(chǎn)品.企業(yè)必須針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場合，企業(yè)必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，企業(yè)必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置，并不體現(xiàn)其是否處于適當?shù)臋z驗試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料）。如果狀態(tài)標識清晰、形成了文件且達到了指定的目的，允許采用其它方法來標識。第七十頁，共八十一頁。（4）顧客財產(chǎn)企業(yè)必須愛護在企業(yè)控制下或企業(yè)使用訴顧客財產(chǎn).企業(yè)必須識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，必須報告顧客，并保持記錄。顧客財產(chǎn)可包括知識財產(chǎn)權(quán)。這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。顧客所擁有的工具，用于制造、試驗、檢驗的工裝必須永久性標識，以使每個項目的所胡關(guān)系清晰可見，并可以確定。第七十一頁，共八十一頁。（5）產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預防的地點期間，企業(yè)必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護必須包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。企業(yè)必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)，如”先進先出(FIFO)”。廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。第七十二頁，共八十一頁。2.5.6監(jiān)測和測量裝置的控制企業(yè)必須確定需實施的監(jiān)測和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。企業(yè)必須建立過程，以確保監(jiān)測和測量活動可行，并以與監(jiān)測和測量的要求