靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范解讀

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范解讀第1頁/共33頁一.人員要求靜脈用藥調(diào)配中心（室）負責人，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷，本專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格，有較豐富的實際工作經(jīng)驗，責任心強，有一定管理能力。負責靜脈用藥醫(yī)囑或處方適宜性審核的人員，應當具有藥學專業(yè)本科以上學歷、5年以上臨床用藥或調(diào)劑工作經(jīng)驗、藥師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。3.負責擺藥、加藥混合調(diào)配、成品輸液核對的人員，應當具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格?！锏?頁/共33頁一.人員要求

4.與靜脈用藥調(diào)配工作相關(guān)的人員，每年至少進行一次健康檢查，建立健康檔案。對患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其他不宜從事藥品調(diào)劑工作的，應當調(diào)離工作崗位

(包括皮膚病、傳染病的檢查）從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的藥學專業(yè)技術(shù)人員，應當接受崗位專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格，定期接受藥學專業(yè)繼續(xù)教育.(云南省由省衛(wèi)生廳組織培訓學習并出具考核憑證、繼續(xù)教育憑證）

第3頁/共33頁二.房屋、設施和布局基本要求1布局、房屋面積、功能室設置與其承擔任務相適應2潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)、生活區(qū)的相對獨立3人流、物流走向合理設計要求4不同級別潔凈區(qū)應有防止交叉污染相應設施第4頁/共33頁設計方案示例安徽省兒童醫(yī)院第三軍醫(yī)大附屬大坪醫(yī)院第5頁/共33頁二.房屋、設施和布局基本要求設置“PIVAS”地區(qū)基本條件人流少的安靜地區(qū)，且便于成品的運送應當遠離各種污染源，周圍環(huán)境、路面、植被好潔凈區(qū)采風口設置：30米內(nèi)環(huán)境清潔、離地面3米禁止設在地下室或半地下室：不予批準、不準收費；已設在地下或半地下室、限期改造；并應再次經(jīng)過審核、驗收、批準程序第6頁/共33頁二.房屋、設施和布局基本要求溫度、濕度要求●溫度：18℃～26℃，最適宜為22℃～24℃?！裣鄬穸龋?0％～65％，但70％以下可以達到要求。●最怕的是濕度過大，要嚴防霉菌生長、繁殖通風換氣設施，要有持續(xù)新風的送入?！駶崈魠^(qū)應當設有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測設備和通風換氣設施★溫濕度、壓差要求每日檢查兩次并有專用檢查記錄第7頁/共33頁監(jiān)測儀器示例第8頁/共33頁潔凈區(qū)設計要求符合相關(guān)規(guī)定或標準，使用前須經(jīng)檢測合格，對潔凈區(qū)功能室要求：1.一更、潔衣洗存室十萬級；二更和調(diào)配操作間萬級；層流工作臺百級。2.潔凈區(qū)應當持續(xù)送入新風，并對非潔凈區(qū)維持大于10帕正壓差。3.抗生素及危害藥品調(diào)配操作室相對二更應有5～10負壓差4.抗生素類藥物與危害藥物和腸外營養(yǎng)液藥物與普通靜脈用藥的加藥調(diào)配分開。需分別建立兩套獨立的送、排（回）風系統(tǒng)。二.房屋、設施和布局基本要求第9頁/共33頁二.房屋、設施和布局基本要求采風與排風口設計要求抗生素與危害藥品和營養(yǎng)類與普通靜脈藥物的調(diào)配潔凈區(qū)采、排風系統(tǒng)應分別設置排風口應設于采風口下風，離地面＞3米，最好置于建筑物不同側(cè)面采風口應設置于無污染地區(qū)第10頁/共33頁二.房屋、設施和布局基本要求藥品與物料庫設計要求應設有冷藏、陰涼、常溫等庫；有相應的防火、防盜、防霉等安全存放設施二級藥庫門與通道的寬度應當便于搬運藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設備、設施。相對濕度70％以下可滿足，當然能達到40％～65％更好。第11頁/共33頁二.房屋、設施和布局基本要求其他要求●水池設置地點要適宜，潔凈區(qū)內(nèi)不設地漏●設置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應當干凈無異味，其周邊環(huán)境應當干凈、整潔?！?/p>

淋浴室、衛(wèi)生間不得設置在“靜脈用藥調(diào)配中心（室）”內(nèi)●應設置有防止塵埃、昆蟲、鼠設施第12頁/共33頁三.儀器和設備基本要求其他要求配置百級生物安全柜，供抗生素類和危害藥品靜脈用藥調(diào)配使用；設置營養(yǎng)藥品調(diào)配間，配備百級水平層流潔凈臺，供腸外營養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。儀器、設備選型與安裝應便于清潔、操作設備、儀器、衡器、量具的使用者應進行使用前培訓；并有記錄。、應有相關(guān)使用管理制度與標準操作規(guī)程，應有專人管理，定期維護保養(yǎng)，做好使用、保養(yǎng)記錄，建立儀器設備檔案?！锼綄恿髋_、垂直層流臺均可用于普通及營養(yǎng)藥品配置第13頁/共33頁三.儀器和設備基本要求生物安全柜、超凈工作臺示例第14頁/共33頁

四.藥品、物料基本要求藥品、醫(yī)用耗材和物料采購、請領(lǐng)、驗收、保存應按采購供應有關(guān)規(guī)定和“操作規(guī)程”等文件有關(guān)規(guī)定執(zhí)行“調(diào)配中心”應設置有二級庫，藥品和物料不得堆放在過道或潔凈區(qū)內(nèi)醫(yī)用耗材：注射器、針頭應使用一次包裝，注意包裝、使用期限第15頁/共33頁

五.規(guī)章制度基本要求靜脈用藥集中調(diào)配：質(zhì)量要求高、技術(shù)要求嚴、操作要求規(guī)范，這就要有規(guī)章制度的保障PIVAS工序多、流程長，人員也多，也需要有嚴格的規(guī)章制度來規(guī)范行動目前普遍存在建設標準與管理標準不一致情況。最終目的：確保輸液成品質(zhì)量，保證患者用藥安全第16頁/共33頁管理制度質(zhì)量管理制度及人員培訓與考核管理制度處方審核管理制度靜脈用藥調(diào)配管理制度各道工序校對核查制度輸液成品標簽與發(fā)送管理制度清場工作管理制度廢棄物處置管理制度與清潔衛(wèi)生管理制度安全工作管理制度藥師參與臨床靜脈用藥管理規(guī)定五.規(guī)章制度基本要求第17頁/共33頁五.規(guī)章制度基本要求崗位職責處方審核崗位職責靜脈用藥調(diào)配崗位職責成品輸液核查與包裝崗位職責清潔衛(wèi)生崗位職責參與靜脈用藥崗位職責制定標準操作規(guī)程--SOP操作規(guī)程已有詳細規(guī)定，可根據(jù)各單位實際作某些細則規(guī)定即可?？苽悤R總由科倫承建的全國60余家醫(yī)院SOP經(jīng)驗，提供模板供各個醫(yī)院制定SOP時作參考用。第18頁/共33頁五.規(guī)章制度基本要求文件管理制度建立和規(guī)范文件管理制度電子信息管理：電子處方或用藥醫(yī)囑、醫(yī)師和藥師簽名擺藥或調(diào)配等相關(guān)記錄第19頁/共33頁五.規(guī)章制度基本要求建立加強藥品與物料管理加強從請領(lǐng)、驗收、儲存、養(yǎng)護管理規(guī)定擺發(fā)藥品管理規(guī)定藥品報損制度請點、賬物相符率。★帳物相符，PIVAS節(jié)省藥品一般應返還用于病人，注意：省的用途要記錄，不能再計費否則審計通不過。第20頁/共33頁六.衛(wèi)生與消毒基本要求基本原則控制進入潔凈區(qū)人數(shù)各功能室存放的物品應與其性質(zhì)相符合潔凈區(qū)應每天擦拭清潔消毒，清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用消毒劑應定期輪換。每月應檢測潔凈區(qū)空氣菌落數(shù)、并作記錄第21頁/共33頁六.衛(wèi)生與消毒基本要求檢查和定期更換空氣過濾器定期檢測、掌握過濾器功能狀況可能影響空氣質(zhì)量的維修，應經(jīng)空氣檢測合格后才準再次投入使用每年至少一次高效過濾器的檢測，由經(jīng)過權(quán)威部門認證的儀器進行第22頁/共33頁過濾器清洗更換建議如下，在不破損的情況下，初中效均可重復使用：每半月清洗一次新風過濾布(周圍環(huán)境不好時可視情況多洗1—2次）；每月清洗一次回風口過濾布；每三個月清洗一次初效過濾袋(具體清洗時間應根據(jù)凈化檢測效果和壓差計顯示的壓差來確定，主要視壓差而定)；每半年清洗一次中效過濾袋(具體清洗時間應根據(jù)凈化檢測效果和壓差計顯示的壓差來確定，主要視壓差而定)；每1～3年更換一次高效過濾器(具體時間應根據(jù)凈化檢測效果來確定；如果初中效過濾器已經(jīng)更換而壓差仍有問題，則需更換高效)?！镒⒁猓杭皶r未到清洗周期，如果壓差不正常，仍然需要對過濾器進行清洗。第23頁/共33頁七.建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)電子處方或用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)，應符合《電子病歷基本規(guī)范（試行）》有關(guān)規(guī)定第24頁/共33頁七.建立用藥醫(yī)囑電子信息系統(tǒng)設置有各道工序操作人員身份標識和識別手段，每人對身份標識使用負責采用身份標識進入電子處方系統(tǒng)，完成操作確認后，系統(tǒng)應顯示藥學人員簽名（身份標識）建立有信息保密制度，電子處方或用藥醫(yī)囑和調(diào)劑流程完成、并確認后即為歸檔，拒絕再次登錄系統(tǒng)進行修改（安全系統(tǒng)）要求建立藥學專業(yè)技術(shù)電子信息支持系統(tǒng)，如：審方技術(shù)支持系統(tǒng)，配伍支持系統(tǒng)。第25頁/共33頁八.靜脈用藥調(diào)配中心組織體制由藥學部領(lǐng)導管理，是藥學部門工作新亮點監(jiān)督、檢查：藥事委員會、院質(zhì)控組PIVAS是藥學專業(yè)技術(shù)工作，不是單純調(diào)配發(fā)藥，應建立創(chuàng)新型藥學技術(shù)部門，藥學部門和藥師應提高認識是藥學專業(yè)技術(shù)工作應當逐步參與臨床靜脈用藥第26頁/共33頁九.全程質(zhì)量規(guī)范化管理醫(yī)師開具處方，藥師調(diào)劑處方應遵循：應依據(jù)《處方管理辦法》以及本規(guī)范和操作規(guī)程審核處方適宜性，因是輸液還應重視混合配伍的合理性不適宜處方應及時與醫(yī)師溝通、修改，否則藥師有權(quán)拒絕調(diào)配第27頁/共33頁九.全程質(zhì)量規(guī)范化管理調(diào)配工作遵循原則不得交叉調(diào)配，實行雙人核對制要重視記錄、簽名程序做好原始信息的保留原始信息應與處方或用藥醫(yī)囑的一致性、完整性成品輸液應有外包裝成品輸液遞送應用封條或者加鎖遞送，應有與護士交接簽字第28頁/共33頁九.全程質(zhì)量規(guī)范化管理調(diào)配工作遵循原則潔凈區(qū)內(nèi)至少每月檢查一次、確認各種設備和工作條件是否處于正常工作狀態(tài)，并有記錄；每年至少檢測一次凈化設施風速、檢查一次空氣中的塵埃粒子數(shù)；每月檢查沉降菌落數(shù)，并有記錄。第29頁/共33頁十.藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中作用

遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務在臨床使用時有特殊注意事項，藥師應當向護士作書面說明。第30頁/共33頁十一.審核、驗收靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設應當符合規(guī)范相關(guān)規(guī)定。由