醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告八篇-第1篇

醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告精選八篇

篇一：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式附件1：醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告統(tǒng)一格式封面檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：××××委托方樣品名稱型號(hào)檢驗(yàn)類別注冊(cè)檢驗(yàn)（）注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)（）其他檢驗(yàn)（）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心封二注意事項(xiàng)一、報(bào)告無(wú)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告專用章或檢驗(yàn)單位公章無(wú)效。二、報(bào)告未經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)書(shū)面批準(zhǔn)不得復(fù)制。三、復(fù)制報(bào)告未重新加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告專用章或檢驗(yàn)單位公章無(wú)效。四、報(bào)告無(wú)批準(zhǔn)人簽字無(wú)效。五、報(bào)告涂改無(wú)效。六、對(duì)報(bào)告若有異議，應(yīng)于收到報(bào)告之日起十五日內(nèi)以書(shū)面方式向檢驗(yàn)單位提出，逾期不予受理。七、報(bào)告僅對(duì)來(lái)樣負(fù)責(zé)。地址：電話：傳真：郵政編碼：首頁(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)報(bào)告編號(hào)：共頁(yè)第頁(yè)批準(zhǔn)：審核：檢驗(yàn)：職務(wù)：正文國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告正文國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告正文國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)報(bào)告報(bào)告編號(hào)：共頁(yè)第頁(yè)照片頁(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局××醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心…………篇二：醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告…………篇三：醫(yī)療器械檢查報(bào)告關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查活動(dòng)情況匯報(bào)根據(jù)上級(jí)文件及我院工作部署的要求，我科對(duì)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,現(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況匯報(bào)如下：一、工作情況我科于5月27日對(duì)科內(nèi)的醫(yī)療器械進(jìn)行了檢查，重點(diǎn)檢查使用產(chǎn)品是否超過(guò)有效期、存放是否規(guī)范、使用后處置是否規(guī)范、不良事件報(bào)告等。二、檢查發(fā)現(xiàn)：（一）科內(nèi)使用的醫(yī)療器械均通過(guò)藥械科統(tǒng)一采購(gòu)。（二）輸液室、供應(yīng)室、搶救室內(nèi)醫(yī)療器械均在效期內(nèi)使用，儲(chǔ)存規(guī)范。（三）輸液室使用后的一次性醫(yī)療器械已按要求做好毀形，建立使用及處置記錄，并由有資質(zhì)的廢物處置公司統(tǒng)一回收處置，記錄完整。（四）輸液室配藥注射器、輸液器等均一人一針一管一用，無(wú)重復(fù)使用。（五）存在問(wèn)題：1.科室醫(yī)療物品領(lǐng)用記錄不完整，證件沒(méi)有備案；2.科室養(yǎng)護(hù)記錄不完整；3.皮試注射器“一人一管一用”落實(shí)不到位；4.搶救室內(nèi)物品使用后及失效后未及時(shí)補(bǔ)充到位，如無(wú)菌導(dǎo)尿包等。5.使用中發(fā)現(xiàn)注射器、輸液器包裝漏氣、不潔凈等沒(méi)有及時(shí)填報(bào)《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告》。我科對(duì)上述檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將及時(shí)進(jìn)行認(rèn)真整改，按要求完善相關(guān)制度、記錄，組織科室人員學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械工作重要性的認(rèn)識(shí)，有效落實(shí)整改措施，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械安全使用的管理。護(hù)理科二〇一四年五月二十九日…………篇四：醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可須知醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可申請(qǐng)須知一、依據(jù)：1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（20xx年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)公布），第十三條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：??（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；??第十四條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：??（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告；2、《關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〖2004〗499號(hào)）第三條：“本條中‘原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)’是指對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或認(rèn)證的機(jī)構(gòu)；本條中‘原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告’是指原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的本企業(yè)同類產(chǎn)品或本次申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，可以有以下三種情況：（1）可以是本企業(yè)的自檢報(bào)告；（2）體系考核或認(rèn)證時(shí)，審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)委托其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)的報(bào)告；（3）請(qǐng)審查或認(rèn)證機(jī)構(gòu)重新認(rèn)可一份新的檢測(cè)報(bào)告?！倍⑸暾?qǐng)范圍：由上海市食品藥品監(jiān)督管理局出具的“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”覆蓋的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)或重新注冊(cè)前申請(qǐng)檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可。（不含豁免現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；第三方進(jìn)行質(zhì)量體系認(rèn)證的，由該認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)報(bào)告的認(rèn)可）有以下特殊情況的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告一般不予認(rèn)可：1、產(chǎn)品在1年內(nèi)，被國(guó)家和省市質(zhì)量抽查不合格后而未經(jīng)規(guī)定檢測(cè)部門(mén)復(fù)檢合格的；2、企業(yè)在質(zhì)量體系考核、產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和產(chǎn)品檢測(cè)中有欺騙和偽造行為的。3、產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須進(jìn)行全性能檢測(cè)，而申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告不符合要求的。4、不是企業(yè)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正常生產(chǎn)檢測(cè)的報(bào)告，或者檢測(cè)內(nèi)容和表達(dá)不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。…………篇五：醫(yī)療器械免于注冊(cè)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療器械免于注冊(cè)檢測(cè)的檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)上海市食品藥品監(jiān)督管理局：本企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十三條第二款和十四條第二款，為了進(jìn)行產(chǎn)品（□注冊(cè)、□重新注冊(cè)）申請(qǐng)檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可。所申請(qǐng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、體系考核情況以本企業(yè)承諾：上述檢測(cè)報(bào)告是完整執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本企業(yè)保證所提供資料的真實(shí)性，并為此承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。年月聯(lián)系人：電話：附件一：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告（蓋有公章的復(fù)印件并可覆蓋所申請(qǐng)的產(chǎn)品）附件二：有效期一年以內(nèi)的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告（一式二份）附件三:：申請(qǐng)產(chǎn)品的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)可表》復(fù)印件（以上由申請(qǐng)人填寫(xiě)）―――――――――――――――――――――――――――――――――――――――審查意見(jiàn)：簽名：日期：審批意見(jiàn)：簽名：日期：…………篇六：醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)流程性使用輸液器、注射器、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服等。目前正在籌備建立醫(yī)療器械軟件評(píng)估和電磁兼容實(shí)驗(yàn)室。我中心是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，中國(guó)境內(nèi)或境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，如需取得準(zhǔn)許在中國(guó)銷(xiāo)售的注冊(cè)證，可來(lái)我中心辦理注冊(cè)前的型式試驗(yàn)。準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的企業(yè)，應(yīng)準(zhǔn)備好注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、受檢樣品及隨機(jī)技術(shù)文件，在我中心登記后，即可開(kāi)始檢驗(yàn)。按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求，檢驗(yàn)周期在45個(gè)工作日內(nèi)完成。我中心承擔(dān)兩個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處的工作：全國(guó)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；全國(guó)放射治療、核醫(yī)學(xué)和劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的ISOTC212和IEC62C標(biāo)準(zhǔn)技委會(huì)相對(duì)應(yīng)，負(fù)責(zé)代表中國(guó)對(duì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案投票表決，定期參加國(guó)際標(biāo)委會(huì)的會(huì)議，制、修訂和審查國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)法規(guī)。全國(guó)醫(yī)用臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)由中華醫(yī)學(xué)會(huì)臨床檢驗(yàn)學(xué)會(huì)從玉隆主任擔(dān)任主任委員，分設(shè)臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理、參考物質(zhì)、體外診斷產(chǎn)品三個(gè)工作組。該標(biāo)委會(huì)是ISOTC212在中國(guó)的歸口技術(shù)單位，為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案在國(guó)內(nèi)征求意見(jiàn)后投票，并組織制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作。委托單位接待室檢驗(yàn)合同簽約通知交費(fèi)取報(bào)告接收樣品、標(biāo)準(zhǔn)；預(yù)交檢驗(yàn)費(fèi)用業(yè)務(wù)部安排檢驗(yàn)任務(wù)檢查檢驗(yàn)進(jìn)度檢驗(yàn)室分配任務(wù)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯總、處理原始數(shù)據(jù)編制檢驗(yàn)報(bào)告授權(quán)簽字人審核檢驗(yàn)報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告不合格（試產(chǎn)注冊(cè)）醫(yī)療器械檢驗(yàn)受理請(qǐng)?zhí)峁┤缦挛募航?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局復(fù)核的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)修改單），或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》?！撸喝珖?guó)十大醫(yī)療器械檢驗(yàn)所全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)調(diào)查醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，沒(méi)有明顯的優(yōu)劣之分，國(guó)家食藥總局對(duì)各檢驗(yàn)中心進(jìn)行了專業(yè)分工，各檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)專長(zhǎng)和領(lǐng)域各不相同。企業(yè)根據(jù)自己的產(chǎn)品選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，看該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的受檢項(xiàng)目，包不包括企業(yè)的送檢產(chǎn)品。當(dāng)前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下屬的、全國(guó)比較出名、結(jié)果比較認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別是：中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、沈陽(yáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。1、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心20xx年12月29日，中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所（以下簡(jiǎn)稱“中檢院器械所”）揭牌成立。中檢院醫(yī)療器械檢測(cè)體系規(guī)模由原來(lái)的一個(gè)處三個(gè)科室擴(kuò)大到一個(gè)所六個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，主要職能和人員構(gòu)成也得到了很大擴(kuò)充。中檢院器械所的成立是中檢院醫(yī)療器械檢測(cè)體系發(fā)展的里程碑，標(biāo)志著醫(yī)療器械體系進(jìn)入了一個(gè)新紀(jì)元。主要職能及內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所主要職責(zé)為：承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)工作。承擔(dān)全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)復(fù)驗(yàn)和技術(shù)檢定的相關(guān)組織工作。承擔(dān)相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂及其實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證等工作。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和標(biāo)定工作。開(kāi)展與醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等相關(guān)新方法、新技術(shù)研究。承擔(dān)全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織開(kāi)展醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)單位以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)工作。根據(jù)上述職責(zé)，中檢院器械所設(shè)置6個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：（一）綜合辦公室負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)所內(nèi)各部門(mén)的有關(guān)事宜；負(fù)責(zé)組織制訂與實(shí)施所內(nèi)規(guī)章制度；負(fù)責(zé)工作計(jì)劃的制定和總結(jié)；組織起草所內(nèi)重要會(huì)議領(lǐng)導(dǎo)講話、綜合性報(bào)告等重要文稿；負(fù)責(zé)文秘、接待、政務(wù)信息、公文、文件管理、機(jī)要工作；負(fù)責(zé)會(huì)議的組織和決定事項(xiàng)的督辦；負(fù)責(zé)檢驗(yàn)樣品管理及檢驗(yàn)報(bào)告匯總、審核、校對(duì)等；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行工作；負(fù)責(zé)儀器設(shè)備管理及計(jì)量管理工作；承辦所交辦的其他事項(xiàng)?！耍横t(yī)療器械整改報(bào)告質(zhì)管字200922換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查整改報(bào)告呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局：二〇〇九年十一月二日貴局對(duì)我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對(duì)我公司存在的問(wèn)題提出了如下整改意見(jiàn)：1、規(guī)范各項(xiàng)制度內(nèi)容；2、完善記錄并健全記錄；4、加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。根據(jù)審查組提出的整改意見(jiàn)，我公司及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報(bào)如下；1、我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對(duì)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊(cè)，下發(fā)到各個(gè)部門(mén)。2、根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各項(xiàng)記錄做到了單獨(dú)填寫(xiě)、單獨(dú)保存歸檔