2022版藥典培訓(xùn)試題1

2022版藥典培訓(xùn)試題1第一章藥典概況(含緒論)一、填空題1．中國藥典的主要內(nèi)容由凡例、正文、附錄和索引四部分組成。2.目前公認的全面控制藥品質(zhì)量的法規(guī)有GLP、GMP、GSP、GCP3．“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的千分之一；“稱定”系指稱取重量應(yīng)準確至所取重量的百分之一；取用量為“約”若干時，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10％4．藥物分析主要是采用物理學、化學、物理化學或生物化學等方法和技術(shù)，研究化學結(jié)構(gòu)已知的合成藥物和天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測定等。所以，藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制的方法性學科。5．判斷一個藥物質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮_鑒別_、_檢查_、_含量測定三者的檢驗結(jié)果。6．藥物分析的基本任務(wù)是檢驗藥品質(zhì)量，保障人民用藥_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。二、選擇題.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》可用(D)表示?？?A)USP(B)GLP(C)BP(D)GMP(E)GCP.藥物分析課程的內(nèi)容主要是以(D)口(A)六類典型藥物為例進行分析(B)八類典型藥物為例進行分析口(C)九類典型藥物為例進行分析(D)七類典型藥物為例進行分析口(E)十類典型藥物為例進行分析口.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》可用(C)表示?？?A)GMP(B)GSP(C)GLP(D)TLC(E)GCP.目前，《中華人民共和國藥典》的最新版為(C)口(A)2000年版(B)2003年版(C)2005年版(D)2007年版(E)2022年版口.英國藥典的縮寫符號為(B)?？?A)GMP(B)BP(C)GLP(D)RP－HPLC(E)TLC.美國國家處方集的縮寫符號為(D)?？?A)WHO(B)GMP(C)INN(D)NF(E)USP.GMP是指(B)(A)藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范⑻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(C)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(D)藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(E)分析質(zhì)量管理口.根據(jù)藥品質(zhì)量標準規(guī)定，評價一個藥品的質(zhì)量采用(A)(A)鑒別，檢查，質(zhì)量測定(B)生物利用度(C)物理性質(zhì)(D)藥理作用口三、問答題1.藥品的概念？對藥品的進行質(zhì)量控制的意義？答:1）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，是廣大人民群眾防病治病、保護健康必不可少的特殊商品。用于預(yù)防治療診斷人的疾病的特殊商品。2）對藥品的進行質(zhì)量控制的意義：保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效和維護人民身體健康2．藥物分析在藥品的質(zhì)量控制中擔任著主要的任務(wù)是什么？答:保證人們用藥安全、合理、有效，完成藥品質(zhì)量監(jiān)督工作。3．常見的藥品標準主要有哪些，各有何特點？答:國家藥品標準（藥典）；臨床研究用藥質(zhì)量標準；暫行或試行藥品標準；企業(yè)標準。4．中國藥典（2005年版）是怎樣編排的？答:凡例、正文、附錄、索引。5．什么叫恒重，什么叫空白試驗，什么叫標準品、對照品？答:恒重是供試品連續(xù)兩次干燥或灼燒后的重量差異在0.3mg以下的重量；空白試驗是不加供試品或以等量溶劑代替供試液的情況下，同法操作所得的結(jié)果；標準品、對照品是用于鑒別、檢查、含量測定的物質(zhì)。6．常用的藥物分析方法有哪些？答:物理的方法、化學的方法。7．藥品檢驗工作的基本程序是什么答:取樣、檢驗（鑒別、檢查、含量測定）、記錄和報告。8．中國藥典和國外常用藥典的現(xiàn)行版本及英文縮寫分別是什么？答:中華人民共和國藥典：Ch.p日本藥局方:JP英國藥典:BP美國藥典:USP歐洲藥典:Ph.Eur國際藥典：Ph.lnt9．藥典的內(nèi)容分哪幾部分？建國以來我國已經(jīng)出版了幾版藥典？答:藥典內(nèi)容一般分為凡例，正文，附錄，和索引四部分。建國以來我國已經(jīng)出版了八版藥典。（1953年，1963年，1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年）10．簡述藥物分析的性質(zhì)？答:它主要運用化學，物理化學，或生物化學的方法和技術(shù)研究化學結(jié)構(gòu)已明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。四、配伍題[1?2題]口(A)RP-HPLC(B)BP(C)USP⑴反相高效液相色