2023年執(zhí)業(yè)藥師考試- 藥事管理與法規(guī)結(jié)晶版

[2023年執(zhí)業(yè)藥師考試—藥事管理與法規(guī)結(jié)晶版2023.10.19閱讀（5）

藥品特殊性：生命（生命關(guān)聯(lián)性）質(zhì)量（高質(zhì)量性）在于多（多樣性）賺（專業(yè)性）福

利（福利性）

藥品質(zhì)量特性：安（安全性）穩(wěn)（穩(wěn)定性）均（均一性）效（有效性）

藥學(xué)職業(yè)道德-激勵、促進、調(diào)節(jié)、約束、督促和啟迪。

藥學(xué)工作對服務(wù)對象-仁愛救人、文明服務(wù)：嚴謹治學(xué)、理明術(shù)精；濟世為懷、清廉正派。

藥學(xué)工作對社會-堅持公益原則、維護人類健康；宣傳醫(yī)藥知識、承擔保健職責(zé)。

藥學(xué)工作對同仁-謙虛謹慎、團結(jié)協(xié)作；敢于探索創(chuàng)新、獻身醫(yī)藥事業(yè)。

藥品生產(chǎn)中-用戶至上、以患者為中心；質(zhì)量第一、自覺遵守規(guī)范；保護環(huán)境、保護藥品生

產(chǎn)者的健康；規(guī)范包裝、如實宣傳。

藥品經(jīng)營中-誠實守信、保證藥品質(zhì)量；依法促銷、誠信推廣；指導(dǎo)用藥、做好藥學(xué)服務(wù)。

醫(yī)院藥學(xué)-精心調(diào)劑、耐心解釋；精益求精、保證質(zhì)量；合法采購；規(guī)范進藥；維護患者利

益、提高生命質(zhì)量。

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德-救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等對待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；講

德修業(yè)，珍視聲譽；尊重同仁，密切協(xié)作。

執(zhí)業(yè)藥師管3年，教育登記前3注。職責(zé)-守法護法報告，質(zhì)量監(jiān)管解決。

現(xiàn)行藥品管理法，十章一百零八條，

人民用藥要安全，監(jiān)管力度要加強。

立法宗旨-管（加強監(jiān)管）制（保證質(zhì)量）安（保障安全）康（維護健康）權(quán)（維護權(quán)益）

2五種單位和個人，必須遵守藥品法。

3現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，防止醫(yī)療和保健，

國家藥品編碼:前2國別86,第3類別為9,本體4到13,4到8為企標，9到13產(chǎn)標，最

后1位校驗。

野生資源保護好，鼓勵哺育中藥材。

（1）一級稀有滅絕，二級重要衰竭，三級常用減少，資源由少到多，級別一二三降。

（2）一級珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）

二級衰竭：一馬（馬鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黃（黃連、黃柏）雙

蛤（蛤蛤、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚樸）杜（杜仲）；三蛇（粉蛇、烏梢蛇、金錢白

花蛇）狂飲人（人參）熊（熊膽）血（血竭）

三級減少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）豐（防風(fēng)）萸（山茱萸）贈豬（豬苓）肉（肉灰蓉）；

川（川〈伊》貝母）味（五味子）黃（胡黃連、黃苓）連（連翹）送石斛；荊（蔓荊子）訶（訶

子）刺（刺五加）秦（秦?zé)o）赴遠（遠志）東（天冬）；膽大（龍膽草）細心（細辛）也難

活（羌活）

（3）中藥一級特殊疾病療效相稱于一級野生藥材，中藥二級天然藥物顯著療效等同中藥一

級。

4研究創(chuàng)制新藥品，合法權(quán)益受保護。

5國家藥品監(jiān)督局，全國藥監(jiān)工作管。

各省藥品監(jiān)督局，本省藥監(jiān)工作抓。

有關(guān)部門配合好，職責(zé)范圍來負責(zé)。

行業(yè)發(fā)展有規(guī)劃，產(chǎn)業(yè)政策執(zhí)行好。

省以下歸地方政府，業(yè)務(wù)上主管同衛(wèi)生。①SFDA-境內(nèi)藥品全過程、監(jiān)管部門自身；②衛(wèi)生

部-規(guī)章標準政策、基本藥物制度、醫(yī)院藥械相關(guān)、藥械臨床實驗；③中醫(yī)藥管理部門-中藥;

④國家發(fā)展和改革委員會-價格；⑤人力資源和社會保障部-醫(yī)療保險；⑥工商行政管理部門

-工商登記、無照查處、廣告監(jiān)罰；⑦工業(yè)和信息化部-生物制藥產(chǎn)業(yè)、管理醫(yī)藥行業(yè)、國家

藥品儲備、整治互聯(lián)網(wǎng)廣告；⑧商務(wù)部-管理流通行業(yè)：⑨海關(guān)-進出口：⑩新聞宣傳部門-

新聞宣傳；（11）公安部-偵查涉藥刑事案件、打擊假劣藥品、特殊藥品違法；?監(jiān)察部-查處藥

監(jiān)違法。

6藥品檢查機構(gòu)設(shè)，審批質(zhì)監(jiān)加檢查。

需國家檢查：一（疫苗類制品）生（SFDA規(guī)定的生物制品）首銷（初次在中國銷售的藥品），

血液（血液制品）血診（用于血源篩查的體外診斷試劑）

第二章藥品生產(chǎn)公司管理

7生產(chǎn)藥品要有證，無證不得去生產(chǎn)，

省局審批許可證，工商憑證辦登記。

證有期限和范圍，到期重新再發(fā)證。

發(fā)證部門要注意，統(tǒng)籌規(guī)劃防反復(fù)。

8申請證照有條件，專業(yè)人員要具有。

廠房設(shè)施環(huán)衛(wèi)美，質(zhì)檢機構(gòu)要成立，

質(zhì)管人員加儀器，保證質(zhì)量規(guī)章定。

9進行GMP認證，合格發(fā)給認證書。

CMP認證-國家主張（注射劑）放（放射性藥品）生（生物制品），省級認證其他

三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。

10生產(chǎn)藥品按標準，生產(chǎn)記錄要完整。

炮制飲片須注意，國家標準省規(guī)定。

GMP生產(chǎn)文獻-崗位標準操作工藝生產(chǎn)記錄；質(zhì)量文獻-審批質(zhì)標穩(wěn)定考察檢查記錄。

11制藥所需原輔料，藥用規(guī)定要符合。

12產(chǎn)出藥品須質(zhì)檢，不合標準不出廠。

炮制飲片按規(guī)范，違反規(guī)范不出廠。

13接受委托生產(chǎn)藥，須經(jīng)兩局來批準。

第三章藥品經(jīng)營公司管理

14藥品經(jīng)營許可證，批發(fā)公司省局批，

經(jīng)營許可證載明-企名法代企負責(zé)名，倉庫注冊地址范圍，經(jīng)營方式日期期限。

注銷經(jīng)營許可證-期滿未換證、關(guān)閉證無效、事項不能施、撤消許可證。

零售公司地縣發(fā)，憑證工商辦登記。

無證不得搞經(jīng)營，證有效期和范圍，

到期重審再發(fā)證，布局合理利群眾。

15申報證照有條件：藥技人員要配齊；

營業(yè)場合和設(shè)備；倉儲設(shè)施環(huán)衛(wèi)美；

質(zhì)管機構(gòu)人員齊；保證質(zhì)量制度定。

經(jīng)營公司開辦-機（質(zhì)管機構(gòu)）器（設(shè)施設(shè)備）人（藥學(xué)人員）布（合理布局）置（質(zhì)量制

度）營業(yè)環(huán)境（營業(yè)場合、衛(wèi)生環(huán)境）

16經(jīng)營遵守GSP,認證合格發(fā)證書。

三證有效期換發(fā)及變更，5年減6月提前30日。

17購進藥品要查驗，不合規(guī)定不能進。

零售公司購進存期后一年不少于兩年，其他存一年不少于三年。

18購銷記錄要完整，十項內(nèi)容填寫清，

名稱劑型和規(guī)格、批號效期和廠商、

購銷單位和數(shù)量、購銷價格及日期。

藥品零售質(zhì)量管理-一報告（不良反映）二審核（首營公司和首營品種）；二保障（衛(wèi)生和

人員健康）三藥品（特殊管理藥品、中藥飲片、拆零藥品）；四質(zhì)量（質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量事故、

服務(wù)質(zhì)量、質(zhì)量信息）六環(huán)節(jié)（購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售）

購銷記錄-通名（通用名稱）廠（生產(chǎn)廠家）號（批號）規(guī)（規(guī)格）劑（劑型）效期（有效

期），購銷單位暑（數(shù)量）

假（價格）日期

19銷售藥品要準確，說明用法和用量。

注意事項交代清，調(diào)配處方要核對，

配伍禁忌不能配，超過劑量應(yīng)拒配，

經(jīng)營銷售中藥材，標明產(chǎn)地莫忘掉。

20保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，

倉庫要有陰涼庫，有的藥品須冷藏，

入庫出庫須檢查，藥品質(zhì)量要保證。

零稱待發(fā)合格皆綠，待驗退黃不合紅。

21新藥材須經(jīng)批準才銷售，城鄉(xiāng)集貿(mào)只可銷中藥材，部分中藥材批準文號管，中藥飲片有

國標和省標，中藥材飲片有包裝標簽。

中藥飲片標簽-各（規(guī)格）地（產(chǎn)地）名（品名）企（生產(chǎn)公司）旗（生產(chǎn)日期）號（產(chǎn)品

批號）

邊遠集貿(mào)市場，縣市藥監(jiān)批準，本地零售公司，設(shè)點限售0TC

第四章醫(yī)療機構(gòu)藥劑的管理

22醫(yī)療機構(gòu)請注意，藥技人員要配齊。

23配制制劑要有證，證有效期莫忘掉。

未經(jīng)批準已有供應(yīng)，中藥注射復(fù)方制劑，麻精毒放生物制品，醫(yī)療機構(gòu)不能配制。

到期重審再發(fā)證，無證不得配制劑。

醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號效期3年，屆滿3前3月再注冊。

醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證變更

01.許可證項目內(nèi)容，負責(zé)人配地配物，名法人注地類型，發(fā)證機關(guān)二期（發(fā)證日期、有效

期）證號

02.許可變更負責(zé)人（制劑室負責(zé)人）配地（配制地址）配物（配制范圍），登記變更名（醫(yī)

療機構(gòu)名稱）法人（法定代表人）注地（注冊地址）類別（醫(yī)療機構(gòu)類別）

03.藥監(jiān)-許可負責(zé)人配地配物期限，變更負責(zé)人配地物缺期限。

04.名企二期批號，各式用法用量，內(nèi)外標簽皆有；貯文號禁不良，注意成分性狀，外標特

有標示；名企二期二號，貯包數(shù)運注意，原儲標簽皆有，原料標特標準，運儲標特規(guī)格。

24制劑配制有條件，保證質(zhì)量設(shè)施齊，

檢查儀器衛(wèi)生好，管理制度要制定。

25配制制劑有范圍，臨床需要市場設(shè)，

省局審批方可配；質(zhì)檢合格處方憑，

機構(gòu)之間可調(diào)劑，不得市場去銷售。

26醫(yī)療機構(gòu)進藥品，檢查驗收制度定，

驗明合格及標記，不符規(guī)定不得進。

制劑配發(fā)記錄，領(lǐng)用部門名稱，批號規(guī)格數(shù)量；制劑收回記錄，收回部門因素，名號規(guī)格數(shù)

量，解決意見日期。

27處方調(diào)配要核對，不得擅自更代替，

四查藥理方劑，藥對規(guī)名劑量，理對臨床診斷，方對科名年齡，忌對性狀法量。

配伍禁忌超劑量，應(yīng)當拒絕來調(diào)配，

回頭去找該醫(yī)生，更正重簽方可配。

28保管制度要執(zhí)行，防凍防潮防蟲鼠，

采用冷藏有必要，保證質(zhì)量又安全。

處方的解決

01.處方保存年限-一兒急普，二毒二精，三麻一精；顏色-普白精二白，麻紅精一紅，兒綠

急診黃；效期用量-處方當天有效延不超三，急三普七老特慢量延長；限制外配-麻精毒兒不

外配。

02.門診普通患者麻醉和精一，注射普通控緩釋一次三七；門診癌中重慢痛麻醉精一，注射

普通控緩釋三七十五；住院患者麻醉精一皆為一，門診住院患者精二不超七。

不良反映報告制度

01.不良反映單位季度報，新和嚴重十五日內(nèi)報，群體立即死亡及時報。

02.藥品嚴重不良反映-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延長住院（導(dǎo)

致住院或住院時間延長），永顯傷殘（導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘）功永損傷（對器官功

能產(chǎn)生永久損傷）

03.嚴重危害一級召，暫可逆害二級召，無害他因三級召。

灌裝及無菌操作

01大小注配液罐藥液，粉針原料凍粉凍設(shè)，液體灌裝混合藥液，固半固成型裝混設(shè)。

02百級大注灌非除菌藥液配，注灌裝塞觸藥包材終處露；萬級小注灌封除菌藥液配，注稀

配濾過觸藥包材終處，角膜創(chuàng)傷手術(shù)滴眼劑配灌；十萬級注射劑濃配密稀配，軋蓋直觸藥包

材終次精洗，非終滅菌口服液體眼用露，深組創(chuàng)傷外用除直腸外腔露；三十萬終滅菌口服液

體露，口服固體表皮外用直腸露。

第五章藥品管理

29研制新藥先報批，資料樣品要備齊，

質(zhì)量指標和方法，藥理毒理兩實驗，

國家藥局批準后，臨床實驗再進行，

審批合格為新藥，新藥證書國家換。

4期：］期藥理安全初評，II期治療作用初評，III期治療作用確證，IV期上市應(yīng)用研究。

新藥監(jiān)測進口五年報所有，新藥監(jiān)測進口五年滿報重新。

30兩個機構(gòu)要執(zhí)行，GLP和GCP。

31生產(chǎn)新藥要批準，批準文號國局發(fā)，

國家取得批號后，方可生產(chǎn)該藥品，

中藥飲片中藥材，情況特殊請注意。

32藥品國家有標準，藥典記載很清楚，

組織藥典委員會，標準制定和修訂，

國家藥品檢查所，負責(zé)標定兩個品，

標準品和對照品，生產(chǎn)廠家有指定。

33國局組織三種人，藥學(xué)醫(yī)學(xué)技術(shù)員，

進行新藥的審評，已產(chǎn)藥品再評價。

34生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，購進藥品有規(guī)定，

具有資格的單位，你才可以去購進。

35毒麻精放特殊藥，管理辦法國家定。

（1）毒性中藥-砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、斑螯、青娘子、紅娘子、藤黃、鬧羊花、

雪上一只蒿、紅粉、白降丹、蟾酥、輕粉、雄黃、洋金花、生川烏、生草烏、生白附子、生

附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。

易制毒化學(xué)品-麥角類、麻黃素類、麻黃浸膏

(2)麻醉藥品-可卡罌粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，嗎啡阿片羥考酮，替咤巴因布桂嗪，可

待樟腦丙氧芬，可定羅定氫可酮，阿桔片、嗎啡阿托品注射液

(3)第一精-丁丙諾啡、氯胺酮、馬口引噪、哌醋甲酯、司可巴比妥、三嚏侖、丫-羥丁酸一

為2釘子｛丁丙諾菲，羥丁酸】三【三哇侖】匹馬【馬口引噪】被派【哌醋甲酯】殺死【司可

巴比妥】驢【氯胺銅】

(4)第二精-哇侖西泮巴比妥、咖啡因、去甲偽麻黃堿、噴他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹

莫林、嚶此坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片、芬氟拉明、格魯米特、氯氟卓乙酯、氨酚氫可

酮、曲馬多、布托啡諾及其注射液、地佐辛及其注射液、納布啡及其注射液。

36中藥品種保護好，具體辦法國家定。

37非處方藥處方藥，分類管理有辦法。

38進口藥品有規(guī)定，危害健康不許進；

療效不確嚴禁進；不良反映大不進。

39藥品進口許審查，質(zhì)量標準要符合，

安全有效方能進，注冊證書要齊備。

40藥品進口有口岸，登記備案手續(xù)齊，

海關(guān)放行通關(guān)單，無單海關(guān)不放行，

口岸所在藥檢所，抽查檢查費用收，

允許進口的口岸，須報國務(wù)院來批。

41國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定生物制品類；

初次中國銷售藥；國家規(guī)定其他藥；

假如檢查不合格，不得銷售或進口，

檢查項目和費用，按照規(guī)定去上繳。

42己批生產(chǎn)進口藥，國局組織去調(diào)查，

療效不確反映大，危害人體健康藥，

撤消批文注冊證，不得生產(chǎn)或進口，

停止銷售和使用，監(jiān)督銷毀或解決。

43實行藥品儲備制，手中有貨心不慌，

災(zāi)情疫情突發(fā)事，國家緊急來調(diào)配。

44國內(nèi)供應(yīng)局限性藥，國家限制其出口。

45麻醉藥品進出口，規(guī)定范圍精神藥，

進口出口有限定，須經(jīng)國家局批準。

46新發(fā)現(xiàn)的中藥材，國外引種的藥材，

市場銷售有規(guī)定，須經(jīng)國家局批準。

47地區(qū)民間習(xí)用藥，兩個部門定規(guī)定。

48生產(chǎn)銷售假藥品，傷天害理要嚴禁，

假藥情形有八條，牢牢記住莫忘掉。

與國家藥品標準、藥品成分不符的；

非藥品冒充藥品、他藥冒充此藥的；

國家藥品監(jiān)督局、規(guī)定嚴禁使用的；

依藥品法須批準、而未批準生產(chǎn)的、

未經(jīng)批準進口的、未經(jīng)檢查銷售的；

用未取得批準號、原料藥生產(chǎn)的藥；

所標功能適應(yīng)癥，超過規(guī)定范圍的；

被污染的變質(zhì)的，真藥假藥要分清。

49劣藥情形有七條，生產(chǎn)銷售都嚴禁。

與國家藥品標準、成分含量不符的，

未標明有效期的、或更改有效期的，

不注明生產(chǎn)批號、更改生產(chǎn)批號的，

超過有效期的藥，屬于劣藥不能用，

包裝材料和容器，接觸藥品未批的，

擅自添加五種劑、歸屬劣藥要注意，

著色劑和防腐劑、香料輔料矯味劑，

尚有其他不符合，藥品標準規(guī)定的。

50國家藥品標準藥，藥品通用名稱有,

通用名稱已使用，藥品商標不能用。

51接觸藥品工作者，健康檢查每年要,

患有傳染病的人，不得再干此工作。

第六章藥品包裝的管理

52藥品包裝的材料，直接接觸藥品多,

藥用規(guī)定要符合，保證健康和安全，

未經(jīng)批準不能用，不合格品停止用。

53藥品包裝有講究，方便儲存和運送。

發(fā)運中藥須包裝，注明品名和產(chǎn)地，

調(diào)出單位及日期，并附合格的標志。

54包裝標簽說明書，注明藥品的名稱,

成分規(guī)格和批號、生產(chǎn)公司批文號、

生產(chǎn)日期有效期、功能主治適應(yīng)癥、

用法用量和禁忌、不良反映注意事。

毒麻精放外用藥,尚有非處方的藥,

須印規(guī)定的標志,便于群眾來辨認。

第七章藥品價格和廣告的管理

55藥品定價要依法，法律依據(jù)價格法,

政府定價指導(dǎo)價,銷售藥品要遵守,

定價依據(jù)三方面,社會平均成本一,

市場供應(yīng)狀況二,社會承受能力三。

虛高價格要消除,擅自提價要嚴禁,

生產(chǎn)成本如實報,不得拒報和虛報,

隱瞞不報也不行，質(zhì)價相符利群眾。

56生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，市場調(diào)節(jié)價藥品,

制定價格有原則,既要公平又合理,

誠實實用質(zhì)價符,零售價格要標明,

嚴禁暴利不欺詐,群眾利益莫損害。

57生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，體法提法其資料,

購銷價格和數(shù)量，既要實際又真實。

58醫(yī)療機構(gòu)的藥品，價格清單給患者,

醫(yī)保定點的機構(gòu)，常用藥價要公布。

基本目錄不納入-瀕危野生藥材滋補濫用，非臨床首選暫停產(chǎn)銷用，違反法律規(guī)定不符倫理。

調(diào)出-標準取消批件取消，嚴重反映更優(yōu)代用。

醫(yī)療保險不納入-滋補藥酒果味泡騰，干果動物血液蛋白。

定點藥店審查和擬定-品種質(zhì)量競爭，控制成本方便。

甲類價低國家管理所有報銷，乙類價高省級可調(diào)部分報銷；西藥中成藥列付飲片列不付。

59生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，藥品購銷三嚴禁，

帳外暗中給予的、收受回扣和他利，

銷方不得向購方、給予財物和他利，

購方不得向銷方、收受財物和他利。

60藥品廣告要真實，藥監(jiān)部門要審批，

審批合格發(fā)批文，沒有批文不發(fā)布，

處方藥品應(yīng)注意，指定刊物上介紹，

大眾媒介不發(fā)布，廣告宣傳也不行。

61藥品廣告的內(nèi)容，必須真實和合法，

謹以說明書為準,虛假內(nèi)容不得有。

不科學(xué)的表功效、斷言保證都不行,

三種單位四種人,名義形象作證明,

非藥品來做廣告,藥品宣傳不得有。

藥品法里不允許，省掉文號管1年，

虛假取得文號者，省掉文號管3年。

62省局批準的廣告，應(yīng)當適時去檢查，

對于違法的廣告，廣監(jiān)部門去通報，

提出解決的建議，廣監(jiān)部門作解決。

63藥品價格和廣告，藥品法未規(guī)定的，

合用兩法的規(guī)定，價格法和廣告法。

第八章藥品監(jiān)督

64藥品監(jiān)督管理局，按照法律行政法，

對其審批的事項，有權(quán)監(jiān)督和檢查，

有關(guān)單位和個人，不得拒絕和隱瞞，

檢查必須示證件，事關(guān)秘密應(yīng)保密。

藥品監(jiān)督管理局，根據(jù)督查的需要，

抽查檢查藥質(zhì)量，按照規(guī)定來抽樣，

抽檢不得收費用，所需費用國家出。

抽檢-計劃檢；注檢-三審檢；國檢-銷前檢；委檢-監(jiān)司檢；進檢-進口檢

也許危害健康藥，查封扣押措施硬，

解決決定七日出，藥品需要檢查的，

報告書出之日起，解決決定半月出。

國家省市藥監(jiān)局，質(zhì)量抽檢的結(jié)果，

應(yīng)當定期來公告，公告不妥應(yīng)更正。

被檢藥品當事人，對檢結(jié)果有異議，

七日之內(nèi)提申請，請求復(fù)驗看結(jié)論。

復(fù)驗單位可以是，本來藥品檢查所，

或上一級藥檢所，國家擬定的檢所，

受理復(fù)驗的檢所，規(guī)定期間出結(jié)果。

藥品監(jiān)督管理局，按照規(guī)定來認證,

GMP和GSP,認證單位要注意，

認證合格莫松勁，跟蹤檢查上級會。

第九章法律責(zé)任

80生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，從無證公司購藥,

立即責(zé)令其整改，沒收違法所購藥，

罰2-5倍購藥款，并沒收違法所得，

假如情節(jié)嚴重的，予以吊銷許可證。

81進口藥品注冊證，已經(jīng)獲得的單位,

請到進口口岸地，藥監(jiān)部門去登記，

如未登記備案的，給與警告限期改，

逾期還不改正的，撤消進口注冊證。

82偽造變造和買賣、出租出借許可證、

或者藥品批文獻,屬于違法要處罰，

沒收其違法所得,1至3倍款來罰，

沒有違法所得的,2至10萬款來罰,

屬于情節(jié)嚴重的,賣方出租出借方，

吊銷證件和批文,構(gòu)成犯罪追刑事。

83違法藥品法規(guī)定，提供虛假的證明,

文獻資料和樣品，或是欺騙的手段，

騙取批文許可證，予以吊銷和撤消，

申請5年不受理，罰款1至3萬元。

或者

沒收罰款、停產(chǎn)停業(yè)、撤消吊銷、刑事責(zé)任。

01.生產(chǎn)銷售假藥、無證經(jīng)營、從無證處購進罰款二倍到五倍；生產(chǎn)銷售劣藥、醫(yī)療制劑市

場銷售罰款一倍到三倍；未實行規(guī)范罰款五千到二萬。

02.假藥足以危害三年以下或拘役，假藥劣藥嚴重危害三年至七年，假藥死特重害十年以上

無期死，劣藥后果特重十年以上或無期。

03.五到二十萬二年下或拘，二十到五十萬二至七年，五十到二百萬七年以上，二百萬上十

五年或無期。

04.從重處罰-麻精毒放對孕嬰兒產(chǎn)生傷害后果，假劣生物血液制品重犯抗拒檢查。

05.向癮君子供麻精，三年以下或拘役，三至七年嚴重判。

06.未經(jīng)許可經(jīng)營，買賣許可證件，嚴重拘五年下，特重刑五年上。

07.假藥足重害健康，毒害特殊血疫孕，對象危重孕嬰兒，注急處方偽證號；假劣藥重害健

康，輕傷以上輕中殘，一般嚴重功能障，其他嚴重害健康；假藥特重害健康，三重傷或十輕

傷，重殘三中五輕殘，三重五般功能障；劣藥重害同假藥，后果特重加死亡。

85經(jīng)營公司如違反、藥品法第十八條、

第十九條規(guī)定的，立即責(zé)令其改正，

給予警告的解決，情節(jié)嚴重吊銷證。

86藥品標記不符合，第54條規(guī)定的，

按照假劣藥論處，責(zé)令改正給警告，

若是情節(jié)嚴重的，撤消該藥批準件。

87藥品檢查的機構(gòu)，出具虛假驗報告，

構(gòu)成犯罪追刑事；若不構(gòu)成犯罪的，

責(zé)令改正給警告,單位罰款3—5萬。

直接領(lǐng)導(dǎo)當事人,降級撤職或開除,

并處3萬元罰款,沒收違法其所得,

倘若情節(jié)嚴重的,撤消檢查的資格。

藥品檢查的機構(gòu),出具結(jié)果不屬實,

假如導(dǎo)致?lián)p失的,承擔相應(yīng)的補償。

92違反藥品管理法，有關(guān)廣告的規(guī)定,

按照廣告法處罰,廣告批文撤消他,

一年之內(nèi)不受理,該藥廣告的申請,

要是構(gòu)成犯罪的,刑事責(zé)任依法究。

藥品監(jiān)督管理局,藥品廣告審查時,

履行職責(zé)不依法,批準發(fā)布的廣告,

內(nèi)容虛假或違法,直接領(lǐng)導(dǎo)當事人,

依法行政來處分，構(gòu)成犯罪追刑事。

93生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)機構(gòu)，違反藥品法規(guī)定,

給用方導(dǎo)致?lián)p害，依法承擔其補償。

94藥品監(jiān)督管理局，違反藥品法規(guī)定,

有下行為之一的，由上級主管機關(guān)，

收回違法發(fā)的證,撤消藥品批準號,

直接領(lǐng)導(dǎo)當事人,依法行政給處分,

要是構(gòu)成犯罪的,刑事責(zé)任依法究。

一是所發(fā)認證書,兩個規(guī)范不符合,

或?qū)σ垣@證書的,跟蹤檢查不履行,

對不符合認證的，未依法責(zé)其改正,

未撤消其認證書,均都違反藥品法。

二是所發(fā)許可證,法定條件不符合。

三是所發(fā)注冊證,進口條件不符合。

四對條件不夠的,臨床實驗或生產(chǎn),

批準其臨床實驗、發(fā)給新藥證書的、

發(fā)給批準文號的,均都違反藥品法。

95藥品監(jiān)督管理局，或其設(shè)立的檢所,

參與藥品經(jīng)營的,上級機關(guān)令其改,

違法收入予沒收,要是情節(jié)嚴重的,

直接領(lǐng)導(dǎo)當事人,依法行政來處分。

以上機構(gòu)的人員,參與藥品經(jīng)營的,

均屬違法的行為,依法行政來處分。

96藥品監(jiān)督檢查中，違法收取檢查費,

屬于違法的行為，有關(guān)部門令其退，

直接領(lǐng)導(dǎo)當事人，依法行政來處分，

情節(jié)嚴重的檢所，檢查資格撤消他。

97藥品監(jiān)督管理局，依法履行其職責(zé),

加強監(jiān)督和檢查，督促已獲證公司，

依法生產(chǎn)和經(jīng)營，倘若已獲證公司，

生產(chǎn)銷售假藥的，法律責(zé)任依法究。

對失瀆職行為的，藥監(jiān)部門負責(zé)人，

以及其他當事人，依法行政來處分，

要是構(gòu)成犯罪的，刑事責(zé)任依法究。

98藥品監(jiān)督管理局，對下藥監(jiān)管理局，

違反藥品管理法，行政行為之規(guī)定，

責(zé)令限期來整改，逾期還不改正的，

有權(quán)改變或撤消，下級應(yīng)當來服從。

第十章其他綜合法規(guī)

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