JJF 2004-2022 醫(yī)用離心機校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范2醫(yī)用離心機校準規(guī)范rs7發(fā)布 7實施國家市場監(jiān)督管理總局 發(fā)布2醫(yī)用離心機校準規(guī)范rs

2歸 口 單 位:全國慣性技術(shù)計量技術(shù)委員會主要起草單位:中國航空工業(yè)集團公司北京長城計量測試技術(shù)研究所揚州英邁克測控技術(shù)有限公司南京市計量監(jiān)督檢測院中國船舶重工集團公司第七五○試驗場參加起草單位:云南省計量測試技術(shù)研究院湖南赫西儀器裝備有限公司陜西省計量科學研究院本規(guī)范委托全國慣性技術(shù)計量技術(shù)委員會負責解釋2本規(guī)范主要起草人:董雪明)陳啟山揚州英邁克測控技術(shù)有限公司)崔 磊南京市計量監(jiān)督檢測院)張榮閣中國船舶重工集團公司第七五○試驗場)參加起草人:楊波云南省計量測試技術(shù)研究院)尋繼勇湖南赫西儀器裝備有限公司)楊剛煒陜西省計量科學研究院)2目 錄引言………………………

Ⅱ)1范圍……………………2引用文件………………3術(shù)語……………………4概述……………………5計量特性………………1轉(zhuǎn)速范圍……………2轉(zhuǎn)速示值相對誤差…………………3轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度…………4升降速時間…………5定時相對誤差………………………6噪聲…………………7溫度偏差……………8試液溫升……………9升降溫速率…………6校準條件………………1校準環(huán)境條件………………………2測量標準及設(shè)備……………………7校準項目和校準方法…………………1校準項目……………2校準方法……………8校準結(jié)果表達…………9復校時間間隔…………

1)1)1)1)2)2)2)2)2)2)2)2)2)2)2)2)3)3)3)4)6)7)附錄A 校準證書內(nèi)頁格式……………

8)附錄B 醫(yī)用離心機主要參數(shù)的測量不確定度評定示例……………

9)附錄C 無線法測量醫(yī)用離心機………

)Ⅰ2引 言1通用計量術(shù)語及定義0國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則2測量不確定度評定與表示》共同構(gòu)成制定本規(guī)范的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。本規(guī)范參照了T3實驗室離心機通用技術(shù)條件G2離心式恒加速度試驗機》和7醫(yī)用離心機》相關(guān)技術(shù)要求。本規(guī)范為首次發(fā)布。Ⅱ2醫(yī)用離心機校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于轉(zhuǎn)速范圍在n且有觀察窗的醫(yī)用離心機校準。沒有觀察窗或者不方便直接測量的醫(yī)用離心機校準,推薦參考附錄C的方法。引用文件本規(guī)范引用了下列文件:2離心式恒加速度試驗機3實驗室離心機通用技術(shù)條件7醫(yī)用離心機凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范。術(shù)語醫(yī)用離心機 e在醫(yī)學、生物學和藥理學等領(lǐng)域廣泛使用的一種可以以不同的角速度繞回轉(zhuǎn)軸穩(wěn)速旋轉(zhuǎn)的標定或試驗設(shè)備。滿載d醫(yī)用離心機在最大負載情況下的運轉(zhuǎn)?？蛰d d醫(yī)用離心機在無負載情況下的運轉(zhuǎn)。概述醫(yī)用離心機是利用旋轉(zhuǎn)運動的離心力以及浮力密度的差異進行分離、濃縮和提純生物樣品中各成分的設(shè)備。它通常由轉(zhuǎn)動裝置、速度控制系統(tǒng)、離心室、離心轉(zhuǎn)盤及底座等組成,廣泛應(yīng)用于醫(yī)學、生物學和藥理學等相關(guān)實驗室和血站、體檢中心、醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)中。醫(yī)用離心機種類較多,有很多種分類方法:按結(jié)構(gòu)可以分為臺式醫(yī)用離心機和立式醫(yī)用離心機也稱落地式醫(yī)用離心機也稱低溫醫(yī)用離心機和常溫醫(yī)用離心機按離心方法可以分為制備型醫(yī)用離心機和分析型醫(yī)用離心機;按速度可以分為低速醫(yī)用離心機、高速醫(yī)用離心機和超速醫(yī)用離心機,見表。12表1醫(yī)用離心機按照速度分類分類轉(zhuǎn)速范圍低速醫(yī)用離心機n高速醫(yī)用離心機n超速醫(yī)用離心機n計量特性轉(zhuǎn)速范圍在滿載條件下

,轉(zhuǎn)速滿足最大允許誤差要求的最低、

最高轉(zhuǎn)速確定的范圍。轉(zhuǎn)速示值相對誤差在滿載條件下,低速醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速示值相對誤差應(yīng)不超過5;高速醫(yī)用離心機、超速醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速示值相對誤差應(yīng)不超過0。轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度醫(yī)用離心機在滿載和規(guī)定轉(zhuǎn)速條件下,

轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度應(yīng)不超過0。升降速時間醫(yī)用離心機在滿載條件下

,從最低轉(zhuǎn)速升到最高轉(zhuǎn)速時間應(yīng)不超過7

從最高00注:不同速度、不同容量的醫(yī)用離心機要求不一定相同,如果有特殊要求,則按照其要求執(zhí)行。定時相對誤差醫(yī)用離心機在空載條件下噪聲

,定時相對誤差應(yīng)不超過1。醫(yī)用離心機噪聲應(yīng)不超過BA溫度偏差溫度偏差應(yīng)不超過2℃。試液溫升 ( ,醫(yī)用離心機按照要求運行一定時間 如超速醫(yī)用離心機運行0n高速醫(yī)用離心機運行5,低速醫(yī)用離心機運行0)后,超速醫(yī)用離心機、高速醫(yī)用離心機的試液溫升均應(yīng)不超過2℃;低速醫(yī)用離心機的試液溫升應(yīng)不超過0℃。升降溫速率在正常的實驗室環(huán)境溫度條件下

,醫(yī)用離心機的離心腔溫度從室溫

如5℃)降: , 到4℃應(yīng)不超過0;離心腔溫度從4℃升到室溫的時間應(yīng)不超過5: , 注 以上指標不用于合格性判別 僅供參考校準條件校準環(huán)境條件溫度5℃0℃;22相對濕度00。測量標準及設(shè)備校準用標準裝置及配套設(shè)備如表2所示。表2校準用標準裝置及推薦技術(shù)指標序號校準用標準裝置及配套設(shè)備用途1轉(zhuǎn)速測量儀具備同步計時功能測量范圍n2級計時誤差:s轉(zhuǎn)速范圍轉(zhuǎn)速示值相對誤差轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度升降速時間定時相對誤差測量范圍:n1級計時誤差:s2聲級計2級噪聲3溫度測量儀具備同步計時功能測量誤差:5℃計時誤差:s溫度偏差升降溫速率校準項目和校準方法校準項目校準項目如表3所示。

表3校準項目一覽表序號校準項目校準方法1轉(zhuǎn)速范圍最低轉(zhuǎn)速1最高轉(zhuǎn)速2轉(zhuǎn)速示值相對誤差23轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度34升降速時間升速時間4降速時間5定時相對誤差56噪聲67溫度偏差*78試液溫升*89升降溫速率*降溫速率9升溫速率注:帶星號*”的校準項目僅適用于冷凍醫(yī)用離心機低溫醫(yī)用離心機。32校準方法轉(zhuǎn)速范圍最低轉(zhuǎn)速在滿載條件下,控制醫(yī)用離心機以最低轉(zhuǎn)速工作,當轉(zhuǎn)速達到設(shè)定值后,記錄轉(zhuǎn)速測量儀的測量值,共記錄0次,取其平均值。滿足1要求的平均值作為該醫(yī)用離心機的最低轉(zhuǎn)速。最高轉(zhuǎn)速在滿載條件下,控制醫(yī)用離心機以最高轉(zhuǎn)速工作,當轉(zhuǎn)速達到設(shè)定值后,記錄轉(zhuǎn)速測量儀的測量值,共記錄0次,取其平均值。滿足1要求的平均值作為該醫(yī)用離心機的最高轉(zhuǎn)速。轉(zhuǎn)速示值相對誤差在滿載條件下,至少選取包括上限值和下限值在內(nèi)的5個校準點,分別計算每個轉(zhuǎn)速點的轉(zhuǎn)速示值相對誤差。按照選定的校準點分別控制醫(yī)用離心機,當轉(zhuǎn)速達到設(shè)定值后,記錄轉(zhuǎn)速測量儀的測量值,共記錄0次,則該校準點的轉(zhuǎn)速相對誤差按公式)計算:δn00 )式中:

=δ 醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速示值相對誤差;0醫(yī)用離心機的設(shè)定轉(zhuǎn)速;n 轉(zhuǎn)速測量儀0次測量值的平均值。取上述轉(zhuǎn)速相對誤差中的最大值作為該醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速相對誤差。轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度在滿載條件下,在醫(yī)用離心機最高轉(zhuǎn)速下進行校準。當轉(zhuǎn)速達到設(shè)定校準點后,利用轉(zhuǎn)速測量儀每隔2n測量并記錄一次數(shù)據(jù),共記錄0組數(shù)據(jù),其穩(wěn)定度按公式)計算。n xn0 )= n式中:n 醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度;x0組測量值中的最大值;n0組測量值中的最小值;n0組測量值的平均值。取上述轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度中的最大值作為該醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速穩(wěn)定度。升降速時間升速時間在滿載條件下,設(shè)定醫(yī)用離心機的最低、最高轉(zhuǎn)速,并記錄。42控制醫(yī)用離心機到最低轉(zhuǎn)速并保持轉(zhuǎn)速穩(wěn)定?？刂漆t(yī)用離心機從最低轉(zhuǎn)速升到最高轉(zhuǎn)速,用轉(zhuǎn)速測量儀具備同步計時功能)同步測量醫(yī)用離心機從最低轉(zhuǎn)速升至最高轉(zhuǎn)速時所需的時間,記為,即為升速時間。降速時間在滿載條件下,設(shè)定醫(yī)用離心機的最低、最高轉(zhuǎn)速,并記錄?？刂漆t(yī)用離心機到最高轉(zhuǎn)速并保持轉(zhuǎn)速穩(wěn)定?？刂漆t(yī)用離心機從最高轉(zhuǎn)速降到最低轉(zhuǎn)速,用轉(zhuǎn)速測量儀具備同步計時功能)同步測量醫(yī)用離心機從最高轉(zhuǎn)速降至最低轉(zhuǎn)速時所需的時間,記為,即為降速時間。定時相對誤差在空載條件下,選擇給定時間為,按該給定時間控制醫(yī)用離心機工作,用轉(zhuǎn)速測量儀具備同步計時功能)同步記錄實際運行時間為,定時相對誤差t按式)計算。tdl0 )噪聲

= d在滿載條件下,設(shè)定醫(yī)用離心機轉(zhuǎn)速為最高轉(zhuǎn)速,控制其正常工作,在距醫(yī)用離心機蓋板上面和側(cè)面包括前、后、左、右各1m處,分別用聲級計進行5次測量。分別計算上面和側(cè)面各自5次測量結(jié)果的平均值,取其中最大值作為該醫(yī)用離心機噪聲。溫度偏差選取不少于5個溫度點,必須包含最低和最高溫度點。將裝有滿載轉(zhuǎn)頭的醫(yī)用離心機控制到最高轉(zhuǎn)速工作。將醫(yī)用離心機離心腔溫度按照選定的溫度點分別設(shè)置在每個設(shè)置條件下當溫度顯示達到設(shè)定值后記錄醫(yī)用離心機溫度顯示值和溫度測量儀的測量值每隔2記錄一組,共記錄0組。控制醫(yī)用離心機到下一個溫度點,重復。重復直到設(shè)定溫度點全部測量完成,停止醫(yī)用離心機工作。計算每個設(shè)定溫度點下溫度測量儀的測量值的平均值,減去對應(yīng)的醫(yī)用離心機溫度顯示值的平均值,記為該溫度點的溫度偏差。取上述溫度偏差中的最大值作為該醫(yī)用離心機的溫度偏差。試液溫升取與環(huán)境溫度相同的試液如水放入醫(yī)用離心機配套的離心管瓶內(nèi),用溫度測量儀具備同步計時功能進行測量,記錄當前溫度值作為初始溫度值。啟動醫(yī)用離心機以最高轉(zhuǎn)速按8規(guī)定的運轉(zhuǎn)時間運行,到達規(guī)定運轉(zhuǎn)時間后測量試液溫度,該溫度值與初始溫度值之差,記為該醫(yī)用離心機的試液溫升。52升降溫速率降溫速率在滿載條件下,設(shè)定醫(yī)用離心機第一個溫度點,啟動并控制醫(yī)用離心機到該溫度點。當溫度達到設(shè)定值時用溫度測量儀具備同步計時功能測量此時溫度記為1。設(shè)定第二個溫度點,啟動并控制醫(yī)用離心機工作,用溫度測量儀具備同步計時功能同步記錄醫(yī)用離心機從第一個溫度點降到第二個溫度點所需的時間記為。當溫度達到設(shè)定值時,用溫度測量儀具備同步計時功能)測量此時溫度,記為2。醫(yī)用離心機降溫速率按式)計算:升溫速率

j=2-1

)在滿載條件下,設(shè)定醫(yī)用離心機第一個溫度點,啟動并控制醫(yī)用離心機到該溫度點。當溫度達到設(shè)定值時用溫度測量儀具備同步計時功能測量此時溫度記為1。設(shè)定第二個溫度點,啟動并控制醫(yī)用離心機工作,用溫度測量儀具備同步計時功能)同步記錄醫(yī)用離心機從第一個溫度點升到第二個溫度點所需的時間,記為。當溫度達到設(shè)定值時,用溫度測量儀具備同步計時功能)測量此時溫度,記為2。醫(yī)用離心機升溫速率按式)計算:校準結(jié)果表達

s=2-1ws

)校準結(jié)果應(yīng)在校準證書或校準報告上反映。校準證書或報告至少應(yīng)包括以下信息:標題:校準證書”或校準報告;實驗室名稱和地址;進行校準的地點如果與實驗室的地址不同證書或報告的唯一標識如編號每頁及總頁數(shù)的標識;客戶的名稱和地址;被校對象的描述和明確標識;進行校準的日期,如果與校準結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)時應(yīng)說明被校對象的接收日期;校準所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標識,包括名稱及代號;校準裝置的溯源性及有效性標識;校準環(huán)境的描述;校準結(jié)果及其測量不確定度的說明;校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效標識;62校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;未經(jīng)實驗室書面批準,不得部分復制證書的聲明。復校時間間隔建議復校時間間隔為1年。送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定。7附錄A

2校準證書內(nèi)頁格式

證書編號:校準環(huán)境條件溫度: ℃相對濕度:地點:其他:序號校準項目校準結(jié)果校準員: 核檢員:8附錄B

2醫(yī)用離心機主要參數(shù)的測量不確定度評定示例轉(zhuǎn)速示值相對誤差轉(zhuǎn)速示值相對誤差的測量模型δn00 )式中:

=δ 醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速示值相對誤差;0醫(yī)用離心機轉(zhuǎn)速的給定值;n 醫(yī)用離心機轉(zhuǎn)速測量值的平均值。轉(zhuǎn)速示值相對誤差的測量不確定度傳播模型為:c) )0式中01=n;021。0標準不確定度評定測量不確定度來源轉(zhuǎn)速測量儀引入的不確定度;測量重復性引入的不確定度。不確定度分量轉(zhuǎn)速測量儀測速引入的不確定度以某型轉(zhuǎn)速測量儀為例,由計量部門的檢定或校準證書得到,其測量不確定度為2,按B類評定,假設(shè)為均勻分布,則不確定度分量為124)232測量重復性引入的不確定度mm20ni2 通過mm20ni2 ) ( )2=n = 3利用實驗室對某型醫(yī)用離心機多次校準數(shù)據(jù)得到24。合成標準不確定度

( ) :轉(zhuǎn)速示值相對誤差的合成標準不確定度按式

4計算9擴展不確定度

2124 12取則轉(zhuǎn)速示值相對誤差的擴展不確定度為: ( )升降速時間

Uc

5升降速時間的測量模型 ( )式中:

j21

6醫(yī)用離心機的升速時間或者降速時間;1醫(yī)用離心機升速或者降速開始的時刻;2醫(yī)用離心機升速或者降速完成的時刻。升降速時間的測量不確定度傳播模型為:c) )式中:1=;2。標準不確定度評定測量不確定度來源轉(zhuǎn)速測量儀計時引入的不確定度;測量重復性引入的不確定度。不確定度分量轉(zhuǎn)速測量儀計時引入的不確定度以某型轉(zhuǎn)速測量儀為例,由計量部門的檢定或校準證書得到,其測量不確定度為,按B類評定,假設(shè)為均勻分布,則不確定度分量為:1s23測量重復性引入的不確定度利用實驗室對某型醫(yī)用離心機多次校準數(shù)據(jù)得到2。則u)u)=12s合成標準不確定度

( ) :升降速時間的合成標準不確定度按式

8計算擴展不確定度

c=s )取則升降速時間的擴展不確定度為: ( )溫度偏差溫度偏差的測量模型0

Uc

9式中:

2cl-s )醫(yī)用離心機的溫度偏差;l醫(yī)用離心機測量溫度值;s醫(yī)用離心機當前顯示溫度值。溫度偏差的測量不確定度傳播模型為:式中:

c) )。1;2=1。標準不確定度評定測量不確定度來源醫(yī)用離心機溫度給定引入的不確定度;溫度測量儀引入的不確定度;測量重復性引入的不確定度。不確定度分量醫(yī)用離心機溫度給定引入的不確定度以某型醫(yī)用離心機為例,由計量部門的檢定或校準證書得到,其溫度測量不確定度為2℃,按B類評定,假設(shè)為均勻分布,則不確定度分量為:212℃62則16℃溫度測量儀引入的不確定度以某型溫度測量儀為例,由計量部門的檢定或校準證書得到,其測量不確定度為5℃,按B類評定,假設(shè)為均勻分布,則不確定度分量為:25℃4℃23測量重復性引入的不確定度: 。利用實驗室對某型醫(yī)用離心機多次校準數(shù)據(jù)得到=238℃

38℃ 則合成標準不確定度

( ) :溫度偏差的合成標準不確定度按式

2計算擴展不確定度

c=8℃ )取則溫度偏差的擴展不確定度為: ( )Uc6

31附錄C

2概述

無線法測量醫(yī)用離心機采用光電式轉(zhuǎn)速儀測量醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速是一種通用的直接測量的方式市場上既。采用光電式轉(zhuǎn)速儀測量醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速是一種通用的直接測量的方式市場上既有帶觀察窗的醫(yī)用離心機,也有大量無觀察窗的醫(yī)用離心機。對無觀察窗的醫(yī)用離心機校準,目前大部分計量人員采用打開醫(yī)用離心機門蓋,人為使門蓋自鎖失效等辦法來進行測量。這種測量方法不僅帶來很大的危險性,而且與醫(yī)用離心機實際工況有所不同,校準結(jié)果不一定可靠和真實。下面介紹一種無線法測量醫(yī)用離心機主要技術(shù)指標的方法。轉(zhuǎn)速測量原理醫(yī)用離心機在工作時都會產(chǎn)生一定的振動并傳遞到殼體等部位決于其轉(zhuǎn)速的大小。轉(zhuǎn)速與振動頻率有下列關(guān)系:

。振動信號的頻率取式中:

nf )n醫(yī)用離心機的轉(zhuǎn)速;f振動信號的頻率,。因此采用振動傳感器測試醫(yī)用離心機外殼

上蓋或其他有振動的部位

的振動,并對采集到的振動信號進行變換,分析出其基頻值,即可解算出醫(yī)用離心機的實際轉(zhuǎn)速。檢測設(shè)備要求:振動傳感器頻率范圍3z動態(tài)信號分析儀分析頻寬不低于頻率示值誤差及頻率分辨力誤差小于1。轉(zhuǎn)速測量方案利用振動法測量轉(zhuǎn)速有兩種方案

,一種是利用常規(guī)的振動傳感器測量,

通過數(shù)據(jù)采集器,再經(jīng)計算機采集分析軟件處理,可以得到轉(zhuǎn)速范圍、轉(zhuǎn)速相對誤差、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定性和升降速率等參數(shù),如圖1所示。第二種方案是利用無線振動傳感器測量,通過或者藍牙方式,最后經(jīng)過計算機采集分析軟件處理,也可以得到轉(zhuǎn)速范圍等參數(shù),測量結(jié)果可以通過手機P處理,如圖2所示。根據(jù)需求,可以選擇兩種方案中的一種進行醫(yī)用離心機轉(zhuǎn)速等參數(shù)的測量。圖1常規(guī)振動法測量轉(zhuǎn)速方案22圖2無線振動法測量轉(zhuǎn)速方案,振動傳感器敏感離心機工作時產(chǎn)生振動,通過數(shù)據(jù)采集器將振動信號進行分析 直接換算為轉(zhuǎn)速信號。,直接通過無線振動傳感器內(nèi)部自帶數(shù)據(jù)采集將信號通過I或藍牙連接到計算機,也可以直接通過藍牙和手機軟件接入到手機中,進行分析,換算為轉(zhuǎn)速信號。以上均可以通過網(wǎng)絡(luò)上傳到測試中心。轉(zhuǎn)速測量范圍根據(jù)振動傳