基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)

基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范（試行）求。本規(guī)范所稱基因芯片診斷技術(shù)是指從臨床獲得的患者樣本中，提取核酸（DNARNA）物芯片的臨床診斷應(yīng)用。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）任務(wù)相適應(yīng)。（二）斷實(shí)驗(yàn)室。（三）和雜交操作室，并配備相應(yīng)的專用儀器設(shè)備。（四）有專用的基因芯片數(shù)據(jù)分析室（區(qū)）算機(jī)軟、硬件。（五）5（六）應(yīng)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)平臺(tái)。（七）倫理學(xué)等方面專家組成的基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)。（八）2他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）基因芯片檢驗(yàn)人員基本要求。院在職人員。具有一定的分子生物學(xué)知識(shí)及3歷，熟練掌握相關(guān)儀器設(shè)備的使用操作。合格。（二）基因芯片診斷人員基本要求。的相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師。8專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。３.經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。（三）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。格。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守基因芯片診斷技術(shù)操作規(guī)范和相關(guān)診療的適應(yīng)證和禁忌證。（二）開展基因芯片診斷技術(shù)由具有基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的、具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的本院在職醫(yī)師決定，診斷由具有基因芯片診斷技術(shù)臨床2上具有基因芯片診斷技術(shù)臨床應(yīng)用能力的本院醫(yī)師完成。（三）所有基因芯片診斷技術(shù)開展前均需經(jīng)醫(yī)院基因芯術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)監(jiān)督執(zhí)行。（四）采用基因芯片診斷之前，應(yīng)當(dāng)向患者告知基因芯注意事項(xiàng)，以及可能發(fā)生的經(jīng)濟(jì)和心理負(fù)擔(dān)。（五）建立健全基因芯片診斷及相關(guān)數(shù)據(jù)的保密制度，對(duì)基因芯片獲得的基因診斷數(shù)據(jù)，應(yīng)保證僅用于患者本人的診斷、治療指導(dǎo)和醫(yī)院基于提高診斷水平所進(jìn)行的非營利性年以上，并采取有效措施，防止數(shù)據(jù)的泄露、丟失和損壞。（六）建立健全基因芯片診斷技術(shù)的質(zhì)量管理與控制體系和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，參加省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織的質(zhì)量考核并合格。臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照衛(wèi)生并參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。（七）開展核酸提取(DNA/RNA工作，應(yīng)按照衛(wèi)生部《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》有關(guān)要求進(jìn)行。開展遺傳病基因芯片診斷技術(shù)，應(yīng)同時(shí)按照衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行。（八）診斷質(zhì)量等。（九）其他管理要求。診斷的基因