軟件生命周期控制程序

PAGEPAGE1/5文件編號文件編號受控狀態(tài)擬制人軟件生命周期控制程序版本/修訂審核人 制作份數(shù)A/A01批準(zhǔn)人生效日期2018年1026日發(fā)放部門目的軟件生命周期(SoftwareLifeCycle,SLC)是軟件的產(chǎn)生直到報(bào)廢或停止使用的生命周期。為使軟件的整個(gè)生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。適用范圍市退市的全過程。職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督此程序文件的執(zhí)行工作；IT部負(fù)責(zé)此程序文件的具體執(zhí)行；生信部、生產(chǎn)部、銷售部負(fù)責(zé)協(xié)助此程序文件的執(zhí)行；程序軟件安全級別的界定：YY/T級、B級、C級A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害按照軟件的預(yù)期用途、使用環(huán)境、核心功能，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理的方式進(jìn)行判定。A級。軟件的開發(fā)策劃要求IT部編制《項(xiàng)目開發(fā)計(jì)劃》經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。軟件開發(fā)的每個(gè)過程都應(yīng)得到評審，每個(gè)評審過程都需要形成完整的評審報(bào)告。軟件的需求分析要求T項(xiàng)目所需的支持與協(xié)助，擬定《軟件需求說明書于用戶的片面性或短期行為所導(dǎo)致的不合理要求，哪些是客戶尚未提出但具有真正價(jià)值的潛在需求。軟件的設(shè)計(jì)要求件的可靠性必須在設(shè)計(jì)階段就予以確定。并能有合理的處理方式。于調(diào)整，且調(diào)整方式需要得到有效控制。了的結(jié)構(gòu)。難。系統(tǒng)得到全面的檢驗(yàn)。修復(fù)、處理各種安全漏洞，以提升安全性能。軟件編碼要求言的程序，即源程序代碼。按照編碼規(guī)范的要求進(jìn)行編碼活動，確保所有程序編碼均能得到有效的控制。CC++軟件的驗(yàn)證與確認(rèn)要求相關(guān)記錄。軟件的驗(yàn)證環(huán)境需的到確認(rèn)，確保驗(yàn)證環(huán)境運(yùn)行正常。評審等一系列活動。報(bào)告。軟件的更新要求更、軟件維護(hù)。軟件更新從更新結(jié)果角度可分為重大更新和輕微更新；新，應(yīng)申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。風(fēng)險(xiǎn)管理要求根據(jù)《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》的要求開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動。風(fēng)險(xiǎn)管理活動應(yīng)涵蓋整個(gè)軟件生命周期。缺陷管理要求對每個(gè)缺陷進(jìn)行處理，采取不同方式彌補(bǔ)缺陷對軟件造成的損害。按《糾正預(yù)防措施控制程序》對軟件缺陷進(jìn)行管理，通過采取糾和正預(yù)防措施從根本上解決缺陷困擾?？勺匪菪苑治鲆筌浖嬷芷谶^程均應(yīng)開展軟件可追溯性分析：配置管理要求建立配置管理計(jì)劃，明確的配置管理職責(zé)、活動和要求。對配置標(biāo)識進(jìn)行管理。建立軟件庫，并對軟件庫加以管理。明確配置項(xiàng)的更改并對更改過程改進(jìn)行有效控制。文件與記錄控制要求文件與記錄的控制要求參照《文件控制程序》、《記錄控制程序》執(zhí)行?，F(xiàn)成軟件使用要求外包軟件。網(wǎng)絡(luò)安全保證要求用戶告知、召回等活動要求，保持相關(guān)記錄。網(wǎng)絡(luò)安全保密性:相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問。網(wǎng)絡(luò)安全完整性:保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，4/5且不被篡改。網(wǎng)絡(luò)安全可得性:數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問和使用。軟件發(fā)布要求確認(rèn)軟件所有缺陷是否得到彌補(bǔ)，彌補(bǔ)方式是否形成文檔。軟件發(fā)布前應(yīng)進(jìn)行全面測試，確保測試結(jié)果達(dá)到預(yù)期要求。交付形式評估與驗(yàn)證、病毒防護(hù)等活動要求，保證軟件發(fā)布的可重復(fù)性。軟件發(fā)布前需進(jìn)行評審，并保留評審結(jié)果。對發(fā)布上市后的軟件應(yīng)建立軟件維護(hù)流程。軟件部署要求確?？蛻襞鋫溥m宜的軟件運(yùn)行環(huán)境。確保部署軟件在客戶運(yùn)行環(huán)境得到全面測試。確定交付、安裝、設(shè)置、配置、用戶培訓(xùn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。定期回訪客戶軟件使用情況。對客戶使用過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析研究并及時(shí)解決。軟件停運(yùn)要求軟件停運(yùn)前需要進(jìn)行市場調(diào)查，調(diào)查所有用戶使用情況。軟件停運(yùn)前需提供滿足客戶使用的更新軟件，確?？蛻羰褂?/p>