四川藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營許可證

四川省藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》現(xiàn)場檢查評定標準說明1、為統(tǒng)一標準，規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查，保證檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）,制定四川省藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準。2、藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查項目共113項，其中嚴重項目（**）2項，主要項目（*）35項，一般項目76項。3、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定、或者否定的評定。凡屬不完整、不齊全的項目，稱為缺陷項目；嚴重項目不合格為嚴重缺陷；主要項目不合格為主要缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。4、結(jié)果評定：項目結(jié)果嚴重缺陷主要缺陷一般缺陷00≤8通過現(xiàn)場檢查009-29限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查0＜10主要缺陷和一般缺陷之和＜30≥1不通過現(xiàn)場檢查0≥100＜10主要缺陷和一般缺陷之和≥30藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》現(xiàn)場檢查項目編號條款檢查內(nèi)容1＊＊00401藥品企業(yè)應(yīng)按照依法批準的內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動。2＊＊00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為.3＊12301企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。4＊12401企業(yè)應(yīng)當具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。512501企業(yè)負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。其職責(zé)是：負責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的藥品經(jīng)營條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。6＊12601企業(yè)應(yīng)當設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員履行相應(yīng)職責(zé)。712602質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。812603質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。912604質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1012605質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)對所采購藥品合法性的審核。1112606質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1212607質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1312608質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。1412609質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。1512610質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)假劣藥品的報告。1612611質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。1712612質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員應(yīng)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1812613質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。5415101庫房應(yīng)配備以下設(shè)施設(shè)備：藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；驗收專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。55＊15201經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。5615301儲存中藥飲片應(yīng)當設(shè)立專用庫房5715401企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。58＊15501企業(yè)采購藥品應(yīng)符合企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5915502由連鎖總部或者委托配送企業(yè)統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的連鎖門店，在接受統(tǒng)一配送藥品時可以簡化采購程序。有外購藥品的連鎖門店不能簡化采購程序。6015503采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門或采購人員應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員審核，并經(jīng)企業(yè)負責(zé)人批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。61＊15504企業(yè)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。62＊15505企業(yè)采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。63＊15506企業(yè)采購藥品時應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并有記錄；索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書及銷售人員身份證復(fù)印件。授權(quán)書應(yīng)載明：被授權(quán)人姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。6415507企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，內(nèi)容包括：明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；供貨單位應(yīng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。65＊15508企業(yè)采購藥品時，應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6615509采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。67＊15510企業(yè)采購特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。6815511企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。69＊15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。70＊15701企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批驗收。驗收藥品應(yīng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準文號。驗收不合格的還應(yīng)注明不合格事項及處置措施。7115801冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。7215901驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。73＊16001特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。74＊16101驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫或者上架。驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員處理。7516102對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。7616201企業(yè)應(yīng)當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求，并做好記錄。7716301企業(yè)應(yīng)當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。7816401藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。7916402藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。8016403處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。8116404處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售.8216405外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放。8316406拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。84＊16407第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。85＊16408冷藏藥品應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。8616409中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄。87＊16410經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。8816501企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。89＊16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。9016601企業(yè)應(yīng)當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。9116701企業(yè)設(shè)置庫房的，在庫藥品的儲存與養(yǎng)護管理應(yīng)當符合規(guī)范要求。9216801企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。9316901營業(yè)人員應(yīng)當佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當掛牌明示。94＊17001處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或者具有藥師以上（含藥師和中藥師）技術(shù)職稱人員審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。9517002處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件。9617003銷售近效期藥品應(yīng)當向顧客告知有效期。9717004銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。98＊17101企業(yè)銷售藥品應(yīng)當開具銷售憑證，并做好銷售記錄。9917201企業(yè)應(yīng)對負責(zé)拆零銷售的人員進行專門的培訓(xùn)。10017202拆零的工作臺及工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。10117203企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)做好拆零銷售記錄。拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。10217204藥品拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。10317205企業(yè)開展藥品拆零銷售的，應(yīng)當提供所銷藥品的說明書原件或者復(fù)印件。10417206拆零銷售的藥品，在銷售期間應(yīng)當保留藥品原包裝和說明書。105＊17301銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。10617401藥品廣告宣傳應(yīng)當嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。107＊17501非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。10817601對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。10917701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。11017801企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。111＊17901企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不