中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性

中藥制劑衛(wèi)生與穩(wěn)定性目錄中藥制劑衛(wèi)生中藥制劑的穩(wěn)定性一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標準1.非無菌化藥制劑、生物制品制劑、不含藥材緣分的中藥制劑給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌（不得檢出）（1g/1ml/10cm2）口服固體103102大腸埃希菌有臟器提取物或動植物來源成分及礦物質的還不得檢出沙門菌（10g/10ml）液體102101口腔黏膜、齒齦、鼻102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+大腸埃希菌耳、皮膚102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌呼吸道吸入102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+大腸埃希菌+耐膽鹽革蘭陰性菌陰道、尿道102101金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌+白色念珠菌+梭菌直腸給藥固體103102金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌液體102102其他局部102102金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標準2.非無菌含藥材原粉的中藥制劑給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌（不得檢出）固體口服（含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉）否104（丸3萬）102大腸埃希菌/g+沙門菌/10g+耐膽鹽革蘭氏陰性菌小于

100cfu/g是1055×102液體口服（含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉）否5×102102大腸埃希菌/ml+沙門菌/10ml+耐膽鹽革蘭氏陰性菌小于10cfu/ml是103102固體局部（表皮或黏膜完整）否103102金黃色葡萄球菌+銅綠假單胞菌陰道尿道還不得檢出白色念珠菌+梭菌是104102液體局部（表皮或黏膜完整）否102102是102102一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標準3.非無菌藥用原料及輔料4.中藥提取物給藥途徑需氧菌總數(shù)霉菌和酵母菌總數(shù)控制菌（不得檢出）藥用原料與輔料103102未做統(tǒng)一規(guī)定中藥提取物103102未做統(tǒng)一規(guī)定研粉口服用貴細飲片、直接口服及泡服未做統(tǒng)一規(guī)定未做統(tǒng)一規(guī)定沙門菌/10g耐膽鹽革蘭氏陰性菌小于1000cfu/g一、

中藥制劑衛(wèi)生

（一）中藥制劑微生物限度標準5.兼用途制劑應符合各給藥途徑的標準。各種品種項下規(guī)定的需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)標準解釋如下：10cfu：可接受的最大菌數(shù)為20102cfu：可接受的最大菌數(shù)為200103cfu：可接受的最大菌數(shù)為2000一、中藥制劑衛(wèi)生

（二）中藥制劑可能被微生物污染的途徑1.原藥材2.輔料3.制藥設備、機械4.制藥環(huán)境5.操作人員6.包裝材料二、

中藥制劑的穩(wěn)定性（一）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素1.易水解和易氧化的藥物類型

（1）易水解：酯類、酰胺類、苷類（2）易氧化：具有酚羥基或潛在酚羥基的有效成分、含有不飽和碳鏈的油脂、揮發(fā)油2.影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素（1）處方因素（pH值、溶劑、基質及其它輔料的影響）（2）制劑工藝（3）貯藏條件（溫度、光線、氧氣和金屬離子、濕度和水分、包材）二、

中藥制劑的穩(wěn)定性（一）影響中藥制劑穩(wěn)定性的因素3.制劑的包裝與貯藏要求遮光：不透光容器包裝避光：避免日光直射密閉：防塵土、異物進入密封或嚴封：防風化、吸潮、揮發(fā)、異物進入熔封：防空氣、水分侵入，防止污染陰涼：不超過20℃涼暗：避光并不超過20℃冷處：2～10℃常溫：10～30℃二、

中藥制劑的穩(wěn)定性（二）提高中藥制劑穩(wěn)定性的方法1.延緩藥物水解的方法：調(diào)節(jié)pH、降溫、改溶劑、制成干燥體2.防止藥物氧化的方法：降溫、避光、驅逐氧氣（氮氣、二氧化碳）、加抗氧劑（注射劑的抗氧劑）、控制金屬離子（注射劑