工藝驗(yàn)證報告模板 ()

驗(yàn) 證 文 件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證報告YZBG-GY-XXX-01XXXXXX有限公司2013年XX月驗(yàn)證報告起草、審核與批準(zhǔn)起草部門簽起草部門簽名日期審核部門簽審核部門簽名日期批準(zhǔn)部門簽批準(zhǔn)部門簽名日期目錄驗(yàn)證概述驗(yàn)證目的驗(yàn)證范圍再驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)與職責(zé)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證職責(zé)驗(yàn)證方式驗(yàn)證準(zhǔn)備設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備儀器試劑準(zhǔn)備原輔物料準(zhǔn)備文件與培訓(xùn)驗(yàn)證時間與計劃驗(yàn)證實(shí)施產(chǎn)品的工藝流程圖產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：稱量備料目的文件檢查項(xiàng)目及結(jié)果配制目的文件評估項(xiàng)目評估方法取樣方法配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)灌裝封尾目的文件評估項(xiàng)目評估方法灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)成品抽樣檢驗(yàn)?zāi)康奈募u估項(xiàng)目評估方法產(chǎn)品檢驗(yàn)報告復(fù)印件偏差與處理.結(jié)果與分析驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總存在問題與措施風(fēng)險與預(yù)防驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證評價與建議驗(yàn)證周期附件參考或引用文件概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自2009GMP再認(rèn)證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和GMP文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，我們對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。目的：在現(xiàn)行的GMP文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗(yàn)證:確認(rèn)關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)是否符合質(zhì)量要求；確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。本次驗(yàn)證對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認(rèn)真按方案組織了實(shí)施，僅驗(yàn)證該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。再驗(yàn)證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版、《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.機(jī)構(gòu)與職責(zé)：組長組員生產(chǎn)部部長組長組員生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部員工生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部QA、QC其他職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門職務(wù) 職責(zé)（主任或生產(chǎn)部科員編寫工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報告，確認(rèn)工藝驗(yàn)證的目的和相關(guān)參數(shù)。注冊部設(shè)備管理員QCQC主管

負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊批件一致。確認(rèn)與工藝驗(yàn)證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。在QC主管安排下完成相應(yīng)的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，組織驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總和報告。組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)驗(yàn)證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)驗(yàn)證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝驗(yàn)證確認(rèn)報告QA經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報告的審核工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點(diǎn)設(shè)定的參數(shù)，對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析，確認(rèn)其是否符合要求。驗(yàn)證準(zhǔn)備設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備動力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。儀器試劑準(zhǔn)備QC部門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證設(shè)定的檢驗(yàn)參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和器具。原輔物料準(zhǔn)備：生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)QC部門檢驗(yàn)合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)物料名稱醋酸地塞米松薄荷腦樟腦甘油三乙醇胺白凡士林單雙硬脂酸甘油酯乙醇硬脂酸羥苯乙酯文件與培訓(xùn)：

批號 生產(chǎn)廠家 檢驗(yàn)單號 備注《復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程PZS-300平臺式真空乳化機(jī)標(biāo)QGGF-60Z-C(20g)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程驗(yàn)實(shí)施前，由綜合辦（GMP辦公室）對小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行驗(yàn)證時間與計劃：根據(jù)公司的驗(yàn)證總計劃安排，本驗(yàn)證計劃實(shí)施時間為：2013年—月—日————2013年—月—日驗(yàn)證實(shí)施：產(chǎn)品的工藝流程圖：

原輔料稱量備料←原輔料稱量備料純化水配制↓純化水配制→鋁管灌裝↓ ←中間產(chǎn)品檢驗(yàn)鋁管灌裝→封尾↓封尾包裝↓ ← 成品檢驗(yàn)包裝入庫一般生產(chǎn)區(qū)域100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域入庫一般生產(chǎn)區(qū)域100000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：稱量備料：目的：確認(rèn)物料的稱量備料均達(dá)到要求；文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。品名、批號、檢驗(yàn)單號；備料時檢查物料包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)志。產(chǎn)品批號：規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人:日期：操作工：復(fù)核人：日期：產(chǎn)品批號：規(guī)格：檢查項(xiàng)目要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人:日期：操作工：復(fù)核人：日期：產(chǎn)品批號：檢查項(xiàng)目規(guī)格：要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格量器、衡器有合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求備料包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人:日期：操作工：復(fù)核人：日期：配制目的：確認(rèn)物料經(jīng)配制后達(dá)到要求；（20g）（乳）PZS-300(20g)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程空度、時間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時間間隔。白色。5560用具塞碘量瓶裝好并編號用于檢測。前32969623應(yīng)無顯著差別。配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)項(xiàng)目溫度項(xiàng)目溫度真空度時間產(chǎn)品批號油相罐------水相罐------乳化罐油相罐------水相罐------乳化罐油相罐------水相罐------乳化罐結(jié)論：結(jié)論人：日期：操作工： 復(fù)核人： 日期：樣品產(chǎn)品批號

膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量

1 2 3 4 5操作工： 復(fù)核人： 日期：灌裝封尾生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄QGGF-60Z-C自動灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程評估項(xiàng)目：裝量、密封性。5308。灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)：樣品1樣品12345678項(xiàng)目5 裝量(g)分鐘密封性35裝量(g)分鐘密封性65裝量(g)分鐘密封性95裝量(g)分鐘密封性125裝量(g)分鐘密封性155裝量(g)分鐘密封性185裝量(g)分鐘密封性結(jié)論結(jié)論人:日期：操作工： 復(fù)核人： 日期：樣品1樣品12345678項(xiàng)目5 裝量(g)分鐘密封性35裝量(g)分鐘密封性65裝量(g)分鐘密封性95裝量(g)分鐘密封性分鐘密封性125裝量(g)分鐘密封性155裝量(g)分鐘密封性185裝量(g)分鐘密封性結(jié)論結(jié)論人:日期：操作工： 復(fù)核人： 日期：樣品1樣品12345678項(xiàng)目5分鐘裝量(g)密封性35裝量(g)分鐘密封性65裝量(g)分鐘密封性95裝量(g)分鐘密封性125裝量(g)