新版GSP對(duì)藥品冷鏈物流管理的規(guī)定

新版GSP對(duì)藥品冷鏈物流

2021/10/101我國(guó)目前醫(yī)藥冷鏈物流管理

現(xiàn)狀與發(fā)展2021/10/102我國(guó)藥品冷鏈管理現(xiàn)狀藥品冷鏈管理法律法規(guī)不完善藥品冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)缺失冷鏈藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)銜接存在管理真空企業(yè)冷鏈控制意識(shí)不強(qiáng)冷鏈管理技術(shù)落后冷鏈管理人才缺乏冷鏈藥品質(zhì)量問(wèn)題嚴(yán)重2021/10/103藥品冷鏈管理的突出問(wèn)題冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸“斷鏈”現(xiàn)象嚴(yán)重藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)冷鏈設(shè)施不足冷鏈技術(shù)應(yīng)用落后血液制品、疫苗質(zhì)量事故頻發(fā)冷鏈藥品監(jiān)管措施缺乏2021/10/104藥品冷鏈管理目標(biāo)完善藥品冷鏈管理法律法規(guī)制定嚴(yán)密科學(xué)的冷鏈強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)全面提升冷鏈設(shè)施條件全面推進(jìn)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用強(qiáng)化冷鏈監(jiān)督措施及要求扶持藥品專(zhuān)業(yè)冷鏈物流發(fā)展2021/10/105藥品冷鏈管理內(nèi)容冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸、監(jiān)控設(shè)備冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收管理冷鏈儲(chǔ)存管理冷鏈出庫(kù)管理冷鏈運(yùn)輸管理冷藏藥品的退貨管理2021/10/106基本要求企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏及冷凍藥品的，應(yīng)在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、配送、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格的、不間斷冷鏈控制管理根據(jù)藥品的儲(chǔ)存特性，采用專(zhuān)有的技術(shù)和設(shè)施，以確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定、有效2021/10/107管理職責(zé)應(yīng)配備專(zhuān)人對(duì)冷庫(kù)的運(yùn)行進(jìn)行監(jiān)測(cè)和保障設(shè)置專(zhuān)人負(fù)責(zé)冷鏈藥品的收、發(fā)貨工作質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)2021/10/108藥品冷藏儲(chǔ)存設(shè)備庫(kù)房數(shù)量及面積應(yīng)與所經(jīng)營(yíng)品種的規(guī)模相適應(yīng)；冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄溫濕度狀況以及報(bào)警的設(shè)備，配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，或配有備用制冷機(jī)組庫(kù)房各個(gè)門(mén)均應(yīng)設(shè)空氣幕等隔離措施庫(kù)房結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，地面、墻壁光滑平整，庫(kù)房門(mén)密閉庫(kù)房?jī)?nèi)配備有必要的存儲(chǔ)貨架或貨物地墊2021/10/109藥品冷藏運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)品種、配送規(guī)模相適應(yīng)的冷藏車(chē)和車(chē)載冷藏箱冷藏車(chē)應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，并具有自動(dòng)除霜、自動(dòng)溫度監(jiān)控記錄功能冷藏箱分為可插接車(chē)載電源的冷藏箱和不帶電源的保溫箱，應(yīng)根據(jù)配送距離、環(huán)境溫度等條件選用適宜的類(lèi)型冷藏箱或保溫箱應(yīng)根據(jù)不同材質(zhì)、、配送時(shí)間、配置方式以及環(huán)境溫度進(jìn)行保溫性能測(cè)試，并在測(cè)試結(jié)果支持的范圍內(nèi)進(jìn)行運(yùn)輸，測(cè)試數(shù)據(jù)和報(bào)告應(yīng)留存冷藏箱或保溫箱應(yīng)配有顯示、讀取箱內(nèi)溫度的功能冷藏車(chē)應(yīng)采用GPS技術(shù)實(shí)施實(shí)時(shí)溫度監(jiān)測(cè)及數(shù)據(jù)上傳2021/10/1010冷鏈儲(chǔ)存自動(dòng)溫濕度監(jiān)控功能冷藏藥品貯藏的溫度為2℃～8℃，說(shuō)明書(shū)上有特殊要求的應(yīng)按照相應(yīng)的溫度要求貯藏應(yīng)實(shí)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次冷庫(kù)內(nèi)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，符合庫(kù)房、風(fēng)機(jī)的合理布局冷庫(kù)安裝的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備溫度上下限超標(biāo)、制冷設(shè)備故障、斷電報(bào)警功能，報(bào)警應(yīng)同時(shí)采用就地及指定地點(diǎn)聲光報(bào)警及指定人群手機(jī)短信方式溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)能在斷電狀態(tài)下繼續(xù)正常監(jiān)測(cè)、運(yùn)行、記錄2021/10/1011冷鏈?zhǔn)肇涷?yàn)收管理收貨時(shí)應(yīng)檢查送貨方的運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備及溫度狀況等并記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸溫度要求的應(yīng)拒收使用冷藏車(chē)送貨的應(yīng)將藥品直接卸至冷藏庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)使用車(chē)載冷藏箱送貨的，應(yīng)將冷藏箱運(yùn)至冷藏庫(kù)內(nèi)開(kāi)箱驗(yàn)收2021/10/1012冷鏈儲(chǔ)存管理應(yīng)按GSP要求，根據(jù)冷藏藥品的品種、批號(hào)分類(lèi)合理放置蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素應(yīng)專(zhuān)庫(kù)存放所有冷藏藥品均應(yīng)按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施2021/10/1013冷鏈出庫(kù)管理冷藏藥品的揀選應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行使用冷藏車(chē)運(yùn)輸配送時(shí)，應(yīng)先對(duì)冷藏車(chē)啟動(dòng)預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，再直接從冷庫(kù)裝車(chē)使用冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)對(duì)冷藏箱或保溫箱內(nèi)部進(jìn)行預(yù)冷，當(dāng)達(dá)到規(guī)定溫度后，在箱體內(nèi)放置冷媒，再碼放藥品后封箱配送車(chē)啟動(dòng)時(shí)，再將冷藏箱或保溫箱裝車(chē)委托運(yùn)輸、配送冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)簽訂運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議，應(yīng)檢查承運(yùn)設(shè)施的運(yùn)行狀況及溫度，達(dá)不到規(guī)定溫度要求的不得裝車(chē)2021/10/1014冷鏈運(yùn)輸管理對(duì)于配送、托運(yùn)、調(diào)撥的冷藏藥品品，當(dāng)運(yùn)輸條件達(dá)不到溫度要求時(shí)不得裝車(chē)發(fā)貨冷藏車(chē)在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)保證制冷設(shè)備不間斷運(yùn)轉(zhuǎn)冷藏車(chē)應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)冷藏車(chē)應(yīng)合理碼放藥品，車(chē)廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車(chē)箱底部應(yīng)有墊板保持空隙建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制2021/10/1015冷藏藥品的退貨管理冷藏藥品送達(dá)客戶(hù)后，運(yùn)輸人員應(yīng)主動(dòng)提供運(yùn)輸溫度監(jiān)控記錄，由客戶(hù)在冷藏藥品專(zhuān)用收貨單上簽字確認(rèn)冷藏藥品售出后無(wú)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)避免退貨，對(duì)客戶(hù)退回的冷藏藥品，如客戶(hù)不能提供有效的冷鏈控制證明，不得再做銷(xiāo)售、使用企業(yè)應(yīng)逐步建立冷鏈管理互認(rèn)證機(jī)制零售藥店、使用單位售給消費(fèi)者的冷藏藥品退回時(shí)，不得再次進(jìn)行銷(xiāo)售2021/10/1016冷鏈設(shè)施的維護(hù)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)制冷設(shè)施設(shè)備的定期