醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險分析報告范例

PAGE產(chǎn)品風(fēng)險分析報告廣州市楓陽醫(yī)療器械有限公司2014年6月PAGE1一次性沖吸式無菌吸痰組合管產(chǎn)品風(fēng)險分析報告一、產(chǎn)品預(yù)期用途／預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定按照《YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》第4.2條的要求及附錄A中有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量特征的判定的提示清單，列出“一次性沖吸式無菌吸痰組合管”產(chǎn)品的所有可能影響其安全性的定性和定量特征的問題，并判定如下：A.2.1——預(yù)期用途：該產(chǎn)品適用于醫(yī)療單位對臨床病人口腔內(nèi)痰液清理吸取和口腔清潔護理一次性用?！鯓邮褂茫河苫颊甙凑债a(chǎn)品使用說明書在正常室內(nèi)環(huán)境下由醫(yī)護人員對患者使用。口腔過敏或行動不便的，醫(yī)護人員使用時應(yīng)進行相關(guān)培訓(xùn)。A.——是。治療時理療帶與患者的病患區(qū)口腔粘膜接觸。A.——包含有下列材料：硅橡膠和PP材料以及ABS材料A.——無。A.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？——A.2.6是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？——A.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？—A.——是。由用戶按使用說明書的規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進行清潔、清洗和消毒。A.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？——A.2.10醫(yī)療器械是否進行測量？——A.2.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？——A.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？——A.2.13是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？——A.2.14醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？——A.2.15醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？——A.2.16醫(yī)療器械是否有基本消耗品或附件？——A.1）患者病患區(qū)皮膚有破損；2）多人共用。D.3.10熱源——無。D.3.11不能保持衛(wèi)生安全性——無。D.3.12降解——無。D.4環(huán)境危害及其形成因素D.4.1電磁場——無。D.4.2對電磁干擾的敏感性——無。D.4.3電磁干擾的發(fā)射——無。D.4.4不適當?shù)哪芰抗?yīng)——無。D.4.5不適當?shù)睦鋮s劑供應(yīng)——無。D.4.6儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件——無。D.4.7和其它預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性——無。D.4.8意外的機械破壞——無。D.4.9由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染——無。D.5由不正確的能量和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害D.5.1電能——無。D.5.2輻射——無。D.5.3音量——無。D.5.4壓力——無。D.5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)——無。D.5.6麻醉劑的供應(yīng)——無。D.6與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害和形成因素D.6.1不適當?shù)臉擞洝獰o。D.6.2不適當?shù)牟僮髡f明，如D.6.2.1和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當——無。D.6.2.2使用前檢查規(guī)范不適當——無。D.6.2.3操作說明書過于復(fù)雜——無。D.6.2.4服務(wù)和維護規(guī)范不適當——無。D.6.3由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用——無。D.6.4合理可預(yù)見的誤用——有，產(chǎn)品誤用于嚴重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部時會產(chǎn)生不可預(yù)知的危害。形成因素：在使用.技術(shù)說明書載明的“禁忌”范圍內(nèi)使用。D.6.5對副作用的警告不充分——無。D.6.6對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當——無。D.6.7不正確的測量和其它計量方面的問題——無。D.6.8與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性——無。D.6.9銳邊或銳尖——無。D.7不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）D.7.1錯誤或判斷錯誤——無。D.7.2失誤和認知檢索錯誤——無。D.7.3疏忽和出錯（精神的或身體的）——無。D.7.4違反或縮減說明書、程序等——無。D.7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)——無。D.7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)——無。D.7.7設(shè)置、測量或其它信息的含糊或不清晰的顯示——無。D.7.8結(jié)果的錯誤再顯示——無。D.7.9視覺、聽覺或觸覺的不充分——無。D.7.10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖象不清——無D.7.11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖象——無。D.8功能性失效、維護和老化引起的危害和形成因素D.8.1錯誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換——無。D.8.2維護規(guī)范缺少或不適當，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當——無。D.8.3維護的不適當——無。D.8.4對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)臎Q定——無。D.8.5電氣/機械整合的喪失——無。D.8.6不適當?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）——無。D.8.7再次使用和/或不適當?shù)脑俅问褂谩獰o。D.8.8由重復(fù)使用造成的功能惡化（例如液/氣路的逐漸閉塞、流阻、電導(dǎo)率的變化）——無。三、產(chǎn)品安全風(fēng)險分析及所采取的降低風(fēng)險的措施根據(jù)以上的判定結(jié)果，本產(chǎn)品的安全風(fēng)險分析及所采取的限制、降低風(fēng)險的措施見下表：危害判定風(fēng)險估計（危害的可能后果）風(fēng)險評價(風(fēng)險是否需要降低)風(fēng)險控制(降低風(fēng)險的措施)條款內(nèi)容D.2.1電能危害：產(chǎn)品電氣絕緣強度降低或失效，漏電流超標。患者會遭受電擊或觸電需要1）理療帶用二層織物外套用以隔離；2）理療帶驅(qū)動電壓設(shè)計在特低安全電壓下，即使外套破損或受潮也無電擊危險；3）電源變壓器選用符合GB9706.1標準的醫(yī)用變壓器，并設(shè)計有全面保護電路；4）剩余風(fēng)險在使用.技術(shù)說明書中指明。D.2.2熱能危害：1）輸出檔位不適當而導(dǎo)致理療溫度過高；2）輸出控制失控而導(dǎo)致理療帶溫度持續(xù)升高?；颊卟』紖^(qū)皮膚會遭受輕度燙傷需要1）在使用.技術(shù)說明書中指明對皮膚感覺差、行動不便等患者，必須在醫(yī)護人員或正常人員的監(jiān)護下使用；2）在使用.技術(shù)說明書中指明理療時一般以隔一件衣服為佳；3）在理療帶中設(shè)計有熱保護器，超溫時保護器會斷開，停止輸出。D.2.13磁場危害：零部件中的永磁體材料選擇不當，或產(chǎn)生交變磁場的電磁線圈設(shè)計參數(shù)不當而產(chǎn)生強磁場。強磁場會通過患者的眼球影響大腦需要1）設(shè)計中沒有選用磁性較強的稀土永磁材料，而選用了普通磁性的Y-30型鐵氧體永磁材料；2）在設(shè)計文件中明確規(guī)定了電磁線圈材料型號、規(guī)格、長度、圈數(shù)及繞制方向；3）在使用.技術(shù)說明書“禁忌”欄中指明本產(chǎn)品不可用于頭部。D.3.9再感染和/或交叉感染：1）患者病患區(qū)皮膚有破損而導(dǎo)致感染；2）多人共用而導(dǎo)致交叉感染?；颊咂つw感染或與他人交叉感染需要1）在使用.技術(shù)說明書“主治”欄中明確指明了產(chǎn)品適用于急慢性扭挫傷、腰肌勞損、骨質(zhì)增生、肩周炎等非皮膚破損型病癥的康復(fù)治療；2）在使用.技術(shù)說明書“清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期”欄中指明了定期清潔或消毒方法。D.6.4合理可預(yù)見的誤用：產(chǎn)品可能會被誤用于嚴重出血性疾病、頭部及懷孕婦女下腹部。產(chǎn)生不可預(yù)知的危害需要在使用.技術(shù)說明書特別設(shè)有“禁忌”欄，指明了不適用的病癥和人體部位范圍。綜上所述可以確定，本產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的有源醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施即能有效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達到安全使用的要求：——已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認了本產(chǎn)品可能發(fā)生的危險；——已確認設(shè)計中采取了限制和降低產(chǎn)品使