藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1(教案)課程名稱F 社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員2ADRADR21R3培訓(xùn)教案第一章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告年首先在德國(guó)作為鎮(zhèn)靜安眠劑應(yīng)用于妊娠嘔吐，先后在加拿大、日本、歐高度重視，現(xiàn)代意義上的監(jiān)測(cè)報(bào)告制度在各國(guó)相繼建立。4世紀(jì)國(guó)外發(fā)生的重大藥害事件本種胺酏劑二甘醇應(yīng)停啉劑、失明動(dòng)脈高壓嚴(yán)重心率失常、心衰死亡兒童人銀質(zhì)沉著癥人半數(shù)死亡萬(wàn)人死亡人死亡人腎病人，死人死亡人中毒人，死人人5據(jù)年的一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表明，在我國(guó)的萬(wàn)聾啞兒童中有、約萬(wàn)人是由于用藥導(dǎo)致的，并且還在以每年~萬(wàn)人的速度遞增。究其原因主要是小諾霉素，和丁胺卡那霉素等)占％。新霉素滴耳、沖洗傷口也可致耳聾，皮下出血6 ()藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目()藥品不良事件：藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該ADEAEADRADEADE8因果關(guān)系A(chǔ)DR()群體不良事件7()新的藥品不良反應(yīng)()藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)事件()藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)藥物不良反應(yīng)的因果關(guān)系和誘發(fā)因素使藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)了解有關(guān)不良反()型質(zhì)變型異常：是與正常藥理作用完全無(wú)關(guān)的一種異常反應(yīng)，一8 1 ()報(bào)告程序：依照《辦法》的有關(guān)規(guī)定，實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要品引起的新的或嚴(yán)重的，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。()報(bào)告范圍：①醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有可疑藥品9WHOWHO()報(bào)告時(shí)限：①一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成ADRADR圖：報(bào)告程序、范圍和時(shí)限要求藥品不良反應(yīng)的報(bào)告原則：可疑即報(bào)。如“齊二藥”“欣弗”事件，驗(yàn)證寫第二章加強(qiáng)安全用藥意識(shí)，提高社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥水平社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)不同于一般意義上的醫(yī)療服務(wù)它是一種主動(dòng)的服務(wù)需要人員主動(dòng)進(jìn)入社區(qū)主動(dòng)了解社區(qū)居民的情況這就增加了醫(yī)務(wù)人員了解況可以更快、更全面地了解藥品的不良反應(yīng)社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與療機(jī)構(gòu)參與監(jiān)測(cè)的重要意義臨床研究存在局限性：)病例少()：Ⅰ期臨床試驗(yàn)例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)例以上；)研究時(shí)間短()：一般只有幾個(gè)月；)試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄()：不能選擇老人、兒過(guò)去幾年中，在全世界范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)一些死亡新生兒的肺和腎中存在鈣頭孢和羅氏公司共同發(fā)布信息，提醒醫(yī)療衛(wèi)生人員注射用頭孢曲松鈉(為遴選、整頓和淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持藥品上市后再評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)促進(jìn)新藥的研制開發(fā)開展對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)對(duì)于藥品的研制和開發(fā)也有重要的促進(jìn)作用，研制高效、低毒的藥品是新藥開發(fā)的必然趨勢(shì)。合理用藥問(wèn)題等)，是國(guó)家政府部門進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的效的。體內(nèi)的免疫細(xì)胞處于“麻痹狀態(tài)”(免疫耐受)時(shí)，使用抗病毒藥物治須采取一定的對(duì)癥治療，但應(yīng)注意不要因用藥而妨礙對(duì)疾病的進(jìn)一步檢查和診制訂詳細(xì)的用藥方案要根據(jù)初步選定擬用藥物的藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)知識(shí)，傳()特殊人群用藥3()靜脈給藥注意事項(xiàng)4物抗菌藥物品種的選用原則上應(yīng)根據(jù)病原菌種類及病原菌對(duì)抗菌藥物敏感或耐藥，即細(xì)菌藥物敏感實(shí)驗(yàn)(以下簡(jiǎn)稱藥敏)的結(jié)果而定。因此有條件的醫(yī)療機(jī)按照藥物的抗菌作用特點(diǎn)及體內(nèi)過(guò)程選擇用藥各種抗菌藥物的藥效()品種選擇：根據(jù)病原菌種類及藥敏結(jié)果選用抗菌藥物。()給藥劑量：按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥。治療重癥感染(如()輕癥感染可接受口服給藥者，應(yīng)選用口服吸收完全的抗菌藥物，不必()抗菌藥物的局部應(yīng)用宜盡量避免：皮膚黏膜局部應(yīng)用抗菌藥物后，很抗菌藥物療程因感染不同而已，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后()治病求本就是治療疾病時(shí)，必須要尋求疾病的根本原因，并針對(duì)其根()扶正祛邪正氣與邪氣矛盾雙方互相斗爭(zhēng)的過(guò)程。()因時(shí)、因地、因人制宜。()四氣：指寒、熱、溫、涼四種性質(zhì)。()五味：指辛、甘、酸、苦、咸。()升、降、浮、沉指其性能的趨向。()歸經(jīng)：指針對(duì)病變所在的臟腑經(jīng)絡(luò)部位而選擇相應(yīng)藥物的理論。()炮制：指使用前或制成各種劑型前的加工過(guò)程()中藥的組方原則：君、臣、佐、使。過(guò)量、長(zhǎng)期服個(gè)體化原則用藥需因人而異。病人選擇藥物的根據(jù)通常包括各人血壓減少心血管病事件的幾率?？沙掷m(xù)小時(shí)的降壓藥物標(biāo)志之一是降壓谷峰比值，即給藥小時(shí)后仍保持以上的最大降壓效應(yīng)。治療無(wú)效時(shí)，應(yīng)在藥物應(yīng)用達(dá)到充分劑量之后再?zèng)Q定一類藥物的取舍。不要驟然停藥或突然停服某一種藥物，以免引起血壓反跳，導(dǎo)致心腦血藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的獲得和填寫殊人群的合理用藥注意事項(xiàng)副作用：是指在治療量出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的不適反應(yīng)。產(chǎn)生副作用654-2毒性作用：由于病人的個(gè)體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性:過(guò)敏反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)：藥物作為半抗原或全抗原刺激機(jī)體而發(fā)生的非正特異質(zhì)反應(yīng)：因先天性遺傳異常，少數(shù)病人用藥后發(fā)生與藥物本身藥理12)藥物依賴性：連續(xù)使用一些作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物后，用藥者為追致癌作用：化學(xué)藥物誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤為化學(xué)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的獲得和填寫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，一種是供醫(yī)療單位使用的包括個(gè)案報(bào)表不良事件報(bào)表，一種是供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用的定期匯總表。下載。藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表的填寫(個(gè)案報(bào)告的填寫)2.132.232失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)(體溫、血壓、脈搏、呼吸)的記錄。與可疑不良反應(yīng)事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化注明檢查日期。3群體不良事件報(bào)告、群防群治、預(yù)防接種用藥品報(bào)告程序上報(bào)并填寫報(bào)告表()事件描述發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及藥品名稱、藥品不良反應(yīng)／事件主要()報(bào)告人及聯(lián)系電話。體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》填寫注意事項(xiàng)()一起事件填寫一份報(bào)告表。()疫苗分為一類疫苗和二類疫苗兩類。()即為計(jì)劃內(nèi)疫苗和計(jì)劃外疫苗。()根據(jù)相關(guān)要求向國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)提交注冊(cè)申請(qǐng)，正確使用報(bào)合理用藥的合理用藥老年人由于藥物代謝動(dòng)力學(xué)的改變，各系統(tǒng)和各臟器功能及代償?shù)戎饾u衰。 隨意改變用藥的品種和數(shù)量。物的吸收、分布、的合理用藥問(wèn)題。器官分化發(fā)育階段(孕周－周)，由于此期個(gè)器官細(xì)胞業(yè)已經(jīng)高度分化，失雖然減少，但可造成宮內(nèi)發(fā)育遲緩或(和)功能異常等。()維生素：如果孕婦大量服用，可致胎兒特發(fā)性高鈣血癥，以及非家族性、先天性心臟瓣膜病。另外會(huì)有面容特殊、精神發(fā)育遲緩及牙齒異常等。()維生素：如果孕婦大量服用，嬰兒可出現(xiàn)明顯畸形，如尿道畸形、()維生素：如果孕婦大量服用，可造成胎兒短肢畸形及感覺(jué)性神經(jīng)疾，婚未育男性在準(zhǔn)備要孩子的時(shí)間里不要過(guò)多的吸煙、飲酒、服用藥物要注意。1細(xì)，使大腦神經(jīng)細(xì)胞的受體對(duì)這類藥物的敏感性增和妥、、種害程度遞減藥物劑量或延長(zhǎng)給藥間隔時(shí)事項(xiàng)()藥品貯藏條件應(yīng)符合藥品貯存要求生物活性和效價(jià)降低。如高濃度的甘露醇注射液，溫度過(guò)低易析出結(jié)晶等。應(yīng)結(jié)構(gòu)中甲氧肟基，順式型抗菌活性比反型作用強(qiáng)~倍，當(dāng)受到陽(yáng)光、紫外()輸液室應(yīng)配備溫控設(shè)備、消毒設(shè)備格遵守靜脈輸液加藥操作規(guī)程。。輸液調(diào)配環(huán)境很難保持潔凈的環(huán)境，在加藥時(shí)靜脈液體容易受到空氣中懸