如何開展質(zhì)量工作

如何開展質(zhì)量工作張景保2010年9月第一頁，共二十七頁。內(nèi)容1、質(zhì)量管理的基本概念2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的3、公司質(zhì)量改進的成功案例4、公司目前質(zhì)量工作的現(xiàn)狀5、如何解決質(zhì)量問題6、如何做好質(zhì)量工作第二頁，共二十七頁。1、質(zhì)量管理的基本概念質(zhì)量：產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特性總和。質(zhì)量管理：對確定和達到質(zhì)量要求所必須的職能和活動的管理。質(zhì)量管理體系：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實現(xiàn)這些目標的體系。質(zhì)量保證：足以確保某一產(chǎn)品（或一項工作）達到預期質(zhì)量要求所需的一系列活動。質(zhì)量監(jiān)督：為確保滿足質(zhì)量要求，由第三方對程序、方法、條件、產(chǎn)品、過程和服務進行連續(xù)檢查，并按規(guī)定標準或合同要求對照分析，做出評價。（質(zhì)監(jiān)員就是裁判員）第三頁，共二十七頁。1、質(zhì)量管理的基本概念質(zhì)量控制：為使某一產(chǎn)品、過程或服務滿足規(guī)定質(zhì)量要求所采取的技術措施和活動。質(zhì)量要求：對產(chǎn)品、過程或體系的固有特性的要求。質(zhì)量手冊：闡明質(zhì)量管理體系的文件。預防措施：為消除潛在的風險因素所采取的措施。合格：滿足要求。不合格：未滿足要求?？勺匪菪裕鹤匪荼谎芯繉ο髿v史狀況的能力。放行：原料或產(chǎn)品被允許用于加工、包裝或銷售。第四頁，共二十七頁。1、質(zhì)量管理的基本概念質(zhì)量管理活動的目的質(zhì)量管理活動的目的在于防止質(zhì)量事故發(fā)生。質(zhì)量管理活動中，要遵照“預防為主”的原則，要盡一切可能將不合格藥品消滅在生產(chǎn)結束以前，才能真正的減少損失，降低成本。要貫徹“預防為主”的原則，重要的是要有預防措施，也就是要實行對生產(chǎn)過程的控制。預防的原則并不意味著不需要最終檢查，而是要將過程控制與最終檢查相結合，對尚未生產(chǎn)和正在生產(chǎn)的藥品要強調(diào)“預防”，對已生產(chǎn)出來的藥品則應強調(diào)“最終檢查”，這二者是相輔相成的，二者相結合才能有效的防止質(zhì)量事故發(fā)生。第五頁，共二十七頁。2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的產(chǎn)品質(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的?。≠|(zhì)量是設計和生產(chǎn)出來的而不是檢驗出來的，影響質(zhì)量的真正因素，并不在檢驗。檢驗只能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量是否符合規(guī)定的質(zhì)量標準，并不能決定產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣，這是因為藥品生產(chǎn)結束以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，檢查次數(shù)再多，精度再高，也不能將不合格變成合格。當然，檢驗是反映產(chǎn)品質(zhì)量的“窗口”，我們沒有必要以此來否定檢驗的作用和重要性。影響質(zhì)量好壞的真正原因，主要在于設計和生產(chǎn)，其中設計質(zhì)量是先天性的，它決定著產(chǎn)品質(zhì)量的等級和水平；而生產(chǎn)則是實現(xiàn)設計的質(zhì)量，是一種符合性質(zhì)量。第六頁，共二十七頁。2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的產(chǎn)品質(zhì)量貫穿于生產(chǎn)全過程第一，質(zhì)量管理活動必須貫穿于整個生產(chǎn)過程，以得到符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。藥品的生產(chǎn)過程包括原輔包裝材料的采購、接收、抽樣、檢驗、評價、生產(chǎn)、包裝、成品的檢驗評價等環(huán)節(jié)，必須對以上的每一個環(huán)節(jié)都把好關，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量。第二，除了基本生產(chǎn)過程外，還必須高度重視輔助生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理工作，比如設備點檢維護、公共系統(tǒng)維護、清潔消毒工作等等的質(zhì)量，這些都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，產(chǎn)品質(zhì)量不合格，往往就是因為，這些輔助設施出了問題所造成的。第三，整個生產(chǎn)過程中，各個環(huán)節(jié)的配合和信息反饋溝通也是非常重要的，例如藥品生產(chǎn)過程中可以反映出研發(fā)過程中存在的質(zhì)量問題，藥品檢驗過程中又可反映出生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量問題，及時將這些信息反饋到相關部門，是質(zhì)量改進的重要內(nèi)容，是不斷提高藥品質(zhì)量，促進藥品質(zhì)量良性循環(huán)不可缺少的條件。第七頁，共二十七頁。2、產(chǎn)品質(zhì)量是如何形成的產(chǎn)品質(zhì)量人人有責藥品質(zhì)量的形成貫穿于生產(chǎn)的全過程，每一個環(huán)節(jié)的控制、每一個人員的操作都有可能影響到藥品質(zhì)量，因此，企業(yè)的每一個人員對藥品質(zhì)量都負有不可推卸的責任，只有人人關心質(zhì)量，人人重視質(zhì)量，才能保證藥品質(zhì)量，才能以質(zhì)取勝，不斷提高市場占有率，企業(yè)品牌的根基才能牢固。產(chǎn)品質(zhì)量必須不斷地得到改進，公司應鼓勵每一位員工為質(zhì)量改進提建議、想對策、做探索，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高質(zhì)量保證能力。第八頁，共二十七頁。3、公司質(zhì)量改進的成功案例黃連上清丸微生物控制方法改進2005年公司恢復生產(chǎn)黃連上清丸后，該品種生產(chǎn)過程中微生物控制不到位，連續(xù)出現(xiàn)細菌不合格批次，無奈情況下，采用生產(chǎn)后照射滅菌方法進行生產(chǎn)控制。2006年初，質(zhì)量管理部決定對黃連上清丸微生物控制方法進行改進，在前處理車間先后經(jīng)過17次試驗，摸索出一套行之有效的原藥材滅菌控制方法，大大減少了生產(chǎn)過程中酒精的使用量，減少了產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的損失，藥粉的菌檢一次合格率達100%，且微生物數(shù)維持在很低的水平。該滅菌方法應用到其它水丸的生產(chǎn)過程控制，同樣取得了良好的效果，應用至今，降低了生產(chǎn)成本，創(chuàng)造了可觀的經(jīng)濟效益，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。第九頁，共二十七頁。3、公司質(zhì)量改進的成功案例濃縮丸品種微生物控制方法改進2005年濃縮丸品種生產(chǎn)過程出現(xiàn)了細菌檢查不合格現(xiàn)象，沒有找到真正原因。2006年6月底生產(chǎn)逍遙丸出現(xiàn)細菌不合格時，質(zhì)量管理部對問題發(fā)生的原因，進行了認真細致的分析查找，發(fā)現(xiàn)是由于當歸稀膏變質(zhì)污染造成的。通過控制上光稀膏的提取數(shù)量，規(guī)范稀膏的領退操作，并建議對存放時間較長的稀膏，使用時進行煮沸熬制殺菌，從根本上解決了濃縮丸品種，生產(chǎn)過程中微生物不合格這一質(zhì)量問題，至今濃縮丸生產(chǎn)未出現(xiàn)微生物不合格現(xiàn)象。第十頁，共二十七頁。3、公司質(zhì)量改進的成功案例前處理粉碎藥材炮制方法的改進2008年前處理車間多次出現(xiàn)藥粉微生物不合格現(xiàn)象，影響生產(chǎn)進度，影響產(chǎn)品質(zhì)量，針對這一嚴重質(zhì)量問題，公司要求進行徹底解決，成立了聯(lián)合攻關小組，經(jīng)過多次艱苦地試驗，最終獲得了成功。通過對設備的維修、藥材淘洗方法的改進、烘干參數(shù)的重新驗證確定，使藥材的烘干時間縮短一半，降低了烘干溫度，取消藥材烘干過程酒精消毒這一操作步驟，縮短了生產(chǎn)周期，大大降低了生產(chǎn)成本，提高了工作效率，減少了返工，提高了產(chǎn)品一次合格率，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。第十一頁，共二十七頁。3、公司質(zhì)量改進的成功案例左、右歸丸微生物控制方法改進在生產(chǎn)過程中，左、右歸丸成品微生物數(shù)量始終處在一個較高水平，甚至出現(xiàn)不合格。針對這一問題，2009年通過分析研究，決定跟蹤這兩個品種原藥材的炮制過程，對藥材的炮制過程逐個分析排查后，改進了肉桂、枸杞子兩種藥材的炮制方法。菌檢結果顯示這兩個品種的藥粉微生物數(shù)量大大降低，從而使其成品的微生物數(shù)量大大降低，消除了這兩個品種存在的質(zhì)量風險，并且為縮短這兩個品種的溶散時間，提供了有效的改進空間，從根本上提高了這兩個品種的產(chǎn)品質(zhì)量。第十二頁，共二十七頁。3、公司質(zhì)量改進的成功案例丸劑溶散時限控制方法的改進多年以來，濃縮丸小品種（補中益氣丸、當歸丸、健脾丸、歸脾丸、附子理中丸等）、左右歸丸、黃連上清丸等溶散時限控制不到位，不斷出現(xiàn)卡網(wǎng)現(xiàn)象，使這些產(chǎn)品存在一定的質(zhì)量風險。我們與車間一起通過多次試驗，改進原來的藥材炮制方法，降低藥丸烘干溫度，結果這些品種的溶散時間明顯縮短，不再出現(xiàn)卡網(wǎng)現(xiàn)象，使這些品種的生產(chǎn)得以順利進行，提高了生產(chǎn)效率，消除了這些品種存在的質(zhì)量隱患，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。第十三頁，共二十七頁。3、公司質(zhì)量改進的成功案例顆粒劑微生物控制方法的改進2005年至今，顆粒劑產(chǎn)品一到高溫季節(jié)，就會出現(xiàn)微生物數(shù)量偏高或不合格問題，嚴重影響生產(chǎn)進度，影響產(chǎn)品質(zhì)量。通過不斷地查找原因、不斷地改進，加強對空調(diào)凈化系統(tǒng)的清潔消毒，加強對設備、環(huán)境、工具、容器的清潔消毒，改善稀膏的存放環(huán)境，規(guī)范員工的操作行為，規(guī)范尾料的使用過程，有效降低該劑型產(chǎn)品的微生物數(shù)量，控制了不合格批次的出現(xiàn)，減少了返工，保證和提高了產(chǎn)品質(zhì)量。但這些成功的控制措施，沒有及時系統(tǒng)的總結、提煉、歸納、落實，近期仍有類似問題出現(xiàn)，這個沉痛的教訓值得我們深深反思！

第十四頁，共二十七頁。4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀管理體系存在缺陷職責不明確體制不順暢個別問題不上報管理思路不清缺乏總體目標主次不分明，重點不突出靠人管理而不是制度管理手段單一管理方法少管理措施少激勵不到位管理不到位領導重視程度不夠管理人員管理力度不夠個別管理人員質(zhì)量意識淡漠個別班組長沒有發(fā)揮作用個別工人技師沒發(fā)揮作用管理人員深入不夠經(jīng)常出現(xiàn)不該發(fā)生的問題小事不想管，大事管不了存在的不良現(xiàn)象隱瞞問題，不讓外人知道盡量把問題縮小化總是覺得問題與自己關系不大推，不主動解決問題第十五頁，共二十七頁。4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀對待質(zhì)量問題不主動查找原因，制定解決辦法。在要求查找原因時，往往找不到原因。在調(diào)查原因時，經(jīng)常說：“以前都是這樣做的”；“生產(chǎn)過程中沒有出現(xiàn)異?！?；“我們都是按要求做的”；“不知道啥原因引起的，奇怪了”。找客觀原因，找他人原因，自身沒有問題。查到原因后不認同，借故推托。等或者要求別人來解決問題。解決問題時，甚至出現(xiàn)不配合現(xiàn)象。第十六頁，共二十七頁。4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀現(xiàn)在的質(zhì)量管理方式我們現(xiàn)在的質(zhì)量管理方式是“救火式”管理。對生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量風險沒有預見性或預見不足，更沒有制定糾正和預防措施，只管按計劃加快速生產(chǎn)，完成生產(chǎn)任務。等到出了問題時，還不清楚問題發(fā)生的原因，只好匆忙“救火”，“頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳”。待問題過后，又“完事大吉”，不總結經(jīng)驗教訓，過一段時間，同樣的問題還會出現(xiàn)。每個人都覺得很忙，但問題總是不斷的出現(xiàn)、發(fā)生，常常是顧此失彼，常吃“后悔藥”。第十七頁，共二十七頁。4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀三級質(zhì)量分析缺失

三級質(zhì)量分析是指公司、車間、班組分別于每季、每月、每周召開一次專門研究分析和改進質(zhì)量的會議。廠級質(zhì)量分析會由廠長主持，總工程師、各職能部門、生產(chǎn)車間的負責人及有關工程技術人員參加，重點研究這一階段產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量狀況，找出影響質(zhì)量的關鍵因素，提出改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施。車間質(zhì)量分析會由車間主任主持。班組質(zhì)量分析會由班組長主持。根據(jù)會議的決議，各職能部門、車間、班組及有關員工，必須立足于本職工作，履行其提高質(zhì)量的職能，各級質(zhì)量分析會均應做好記錄。而公司現(xiàn)在的質(zhì)量分析會，參會人員不齊全、級別不高，個別車間、班組的質(zhì)量分析會只是形式，不能有效的解決質(zhì)量問題，不能制定大的質(zhì)量改進措施，更沒有發(fā)揮質(zhì)量分析會應有的作用。

第十八頁，共二十七頁。4、公司質(zhì)量工作現(xiàn)狀質(zhì)量管理制度落實不到位各種質(zhì)量管理制度有，但落實不到位，主要原因在于處理問題不公正，因人而異，導致無法順利、持續(xù)、長期執(zhí)行。措施經(jīng)驗缺乏總結推廣對于一些成功的做法或經(jīng)驗措施，沒有及時歸納總結，形成預防措施或操作標準，更談不上及時應用、普及、推廣。若人員一有變動，方法或經(jīng)驗隨之消失中斷，生產(chǎn)過程往往會出現(xiàn)以前發(fā)生的“同樣問題”。第十九頁，共二十七頁。5、如何解決質(zhì)量問題

各級領導重視，應親自掛帥解決問題應有明確的目標要求，有堅定的決心和信心。要為解決問題創(chuàng)造氛圍，創(chuàng)造條件。大力支持（包括人力、物力）。方法措施上給予指導。解決問題的態(tài)度要正視問題，敢于承認差錯。認真查找自身原因，采用“頭腦風暴法”創(chuàng)造性的思考問題，激發(fā)靈感。一切本著“實事求是”。虛心接受各方建議。勇于探索，大膽實踐。第二十頁，共二十七頁。5、如何解決質(zhì)量問題通力合作精誠團結，齊心協(xié)力，勁往一處使。及時溝通反饋，信息資源共享。及時總結，修改、完善解決方案。解決問題的工具因果圖（魚刺圖）：通過把握現(xiàn)狀、分析原因、尋找措施來“促進問題解決”。排列圖：是對發(fā)生頻次從高到低的項目進行排列而采用的簡單圖示技術。目的是確定“關鍵的少數(shù)”。直方圖：是對定量數(shù)據(jù)分布情況的一種圖形表示，有一系列矩形組成。它是用于“掌握現(xiàn)狀”。頭腦風暴法：是用來識別存在的質(zhì)量問題并尋求其解決的辦法，還可用來識別潛在質(zhì)量改進的機會。另外，還有網(wǎng)絡圖、流程圖、過程決策程序圖、樹圖、水平對比法等工具。第二十一頁，共二十七頁。5、如何解決質(zhì)量問題解決問題的方法PDCA循環(huán)法策劃（Plan）：制定方針、目標、計劃書等；實施（Do）：按計劃實地去做，去落實改進措施；檢查（Check）：措施實施后，檢查實施的效果。處置（Act）：總結成功的經(jīng)驗，提煉成標準，以后按標準實施；對沒有解決的問題，轉(zhuǎn)入下一輪PDCA循環(huán)解決。5W1H法即What（什么）、Why（為什么）、Who（誰）、Where（哪里）、When（何時做）、How（如何做），按此法制定成工作標準，去解決問題。QC小組法發(fā)動廣大員工，發(fā)揮聰明才智，多提改進建議，解決質(zhì)量問題。第二十二頁，共二十七頁。5、如何解決質(zhì)量問題解決質(zhì)量問題工作流程圖

將解決問題的成果進行總結、應用、推廣。發(fā)現(xiàn)問題分析確認現(xiàn)場調(diào)查原因剖析解決措施試驗落實驗證確認修訂規(guī)程第二十三頁，共二十七頁。6、如何做好質(zhì)量工作制定質(zhì)量工作的目標計劃公司級目標計劃車間級目標計劃班組級目標計劃按計劃進行落實情況檢查，及時總結并修訂完善目標計劃。各級領導要高度重視高層領導重視支持。各單位負責人應是解決問題的領導者和實施者，要有解決問題的恒心和韌勁，要有問題不解決誓不罷休的決心。對質(zhì)量改進及時激勵車間要對小的質(zhì)量改進及時進行激勵，使員工的努力得到承認，激發(fā)員工質(zhì)量改進的工作激情。公司應對較大的質(zhì)量改進項目及時進行評定激勵，通報表彰，對改進方法進行推廣應用。第二十四頁，共二十七頁。