中藥制藥設(shè)備片劑生產(chǎn)設(shè)備

第十二章片劑生產(chǎn)設(shè)備國家衛(wèi)生和計劃生育委員會十二五規(guī)劃教材第二節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備一、中藥片劑概述片劑系指藥物與適宜的賦形劑經(jīng)加壓制成的片狀制劑，主要供內(nèi)服，也有外用或其他特殊用途者。中藥片劑系指藥材提取物、藥材提取物加藥材細(xì)粉或藥材細(xì)粉與適宜輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的制劑。片劑的特點：劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、攜帶運輸服用方便、成本低廉、便于識別壓制片包衣片（糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片）口含片舌下片咀嚼片長效片多層片外用片泡騰片注射用片等等二、片劑的一般生產(chǎn)過程不同的片劑品種有不同的工藝要求，片劑制備時的操作方法和條件對成品的質(zhì)量有極大的影響，因此，每一品種的制備必有完整的操作過程.中藥材處理提取濃縮提取揮發(fā)油粉碎成細(xì)粉浸膏主藥輔料粉碎和過篩混合制軟材填充劑粘合劑清膏制濕粒干燥整粒混勻崩解劑潤滑劑壓片包衣內(nèi)包外包檢驗入庫三、片劑生產(chǎn)設(shè)備常用制粒方法濕法制粒干法制粒噴霧干燥制粒法制粒是把粉末、熔融液體、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，又稱成粒操作。①↑藥物的流動性和可壓性②↓松片、裂片現(xiàn)象③↓分層，避免主藥含量不均或花斑④↓粉末飛揚及粘沖現(xiàn)象（一）制粒生產(chǎn)設(shè)備1、濕法制粒設(shè)備濕法制粒主要包括擠壓制粒、轉(zhuǎn)動制粒和攪拌制粒。濕法制粒過程中經(jīng)過表面潤濕，因此具有外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成型性好等優(yōu)點，是制藥企業(yè)應(yīng)用最為廣泛的方法。濕法制粒是指在藥物粉末中加入液體粘合劑（有時有中藥提取的稠膏），借助粘合劑的架橋或粘結(jié)作用，使粉末聚集在一起并混合均勻，制成顆粒的方法。（1）搖擺式顆粒機(jī)搖擺式顆粒機(jī)加料斗5的底部與一個半圓形篩網(wǎng)4相連，篩網(wǎng)由管夾3固定。在料斗內(nèi)靠下部裝有一個可以正反向旋轉(zhuǎn)的七棱滾筒6，滾筒上固定有七把截面為梯形的刮刀2。電機(jī)8帶動膠帶輪7轉(zhuǎn)動，膠帶輪7通過曲柄搖桿機(jī)構(gòu)使七棱滾筒正反向整周轉(zhuǎn)動。滾筒上的刮刀對濕物料產(chǎn)生擠壓與剪切作用，迫使物料通過篩網(wǎng)成粒。置盤架1用來放置顆粒接盤。接收盤刮刀刮刀管夾管夾篩網(wǎng)篩網(wǎng)加料斗加料斗七棱滾筒七棱滾筒膠帶輪電動機(jī)棘爪手柄管夾手柄特點具有結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、裝拆和清理方便等特點。適用于濕法制粒，并適用于整粒。生產(chǎn)工藝制軟材：槽形混合機(jī)軟材：原、輔料混合→潤濕劑/粘合劑→混勻判斷標(biāo)準(zhǔn)：“手握成團(tuán)，輕壓即散”

制濕顆粒：軟材→篩網(wǎng)網(wǎng)

——擠壓成粒

（2）濕法混合制粒機(jī)濕法混合制粒，是將藥物、粉末、輔料、黏合劑加入一個容器內(nèi)，靠高速旋轉(zhuǎn)的攪拌器迅速混合并制成顆粒的方法。混合、捏合、制粒在同一容器內(nèi)完成，與擠壓制粒相比具有省工序、操作簡單、快速(８-10分鐘)等優(yōu)點，改變攪拌器結(jié)構(gòu)，調(diào)整黏合劑用量和操作時間可制得致密、強(qiáng)度高的適合于填沖膠囊的顆粒，也可制得松軟的壓片的顆粒濕法混合制粒的特點：臥式濕法混合制粒機(jī)立式高速攪拌制粒機(jī)

立式高速攪拌制粒機(jī)是將藥物粉末、輔料和粘合劑加入同一容器中，靠高速旋轉(zhuǎn)的攪拌器的作用迅速完成混合并制成顆粒的方法。干法制粒：是把藥物粉末直接壓縮成較大片劑或片狀物后，再重新粉碎成所需大小的顆粒的方法。該法不加任何液體,靠壓力使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力．（１）壓片法（重壓法）：粉末在重型壓片機(jī)的作用下利用重力壓實成胚片，再破碎胚片成顆粒。（２）滾壓法：粉末在相同轉(zhuǎn)速的兩圓筒間隙中滾壓成片狀物，再把片狀物破碎成顆粒。特點：適合熱敏性物料，遇水易分解物料的制粒，方法簡單,省工省時,操作可實現(xiàn)全部自動化。缺點：維修工作量大，設(shè)備造價高。2、干法制粒設(shè)備工作原理：將藥物與輔料的粉末混合均勻后壓成大片狀或板狀，然后再粉碎成所需大小的顆粒的方法。該法不加入任何黏合劑，靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力。

特點：不需干燥的過程，適用于熱敏性物料、遇水易分解的藥物。3、流化噴霧制粒機(jī)（沸騰干燥制粒機(jī)）1-粘合劑輸送泵2-壓縮機(jī)3-袋濾器4-流化室5-鼓風(fēng)機(jī)6-空氣預(yù)熱器7-二次噴射氣流入口8-氣體分布器工作原理

將藥物溶液或混懸液用霧化器噴于干燥室內(nèi)的氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以制成球狀干燥細(xì)顆粒。特點

①將混合、制粒、干燥在一套設(shè)備完成，自動化程度高，勞動強(qiáng)度低，操作周期縮短，從而提高了生產(chǎn)能力。

②通過粉體造粒，改善流動性，并可以改善藥物溶解性能。

③設(shè)備無死角，裝卸物料輕便快速，易清洗干凈。濕法制粒流化制粒.mp4（二）顆粒干燥設(shè)備濕法制粒制得的顆粒，必須采用一定的方法進(jìn)行干燥。干燥方法包括烘箱烘干法、沸騰干燥法。（三）壓片生產(chǎn)設(shè)備單沖撞擊式壓片機(jī)多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)19沖、33沖、37沖、51沖6~24沖小型高速壓片機(jī)18~45沖中型高速壓片機(jī)45~67沖大型高速壓片機(jī)全自動高速壓片機(jī)壓片機(jī)多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)有很多種,有單軌和雙軌之分1、單沖壓片機(jī)單沖壓片機(jī)只有一副上下沖，常用電動單沖壓片機(jī)的最大沖壓力為4t，最大填充深度為27cm，產(chǎn)量在每分鐘100片左右。加料斗上沖模圈下沖出片調(diào)節(jié)器片重調(diào)節(jié)器加料斗abcfed上沖下沖片劑物料..\12.2第十一章片劑生產(chǎn)設(shè)備\單沖壓片機(jī)操作過程.flv

2、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)加料斗離合器手柄出片口配電盒上沖盤機(jī)臺（中橫盤）手盤輪啟動、停止按鈕儀表盤片重調(diào)節(jié)鈕吸塵管潤滑油壺用電動機(jī)作動力，傳動的第一級是皮帶輪，第二級由蝸桿帶動壓片機(jī)的機(jī)臺（或稱中橫盤）旋轉(zhuǎn)。GMP認(rèn)證后的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，外部用不銹鋼、玻璃材料包裹，操作鈕設(shè)置在操作面上。壓片部分：主要由轉(zhuǎn)盤、沖頭、模圈組成.上沖頭、模圈、下沖頭分別裝入上、中、下轉(zhuǎn)盤的孔中，下沖頭始終都伸在模圈中。在轉(zhuǎn)盤的上下各有固定的軌道，所有沖頭隨著軌道而升降。前軌道的末端有一圓孔,為裝置下沖之用。當(dāng)下沖頭落至一定位置時,使?？變?nèi)填滿顆粒,然后轉(zhuǎn)動至壓力輪處壓制成片。上沖下沖中模上沖頸上沖軌加顆粒裝置：顆粒加入加料斗后,慢慢落入刮粒器并順序流入各格中,直至刮粒器最后一格將多余的顆粒刮去.片種調(diào)節(jié)部分：片重調(diào)節(jié)器,是一個可以調(diào)節(jié)高低的斜坡形軌道,它有凸軌的作用,使下沖位置上升或下降,以此來調(diào)節(jié)下沖頭在?？字械母叩?控制?？變?nèi)顆粒的多少,以調(diào)節(jié)片重.刮粒器沖頭經(jīng)轉(zhuǎn)盤運轉(zhuǎn)至上下壓力盤處，上沖頭下壓，下沖頭上壓，將顆粒壓成片子下壓輪升高，上、下沖距離縮小，壓力就加大，片劑就硬，反之壓力就小。除塵器剔片機(jī)吸粉裝置：主要為一吸粉箱，其中有鼓風(fēng)機(jī)，下為貯粉室，內(nèi)裝一布袋，吊在激震器上，吸粉管口裝于壓片機(jī)邊緣的片劑出口處，當(dāng)鼓風(fēng)機(jī)開動時產(chǎn)生吸力，使沖模上產(chǎn)生的細(xì)粉通過吸粉管進(jìn)入貯粉室，以減少塞?，F(xiàn)象旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的壓片過程：加料、填充、壓片、出片3．全自動高速壓片機(jī)隨著科學(xué)和技術(shù)的發(fā)展，采用了粉粒強(qiáng)制填充機(jī)構(gòu)、兩次壓縮壓片和壓片緩沖機(jī)構(gòu)等，解決了填充速度慢、沖頭沖擊大、片子頂裂等問題，使高速壓片機(jī)得以快速發(fā)展。全自動高速壓片機(jī)生產(chǎn)能力

6~24沖小型高速壓片機(jī),生產(chǎn)能力為3600片~10萬片;18~45沖中型高速壓片機(jī),生產(chǎn)能力為10萬片~20萬片；

45~67沖大型高速壓片機(jī),生產(chǎn)能力為20萬片~50萬片；全封閉壓力大噪聲低轉(zhuǎn)速快生產(chǎn)效率高質(zhì)量好特點壓片時采用二次壓片，并有微機(jī)控制，實現(xiàn)對片重的自動控制，廢片自動剔除，除可壓普通片，還可以壓制異型片。PG全自動高速壓片機(jī)(620系列)全自動高速雙出料壓片機(jī)(680系列)GZPS-49/61/73/79GZPT1060系列全自動三出料高速壓片機(jī)GZPT-122/113/95/76GZPT-1060系列高速全自動三出料壓片機(jī)..\12.2第十一章片劑生產(chǎn)設(shè)備\普通壓片和高速壓片.mp4（三）包衣設(shè)備有些壓制片需要在表面包以適宜的物料，以保證片劑的質(zhì)量或便于服用，稱為“片劑包衣”。這種包在片劑外面的材料稱“衣”或“衣料”，被包的片劑稱為“片心”，包成的片劑稱做“包衣片”。根據(jù)包衣層材料及溶解性糖衣片薄膜衣片腸溶衣片腔控釋片包衣方法轉(zhuǎn)包衣法(鍋包衣法)流化床包衣法手工荸薺型糖衣機(jī)全封閉噴霧包衣的高效包衣機(jī)自動流化床包衣設(shè)備包衣設(shè)備目的形成一道不透水的屏障，同時增加片劑的硬度目的消除片劑的棱角、使片面平整目的增加衣層牢固性和甜度，使片劑表面光潔平整、細(xì)膩美觀目的為了片劑的美觀和便于識別目的為了增加片劑的光潔美觀和表面的疏水性隔離層粉衣層糖衣層色衣層打光1、普通包衣鍋輔助加熱器吸塵罩包衣鍋電加熱器角度調(diào)節(jié)器鼓風(fēng)機(jī)包衣機(jī)包括包衣鍋、動力部分、加熱器及鼓風(fēng)設(shè)備。包衣鍋用紫銅或不銹鋼等化學(xué)活性較低、傳熱較快的金屬制成。鍋的式樣為荸薺形，鍋底淺、口大，片劑在鍋中滾動快，相互摩擦的機(jī)會比較多，散熱及水分蒸發(fā)快，而且容易用手?jǐn)嚢?，是目前包制普通糖衣片的常用設(shè)備，常兼用于包衣片加蠟后的打光。方法：粉漿和混漿..\12.2第十一章片劑生產(chǎn)設(shè)備\片劑包糖衣.mp42、高效包衣機(jī)組結(jié)構(gòu)：它由主機(jī)、熱風(fēng)柜、排風(fēng)柜、電腦可編程控制器、有氣噴嘴裝置、送液裝置、薄膜溶液共液桶和出料裝置等組成。1、工作原理：被包衣的片心在包衣主機(jī)的包衣滾筒內(nèi)做連續(xù)復(fù)雜的軌跡運動。在這個過程中，由可編程控制器為核心控制，按輸入的工作程序和工藝參數(shù)，使包衣介質(zhì)經(jīng)過蠕動泵和有氣噴槍自動地噴灑在片芯表面，熱風(fēng)柜按設(shè)定的程序和溫度向片床供給給10萬級潔凈的熱風(fēng)對藥片進(jìn)行干燥，熱風(fēng)通過片芯從底部篩孔，由排風(fēng)柜把廢氣排出，使片芯表面快速形成堅固、細(xì)密、光滑圓整的表面薄膜。2、特點：包衣過程是在主機(jī)內(nèi)完全密閉的空間進(jìn)行，無粉塵飛散；簡化了包衣工藝，包衣時間縮短，生產(chǎn)效率高；包衣生產(chǎn)自動控制，操作方便；包衣鍋設(shè)有系統(tǒng)故障自診斷功能，可確保包衣生產(chǎn)的安全。..\12.2第十一章片劑生產(chǎn)設(shè)備\高效包衣機(jī)成套設(shè)備.mp4一、單項選擇題二、填空題高效包衣機(jī)主要由主機(jī)、熱風(fēng)柜、排風(fēng)柜、電腦可編程控制器、有氣噴嘴裝置、送液裝置、薄膜溶液共液桶和出料裝置等組成。2.沖模是壓片機(jī)中最重要的部件，一副沖模有上沖、中模、下沖組成。

3.濕法混合制粒設(shè)備能使

與

在全密閉的容器中進(jìn)行。（）1.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用（）裝置調(diào)節(jié)片劑重量A.上下軌道B.填充調(diào)節(jié)C.上壓輪D.下壓輪E.轉(zhuǎn)盤（）2.對流化制粒機(jī)描述錯誤的是A.生產(chǎn)效率高B.勞動強(qiáng)度低C.電耗較低D.受外界污染低E.成品顆粒整齊（）3.把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作是：A.均化B.混合C.制粒D.制劑E.分離（）4.在壓片過程中如果所壓的片劑很容易發(fā)生松片的現(xiàn)象，我們需要調(diào)節(jié)的是

A.上沖B.中模C.轉(zhuǎn)盤D.下沖E.下壓輪混合制粒1.流化噴霧制粒流化噴霧制粒是使藥物粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，液體黏合劑向流化層噴入使粉末聚集結(jié)成顆粒，同時進(jìn)行干燥的方法。2.濕法制粒濕法制粒是指在藥物粉末中加入黏合劑，借助黏合劑的架橋和黏結(jié)作用，使粉末聚集在一起而制成顆粒的方法。3.干法制粒干法制粒是通過對粉末混合物加壓制成大片后再經(jīng)粉碎整粒制成所需粒度的顆粒，特別適用于在濕熱條件下不穩(wěn)定藥物的制粒的方法。四、簡答題1.寫出流化噴霧制粒的工作原理流化噴霧制粒是使藥物粉末在自上而下的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)，液體黏合劑向流化層噴入使粉末聚集結(jié)成顆粒，同時進(jìn)行干燥的方法。2.簡答旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)的壓片過程。加料、填充、壓片、出片三、名詞解釋1、寫出片劑的生產(chǎn)工藝流程，并舉例各個工藝過程所需要的設(shè)備。（要求：假定該片劑為糖衣片，生產(chǎn)從制備原料藥粉開始，采用顆粒壓片法，制粒方法為濕法制粒，包裝為泡罩式包裝）工藝流程及設(shè)備：1、粉碎——萬能粉碎機(jī)、柴田式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、超微粉碎機(jī)、氣流粉碎機(jī)等；2、篩分（過篩）——振動篩；3、混合——槽型混合機(jī)、雙螺旋錐形混合機(jī)、V型混合機(jī)、二維運動混合機(jī)、三維運動混合機(jī)等；4、濕法造?！獡u擺式顆粒機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、立式高速攪拌制粒機(jī)等；5、顆粒干燥——箱式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器、冷凍干燥器、微