上海市臨檢中心 臨床檢驗質量管理培訓 11.宋穎-上海市醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理規(guī)范（血液體液）

上海市醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理規(guī)范（血液體液部分）上海市臨床檢驗中心血液室

宋穎15

技術要求5.

人員5.1.2人員資質?

血液體液室負責人應具有中級及以上技術職稱，從事血液體液檢驗至少3年。?

技術人員應有本專業(yè)教育經歷。2?

人員教育背景?

生物化學專業(yè)畢業(yè)?

分子生物學專業(yè)畢業(yè)5.1.3崗位描述5.1.3.1實驗室專業(yè)技術人員的崗位職責應包括但不限于以下內容：a）樣品的采集與處理；b）樣品檢測；c）質量保證；d）報告的完成、審核與簽發(fā)；e）檢驗結果的解釋。45.1.3.2人員配置實驗室人員配置宜滿足如下要求：?

血細胞分析復檢樣品的數量每日在100份以下時，至少配備2人；復檢樣品每日在100～200份時，至少配備3～4人；?

體液標本量每日在200份以下時，至少配備2人；每日200～500份體液標本時，至少配備3～4人；?

若采用自動化儀器進行形態(tài)學篩檢，可適當減少人員數量。55.1.5培訓?

血液體液室應有人員培訓計劃，應根據工作崗位制定培訓計劃。如內部培訓、定期學術交流、病案分析等。?

血液體液室應選用適用的參考資料，如血液細胞形態(tài)學圖譜及各種專業(yè)書籍，也可以選擇專業(yè)網站上的形態(tài)學資料。?

形態(tài)學檢查技術主管應有專業(yè)技術培訓（如進修學習、參加形態(tài)學檢查培訓班等）及考核記錄（如合格證、學分證及崗位培訓班等）；?

其它形態(tài)學檢查人員應有定期培訓的考核記錄。71）培訓與考核內容：a）血液形態(tài)學檢驗人員應能識別的細胞和寄生蟲至少包括：?

正常紅細胞；異常紅細胞（如大小異常、形狀異常、血紅蛋白含量異常、結構及排列異常等。）；?

正常白細胞（如中性桿狀核粒細胞、中性分葉核粒細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、淋巴細胞和單核細胞）；異常白細胞（如幼稚細胞、中性粒細胞毒性變化、Auer小體、中性粒細胞核象變化、中性粒細胞胞核形態(tài)異常、與遺傳因素相關的中性粒細胞畸形及淋巴細胞形態(tài)異常等）；正常血小板、異常血小板（如血小板大小異常、形態(tài)異常及聚集性和分布異常等）；寄生蟲（如瘧原蟲、微絲蚴、弓形體及錐蟲等）。9b）體液形態(tài)學檢驗人員應能識別的有形成分至少包括：?

尿液中的紅細胞、白細胞、鱗狀上皮細胞、腎小管上皮細胞、移形上皮細胞、吞噬細胞；

寬管型、細胞管型、脂肪管型、顆粒管型、透明管型、紅細胞管型、蠟樣管型、白細胞管型；

細菌、寄生蟲、真菌；

無定形結晶、草酸鈣結晶、膽固醇結晶、胱氨酸結晶、三聯磷酸鹽結晶、尿酸結晶、膽紅素結晶、酪氨酸結晶、尿酸銨結晶；

污染物、粘液絲、精子。10b）體液形態(tài)學檢驗人員應能識別的有形成分至少包括：?

腦脊液中的淋巴細胞、單核細胞、中性粒細胞、新生隱球菌。?

漿膜腔積液中的中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性粒細胞、嗜堿性粒細胞、巨噬細胞、間皮細胞。?

關節(jié)腔積液中的中性粒細胞、淋巴細胞、單核細胞、組織細胞、滑膜細胞、RA細胞、LE細胞。?

支氣管肺泡灌洗液中的中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞、巨噬細胞、紅細胞和細胞碎片。?

其它體液中的紅細胞、白細胞、細菌、真菌、寄生蟲或卵。112）考核方式及要求血液和體液分別采用至少50幅顯微攝影照片（包括正常和異常形態(tài)的細胞或有形成分）或其它形式進行形態(tài)學考核，檢驗人員應能正確識別至少80%。125.1.6能力評估?

血液體液室應每年評估員工的工作能力（能否勝任崗位工作）。?

新進員工，尤其是從事血液體液形態(tài)學識別的人員，在最初的6個月內至少進行2次能力評估。?

當職責變更，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。135.2設施與環(huán)境5.2.2實驗室與辦公設施血液體液室應實施安全風險評估，如果按區(qū)域進行控制，應制定針對性的防護措施及合適的警告標志。5.2.3儲存設施血液體液室保存臨床樣品和試劑的設施應設置目標溫度和允許范圍，并記錄。應有溫度失控時的處理措施并記錄。145.2.5患者樣品采集設施實驗室應將接待/等候和采集區(qū)分隔開。樣品采集設施也應滿足國家法律法規(guī)或者醫(yī)院倫理委員會對患者隱私保護的要求。5.2.6設施維護和環(huán)境條件應依據所用分析設備和實驗過程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄。應有溫濕度失控時的處理措施并記錄。必要時，實驗室可配置不間斷電源（UPS）和（或）雙路電源以保證關鍵設備（如需要控制溫度和連續(xù)監(jiān)測的分析儀、冰箱等）的正常工作。165.3實驗室設備、試劑和耗材5.3.1設備5.3.1.4設備校準和計量學溯源應按國家法規(guī)要求對強檢設備進行檢定。應進行外部校準的設備，如果符合檢測目的和要求，可按制造商校準程序進行。應至少對分析設備的加樣系統(tǒng)、檢測系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)進行校準（適用時）。分析設備和輔助設備的內部校準應符合相關校準要求。17血液分析儀校準應符合WS/T347-2011《血細胞分析的校準指南》的要求，包括：a）應對每一臺儀器進行校準；b）應制定校準程序，內容包括校準物來源、名稱，校準方法和步驟，校準周期等；c）應對不同吸樣模式（自動、手動和預稀釋模式）進行校準或比對；d）可使用制造商提供的配套校準物或校準實驗室提供的定值新鮮血進行校準；e）應至少6個月進行一次校準。18血液分析儀校準前的性能要求：a）背景計數，應符合儀器說明書標示的性能要求。b）攜帶污染率，應符合儀器說明書標示的性能要求。c）精密度，應符合儀器說明書標示的性能要求，同時應滿足臨床需要。d）線性要求，應符合儀器說明書標示的性能要求，同時應滿足臨床需要。血液分析儀校準項目：WBC、RBC、Hb、Plt、Hct/MCV19血液分析儀須進行校準的幾種情況：a）血液分析儀投入使用前（新安裝或舊儀器重新啟用）；b）更換部件進行維修后，可能對檢測結果的準確性有影響時；c）儀器搬動后，需要確認檢測結果的可靠性時；d）室內質量控制顯示系統(tǒng)的檢測結果有漂移時（排除儀器故障和試劑的影響因素后）；e）比對結果超出允許范圍；f）實驗室認為需進行校準的其他情況。20凝血分析儀校準應包括光路、機械位等的校準及定標曲線等項目。更換不同批號試劑后應重新制作定標曲線，PT應更新ISI值，同時滿足以下要求：a）儀器硬件維護保養(yǎng)（溫控、光路），應滿足廠商說明書標示的性能要求；b）精密度，應滿足廠商說明書標示的性能要求；c）須定標檢測項目（Fbg、D-D、FDP、AT等）d）宜增加PT-INR和Local

ISI。21?

用于尿液有形成分分析的離心機應有蓋，應能提供400g的相對離心力。應每12個月對離心機進行校準。?

應定期監(jiān)測血涂片染液、骨髓染液、尿蛋白、尿糖、糞隱血等復核試劑的有效性。225.3.1.5設備維護與維修設備發(fā)生故障后，應首先分析故障原因，如果設備故障可能影響了方法學性能，故障修復后，可通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：a）可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；b）質控物檢驗；c）與其它儀器或方法比對；d）以前檢驗過的樣品再檢驗。實驗室應檢查設備故障對之前檢驗的影響，并采取應急措施或糾正措施。235.4檢驗前過程5.4.4原始樣品采集與處理5.4.4.3采集活動的指導?

所有類型的樣品應有采集說明、方法和要求。?

血液樣品采集應參考《全國臨床檢驗操作規(guī)程》中《血液標本采集與處理》的要求。?

由臨床工作人員采集樣品（如骨髓等）時，實驗室應至少提供有關合格樣品的要求和運輸條件等技術方面的說明。24?

血細胞分析樣品的采集應使用EDTA抗凝劑，除少數靜脈取血有困難得患者（如嬰兒、大面積燒傷需頻繁采血進行檢查的患者）外，盡可能使用靜脈穿刺方式采集樣品。?

凝血檢驗樣品的采集應符合相關標準和規(guī)范的要求。?

多項標本采集的采血順序應符合相關標準和規(guī)范的要求。?

實驗室應規(guī)定不同體液樣品的采集方法和要求。?

對自行采集樣品的患者，實驗室或相關醫(yī)護人員應指導其正確采集樣品。有特殊采集要求的樣品，應在醫(yī)生或護士的協(xié)助下完成采集。?

尿液標本的采集與處理應符合相關標準和規(guī)范的要求。255.4.5樣品運送所有樣品應按項目檢驗質量要求運送；所有體液樣品應用密閉容器運送。5.4.6樣品接收應針對檢驗項目明確列出不合格樣品的類型（如凝塊、凝血樣品量超出規(guī)定量的±10%、尿量不足5ml、肉眼觀察有溶血的樣品等）和處理措施。265.4.7檢驗前處理、準備和儲存?

凝血檢驗的臨床樣品宜在采集后1小時內離心并分離血漿；?

若樣品不能在采集4小時內檢測，應分離血漿并轉移至清潔干凈符合要求的試管中，將試管加蓋并保存于-20℃，在兩周內完成檢測。?

進行瘧原蟲檢查的靜脈血樣品應在采集后1小時內同時制備厚片和薄片。275.5檢驗過程5.5.1檢驗程序的選擇、驗證和確認5.5.1.2血液分析儀、凝血分析儀等定量檢測系統(tǒng)的性能驗證應滿足相關標準、規(guī)范或廠商說明書標示的性能要求。尿液干化學分析儀性能驗證的內容至少應包括陰性和陽性符合率；尿液有形成分分析儀性能驗證的內容應至少包括精密度、攜帶污染率和可報告范圍。。285.5.1.3檢驗程序的確認血液、尿液、凝血、血沉和血液流變等檢測系統(tǒng)應具備完整性和有效性，應使用配套的試劑和校準品，使用非配套試劑的分析儀應進行性能確認，包括空白限、攜帶污染率、不精密度（重復性和重現性）、分析測量范圍、檢測下限和定量檢測下限、可比性。血液分析儀不同模式的性能確認要求相同。29?

如可行，體液樣品應全部進行顯微鏡檢查；如使用自動化儀器進行篩檢，實驗室應制定血細胞分析和尿液有形成分分析的顯微鏡復檢程序，在檢驗結果出現異常計數、警示標志、異常圖形等情況時對結果進行確認，復檢程序的確認應包括：建立或驗證顯微鏡復檢程序的方法和數據；驗證結果假陰性率應≤5%；?

應用軟件有助于顯微鏡復檢的有效實施；30?

尿液干化學試帶法確診應采用相同或更高靈敏度/特異度的方法，或采用不同方法學或品牌試帶進行。建議用鏡檢法來確認異常結果。臨床醫(yī)師有要求、使用免疫抑制、腎病、糖尿病和妊娠患者以及理化檢驗結果異常時，須由有經驗檢驗人員進行手工鏡檢復核，而陰性標本無需復核；?

保存顯微鏡復檢記錄，一般復檢血涂片或骨髓片，應有明確的標識至少保留1周，特殊疑難血涂片等應長期保存（可采用顯微鏡攝像方法保存陽性樣品的電子圖片并附簡要病史和診斷，電子圖片應至少保留2年）；?

血細胞形態(tài)命名和分級宜參考相關標準。315.5.2生物參考區(qū)間或臨床決定值?

血液分析儀的參考區(qū)間宜參考相關行業(yè)標準。?

凝血檢驗項目，更換新批號試劑時，如試劑敏感度差異明顯，應重新驗證生物參考區(qū)間；試劑敏感度接近時，可使用

5

份健康人標本進行結果比對，以確認參考區(qū)間的適用性。驗證方法舉例：確認實驗室使用的分析系統(tǒng)與制造商提供生物參考區(qū)間的分析系統(tǒng)相同；確認檢驗項目針對的人群相同；確認檢驗前過程和分析檢測程序一致；每組用20份健康人樣品檢測后進行驗證。?

應至少使用20份健康人尿液樣品驗證尿液有形成分分析儀檢驗項目的生物參考區(qū)間。325.5.3檢驗程序文件化實驗室應根據實際情況編寫所有開展血液體液檢驗項目、儀器使用、維護和校準等操作規(guī)程（SOP），如有新項目、試劑變化等情況SOP要及時更新并遵照執(zhí)行。335.6檢驗結果質量的保證5.6.2室內質量控制5.6.2.1總則實驗室應制定室內質控SOP，宜參加上海地區(qū)開展的質量控制計劃，定量檢測項目可參照相關標準進行室內質控。應根據檢驗樣品數量、儀器運行時間、試劑和質控品的穩(wěn)定性等情況定期實施室內質控，檢測當天至少1次，宜每8小時運行1次質控；失控應糾正，并進一步查找原因，采取糾正措施和/或預防措施；填寫失控分析報告，并對失控前所報告檢驗結果的可靠性進行驗證。345.6.2.2質控物?

宜使用配套質控物，使用非配套質控物時應評價其質量和適用性；?

定量項目應至少使用2個濃度水平（含正常和異常水平）的質控物進行室內質控；?

定性體液學檢驗項目應至少使用陰性和（弱）陽性質控物進行室內質控。355.6.2.3質控數據（a）

質控圖：Levey-Jennings質控圖或類似的質量控制記錄應包含以下信息：檢測質控物的時間范圍、質控圖的中心線和控制界線、儀器/方法名稱、質控物的名稱、濃度水平、批號和有效期、試劑名稱和批號、每個數據點的日期、操作人員的記錄；（b）質控圖中心線的確定：血細胞計數質控物的測定應在每天的不同時段（間隔2～5h）至少檢測3天，至少使用10個檢測結果的均值作為質控圖的中心線；36凝血檢驗質控物測定應在每天上下午各測1次，至少檢測10天，至少使用20個檢測結果的均值作為質控圖的中心線，1月結束后重新計算均值作為2月質控圖的中心線，2月結束后重新計算1月和2月的累積均值作為3月質控圖的中心線，3月結束后重新計算1、2和3月的累積均值作為全年質控圖的中心線；尿液干化學質控物應在使用新批號質控品的最初4～5天的不同時段至少完成20次測試，出現70%以上頻次的檢測結果作為質控圖的中心線；37血液流變學、尿液有形成分質控物測定應在每天上下午各測1次，至少檢測10天，至少使用20個檢測結果的均值作為質控圖的中心線；紅細胞沉降率質控物測定應在使用新批號質控物的最初10天每天至少檢測1次，至少使用10個檢測結果的均值作為質控圖的中心線，1個月結束后累計計算該月所有數據的均值作為該批號質控品質控圖的中心線；38新批號質控品在日常使用前應通過檢測確定質控品的均值，制造商規(guī)定的質控品范圍只能作為參考，通常實驗室確定的均值宜在配套質控品的允許范圍內。出凝血檢驗更換新批號試劑或儀器進行重要部件的維修后，應重新確定質控物的均值；質控物均值的計算方法參見相關標準；39（c）

標準差的確定：標準差的計算方法參見相關標準；（d）將室內質控結果及時輸入質控軟件，形成質控圖，保留原始記錄；（e）

失控判斷規(guī)則：定量項目應使用滿足質量要求的失控規(guī)則；定性項目陰陽性不能混淆、陽性偏差不超過一個等級；40（f）

失控報告：應包括失控情況的描述、原因分析、糾正措施及糾正效果的評價等內容；（g）

質控數據的管理：按質控物批次或每月統(tǒng)計1次，至少保存2年；（h）

記錄：實驗室負責人應至少每月對室內質量控制記錄進行審查并簽字。415.6.3實驗室間比對5.6.3.1參加實驗室間比對實驗室應制定實驗室間比對SOP，參加上海市臨床檢驗中心組織的室間質評計劃；應保留參加室間質評的結果和證書。實驗室負責人應監(jiān)控室間質評活動的結果，并在結果報告上簽字。血液體液檢測質量控制允許誤差范圍（T為中位數或穩(wěn)健平均值）42ESR≤10mm/h時T±3.0，蛋白質隱血T±“1+”（但不改項目WBCRBCHb允許誤差范圍＞10mm/h時T±30%T±3SD變陰陽性）T±15%切變率尿HCGT±“1+”（但不改T±6%符合率≥80%符合率≥80%T±20%變陰陽性）T±6%糞便隱血白細胞酯酶

T±“1+”（但不改HCTPLTMCVMCHMCHCT±9%凝血因子（Ⅱ、Ⅴ、變陰陽性）T±20%Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、亞硝酸鹽

T±“1+”（但不改T±7%Ⅻ）D-D變陰陽性）T±7%T±8%T±3SD膽紅素尿膽原葡萄糖酮體T±“1+”（但不改尿液有形成分分析T±40%或RBC、變陰陽性）Granulocytes

≤

10.0%時T±

1.0，（儀器法）WBC±18/μl，EC±20/μl，T±“1+”（但不改>10.0%時T±

10%，Lymphocytes≤

10.0%時T±

2.0，

>10.0%時T±20%，Monos

/Eosinos

/Basos

/LUC≤

10.0%時

T±

3.0，>

10.0

%時變陰陽性）CAST±3/μlT±3SDDCT±“1+”（但不改網織紅細胞計數（儀變陰陽性）器法）FDPT±“1+”（但不改T±3SDT±15%T±3SDT±

30%；T±15%變陰陽性）T±1.0AT-ⅢPT酸堿度比重血栓彈力圖（R，K，APTTFbgT±15%T±0.005Angle，MA）T±20%血細胞形態(tài)識別符合率≥80%符合率≥80%符合率≥80%符合率≥80%寄生蟲形態(tài)識別尿液沉渣形態(tài)學識別其他體液細胞形態(tài)學識別全血細胞計數正確度驗證RBC：T±3.0%，WBC±5.6%，HGB±2.7%，HCT±3.0%，PLT±8.9%43網織紅細胞計數（手工法）

-3≤（X-T）/S≤35.6.3.2替代方案無室間質評計劃的檢驗項目，應制定與其他實驗室比對的SOP并實施，以確定檢驗結果的可接受性：（a）

比對實驗室的選擇原則：如已獲認可或使用相同檢測方法或使用配套系統(tǒng)的實驗室；（b）

樣品數量：至少包括正常和異常水平的5份臨床樣品；（c）

頻率：至少每年2次；（d）

判定標準：應有≥80%的結果符合要求。445.6.4檢驗結果的可比性5.6.4.1檢驗結果比對實驗室應制定檢驗結果比對SOP。（a）實驗室用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項目時，應有比對數據表明其檢測結果的一致性，定量檢測項目可參考相關標準；（b）使用不同生物參考區(qū)間的出凝血分析儀間不宜進行比對，但應進行醫(yī)療安全風險評估；定性檢測項目比對偏差應不超過1個等級，且陰性不可為陽性，陽性不可為陰性；尿液干化學分析儀和尿液有形成分分析儀如比對儀器型號不同，則比對結果應至少臨床意義一致。45（c）應定期（至少每6個月1次，每次至少5份臨床樣品）進行形態(tài)學檢驗人員以及儀器間臨床樣品的結果比對并記錄；（d）不同檢測系統(tǒng)全血細胞計數、凝血檢測等結果比對判斷標準為允許總誤差的1/2或參考相關標準；尿液有形成分分析比對結果應滿足儀器廠商說明書標示的性能或實驗室規(guī)定性能；形態(tài)學檢驗人員白細胞分類計數結果比對判斷標準，宜參考相關標準；其它體液有形成分檢查人員間結果比對判斷標準應滿足實驗室規(guī)定的要求，陰陽性不混淆，陽