潔凈車間驗證方案

潔凈車間驗證方案目錄1潔凈廠房概述2驗證目的3驗證依據(jù)4驗證所需文件及記錄5驗證方法和步驟6驗證工作人員職責(zé)安排7驗證時間安排驗證方案潔凈車間驗證方案1潔凈廠房概述驗證目的檢查并確認潔凈廠房是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》驗證所需文件及記錄公司總平面環(huán)境布置圖十萬級潔凈廠房平面圖風(fēng)管的平面圖送、回風(fēng)口的平面圖排風(fēng)管平面圖空氣過濾器分布圖燈具平面圖空調(diào)機組使用說明書潔潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄第三方環(huán)境監(jiān)測報告潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2潔凈廠房的建筑裝飾的驗證5.2.1驗證要求5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求a）潔凈廠房的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b） 潔凈廠房地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c） 安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d） 潔凈廠房的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。潔凈廠房的門閉合時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2配電、照明設(shè)施要求a） 供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b） 供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。5.2.1.3給排水管道要求a） 給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b） 水管線路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設(shè)施潔凈廠房入口處有防鼠設(shè)施；潔凈廠房與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。5.2.2驗證方法潔凈廠房建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證。5.2.3判定標準在潔凈廠房施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級潔凈廠房采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，潔凈廠房外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級潔凈廠房使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足潔凈廠房溫度控制要求。北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認5.3.2.1設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱空調(diào)機組送風(fēng)、回風(fēng)接口風(fēng)管排風(fēng)口初效過濾器中效過濾器高效過濾器規(guī)格型號LFD55W——鍍鋅鋼板鍍鋅鐵皮無紡布無紡布玻璃纖維紙密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求密封、無漏氣符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣與頂棚密封合格潔凈、無破損潔凈、無破損符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機連續(xù)運行24小時后—安裝末端的高效過濾器。按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查，風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后，送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后，應(yīng)采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認空調(diào)凈化機組的運行確認空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密?？照{(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項II要求檢洲方法溫度調(diào)饕GR50591吊度調(diào)整45?65%靜壓差與非浩冷區(qū)之間調(diào)整換氣次數(shù)>15次,小時鳳速（「幽Ml'P臺）水平U流孑U,Tin二塵埃數(shù)mexsui[iW]&M,000個而CJ5UC個曠〔門級沁涉羥）GB/T16292全.3umMW,CKH）個m'0IT緩沽凈臺〕5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行潔凈廠房靜態(tài)各項指標的測定，以確認潔凈廠房環(huán)境是否符合要求。

檢測項目標準檢測方法溫度囹-ssr濕度映氣律數(shù)由13次小時風(fēng)速〔百篆摘凈合）小邛層流孑0.』必靜壓差。?非神前區(qū)之向R0險塵堞數(shù)0.□i1in敬m000個，一凈臺）曰TIK就MilmC：!IL000個"。［仃綠汨凈臺）沉降菌數(shù)孟1。個/皿【十萬級）g空mig仃纓七善臺 Gii/riaas^驗證工作人員職責(zé)安排驗證工作人員職責(zé)6.1質(zhì)管部負責(zé)驗證方案的起草與驗證的實施；收集各項驗證記錄并對結(jié)果進行分析和審核；負責(zé)驗證報告的書寫；提供驗證所用計量器具及設(shè)備；負責(zé)采樣及測定；負責(zé)擬定驗證周期。6.2采購部北京精誠創(chuàng)業(yè)醫(yī)療器械有限公司驗證方案FA-B-01潔凈車間驗證方案提供潔凈廠房建筑裝飾材料