質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓班0.1課程內(nèi)容第一部分YY/T0287ISO13485：2003標準概述第二部分GB/T19000ISO9000族標準簡介–第一節(jié)ISO9000族標準簡介–第二節(jié)八項質(zhì)量管理原則–第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第三部分YY/T0287idtISO13485理解要點–第一節(jié)引言介紹–第二節(jié)標準范圍及引用文件–第三節(jié)術(shù)語和定義–第四節(jié)質(zhì)量管理體系–第五節(jié)管理職責–第六節(jié)資源管理–第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)–第八節(jié)測量、分析和改進第四部分質(zhì)量管理體系的建立與健全第五部分質(zhì)量管理體系文件的編寫第六部分內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核0.2課程目標理解GB/T19000闡明的原則、基礎(chǔ)，并能解釋主要術(shù)語理解并能應(yīng)用GB/T19001YY/T0287各條款的要求用于建立、健全、評價質(zhì)量管理體系掌握質(zhì)量管理體系文件編寫的基本要求理解GB/T19011的主要內(nèi)容會策劃和準備內(nèi)審，能實施內(nèi)審并報告結(jié)果了解與醫(yī)療器械有關(guān)的法律、法規(guī)及標準0.3日程安排學員手冊第一頁：–第一天 ISO9000族標準八項原則、基礎(chǔ)、術(shù)語–第二～三天 YY/T0287標準–第四天 質(zhì)量管理體系建立和文件的編寫內(nèi)部審核；習題討論、答疑– 第五天 筆試–講課主線：《標準導(dǎo)讀》綠皮? 第一部分 YY/T0287-2003標準概述等同采用？? GB/T20000.2-2001《標準化工作指南第2部分：采用國際標準的規(guī)則》（Guidesforstandardization—Part2:AdoptionofInternationalStandards）規(guī)定：等同采用：技術(shù)內(nèi)容和文本結(jié)構(gòu)完全相同。修改采用：允許存在技術(shù)性差異，且應(yīng)清楚地標明并給出解釋。等同采用國際標準可使透明度得到保證，這是促進國際貿(mào)易的基本條件。精品文檔交流 1標準的產(chǎn)生和發(fā)展1、產(chǎn)品質(zhì)量一直是文明社會的關(guān)注焦點，特別是醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量更是關(guān)系到人民生命安全的產(chǎn)品。隨著社會的文明的進步以及屢見不鮮的醫(yī)療器械不良事件，使社會對醫(yī)療器械的質(zhì)量提出了更高的要求。2、世界各國，特別是發(fā)達國家都加強了對醫(yī)療器械的管理成立了專門的機構(gòu)，加強法制建設(shè)。通過立法將體系管理和法規(guī)相結(jié)合，形成了醫(yī)療器械管理的特色3、ISO9000的產(chǎn)生：80年代末期，ISO/TC176發(fā)布了第一版的ISO9000標準。這個標準在全世界產(chǎn)生了巨大的反響。各行各業(yè)掀起了貫徹9000標準的熱潮。全世界近150多個國家地區(qū)將其轉(zhuǎn)化為國家或地區(qū)標準。影響之大前所未有。4、ISO13485標準的產(chǎn)生：由國際標準化組織第210號技術(shù)委員制定發(fā)布?參考了各國對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)布了13485(8)?1996年版非獨立標準按要素建立質(zhì)量管理體系?2003年版獨立標準按過程方法建立質(zhì)量管理體系4、特點以ISO9001質(zhì)量管理體系通用要求為基礎(chǔ)遵循ISO9001的格式增加醫(yī)療器械行業(yè)專用要求、法規(guī)要求4個基礎(chǔ)標準1）ISO14971 (YY/T0316) 《 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 》2）ISO13485（YY/T0287）《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》3）ISO14969《質(zhì)量管理體系 醫(yī)療器械 ISO13485：2003應(yīng)用指南 》4）ISO14155 (YY/T0297) 《醫(yī)療器械臨床調(diào)查》ISO13485:2003各國采用情況歐盟：各成員國都采用ISO13485標準，轉(zhuǎn)化為EN/ISO13485標準，原EN46001和EN46002標準將被廢止英國：ISO13485標準已正式轉(zhuǎn)化為UK:BSEN13485:2003標準加拿大：將ISO13485已轉(zhuǎn)化為國家標準日本：已經(jīng)重新制定了覆蓋ISO13485:2003內(nèi)容的新的醫(yī)療器械法規(guī)澳大利亞：已采用ISO13485:2003標準美國：ISO13485：2003已被AAMI轉(zhuǎn)化為美國國家標準－－ANSI/AAMI/ISO13485;2003中國：轉(zhuǎn)化為YY/T0287行業(yè)標準ISO13485標準的基本思想和特點ISO13485的基本思想：–一個基礎(chǔ)：已ISO9000為基礎(chǔ)；–一條主線：以法規(guī)要為主線確保安全有效；–一個目標：促進法規(guī)協(xié)調(diào)為目標；ISO13485標準的特點僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)性強；突出法規(guī)要求；精品文檔交流 2強調(diào)文件化的要求；重視“風險管理”ISO/TC210和SAC/TC221什么是ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡稱，中文翻譯為“國際標準化組織”，成立于1947年，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。ISO/TC210SAC/TC221ISO13485與ISO9000族標準的關(guān)系與ISO9000-2008的關(guān)系；與ISO9001-2008的關(guān)系；與ISO190011-2002的關(guān)系；下一節(jié)ISO9000標準簡介第二部分GB/T19000（ISO9000）族標準簡介何為ISO9000族標準？什么是ISO?「ISO」即是「InternationalOrganizationforStandardization」的簡稱，中文翻譯為“國際標準化組織”，成立于1947年，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦。? 由ISO/TC176制定、發(fā)布一系列標準稱為 9000族標準。2008版ISO9000族核心標準1）ISO9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》(GB/T19000)? 2）ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》(GB/T19001)? 3）ISO9004《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南》(GB/T19004)4）ISO19011《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》(GB/T19011)P21(印刷有誤：ISO90011)支持性標準、技術(shù)報告1. ISO10012 測量控制系統(tǒng)ISO/TR10006質(zhì)量管理項目管理質(zhì)量指南ISO/TR10007質(zhì)量管理技術(shù)狀態(tài)質(zhì)量指南ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟性管理指南ISO/TR10015質(zhì)量管理培訓指南ISO/TR10017統(tǒng)計技術(shù)指南質(zhì)量管理原則選擇和使用指南小型企業(yè)的應(yīng)用實施ISO9000族標準的意義保證產(chǎn)品質(zhì)量消除技術(shù)壁壘、促進國際貿(mào)易總結(jié)推廣質(zhì)量管理科學理論和先進經(jīng)驗提高組織素質(zhì)，增強運作能力。3、ISO9000族的發(fā)展精品文檔交流 3? 1987年 第一版 6個標準 9000系列1994年第二版24個標準9000族? 2000年 第三版 變革性修改 4個核 心標準變革性？94版按要素建立QMS2000版按過程方法建立QMS4、ISO9000族在中國1988年等效采用GB/T103001994年等同采用GB/T19000-1994idtISO9000:19942000年等同采用GB/T19000-2000idtISO9000:2000ISO9000與ISO13485的關(guān)系？八項質(zhì)量管理原則綠P26~311、八項質(zhì)量管理原則：2000版的指導(dǎo)思想，質(zhì)量管理最通用、最基本的規(guī)律（1）以顧客為關(guān)注焦點沒有顧客→沒有市場→組織不能生存了解顧客需求和期望→確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合→組織內(nèi)溝通→做好服務(wù)，使顧客滿意（2）領(lǐng)導(dǎo)作用考慮所有相關(guān)方的需求和期望→為組織的未來描繪遠景（質(zhì)量方針、質(zhì)量目標）→建立信任，消除憂患→確保資源→為員工提供培訓，賦予職責→建立激勵機制 。（3）全員參與每位員工清楚自己的職責、權(quán)限、工作內(nèi)容、要求、程序→接受培訓，提高能力（4）過程方法P28（5）管理的系統(tǒng)方法?亞里士多德：“整體大于各孤立部分之和”即1＋1＞2這就是管理好系統(tǒng)的意義過程方法強調(diào)的：質(zhì)量管理體系中的每個具體的過程管理的系統(tǒng)方法強調(diào)的：控制各過程之間的相互關(guān)系，屬于戰(zhàn)略性，研究整體目標的實現(xiàn)。管理的系統(tǒng)方法示例質(zhì)量管理體系方法（ｐ３２最后）－－識別顧客和相關(guān)方，確定需求建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標確定必須的過程和職責提供資源規(guī)定測量有效性和效率的方法確定過程的有效性和效率防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施精品文檔交流 4持續(xù)改進（6）持續(xù)改進永恒目標通過管理評審、內(nèi)部審核、不合格品控制、反饋系統(tǒng)建立完善的自我改進機制（7）基于事實的決策方法實事求是搜集可靠數(shù)據(jù)、信息基于事實分析、策劃（8）與供方的互利關(guān)系隨著生產(chǎn)社會化的不斷的發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動分工越來越細，專業(yè)化程度越來越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個組織從最初的原材料開始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷售給最終顧客。這往往是通過多個組織分工協(xié)作，即通過供應(yīng)鏈來完成的。因此任何一個組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對組織的最終產(chǎn)品有著重要的影響。供方或合作伙伴提供高質(zhì)量的產(chǎn)品，將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿意。組織的市場擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機會。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng)造價值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場或顧客的要求聯(lián)合起來作出靈活快速的反應(yīng)并最終使雙方都獲得效益。2、八項質(zhì)量管理原則的重大意義――質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的總結(jié)――質(zhì)量管理的普遍規(guī)律――質(zhì)量管理的基本理念――2000版9000族的理論基礎(chǔ)第三節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)? 1、ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》內(nèi)容：質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系術(shù)語2、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識——建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵守的12個方面關(guān)注要點和總體要求（1）質(zhì)量管理體系的理論說明――作用（2）質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求――明確區(qū)分（3）質(zhì)量管理體系方法――是管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用（4）過程方法（5）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（6）最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用（7）文件（8）質(zhì)量管理體系評價（9）持續(xù)改進（10）統(tǒng)計技術(shù)的作用（11）QMS與其它管理體系的關(guān)注點（12）質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系3、基本術(shù)語（蘭P11 3.1.1）精品文檔交流 51）質(zhì)量“一組固有特性滿足要求的程度”特性:可區(qū)分的特征要求:明示,隱含的或必須履行的需求.特性(蘭P143.5.1)“可區(qū)分的特征”如:物理的、感官的、行為的、功能的特性等固有的特性、賦與的特性要求(蘭P113.1.2)“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”明示的：文件闡明，合同規(guī)定通常隱含的：不言而喻必須履行的：法律法規(guī)、強制性標準法律、法規(guī)的概念MD涉及的法律產(chǎn)品質(zhì)量法標準化法計量法環(huán)境保護法合同法消費者權(quán)益保護法勞動法.MD涉及的法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督條例?５＃令臨床?１０＃令說明書、包裝?１２＃令生產(chǎn)許可證?１５＃令經(jīng)營許可證?１６＃令產(chǎn)品注冊?２４＃令一次性無菌產(chǎn)品管理辦法?質(zhì)量是誰的工作?傳統(tǒng)思維質(zhì)量是品管部（QCDepartment）的責任新概念質(zhì)量是組織內(nèi)每一個人的責任提升質(zhì)量是誰的責任？傳統(tǒng)思維質(zhì)量提升是工人（workers）的責任新概念質(zhì)量提升是高層管理（ TopManagement）的責任提升質(zhì)量精品文檔交流 6錯誤的產(chǎn)生源于系統(tǒng)，而非個人。質(zhì)量的進步亦必源自系統(tǒng)的改善系統(tǒng)的改善正是高層管理（TopManagement）的責任何謂「質(zhì)量成本」?是指為防止出現(xiàn)錯誤與產(chǎn)生錯誤而引起的一切費用，這包括：預(yù)防成本（Preventioncosts）檢查成本（Appraisalcosts）內(nèi)部失誤所引致的成本Internalfailurecosts）外部失誤所引致的成本Externalfailurecosts）質(zhì)量成本預(yù)防成本是一切預(yù)防性措施的費用，例如培訓、質(zhì)量計劃、流程分析、儀器校準、評價供方等例如：審核、培訓、評價等的成本質(zhì)量成本檢驗成本是檢驗原料、輔料、半成品、成品的費用例如成品檢驗、驗證供應(yīng)商及物料測試等成本質(zhì)量成本內(nèi)部失誤引起的成本指在送交客戶前，因為不合格而進行的返工、返修、報廢等造成的質(zhì)量成本外部失誤引致的成本指產(chǎn)品或服務(wù)與顧客接觸后才出現(xiàn)的失誤，所涉及的成本可能是退貨、賠償、維修等質(zhì)量成本傳統(tǒng)思維提升質(zhì)量－成本增加新概念通過改善質(zhì)量、可降低成本2）產(chǎn)品蘭P133.4.2“過程的結(jié)果”通用產(chǎn)品類別：硬件－心電圖機軟件－自動分析程序服務(wù)－安裝、維修、保養(yǎng)流程性材料－醫(yī)用衛(wèi)生材料、試劑、耦合劑或它們的組合3）過程蘭P133.4.1“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動”過程應(yīng)是增值的直接過程、間接過程精品文檔交流 74）程序? 蘭P14 3.4.5“為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑”內(nèi)容：5W＋1H?What做什么？?Who誰做？?Where何地？?When何時？?Why為什么？?How如何做？?涉及：目的、范圍、職責、工作流程、使用的文件、材料、記錄詳略程度：取決于組織類型、規(guī)模、工作復(fù)雜程度、人員能力作業(yè)指導(dǎo)書和程序文件的區(qū)別？程序文件----5W+1H作業(yè)指導(dǎo)書----1H5）質(zhì)量管理綠４３頁“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動”包括----? 質(zhì)量策劃:致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定運行過程、相關(guān)資源? 質(zhì)量控制：致力于滿足質(zhì)量要求? 質(zhì)量保證：致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任? 質(zhì)量改進：致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力6）質(zhì)量管理體系綠４５頁“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”管理體系——“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系”體系——“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”涉及：組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等蘭P153.6.13.6.2? 7）合格 ---- “滿足要求”? 不合格 ---- “未滿足要求”? 要求包括： 明示的通常隱含的必須履行的8）缺陷蘭P153.6.3“未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求”精品文檔交流 8主要涉及預(yù)期或規(guī)定用途,特別是安全性有法律內(nèi)涵，慎用9）有效性綠第４６頁“完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度”對體系而言：實現(xiàn)目標的程度對過程而言：達到要求的程度? 效 率綠４６“達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系”對體系而言：實現(xiàn)的目標與投入資源的比較對過程而言：過程的輸出與輸入及資源的比較ISO9001關(guān)注有效性ISO9004關(guān)注有效性＋效率10）相關(guān)方蘭P133.3.7“與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人或團體”? 顧客、所有者、員工、供方、其它利益關(guān)系的方面（如：有借貸關(guān)系的銀行）ISO9001關(guān)注顧客ISO9004關(guān)注相關(guān)方第三部分YY/T0287idtISO13485理解要點第一節(jié)引言介紹綠P48~59精讀28處提到法規(guī)要求、13處明確法規(guī)要求（p54）26個活動要求寫程序文件（p55）15個活動要求“形成文件”（p56）40個活動要求記錄（p57）關(guān)注點：理解標準的要求和意圖。0引言0.1 總則用途：針對醫(yī)療器械組織（制造商、經(jīng)銷商），規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求評定醫(yī)療器械組織滿足（顧客和法規(guī)）要求的能力0.1總則（用途）強調(diào)本標準要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是本標準的目的?0.2過程方法?過程的系統(tǒng)應(yīng)用、識別、相互作用及其管理?過程的定義?PDCA方法?P(Planning)－策劃?D(Do)－實施精品文檔交流 9C(Check)－檢查A(Action)－處置戴明環(huán)（PDCA循環(huán)）質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進0.3與其它標準的關(guān)系以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨立標準ISO/TR14969是本標準實施指南0.4與其它管理體系的相容性本標準采用GB/T19001的格式不包括針對其它管理體系要求，但與之結(jié)合或整合第二節(jié)標準范圍及引用文件1范圍綠P651.1總則證實有能力提供滿足顧客要求和法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)主要目的：便于實施法規(guī)要求刪減了ISO9000中不適于作為法規(guī)要求的某些要求1.2應(yīng)用用于提供醫(yī)療器械的不同規(guī)模和類型的組織法規(guī)允許時，設(shè)計可刪減第七章的要求不適用時，不需要在QMS中包含應(yīng)對“外包過程”負責并在QMS中說明對“適當時”、“適當處”的理解應(yīng)用2規(guī)范性引用文件? GB/T19000－2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》3術(shù)語和定義采用GB/T19000-2008的術(shù)語供應(yīng)鏈：供方→組織→顧客1）醫(yī)療器械（3.7）MD形態(tài)：儀器、設(shè)備、器具、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件材料、其他相似相關(guān)物用途：用于人類疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療、緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解、補償解剖或生理過程研究、替代、調(diào)節(jié)、支持支持或維持生命妊娠控制醫(yī)療器械消毒體外檢查作用：不是用藥理學、免疫學、代謝手段，但可能起輔助作用具體界定范圍：法律法規(guī)認定2）有源醫(yī)療器械（3.2）精品文檔交流 10依靠電能和其它能源起作用的醫(yī)療器械3）有源植入性醫(yī)療器械（3.1）外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體或醫(yī)療手段，介入自然腔口且擬留在體內(nèi)有源醫(yī)療器械4）植入性醫(yī)療器械（3.5）外科手段全部或部分插入人體或自然腔口或替代上表皮、眼表面至少存留30天，且內(nèi)外科手段取出5）無菌醫(yī)療器械（3.8）旨在滿足無菌要求指供應(yīng)狀態(tài)無菌要求應(yīng)按法規(guī)或標準執(zhí)行6）標記（3.6）書寫、印刷、圖示物標貼在MD上、包裝箱、包裝物隨附于MD有關(guān)MD的標識、技術(shù)說明和使用說明資料法律法規(guī)可能有具體要求（如10＃令）一些法規(guī)：看作是“制造商提供的信息”幾個名詞？? 標記：用文字、圖形、記號等表示出來。? 標簽：系在或貼在物品上標明品名、性能、價格等的紙片或塑料、金屬片。? 標志：顯示事物特征，便于識別的記號。? 標識（讀zhi）：現(xiàn)在規(guī)范詞形寫作“標志”。? 標準：衡量、區(qū)別實物的準則。7)顧客抱怨口頭、書面、電訊形式針對已上市MD的特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性等方面的不足8）忠告性通知（3.3）? 對交付后的MD? 由組織發(fā)布，給出補充信息、建議采取的措施? 涉及產(chǎn)品的使用、改動、返回、銷毀? 要符合法規(guī)要求? 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系4.1總要求按本標準要求建立質(zhì)量管理體系、形成文件、實施和保持，并保持其有效性建立QMS，加以實施并保持a）識別QMS所需的過程及應(yīng)用b）確定其順序及相互作用c）確定過程的運行和控制的準則和方法d）為運行和監(jiān)測提供資源與信息e）監(jiān)測分析過程f）為實現(xiàn)結(jié)果和持續(xù)有效實施措施精品文檔交流 114.1總要求－圖示4.1總要求——a識別體系所需的過程及其在組織中的運用總要求cdef六步法?識別外包過程－－4.1a)加以控制－－1)一般對外包供方按 7.4“采購”的要求予以控制2)對外包的活動按本標準相應(yīng)的條款予以控制外包、外購、外協(xié)的關(guān)系？4.2文件要求4.2.1總則QMS文件包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標b）質(zhì)量手冊c）本標準要求的形成文件的程序（總計26處）d）過程策劃、運行和控制所需的文件：規(guī)范和指南e）本標準要求的記錄（共40種）f) 法規(guī)要求的文件“形成文件”要求（共15處）? 4.2.1文件結(jié)構(gòu)? 為每一類型或型號MD建立并保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和 QMS文件（生產(chǎn)過程、安裝服務(wù)過程）產(chǎn)品技術(shù)文檔：要求每一型號或類型均需建立：圖紙；標準；風險管理報告；標記；體系由以上７個方面的內(nèi)容組成文件的詳略程度取決于a）組織規(guī)模和活動類型b）過程及其互相作用的復(fù)雜性c）人員的能力規(guī)范與指南的區(qū)別：要求－－－建議4.2.2質(zhì)量手冊應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊應(yīng)包括：a）QMS范圍（產(chǎn)品、區(qū)域和過程），任何刪減和不適用的細節(jié)及合理性b）程序文件或?qū)ζ湟胏）過程之間相互作用的表述概括QMS使用的文件結(jié)構(gòu)容易出現(xiàn)的問題沒有結(jié)合實際，照抄標準條文。貪多求全，脫離企業(yè)實際運作需求，過于繁瑣，不利于實施。4.2.3文件控制?范圍：4.2.1提及的文件，但記錄按4.2.4控制控制內(nèi)容：用形成文件的程序規(guī)定－a)批準其適宜性b)必要時評審、更新、再批準精品文檔交流 12c)對更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別d)該用的有e)清晰，可識別f)外來文件可識別，控制分發(fā)g)防止非預(yù)期使用作廢文件，如保留，應(yīng)標識4.2.3文件控制文件控制流程圖外來文件：獲得法規(guī)是組織自身的職責，法律法規(guī)國家標準、行業(yè)標準顧客、供方提供的文件文件更改由原部門審批，若指定部門審批應(yīng)了解背景保存MD制造和試驗文件不少于產(chǎn)品壽命期（法規(guī)規(guī)定，組織規(guī)定）–是不是所有的體系文件都要受控哪?–是不是每份文件都要受控?文件的分類如何達到受控受控文件？加蓋“受控”章、受控編號、文件發(fā)放紀錄?產(chǎn)品壽命期確定思路從安全角度成品的關(guān)鍵部件、原材料壽命從產(chǎn)品質(zhì)量、臨床、使用綜合評價可靠性設(shè)計、可靠性試驗參照同類產(chǎn)品4.2.4記錄控制1）記錄應(yīng)保存一定時間，為符合要求及QMS運行提供證據(jù)2）清晰、易識別、可檢索3）編制形成文件的程序，規(guī)定如下控制內(nèi)容：標識、貯存、保護、檢索、保存期限及處置?保存期限：自產(chǎn)品放行之日起不少于產(chǎn)品壽命期，不少于2年或按法規(guī)?記錄的控制?記錄控制?易出現(xiàn)的問題?記錄內(nèi)容不全，有些欄目空白?記錄不清晰，字跡潦草?記錄人不簽名，不簽日期?記錄隨意更改，改后不確認?補記錄、編記錄?記錄與要求不一致?５．管理職責?5.1管理承諾管理承諾?5.1管理承諾關(guān)系圖精品文檔交流 135.2以客戶為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)包含的內(nèi)容以質(zhì)量可靠、技術(shù)領(lǐng)先的產(chǎn)品，周到貼切的服務(wù)來最大限度地滿足顧客需求。體系運行有效，產(chǎn)品精益求精，持續(xù)改進服務(wù)，增強顧客滿意?？萍紕?chuàng)新，產(chǎn)品安全，質(zhì)量升級，顧客滿意質(zhì)量方針示例(有問題嗎???)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標見綠皮書p89應(yīng)在相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標是高層領(lǐng)導(dǎo)精心策劃的結(jié)果目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，在管理上、作業(yè)上的內(nèi)容，構(gòu)成一個完整的目標體系目標應(yīng)可測量，不一定量化。與質(zhì)量方針保持一致5.4.1質(zhì)量目標制定目標時應(yīng)考慮的–有針對性–可量度/有數(shù)據(jù)–可實現(xiàn)，不好高騖遠–務(wù)實的–有時限性質(zhì)量目標示例注意的問題？不宜作為目標：a.已實現(xiàn)的 （如：“顧客投訴100％處理”）b.必須履行的 （如：“成品出廠合格率 100％”）c.無法測量或不易測量的d.自身職責（如：“建立年度設(shè)備保養(yǎng)計劃，定期提醒用戶更換易損件，檢查設(shè)備運行狀態(tài)”、“帳、卡、物相符”）5.4.2質(zhì)量管理體系策劃ISO9001的策劃系統(tǒng)要求質(zhì)量管理體系策劃5.5.1職責和權(quán)限5.5.2管理者代表管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通管理評審5.6管理評審----總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出第六節(jié)資源管理6.1資源提供精品文檔交流 14組織應(yīng)確定并提供如下所需資源：a）實施、保持QMS并保持其有效性b）滿足顧客和法規(guī)要求資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境6.2人力資源6.2.1總則：根據(jù)教育、培訓、技能和經(jīng)驗評價員工能力和素質(zhì)，確保勝任崗位需求6.2.2能力、意識和培訓a）確定崗位必要的能力（要形成文件）b）提供培訓或其它措施以滿足需求c）評價措施有效性d）讓員工意識到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻e）保存教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄注：法規(guī)可能要求對此形成文件的程序;人力資源控制6.3基礎(chǔ)設(shè)施（綠101）確定、提供并維護適用時，包括：a）建筑物，工作場所及相關(guān)設(shè)施b）過程設(shè)備（軟件、硬件）c）支持性服務(wù)（運輸、通訊）如維護活動必要，應(yīng)建立文件和保持記錄基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境（蘭P133.3.4）溫度、濕度、潔凈度、照明等物理環(huán)境工作氣氛、團隊精神等人文環(huán)境確定、管理:a）人員健康、服裝、清潔的文件要求b）工作環(huán)境的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書c）特殊環(huán)境下臨時工作人員的管理d）對易污染產(chǎn)品的特殊安排工作環(huán)境(與ISO14001不完全一樣)第七章:產(chǎn)品實現(xiàn)第七節(jié)產(chǎn)品實現(xiàn)對本章可進行有條件的刪減（見1.2）7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃策劃應(yīng)確定：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求c）產(chǎn)品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則d）為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記錄策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點而定精品文檔交流 15產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的內(nèi)容風險管理涉及如下活動：——在產(chǎn)品實現(xiàn)和設(shè)計開發(fā)過程中：主要進行風險分析，風險評價。因為設(shè)計決定了器械的固有特性和安全性；——在采購、生產(chǎn)和服務(wù)過程中：主要進行風險控制。生產(chǎn)部門要努力實現(xiàn)設(shè)計意圖，不引入不安全的因素?！谑酆?、安裝、維護和使用過程中：主要收集有關(guān)風險信息；——按法規(guī)要求：報告不良事件，發(fā)布忠告性通知等。? 在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理，形成文件，保持記錄（見 YY/T0316－2003 idtISO14971：2003《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》）風險：損害發(fā)生的概率和嚴重程度的結(jié)合；損害：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。風險管理簡介? YY/T0316標準把風險管理過程劃分為四個大的步驟（ 13步具體活動）（見p171）：①風險分析；②風險評價；③風險控制和剩余風險的評價；④生產(chǎn)后信息的評審；? 如何進行風險分析？（riskanalysis）?標準中定義：“系統(tǒng)運用可獲得資料，判定危害并估計風險?！?、判定危害可參見YY/T0316中附錄A/B/C/D找數(shù)據(jù)庫中的資料憑經(jīng)驗.2.對已判明的危害的可能后果（嚴重性）進行分析（見附錄 E）可分為4級a)災(zāi)難性的：喪失整個系統(tǒng)，多人死亡b)致命的：系統(tǒng)廣泛受損，很少死亡c)嚴重的：重傷，嚴重職業(yè)??；系統(tǒng)明顯受損d)輕度的：輕傷，輕度職業(yè)病或系統(tǒng)輕度受損對上述危害發(fā)生概率進行分析（見附錄E）危害發(fā)生概率（probability）表示事件發(fā)生的可能性（可能程度）。在定量分析中以一個數(shù)值表示；在得不到有關(guān)數(shù)據(jù)或數(shù)據(jù)不足時可將概率定性地分為六個等級。分為六級時：經(jīng)常發(fā)生（frequent）有時發(fā)生（probable）偶然發(fā)生（occasional）很少發(fā)生（remote）非常少發(fā)生（improbable）極少發(fā)生（incredible）原則根據(jù)需要與可能，采用定性或定量的方法進行.有數(shù)據(jù)時優(yōu)先作定量分析，沒數(shù)據(jù)時只能作定性分析精品文檔交流 16一個好的定性分析優(yōu)于不準確的定量分析三區(qū)域風險圖三區(qū)域風險圖可做為定性方法的一部分風險分為4級：高、中、低、輕高、中－－三類中、低－－二類? 輕 －－一類風險管理報告風險管理報告一般可以包括下列內(nèi)容：1）引言2）目的3）適用范圍4）引用資料5）風險管理的產(chǎn)品6）風險可接受準則的制定嚴重度評價準則發(fā)生概率評價準則風險評定準則7）風險管理過程?第一步：產(chǎn)品用途和功能的描述與安全性有關(guān)的定性定量特征的判定?第二步：判定已知或可預(yù)見的危害?第三步：估計每種危害的風險?第四步：風險評價?第五步：方案分析（在需要降低風險時）?第六步：風險控制措施的實施；?第七步：剩余風險評價?第八步：風險受益分析?第九步：產(chǎn)生的其他危害?第十步：風險評價的完整性（標準第7章）?第十一步：全部剩余風險的評價?第十二步：完成風險管理報告（標準第8章）?第十三步：生產(chǎn)后信息評審（標準第9章）7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括交付及以后活動的要求b）顧客雖不明示，但規(guī)定用途和預(yù)期用途所必需的要求已經(jīng)確定c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求d）組織確定的附加要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求以哪些方式來確定:產(chǎn)品標準產(chǎn)品樣本精品文檔交流 17宣傳彩頁報價單網(wǎng)頁書面合同7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求時機：在向顧客作出承諾之前（投標、接受訂單、簽訂合同之前）目的：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定，并形成文件? b)與以前不一致的要求已解決? c)組織有能力滿足規(guī)定的要求保持評審結(jié)果及相應(yīng)措施的記錄如顧客要求沒有文件、在合同接受前對要求進行確認如要求變更，應(yīng)修改相應(yīng)文件，并使有關(guān)人員知曉評審什么:--是否符合法規(guī)要求是否符合標準要求;是否前后一致能否滿足要求...7.2.3顧客溝通做出安排–售前：產(chǎn)品信息、社會聯(lián)系–售中：問詢、合同訂單的協(xié)調(diào)、使用前培訓–售后：顧客反饋、滿意及報怨–忠告性通知（見3.8）產(chǎn)品要求評審7.3設(shè)計和開發(fā)之關(guān)系圖設(shè)計開發(fā)的策劃設(shè)計和開發(fā)的輸入和輸出設(shè)計開發(fā)評審設(shè)計和開發(fā)驗證設(shè)計和開發(fā)確認設(shè)計開發(fā)過程控制圖評審、驗證、確認的區(qū)別設(shè)計開發(fā)更改的控制7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計轉(zhuǎn)換活動是指驗證產(chǎn)品設(shè)計的工藝制造的可能性。設(shè)計/開發(fā)流程圖7.4采購對采購過程進行控制的目的和意義:采購是指企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營活動中采辦所需物資的一項活動,不僅是購買還包括外協(xié).現(xiàn)代企業(yè)中,外購件在產(chǎn)品組成中所占的比重越來越大.對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響也越來越大.因此良好的采購管理是實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標所必不可少的條件.目的:保證產(chǎn)品質(zhì)量,降低成本.精品文檔交流 187.4采購7.4.1 采購過程建立程序文件，確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求控制對象－－供方和采購的產(chǎn)品控制內(nèi)容－－類型和程度控制原則－－對隨后產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響評價和選擇供方能力（文件化的準則、質(zhì)量、交貨、后續(xù)服務(wù)、支持能力、歷史業(yè)績、顧客反饋、財務(wù)狀況）制定選擇、評價和重新評價的準則保留評價結(jié)果及后續(xù)措施，記錄供貨業(yè)績，動態(tài)控制。供方評價1.質(zhì)量:能否滿足產(chǎn)品需求.2.服務(wù):積極響應(yīng)要求的變化.3.供貨周期4.位置:供應(yīng)商所處的位置可能對送貨時間,運輸成本,緊急訂貨,加急服務(wù)的回應(yīng)時間等都有影響.價格.信息來源:以往的業(yè)績,品牌,測試結(jié)果,其它控制企業(yè)面臨的難題:品種多,采購量小,要求高,選擇余地小.評價的結(jié)果應(yīng)該反映到控制方法上:檢驗項目的調(diào)整;抽樣量的調(diào)整;判定規(guī)則的變化;...取消供方資格不是唯一選擇7.4.2采購信息適當時包括：a）對產(chǎn)品要求：如技術(shù)規(guī)范、標準、驗收準則b）對程序要求：指管理過程c）對過程要求：如委托輻照滅菌d）對設(shè)備要求：如指定在某數(shù)控設(shè)備上加工e）對人員要求：如必須具備一定資格人員）對供方質(zhì)量管理體系要求溝通前應(yīng)確保采購要求的適宜性，充分性對屬于可追溯范圍的，應(yīng)保持文件和記錄采購信息（要與供方溝通）：采購產(chǎn)品清單（可按外購和外協(xié)分）記錄（含組織自己的和供方的，為了追溯）驗證方式、安排合同或協(xié)議書采購產(chǎn)品清單（外購、外協(xié)）外購清單－－精品文檔交流 19名稱、類別、規(guī)格/型號、數(shù)量/重量（單臺份）、技術(shù)要求/（必要時）技術(shù)標準是否注明技術(shù)標準依采購產(chǎn)品的類別而定7.4.3采購產(chǎn)品的驗證應(yīng)對如何驗證采購產(chǎn)品作出規(guī)定和安排（可編制驗收準則）方式：a）運至組織收貨地點、實行進貨檢驗b）組織在供方貨源處檢驗c）顧客在供方貨源處檢驗d）其它適宜的方式確定細節(jié)及放行方法，并實施驗證保持驗證記錄良好的采購管理應(yīng)做到的6件事：提出明確的規(guī)范、圖樣、標準等技術(shù)文件；選擇合格的供方；（具有滿足要求的能力）簽訂協(xié)議（明確供應(yīng)商應(yīng)承擔的質(zhì)量責任；供需雙方就驗收方法和規(guī)則達成一致）；實施進貨檢驗、驗證；做好并保持與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄，以保證能夠利用這些信息評價供應(yīng)商的質(zhì)量狀況和趨勢；根據(jù)供貨的質(zhì)量情況進行動態(tài)控制；? 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1總要求策劃和控制生產(chǎn)和服務(wù)的提供（對硬件產(chǎn)品指加工制造）a. 表述產(chǎn)品特性的信息：圖紙、規(guī)范、適用標準 ;b. 必要時：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、測量程序、引用資料 ;適宜的設(shè)備;監(jiān)測裝置;實施監(jiān)測;放行、交付及交付后活動（如安裝、提供維護及配件等）;標記和包裝（考慮法規(guī)的要求）;保持每批MD記錄、驗證、批準;生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制過程是否受控？一些指標投訴廢品率，偏高或波動返工，以及重復(fù)返工讓步，偏離（過程或產(chǎn)品）頻繁變更過程的能力精品文檔交流 20后續(xù)過程出現(xiàn)的問題7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供控制――規(guī)定要求7.5.1.2.1產(chǎn)品的清潔和污染的控制下列四種情況，建立產(chǎn)品清潔的文件要求：A.滅菌/使用前組織進行清潔B.非無菌形式提供，但需在滅菌和使用前進行清潔C.使用時清潔至關(guān)重要D.去除處理物7.5.1.2.2安裝活動：適當時建立安裝說明和驗證接收準則非授權(quán)安裝、提供安裝作業(yè)指導(dǎo)書和驗證要求顧客自己安裝的要提供文件保持安裝和驗證記錄? 7.5.1.2.3服務(wù)活動（如有）可包括維修和定期的維護 、培訓、退換建立程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等；規(guī)定活動和驗證方法；保持服務(wù)的記錄；7.5.1.3無菌MD專用要求保持每批滅菌過程參數(shù)記錄記錄應(yīng)可追溯到每一生產(chǎn)批7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認7.5.2.1總要求需確認的過程是指：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程如滅菌、清洗、電真空器件排氣、注塑、鑄造等過程確認目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力確認方式包括：*為過程的評審和批準規(guī)定準則*對設(shè)備認可，人員資格鑒定*使用特定的方法和程序*記錄的要求*必要時的再確認建立程序文件：*對過程軟件使用前確認*保持確認記錄驗證–確認決策樹7.5.2.2無菌MD專用要求建立程序文件對初始使用前滅菌過程確認保持每一滅菌過程確認記錄7.5.3標識和可追溯性7.5.3.1標識精品文檔交流 21對象：原材料、半成品、成品目的：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當方式標識產(chǎn)品，防止用混用錯。成品標識應(yīng)符合法規(guī)要求適宜的方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件建立形成文件的程序確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1總則（蘭p153.5.4）建立程序文件：確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和記錄（途徑）記錄產(chǎn)品的唯一性標識；內(nèi)容、產(chǎn)品歷史、應(yīng)用情況、所處場所7.5.3.2.2專用要求：植入產(chǎn)品記錄可能出現(xiàn)問題的組件、材料、工作環(huán)境分銷記錄備查記錄運貨收貨人的名字地址7.5.3.3狀態(tài)標識：合格、不合格、待檢、已檢待判確保只有通過檢驗和試驗的產(chǎn)品才能被使用或放行標識和可追溯性? 7.5.4 顧客財產(chǎn)顧客財產(chǎn)指：組織為實現(xiàn)產(chǎn)品所用顧客提供的材料元件、工具、設(shè)備、包裝、文件、知識產(chǎn)權(quán)、保密的健康信息等對顧客財產(chǎn)應(yīng)標識、驗證、保護、維護發(fā)生丟失、損壞、不適用時、向顧客報告，保持記錄7.5.5產(chǎn)品防護在產(chǎn)品交付顧客之前，組織應(yīng)確保產(chǎn)品完好建立程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書防護包括以下活動：――標識：防碰撞，防雨淋等――搬運：設(shè)備、方法、人員要求――包裝：防止產(chǎn)品受損，正確標識――貯存：場所、貯存條件、先進先出、庫容庫貌、帳卡物相符、貯存期限控制有有效期限和特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，并記錄7.6監(jiān)視和測量裝置的控制范圍：證實產(chǎn)品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置建立程序文件測量設(shè)備的控制內(nèi)容：a）根據(jù)測量標準,按規(guī)定時間間隔或使用前校準或檢定；如不可能應(yīng)記錄校準依據(jù)校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤咚w現(xiàn)的值與被測量相對應(yīng)的已知值之間關(guān)系的一組操作。檢定：國家法定計量部門（或其他法定授權(quán)的組織）為確定或證實測量器具完全滿足檢定規(guī)程的要求而做的全部工作。ISO10012-1精品文檔交流 22《計量檢測設(shè)備的質(zhì)量保證要求》校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)的示值或?qū)嵨锪烤呋驑藴饰镔|(zhì)所代表的值與相對應(yīng)的被測量的已知值之間關(guān)系的一組操作。注：1、校準結(jié)果可用以評定計量儀器、測量系統(tǒng)或?qū)嵨锪烤叩氖局嫡`差，或給任何標尺上的標記賦值；2、校準也可用以確定其他計量特性；3、可將校準結(jié)果記錄在有時稱為校準證書或校準報告的文件上；4、有時校準結(jié)果表示為修正值、校準因子或校準曲線。ISO/IEC指南25－1990《校準和檢驗試驗室技術(shù)能力的通用要求》檢定：通過校驗提供證據(jù)來確認符合規(guī)定的要求。注：1、為了與計量儀器的管理相銜接，檢定的目的是校驗計量儀器的示值與相對應(yīng)的已知值之間的偏差，使其始終小于有關(guān)計量儀器管理的標準、規(guī)程或規(guī)范中所規(guī)定的最大準許誤差；2、根據(jù)檢定的結(jié)果對計量儀器作出繼續(xù)使用、進行調(diào)查、修理、降級使用或聲明報廢的決定。當檢定完成時，應(yīng)在計量儀器的專門記錄上記載檢定的情況。目的校準：自行確定監(jiān)視及測量裝置量值是否準確。屬自下而上的量值溯源，評定示值誤差。檢定：對計量特性進行強制性的全面評定。屬量值統(tǒng)一，檢定是否符合規(guī)定要求。屬自上而下的量值傳遞。對象校準：除強制檢定之外的計量器具和測量裝置。檢定：國家強制檢定：1計量基準器、2計量標準器、3用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測的工作計量器具共59種。依據(jù)校準：校準規(guī)范或校準方法，可采用國家統(tǒng)一規(guī)定，也可由組織自行制定。檢定：由國家授權(quán)的計量部門統(tǒng)一制定的檢定規(guī)程。性質(zhì)校準：不具有強制性，屬組織自愿的溯源行為。檢定：具有強制性，屬法制計量管理范疇的執(zhí)法行為。周期校準：由組織根據(jù)使用的需要，自行確定?？梢远ㄆ?、不定期或使用前進行。檢定：按規(guī)定的強制性檢定周期實施。方式校準：自校、外?；騼烧呓Y(jié)合。檢定：只能在規(guī)定的檢定部門或經(jīng)法定授權(quán)具備資格的組織進行。內(nèi)容校準：評定示值誤差。檢定：對計量特性進行全面評定，包括評定量值誤差。結(jié)論校準：不判定是否合格，只評定示值誤差。檢定：依據(jù)檢定過程，給出合格與不合格的判定。發(fā)給檢定合格證書。法律效力精品文檔交流 23校準：無法律效力。檢定：有法律效力。b）進行調(diào)整或再調(diào)整c）校準狀態(tài)的標識d）防止失效的調(diào)整e）防止搬運，維護和貯存期間的損壞或失效；發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時應(yīng)追溯以往測量的有效性；進行評價和記錄校準和驗證的記錄應(yīng)保持用于測量的軟件，使用前應(yīng)確認；必要時再確認第八節(jié)測量、分析和改進8.1總則策劃并實施：監(jiān)視、測量、分析和改進過程目的――證實產(chǎn)品的符合性――確保質(zhì)量管理體系的符合性――保持質(zhì)量管理體系的有效性確定適用的方法及應(yīng)用程度（包括統(tǒng)計技術(shù)）法規(guī)可能要求建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的程序文件有益的統(tǒng)計方法：－－圖表法－－統(tǒng)計控制圖－－量化效應(yīng)的試驗設(shè)計－－回歸分析－－抽樣和接收方法－－檢驗和試驗的統(tǒng)計方法8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋（蘭P157附錄B）應(yīng)對組織是否已滿足顧客要求的信息進行監(jiān)視應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法方式：――顧客投訴――問卷調(diào)查――直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真）――媒體報道――委托調(diào)研ISO9001有顧客滿意度（率）的要求嗎？沒有！僅是監(jiān)視、分析、利用，目的是為了改進“顧客滿意”的要點：如何收集顧客滿意信息？顧客投訴、問卷調(diào)查、直接溝通（博覽會、走訪、電話、傳真）、媒體報道、委托調(diào)研如何分析、利用這些信息？如何改進工作？效果如何？為反饋系統(tǒng)建立程序文件精品文檔交流 24目的：提供質(zhì)量問題早期報警，輸入預(yù)防和糾正措施法規(guī)要求：對生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的評審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分8.2.2內(nèi)部審核按策劃的時間間隔（<12個月）進行內(nèi)審確定質(zhì)量管理體系：――符合對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的安排――符合本標準的要求――符合設(shè)定目標的質(zhì)量管理體系要求――得到有效實施和保持審核方案策劃：審核準則、目的、范圍、頻次、方法審核人員的選擇和審核應(yīng)確?？陀^性、公證性制定形成文件的程序，規(guī)定職責和要求：－－審核過程實施－－報告結(jié)果－－記錄糾正措施的實施糾正措施的驗證8.2.3過程的監(jiān)視和測量指四大過程（管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、分析測量）和它們的子過程適宜的方法監(jiān)視，適用時測量（調(diào)查、評審、檢驗、統(tǒng)計技術(shù)）應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力，否則應(yīng)采取糾正和糾正措施服務(wù)行業(yè)的過程監(jiān)視和測量與產(chǎn)品監(jiān)視測量密不可分，可同時進行過程的監(jiān)視和測量也可以通過對過程的業(yè)績的監(jiān)視和測量過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量通過監(jiān)視和測量驗證產(chǎn)品特性是否滿足要求產(chǎn)品：采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品建立程序文件要求：策劃并實施監(jiān)視和測量規(guī)程*時機（停止點），測量點*特性*文件、工具*人員資格記錄：符合要求的證據(jù)，記錄有權(quán)放行人員在策劃內(nèi)容完成之前不得放行產(chǎn)品對植入類MD記錄檢驗和試驗人員的身份（姓名、日期、職務(wù)）防止不合格品的非預(yù)期使用和交付型式檢驗－－全性能檢驗－－周期檢驗出廠檢驗－－部分性能檢驗－－例行檢驗GB14710GB9706.1電介質(zhì)強度檢驗六檢制？自檢、互檢、專檢精品文檔交流 25首檢、巡檢、末檢8.3不合格品的控制防止不合格品的非預(yù)期使用和交付包括采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品制定形成文件的程序，規(guī)定處置權(quán)限和途徑：a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格（建立返工作業(yè)指導(dǎo)書，需審批）b）經(jīng)授權(quán)人員批準，讓步使用、放行、接收不合格品（在符合法規(guī)的情況下）c）采取措施，防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用保持記錄（不合格性質(zhì)、后續(xù)措施、批準的讓步）不合格品在糾正之后，應(yīng)再驗證對交付后的不合格應(yīng)采取適當措施（如三包、忠告性通知）幾個術(shù)語？糾正？（蘭p163.6.6）糾正措施？預(yù)防措施？返工？返修？降級？8.4數(shù)據(jù)分析要求：確定、收集、分析適當數(shù)據(jù)目的：證實質(zhì)量管理體系有效性、適宜性，評價改進的有效性來源：監(jiān)視、測量結(jié)果及其它提供以下信息：*反饋*與產(chǎn)品要求的符合性*過程與產(chǎn)品的特性和趨勢，采取預(yù)防措施機會*供方信息數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄應(yīng)保持因果圖8.5改進8.5.1總則蘭p160手段：利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正與預(yù)防措施、管理評審實施必要的更改目的：確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性建立忠告性通知發(fā)布和實施的程序文件對顧客報怨進行調(diào)查、記錄、處理，如不采取預(yù)防/糾正措施應(yīng)記錄其理由建立對不良事件告知行政部門的報告的規(guī)定（如有報告準則）并形成程序文件（按國家或地區(qū)法規(guī)要求）? 8.5.2 糾正措施“采取措施，消除不合格的原因，防止再發(fā)生”與不合格的影響程度相適應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：a）評審不合格（含顧客投訴）精品文檔交流 26b）確定不合格的原因c）評價采取措施的需求，（考慮綜合效果，處理好風險，成本和利益之間的關(guān)系）d）確定和實施所采取的措施，包括更新文件e）記錄措施的結(jié)果f）評價有效性? 8.5.3 預(yù)防措施? “采取措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生 ”與潛在問題的影響程度相適應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定：a）確定潛在不合格及其原因，（如利用數(shù)據(jù)分析）b）評價采取措施的需求；應(yīng)與潛在問題的嚴重性相適應(yīng)c）確定和實施措施d）記錄措施結(jié)果e）評價有效性第六部分內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核指導(dǎo)性文件GB/T19011-2003idtISO19011-2002《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》(蘭p201)一、概述?1、審核(蘭p2023.1黃p38)“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程?！边^程：獲取證據(jù)，對比準則，得出結(jié)論特點：系統(tǒng)性、獨立性、文件化類型和目的（黃p45－46）：――內(nèi)審第一方審核：自己審核，發(fā)現(xiàn)問題，改進工作――外審第二方審核：相關(guān)方審核，為了選擇供方，是否訂合同第三方審核：認證機構(gòu)審核，為了認證注冊。2、審核準則（3.2）“一組方針、程序或要求”――YY/T0287idtISO13485、GB/T19001idtISO9001――組織質(zhì)量管理體系文件――相關(guān)法律法規(guī)――產(chǎn)品技術(shù)標準、合同3、審核范圍（3.13）“審核的內(nèi)容和界限”審核所覆蓋的：－－部門（場所、地域）－－產(chǎn)品－－過程、活動－－時間階段精品文檔交流 274、收集信息的方法（蘭p218）－－面談－－對活動的觀察－－文件評審5、內(nèi)審的目的－－確定質(zhì)量管理體系的符合性－－確定質(zhì)量管理體系的有效性二、審核方案策劃的要求審核方案（3.11p203）：針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。（橙p51－55）――覆蓋組織當年一系列審核的安排――管理者代表牽頭――考慮重要性及以往內(nèi)外審情況――決定內(nèi)審頻次、時機，方式（滾動，集中）――組建內(nèi)審隊伍三、內(nèi)審活動步驟準備1、內(nèi)審準備（啟動）1）組成審核組－－內(nèi)審員能力與資格–培訓合格–組織任命、授權(quán)–一定專業(yè)知識和管理能力–與被審核內(nèi)容無直接責任關(guān)系－－組長具有組織協(xié)調(diào)能力，有合作精神－－考慮工作量（人日數(shù)）2）編制審核計劃內(nèi)容：――審核目的、范圍――審核準則――審核組名單――現(xiàn)場審核起止日期――審核日程安排（部門、過程要求、起止時間）――首末次會議時間注意兩不漏――部門不要遺漏――標準要求條款不要遺漏三合理――部門與要求配套合理――時間與工作量合理精品文檔交流 28――審核員專業(yè)能力分工合理審核組長負責（自已編或指定），管代批準提前發(fā)出? 舉例 黃63? 3） 編制檢查表作用：審核員的工作指導(dǎo)文件，輔助審核－－保持審核目標清晰和明確，確保審核系統(tǒng)、完整－－保持審核節(jié)奏和連續(xù)性－－減少審核人員的偏見和隨意性－－作為審核記錄注意－－可以偏離，但不可隨意－－不向?qū)Ψ匠鍪荆瓕徍藛T編寫，審核組長審閱內(nèi)容?――審核項目查什么？?――審核方法怎么查？?――審核證據(jù)怎么樣？編寫要點――緊扣標準要求，突出重點――思路：用PDCA方法/過程方法――審核方法問：面談，詢問（5W1H）聽：傾聽回答，描述、解釋看：現(xiàn)場、操作、環(huán)境查：文件、記錄追：向前追輸入與來由，向后追輸出與結(jié)果記：記錄審核證據(jù)（5C）5C清楚－Clear正確－Correct簡明－Concise具體－Concrete完整－Complete――合理抽樣：總體、分層、隨機、樣本量――簡明扼要，不拘形式――按部門考慮條款（主管、配合、綜合）舉例黃P69檢查表格式準備2、內(nèi)審實施1）首次會議――審核組長主持精品文檔交流 29――內(nèi)容–介紹審核組成員–重申審核目的、范圍、依據(jù)準則–簡介審核方法和程序–確認審核計劃的安排–確定陪同人員及配合要求–澄清未盡事宜――受審核方高層及中層人員參加――做好簽到及記錄2）現(xiàn)場審核――目的收集審核證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)，得出審核結(jié)論――審核證據(jù)（3.3）“與審核準則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息”? 如：文件、記錄、報表? 當事人的陳述? 觀察到的事實? 顧客、供方的信息－－審核發(fā)現(xiàn)（3.4）? “將收集到的審核證據(jù)對照審核準則進行評價的結(jié)果 ”? 能表明符合或不符合審核準則，或指出改進機會－－審核結(jié)論（3.5）“審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果”――審核方法問：面談，詢問（5W1H）聽：傾聽回答，描述、解釋看：現(xiàn)場、操作、環(huán)境查：文件、記錄追：向前追輸入與來由，向后追輸出與結(jié)果記：記錄審核證據(jù)（5C）――審核原則遵循職業(yè)道德忠實呈報結(jié)果應(yīng)有的專業(yè)關(guān)注獨立性是客觀公正的前提注意事項：審核組長控制全過程，對計劃和檢查表可適度調(diào)整注意收集與審核準則有關(guān)的審核證據(jù)從問題的各種表現(xiàn)形式尋找客觀證據(jù)，標準所有要求均應(yīng)有支持性證據(jù)排除干擾明確總體，隨機抽樣問題確認營造平和的氣氛3）開具不合格報告精品文檔交流 30內(nèi)容：1）不合格事實表述（5C）2）不符合/違反審核準則的條款3）受審核方確認、簽字以上是現(xiàn)場審核要完成的內(nèi)容現(xiàn)場審核后需完成的工作：1）不合格原因分析、糾正措施計劃（由受審核方負責）2）糾正措施實施（由受審核方負責）3）糾正措施完成情況及跟蹤驗證（由審核員負責）4）審核結(jié)論形成：審核證據(jù)（現(xiàn)場抽樣信息）↓←（對照審核準則評價）審核發(fā)現(xiàn)↓←（綜合評價）審核結(jié)論由審核組全體討論得出內(nèi)容：――質(zhì)量管理體系與審核準則的符合程度――質(zhì)量管理體系的有效實施、保持和改進――內(nèi)審對管理體系自我完善能力有效性的判定：1）員工質(zhì)量意識2）方針、目標的適宜性及完成程度3）資源滿足要求的程度4）主要過程、關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的能力5）產(chǎn)品實物質(zhì)量水平及趨勢6）自我完善機制5）末次會議－－審核組長主持－－內(nèi)容說明審核概況及完成情況 ,報告現(xiàn)場觀察結(jié)果宣讀不合格報告給出體系運行符合性和有效性評價 ,宣布審核結(jié)論說明抽樣審核的局限性－－商定不合格項采取糾正措施完成日期、驗證方法（書面、現(xiàn)場）－－可提改進建議－－不同意見，雙方可以討論－－保持記錄及簽到－－受審核方高層、中層人員參加6）審核報告的編制－－內(nèi)容基本情況目的范圍精品文檔交流 31依據(jù)審核組、受審核部門、人員審核日期審核綜述審核發(fā)現(xiàn)符合方面/不符合方面/改進的建議審核