2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷A卷含答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)每日一練試卷A卷含答案

單選題（共50題）1、（2021年真題）屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.烏梢蛇B.豬苓C.斑蝥D.天然牛黃【答案】C2、申請事項不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，行政機關(guān)負有A.告知義務B.當場更正C.受理申請D.一次性告知【答案】A3、關(guān)于個例藥品不良反應的報告和處置的說法，錯誤的是A.醫(yī)療機構(gòu)既可通過藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應，也可向藥品上市許可持有人直接報告B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報告C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報告者的自發(fā)報告行為D.境外發(fā)生的嚴重不良反應應當按規(guī)定時限報告，其他不良反應可以不報告【答案】D4、承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家工商行政管理部門C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門D.國家工業(yè)和信息化管理部門【答案】D5、（2018年真題）某藥品批發(fā)企業(yè)用保健食品冒充藥品銷售該冒充品應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】D6、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，被確定為麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)。A.衛(wèi)生主管部門B.工商部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理門【答案】C7、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類，境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于A.仿制藥B.進口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】A8、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實地調(diào)查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》。A.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以無證經(jīng)營藥品論處B.甲獸藥店經(jīng)營人用藥品，應以銷售假劣藥品論處C.銷售的藥品主要是非處方藥，甲獸藥店有權(quán)經(jīng)營D.本案甲獸藥店違法行為應當由當?shù)孬F藥管理部門查處，不應當由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查處【答案】A9、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證，沒有違法所得的（）A.處2萬元以上10萬元以下的罰款B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款D.處1萬元以上3萬元以下的罰款【答案】A10、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學的是A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】A11、藥品生產(chǎn)企業(yè)應提供包含藥品不良反應、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔的保護消費者權(quán)益的義務（經(jīng)營者義務）是（）A.接受監(jiān)督的義務B.依法收集消費者個人信息的義務C.保證安全的義務D.履行“三包”的義務【答案】C12、按照《發(fā)改委定價范圍內(nèi)的低價藥品目錄》，常用低價藥品的篩選標準為，化學藥日服用費用不超過A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】B13、甲醫(yī)療機構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進一種以前從未購進過的丙抗菌藥物。A.至少3年B.至少5年C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年【答案】D14、藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】C15、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計、核磁共振成像設備C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護服D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件【答案】A16、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注“有效期30個月”，在標簽上標注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】A17、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查用藥合理性查看材料A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】B18、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由A.藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布B.衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布C.藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整并公布D.藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布【答案】D19、外配處方必須由A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】C20、列出藥品不能應用的疾病的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】C21、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》乙藥品零售企業(yè)向消費者出售超過有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費者的A.安全保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.自主選擇權(quán)D.公平交易權(quán)【答案】A22、臨床研究時間超過多長時間，申請人應當自批準之日起每年向國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級藥監(jiān)局提交臨床研究進展報告A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】A23、負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是A.藥品委托生產(chǎn)的委托方B.藥品委托生產(chǎn)的受托方C.藥品委托生產(chǎn)批件D.年檢情況【答案】A24、二級以上醫(yī)療機構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師獲得抗菌藥物調(diào)劑資格應經(jīng)A.本機構(gòu)培訓并考核B.縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核C.市級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓、考核D.縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門組織相關(guān)培訓、考核【答案】A25、關(guān)于藥品安全風險管理措施中的藥品追溯系統(tǒng)的說法，錯誤的是A.藥品上市許可持有人承擔藥品追溯體系建設主體責任，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位無須建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈C.藥品追溯系統(tǒng)將實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追，有效防范非法藥品進入合法渠道D.藥品追溯系統(tǒng)將確保發(fā)生質(zhì)量安全風險的藥品可召回、責任可追究【答案】A26、不得在市場上進行銷售的是查看材料ABCDA.醫(yī)院制劑B.未實施批準文號管理的中藥飲片C.甲類非處方藥D.未實施批準文號管理的中藥材【答案】A27、甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給J和己B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況【答案】C28、藥品廣告可以A.含有不科學地表示功效的保證B.利用學者的名義證明功效C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效D.用動漫形象表示功效【答案】D29、下列屬于第二類疫苗的是A.公民自費并自愿受種的疫苗B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗C.縣級以上人民政府組織的應急接種所使用的疫苗D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗【答案】A30、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）A.道地藥材B.鮮用藥材C.野生或半野生藥用動植物D.自采自種自用中草藥【答案】A31、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進2015246××××號、滬食藥監(jiān)械(準)2012第216××××、京藥監(jiān)械(準)2012第246××××等。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽器存在質(zhì)量問題，遂到該藥店要求退貨。A.向衛(wèi)生行政管理部門提請仲裁B.繼續(xù)協(xié)商和解C.請求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解D.向人民法院提起訴訟【答案】A32、（2017年真題）屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是（）A.龍膽B(tài).三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲【答案】D33、根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門的機構(gòu)是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品不良反應監(jiān)測中心D.省級藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】B34、（2020年真題）根據(jù)《進口藥材管理辦法》，可以作為首次進口藥材審批的申請人或者進口藥材備案的單位是（）A.中國境內(nèi)的疫苗上市許可持有人B.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營個業(yè)C.化學藥品生產(chǎn)企業(yè)D.商品進出口貿(mào)易公司【答案】B35、麻醉藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)范圍，應當A.辦理變更注冊手續(xù)B.辦理注銷注冊手續(xù)C.辦理延續(xù)注冊手續(xù)D.辦理首次注冊手續(xù)【答案】A37、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。A.企業(yè)負責人B.企業(yè)名稱C.增加倉庫D.經(jīng)營范圍【答案】B38、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是A.按醫(yī)生處方購買和使用B.說明治愈率或者有效率C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語【答案】B39、（2018年真題）屬于處方后記內(nèi)容的是（）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標識D.用法用量【答案】A40、需要在藥品說明書【不良反應】項標注“不良反應”定義的是A.化學藥品處方藥說明書B.治療用生物制品處方藥說明書C.中成藥非處方藥說明書D.預防用生物制品處方藥說明書【答案】C41、（2020年真題）根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，下列小包裝麻黃素的銷售行為，違反規(guī)定的是（）A.戊麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給己麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)B.甲藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)將生產(chǎn)的該藥品銷售給乙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)C.丙麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)將其銷售給丁麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.庚麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)將其銷售給獲得購用證明的教學科研單位【答案】A42、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】B43、下列不屬于行政強制措施的是A.限制公民人身自由B.查封場所、設施或財物C.扣押財物D.責令停產(chǎn)停業(yè)【答案】D44、批準開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】D45、個體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處罰【答案】A46、有關(guān)非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是A.甲類非處方藥為紅色B.乙類非處方藥為綠色C.甲類非處方藥的大包裝上專有標識可單色印刷D.乙類非處方藥所使用的標簽可單色印刷【答案】D47、（2021年真題）根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營活動，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于A.拒絕配合檢查員取證B.限制檢查時間C.以故意停止經(jīng)營的方式欺騙檢查D.限制檢查員進入被檢查場所【答案】C48、根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品實施的注冊申請稱為A.新藥申請B.補充申請C.仿制藥申請D.進口藥品申請【答案】A49、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理準備出庫銷售的藥品應掛A.綠色標牌B.藍色標牌C.紅色標牌D.黃色標牌【答案】A50、消費者在購買商品時，不享有的權(quán)利是A.人身安全不受損害B.公平交易C.自主選擇商品D.無理由退貨【答案】D多選題（共20題）1、屬于下列情形之一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的是A.易濫用的B.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.發(fā)生嚴重不良反應，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的D.藥品標準被取消的【答案】BCD2、下列屬于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行的監(jiān)督檢查的有A.申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查B.必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構(gòu)開展的延伸檢查C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查D.對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查【答案】CD3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應用管理的說法，正確的有()。A.村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準B.嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用C.醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種D.醫(yī)療機構(gòu)應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】ABCD4、關(guān)于藥品銷售的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈送處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得回收有效期將屆滿的藥品重新包裝銷售D.醫(yī)療機構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥【答案】ABCD5、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循的職業(yè)道德包括A.為患者提供療效確切的藥品B.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應C.根據(jù)患者地位提供藥學服務D.自覺抵制誤導性宣傳【答案】ABD6、醫(yī)師開具處方可以使用的藥品名稱是A.藥品通用名稱B.專利藥品名稱C.復方制劑的藥品名稱D.規(guī)范的中文名稱【答案】ABCD7、行政處分主要有A.警告B.記過C.降級D.開除【答案】ABCD8、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.蟾酥C.川貝母D.龍膽【答案】CD9、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括A.對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響B(tài).對主要使用人群的危害影響C.該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害D.危害的嚴重與緊急程度【答案】ABCD10、基本藥物應滿足的條件包括A.能夠保障供應B.公眾可公平獲得C.價格合理D.劑型適宜【答案】ABCD11、國家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價B.國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD12、關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有（）A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片B.嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡固定藥材產(chǎn)地D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書【答案】ABCD13、在銷售前或者進口時，應當通過批簽發(fā)審核檢驗的是（）。A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.抗生素【答案】ABC14、根據(jù)《國務院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）說法正確的是A.根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥B.將仿制藥調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”C.新藥調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”D.將藥品分為新藥和仿制藥【答案】ABCD15、（2020年真