臨床實驗室質(zhì)量控制與評價

臨床實驗室質(zhì)量控制與評價第一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第五章臨床實驗室質(zhì)量控制與評價第一節(jié)統(tǒng)計質(zhì)量控制的基礎(chǔ)第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第三節(jié)質(zhì)量控制方法的設(shè)計第四節(jié)室間質(zhì)量評價第二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第一節(jié)統(tǒng)計質(zhì)量控制的基礎(chǔ)

一、統(tǒng)計質(zhì)量控制意義二、統(tǒng)計質(zhì)量控制內(nèi)容三、相關(guān)統(tǒng)計學(xué)的概念第三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四一、統(tǒng)計質(zhì)量控制的意義

統(tǒng)計質(zhì)量控制：指應(yīng)用統(tǒng)計學(xué)方法對生產(chǎn)過程中的各個階段進行監(jiān)控與診斷，從而達到保證與改進產(chǎn)品質(zhì)量的目的統(tǒng)計質(zhì)量控制方法可以有效提高檢驗結(jié)果的精密度和準確度，減少重復(fù)檢測，避免錯誤報告的發(fā)出，為正確的臨床診療活動提供保障。

返回節(jié)目錄第四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容

室內(nèi)質(zhì)量控制（internalqualitycontrol,IQC）按照一定頻率定性或定量地檢測穩(wěn)定樣品中某種或某些成分，并將測定值畫在符合一定統(tǒng)計學(xué)規(guī)律的控制圖上，運用控制規(guī)則對控制圖上的測定值進行評估，以此推測同批次患者標本的檢測質(zhì)量是否在控。第五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

二、統(tǒng)計質(zhì)量控制的內(nèi)容

室間質(zhì)量評價：即能力驗證（proficiencytest,PT），或外部質(zhì)量評價（externalqualityassessment,EQA），指多家實驗室對同一標本進行分析，由外部獨立機構(gòu)收集和統(tǒng)計實驗室的檢測結(jié)果，以此評價實驗室的操作過程是否滿意。

返回節(jié)目錄第六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四三、與質(zhì)量控制相關(guān)的統(tǒng)計學(xué)概念

（一）總體和樣本總體（population）：研究對象的全體它是所有觀察單位測量值的集合?？傮w的范圍可以非常大，只是一個理論上的概念。個體：即組成總體的每一個觀察單位。樣本（sample）：從總體中按照隨機的原則抽取一部分。個體組成從樣本推斷總體的情況。第七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）均數(shù)、標準差和變異系數(shù)

樣本均數(shù)()：是最常用的一個統(tǒng)計數(shù)，對樣本中所有個體的值計算總和后除以個體數(shù)即可求得。標準差(s)：它反映樣本中個體的離散程度，是表示變異常用的統(tǒng)計量。變異系數(shù)(CV):它是標準差相對于平均數(shù)的百分比，是表示變異的統(tǒng)計指標。在定量檢測中，變異系數(shù)來表示不精密度。第八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（三）正態(tài)分布正態(tài)分布又稱高斯分布

正態(tài)分布曲線的特征:

·以均數(shù)為中心

·左右完全對稱的鐘型曲線正態(tài)分布有兩個參數(shù):

·均數(shù)μ,是位置參數(shù)

·標準差σ,是變異參數(shù)第九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（三）正態(tài)分布正態(tài)曲線下面積的分布規(guī)律μ±1σ的面積占總面積的68.2%μ±2σ的面積占總面積的95.5%μ±3σ的面積占總面積的99.7%

第十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（四）抽樣誤差與失控抽樣誤差：在一個大樣本中進行隨機抽樣時，會因抽樣的不同而導(dǎo)致一定的誤差。抽樣誤差不是可以消除的，是從一個數(shù)據(jù)集中任選一點（抽樣）時客觀存在的。一個質(zhì)控測定結(jié)果與平均數(shù)不一致時，要判斷所發(fā)生的差異除了抽樣誤差外，是否還有其他誤差！如果僅僅是抽樣誤差，這個結(jié)果在控，否則為失控。第十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（四）抽樣誤差與失控失控判斷的依據(jù)：質(zhì)控測定結(jié)果與平均數(shù)之間的差異大小，并據(jù)此差異判斷是統(tǒng)計學(xué)中的大概率事件還是小概率事件。如果差異大于±1，但小于±2，約30%為抽樣誤差。如果差異大于±2，但小于±3，約5%為抽樣誤差。5%是一個臨界概率，根據(jù)質(zhì)量控制的嚴格程度不同，可以將其判斷為在控或失控，以及介于二者之間的警告。

返回章目錄第十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制一、質(zhì)控品的選擇和使用二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用三、常用質(zhì)量控制規(guī)則四、失控后的處理五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法第十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四室內(nèi)質(zhì)量控制(internalqualitycontrol,IQC)

簡稱室內(nèi)質(zhì)控檢驗人員按照一定的頻度連續(xù)測定穩(wěn)定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，按照統(tǒng)計學(xué)規(guī)律推斷和評價本批次測量結(jié)果的可靠程度，以此判斷檢驗報告是否可發(fā)出，及時發(fā)現(xiàn)并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中的不滿意因素。第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制第十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第二節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控的目的：通過對質(zhì)控結(jié)果的統(tǒng)計判斷，推定同批次患者檢測結(jié)果的可靠性?？刂票緦嶒炇覝y定的精密度，監(jiān)測其準確度的改變，提高常規(guī)工作中批間或批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。室內(nèi)質(zhì)控基本內(nèi)容：質(zhì)控品、控制圖、控制規(guī)則，以及失控的判斷和處理等諸多內(nèi)容。

返回節(jié)目錄第十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

一、質(zhì)控品的選擇和使用質(zhì)控品：專門用于質(zhì)量控制目的的標本。常用的質(zhì)控品：人源性或動物源性的血清或血清模擬物、全血或全血模擬物、體液或體液的模擬物、標準菌株等。質(zhì)控品性能指標：基質(zhì)效應(yīng)、穩(wěn)定性、瓶間差、定值和非定值等。第十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四1．基質(zhì)與基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)：對某一分析物進行檢測時，處于該分析物周圍的其他成分就是該分析物的基體（或基質(zhì)）。

基質(zhì)效應(yīng)：基質(zhì)成分的存在對分析物檢測時的影響稱為基質(zhì)效應(yīng)。第十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．穩(wěn)定性室內(nèi)質(zhì)量控制是建立在對穩(wěn)定質(zhì)控品重復(fù)測量的基礎(chǔ)之上，因此穩(wěn)定性成了質(zhì)控品最重要的性能指標之一。穩(wěn)定性好的質(zhì)控品，其實是說它的變化很緩慢，常規(guī)檢驗手段反映不出來。

不同基質(zhì)的質(zhì)控品穩(wěn)定期各不相同。

第十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四3．瓶間差是指不同質(zhì)控品分裝瓶之間的差異。質(zhì)控品檢測結(jié)果的變異是檢測系統(tǒng)的不精密度和質(zhì)控品瓶間差異的綜合。只有將瓶間差異控制到最小，檢測結(jié)果間的變異才可真實反映日常檢驗操作的不精密度。

來源：廠家混勻分裝等生產(chǎn)過程，實驗室復(fù)溶過程，效期內(nèi)不同使用時間的緩慢變化過程。第十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四定值的質(zhì)控品標示各項目測定結(jié)果預(yù)期范圍標示值包括一些常規(guī)分析方法均值和標準差定值質(zhì)控品或非定值質(zhì)控品，用戶都必須在自己的檢測系統(tǒng)中重新確定均值和標準差使用自己確定的均值和標準差4．定值與非定值第二十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四特別說明：公司的定值同時是保護自己利益的手段，只要實驗室的測定值落在預(yù)期范圍內(nèi)，說明質(zhì)控品沒有變質(zhì)或失效等情況發(fā)生。千萬不能將預(yù)期范圍誤認為是控制的允許范圍。用戶均值和公司均值相似或接近，不能證明用戶檢測結(jié)果準確。不相似也不能說明用戶的準確度有問題。4．定值與非定值第二十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四某點的質(zhì)控結(jié)果在控，說明在該水平控制值附近的患者標本的檢驗質(zhì)量符合要求。不一定能反映遠離該點的較高或較低分析物的檢驗質(zhì)量是否也符合要求。同時做2個或更多水平的質(zhì)控品，反映較寬范圍內(nèi)的質(zhì)量是否符合要求，更加科學(xué)和實用。5．分析物水平第二十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四在選擇質(zhì)控品水平時應(yīng)考慮：兩個或多個水平的質(zhì)控品、濃度（水平）的分布是否足夠?qū)捴匾椖孔詈迷卺t(yī)學(xué)決定水平附近有質(zhì)控物進行監(jiān)控在參考區(qū)間上下限附近設(shè)置有質(zhì)控品5．分析物水平第二十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四嚴格按質(zhì)控品說明書規(guī)定步驟進行解凍復(fù)溫凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保所用溶劑的質(zhì)和量凍干質(zhì)控品復(fù)溶所加溶劑量要準確，避免實驗室引入新的瓶間差6．質(zhì)控品的正確使用與保存第二十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四凍干質(zhì)控品復(fù)溶時應(yīng)輕輕搖勻，溶解時間要足夠，確保內(nèi)容物完全溶解，切忌劇烈振搖質(zhì)控品應(yīng)嚴格按說明書規(guī)定的方法保存，不使用超過保質(zhì)期的質(zhì)控品質(zhì)控品的測定條件應(yīng)與患者標本相同6．質(zhì)控品的正確使用與保存

返回節(jié)目錄第二十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用（一）質(zhì)控圖概述1.定義質(zhì)控圖是質(zhì)量控制圖的簡稱，是針對檢驗過程質(zhì)量加以設(shè)計、記錄，進而評估檢驗過程是否處于控制狀態(tài)的統(tǒng)計圖。常用方法：測定質(zhì)控品與患者標本，將質(zhì)控品測定結(jié)果標在質(zhì)控圖上，觀察質(zhì)控品測定結(jié)果是否超過質(zhì)控限推斷該批次患者標本結(jié)果是否可靠。第二十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四二、質(zhì)控圖的選擇和應(yīng)用質(zhì)控圖上一般應(yīng)標有中心線、上控制界限和下控制界限共計三條線，這三條線統(tǒng)稱為控制線第二十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．質(zhì)控圖功能有三個功能：①診斷：評估一個過程的穩(wěn)定性②控制：當過程發(fā)生質(zhì)量異常波動時，必須對過程進行調(diào)整，消除異常因素的影響③確認：確認某一過程改進的效果第二十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四又稱常規(guī)質(zhì)控圖，均數(shù)-標準差質(zhì)控圖采用單一濃度質(zhì)控品，一般稱為單值質(zhì)控圖圖中的控制限包括：、、和為了使用方便，可用顏色對控制限加以區(qū)分，常在±2s處用黃色加以警告，±3s處用紅色作為失控線。（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖

第二十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖

第三十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖

1.L–J質(zhì)控圖做法在天內(nèi)、天間反復(fù)測定20次計算均值（）、標準差（s）和變異系數(shù)（CV）繪-s質(zhì)控圖，得到均值線（）、警告線（±2s）和失控線（±3s）每天將該批號質(zhì)控品隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接L-J質(zhì)控圖不能連續(xù)2個點落在±2s以外不應(yīng)該有落在±3s以外的點

第三十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．質(zhì)控圖中心線和標準差的確立

中心線和標準差必須由實驗室使用自己的檢測系統(tǒng)對質(zhì)控品進行檢測和確定定值質(zhì)控品的標示值和給出的標準差（或預(yù)期范圍）只能作為參考，不能直接用于質(zhì)控圖（二）Levey–Jennings質(zhì)控圖第三十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．質(zhì)控圖中心線和標準差的確立（1）穩(wěn)定期較長的質(zhì)控品與舊批號質(zhì)控品一起平行測定一段時間根據(jù)20次或更多獨立批次獲得的至少20個結(jié)果剔除離群值后（外的測定結(jié)果）計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖的暫定中心線計算出標準差作為質(zhì)控圖的暫定標準差第三十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．質(zhì)控圖中心線和標準差的確立根據(jù)暫定中心線和控制限進行室內(nèi)質(zhì)控工作當?shù)诙€月結(jié)束后，將該月同批號所有在控結(jié)果與前20次測定結(jié)果累積，重新計算平均數(shù)和標準差重復(fù)前述操作3～5月后計算中心線和標準差，作為質(zhì)控圖的常規(guī)中心線和標準差第三十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．質(zhì)控圖中心線和標準差的確立對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，可以適當調(diào)整質(zhì)控圖的中心線這種中心線和標準差的確立方法常用于臨床生物化學(xué)檢驗專業(yè)，適用于長效期質(zhì)控品第三十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品在3～4天內(nèi)，每天分析同一水平質(zhì)控品3～4瓶每瓶重復(fù)測定2～3次，至少收集20個數(shù)據(jù)剔除離群值后計算出平均數(shù)作為質(zhì)控圖中心線根據(jù)平均數(shù)和上批次的變異系數(shù)計算出標準差用于質(zhì)控圖。2．質(zhì)控圖中心線和標準差的確立第三十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四Westgard質(zhì)控圖的制作方法和圖形與L–J相似僅僅質(zhì)控判斷規(guī)則略有不同采用兩份質(zhì)控血清醫(yī)學(xué)決定水平上限（高值）或下限（低值）或者是分析方法測定范圍的上限和下限采用了多個質(zhì)控規(guī)則來解釋質(zhì)控結(jié)果優(yōu)于L-J質(zhì)控圖法（三）Westgard質(zhì)控圖第三十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四Z-分數(shù)是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本系列質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本系列質(zhì)控品的標準差而得到，即：Z-分數(shù)=Z-分數(shù)圖解決了不同濃度水平的質(zhì)控品的中心線（平均數(shù)）和標準差不同，在同一質(zhì)控圖上標記多個系列質(zhì)控品測定結(jié)果時的困難。

（四）Z-分數(shù)圖第三十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（四）Z-分數(shù)圖

返回節(jié)目錄第三十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四三、常用質(zhì)量控制規(guī)則

質(zhì)控規(guī)則及表示符號控制規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批是否在控的標準，常以符號AL表示A是超過某控制界限的質(zhì)控測定結(jié)果的個數(shù)L是控制界限13s表示的含義是：有1個質(zhì)控測定結(jié)果超過3s，在這里A=1，L=3s。第四十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義1.12s：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過+2s或-2s控制限“警告”規(guī)則，啟動其他規(guī)則檢驗質(zhì)控數(shù)據(jù)是否在控第四十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義

2.13s：1個質(zhì)控測定結(jié)果超過+3s或-3s控制限常用作失控規(guī)則，對隨機誤差敏感第四十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義3.22s：2個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果同時超過+2s或-2s控制限由于連續(xù)同時超過是小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對系統(tǒng)誤差敏感第四十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義4.R4s

：該規(guī)則是指同一分析批中兩水平的質(zhì)控測定結(jié)果，一個結(jié)果超過+2s，另一個結(jié)果超過-2s這也是統(tǒng)計學(xué)中的小概率事件常用作失控規(guī)則，主要對隨機誤差敏感第四十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義5.41s：4個連續(xù)的質(zhì)控測定結(jié)果同時超過+1s或-1s主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線第四十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）常用質(zhì)控規(guī)則的符號和含義6.10x：10個連續(xù)質(zhì)控測定結(jié)果在中心線（）一側(cè)主要對系統(tǒng)誤差敏感，用于發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)偏離中心線的情況第四十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四1.質(zhì)控規(guī)則組合時應(yīng)考慮的問題誤差檢出概率（probabilityforerrordetection,Ped）是指常規(guī)分析中誤差發(fā)生時，質(zhì)控規(guī)則及組合能有效發(fā)現(xiàn)或檢出的概率，相當于臨床診斷試驗的靈敏度。理想的質(zhì)量控制方法Ped應(yīng)為1.00，在實際操作中，Ped在90%～99%之間一般認為是可以接受的。（二）質(zhì)控規(guī)則使用中的相關(guān)問題第四十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四1.質(zhì)控規(guī)則組合時應(yīng)考慮的問題假失控概率（probabilityforfalserejection,Pfr）當分析過程正確進行時，除了方法的固有誤差外，在沒有其他誤差加入的情況下，如果質(zhì)量控制規(guī)則判讀認為出現(xiàn)了失控，即“假失控”這相當于臨床診斷試驗的特異性。在實際工作中，小于5%的假失控概率認為是可以接受的第四十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2.聯(lián)合使用多規(guī)則的邏輯思維

返回節(jié)目錄第四十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）失控處理的工作流程

立即停止該分析批次報告的審核、發(fā)布和打印查找分析失控原因有針對性地處理處理后再次做質(zhì)控驗證，直至質(zhì)控結(jié)果在控為止填寫失控及處理記錄表，交專業(yè)組組長（或指定工作人員）審核、簽字審核者查驗處理流程和結(jié)果，確認處理方式和最終結(jié)果由審核者決定是否發(fā)出與失控同批次的患者報告由審核者決定是否收回失控發(fā)現(xiàn)前已發(fā)出患者報告，以及是否重新測定或驗證四、失控后的處理第五十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四1.導(dǎo)致失控的常見因素操作失誤，試劑、校準物、質(zhì)控品失效、水電等供應(yīng)不符合要求，儀器維護不良以及采用的控制規(guī)則、控制限范圍、一次測定的質(zhì)控標本數(shù)不當?shù)?。（二）失控原因分析第五十一頁，共九十七頁，編輯?023年，星期四2.失控原因分析過程仔細查看質(zhì)控圖上質(zhì)控數(shù)據(jù)分布，分析所違背質(zhì)控規(guī)則，大致確定誤差的類型，區(qū)分是隨機誤差還是系統(tǒng)誤差。建立常見失控原因與誤差類型的聯(lián)系。分析新進改變的因素與失控之間的關(guān)系。對于大型自動分析儀器，首先應(yīng)分析在失控前有無改變分析系統(tǒng)的完整性。對于手工操作介入較多項目，應(yīng)回顧操作的全過程，有無更換操作人員、有無定時定量方面的錯誤、有無計算方面的失誤，排除人為因素后，分析是否存在校準品、試劑、比色計等方面的原因。第五十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（三）失控處理的常見措施與意義重新測定同一質(zhì)控品：主要查明人為誤差，或偶然誤差。新開質(zhì)控品重測失控項目：用以解決質(zhì)控品溶解不當或溶解后保存不當致變質(zhì)等問題。進行儀器維護或更換試劑，重測失控項目。重新校準：解決系統(tǒng)漂移問題。

返回節(jié)目錄第五十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四五、室內(nèi)質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)管理（一）每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理處理當月各測定項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。剔除失控數(shù)據(jù)后，當月各測定項目的平均數(shù)、標準差和變異系數(shù)。在新批號長效質(zhì)控品剛投入使用前3～5個月，還應(yīng)累積平均數(shù)、標準差。第五十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的保存當月所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)。當月所有項目的質(zhì)控圖，包括含質(zhì)控圖上失控點的標注和處理。上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。當月的失控處理記錄表。每臺分析儀器的全月質(zhì)控小結(jié)。第五十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四觀察逐月的平均數(shù)的折線圖：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)漂移！觀察逐月的標準差（或變異系數(shù)）的折線圖發(fā)現(xiàn)儀器的定期維護保養(yǎng)是否到位?。ㄈ┦覂?nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

返回節(jié)目錄第五十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

六、患者數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制方法

是對使用質(zhì)控品進行質(zhì)控活動的補充！對全程質(zhì)量監(jiān)控有一定優(yōu)勢?。ㄒ唬┡R床相關(guān)性分析，或臨床正確度評價（二）患者標本的雙份測定法（三）基于患者歷史結(jié)果的差值（delta）檢查法（四）移動均值法

返回章目錄第五十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第三節(jié)質(zhì)量控制方法評價和設(shè)計

一、功效函數(shù)圖法二、操作過程規(guī)范圖法三、六西格瑪質(zhì)量控制理論第五十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

一、功效函數(shù)圖法

功效函數(shù)圖（powerfunctiongraph）：

是分析批失控概率（誤差檢出概率和假失控概率）與該批發(fā)生隨機誤差或系統(tǒng)誤差大小關(guān)系的圖，它表示統(tǒng)計功效和分析誤差大?。ㄅR界隨機誤差與臨界系統(tǒng)誤差）的關(guān)系。第五十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四功效函數(shù)圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法主要步驟1.確定質(zhì)量目標目前國內(nèi)主要參考美國臨床實驗室改進修正案（CLIA’88）能力驗證的評價限——允許總誤差，即TEa。2.評價分析方法按照方法學(xué)評價方案對本實驗室定量的項目的不精密度（用標準差s表示）和不準確度（用偏倚bias%表示）進行評價。第六十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四

功效函數(shù)圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法主要步驟3.計算臨界系統(tǒng)誤差（△SEc）：4.評價分析方法按照方法學(xué)評價方案對本實驗室定量的項目的不精密度（用標準差s表示）和不準確度（用偏倚bias%表示）進行評價第六十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四繪制功效函數(shù)圖12s、12.5s、13s和Westgard多規(guī)則檢出系統(tǒng)誤差的功效函數(shù)圖(N=2)圖中：Y軸為誤差檢出概率（Ped）

X軸為臨界誤差的大小

Ped是質(zhì)控測定值個數(shù)（N）檢出分析誤差大小的函數(shù)函數(shù)圖在Y軸上的截距為假失控概率（Pfr）評價質(zhì)控方法的性能特征選擇質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控品測定結(jié)果的個數(shù)

第六十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四功效函數(shù)圖設(shè)計室內(nèi)質(zhì)控方法的流程圖

返回節(jié)目錄第六十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）概述操作過程規(guī)范

（operationalprocessspecifications，OPSpecs）顯示的是測定方法的不精密度、不準確度和達到規(guī)定質(zhì)量要求需要采用的控制方法之間的一種線條圖。它描述的是臨床實驗室為達到允許的不精密度和不準確度應(yīng)該采用的統(tǒng)計控制方法，以及保證常規(guī)操作能達到預(yù)期質(zhì)量要求的可能性。二、操作過程規(guī)范圖法第六十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四證實當前所用統(tǒng)計控制方法是否適當新選擇的控制方法是否能達到分析質(zhì)量要求

（二）OPSpecs的用途第六十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四確定質(zhì)量目標：可參照美國CLIA’88TEa或歐洲等國的誤差范圍。評價分析方法：評價擬選擇控制方法的檢驗項目的不精密度和不準確度。繪制OPSpecs圖：根據(jù)各測定項目的TEa，不精密度和不準確度，使用專門的計算機軟件（WestgardValidator）繪制OPSpecs圖。評價質(zhì)控方法的性能特征。（三）OPSpecs圖法選擇控制方法主要步驟第六十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四OPSpecs圖保證90%測定結(jié)果達到不超過允許總誤差10%的OPSpecs圖

返回節(jié)目錄第六十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四三、六西格瑪質(zhì)量控制理論六西格瑪：6sigma,6σσ是一個希臘字母，在本系統(tǒng)中表示數(shù)理統(tǒng)計中的“標準差”，是表征一組數(shù)據(jù)結(jié)果離散程度的指標，所以σ的大小可以反映質(zhì)量水平的高低。6σ代表的是質(zhì)量水平意味著每100萬次機會中有3.4個缺陷的可能，非常嚴格的質(zhì)量控制要求。第六十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）6sigma用于設(shè)計質(zhì)量控制方案計算分析項目的σ水平：根據(jù)σ值選擇質(zhì)控規(guī)則：在對應(yīng)TEa的sigmametrics水平圖上，以σ值對橫坐標畫垂直線觀察不同候選質(zhì)控規(guī)則的性能一般選擇誤差檢測概率約90%或更高的質(zhì)控規(guī)則作為相應(yīng)項目的控制規(guī)則第六十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）6sigma用于評價檢驗項目的性能對于σ小于6的檢驗項目，計算質(zhì)量目標指數(shù)（qualitygoalindex,QGI）QGI≤0.8:應(yīng)優(yōu)先改進精密度；QGI>1.2:應(yīng)優(yōu)先改進準確度；0.8<QGI<1.2:準確度和精密度均需改進。

返回章目錄第七十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第四節(jié)室間質(zhì)量評價概念室間質(zhì)量評價：又稱能力驗證（proficiencytest,PT）或外部質(zhì)量評價（externalqualityassessment,EQA），是多家實驗室分析同一樣本，由外部獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室測定結(jié)果，并以此評價實驗室對某類或某些檢驗項目的檢測能力。第七十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四第四節(jié)室間質(zhì)量評價

一、室間質(zhì)量評價的目的和作用二、室間質(zhì)量評價的類型三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測四、室間質(zhì)量評價的評價方法五、我國室間質(zhì)量評價活動六、分析原因、持續(xù)改進、提升檢驗質(zhì)量水平第七十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四一、室間質(zhì)量評價的目的和作用評價實驗室的檢測能力，識別實驗室間檢測結(jié)果的差異；為參與室間質(zhì)量評價實驗室間檢測結(jié)果的可比性和一致性奠定基礎(chǔ)發(fā)現(xiàn)問題并采取相應(yīng)的改進措施，切實提高檢驗質(zhì)量為實驗室改進實驗方法分析能力提供參考：主流儀器、本實驗所用儀器的總體性能第七十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四確定重點投入和培訓(xùn)需求：發(fā)現(xiàn)問題，采取措施實驗室質(zhì)量保證的客觀證據(jù)，醫(yī)患糾紛中的有力證據(jù)支持實驗室認可增加實驗室內(nèi)部和實驗室用戶的信心實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具一、室間質(zhì)量評價的目的和作用第七十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四一、室間質(zhì)量評價的目的和作用局限：不能全面準確地反映分析前和分析后存在的許多問題室間質(zhì)評計劃不能替代實驗室全面的質(zhì)量控制與管理體系

返回節(jié)目錄第七十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）實驗室間檢測計劃實驗室間檢測計劃是由組織者準備質(zhì)控品，同時分發(fā)給參與質(zhì)評計劃的實驗室進行檢測實驗室在規(guī)定時間內(nèi)檢測后將結(jié)果返回給組織機構(gòu)通過與靶值或公議值比較，確定本實驗室該項檢測結(jié)果與其它實驗室結(jié)果的異同二、室間質(zhì)量評價的類型第七十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）已知值計劃已知值計劃是指組織者將經(jīng)過參考實驗室定值的檢測物品發(fā)放給參與室間質(zhì)評的其他實驗室并將各實驗室的測定結(jié)果與參考實驗室的定值進行比對被檢測物品通常是新鮮血、質(zhì)控品或參考物質(zhì)二、室間質(zhì)量評價的類型第七十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（三）分割樣品檢測計劃將樣品分成兩份或幾份，每個檢測系統(tǒng)或?qū)嶒炇曳治銎渲械囊环葜饕糜谏贁?shù)實驗室間的比對，或大型醫(yī)院內(nèi)各分院檢驗科之間的比對；或?qū)嶒炇覂?nèi)部，檢測同一項目的多個檢測系統(tǒng)間比對，往往采用不含任何添加劑的新鮮血作為樣品這種計劃可識別參與實驗室或不同檢測系統(tǒng)間檢驗結(jié)果的不一致二、室間質(zhì)量評價的類型第七十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（四）無PT計劃的檢測項目下列形式可作為補充：檢測生產(chǎn)商的的校準品驗證質(zhì)控品檢測的正確性實驗室內(nèi)部的質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析患者數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析臨床相關(guān)性研究政府實驗室或參考實驗室比對二、室間質(zhì)量評價的類型

返回節(jié)目錄第七十九頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測（一）分析前的要求按要求將樣品保存在適宜的條件下對于凍存的樣品，在檢測前應(yīng)取出復(fù)溫足夠長的時間，需要復(fù)溶的樣品應(yīng)該使用適當?shù)娜軇┖徒?jīng)校驗的移液裝置進行溶解，放置足夠長時間使其充分溶解第八十頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（二）分析中的要求室間質(zhì)評樣品必須使用實驗室的常規(guī)檢測流程和方法，由當日在崗的常規(guī)工作人員檢測實驗室在檢測室間質(zhì)評樣品的次數(shù)上必須與常規(guī)檢測患者樣品的次數(shù)一樣三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測第八十一頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（三）分析后的要求實驗室應(yīng)獨立分析室間質(zhì)評樣本，在回報結(jié)果前，一定不能交流各實驗室對質(zhì)評樣品的測定結(jié)果必須將樣品的處理、準備、檢測、審核等每一步驟以及結(jié)果與報告文件化要求只在檢測患者標本主要檢測方法或系統(tǒng)上進行室間質(zhì)評樣品檢測，其余可內(nèi)部比對三、室間質(zhì)量評價樣品的檢測

返回節(jié)目錄第八十二頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式1.

樣本數(shù)和樣本檢測頻率

對于定量檢測項目，每次活動最好不少于5個樣本，應(yīng)涵蓋高、中、低不同的濃度水平，每年最好有三次活動對于定性的檢測項目，則應(yīng)包括臨床報告中常見的正常和異常結(jié)果四、室間質(zhì)量評價的評價方法第八十三頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．分析項目的成績計算（1）樣品的定值由參考實驗室用參考方法定值根據(jù)各實驗室結(jié)果進行分組統(tǒng)計，計算出總均值反復(fù)剔除離群值后再計算不同測定方法的均值作為該組方法的靶值（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式第八十四頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．分析項目的成績計算（2）偏倚評分方法

以測定結(jié)果偏離靶值的距離確定檢測結(jié)果的正確性檢測結(jié)果距離靶值的百分偏倚在可接受的范圍內(nèi)，得分為100分，檢測結(jié)果可接受，否則為0分，不可接受（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式第八十五頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．分析項目的成績計算

（3）變異指數(shù)得分法（VIS）

先計算V：其中，D為靶值，x為實驗室結(jié)果（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式第八十六頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四2．分析項目的成績計算（3）變異指數(shù)得分法（VIS）

再計算VI：

其中V為上一步計算所得

CCV為特定項目選定的變異系數(shù)。（一）室間質(zhì)量評價成績的評價方式第八十七頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四以偏倚評分方法計算成績，每次活動每個項目得分應(yīng)該大于等于80%，否則稱為本次活動該分析項目室間質(zhì)評成績不滿意每次室間質(zhì)評所有評價項目的總成績需大于等于80%為可接受成績，否則稱為本次室間質(zhì)評成績不滿意在規(guī)定的回報時間內(nèi)實驗室未能將室間質(zhì)評的結(jié)果回報給室間質(zhì)評組織者，室間質(zhì)評成績得分為0（二）室間質(zhì)評計劃的成績要求第八十八頁，共九十七頁，編輯于2023年，星期四室間質(zhì)量評價活動不成功：對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次活動中的兩次未達到滿意，細菌學(xué)專業(yè)除外不成功的室間質(zhì)量評價成績：所有參與評價的