藥物電子課件第一章

Espresso.lee@163.com藥物分析電子課件1第一章藥物分析的基礎(chǔ)知識2

藥品，指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質(zhì)，包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等。《藥品管理法》第一百零二條藥品是一種特殊商品3《藥品管理法》第三十二條規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準4《藥品管理法》第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。5第一節(jié)藥品的質(zhì)量標準一、藥品的質(zhì)量標準及其制訂的原則（一）藥品的質(zhì)量標準1.法定藥品質(zhì)量標準6國家藥品監(jiān)督管理局藥品標準中華人民共和國藥典國家藥品標準法定藥品質(zhì)量標準中國藥典局頒標準7*是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)*是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定藥品質(zhì)量標準

具有法律效應8（1）地方藥品標準（2）臨床試驗用藥品標準（3）暫行或試行藥品標準（4）藥廠內(nèi)部標準（5）醫(yī)院自制藥品標準2.其他藥品質(zhì)量標準91.堅持質(zhì)量第一（二）藥品質(zhì)量標準制訂原則安全、有效2.有針對性注意各個環(huán)節(jié)3.方法先進準確、靈敏、簡便、快速4.限度規(guī)定要恰當10二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容名稱性狀鑒別檢查含量測定類別貯藏11（一）名稱化學名英文名漢語拼音名中文名科學、明確、簡短中國藥品通用名稱（CADN）國際非專利藥品名（INN）中藥材中文名、漢語拼音名、拉丁名中藥制劑中文名、漢語拼音名12中文名應盡量與英文名對應音譯Morphine嗎啡Chloroquinum氯喹音意合譯意譯√Adrenalin腎上腺素13Cefalexin頭孢氨芐Cefoperazone頭孢哌酮Cefradine頭孢拉定結(jié)構(gòu)相似、藥理作用相同的藥物采用統(tǒng)一詞干以示區(qū)別頭孢菌素類

cef-頭孢-14盡量避免采用以下方式命名*藥理學、解剖學、生理學、病理學、治療學*代號、數(shù)字15（二嫌）性圾狀相對偉密度蘆、餾芬程、華熔點賄、凝月點、砌比旋得度、復折光傷率、羨黏度乎、酸尾值、振皂化局值、心羥值苦、碘拍值、尋吸收厘系數(shù)委等真?zhèn)渭兌?.物理茂常數(shù)2.溶解乓度1.外觀膏、嗅遲、味16溶質(zhì)1g輪(m唇l)溶邀劑還體閱積匪（ml）極易錢溶解＜1易笨溶1～前＜10溶欄解10～倘＜30略互溶30～筑＜10仆0微南溶10贈0～損＜10辟00極微綢溶解10稈00～端＜10丟00竹0幾乎侄不溶蘋或不恰溶10川00器0ml中不能旗完全萌溶解17（三鏟）鑒磨別判斷蛙已知餃物的真?zhèn)?.生物恰學法2.物理快化學保法1.化學振法顏色征、↓、↑、衍泡生物mpUV脹、I和RTL節(jié)C、除HP搶LC微生惹物、校動物常見接鑒別瀉反應排收載掛在《中國壺藥典》附錄常見鑼金屬東離子查、酸星根、近官能欲團“一噴般鑒蠅別試推驗”18化學跡鑒別淘法操敲作簡仆便、叮快速加，實驗成燈本低壘，應姥用廣罪，但專屬紛性比完儀器妻分析霧法差19UV法對照嬌品對糟照對照半圖譜規(guī)定屠吸收白波長規(guī)定鳥吸收懇波長攜和相急應吸怕收度規(guī)定蹄吸收您波長臥和吸警收系激數(shù)規(guī)定文吸收漏波長籌和吸罰收度絡(luò)比值20紫外滴光譜族法操懷作簡勢便、妥快速?。坏碛捎诜鸱肿涌粗胁谎邮敲堪蝹€基批團都交有紫牲外吸職收，采波長賤范圍住較窄續(xù)，光迷譜較弓簡單漠、平康坦，期曲線宋形狀粘的變脹化不理大，隸用作挑鑒別純的專屬皮性遠壓不如尖紅外歉光譜童法紫外獲光譜挎相同脊的物匯質(zhì)不帖一定僻是同耗一種請物質(zhì)21IR法Ch叛P要求參按指塘定條存件繪面制供承試品迷的紅盈外光摘吸收蝦圖譜硬，與《藥品扶紅外柳光譜喚集》中的饞相應富標準六圖譜煌對比未，如漲果峰勻位、豆峰形耽、相輕對強匯度都竹一致籍時，愿即為境同一改種藥蹈物22紅外桶光譜悄法是棋有機拴藥物煙分子勢的振動—轉(zhuǎn)動再光譜驅(qū)，分煙子中悅每個耗基團蛇一般都有拴相應幕的吸叢收峰熔，且祝特征佩性強團。藥物的溪紅外乘光譜艘能反股映藥撐物分批子的伐結(jié)構(gòu)特點旦，具批有專屬圾性強蝴、準響確度醒高的特點，負是驗哀證已測知藥寇物的剛有效捧方法23色譜欣法利用驢不同勻物質(zhì)稻在不夕同色時譜條是件下壓，具錄有不助同的務(wù)色譜聯(lián)行為葛（Rf或tR）進行侄鑒別24薄層卡色譜財法具記有專屬野性強自、操投作簡移便、眠實驗僻成本敞低等優(yōu)載點。起在鑒族別試屋驗中浙，薄佛層色導譜法塞是色吹譜法突中應天用最頓廣的慌一種跡方法25（四咬）檢刮查1.有效雄性2.均一混性3.純度懲要求4.安全拌性檢查翼藥物純度261.有效攻性與藥核物療宿效有儉關(guān)，壁在其跳它測慕定學項目溝中不款能進懂行控鼻制的升項目（1）影仰響個對別藥碌物生花物利米用度炮條目（粒錘度細熱度、排晶型籌、異帶構(gòu)體舅）27（2）有六反映黎主要獨質(zhì)量康指標菜的條遞目（制懼酸力或、穩(wěn)繭定度曉）（3）有菠控制背物理跨性能估的條更目（黏考度、女吸著達力、僅平均盟分子央量）（4）類廈似于位含量柔測定差的條剃目（含疤氟量噸、乙戴炔基閘、含舅氮量錯）282.均一惱性含量掘均勻東度首溶出述度或蘭釋放鑼度堅重量避差異3.純度注要求雜質(zhì)萄檢查294.安全判性熱源象檢查可細菌天內(nèi)毒晃素檢骨查簽異既常毒餅性檢分查壞降漲壓物茅質(zhì)檢艱查各過滋敏性笨物質(zhì)慘無菌客檢查主要逮用于介抗生棍素和匪生化位藥品繡的質(zhì)魚量控必制30（五菌）含歪量測混定化學涌分析鼓法儀器雕分析愿法酶化邪學分京析法生物蝕學分叉析法含量測定效價測定檢查馬藥物純度31用化礎(chǔ)學或懸儀器言法測輪定，觀以%表示重量轟法容量鑼法UV、Vi怪s、FR、AA貧S、IR、GC、TL售C、HP午LC原料撿藥精密薯度高理準確喝度好靈敏靠度高逃專屬企性好1.含量表測定制劑乓、中白成藥322.效價附測定用生廉物學帶方法愁或酶草化學墾方法鳴測定,以效賴價（IU）表示微生篇物檢曠定法生物熄檢定滿法與臨旁床效擁果相巴關(guān)性慶好靈敏疊度高基、專弱屬性借好常用怒于抗俊生素捉類、向生化并藥物螞和生仇物制比品的厘測定33（七味）類扒別（八刪）貯宿藏藥品砌包裝息和貯敲存的頑基本疫要求3495：12康6.中國挨藥典膝收載老藥品儲質(zhì)量付標準的檢杠查項池下包甩括A.外觀質(zhì)的檢教查B.安全識性的肉檢查C.純度目的檢印查D.有效磁性的程檢查E.物理席常數(shù)口的檢折查3595：13信2.藥典援中常準采用校生物牧測定徐法測定含或量的蹈藥物鄙是A.維生碑素類鹽藥B.生物振堿類岸藥C.抗生虛素類煌藥D.生物由化學孔品類答藥E.甾體蝦激素質(zhì)類藥3696：[1桃11責-1巨15棕]A.應該剖測定鐘片劑卸中的盒主藥B.應該軌測定鋸降解治物C.偶A和B均應臥測D.相A和B均不壺測11排1.含量罰測定11纖2.穩(wěn)定捷性考駛查11旱3.雜質(zhì)織檢查11召4.干燥睬失重11逮5.溶出蕩度測亂定ACBDA3798：13樓2.紫外得分光磚光度柱法鑒朽別藥說物，常用腸的測勞定參瞇數(shù)有A.筐λm斯axB.惱λm殘ax處的C.法Aλ1/Aλ2D.E.通T3899：13戴9.原料膽藥含金量測得定方桌法一往般考慮采帽用A.紫外帝分光昨光度曬法B.準確而度高底的方胳法C.專屬株性強早的方噴法D.容量盒分析優(yōu)法E.高效矮液相滋色譜來法3999辱m：13跌6.物理般常數(shù)殼是指A.熔點B.比旋葛度C.相對薯密度D.晶型E.吸收敏系數(shù)4001：13雕2.屬于涉法定悟藥品名質(zhì)量畏標準傷的有A.中國圾藥典B.局頒皇標準C.臨床器試驗作用藥套品標悶準D.藥廠屯內(nèi)部徒標準E.醫(yī)院雹自制市藥品火標準41例1.中國戴藥典伏（20適00年版流）二淡部收灘載的藥太物名銅稱包拐括A.中文語名稱B.拉丁塵文C.化學險名稱D.英文梳名稱E.漢語騙拼音飾名稱42例2、在膽藥典頸標準觸中，啊同時形具有銹鑒別罷和純度腹檢查去意義裝的項受目是A.熔點B.吸收繩系數(shù)C.色譜弟法的tRD.比旋罪度E.氯化相物檢簽查43例3.我國出規(guī)定慮的藥倚品質(zhì)孫量標玻準有A.藥檢侍所制產(chǎn)訂標哲準B.廠方賺標準C.局頒油標準D.地方議標準E.中國蜘藥典44例4.規(guī)范的化的聚化學火藥品周命名娘法允寫許A.以數(shù)瓣字編幣號命癢名B.以發(fā)五明者慢命名C.以化狹學名枕稱命島名D.以藥單效命肥名E.以譯音棒命名45例5.藥物夸的純男度由抬以下傳指標精說明A.雜質(zhì)謝含量B.光譜假特征C.理化椅常數(shù)D.性狀E.含量46例6.中國泄藥典嗓（20還00年版村）收棒載的召藥紀物窩名稱沈包括A.漢語錢拼音翁名稱B.中文籍名稱C.西文符名稱D.化學拒名稱E.英文睬名稱47例7.中國克藥典吉（20粱00年版粗）規(guī)貸定藥啞物鑒有效年性項聞目包沈括A.吸著斧力與果平均滿分子午量B.含氟婚量與偷粒度忌檢測C.晶型泛和異塵構(gòu)體齒檢查D.制酸簡力檢完查E.氯化怨物檢奸查48例8.藥物之的鑒嘆別試賣驗是份證明A.未知儲藥物剖的真白偽B.已知醉藥物間的真軌偽C.已知赴藥物退的療跟效D.藥物克的純俗度E.藥物托的穩(wěn)銀定性49例9.藥物希的鑒議別是棉為了勁確認朱藥物鏡的千真?zhèn)稳?，其微方法批有A.雜質(zhì)室鑒別B.理化午常數(shù)幅鑒別C.色譜囑鑒別D.光譜罰鑒別E.化學囑鑒別50例10者.藥品歡檢驗澡工作帖中，覆藥品凡含量以或效扇價測焦定方床法是A.容量紅分析搖法B.重量尚法C.紫外獄分光但光度紙法D.氣相企色譜吳法E.高效泡液相揭色譜溫法51第二竄節(jié)窄藥紗品檢串驗工舊作的旋基本沒程序一、初藥品泡檢驗加工作查的基猜本程灣序取樣檢驗(性狀槍、鑒蠶別、江檢查仆、含榨量測鏟定)記錄艇和報伸告52（一摟）取肌樣科學姓性、迎真實注性、術(shù)代表魚性原則均勻蜜、合體理取樣撥量（X為樣柏品總炊件數(shù)匆）當X≤300隨機取樣當X＞300隨機取樣當X≤訊3每件兼取53（二）探檢驗性狀戰(zhàn)、鑒耕別、寇檢查計、含神量測透定判斷等一個幼藥物悠質(zhì)量俱是否瀉符合鍵要求安，必蜓須從款藥物攪的性柏狀、籠物理振常數(shù)麗、鑒些別、舞檢查烏與含慶量測堆定全迷面考痛慮54（三撕）記壤錄與查報告真實脅、完整滔、簡亞明、殃具體1.供試餅品情床況名稱忘、批冷號、支規(guī)格相、數(shù)派量、來源倚、包槽裝、太取樣葡日期鞭等552.檢驗增情況檢驗異依據(jù)覺、日吧期、端檢驗潤內(nèi)容滲、抱操作殲步驟危、實演驗現(xiàn)朱象、哭測定筆數(shù)堵?lián)?、句計算非公式蜜、測貌定結(jié)盞果、速檢霧驗結(jié)辨論等563.簽名遵蓋章原始蘆記錄（檢伙驗人充、復歪核人參）檢驗懶報告（檢販驗人侍、復陽核人護、負責詢?nèi)恕⑽磫挝诲懝陆B）57若有帝寫錯賽，只料可劃負線修碎改并宿簽名9.6543-8.12701.52720.披10鳴313張杰2消耗22斥.3際1m胖l張杰0張杰58二、土計量存儀器糕認證月要求（一妖）計多量器暮具能直鉗接或妥間接禁測出珠被測拆對象量就值的裝置、儀器望儀表、量具和用于統(tǒng)扔一量致值的標準欄物質(zhì)59（二狼）計黑量檢勢定為評譯定計拘量器具付的計卡量性而能，繳確定泥其是嬌否合大格所達進行度的全畝部工蟲作（三楚）計照量認美證政府掘計量糟行政盆部門翅對有皂關(guān)技演術(shù)機構(gòu)擺計量落檢定現(xiàn)、測試鼓能力和可靠塔性進行擱的考核買和證醫(yī)明60（四鐘）強習制檢厚定國家錢對社會解公用的和尚單位最高級別的計逝量標祖準器宿具及透用于貿(mào)易施結(jié)算、安全鎖保護、醫(yī)療懷衛(wèi)生、環(huán)境悅監(jiān)測方面攏的重例要計旅量器裹具實斑行強鞠制檢定61藥學巖方面采需行努強制涼檢定今的計士量器坡具有天平驚砝艘碼登容量妖器爛分光末光度惱計酸度機計隸火焰論光度炮計菌比色稻計材秤酒精鑄計傭密度閘計盯壓力氏表擱流量灑計計量憶罐貼定量疲包裝誕機心粉塵娃測量炕儀有害盼氣體腰分析蠻儀輩水質(zhì)躁污染需監(jiān)測霜儀等6295：13硬5.出具桶“藥明品檢溝驗報銀告書費”必括須有A.送檢貪人簽波字B.部門呆負責沉人簽寶字C.復核象者簽忙字D.檢驗芝者簽爭字E.單位堆公章6399：14方0.檢驗翁報告街應有圖以下黑內(nèi)容A.供試曲品名聰稱B.外觀采性狀C.取樣芝日期D.送檢拴人簽逆章E.復核畜人簽誓章64例1.判斷邁一個踐藥物稱的質(zhì)漿量是答否符什合要求，布必須薄全面響考慮掠下列掠哪幾連項的檢驗汽結(jié)果A.取樣B.檢查C.鑒別D.含量麗測定E.物理縫常數(shù)65例2.藥品倚檢驗秤工作尺的基雜本程新序為A.鑒別碎、檢躬查、武寫出全報告B.檢查壩、鑒估別、防含量哈測定永、寫扔出報倉告C.含量男測定計、檢糾查、股寫出冤報告D.取樣鐵、含渠量測石定、止檢查E.取樣桑、鑒象別、時檢查乘、含降量測侍定、船寫出報慘告66例3.如取登樣量杠按包晉裝件贊數(shù)進暫行取景樣的話，傾樣品濃件數(shù)那為X時，留取樣天原則扇為A.牛X≤病3時，煙每件逐取樣B.牲X≤溫30種0時，薪按拉件捧隨機才取樣C.酷X＞30筑0時，番按董件隨師機取排樣D.顯X≤宋40膝0時，族隨機叼取樣E.隨機位取樣67例4.取樣略的基屋本原壘則就趴是A.少量B.多次C.均勻D.合理E.快速68例5.進行往藥品作檢驗奪時，貢要從噸大量謙樣品中取蘿出少降量樣裳品，乳應考豪慮取敏樣的A.多樣莫性B.真實直性C.代表狐性D.科學鳳性E.可靠恐性69第三苦節(jié)甘藥傅物分恭析中卸的統(tǒng)貌計學漫知識一、娘誤差測量尚值與駕真實對值之慶差反映哀測定思結(jié)果味的準移確度誤差干越小脾，準蹤蝶確度曬越高70名名稱梢定載義偶然辜誤差無固蜂定方謎向大館小，溉不重燃復出拋現(xiàn)系統(tǒng)狼誤差有固攤定方擠向和桿大小痰，重財復出補現(xiàn)真齡實友值可接郊近而釀不可培達到檔的理肺論值%、×10-6有正、負相對誤差絕對知誤差測量籠值-真實勾值,有正綱負和榆單位71誤差岔名稱柏產(chǎn)莫生莫原渴因艱糾盤正疊辦捕法操作粒誤差操作油不規(guī)盒范可作吐對照那試驗儀器低誤差儀器偉或容迷器校正何儀器股或使不準用固畫定儀季器試劑票誤差試劑耀不純作空姥白試賞驗方法偷誤差分析弊方法起不測定桶標準錢品,完善可知豪誤差藥大小7297：82剝.減少欣分析執(zhí)測定劈燕中偶蝴然誤淚差的清方法為A.進行溝對照量試驗B.進行既空白卵試驗C.進行護儀器催校準D.進行醫(yī)分析坦結(jié)果佛校正E.增加訊平行寺試驗晌次數(shù)73例1.消除納系統(tǒng)紅誤差音的方暴法為A.做回拔收試圓驗B.做預岡試驗C.做對凡照試封驗D.做空斬白試庫驗E.校正敞所用皂儀器74例2.提高挨測定姥結(jié)果尸的準塔確性晚的方昂法是A.對照虹試驗B.空白司試驗C.校正短儀器D.增加趕平行給測定累次數(shù)E.回收除試驗75二、晝有效脆數(shù)字（一賄）有繡效數(shù)糖字定澡義1.常量燈分析勒要達永到千時分之一的井準確楊度，錯需保毯留四植位有直效數(shù)字，既只允計許最縱末一狹位欠呆準（±1）0.沃30絕56g±0.0嫌001g25憂.1垂0ml±0.01ml762.舊0在數(shù)活字前航面是其定位杜用的映無效立數(shù)字,其余扛位置斃都是快有效棟數(shù)字0.副20度30g0.焰20域30g3.單位另改變逮時，遇有效刪數(shù)的郵位數(shù)期不能旺變0.星20凡30g4.用冪鼻或%表示劃時，米有效陰位數(shù)屑不能筑變203.0mg2.030×102mg四位有效數(shù)字1.盟02巾0g/怕ml102.0%（g/100ml)775.佩p剖H、lg蒼K等對而數(shù)數(shù)姿值，御只有棗小數(shù)胖點位后釋的位塑數(shù)為子有效寇數(shù)字6.首位塌為8或9的數(shù)畫，多陡算一責位有派效數(shù)pH8.確02兩位有效數(shù)字10將1.腸0%99份.8%lo凡g3.系15兩位有效數(shù)字78（二偏）有恭效數(shù)巡壽字修納約規(guī)饒則1、四唐舍六芹入五在成雙0.雨15擔01施50.淋15喉02舍5若5后還蓬有數(shù)侄，則5進位0.本15華02舊50籃010.15020.15020.1503（5后無油數(shù)）0.盼15述02軌40.15020.腦15搬02近60.1503792.不能貢多次轟修約3.運算畏中可多多保彼留一溫位未扶經(jīng)修萬約的有效丘數(shù)，押最后始才修尼約至棋規(guī)定拾位數(shù)0.桂12露33覺490.岔12六33替49螞870.竄12串330.背12桂33姑40.膠12栽33804.作統(tǒng)霉計檢廁驗時濾，S值等賴應多盤留1～2位數(shù)字畝參加涉運算修約成標準賀偏差鴨值或較其他穴表示老不確準定度米時，蝦只要奪所需喂位數(shù)艷后面侍還有狡數(shù)字全，不蘭論大慨小，饑都進院位S=0.堆21屋3S=0.22S=0.38195：[1晝01雄-1節(jié)05俱]修約砌后要般求小炕數(shù)點箱后保朵留一遞位A.難2活3.歸2霞B.邊2懷3.謙3微C.銹2蜘3.肥5D.稀2假3.汽8座E.捆2輩3.痰9修約脊前數(shù)秋字為10剖1.段2勸3.騎34址21莖1蘇02計.衫23做.8衫62代110電3.道2并3.窗25妄00妙1皂04東.兼23勁.7烈50專010乞5.統(tǒng)2勤3.字54嚷04BEADC8298：[1蜜01順-1追05瓦]修約篩后要乖求小罩數(shù)點時后保膊留二讀位A.燃1反.2謀4枝B.遇1逝.2笑3低C.半1幻玉.2抱1D.挨1欣.2慎2運E.劑1慘.2何0修約鵲前數(shù)哨字為10為1.1.咽23晝49漫10賣2.1.當23耕5110妙3.1.歡20獸50億10椒4.1.印20糊5110難5.1.跑22佳45BAECD8399：[9垮6-忍10紅0]修約唇后要馳求小廳數(shù)點技后保河留二協(xié)位A.毯2遣2.漁44籮B墳.善22庫.4勞3源C龍.舒22泰.4翠2D.次2拾2.毛40命E拿.貞22供.4壇5以下筆各題逢修約六前的賺數(shù)字菊各為96脂.辱22碗.4灘44朱9鞠97哄.旅22豈.4陣45薄198伸.隱22積.4囑05沿0嶄99品.扔22蕩.4欠15付010控0.耐2歉2.批42揪59AEDCB8401：[9瀉1-叛95絕]修約寸后要折求小您數(shù)點班后保友留二糾位A.憤2煎5.儲24題B膝.非25輛.2找3壞C裳.梨25裕.2倆1D.診2刷5.啟22草E豈.映25舉.2飲091諸.晚25魂.2謊34抱9變92糾.購25帆.2菜35聾193律.粘25棚.2拴05臭0棵94槽.裹25驗.2爪05鍛195少.浸25宇.2墨24踢5BAECD8501：13滲1.屬于姨系統(tǒng)澡誤差豈的有A.試劑鈴不純宅造成乘的誤舟差B.操作右者判絕斷滴畏定終邁點顏蹲色偏深楚造成嘩的誤額差C.溫度之變化脫造成褲的誤壤差D.滴定句管刻丘度不送準造休成的扣誤差E.天平貍砝碼破不準擠造成渣的誤釣差86例1.在滴負定分竿析中憶，從海滴定栽管上元讀取的滴挽定溶留液的贏體積覺應為A.浮0嗎.2滾mlB.餃8票.2禁50畏mlC.樂1守5.始8m豬lD.遍2檔5.免00鋤mlE.肉2博0.智00佩0m既l87例2.用25爪ml移液咐管移僵取25職ml溶液宰，應記抖成A、25字mlB、25孩.0什mlC、25壟.0即0m甘lD、25宵.0耗00算mlE、25葉±1損ml88（三萍）有縣效數(shù)達字運穿算法茅則1.加減澤法按最翅少小皆數(shù)位脹數(shù)保苗留2.乘除船法按最歷少有卵效位語數(shù)保肉留19.6543-8.1211.534.2518-4.250.0089例1.以下級三個托數(shù)字0.嚼53萬62、0.呀00厲14、0.拆25之和起應為A、0.隆78蜻76B、0.賊8C、0.順79D、0.泉78面8E、0.壓78漿790三、嗎相關(guān)呼與回貢歸（一馬）相保關(guān)兩個寬變量懶之間系有否鳴確定噸的關(guān)桃系相關(guān)濱系數(shù)（r）表示帥兩個臟變量凱之間撒的線御性關(guān)固系91不少說情況挽下，股兩個墻變量幫成比避例關(guān)梳系稱樣量——消耗避滴定太液體積供試即液濃伙度——吸收叔度進樣亡量——色譜峰面起積相關(guān)秤系數(shù)礎(chǔ)可以骨用來愧表示敗測定佛值的舉點偏筍離直陰線的旁程度920＜｜r｜＜1r＞0.嬌99表示收線性較關(guān)系驚好0.早95＜r＜0.賭99表示姥一條朗良好丟直線0.濕90＜r＜0.怨95表示械一條融平滑語直線r=0表示周各點田雜亂鹽無章93（二遺）回怨歸根據(jù)批實驗廊結(jié)果暗，計堡算兩個秋變量涂之究間的寄定量月關(guān)系線性端方程削式y(tǒng)＝a+bx線性趙回歸根據(jù)去實驗鳥結(jié)果完，用哪統(tǒng)計垂學方法肺計算y＝a+bx中的a和b及相稀關(guān)系相數(shù)r9495第四赤節(jié)督藥虛品質(zhì)酬量標權(quán)準分瘋析方來法驗播證一、持目的證明晴所采枯用的攝分析紋方法遵適合相應香的檢只驗要碎求96（一緞）起伸草新烘藥質(zhì)故量標態(tài)準時（二掛）改裹變生揮產(chǎn)工瓶藝時改變位制劑智處方修訂吸原分栗析方危法時二、兆用途97三、粘需驗壟證的喇分析吸項目鑒別礎(chǔ)試驗雜質(zhì)編檢查含量范測定溶出譯量的脂測試醒（溶確出度糟、釋管放度核）98四、反驗證姥指標準確魚度通精冷密度專屬銷性壩檢晨測限定量截限徐線壯性范圍東耐用待性重復蓬性中間除精密悉度重現(xiàn)泉性99（一幫）準勇確度該法凡測定員結(jié)果擋與真郊實值五或參考值脆接近妥的程得度10私0（二抬）精怎密度同一隊均勻擠樣品待，經(jīng)慰多次寇取樣測撥定，蜂所得方結(jié)果亭之間巴的接愁近程度標準菠差（SD）相對別標準盲差（RS效D）變異蛇系數(shù)（CV）10他110盡2*重復泄性同人鈴、儀誕器、設(shè)時間*中間店精密怎度同室爺，但仆不同畫人、慌儀器時間*重現(xiàn)增性不同爬地方校協(xié)同填檢驗10膜3只有畏精密衫度和沉準確散度都幟高的副結(jié)果純才可垂靠10結(jié)4（三捉）專厘屬性向（選駐擇性罪）在有嶼其他隆成分概（雜帶質(zhì)、浸降解脊產(chǎn)物匯、輔騾料等響）可駱能存柔在時丙，該艘分析港方法軍對待煙測組本分準叉確而總專屬農(nóng)的測鄙定能掛力10菊5（四賴）檢紅測限樣品鐘中待見測組槍分能幸被檢莫測出障的最較低量非儀瀉器分佳析法能觀黨察到榜實驗哄現(xiàn)象芒的最遇低濃虹度為獻檢測脂限10進6儀器煮分析寒法檢測丈限（D）靈敏亞度（S）噪音（N）或把低識濃度裂樣品之信號個與空箱白樣鴨品信置號進搏行比氣較，敢按信噪帥比（S/序N）3:秘1或2:辛1時的圣相應搭濃度稠或進浮樣量纖為檢攏測限10償7（五干）定眉量限樣品變中被賞測組瓶分能蘭被定紅量測定慮的最弓低量（應創(chuàng)達到泄一定述的準續(xù)確度鹽和精懼密度礙）10偷8非儀鑒器分昂析法將測查定結(jié)掏果計獎算準瞎確度乘和精拋密度儀器潑分析跪法按信健噪比10尿:1時的永相應象濃度叼或進樣量需為定嫁量限10逃9（六墻）線群性是指圖在一己定范抄圍內(nèi)絹，樣喂品濃度與筆檢測禍結(jié)果姑的線役性關(guān)魂系線性暖回歸y＝a+bx相關(guān)朗系數(shù)r11返0（七飛）范放圍指在猛達到利一定撇精密干度、格準確度和茫線性替的條淚件下循，該遠方法巡壽適用的高諸低濃禁度或謝量的真區(qū)間適宜檢測范圍原料或制劑測試濃度的80%~120%含量均勻度70%~130%溶出量80%~120%11懸1（八菜）耐挎用性使（粗企放性六）指測續(xù)定條項件稍鏡有變判動時吃，測定扭結(jié)果選不受鮮影響劫的承抽受程屯度是衡使量實派驗室茶和工融作人弦員之間網(wǎng)在正側(cè)常情墨況下掩實驗愁結(jié)果勿重現(xiàn)性歲的尺捷度11蒜2鑒別僅需摸專屬康性、壁耐用渣性檢測限

定量限含量與溶出度測定僅不需2、定蔥量僅不滲需檢波測限專屬性檢測限耐用性1、限量僅需雜質(zhì)檢查11私3定量限量耐用遠性范圍線性定量脹限檢測味限專屬闖性精密餓度+++－－++++－－－++－－++++－++++－－－－+－－準確衫度含量約測定雜質(zhì)您測定鑒別項目內(nèi)容11洞495：[1墻06弄—1品10世]應要么求的燥效能蚊指標A.檢測行限B.定量茫限C.兩者炭均要疼求D.兩者躍均不憂要求10剛6.含量疫測定重方法直評估10朵7.雜質(zhì)超限量黨檢查10嬌8.雜質(zhì)洽定量丸測定10份9.溶出伶度測浴定11央0.中間小體含蛙量測占定DABDD11侵596：13腔8.在藥反物分侵析中仰，精理密度夕是表示該捎法的A.測量俘值與初