多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)片灌裝機驗證方案

****藥有限司GMP理文件題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼—JB0405500第1頁共8頁起草/修訂人修訂日期頒發(fā)部門

GMP辦

審核人審核日期頒發(fā)數(shù)量

份

批準人批準日期生效日期驗證參加部門

質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、車間目

錄1概述

-22驗證目的

-3驗證判斷標準

-4驗證人員

-5驗證內(nèi)容

-25.1安裝確認

-5.2行確認

-5.3能確認

-5.4證綜合評價表

-6最終評價和批準

-7建議再驗證的周期

-1

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼—JB0405500第2頁共8頁1、概述：本設(shè)備適用于直-12的藥丸等藥丸，并且對各種數(shù)量的瓶裝要求都能進行自動數(shù)丸灌裝。為保證藥品包裝質(zhì)量，故此必須對所采用的設(shè)備進行全面的驗證，以證明該設(shè)備在正常使用時所包裝藥品能達到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。2、驗證目的：2.1檢查并確認所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合定。2.2檢查并確認設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。2.3檢查并確認設(shè)備的運行性能。2.4通過取樣分析，以確保DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機在正常使用時裝藥品包裝質(zhì)量符合工藝要求。3、驗證判斷標準：3.1安裝確認判斷標準：設(shè)備具備的技術(shù)資料應齊全，設(shè)備安裝應符合設(shè)計要求。3.2運行確認判斷標準：安裝確認認可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應性能完好，操作各控制器時，應靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。3.3性能確認判斷標準：運行確認認可后，用淀粉糊精制成的素片進行數(shù)粒模擬試驗，能達到工藝要求。4、驗證人員：工程部：負責對DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機進行預安裝確認，運行確認。生產(chǎn)技術(shù)部：負責對DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機進行運行確認。生產(chǎn)車間：負責對DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機進行具體操作。質(zhì)保部：負責檢測和監(jiān)督。5、驗證內(nèi)容：5.1預確認：檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。預確認內(nèi)容要求確認內(nèi)容開箱后整機情況設(shè)備外觀箱內(nèi)隨機配件

要求無碰傷，組件齊全無損傷有關(guān)技術(shù)資料，配備件齊全，按裝箱并檢查。

方目目目

法測測測

結(jié)

果2

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼：LS—JB0405500第3頁共8頁工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

生產(chǎn)車間：

確認日期：5.2安裝確認資料檔案驗證記錄序號

資料名稱

存放地點12345678

數(shù)丸機電氣控制原理圖操作規(guī)程清潔消毒規(guī)程維護保養(yǎng)規(guī)程工藝設(shè)備平圖布置圖使用說明書裝箱單產(chǎn)品合格證工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：

確認日期：設(shè)備材料驗證記錄序號1234567

部位數(shù)丸機斗數(shù)丸板灌口擋瓶器、護攔輸送帶支架面板

標準要求材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：PVC材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼材質(zhì)：不銹鋼

檢查結(jié)果生產(chǎn)技術(shù)部：

工程部：

質(zhì)保部：

確認日期：環(huán)境狀況驗證3

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼：LS—JB0405500第4頁共8頁項目溫度相對濕度空氣潔凈度工程部：

標準要求18℃～26℃45%30萬級生產(chǎn)技術(shù)部：

檢查情況質(zhì)保部：

檢查結(jié)果確認日期：公用介質(zhì)驗證記錄項目電源

標準要求三相四線,

檢查結(jié)果工程部：工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：質(zhì)保部：

確認日期：確認日期：5.3運行確認

安裝確認認可之后進行運行確認。5.3.1運行確認驗證記錄序號12

項目啟動和停止調(diào)整情況及儀器儀表工作情況

試驗方法按標準操作規(guī)程進行啟動和停止操作運行過程中進行各種調(diào)節(jié)操作

合格標準設(shè)備啟動和停止正常、平穩(wěn)數(shù)丸調(diào)節(jié)、篩動頻率調(diào)節(jié)應調(diào)節(jié)作用明顯、穩(wěn)定儀器儀表工作可靠、

試驗結(jié)果空載運行試

安全空載運1小，設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機構(gòu)3

驗

檢查設(shè)備各部分情況。

運行協(xié)調(diào)到位，無異常熱變形，無漏油現(xiàn)象。4

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼LS—JB0405500第5頁共8頁工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：

確認日期：5.4性能確認：運行確認合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進行數(shù)粒性能試驗。5.4.1性能確認驗證記錄序號項目

試驗方法

合格標準

試驗結(jié)果1

負載運行質(zhì)量

按標準操作規(guī)程進行數(shù)粒操作設(shè)備各部分運轉(zhuǎn)情況。

設(shè)備運行平穩(wěn)常噪聲、振動、熱變形、漏油丸正確瓶準確。數(shù)粒正確2

取100瓶記數(shù)±2%率5

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼：—JB0405500第6頁共8頁品名

規(guī)格

批

號數(shù)量丸)開始時間檢查時運行

包裝規(guī)格結(jié)束時間瓶高（mm）徑（mm）旋準確率

克旋蓋質(zhì)量

結(jié)論間速度檢查人：注：合格，不合格。5評

日期：工程部：

生產(chǎn)技術(shù)部：

質(zhì)保部：

確認日期6

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼：LS—JB0405500第7頁共8頁5.5DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證綜合評價表序號項目名稱

內(nèi)容

標準要求

驗證情況

評

價1所需文件設(shè)備材料

所需文件設(shè)備支架、面板

符合要求符合要求2

材料

數(shù)丸板附件

PVC符合要求3

環(huán)境狀況

環(huán)境溫度狀況相對濕度空氣潔凈度

18℃～26℃45%30萬級4

公用介質(zhì)

公用介質(zhì)

電源

符合要求5

安裝確認

安裝確認

符合要求運行確認

運行確認

整情及過程中器儀工各種調(diào)作情況符合要求678

載運試空載運1驗查設(shè)備各分轉(zhuǎn)動情符合要求性能確認負載運行質(zhì)量數(shù)丸正確率±2%評價評價人（專業(yè)小組長）

日期：7

題

目

DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證方案

編碼：LS—JB0405500第8頁共8頁6、最終評價和批準評

價批準人（驗證領(lǐng)導小組長）7、建議再驗證的周期：7.1設(shè)備再驗證周期為一年。7.