體外診斷試劑講座醫(yī)學(xué)課件

體外診斷試劑講座一、診療試劑概念二、診療試劑分類三、體外診療試劑發(fā)展情況四、體外診療試劑監(jiān)督管理1.強化體外診療試劑監(jiān)管關(guān)鍵性2.國外監(jiān)管情況3.中國體外診療試劑監(jiān)督管理管理五、現(xiàn)在體外診療試劑市場監(jiān)管中存在部分問題1.按醫(yī)療器械注冊管理體外診療試劑分類問題.2.按藥品管理體外診療試劑界定問題。3.對取得經(jīng)營許可企業(yè)同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》問題。4.經(jīng)營按醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營按藥品管理體外診療試劑《藥品經(jīng)營許可證》問題.相關(guān)診療試劑監(jiān)管

基礎(chǔ)知識診療試劑概念《體外診療試劑注冊管理措施（試行）》第三條:體外診療試劑是指用于單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病預(yù)防、診療、診療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病估計過程中,用于對人體樣本（多種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進行體外檢測試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等.診療試劑分類

中國自1985年第一部《藥品管理法》(12月1日修訂實施)實施以來,都將生物類診療試劑按藥品管理(即診療藥品)。多年來,多種新技術(shù)、新方法興起和融合促進了體外診療試劑開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。7月,SDA印發(fā)《相關(guān)規(guī)范體外診療試劑管理意見通知》（國藥監(jiān)辦〔〕357號）,該《意見》首次提出規(guī)范體外診療試劑管理標(biāo)準(zhǔn)意見,以及“體外診療試劑直接關(guān)系人民生命健康,必需嚴(yán)格管理”指導(dǎo)思想。同時,依據(jù)隨機和不隨機將體外診療試劑分兩類進行管理;9月17日,SDA下發(fā)《相關(guān)體外診療試劑實施分類管理公告》（國藥監(jiān)辦〔〕324號）,（即324號公告）,要求對體外生物診療試劑按藥品進行管理,體外化學(xué)及生化診療試劑等其她類別診療試劑均按醫(yī)療器械進行管理,并列舉了具體類別。體外診療試劑分類:

（一）按藥品進行管理體外生物診療試劑包含:1．血型、組織配型類試劑;2．微生物抗原、抗體及核酸檢測類試劑;3．腫瘤標(biāo)志物類試劑;4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑;5．人類基因檢測類試劑;6．生物芯片類;7．變態(tài)反應(yīng)診療類試劑。（二）按醫(yī)療器械管理體外試劑包含:1．臨床基礎(chǔ)檢驗類試劑;2．臨床化學(xué)類試劑;3．血氣、電解質(zhì)測定類試劑;4．維生素測定類試劑;5．細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類;6．本身免疫診療類試劑;7．微生物學(xué)檢驗類試劑。6月1日,SFDA起實施《體外診療試劑注冊管理措施（試行）》深入明確要求,除了依據(jù)《藥品管理法實施條例》以及《放射性藥品管理措施》等上位法或尤其規(guī)章,對用于血源篩查體外診療試劑和放射性核素標(biāo)識體外診療試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管外,其她體外診療試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊管理。(附)體外診療試劑分類目錄

（征求意見稿）按醫(yī)療器械受理和審評體外診療試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑二、臨床化學(xué)檢驗試劑三、臨床免疫學(xué)檢驗試劑五、組織細(xì)胞學(xué)檢驗試劑六、變態(tài)反應(yīng)、本身免疫診療檢驗試劑（盒）七、遺傳性疾病檢驗試劑八、分子生物學(xué)檢驗試劑九、其它檢驗試劑（盒）按藥品受理和審評體外診療試劑

十、血源篩查*1.ABO血型定型試劑（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）*4.人類免疫缺點病毒HIV（1＋2型）抗體試劑（盒）人類免疫缺點病毒抗原/抗體診療試劑（盒）*5.梅毒螺旋體抗體試劑（盒）6.放免試劑(盒)注:以上帶*號五個品種,預(yù)期用途為血源篩查時按藥品受理和審評,為臨床診療時,按第三類醫(yī)療器械進行管理。以上三個規(guī)范性文件,都是專門針對體外診療試劑注冊分類.體外診療試劑發(fā)展情況多年來,多種新技術(shù)、新方法興起和融合促進了體外診療試劑開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時,伴隨收入增加和生活標(biāo)準(zhǔn)提升,大家對健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促進全球體外診療用具市場不停擴大。相關(guān)資料顯示,全球體外診療試劑市場銷售額達成73億美元,估計5年內(nèi)其增加率將保持在16.6%,遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場平均10%增加速度。“現(xiàn)在體外診療試劑市場每年以12%以上速度遞增,估計全球體外診療產(chǎn)品將達成170億~200億美元產(chǎn)值?！?/p>

中國體外診療試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展始于20世紀(jì)80年代,經(jīng)過20多年發(fā)展,從無到有,從弱到強.現(xiàn)在,中國體外診療試劑市場規(guī)模約為30億~40億元人民幣,占世界市場約2%份額,年增加率為20%~30%,該增加速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達國家。但因為起步較晚,中國體外診療試劑行業(yè)普遍存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題,年銷售額上億元企業(yè)寥寥無幾。而部分實力雄厚跨國企業(yè)（如羅氏、雅培、強生、貝克曼、BD等）在中國體外診療試劑市場上占有相當(dāng)大份額。

體外診療試劑監(jiān)督管理強化體外診療試劑監(jiān)管關(guān)鍵性

診療試劑用于對疾病診療,需經(jīng)過操作人員操作,依據(jù)診療結(jié)果作出判定,結(jié)果正確性、正確性、正確性尤為關(guān)鍵,來不得半點含糊。艾滋病診療試劑假陽性結(jié)果,不僅給病人及其家庭、社會造成不良影響;更為嚴(yán)重是假陰性結(jié)果,直接影響到輸血安全性。診療試劑除本身質(zhì)量外,操作正確是否對其結(jié)果正確是否也有非常大影響。另外,體外診療試劑不少都為生物試劑,其生產(chǎn)、運輸、儲存都有嚴(yán)格條件如運輸儲存要求2-8度冷藏,其質(zhì)量好壞和使用規(guī)范程度將對社會造成關(guān)鍵影響,所以,強化體外診療試劑監(jiān)督管理顯得十分關(guān)鍵。國外監(jiān)管情況體外診療試劑因為其用途及其生產(chǎn)工藝異同,各國政府對其實施管理模式不盡相同。國際上,包含WHO在內(nèi)也沒有相關(guān)體外診療試劑管理方面指南性文件。為此,各國政府均依據(jù)本國具體情況確定其管理模式。從歸口管理角度而言,或是按藥品管理,或是按醫(yī)療器械管理。美國對像乙肝、艾滋病等診療試劑由生物制品局管理,即按藥品管理,其她則按按醫(yī)療器械管理,而且把體外診療試劑產(chǎn)品劃分得較細(xì),對其中風(fēng)險等級較高Ⅲ類產(chǎn)品進行嚴(yán)格管理;加拿大也類似;歐盟則按醫(yī)療器械管理,依據(jù)歐盟IVDD指令,體外診療試劑是作為單獨一類管理,在該指令附錄Ⅱ中,目錄A和目錄B上品種因風(fēng)險等級較高而管理相對嚴(yán)格。除此之外,歐盟對其她大部分風(fēng)險等級較低產(chǎn)品實施自我管理,即制造商建立質(zhì)量管理體系,保留技術(shù)文件,做自我確保申明,通常無需政府同意即可上市。中國體外診療試劑監(jiān)督管理管理中國自1985年第一部《藥品管理法》實施以來,都將生物類診療試劑按藥品管理。但伴隨中國加入WTO后,多年來,多種新技術(shù)、新方法興起和融合促進了體外診療試劑開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代,現(xiàn)行措施及管理模式已不太適應(yīng)中國目前體外診療試劑管理實際情況,存在一定不足,有些問題亟待處理。診療試劑因為其生產(chǎn)工藝相對簡單,生產(chǎn)所需儀器設(shè)備不復(fù)雜,且對用于生產(chǎn)廠房面積無需尤其要求,生產(chǎn)診療試劑十分方便。在上世紀(jì)90年代中期進行一次體外診療試劑整理中發(fā)覺,有家庭作坊式企業(yè)也在生產(chǎn)體外診療試劑。另外因為診療試劑生產(chǎn)投資小、見效快,很多投資者紛紛將資金注入此行業(yè),致使中國出現(xiàn)上百家企業(yè)生產(chǎn)同一個品種現(xiàn)象。這些情況造成了市場上體外診療試劑惡性競爭,各生產(chǎn)企業(yè)競相降價,降低成本,使得劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場,從而擾亂了體外診療試劑市場秩序,并增加了質(zhì)量控制難度。國家同意用于血源篩查試劑5種,因為國家對血源篩查用診療試劑,實施批批檢驗,其質(zhì)量提升較快。除了部分品種外,基礎(chǔ)上與國際上優(yōu)異試劑質(zhì)量相近。但其她類試劑,因為現(xiàn)在管理模式不足等原因,部分產(chǎn)品質(zhì)量令人擔(dān)憂。9月17日,SDA下發(fā)了《相關(guān)體外診療試劑實施分類管理公告》（國藥監(jiān)辦〔〕324號）,要求對體外生物診療試劑按藥品進行管理,體外化學(xué)及生化診療試劑等其她類別診療試劑均按醫(yī)療器械進行管理,并列舉了具體類別。不過,幾年運行下來,也凸顯不少問題.關(guān)鍵表現(xiàn),一是對生產(chǎn)企業(yè)而言,因為藥品審批相對較為嚴(yán)格,少有體外診療試劑生產(chǎn)企業(yè)對按藥品進行管理體外生物診療試劑(如體外診療試劑中最常見酶聯(lián)免疫檢測試劑（如優(yōu)生優(yōu)育、激素類產(chǎn)品）,其產(chǎn)品特征與肝炎、艾滋病等檢測試劑有顯著不一樣,安全性要求并不高,但按“324號公告”要求,這類對抗原、抗體檢測試劑都劃歸藥品類注冊。)按要求進行注冊,很多企業(yè)干脆放棄了這類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。這與其她類別體外診療試劑產(chǎn)品注冊情況形成極大反差,如生化類試劑已經(jīng)基礎(chǔ)完成注冊,實現(xiàn)了真正有效監(jiān)管;同時又因為很多這類產(chǎn)品未經(jīng)注冊,而用戶又有需要,其結(jié)果是,市場給未注冊產(chǎn)品以生存空間,有部分企業(yè)處理手法“靈活”,或以醫(yī)療器械注冊這類產(chǎn)品,或以"科研"名義在臨床使用,在實際操作層面已突破了《公告》管理,二是對經(jīng)營企業(yè)而言,這種分類方法不太適合體外診療試劑經(jīng)營中實際情況,造成無證經(jīng)營情況普遍存在。相對于其她藥品而言,體外診療試劑銷售額不是很大,很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診療試劑。所以,體外診療試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷,這是一個自然形成經(jīng)營渠道,但因為沒有藥品經(jīng)營許可證,很多按藥品審批體外診療試劑,醫(yī)療器械經(jīng)營者無法正當(dāng)銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣,醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣,而臨床又有需求,那么,不可避免地就會有些人違規(guī)經(jīng)營。其實,醫(yī)療器械經(jīng)營者也能夠經(jīng)營該類體外診療試劑,但按要求必需要申辦藥品經(jīng)營許可證,這就又產(chǎn)生了一個新問題——企業(yè)需要經(jīng)過GSP認(rèn)證。對于體外診療試劑經(jīng)營者來說,就其規(guī)模小,管理基礎(chǔ)微弱情況看是極難經(jīng)過嚴(yán)格GSP認(rèn)證,實際情況呢,造成了前幾年無證經(jīng)營情況普遍存在。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在9月召開“體外診療試劑管理工作研討會”上提出了?！皩τ隗w外診療試劑,準(zhǔn)備建立一個既不一樣于藥品,又不一樣于醫(yī)療器械管理模式,把體外診療試劑作為單獨一類產(chǎn)品進行管理。絕不能因為管理模式落后而阻礙體外診療試劑行業(yè)發(fā)展?！惫ぷ魉季w,表現(xiàn)了中國在體外診療試劑管理模式上進行重大變革。6月1日,SFDA起實施《體外診療試劑注冊管理措施（試行）》深入明確要求,除了依據(jù)《藥品管理法實施條例》以及《放射性藥品管理措施》等上位法或尤其規(guī)章,對用于血源篩查體外診療試劑和放射性核素標(biāo)識體外診療試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管外,其她體外診療試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊管理。依據(jù)SFDA初步工作思緒,這次管理模式調(diào)整關(guān)鍵集中在歸口管理和分類分級審批兩個方面:用于血源篩查和特藥管理體外診療試劑產(chǎn)品向藥品注冊司申報,其她產(chǎn)品則全部由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)審批;體外診療試劑按風(fēng)險等級進行分類分級管理,Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ類產(chǎn)品分別由國家、省級、市級藥品監(jiān)管部門審批,在要求過渡期限內(nèi)臨時全部由國家食品藥品監(jiān)管局代為審批。除此之外,SFDA還將加緊檢測機構(gòu)資格認(rèn)證工作,根據(jù)體外診療試劑本身特點和規(guī)律,進行科學(xué)合理調(diào)整,方便確保產(chǎn)品質(zhì)量,保護患者利益,并促進行業(yè)健康發(fā)展。6月1日,SFDA下發(fā)《相關(guān)印發(fā)體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)辦申請程序通知》（國食藥監(jiān)市[]299號,它施行,中國才有了第一個單獨對體外診療試劑經(jīng)營許可進行具體而明確要求規(guī)范性文件。截至現(xiàn)在,SFDA對三種產(chǎn)品經(jīng)營許可下發(fā)過規(guī)章、規(guī)范性文件,分別是角膜塑形鏡,一次性使用無菌醫(yī)療器械,體外診療試劑?，F(xiàn)在體外診療試劑市場監(jiān)管中

存在部分問題結(jié)合省局稽查局立即開展體外診療試劑專題整改,以及日常監(jiān)管,經(jīng)過學(xué)習(xí)和現(xiàn)在實際情況,我認(rèn)為現(xiàn)在存在部分實際問題,現(xiàn)拿出來和大家共同學(xué)習(xí)、探討,我認(rèn)為澄清以下問題對我們搞好監(jiān)管是較為關(guān)鍵。按醫(yī)療器械注冊管理

體外診療試劑分類問題根據(jù)6月1日,SFDA起實施《體外診療試劑注冊管理措施（試行）》,對用于血源篩查體外診療試劑和放射性核素標(biāo)識體外診療試劑產(chǎn)品作為藥品監(jiān)管外,其她體外診療試劑產(chǎn)品全部按醫(yī)療器械注冊管理。屬于血篩產(chǎn)品體外診療試劑,現(xiàn)在國家主管部門沒有文件給予明確,比較權(quán)威依據(jù)是依據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局早先三個文件確定五類產(chǎn)品:ABO血型定型試劑、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診療試劑（HBsAgEIA）、丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HCVEIA）、人類免疫缺點病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HIVEIA）、梅毒診療試劑（RPR及USR）。而按醫(yī)療器械注冊管理體外診療試劑產(chǎn)品,從現(xiàn)在看,在國家局《醫(yī)療器械分類目錄》中是找不到體外診療試劑分類,而是在"6840臨床檢驗分析儀器"中表現(xiàn),這對我們以后規(guī)范監(jiān)管埋下了隱患.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理措施》第八條要求,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明經(jīng)營范圍應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄中要求管理類別、類代號名稱確定。6月1日《相關(guān)印發(fā)體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)辦申請程序通知》（國食藥監(jiān)市[]299號要求“各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對符合《體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）創(chuàng)辦申請程序》經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”。那么這個《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》其經(jīng)營范圍怎樣確定?現(xiàn)實情況怎樣?我認(rèn)為這是需要明確.現(xiàn)在是怎樣要求,制訂公布實施標(biāo)準(zhǔn)沒有?實施了沒有?比如以前某個企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中載明其經(jīng)營范圍有"第二、三類6840臨床檢驗分析儀器"是否仍然能夠經(jīng)營體外診療試劑呢?現(xiàn)在,看到(省局(醫(yī)療器械處)核發(fā))部分《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中載明其經(jīng)營范圍有"第二、三類6840臨床檢驗分析儀器(體外診療試劑)",若不含(體外診療試劑),是否可進行行政處罰呢?比如:6840中全自動生化分析,半自動生化分析儀,尿液分析儀,血球計數(shù)儀隨機試劑問題。按藥品管理體外診療試劑

界定問題分類發(fā)證而不是同時發(fā)證政策,依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)是行得通,仿佛這也是現(xiàn)在實際。但在實際工作中實施這么政策,首先需要處理一個問題,即“哪些產(chǎn)品是應(yīng)該取得藥品經(jīng)營許可”。《通知》施行之前,各地對此有不一樣管理模式,有只要有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》就許可經(jīng)營“藥字”試劑,有則只許可藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營藥品類試劑。因為法規(guī)對藥品批發(fā)企業(yè)市場準(zhǔn)入條件很高,通常專營試劑企業(yè)以前極難獲準(zhǔn)進入,而《通知》施行以后,企業(yè)取得藥品經(jīng)營許可也就可能成為現(xiàn)實。所以,界定藥品類試劑就成了做好藥品經(jīng)營許可工作前提條件和亟待處理問題。若僅僅從藥品注冊號上來確定,是非常清楚和輕易操作,即完全能夠要求通常藥準(zhǔn)字號試劑,就應(yīng)該取得藥品經(jīng)營許可。但鑒于新《體外診療試劑注冊管理措施（試行）》已明確要求先前大量根據(jù)藥品注冊管理品種,以后將根據(jù)醫(yī)療器械注冊。所以,假如要求現(xiàn)在市場上任何一個以前注冊藥字號產(chǎn)品都要取得經(jīng)營許可,顯然有違對體外診療試劑產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理一個長久趨勢,若強制推行則有違依法行政。在這種情況下,有地方結(jié)合《體外診療試劑注冊管理措施（試行）》文件精神,要求了只有血源篩查類產(chǎn)品（放射性產(chǎn)品屬于特殊管理藥品不在此范圍內(nèi)）才應(yīng)該限期取得藥品經(jīng)營許可。但哪些屬于血篩產(chǎn)品,現(xiàn)在國家主管部門沒有文件給予明確,比較權(quán)威依據(jù)是依據(jù)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)管局早先三個文件確定五類產(chǎn)品:ABO血型定型試劑、乙肝表面抗原酶聯(lián)免疫診療試劑（HBsAgEIA）、丙型肝炎病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HCVEIA）、人類免疫缺點病毒抗體酶聯(lián)免疫診療試劑（抗HIVEIA）、梅毒診療試劑（RPR及USR）。盡管如此,在實踐中還有兩個問題需要明確回復(fù):一是血源篩查五類產(chǎn)品明確要求都是“酶法”產(chǎn)品,即酶聯(lián)免疫試劑,而對于金標(biāo)法、熒光法、凝集法該類型產(chǎn)品,是否需要許可？二是實踐中對用于血源篩查存在不一樣了解,其中有了解為只賣給血站、用途是血源篩查試劑才符合藥品類診療產(chǎn)品定義,賣給醫(yī)院用于臨床檢驗診療不屬于血篩產(chǎn)品。所以,結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī),實際工作中提議,只就此五類產(chǎn)品注冊同意文號作為劃分藥品與醫(yī)療醫(yī)療器械界限,即“不管其診療方法是哪種,不管其使用主體、使用范圍怎樣,也不管目前還是以后,只要國家未出臺新要求,市場上通常“藥準(zhǔn)字”注冊此五類診療產(chǎn)品,一律應(yīng)憑《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營。對取得經(jīng)營許可企業(yè)同時發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》問題?！断嚓P(guān)印發(fā)體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和創(chuàng)辦申請程序通知》（國食藥監(jiān)市[]299號),以下簡稱《通知》,《通知》明確要求,“各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門對符合《體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》和《體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）創(chuàng)辦申請程序》經(jīng)營企業(yè),可同時發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”。不難看出,這一要求本意是為了避免以前對體外診療試劑多頭管理局面,照料了現(xiàn)行法規(guī)分別對藥品類和醫(yī)療器械類體外診療試劑約束,突出了對體外診療試劑進行單獨管理歸整與統(tǒng)一。但在實際實施中,仍碰到了法規(guī)政策上難以突破瓶頸。首先,本省這項工作實施沒有,已進展到什么地步,都那些企業(yè)核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;其次,不管是藥品經(jīng)營許可還是醫(yī)療器械許可,從《行政許可法》標(biāo)準(zhǔn)了解,都應(yīng)該是依申請而許可,即只有經(jīng)營某類商品企業(yè)或個人提出申請,才能對其經(jīng)營行為作出是否準(zhǔn)予許可決定。行政相對人不經(jīng)營某類商品而強制其進入,顯然違反了企業(yè)自主市場規(guī)則。當(dāng)然,假如未經(jīng)許可而私自經(jīng)營,則可依相關(guān)法律法規(guī)查處.當(dāng)然,據(jù)了解,本省大部分企業(yè)是后一個情況.其次,《通知》要求"體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)必需根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營活動",問題是這么,一個市場主體獲準(zhǔn)進入某個特許經(jīng)營行業(yè)后,一定要遵照這個特定行業(yè)法規(guī)約束。以藥品經(jīng)營許可為例,假若藥品經(jīng)營企業(yè)不按期施行并經(jīng)過GSP認(rèn)證,依據(jù)《藥品管理法》及其《實施條例》等要求,輕則警告罰款,重則責(zé)令停業(yè)、吊銷許可證。對于只從事按醫(yī)療器械管理而不從事按藥品管理體外診療試劑經(jīng)營企業(yè),若強制要求其經(jīng)過GSP認(rèn)證,或以違反GSP要求對不從事按藥品管理體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)進行查處,會不會不僅于法無據(jù),難以實施呢?會不會對監(jiān)管部門政府形象產(chǎn)生不利影響,降低企業(yè)滿意度,甚至要負(fù)擔(dān)行政訴訟敗訴風(fēng)險。再次,同時發(fā)放“兩證”結(jié)果,與對體外診療試劑進行單獨管理長久趨勢和總體思緒相違反。《體外診療試劑注冊管理措施》試行,已經(jīng)為對體外診療試劑單獨管理作好了注腳,只是因為上位法和尤其法限制,才保留了血源篩查與放射性核素標(biāo)識產(chǎn)品原有管理類別;作為對體外診療產(chǎn)品經(jīng)營許可管理《通知》,更是對該產(chǎn)品經(jīng)營許可條件進行了統(tǒng)一,這原來是為以后單獨管理埋好了伏筆。但在對同一企業(yè)同時發(fā)兩個證情況下,使得企業(yè)再一次面臨在法規(guī)適用上“剪不停、理還亂”困境。尤其是在現(xiàn)在乃至以后,絕大部分體外診療試劑作為醫(yī)療器械管理前提與趨勢下,藥品經(jīng)營許可證搭配發(fā)放,給企業(yè)帶來了巨大迷惑,也給監(jiān)管部門帶來了很大壓力,也輕易為以后在立法上深入規(guī)范體外診療試劑經(jīng)營行為留下“麻煩”。對于企業(yè)提出種種疑問,既難以依據(jù)法規(guī)理直氣壯地做出解釋,又不能簡單地以“解釋權(quán)問題”作為搪塞。]所以,許可體外診療試劑經(jīng)營企業(yè)依據(jù)自己經(jīng)營產(chǎn)品類別,能夠選擇單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可,或單獨申請藥品經(jīng)營許可,亦或是同時申請選擇二者,便成了部分地方監(jiān)管部門一個無奈選擇。但不管企業(yè)怎樣選擇,除了特定質(zhì)量管理人員,監(jiān)管部門都嚴(yán)格實施一致驗收標(biāo)準(zhǔn),一樣起到了提升準(zhǔn)入門檻作用。實際上,本省是有很大一部分企業(yè)因為沒有按藥品管理