醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊

目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼0.1前言3附錄4適用法規(guī)明細表510.2組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表520.3發(fā)布令5附錄6工藝流程圖530.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標60.5過程指責分配表70.6管理者代表任命書90.7企業(yè)概況101.0范圍112.0引用標準123.0術(shù)語和定義134.0質(zhì)量管理體系155.0管理職責196.0資源管理257.0產(chǎn)品實現(xiàn)308.0測量分析和改進42附錄1手冊的管理48附錄2更改控制記錄49附錄3引用程序文件明細表50

0.1前言醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。為保證產(chǎn)品的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點、實際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件—《質(zhì)量手冊》。本手冊是按照03版YY/T0287的要求，編制而成。手冊闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活動的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準則，全體員工必須認真遵照執(zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟效益。本手冊強調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。質(zhì)量管理體系的改進質(zhì)量管理體系的改進顧客顧顧客顧客法規(guī)管理職責測量、分析和改進測量、分析和改進資源管理輸入反饋要求輸出產(chǎn)品產(chǎn)品輸入反饋要求輸出產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)信息流增值活動

0.2質(zhì)量管理體系機構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理總經(jīng)理管理者代表管理者代表企劃部行政部市場部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部質(zhì)量管理部企劃部行政部市場部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部質(zhì)量管理部

0.3發(fā)布令手冊由管理者代表組織《質(zhì)量手冊》編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實際情況進行編寫，規(guī)定了韓氏系列治療儀產(chǎn)品在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本企業(yè)所有的質(zhì)量活動。經(jīng)審查符合YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。本手冊規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是企業(yè)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。全體員工在各項質(zhì)量活動中必須嚴格遵守手冊規(guī)定的各項準則。授權(quán)管理者代表負責本企業(yè)質(zhì)量管理體系的全面管理，并負責本手冊的解釋工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負責協(xié)助管理者代表對本企業(yè)質(zhì)量活動進行日常管理；授權(quán)各部門各級人員都可按程序規(guī)定對違背《質(zhì)量手冊》的行為進行制止和糾正。本手冊于2012年08月09日批準發(fā)布，自2012年08月19日起實施。XXX醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理：日期：年月日

0.4質(zhì)量方針和質(zhì)量目標0.4.1質(zhì)量方針XX科技、健康未來。0.4.2質(zhì)量目標產(chǎn)品一次交驗合格率95.0%以上。顧客滿意率90.0％以上。

0.5質(zhì)量管理體系管理職責表標準條款及內(nèi)容職能部門總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部客服部市場部行政部企劃部4質(zhì)量管理體系4.1總要求★OO4.2文件的總要求4.2.1文件要求總則O★★OOOOO4.2.2質(zhì)量手冊O(shè)O★OOOOO4.2.3文件控制OO★OOOOO4.2.4記錄控制OO★★★★★★5管理職責5.1管理承諾★OOOOOOO5.2以顧客為關(guān)注焦點★OOO★★OO5.3質(zhì)量方針★OOOOOOO5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標★OOOOOOO5.4.2質(zhì)量管理體系策劃★★OOOOOO5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限★★OOOOOO5.5.2管理者代表★★OOOOOO5.5.3內(nèi)部溝通★★OOOOOO5.6管理評審5.6.1總則★★OOOOOO5.評審的輸入★★OOOOOO5.評審輸出★★OOOOOO6資源管理6.1資源提供★OOOOOOO6.2人力資源6.2總則OOOO★O★O6.2能力、意識和培訓OOOO★O★O6.3基礎(chǔ)設(shè)施OOOOO★★O6.4工作環(huán)境OOOOO★★O7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃OOO★OOOO7.2與顧客有關(guān)的過程7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定OOO★OOOO7.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審OOO★OOOO7.2顧客溝通OOO★OOOO7.3設(shè)計和開發(fā)7.設(shè)計和開發(fā)策劃OOO★OOOO7.設(shè)計和開發(fā)輸入OOO★OOOO7.設(shè)計和開發(fā)輸出OOO★OOOO7.設(shè)計和開發(fā)評審OOO★OOOO7.設(shè)計和開發(fā)驗證OOO★OOOO7.設(shè)計和開發(fā)確認OOO★OOOO7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制OOO★OOOO7.4采購7.采購過程OOO★OOOO7.采購信息OOO★OOOO7.采購產(chǎn)品的驗證OO★OOOOO標準條款及內(nèi)容職能部門總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部客戶服務(wù)部市場部行政部企劃部7產(chǎn)品實現(xiàn)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制OOO★OOOO7.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認OOO★OOOO7.標識和可追溯性O(shè)O★★OOOO7.顧客財產(chǎn)OOOO★★OO7.產(chǎn)品防護OOO★O★OO7.6監(jiān)視和測量裝置的控制OO★OOOOO8測量分析和改進8.1測量分析和改進策劃OO★OOOOO8.2監(jiān)視測量8.2.1反饋OOOO★★OO8.2.2內(nèi)部審核OO★OOOOO8.2.3過程的監(jiān)視和測量OO★★OOOO8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量OO★★OOOO8.3不合格品控制OO★★OOOO8.4數(shù)據(jù)分析OO★★★★★★8.5改進8.5.改進O★★OOOOO8.5.糾正措施O★★OOOOO8.5.3預(yù)防措施O★★OOOOO注：“★”責任部門/責任人“O”協(xié)同責任部門

0.6管理者代表任命書經(jīng)公司董事會實際考核，特任命____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對本企業(yè)質(zhì)量管理體系進行全面管理，依據(jù)本手冊的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。其主要職責和權(quán)限是：1.按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運行。2.評價質(zhì)量管理體系的業(yè)績，分析管理體系改進的需要，向總經(jīng)理匯報以供管理評審。3.督促企業(yè)全體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識，達到全員參與的質(zhì)量管理目的。提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增進顧客滿意。4.定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實施情況。5.代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認證機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事宜。特此任命總經(jīng)理：日期：__________________

0.7企業(yè)概況

1、范圍1.1總則本手冊適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認證和社會法規(guī)要求的質(zhì)量保證。1.2應(yīng)用本手冊是公司質(zhì)量管理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量管理有關(guān)文件的建立和實施必須以質(zhì)量手冊為基準。1.3刪減說明根據(jù)產(chǎn)品特點，本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械，故對標準中的下列條款進行了刪減。無菌醫(yī)療器械的專用要求；無菌醫(yī)療器械的專用要求。根據(jù)產(chǎn)品特點，本公司無安裝活動，對標準條款中.2—安裝活動予以刪減。

2、引用標準及相關(guān)文件下列標準所包含的條文，通過本手冊的引用而構(gòu)成本手冊的條文。本手冊發(fā)布時，所示版本均為有效。

3、術(shù)語和定義3.1本手冊引用《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義。3.2本手冊表述的供應(yīng)鏈為：供方 組織 顧客3.3引用YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》中的術(shù)語和定義3.3.1任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3.3.2任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。3.3.3在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用、醫(yī)療器械的改動、醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀。注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。3.3.4任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.3.5任何通過外科手段來達到下列目的的醫(yī)療器械―全部或部分插入人體或自然腔口中；或―為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。注：該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3.3.書寫、印刷或圖示物標帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運文件。注：一些國家或地方法規(guī)可把“標記”看作是“制造商提供的信息”3.3.7制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：―疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；―支持或維持生命；―妊娠控制；—醫(yī)療器械的消毒；—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。3.3.8旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標準執(zhí)行。3.4根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的定義，本企業(yè)的產(chǎn)品屬于：該產(chǎn)品屬于毫針或皮膚電極作穴位及神經(jīng)刺激治療儀醫(yī)療器械，用于鎮(zhèn)痛及各種針灸及低頻電脈沖理療適應(yīng)癥。3.5根據(jù)醫(yī)療器械分類管理目錄，本企業(yè)產(chǎn)品屬于：Ⅱ類醫(yī)療器械。

4、質(zhì)量管理體系4.1總要求本企業(yè)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施。在適當?shù)臅r機、在法規(guī)的允許情況下予以改進其有效性。4.1.1按照下述要求對體系進行控制：1)根據(jù)產(chǎn)品的特點、公司的管理水平，我們對質(zhì)量管理體系所要求的過程進行了識別（參見4.1.3），并編制相應(yīng)的程序文件（參見程序文件匯編）。這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體質(zhì)量活動的子過程；2)明確過程控制的方法及過程之間的相互順序和接口關(guān)系。通過識別、確定、監(jiān)視、測量分析等對過程進行管理（參見工藝流程圖）；3)制定各個過程能夠得到有效運行和控制所需的準則和方法（參見相關(guān)的作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程）；4)確保過程實現(xiàn)所必須提供的資源和信息（參見本手冊第6章資源管理）；5)對過程進行管理的目的是實施質(zhì)量管理體系，實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；6)對過程進行測量、監(jiān)視和分析并采取必要的改進措施，以實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，并對過程進行必要的改進。7)針對本企業(yè)在開發(fā)生產(chǎn)活動中的外包過程進行識別和控制。4.1.2本企業(yè)質(zhì)量管理體系覆蓋“定制式固定義齒和定制式”系列產(chǎn)品。由文件管理、管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量分析和改進等五大部分組成。4.1.3本企業(yè)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程包括：原料檢驗合格入庫→對產(chǎn)品要求的評審確認→生產(chǎn)→檢驗→包裝交付→售后服務(wù)六個子過程。4.1.4本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖見附錄：生產(chǎn)工藝流程圖4.2文件要求4.2.1總則本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求編制，由下列四個層次質(zhì)量管理體系文件組成。1)質(zhì)量手冊：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊）。2)質(zhì)量管理體系程序文件：是質(zhì)量手冊的支持性文件，對質(zhì)量管理體系要求的展開與落實，提供實施質(zhì)量管理體系所需過程或活動的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項質(zhì)量活動過程的責任要求和方法。3)作業(yè)指導書或其他質(zhì)量管理體系文件：為質(zhì)量管理體系的操作性文件，包括各類標準、規(guī)范、作業(yè)指導書、圖樣、指令等。4)質(zhì)量記錄：客觀的反映質(zhì)量活動和體系運行的實際情況，是驗證質(zhì)量管理體系符合性的見證性文件。本企業(yè)的文件層次示意圖如下：Ⅰ：質(zhì)量手冊Ⅱ：質(zhì)量管理體系程序文件Ⅲ：作業(yè)指導書Ⅳ：質(zhì)量記錄4.2.2質(zhì)量手冊本企業(yè)按YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準編制并實施質(zhì)量手冊，該手冊是質(zhì)量管理體系的頂層文件，要求與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的所有人員共同遵循?！顿|(zhì)量手冊》覆蓋本企業(yè)與質(zhì)量有關(guān)的全部過程，并對過程順序和相互作用進行了表述，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件?！顿|(zhì)量手冊》由總經(jīng)理負責批準和發(fā)布。內(nèi)容包括：1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減及其理由的規(guī)定；2)質(zhì)量管理體系程序文件的目錄；3)對質(zhì)量管理體系所包括的過程和相互作用的表述；4)質(zhì)量手冊的控制辦法。4.2.3文件控制總則按照YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準對文件控制的要求，為了對質(zhì)量管理體系文件進行有效管理，確保文件的形成、發(fā)放、使用、修改等均處于受控狀態(tài)和確保各相關(guān)場所使用的文件均為有效版本，本企業(yè)質(zhì)量管理部特制定并實施《文件控制》程序。職責1)行政部負責文件控制的歸口管理；2)質(zhì)量管理部負責質(zhì)量管理體系文件的有效性核查；3)生產(chǎn)技術(shù)部負責技術(shù)文件的歸口管理；4)各部門負責本部門使用文件的管理。工作概要1)各部門按職責分工組織對所編寫的文件進行簽署和審批，對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件實施管理和控制；2)文件的批準、發(fā)布和管理：文件發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性，歸口管理部門制作《受控文件清單》后下發(fā)執(zhí)行，確保：a.在使用場所可獲得有關(guān)版本的適用文件；b.作廢或失效的文件能及時全部收回，并加蓋“作廢”標識，以防止錯用和誤用；c.對由于任何原因而保留的作廢文件應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標識以便和有效文件能明顯區(qū)分。3)文件的評審和修改：a.由文件歸口管理部門負責組織對文件的定期評審，以保證其適宜性；b.文件的修改按《文件控制》程序執(zhí)行。文件修改后應(yīng)重新得到批準。4)外來文件的識別，分發(fā)控制；5)記錄作為特殊類型的文件，按《記錄控制程序》予以控制。6)應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。7)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2.4記錄控制總則為了對質(zhì)量管理體系有效運行及對產(chǎn)品和服務(wù)符合要求提供驗證的證據(jù)，本企業(yè)特制訂和實施《記錄控制程序》，主要包括：職責1)質(zhì)量管理部負責記錄控制的歸口管理；2)各部門負責本部門記錄的管理；工作概要1)記錄應(yīng)予以保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)；2)產(chǎn)品可追溯性、制定糾正和預(yù)防措施以及發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進機會的信息。3)記錄要求字跡清晰和規(guī)范。應(yīng)有編號、標識和有關(guān)責任人員的簽字和日期。必要的更改可采用“劃改”的方式；4)對記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞和丟失。質(zhì)量管理部應(yīng)建立《記錄清單》，方便管理，檢索和查閱。要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期的記錄由保管部門負責銷毀、銷毀的程序、權(quán)限及方法應(yīng)得到控制；5)對記錄的查閱、外借、保密應(yīng)做出規(guī)定；6)與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄保持期限，從該產(chǎn)品發(fā)貨之日開始計算，至少不少于產(chǎn)品規(guī)定壽命兩年，并符合國家法規(guī)規(guī)定的期限要求；7)建立并保持每批醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄，以滿足任一批產(chǎn)品可追溯性的要求。

5、管理職責5.1管理承諾本企業(yè)總經(jīng)理、管理者代表確保在本企業(yè)內(nèi)部建立和實施質(zhì)量管理體系，并改進其有效性。通過以下活動，對建立、實施的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進的有效性的承諾提供證據(jù)：1)收集、理解并向全體員工傳達顧客要求、法律法規(guī)要求（醫(yī)療器械的安全和性能），并保證員工建立質(zhì)量意識；集中體現(xiàn)在本手冊如下條款：制定質(zhì)量方針（5.3）、員工培訓（6.2.2）、與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定（7.2.1）、顧客溝通（7.2.3）、設(shè)計和開發(fā)輸入（7.3.2）、顧客反饋（8.2.1）等過程予以具體落實。2)組織制定質(zhì)量方針及質(zhì)量目標，并讓全體員工理解意義，并使其成為努力追求的目標；3)確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標在各職能部門中貫徹分解成部門及層次的目標；4)按要求進行管理評審，并在評審中做出對體系的充分性、有效性、適宜性做出評價；5)確保資源的識別、提供及協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理體系的正常運行；5.2以顧客為關(guān)注焦點本企業(yè)以增強顧客滿意為目標，通過貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，建立和實施質(zhì)量管理體系，使顧客的要求得到收集、確定和滿足。為此應(yīng)做到：1)確定顧客的需求和期望，包括顧客在合同、訂單規(guī)定的要求和通常隱含的要求；2)通過市場調(diào)研、分析預(yù)測和實施與顧客有關(guān)的過程，將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；3)將要求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品使顧客要求得到滿足；4)本企業(yè)按照標準要求對相關(guān)過程予以控制：采購（7.4）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）、測量、分析和改進過程（8）、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（8.2.4），確保產(chǎn)品符合要求，從而為顧客提供合格的產(chǎn)品；5)在處理與顧客之間的關(guān)系時，不得超越法規(guī)的許可。5.3質(zhì)量方針質(zhì)量方針是本企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心，由總經(jīng)理發(fā)布。體現(xiàn)了本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。具體見本手冊0.5章節(jié)。本企業(yè)制定的質(zhì)量方針集中體現(xiàn)了以顧客為關(guān)注焦點的宗旨，是本企業(yè)質(zhì)量追求的目標和行為準則，全體員工要深刻理解，認真執(zhí)行。本企業(yè)通過每次的管理評審活動對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審，以保證質(zhì)量方針的持續(xù)有效，必要時進行修改以適應(yīng)本企業(yè)內(nèi)外環(huán)境的變化。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標總經(jīng)理負責建立質(zhì)量目標并組織實施，具體見本手冊0.4章節(jié)。質(zhì)量目標應(yīng)滿足以下要求：1)在本企業(yè)質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，并與質(zhì)量方針保持一致；2)質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3)質(zhì)量目標應(yīng)在本企業(yè)各職能部門及層次中分解展開以建立部門質(zhì)量目標，形成有關(guān)職能和層次部門各自的具體工作任務(wù)；4)各層次的目標都應(yīng)是可測量的（定性或定量）。能夠通過檢驗、計算或其他測量方法獲得量值，從而考核質(zhì)量目標實現(xiàn)的程度。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系策劃是對實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標進行管理性策劃的過程，總經(jīng)理應(yīng)確保：1)本企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到有效策劃，以實現(xiàn)質(zhì)量目標及滿足本手冊4.1條款的要求，并形成必要的文件。根據(jù)YY/T0287—2003IDTISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準的要求及本企業(yè)提供產(chǎn)品和服務(wù)的特點，選擇了需要控制的過程（見4.1.3）。2)建立和完善了企業(yè)組織結(jié)構(gòu)（見本手冊0.2），以保證質(zhì)量管理體系的需要。3)選擇合理的職能分配方案（見本手冊0.5）。4)當本企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、職責分配、過程更改和產(chǎn)品發(fā)生變化，需對本企業(yè)質(zhì)量管理體系做出變更時，應(yīng)重新進行策劃并組織實施，以保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責、權(quán)限與溝通5.5.1職責和權(quán)限為確保本企業(yè)質(zhì)量管理活動的高效、協(xié)調(diào)，實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，總經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理體系的需要建立適合本企業(yè)特點的組織機構(gòu)，并將質(zhì)量管理體系活動過程分配到各個職能部門，并對各職能部門的職責和權(quán)限予以規(guī)定和溝通，其中決策層和各部門職責如下：1)總經(jīng)理a.決定本單位的經(jīng)營計劃和投資方案；b.制訂本單位的年度財務(wù)預(yù)算方案、決算方案；c.制訂本單位的利潤分配方案和彌補虧損方案；d.制訂本單位增加或減少注冊資本的方案；e.擬訂本單位合并、分立、變更形式、解散的方案；f.決定本單位內(nèi)部管理機構(gòu)的設(shè)置；2)副總經(jīng)理/企業(yè)負責人a.根據(jù)總經(jīng)理的提議，聘任或者解聘其他人員，決定其報酬事項；b.制訂本單位的基本管理制度；c.決定重大投資項目和重要固定資產(chǎn)的購置；d.工廠各部門業(yè)務(wù)的管理、指揮、督導；e.管理者代表的指派；f.質(zhì)量方針、目標的制定督導實現(xiàn)；g.質(zhì)量手冊、程序文件、管理辦法的核準；h.各項合約的核準；i.決定及核準新產(chǎn)品開發(fā)方案；j.主持管理評審。3)副總經(jīng)理a.對總經(jīng)理負責、協(xié)助總經(jīng)理抓好全面工作。b.熟悉和掌握公司情況，及時向總經(jīng)理反映，提出建議和意見，當好總經(jīng)理參謀和助手。c.具體抓好分管的業(yè)務(wù)部門工作。d.負責規(guī)范化管理工作的組織實施和檢查、考核工作。e.協(xié)調(diào)主管部門與其他部門的聯(lián)系，協(xié)助總經(jīng)理建立健全公司統(tǒng)一、高效的組織體系和工作體系。f.完成總經(jīng)理交辦的其他任務(wù)。4)管理者代表（見本手冊0.6章節(jié)）a.負責全公司的質(zhì)量體系的建立、實施、改進的管理工作；b.負責質(zhì)量管理體系運行的組織協(xié)調(diào)和全面管理，保證體系有效落實執(zhí)行與管理評審。并對質(zhì)量管理體系運行結(jié)果負責；c.負責協(xié)助最高管理層定期對質(zhì)量管理體系進行管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性；d.負責向本企業(yè)報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績及改進的需求，確保質(zhì)量方針能為全廠各階層人員所了解，而且能與質(zhì)量體系相結(jié)合；e.負責監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運行；f.在本企業(yè)內(nèi)部利用各種方式促進顧客要求和質(zhì)量意識的形成；g.對糾正和預(yù)防措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)；h.監(jiān)督企業(yè)在產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程中的所有質(zhì)量活動。i.負責外部審核與認證協(xié)調(diào)與執(zhí)行；j.對品質(zhì)事件能獨立行使職權(quán)及自由處理的責任；k.負責監(jiān)督品質(zhì)保證制度的制定；l.確保質(zhì)量體系在有效的制度下正常運作，直接向總經(jīng)理報告，并全權(quán)代總經(jīng)理從事品質(zhì)管理工作；5)其他部門及人員職責參見《南京濟生醫(yī)療科技有限公司組織機構(gòu)圖》。5.5.2內(nèi)部溝通1)總經(jīng)理應(yīng)確保在不同層次和職能部門之間，就質(zhì)量管理體系的過程（包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標及完成情況以及實施的有效性）進行溝通，達到相互了解、相互信任，實現(xiàn)全員參與的效果。2)質(zhì)量管理體系有關(guān)的種種溝通，可采用晨會、座談、文件傳遞、電子媒體等方式。3)通過溝通，促使各種信息及時準確的傳遞到本企業(yè)的各個層次，以提高整個質(zhì)量管理體系運行的有效性。5.6管理評審5.6.1總則為確保本企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和效率，包括評價質(zhì)量管理體系（含質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）的改進機會及變更需求。本企業(yè)特制定并實施《管理評審控制程序》。職責1)管理者代表：負責按策劃的時間間隔對質(zhì)量管理體系進行評審，負責組織管理評審的準備、實施、主持管理評審會議，審批管理評審結(jié)論。貫徹執(zhí)行管理評審決議，向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的運行情況。2)質(zhì)量管理部：負責協(xié)助管理者代表制定管理評審計劃及管理評審的組織和實施。對評審結(jié)論提出的改進措施的實施進行跟蹤檢查，并對實施效果進行驗證。記錄和保存評審的結(jié)論并按《質(zhì)量記錄控制程序》的要求予以控制；3)各部門：負責提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負責實施評審結(jié)論提出的與本部門相關(guān)的改進措施；工作概要1)評審頻次一般每年不少于2次，兩次時間間隔不超六個月，特殊情況可以增加評審次數(shù)。管理評審由管理者代表按策劃的時間間隔以評審會議的形式組織進行，當組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境發(fā)生重大變化，企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標需要進行調(diào)整時，應(yīng)增加管理評審次數(shù)；2)管理評審的時機由管理者代表決定，每次評審前由質(zhì)量管理部負責制定管理評審計劃，確定本次評審的具體時間、議程，參加人員等事項。管理評審計劃應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布；5.6.2評審輸入管理評審的輸入包括以下信息：1)對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價；2)各種內(nèi)外部審核結(jié)果；3)顧客滿意程度的測量分析結(jié)果，包括重要的質(zhì)量反饋信息；4)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；5)預(yù)防和糾正措施的情況；6)以往管理評審的跟蹤措施的實施情況和有效性；7)可能影響質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境變化；8)對質(zhì)量管理體系改進的建議。5.6.3評審輸出評審會議要由管理者代表就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價，并形成《管理評審報告》，管理評審報告由總經(jīng)理批準，報告涉及到的改進措施由相關(guān)責任部門負責實施，質(zhì)量管理部負責進行跟蹤和效果驗證。報告要包括以下方面的內(nèi)容：1)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性評價；2)對分解的質(zhì)量目標的評價；3)對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的評價；4)對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價情況；5)對質(zhì)量管理體系及其過程及與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施；6)資源需求與配置的適宜性分析結(jié)論；

6、資源管理6.1資源提供為了滿足法規(guī)和顧客的要求，公司應(yīng)有效地實施、保持質(zhì)量管理體系，從而貫徹公司的質(zhì)量方針并實現(xiàn)質(zhì)量目標。本企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)所涉及的全過程進行了策劃：確定并提供所需的恰當資源，包括人員、設(shè)施、設(shè)備、工作環(huán)境、信息資料、供方和合作者、自然資源和財政資源等。資源的利用也可以考慮外部資源（比如潛在的供方）。這些資源是質(zhì)量管理體系的重要物質(zhì)基礎(chǔ)。也是公司必須具備的實力。保證資源的提供合理到位，才能確保：1)實施本企業(yè)的質(zhì)量方針、實現(xiàn)本企業(yè)的質(zhì)量目標；2)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；3)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意；4)滿足國家及地方醫(yī)療器械主管部門、政策法規(guī)對醫(yī)療器械行業(yè)的特殊規(guī)定（設(shè)備、場地、人員、資格等）；5)致力于技術(shù)創(chuàng)新、提高員工素質(zhì)、優(yōu)化資源配置，以確保各類資源能滿足產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、檢測和服務(wù)的需要。6.2人力資源6.2.1、總則為了確保從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能夠任本職工作，保證質(zhì)量管理體系有效運行對人力資源的要求（基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗），本企業(yè)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責對人員能力的需求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。做到以人為本，從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面評價員工的能力，并開展相應(yīng)的教育培訓以不斷提高員工的質(zhì)量意識和生產(chǎn)、服務(wù)能力。教育：和工作崗位相關(guān)的學歷；培訓：和工作崗位相關(guān)的專業(yè)培訓；技能：工作崗位相關(guān)的技術(shù)、技藝、技能、手藝；經(jīng)驗：從事該工作的工作經(jīng)歷、閱歷；6.2.2、能力、意識和培訓職責1)行政部負責人力資源的歸口管理；2)各部門負責執(zhí)行本企業(yè)有關(guān)人力資源管理的各項規(guī)章制度；工作概要制定并實施《人力資源控制程序》。1)制定各個崗位對人員的具體要求細則：教育、培訓、技能、經(jīng)驗、性別、年齡、健康狀況以及國家或地方有關(guān)的其他規(guī)定。以及相應(yīng)的考核辦法（資格證書、面試、筆試、實際操作等）。2)人員識別：行政部配合各部門定期對在崗人員進行工作考評，通過應(yīng)知應(yīng)會考核、業(yè)績評定和觀察等方法，對人員進行調(diào)整、培訓或補充；對新增加人員，根據(jù)規(guī)則考核是否滿足質(zhì)量管理體系的要求，以確定其是否能夠勝任相應(yīng)崗位工作、需培訓再考核或者不勝任必須淘汰。3)人員培訓：a.加強質(zhì)量意識教育，保證全員參與質(zhì)量管理體系并為自己的工作目標做出貢獻；b.常規(guī)培訓：由行政部按階段對全員進行崗前、在崗培訓。必要時，可以進行再培訓。業(yè)務(wù)性質(zhì)；健康、安全和環(huán)境法規(guī)；質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針政策；雇員的作用；其它有關(guān)程序和規(guī)范。c.專業(yè)培訓：由行政部組織或協(xié)助有關(guān)部門，按計劃對有關(guān)人員進行崗位技能的培訓；d.特種培訓：由國家或地方有資格的專門機構(gòu)進行。相關(guān)人員需經(jīng)專門機構(gòu)培訓并取得合格證后方可上崗；內(nèi)部質(zhì)量審核員；e.培訓檔案：必須保存所有員工的學歷證明、培訓記錄、職稱證明、工作經(jīng)歷、考核、評審記錄，包括培訓教師資格的文字說明。4)特殊工序人員的定期考核：對產(chǎn)品的安全性和有效性有直接影響的工序的操作人員，必須定期對其經(jīng)驗、資格、能力和才能進行評審，以確定其是否能夠繼續(xù)勝任該工作。5)人事診斷和人事鼓勵行政部通過工作分配和人員指定（6.2.1）、管理評審（5.6）、糾正措施（8.5.3）和內(nèi)部質(zhì)量審核（8.2.2）發(fā)現(xiàn)需要提高人員能力的地方及提高人員的手段。負責制訂有關(guān)激勵機制及建立本企業(yè)與員工之間的溝通渠道和實施辦法，并根據(jù)人力資源實際狀況和人事管理工作的實際需要進行人事診斷和提出改進方案。6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.3.1總則：基礎(chǔ)設(shè)施是公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，是公司運行必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)體系。為了確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，本企業(yè)特制定并實施如下規(guī)定。6.3.2職責1)生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)過程性設(shè)施設(shè)備的歸口管理，包括生產(chǎn)所需工具、輔具、檢測設(shè)備、機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備等的計劃、使用、維護、保管；2)行政部負責建筑物、工作場所、通訊、辦公、水電及運輸?shù)戎С中苑?wù)設(shè)施的歸口管理；3)質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)性設(shè)施設(shè)備的能力水平評價；4)各部門負責本部門使用的設(shè)施、設(shè)備的日常管理。6.3.3工作概要1)保證加工場地空間足夠、布局合理：便于清潔、維護、生產(chǎn)；便于搬運；防止進貨材料、半成品零件、報廢的、返工的、改進的或修理的器件、不合格的原材料、成品器械、加工設(shè)備、檢驗裝置、文件和圖紙之間的混淆。2)生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部應(yīng)定期對歸口管理的設(shè)施設(shè)備水平和需求進行總體評價，以作為對各部門提交的設(shè)施設(shè)備購置申請進行審核的依據(jù)；3)設(shè)施設(shè)備購置申請經(jīng)歸口管理部門審核，申請總經(jīng)理批準后，可按《采購控制程序》進行采購和驗收；4)設(shè)施設(shè)備的管理和維護：設(shè)施設(shè)備由使用部門負責日常管理和維護，設(shè)施設(shè)備的維修由生產(chǎn)技術(shù)部負責安排，對大型和重要設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案，檔案中應(yīng)包括檢修維護記錄。5)制造設(shè)備的設(shè)計、制造、正確安裝和安裝位置必須便于維護保養(yǎng)、調(diào)試、清潔/或滅菌；6)設(shè)備的使用說明書、固有極限或者允差形成文件，必須放在設(shè)備上面或者附近，便于查找；7)必須制定所有設(shè)備的維護及環(huán)境控制所需要的規(guī)章制度，確定必要的調(diào)整和維護時間間隔。并將維護計劃放置在設(shè)備上面或者旁邊，便于查找；8)維護工作必須按照既定的計劃執(zhí)行，并保持執(zhí)行的記錄；6.4工作環(huán)境6.4.1總則為確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，本企業(yè)特制定并實施工作環(huán)境管理控制程序如下。6.4.2職責1)行政部負責工作環(huán)境控制的歸口管理；2)各部門負責本部門工作環(huán)境的管理和需求識別。6.4.3工作概要1)環(huán)境的識別：行政部負責對本企業(yè)總的工作環(huán)境和條件進行評價和設(shè)計，各部門根據(jù)工作需要，對所需硬件工作環(huán)境提出要求，由相關(guān)部門進行評價和審核；a.為營造和諧的工作氣氛，更好的發(fā)揮員工的潛能。行政部負責企業(yè)文化、企業(yè)精神、員工行為準則等方面的制定和執(zhí)行。每半年組織一次各部門溝通座談會，負責了解、收集員工對企業(yè)文化建設(shè)及工作環(huán)境要求等方面的信息，隨時提出改進措施；各部門負責相關(guān)工作方法、安全規(guī)則等軟件環(huán)境要素的制定和執(zhí)行；特別注意物理的、社會的、心理的因素。b.環(huán)境因素：溫度、濕度、潔凈度、照明、振動等；2)對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的識別：a.生產(chǎn)加工設(shè)備、設(shè)施本身的狀態(tài)；b.在生產(chǎn)環(huán)境中工作的人員；3)產(chǎn)品實現(xiàn)中的環(huán)境控制按照產(chǎn)品設(shè)計時提供的風險管理報告中有關(guān)工作環(huán)境要求，對相關(guān)參數(shù)、指標、控制進行評價，分析如果失控對產(chǎn)品投入使用時可能造成風險的程度。必要時，建立相關(guān)具體的生產(chǎn)環(huán)境要求、使用環(huán)境要求、對環(huán)境參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視記錄資料和監(jiān)視手段。一般情況下，本企業(yè)產(chǎn)品的下列環(huán)境指標應(yīng)該予以控制：—加工作業(yè)區(qū)潔凈控制；—工作臺面和過程設(shè)備的清潔度及可以接受的準則；工作臺要保持干凈。對上述指標進行監(jiān)視、調(diào)節(jié)、修正、校準，使其達到規(guī)定的要求參數(shù)。生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品儲存的環(huán)境是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的外部條件，生產(chǎn)技術(shù)部按照注冊產(chǎn)品標準的要求，負責生產(chǎn)場所和成品儲存場所環(huán)境要求的管理，達到生產(chǎn)環(huán)境整潔有序、文明生產(chǎn)的要求。4)人員對環(huán)境因素影響的控制對人員的健康、清潔和服裝制定明確的規(guī)定，防止人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響。任何能夠接觸產(chǎn)品或其環(huán)境的長期雇員或其他情況的人員要進入生產(chǎn)車間，必須換鞋；這些人員除了包括本企業(yè)的人員以外，還包括上級監(jiān)管部門、顧客等需要進入生產(chǎn)現(xiàn)場的所有外來人員。5)返回的產(chǎn)品對于因為某些原因返回的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的包裝可能已經(jīng)受到損害。公司專門設(shè)立上述產(chǎn)品的儲存?zhèn)}庫或維修場所。

7、產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.1.1總則1)本企業(yè)的產(chǎn)品全部為“韓氏系列治療儀”系列產(chǎn)品，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，要求一組有序的過程及子過程。本企業(yè)對開發(fā)和產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行了識別、選擇和策劃，對于特定產(chǎn)品、項目或合同所需的產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定適用于本企業(yè)運行的產(chǎn)品實現(xiàn)制度和相應(yīng)的風險管理制度并予以實施、控制。詳見本手冊7.2-7.6章節(jié)。主要包括以下內(nèi)容：a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標及要求；b.針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c.產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；e.進行風險管理并保持風險管理引起的記錄。2)產(chǎn)品實現(xiàn)是企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的直接過程，也是形成產(chǎn)品質(zhì)量特性的直接過程。因此，它是質(zhì)量控制的重點。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃應(yīng)與本企業(yè)的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，重點要制定產(chǎn)品的質(zhì)量目標，并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)的資源。7.1.2本企業(yè)根據(jù)目前的產(chǎn)品特點，經(jīng)過策劃，制定產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求如下：注冊產(chǎn)品：滿足“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品注冊標準的要求；特定項目：編制相應(yīng)的質(zhì)量計劃，在質(zhì)量計劃中制定詳細的目標要求。7.1.3當前產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝流程：原料檢驗合格入庫—對產(chǎn)品要求的評審確認—生產(chǎn)—檢驗包裝—入庫—交付—售后服務(wù)七個子過程。7.1.4本企業(yè)的外包過程有：包裝盒制作、印刷品制作、外殼。7.1.5本企業(yè)對所生產(chǎn)的每一規(guī)格型號的醫(yī)療器械應(yīng)保持一套完整的文檔，包括該產(chǎn)品的技術(shù)工藝文件和產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制的記錄。7.2與顧客有關(guān)的過程為了確保與產(chǎn)品有關(guān)的顧客要求得到確定和評審，并保證與顧客保持有效的溝通，特制定并實施相關(guān)的產(chǎn)品要求確認和評審規(guī)定。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定1)生產(chǎn)技術(shù)部配合市場部負責確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求。2)顧客明示的產(chǎn)品要求,包括產(chǎn)品質(zhì)量要求及涉及可用性、交付期、包裝質(zhì)量、交貨方式、支持服務(wù)（如運輸、用戶培訓等）、支付、價格、顧客的報價等方面的要求；3)顧客沒有明確要求，但預(yù)期或規(guī)定的用途所必需的產(chǎn)品要求。這是一類習慣上隱含的潛在要求，本企業(yè)在滿足顧客要求時應(yīng)做出承諾；4)與本企業(yè)產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求以及行業(yè)的要求，如強制性產(chǎn)品認證、醫(yī)療器械行業(yè)標準、產(chǎn)品質(zhì)量法和環(huán)保法等要求。5)本企業(yè)確定的任何附加要求。如企業(yè)為了得到顧客滿意，主動做出對產(chǎn)品或服務(wù)提供的某些承諾，如免費為顧客送貨上門或者使用指導等。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審1)行政部負責識別顧客對產(chǎn)品的需求與期望，制定并實施《產(chǎn)品要求確認評審程序》。根據(jù)顧客規(guī)定的訂貨要求，如合同草案、技術(shù)協(xié)議草案及口頭訂單等確定顧客要求。并以提供《訂貨條款》的方式取得顧客的認可。2)評審時機：本企業(yè)在接收顧客合同、訂單（包括電話、口頭訂單等）或者接收合同或訂單的修改調(diào)整以及投標之前組織相關(guān)部門對標書、合同的產(chǎn)品要求實施評審。3)評審內(nèi)容：產(chǎn)品要求（包括顧客的要求和本企業(yè)自行確定的附加要求）得到確定；與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或標價單）已予以澄清和確定；顧客沒有以文件形式提供要求時（如口頭訂單），本企業(yè)在接收顧客的要求之前應(yīng)對顧客的要求的進行確認；本企業(yè)有能力滿足各項要求；4)評審方式：常規(guī)合同采取簽字的方式確認，特殊合同采取會議評審的方式予以評審。評審首先按授權(quán)評審規(guī)定執(zhí)行，超出授權(quán)評審規(guī)定范圍的項目由協(xié)調(diào)中心組織會前評審，各部門依據(jù)《產(chǎn)品要求評審表》將評審意見返回行政部，由總經(jīng)理做出評審結(jié)論。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持；5)當產(chǎn)品合同要求發(fā)生變化時，市場部應(yīng)對變更情況進行評審，并簽定相應(yīng)《合同變更協(xié)議》，及時將變更的信息及時通知相關(guān)部門；6)合同的簽定：產(chǎn)品要求評審通過之后，業(yè)務(wù)人員方可與顧客簽定合同。7.2.3顧客的溝通行政部針對以下方面實施與顧客溝通的安排。1)在產(chǎn)品的售出前及銷售過程中，市場部應(yīng)通過市場調(diào)查、市場開拓、訪問顧客等了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息。采取廣告宣傳、產(chǎn)品服務(wù)月、顧客訂貨會、專業(yè)展覽會、學術(shù)會議等形式向顧客介紹產(chǎn)品，回答顧客的咨詢，并予以記錄。確保提供的產(chǎn)品的信息的真實性，既不誤導顧客，也不能做出沒有能力的承諾。做好前期溝通；2)在顧客需要了解、查詢有關(guān)產(chǎn)品的信息或在合同、訂單洽談或履行過程中以及修改合同、訂單時，行政部應(yīng)及時給予答復和處理。并通過識別、評審顧客要求。實現(xiàn)中期溝通。根據(jù)需要將合同的執(zhí)行情況隨合同的進展反饋給顧客，包括產(chǎn)品要求方面的更改，要與組織內(nèi)部及顧客協(xié)調(diào)一致；3)產(chǎn)品售出后，要收集顧客的反饋信息，妥善處理顧客投訴，以取得顧客的持續(xù)滿意。同時通過發(fā)布通告、訪問顧客、售后服務(wù)、收集顧客反饋信息。實現(xiàn)后期溝通；4)忠告性通知：應(yīng)該明確告知顧客，產(chǎn)品的適用范圍以及在使用中如果出現(xiàn)非正常操作，可能出現(xiàn)的危險。企業(yè)保證有通暢的渠道，使忠告性通告、采取的糾正措施能夠及時準確地送達顧客和地方或國家行業(yè)行政主管部門。7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃公司對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，公司要確定1)設(shè)計和開發(fā)的階段；2)適應(yīng)于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動；3)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。4)加強企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計采購技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。設(shè)計和開發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時更新。設(shè)計和開發(fā)策劃流程示意圖要求特性或規(guī)范轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為需求和期望要求特性或規(guī)范轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為需求和期望設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸入設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括1)功能和性能要求，包括顧客對產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望（模型、設(shè)計單）；2)相關(guān)的法律、法規(guī)要求；3)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；4)設(shè)計和開發(fā)所必需的其它要求；5)形成文件的風險管理輸出。根據(jù)上述要求形成“生產(chǎn)工藝流程卡”，對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個方面1)產(chǎn)品圖紙、或流程性控制文檔、或樣機、圖樣、規(guī)范、配方等；2)工藝文件；3)產(chǎn)品標準或者質(zhì)量計劃；4)產(chǎn)品規(guī)范和檢驗標準；5)產(chǎn)品說明書；6)外協(xié)、外購件清單和質(zhì)量要求；7)產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中需要采用的記錄。上述輸出資料是設(shè)計和開發(fā)與產(chǎn)品實現(xiàn)之間的關(guān)鍵接口。因此必須符合輸入的要求，為采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗和試驗、服務(wù)等提供信息和依據(jù)。一般包括（原材料、組件和部件的要求，圖紙和部件的清單，過程和資源的詳細說明，最終產(chǎn)品，產(chǎn)品標準或接受準則，制造和檢驗程序，器械所需要的制造環(huán)境要求，包裝和標記要求，標識和可追溯性要求，服務(wù)程序和資源）。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便1)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計和規(guī)范并補救設(shè)計上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計錯誤產(chǎn)生的更改；2)識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期；3)評審的范圍應(yīng)至少涵蓋設(shè)計輸入規(guī)定的內(nèi)容；4)發(fā)現(xiàn)問題、提出解決方案。評審的參加者包括所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由項目負責人召集各部門和相關(guān)人員對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果形成記錄予以保存。并進行風險管理活動。設(shè)計和開發(fā)驗證的方法包括：1)變換方法進行計算；2)將新設(shè)計的結(jié)果與已證實的類似設(shè)計進行比較；3)進行試驗和演示，包括樣機制作或者模擬仿真；4)邀請行業(yè)內(nèi)有經(jīng)驗的專家對文件資料進行評審；5)驗證結(jié)果和由驗證結(jié)果所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保留。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。設(shè)計和開發(fā)應(yīng)通過臨床驗證或者性能評價，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認。保持臨床評價的記錄。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制設(shè)計和開發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書面申請，報項目總負責人審核批準后執(zhí)行。重大的更改應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。發(fā)生了設(shè)計和開發(fā)的更改的時候，必須對由此可能引起的相關(guān)因素重新進行評估。更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4采購為了確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，公司根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，特制定采購管理制度，來對供方及采購的產(chǎn)品進行控制。由生產(chǎn)技術(shù)部實施。7.4.1采購過程1)本企業(yè)對采購過程（包括外包、外協(xié)、外購過程）予以控制，以確保采購的產(chǎn)品和外包過程符合規(guī)定的產(chǎn)品質(zhì)量要求。根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，采購產(chǎn)品按照A、B、C分類進行管理。2)生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)根據(jù)本企業(yè)對產(chǎn)品的要求，制定選擇、評審和重新評價的準則，選擇、評定出合格供方并建立檔案，以確保其供貨質(zhì)量，合格供方的評定應(yīng)包括：對供方進行調(diào)查，了解質(zhì)量保證能力，選擇合格供方；質(zhì)量管理部對樣品進行檢驗評審，評審合格經(jīng)總經(jīng)理批準可以采購初批產(chǎn)品；質(zhì)量管理部組織生產(chǎn)技術(shù)部對初批采購產(chǎn)品評審，評審合格后經(jīng)總經(jīng)理批準后可以列為合格供方；3)對需要有許可證的產(chǎn)品，例如：電極片，生產(chǎn)技術(shù)部應(yīng)采購具有許可證的產(chǎn)品。4)定期對供方進行評價：制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持；5)確定采購產(chǎn)品和外包過程的質(zhì)量要求；6)對采購產(chǎn)品和外包過程驗證活動做出識別和安排。7.4.2采購信息1)采購信息應(yīng)清楚表述擬采購的產(chǎn)品，表現(xiàn)形式為《生產(chǎn)計劃》、《采購計劃》、《采購合同》等采購文件，表達的內(nèi)容為：a.對產(chǎn)品的批準要求：驗收準則或依據(jù)的檢驗標準；b.對程序的批準要求：遵守的程序或協(xié)議如樣品/生產(chǎn)批準程序、交驗程序、抽樣規(guī)定、爭議處理等；c.對過程的批準要求：與采購的產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求、清潔要求、儲存和運輸條件要求等。d.與采購產(chǎn)品有關(guān)的供方人員的資格方面的要求；e.供方生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求（如工藝要求等）；f.對供方與采購產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系的要求；g.采購產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中指定要使用的設(shè)備或設(shè)施；2)采購計劃的編制和審批a.月份采購計劃：由生產(chǎn)技術(shù)部根據(jù)《銷售計劃》并結(jié)合實際庫存制定，由總經(jīng)理審批后執(zhí)行；b.臨時采購：由使用部門填寫《臨時采購申請單》或其他申請書，報總經(jīng)理批準后，提交生產(chǎn)技術(shù)部執(zhí)行。3)采購文件和資料：采購文件包括采購技術(shù)文件、采購計劃、采購合同或協(xié)議等，采購文件在執(zhí)行前要得到相關(guān)人員的批準，以確保其要求的適宜性。采購技術(shù)文件由生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量管理部分別提供相應(yīng)資料。4)采購的原則a.采購合格供方的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品質(zhì)量和供貨周期滿足要求；b.采購價格參照計劃價管理規(guī)定執(zhí)行；c.按照《合同法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行；d.國家強制性產(chǎn)品認證要求以及供方質(zhì)量管理體系要求；（必要時）e.對于醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性的專用要求所規(guī)定的采購產(chǎn)品，生產(chǎn)技術(shù)部負責保存有關(guān)的采購文件的副本；f.其他要求（如數(shù)量、價格、交付日期、交付地點等）；7.4.3采購產(chǎn)品的驗證由質(zhì)量管理部對采購產(chǎn)品按其分類進行驗證，以確保采購產(chǎn)品質(zhì)量滿足規(guī)定的采購要求。經(jīng)驗證合格的采購產(chǎn)品方可按《采購控制》程序辦理入庫手續(xù)；當顧客或本企業(yè)根據(jù)情況要求在供方實施驗證時，質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部在采購信息中對所要求的驗證活動和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定，并做好相關(guān)的配合。不合格采購產(chǎn)品的控制：經(jīng)驗證確定為不合格的采購產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制根據(jù)本企業(yè)提供產(chǎn)品的特點，本企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部負責對生產(chǎn)和服務(wù)提供控制的策劃，對產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)過程予以控制，以確保本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程在受控條件下運行?？傄?)生產(chǎn)技術(shù)部及時提供與產(chǎn)品特性有關(guān)的信息，如產(chǎn)品標準；2)作業(yè)規(guī)程：工藝文件、檢驗規(guī)程、包裝要求、安裝規(guī)定、使用說明書、服務(wù)規(guī)范、驗或試驗規(guī)程、引用資料和引用的測量程序等，以指導員工進行產(chǎn)品組裝、加工、檢驗、指導使用。3)使用適當?shù)脑O(shè)備、工具，并有計劃地對設(shè)備實施保養(yǎng)、維護，以保持設(shè)備所需的過程能力；4)配置并使用合適的監(jiān)視測量裝置和計量器具，以便能夠不斷監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性及過程特性的狀況，并通過調(diào)整和糾正等措施將這些特性控制在規(guī)定的范圍內(nèi)；5)對產(chǎn)品放行、交付活動應(yīng)做出明確的規(guī)定。對產(chǎn)品交付后的使用要求予以規(guī)定，并建立和保持相應(yīng)的有關(guān)記錄；生產(chǎn)技術(shù)部在產(chǎn)品使用手冊中制定使用的詳細說明；6)提供生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)用以標識作用的相關(guān)標簽。規(guī)定標記和包裝操作的實施；7)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持一定的溫、濕度和大氣壓力，保持生產(chǎn)環(huán)境達到要求的潔凈程度；8)建立并保持每一批醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售記錄，為產(chǎn)品的可追溯性的范圍和程度提供證據(jù)。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制—規(guī)定要求.1產(chǎn)品的清潔和污染控制根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。.2安裝活動根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。.3服務(wù)活動本產(chǎn)品的功能取決于產(chǎn)品的正確使用的服務(wù)或維護，為了保證產(chǎn)品的正確使用，在將產(chǎn)品交付顧客使用之前，應(yīng)該做到：1)本企業(yè)、分銷商有義務(wù)指導或培訓顧客，產(chǎn)品的成功使用取決于這幾個方面的服務(wù)職責和分工；2)必須向顧客提供產(chǎn)品的使用說明書；3)由合格的技術(shù)人員對用戶進行培訓并保持培訓記錄；4)顧客必須由經(jīng)過培訓合格的人員使用產(chǎn)品；5)建立提供服務(wù)活動的規(guī)范。無菌醫(yī)療器械的專用要求根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認總要求當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對于實施這樣的過程（特殊過程），本企業(yè)經(jīng)識別確認焊接過程為本企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品的特殊過程。1)規(guī)定和批準產(chǎn)品生產(chǎn)、調(diào)試、檢驗的過程控制程序；2)對生產(chǎn)加工、檢驗的設(shè)備的性能狀態(tài)予以確認；3)對實施操作的人員的資格予以確認；4)對操作的方法予以規(guī)定；5)當過程的工藝條件發(fā)生變更、設(shè)備大修后及操作人員變換時對上述過程進行再確認。6)設(shè)計和填寫相應(yīng)的過程記錄。無菌醫(yī)療器械的專用要求根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。7.5.3標識和可追溯性標識在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，為了采用合適的方法識別產(chǎn)品。質(zhì)量管理部負責制定相應(yīng)的標識方法并監(jiān)督實施，以防混淆。1)倉庫區(qū)域的標識：對原材料、半成品、成品、顧客返修品劃定專用的存放區(qū)域，并提供明確的區(qū)域標識文字或符號。存放的物品應(yīng)進行登記，掛上貨物卡片；2)生產(chǎn)區(qū)域的標識：按照生產(chǎn)流程進行工位布置，不同的工位用文字予以標識。處于不同工位的產(chǎn)品應(yīng)隨存放工具附上標簽、裝配卡等工序標識；3)檢驗、試驗區(qū)域的標識：按照測量裝置的布置進行檢驗內(nèi)容的標識；4)對用戶返回維修或需其它處理的醫(yī)療器械制定專門標識，注明用戶名稱、返回原因，確保在任何時刻能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。產(chǎn)品的可追溯性.1為了滿足在合同條件下產(chǎn)品可追溯性要求，保證可以追溯到任何一批醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部制定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度和所要求的記錄，并制定具體產(chǎn)品的序列號編制規(guī)則。1)采用產(chǎn)品序列號的方式作為進行產(chǎn)品追溯的線索；2)可以追溯的范圍、程度：所使用的材料的來源、型號、供方、制造商；加工過程的歷史、關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗試驗記錄；產(chǎn)品交付后的分布和場所；上述環(huán)節(jié)經(jīng)手的具體人員；.1有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求根據(jù)本產(chǎn)品的使用情況，該條款不適用。狀態(tài)標識為了在產(chǎn)品的生產(chǎn)、儲存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品的狀態(tài)標識，質(zhì)量管理部負責制定上述過程的產(chǎn)品類別標識和檢驗狀態(tài)標識。各相關(guān)部門本負責執(zhí)行。對產(chǎn)品的測量狀態(tài)（待檢、合格、不合格和已測量待判）、用明確的標牌或劃定區(qū)域或采用特定顏色的容器進行標識。確保產(chǎn)品只有經(jīng)過了所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。7.5.4顧客財產(chǎn)公司控制下或者公司使用中的顧客財產(chǎn)，必須予以相應(yīng)的保護和維護。1)顧客財產(chǎn)包括：顧客的來圖加工的圖樣等知識產(chǎn)權(quán)；顧客存放的個人財物、運輸工具等；顧客的病情等。 2)顧客財產(chǎn)的識別和保護由行政部配合相關(guān)部門對予以登記、驗證和確認，做出標識、作好貯存和保管工作。當發(fā)生顧客財產(chǎn)丟失、損壞或不適用的情況時，及時向顧客報告，議定解決辦法并保持記錄。7.5產(chǎn)品防護在產(chǎn)品內(nèi)部處理直至交付到顧客指定的地點期間，為保證產(chǎn)品的符合性，必須對產(chǎn)品進行必要的防護。本企業(yè)由生產(chǎn)技術(shù)部制定并實施《倉庫物資管理規(guī)定》和《包裝發(fā)運規(guī)定》。1)責任：產(chǎn)品所處的工藝環(huán)節(jié)的所有人員應(yīng)該對產(chǎn)品的防護負責任，按照規(guī)程，對產(chǎn)品采取相應(yīng)的防護措施，保證產(chǎn)品的質(zhì)量特性（精度、外觀、功能、材質(zhì)），數(shù)量以及隨附的各種標識不得損壞或丟失；2)標識：采用圖形、文字等方式，表明產(chǎn)品的防護要求。如：請勿擠壓、怕熱、防止污染等。3)搬運：不同的產(chǎn)品可能需要采用適宜的搬運方法和工位器具、車輛、運輸設(shè)施，防止產(chǎn)品特性降低、損壞或變質(zhì)。搬運、轉(zhuǎn)運人員要進行崗位培訓，掌握搬運工作規(guī)程方可上崗。4)包裝：在產(chǎn)品設(shè)計過程中，應(yīng)針對產(chǎn)品的特點，規(guī)定適宜的包裝方法和包裝材料。成品包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書和合格證，包裝外有規(guī)定的產(chǎn)品標識，外包裝的標識必須滿足法規(guī)的要求；5)貯存：提供專門的儲存場地或倉庫，對原材料、外購外協(xié)件、半成品（中間產(chǎn)品）及成品（最終產(chǎn)品）需按照規(guī)定進行管理。不同物品分地存放，分類建帳，做到帳、卡、物相符。中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的貯存要有檢驗標識。對環(huán)境按全、儲存條件、儲存期限、貨物進出等進行控制，做到防潮、防損、防丟；6)交付：包括產(chǎn)品在生產(chǎn)中各個環(huán)節(jié)之間的傳遞和由公司將產(chǎn)品交付到顧客指定的合同地點。a.生產(chǎn)過程中按照工序交接單進行產(chǎn)品的工序間交接。成品經(jīng)檢驗合格后由生產(chǎn)技術(shù)部辦理入庫手續(xù)并將產(chǎn)品交付庫房存放；b.產(chǎn)品發(fā)貨由方式由根據(jù)貨物的多少，路途的遠近，顧客的要求等決定。對于需要第三方運輸企業(yè)進行運輸?shù)漠a(chǎn)品，應(yīng)該選擇實力、信譽較好的公司并辦理必要的貨運保險；c.對有存放期限要求的產(chǎn)品。注意其存放期，超過存放期的產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗后才能交付。7.6監(jiān)視和測量裝置的控制為了保證產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量目標，企業(yè)確定需要實施的監(jiān)視和測量并提供監(jiān)視和測量裝置。7.6.1本企業(yè)質(zhì)量管理部是監(jiān)視和測量裝置的歸口管理部門。7.6.2測量和監(jiān)視裝置的識別和配置：生產(chǎn)技術(shù)部負責制訂產(chǎn)品實現(xiàn)過程中所需要的測量要求，質(zhì)檢工程師負責按照設(shè)計師的測量要求編制《檢驗指導書》。質(zhì)量管理部負責根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃所確定的監(jiān)視和測量活動，配置所需的監(jiān)視測量裝置和計量器具以及配套的使用說明書。必要時，對操作人員進行相應(yīng)的培訓，確保監(jiān)視和測量能力與要求相一致，為產(chǎn)品符合要求提供監(jiān)視和測量手段。7.6.3為確保測量結(jié)果的有效性：1)質(zhì)量管理部負責按規(guī)定的周期對測量和監(jiān)視裝置進行校準調(diào)整或委外檢定。對購置的新裝置、新器具須經(jīng)首次檢定或校準合格，達到規(guī)定精密度和準確度方可使用；2)對照能溯源到國家或國際測量基準的裝置，按規(guī)定的周期送法定的計量檢測部門進行檢定和校準，通過高一級的標準計量器，溯源到國家或國際的測量基準；3)對無法對照或不存在國家或國際測量基準的測量裝置，制定自檢或自校技術(shù)性操作規(guī)程，經(jīng)批準后執(zhí)行。如同類測量裝置之間相互比較并保持校準或檢定的依據(jù)和結(jié)果；4)對于在使用前需要進行必要調(diào)整的測量裝置，操作人員在使用之前應(yīng)按照規(guī)程進行調(diào)整。5)檢定或校準按檢定或校準規(guī)程要求，并確保在規(guī)定的環(huán)境條件下進行，從事檢定或校準的人員必須具備相應(yīng)的資格認可。6)測量裝置檢定或校準后，貼上標明檢定或校準狀態(tài)的標識予以識別，以明確顯示裝置是經(jīng)過校準并在有效期之內(nèi)的合格設(shè)備。即使在停用期間，封存的裝置也應(yīng)該有相應(yīng)的標識。7)使用測量裝置的人員須進行相關(guān)的培訓后方可上崗操作。在操作時，根據(jù)要求對所使用的設(shè)備進行調(diào)整或再調(diào)整。8)采取封緘及提供必要的調(diào)整作業(yè)指導書等防范措施，防止可能使測量結(jié)果失準的調(diào)整；9)對測量設(shè)備的搬運、維護和貯存進行控制，以防止其損壞或失效。上述活動的結(jié)果，由質(zhì)量管理部保持相應(yīng)的記錄。7.6.4當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備偏離校準狀態(tài)時（測量設(shè)備存在問題），即使設(shè)備仍然在校準有效期內(nèi)，也應(yīng)對此前測量結(jié)果的有效性進行評價，如有問題，要對設(shè)備和被測產(chǎn)品采取措施并保持記錄（采取必要的糾正措施，包括追回測量的產(chǎn)品和重新測量等措施）。7.6.5如果采用計算機軟件進行監(jiān)視和測量，在初次使用前要對其是否滿足預(yù)期用途的能力進行確認，已經(jīng)使用中的軟件如有必要，可以進行再確認。7.6.6對于不影響監(jiān)視和測量結(jié)果的設(shè)備，不必進行周期校準。但在使用之前需要確定其是否完好。

8、測量、分析和改進8.1總則8.1.1為了證實本單位提供產(chǎn)品的符合性、確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，確定包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度。本單位對質(zhì)量管理體系所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行了策劃，制定并實施了內(nèi)部審核、不合格品的控制、進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施等程序控制文件來實現(xiàn)對產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的監(jiān)視和改進，具體見本手冊8.2-8.5章節(jié)。8.1.2對測量、分析和改進的策劃包括：1)對產(chǎn)品過程能力、顧客滿意度和體系運行有效性的測量分析和改進；2)實際資源與需求的適應(yīng)性：3)規(guī)定具體測量分析和改進的部門、內(nèi)容、方法、頻次及對有關(guān)記錄信息統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用。8.1.3通過上述活動，增強本單位在市場競爭中的應(yīng)變能力，在不斷的PDCA循環(huán)中實現(xiàn)持續(xù)改進。8.2監(jiān)視和測量8.2.1反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，本單位售后服務(wù)部制定并實施《顧客反饋控制程序》。通過顧客來電、來函、來訪以及走訪顧客、發(fā)放顧客調(diào)查表、召開座談會等方式主動或被動地收集顧客反饋的信息，并經(jīng)過分析整理確定顧客意見及相關(guān)原因，管理層和質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門采取響應(yīng)的糾正和預(yù)防措施實施改進，以不斷提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。顧客反饋評價作為管理評審的輸入，將顧客意見調(diào)查結(jié)果定期收集匯總等措施使顧客意見真正作為對質(zhì)量管理體系的業(yè)績進行測量的重要指標。顧客意見檢測的內(nèi)容包括：1)產(chǎn)品質(zhì)量；2)交貨期：3)售后服務(wù)方面的意見：4)其它方面的意見。8.2.2內(nèi)部審核為了確定質(zhì)量管理體系的符合符合性，特制定并實施《內(nèi)部審核控制程序》。職責1)本單位負責人（總經(jīng)理）批準內(nèi)審時機和審核計劃；2)管理者代表負責內(nèi)部審核的歸口管理；3)質(zhì)量管理部負責組織內(nèi)部審核的實施；工作概要1)內(nèi)部審核每年進行二次集中式審核，每次審核均應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程和部門，根據(jù)內(nèi)部和外部條件和環(huán)境的變化，管理者代表可以申請進行追加審核；2)內(nèi)審的具體時機由管理者代表提出，經(jīng)總經(jīng)理批準后執(zhí)行。審核組組長由管理者代表任命，成員由管理者代表從具有質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格的人員中選擇組成，內(nèi)審員不能對本部門進行審核。審核組組長負責編制審核計劃；3)審核員按《質(zhì)量管理體系審核表》的要求，進行現(xiàn)場抽查、詢問、查閱文件、收集證據(jù)等方式，對質(zhì)量管理體系實際運行情況進行審核，由審核組長負責主持編寫審核報告，并提出審核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項。所有不合格報告要提交給責任部門，責任部門應(yīng)在限期內(nèi)糾正與糾正措施。質(zhì)管部對糾正預(yù)防措施及效果進行跟蹤驗證與記錄，并不定期以書面形式將結(jié)果向管理者代表匯報；4)內(nèi)審活動所生成的所有文件、記錄的管理，由質(zhì)量管理部按《文件控制程序》和《記錄控制程序》執(zhí)行；5)管理者代表負責將內(nèi)審結(jié)果和糾正措施效果及完成情況向總經(jīng)理和本單位最高管理層報告；8.2.3過程的監(jiān)視和測量生產(chǎn)技術(shù)部負責識別需要進行測量和監(jiān)視的過程，包括產(chǎn)品的實現(xiàn)過程和本單位根據(jù)產(chǎn)品特點策劃的各個過程、子過程，特別是生產(chǎn)和服務(wù)運行的全過程。過程持續(xù)滿足預(yù)定目標的能力，是指過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領(lǐng)。與質(zhì)量相關(guān)的各過程應(yīng)根據(jù)組織總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本過程的具體目標。為保證目標的順利完成，需進行相應(yīng)的測量和監(jiān)控。當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量的結(jié)果未達到所策劃的要求時，應(yīng)采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量為了對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足，本單位將產(chǎn)品的監(jiān)視和測量過程分為進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗三個程序來進行控制。進貨檢驗控制1)質(zhì)量管理部負責采購的原材料和外協(xié)外購件檢驗控制的歸口管理。對產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的原材料、外購外協(xié)件進行質(zhì)量控制。2)按照規(guī)定對采購的原材料、外購件、外協(xié)件進行檢驗和驗證實施分類管理和控制，經(jīng)檢驗合格后，方可辦理入庫手續(xù)；3)對檢驗不合格的原材料、外購件、外協(xié)件，按《不合格品控制程序》處置。不合格品的不得辦理入庫手續(xù)，應(yīng)按《各類物品退庫退貨規(guī)定》執(zhí)行；4)進貨檢驗人員需填寫《檢驗、驗證報告》，對檢驗、驗證結(jié)果予以記錄和管理；產(chǎn)品過程檢驗控制1)質(zhì)量管理部負責生產(chǎn)過程檢驗控制的歸口管理；2)生產(chǎn)技術(shù)部負責生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的自檢與互檢；3)過程檢驗由操作者、班組和工序內(nèi)先進行自檢、互檢和工序檢，檢驗者在生產(chǎn)過程卡上簽字確認，檢驗合格的產(chǎn)品方可轉(zhuǎn)入下一道工序。對產(chǎn)品性能有重要影響的工序和有一點影響的工序，需由專職檢驗員按相關(guān)程序的要求進行檢驗或確認，檢驗人員應(yīng)填寫相應(yīng)的檢驗記錄表格；4)對檢驗不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量管理部要匯總過程檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題，并反饋到相關(guān)部門，必要時，提出糾正、預(yù)防措施要求；產(chǎn)品最終檢驗控制1)質(zhì)量管理部負責產(chǎn)品的最終檢驗控制歸口管理。2)產(chǎn)品的最終檢驗由質(zhì)量管理部質(zhì)檢員依據(jù)《檢驗作業(yè)指導書》進行，并對檢驗結(jié)果填寫《檢驗記錄表》，檢驗合格的產(chǎn)品由質(zhì)量管理部簽發(fā)產(chǎn)品合格證，并加蓋質(zhì)檢員印章；檢驗不合格的產(chǎn)品按《不合格品控制程序》進行處置；3)對于超出儲存規(guī)定期限的產(chǎn)品，應(yīng)按照《產(chǎn)品復檢規(guī)定》進行復檢，合格后方可出廠交付；8.3不合格品控制8.3.1為了確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付，本單位特制定并實施《不合格品控制程序》。8.3.2質(zhì)量管理部負責不合格品控制的歸口管理,生產(chǎn)技術(shù)部負責對不合格品按判定的處置方式進行處理；8.3.3不合品的標識、記錄和隔離。對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由質(zhì)檢員填寫《檢驗記錄表》或《不合格品報告》予以記錄，并按《檢驗和試驗狀態(tài)》的要求進行標識，由相關(guān)責任人員負責將其轉(zhuǎn)移到規(guī)定的區(qū)域而予以隔離；8.3.4不合格品評審和處置：由質(zhì)量管理部根據(jù)不合格品的不同情況組織不同形式的評審，并據(jù)評審的結(jié)果對不合格品進行糾正（包括返工、返修和降級）、讓步或報廢處置，對于返工、返修的產(chǎn)品應(yīng)再次進行驗證，以證實其符合規(guī)定的要求后方可放行；8.3.5對交付顧客后發(fā)現(xiàn)的不合格品，由客戶服務(wù)部負責處理，處理方式包括調(diào)換和修理；8.3.6讓步使用、放行或接受的不合格品必須在滿足法規(guī)要求及顧客同意的情況下才能被讓步接受。并記錄授權(quán)批準人員的身份。8.4數(shù)據(jù)分析8.4.1為了確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，本單位特制定并實施制定并實施《數(shù)據(jù)分析控制程序》。8.4.2由質(zhì)量管理部和行政部予以實施，各部門負責本部門職責內(nèi)的有關(guān)數(shù)據(jù)收集分析。8.4.3數(shù)據(jù)收集和分析項目：1)客戶服務(wù)部：負責收集和分析與顧客和市場有關(guān)的各種信息，包括顧客滿意度調(diào)查、產(chǎn)品和服務(wù)與顧客要求的符合性、顧客要求、競爭對手情況、市場容量預(yù)測等；2)質(zhì)量管理部：負責收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各種信息。包括內(nèi)審結(jié)果分析、不合格分布、產(chǎn)品質(zhì)量狀況分析、合格率分析等；3)行政部：負責收集和分析與本單位質(zhì)量方針、質(zhì)量目標有關(guān)的各種信息。包括：本單位內(nèi)外部環(huán)境的巨大變化、質(zhì)量管理體系管理職責的評價、政府法規(guī)變化等；4)生產(chǎn)技術(shù)部：負責收集和分析與生產(chǎn)技術(shù)有關(guān)的信息。包括：設(shè)備利用率、人均產(chǎn)值、故障率等；5)財務(wù)部：負責收集質(zhì)來管理體系業(yè)績、產(chǎn)品成本和本單位運行效率等；8.4.4數(shù)據(jù)收集和分析1)數(shù)據(jù)的收集可直接采用已有的記錄，也可以采用交談、調(diào)查等方式。對收集到的數(shù)據(jù)要進行適當整理，有利于分析；2)數(shù)據(jù)的分析要利用統(tǒng)計技術(shù)的方法對數(shù)據(jù)進行分析，如直方圖、控制圖、因果圖等，針對不同的數(shù)據(jù)可采用不同的統(tǒng)計方法，要從波動的數(shù)據(jù)中找出規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題；8.4.5數(shù)據(jù)分析結(jié)果和應(yīng)用:各責任部門將數(shù)據(jù)分析的結(jié)果要定期向主管總經(jīng)理和有關(guān)部門報告，總經(jīng)理和有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施，或與已確定的量化的目標進行比較，從而確定改進的方向。對改進措施的實施效果，由數(shù)據(jù)收集部門負責進行跟蹤和驗證。8.5改進8.5.1改進1)持續(xù)改進是增強企業(yè)滿足兩個要求能力的循環(huán)活動。本單位通過建立、貫徹質(zhì)量方針、質(zhì)量目標（明確目前改進的方向），實施管理評審、內(nèi)部審核（確定新的改進目標和改進措施），數(shù)據(jù)分析、信息管理（尋找、發(fā)現(xiàn)改進的機會），糾正和預(yù)防措施（實施改進）控制等程序，從而保證持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。包括：平時的小改革以及重大的工藝改進。2)保存所有顧客投訴調(diào)查及處置的記錄；若顧客投訴后沒有采取糾正和預(yù)防措施，應(yīng)詳細記錄其理由。當產(chǎn)品發(fā)生嚴重的顧客投訴和質(zhì)量事故時，應(yīng)報告當?shù)睾蛧抑鞴懿块T。3)當實施糾正和預(yù)防措施后。對產(chǎn)品進行了重大改進時。生產(chǎn)技術(shù)部負責制定該產(chǎn)品的注意事項，并及時以文件的形式向有關(guān)行政主管部門、顧客以及最終用戶發(fā)出通告。8.5.2糾正措施為了消除不合格及潛在不合格的原因，并防止其再次發(fā)生，本單位特制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》。糾正和預(yù)防措施由質(zhì)量管理部歸口管理，相關(guān)責任部門協(xié)助執(zhí)行。1)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。2)糾正措施的信息來源：a.內(nèi)外審核的不符合項報告；b.顧客的投訴；c.收集材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品交付后及體系運行等過程檢驗、產(chǎn)品終檢中出現(xiàn)的不合格信息；3)糾正措施的實施采取以下步驟：a.評審存在的不合格（包括顧客投訴及早期報警）；b.分析并確定產(chǎn)生不合格的原因；c.針對原因評價糾正措施的需求；d.制定并實施所需的糾正措施；e.跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；f.驗證、評審所采取的糾正措施的有效性。8.5.3預(yù)防措施1)采取預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。2)預(yù)防措施的信息來源：a.走訪客戶的反映；b.用戶座談會的意見；c.職工合理化建議；d.數(shù)據(jù)分析的趨勢。2)預(yù)防措施的實施采取以下步驟：a.對識別并確定早期報警及潛在不合格，并分析其原因；b.評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c.確定并實施所需的預(yù)防措施；d.跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果；e.評審所采取的預(yù)防措施；f.將重大預(yù)防措施的資料提交管理者代表作為管理評審的輸入。g.預(yù)防措施的制定、實施和驗證過程中產(chǎn)生的記錄按《記錄控制程序》進行管理,因?qū)嵤╊A(yù)防措施所引起的相關(guān)文件的更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。

附錄1：手冊的管理1.《質(zhì)量手冊》（以下簡稱手冊）由管理者代表組織、質(zhì)量管理部負責編寫、修訂和歸口管理，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布實施。2.本手冊的解釋權(quán)歸管理者代表及其授權(quán)的質(zhì)量管理部。3.本手冊適用于第三方認證機構(gòu)、合同環(huán)境、提供給顧客及廠內(nèi)質(zhì)量管理，確保并證實本企業(yè)有能力為顧客提供滿足要求、符合法令、法規(guī)要求的產(chǎn)品，增加顧客滿意。4.本手冊是本企業(yè)質(zhì)量活動的綱領(lǐng)性文件，借助于下層次支持性文件的實施來實現(xiàn)。分受控版本和非受控版本。列入現(xiàn)行受控文件清單。5.本手冊由行政部保管，管理者代表確定發(fā)放范圍。未經(jīng)管理者代表批準不得復制和向企業(yè)外部借閱。行政部負責在手冊封面上加蓋紅色“受控”章，注明發(fā)放編號，列入現(xiàn)行受控文件清單。發(fā)放時應(yīng)填寫《文件發(fā)放登記表》。6.非受控版本經(jīng)管理者代表同意后分發(fā)給顧客、上級管理部門，封面不必加蓋“受控”章。7.為保證手冊的持續(xù)適用性和有效性，根據(jù)本企業(yè)質(zhì)量