療效研究及評價演示文稿

療效研究及評價演示文稿目前一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點療效研究及評價目前二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

實驗流行?。?/p>

將來自同一總體的研究人群隨機分為實驗組和對照組，研究者對實驗組人群施加某種干預措施后，隨訪并比較兩組人群的發(fā)?。ㄋ劳觯┣闆r或健康狀況有無差別及差別大小，從而判斷干預措施效果的一種前瞻性、實驗性研究方法。一、概述目前三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點未加任何干預措施實驗研究調查研究實驗研究與調查研究的主要區(qū)別主動加干預措施一、概述目前四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點同質總體試驗組對照組出現(xiàn)結局未出現(xiàn)結局出現(xiàn)結局未出現(xiàn)結局比較時間起點收集資料的方向一、概述目前五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點實施干預前瞻觀察隨機分組設置對照一、概述特征目前六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點按研究場所劃分臨床試驗（clinicaltrial）現(xiàn)場試驗（fieldtrial）社區(qū)試驗（communitytrial）個體試驗（individualtrial）按所具備設計的基本特征劃分真實驗（trueexperiment）類實驗（quasi-experiment）即半實驗（semi-experiment）一、概述分類目前七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗研究的結構示意圖研究對象(病人)實驗組(干預組)無效無效有效對照組有效一、概述目前八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點現(xiàn)場試驗（fieldtrial）

個體試驗社區(qū)試驗一、概述目前九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

個體試驗研究的結構示意圖研究對象(未患病者)實驗組(干預組)無效無效有效對照組有效一、概述目前十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗設計的要素研究因素研究對象效應指標二、臨床試驗設計要素目前十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點選擇研究因素應該注意的問題：研究因素的性質和強度研究因素的數(shù)量研究因素的標準化二、臨床試驗設計要素研究因素（intervention）目前十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點目標人群（targetpopulation）研究結果能夠適用和推論到的人群合格人群（eligiblepopulation）按照嚴格定義和計算納入的合格對象人群研究對象（studyparticipants）為研究提供資料且研究結果唯一直接適用的一部分個體二、臨床試驗設計要素研究對象（studyparticipants）目前十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點有公認的診斷標準，并有納入標準和排除標準；符合納入標準的研究對象應按順序盡量納入；研究對象應能獲得健康效益；選擇有代表性的研究對象；選擇預期發(fā)病率高的人群作為研究對象；應獲得研究對象的知情同意書；應選擇依從性好的患者作為研究對象；盡量不選擇志愿者。二、臨床試驗設計要素選擇研究對象的原則目前十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點研究因素的有效率研究事件或疾病的發(fā)生率顯著性水準檢驗效能檢驗的單雙側影響因素二、臨床試驗設計要素樣本含量的估計目前十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點二、臨床試驗設計要素效應指標（outcome）臨床試驗結局——治療作用和副作用結局變量的類型目前十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點選擇效應指標應該注意的問題：指標的關聯(lián)性指標的特異性指標的客觀性指標的真實性和可靠性二、臨床試驗設計要素目前十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗的設計原則對照原則隨機原則盲法重復原則三、臨床試驗設計的原則目前十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點科學地評定藥物療效或措施效果排除非研究因素對療效的影響確定治療的毒副反應的可靠方法消除霍桑效應消除安慰劑效應對照的原則（control）三、臨床試驗設計的原則設置對照的意義目前十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點按選擇對照的方法分類

隨機對照（randomizedcontrol）非隨機對照（non-randomizedcontrol）三、臨床試驗設計的原則對照的類型目前二十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點同期非隨機對照臨床試驗：

該方法是由研究者指定而不是隨機分配試驗組和對照組。優(yōu)點：易被患者和醫(yī)生接受，可以避免來自患者的偏倚。局限性：不同病區(qū)或病房收治的患者，其基本臨床特征和主要預后因素的分布可能不均衡，該方法易使臨床試驗的結論產(chǎn)生偏倚。三、臨床試驗設計的原則目前二十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點空白對照（blank-control）安慰劑：感官性狀與試驗藥物相似，但完全沒有藥理作用的類似物。目的：排除非特異性效應，可減少受試者和研究者的主觀期望所致的偏倚，控制心理效應。按對照的性質分類

有效對照（標準對照standardcontrol）安慰劑對照（placebo-control）三、臨床試驗設計的原則對照的類型目前二十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點按照設計方案分類

自身對照（selfcontrol）平行設計對照交叉設計對照（cross-overdesigncontrol）歷史性對照（historicalcontrol）三、臨床試驗設計的原則對照的類型目前二十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

自身對照（selfcontrol）臨床試驗：優(yōu)點：不僅消除了研究對象的個體差異對療效的影響，而且節(jié)省了一半的研究對象。局限性：僅適用于病程長且病情穩(wěn)定的疾病的療效評價三、臨床試驗設計的原則目前二十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點病人試驗組對照組有效無效有效無效圖1平行隨機對照試驗示意隨機分組治療后隨訪判斷結果三、臨床試驗設計的原則目前二十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點病人隨機分組B組2方案A組2方案有效無效有效無效洗脫期洗脫期A組1方案B組1方案有效有效無效無效圖2交叉設計試驗示意圖目前二十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點交叉設計對照（cross-overdesigncontrol）臨床試驗：優(yōu)點：既有同期的隨機對照，又有前后的自身對照，從理論上講是最嚴格、最合理的試驗類型。局限性：僅適用于病程長且病情穩(wěn)定的疾病。每個階段的開始，組間的病情都應具有可比性，加大了實施的難度，限制了應用。三、臨床試驗設計的原則目前二十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗的設計原則對照原則隨機原則盲法重復原則三、臨床試驗設計的原則目前二十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點目的

使實驗組和對照組具有相似的臨床特征和預后因素。方法三、臨床試驗設計的原則隨機原則①完全隨機化（completerandomization）②區(qū)組隨機化（blockrandomization）③分層隨機化（stratifiedrandomization）目前二十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點1ABC2ACB3BAC4BCA5CAB6CBA以三種處理為例：以每一個隨機數(shù)字對應一個區(qū)組排列，如下：隨機數(shù)字1-6分別代表不同的區(qū)組排列，7-9和0舍棄目前三十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點目前三十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗的設計原則對照原則隨機原則盲法重復原則三、臨床試驗設計的原則重復（replication）是消除處理因素影響的一個重要手段。表現(xiàn)為樣本含量的大小和重復次數(shù)的多少。目前三十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗的設計原則對照原則隨機原則盲法重復原則三、臨床試驗設計的原則目前三十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

類別：單盲法（singleblind）雙盲法（doubleblind）三盲法（tripleblind）意義：克服研究對象和研究者的心理影響及主觀偏見。三、臨床試驗設計的原則盲法目前三十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點不能避免觀察者和設計者的主觀偏倚，易造成實驗組和對照組的不均衡。單盲試驗設計優(yōu)點避免了研究對象的主觀偏倚；簡便易行；對研究對象的安全有利缺點目前三十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點方法復雜，較難實行；一旦出現(xiàn)意外，較難及時處理。雙盲試驗設計優(yōu)點可以避免研究對象和觀察者的主觀因素所帶來的偏倚。缺點目前三十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點實際實施起來很困難。三盲試驗設計優(yōu)點較好地避免了偏倚。缺點目前三十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點雙盲法和雙盲雙模擬法示意圖雙盲法雙盲雙模擬法A藥B藥A藥B藥試驗藥1A藥安慰劑對照藥2B藥安慰劑服A藥組：(A試驗藥，B安慰劑1＋4)服B藥組：(B試驗藥，A安慰劑2＋3)34目前三十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點四、臨床試驗的結果評價常用分析方法臨床試驗效果的主要評價指標臨床試驗的評價標準目前三十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點ITT（Intention-TO-Treat意向性治療)，處理策略是以想要治療的受試者（即計劃好的治療進程），而不是基于實際給與的治療措施為基礎進行的評價，可以對效果做最好的評定。其結果是分到一個處理組的受試者即應作為該組的成員被隨訪評價和分析，而不管他們是否依從計劃的處理過程。因此，做ITT分析的數(shù)據(jù)集一定是全分析集，是盡可能接近意向性處理原則的理想的受試者集，由所有隨機化的受試者中以最小的和合理的方法剔除受試者得出，未完成的數(shù)據(jù)觀測值以最后一次觀測值轉接到最后的觀測值。

四、臨床試驗的結果評價目前四十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點PP(Per-protocol)分析,符合方案集分析。PP分析是對符合方案集做出的分析總結，符合方案集的受試者均按照方案完成了試驗全過程，且沒有違反入組標準。

由于分析集的差異，ITT分析與PP分析總是結果不相同，從方案集中排除相當大比例的受試者，對試驗結果總是會產(chǎn)生影響，因此，一個臨床試驗規(guī)定，依從性不能低于80%。如果一個試驗的依從性低于80%，則意味著試驗失敗。按實際治療分析

四、臨床試驗的結果評價目前四十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點有效率治愈率生存率保護率效果指數(shù)臨床試驗效果的主要評價指標四、臨床試驗的結果評價目前四十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

還可計算：

①相對危險度（relativerisk，RR）

若結局為不良事件的發(fā)生，則RR為治療組發(fā)生不良事件（adverseoutcome）的危險度除以對照組的危險度。

RR=治療組不良事件發(fā)生率/對照組不良事件發(fā)生率目前四十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點RRR表示與對照組相比，其不良事件減少的相對數(shù)。

RRR=（對照組不良事件發(fā)生率-治療組不良事件發(fā)生率）/對照組不良事件發(fā)生率。

RRR表示與對照組相比，治療組不良事件減少的百分比?；驅φ战M不良事件發(fā)生者中，有百分之多少是由于未使用該干預措施。②相對危險度的減少（relativeriskreduction，RRR）目前四十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點ARR為對照組事件發(fā)生率（危險度）減去治療組事件發(fā)生率（危險度）

ARR表明治療組由于采取某干預措施，減少的不良事件發(fā)生率。若為收益指標如治愈率、有效率等，RRR可改為RBI（relativebenefitincrease，相對效益增高），ARR可改為ABI（absolutebenefitincrease，絕對效益增高）。③絕對危險度減少（absoluteriskreduction，ARR）目前四十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

如：預防食管靜脈出血的RCT中，ITT（intention-to-treatanalysis）分析結果顯示二年中對照組出血率為61%，而-受體阻滯劑治療組出血率為26%。

RR=26%/61%=0.43RRR=（61%-26%）/61%=57%ARR=61%-26%=35%目前四十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

可直接用于臨床，它解釋了某種干預措施的特異性治療結果，可作為對病人具體處理時的決策工具。NNT指預防一例不良事件需要治療的病人數(shù)。NNT是ARR的倒數(shù)，NNT=1/ARR。也可計算引起危害性所需的數(shù)字NNH（numberneededtoharm）。④需要治療的病人數(shù)（numberneededtotreat，NNT）目前四十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點應用NNT應注意：1）它以數(shù)字形式出現(xiàn)，是一種點估計。要解決這一問題，可計算NNT95%可信區(qū)間（95%CI）。(2)不同疾病之間比較NNT是不恰當?shù)?，尤其當效應結果不同時。目前四十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點（3）NNT沒有固定的量，一種干預措施的NNT不僅依賴治療本身，還取決于基線危險度，即在基線時病人出現(xiàn)該結果的可能性。文獻中提到的NNT必須根據(jù)自己病人的基線危險度加以調整。首先算出病人治療前與對照組病人相比的相對危險度F，再用NNT除以F。（4）NNT是由特定時間的研究結果得出來的。只有當治療結果相同，并在同一段時間內進行檢測時，這種比較才是有效的。目前四十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點防治效果是否從RCT中獲得是否報告了全部的臨床結果是否詳細介紹研究對象的情況是否同時考慮臨床意義和統(tǒng)計學意義是否介紹防治措施的實用性論文結論中是否包括了全部研究對象臨床試驗的評價標準目前五十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點序貫試驗1、概念

序貫試驗（sequentialtrial）又稱序貫分析，與一般臨床試驗不同的是，序貫試驗設計可事前先不規(guī)定樣本量，而是隨著試驗進展情況而定。其試驗設計是對現(xiàn)有樣本一個接著一個或一對接著一對地展開試驗，循序而連貫地進行，直到出現(xiàn)規(guī)定的結果便適可而止結束試驗，所以稱之為序貫試驗。2、試驗條件：（1）能較快獲得結果的試驗（2）僅以單一指標作結論依據(jù)的試驗（3）根據(jù)逐一試驗的結果，可對樣本量作出增減的試驗

目前五十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點3、設計類型（1）質反應與量反應：質反應性序貫試驗指觀察指標是計數(shù)資料的序貫試驗；量反應性序貫試驗指觀察指標是計量資料的序貫試驗。（2）封閉型與開放型：封閉型試驗需預先確定試驗的最多樣本數(shù)，當試驗達到預先確定的樣本量時試驗即終止；開放型序貫試驗則不預先確定最多樣本數(shù)，試驗一起進行到達到預先規(guī)定的有效或無效標準為止。（3）單向與雙向：按單側及雙側檢驗可分為單向序貫試驗和雙向序貫試驗。目前五十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點4、試驗標準在進行序貫試驗時應首先規(guī)定試驗標準，包括

試驗的靈敏度有效及無效水平第一類錯誤（即處理實際無效，錯誤地認為有效）的概率（單向序貫試驗用α表示，雙向序貫試驗用2α表示）第二類錯誤（即處理實際有效，錯誤地認為無效）的概率（β）目前五十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點5、繪制序貫試驗圖

序貫試驗圖是由兩條或兩對斜行直線做為上、下限構成的一個試驗區(qū)域，該線是根據(jù)實驗設計中的一些要求標準推算出來的直線方程。根據(jù)研究的內容可以先行規(guī)定如下：當陽性反應達到何種程度時即可斷定處理因素為有效當陽性反應低于何種程度時即可斷定處理因素為無效判定錯誤出現(xiàn)假陽性概率α為何水平判定錯誤出現(xiàn)假陰性概率β為何水平按照設計中的這些要求通過查閱邊界系數(shù)表獲得斜率截距，即可列出相應的圖。目前五十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點圖4-7曲馬多對偏頭痛的序貫試驗圖接受曲馬多拒絕曲馬多L：Y=－60.2+5n目前五十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

序貫試驗圖的橫坐標為受試對象的例數(shù)，縱坐標為陽性反應的累計例數(shù)。實驗開始后，需將每次的結果在適當位置上作一標號，有效者沿對角線向斜上走一格，無效者橫向走一格；各標號間可用箭頭相互聯(lián)系起來，以表示試驗結果的趨向。當連點線觸及到上方的一條斜線時試驗便可停止，并得出有效或合格的結論。相反，如果連點線趨向是在試驗區(qū)域內徘徊甚至平行，那就可能與下方的一條斜線相遇，只要一觸及到下方的一條斜線時試驗便可停止，判定為無效或者不合格。目前五十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點實例一某醫(yī)院觀察一種中藥合劑注射液治療陣發(fā)性室上性心動過速的療效。觀察對象是患有以及器質性病變的60~65歲患者，經(jīng)心電圖證實為陣發(fā)性室上性心動過速，并有反復發(fā)作史。采用質反應開放型單向序貫試驗。按病人注射A藥后立即轉為竇性心律比例判斷有無效果；規(guī)定：竇性心律率>80%為有效，即刻轉為竇性心律率<30%為A藥無效。檢驗步驟如下：P1=80%，P2=30%；α=0.05，β=0.05根據(jù)所規(guī)定標準P1、P2、α、β的數(shù)值查表，得α1=1.32，則α2=－α1=－1.32，b=0.56，從而得到藥物有效及無效兩邊上限方程式為：U：Y=1.32+0.56nL：y=－1.32+0.56n

依上面兩方程式在坐標紙上繪制序貫圖如下，將每例確認患者注射A藥后的療效在圖上作試驗線。凡遇有效病例向上對角線繪線，否則向水平方向繪線。從圖中第6例的連線碰到上限，停止試驗。目前五十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點有效人數(shù)受試人數(shù)圖4-8A藥治療陣發(fā)性室上性心動過速的序貫試驗目前五十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點實例二

試驗標準：當δ=-0.07時，結論為氨芬待因優(yōu)；當δ=0時，結論為兩者無差別；假陽性率2α為拒絕曲馬多；假陽性率2α=0.05，假陰性率β=0.05。令用藥后止痛的標準差σ=14.3。然后繪制序貫試驗圖如下。曲馬多與氨芬待因止痛療效配對對照

(開放型雙向量反應試驗)目前五十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點療效百分數(shù)增加累積Y%圖4-9曲馬多與氨芬待因止痛療效比較序貫試驗圖目前六十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點循證醫(yī)學在治療研究中的應用目前六十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點找出臨床上需要解決的問題用恰當?shù)闹黝}詞進行計算機資料的檢索一、尋找與治療有關當前最佳的資料

目前六十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點臨床試驗設計的重要性兩組比較時，除研究因素外，其他因素在兩組中的分布應相同，應該有可比性。要使臨床治療試驗獲得正確的結論，就必須要有試驗前嚴格的科學設計，將許多影響因素在研究前就加以控制，盡量減少偏倚的影響。

二、臨床治療試驗科學性的評估目前六十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點1.隨機化（randomization）

隨機化是評估治療試驗時第一條而且是最重要的標準。科學性評估（一）隨機分組目前六十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點在隱藏隨機分組中，醫(yī)師不知道進入試驗的下一個病人會被分配到治療組還是對照組，可以避免：病人主觀要求進入某組與醫(yī)師的主觀愿望兩個方面的問題。2.隱藏隨機分組（concealedrandomallocation）科學性評估目前六十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點判斷文章是否真正為RCT，可從以下幾方面判斷。（1）治療前可比性：在發(fā)表有關治療效果的文章時，應該在文章中列出隨機分配后治療組與對照組基線特征（既各種臨床特征和預后因素）的比較表。3．需注意的問題科學性評估目前六十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點（2）隨機化方法：在發(fā)表臨床隨機對照實驗的文章時，應具體交代采用的隨機化方法，不能僅寫簡單的一句“采用隨機對照”。若無RCT，在應用非隨機對照試驗，或隊列研究，病例對照研究甚至描述性研究（無對照）的結果時，應慎重。科學性評估目前六十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點指病人、醫(yī)師或研究者不知道病人接受的是治療藥還是對照藥。盲法可消除病人和觀察者的期望偏倚，可控制干擾和沾染，因此臨床研究最好采用雙盲法，即使評價結果是客觀指標。當雙盲不可能實行時，檢查結果可由第三者盲法判定。（二）盲法科學性評估目前六十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點當治療對象額外地接受了有利的治療，結果夸大了該治療措施的有效性，稱為干擾（co-intervention）。如果對照組額外接受了治療組措施或其他有利的治療，人為地夸大了對照組的療效，稱為沾染(contamination)?？茖W性評估（三）除干預措施外，兩組治療的一致性目前六十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點隨訪病人是否完整一般而言，如失訪率超過20%，則重新計算的結果會發(fā)生改變。因此，EBM雜志和ACP雜志對于失訪超過20%的文章不予以發(fā)表。

隨訪時間是否足夠（四）隨訪的完整性科學性評估目前七十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點治療性研究資料分析方法意愿治療分析（ITT）按方案分析（PP）實際治療分析在評定治療性文章的科學性時，應檢查該文章是否采用了意愿治療（ITT）分析。ITT分析是所有納入隨機分配的病人，不管他是否最終接受分配給他的治療，在最后資料分析中都應該被包括進去。（五）意愿治療分析科學性評估目前七十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點三、研究結果的評估應考慮其臨床意義和統(tǒng)計學意義目前七十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點循證醫(yī)學強調終點指標如治愈、死亡、并發(fā)癥發(fā)生、生命質量等。應先明確試驗組、對照組某事件發(fā)生率有多大，然后計算以下指標。相對危險度（relativerisk，RR）相對危險度的減少（relativeriskreduction，RRR）絕對危險度減少（absoluteriskreduction，ARR）相對效益增高（relativebenefitincrease，RBI）絕對效益增高（absolutebenefitincrease，ABI）ＮＮＴ

（一）估計治療效果的大小

目前七十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點如果一項臨床試驗的研究結果不能顯示統(tǒng)計學上的顯著差異，此時要檢查樣本大小，即是否有足夠的病人進入了研究。在研究設計階段，雖然有時有許多結果變量要測定，但是樣本的確定往往是在某一種結局的基礎上計算的。在分析其他結局時，可能因為樣本太小，不足以顯示統(tǒng)計學上的顯著意義。（二）樣本大小目前七十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點當RRR的95%CI下限＞0，說明治療組明顯優(yōu)于對照組，如果RRR的95%CI上限＜0，說明治療組的措施實際上是有害的。CI的范圍大小實際上是由樣本量的大小來決定的，樣本量越大，95%CI范圍就越窄，對于真實的RRR估計就越精確。如果治療組中等程度優(yōu)于對照組（例如上限為50%），而CI較寬，下限＜0，但剛剛與0交叉，那么很可能是樣本量太小引起。

（三）治療作用的精確性估計目前七十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點如果一項研究的病人入選和排除標準與自己的病人相同，那么該項研究結果可以應用于自己的病人。將四、臨床研究結果用于病人（一）將研究結果用于自己的病人目前七十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點有時不能發(fā)現(xiàn)治療措施對所有病人有效，但是對其中某一亞組卻是有效的。這種有效性有可能是由于機會引起的（當劃分亞組數(shù)目很多時）。

目前七十七頁\總數(shù)九十二頁\編于四點（1）該結果是否真正具有生物學上和臨床上的意義？（2）結果提示的兩組差別是否有統(tǒng)計學上的顯著意義？區(qū)分亞組病人是否能應用的指南：目前七十八頁\總數(shù)九十二頁\編于四點（3）在研究開始前（而不是做完后）是否已經(jīng)分出這個亞組，同時也有其他的研究所證實過？（4）研究中是否僅劃分出數(shù)量有限的n組亞組？目前七十九頁\總數(shù)九十二頁\編于四點（二）這項治療能否在自己的病人中應用實際是否可行，包括技術的可行性、病人接受的可行性、經(jīng)濟的可行性。目前八十頁\總數(shù)九十二頁\編于四點在考慮治療措施利與弊時，NNT和NNH是較好的衡量指標。NNT越小越好，但在具體落實到每個病人時，應全面考慮各方面的因素。如果治療或預防措施費用較低，使用方便，加上如果不用該措施可能出現(xiàn)嚴重后果，在此情況下，較大的NNT也可接受。在實施某項措施前，必須將治療的必要性和治療效果給病人交代清楚，還要交待不進行此項治療，可能會發(fā)生什么不良后果。再告知進行這項治療可能發(fā)生的意外和不良反應以及費用，讓病人自己作出決定。（三）治療措施對病人的利與弊目前八十一頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

一、系統(tǒng)評價的結果是否真實？

1、是否根據(jù)RCT進行的系統(tǒng)評價？

2、在SR的方法學部分，是否描述了檢索和評價臨床研究質量的方法？

3、不同研究的結果是否一致？進行同質性檢驗。系統(tǒng)評價（systematicreview，SR）的原則目前八十二頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

取決于兩個方面：

1、系統(tǒng)評價的療效大??？

2、療效的精確性？在進行結果合成時，不能通過比較陽性研究結果和陰性研究結果的研究個數(shù)來確定SR的結論，而應根據(jù)研究的質量和樣本大小對不同研究給予不同的權重值，并采用恰當?shù)闹笜巳鏞R、RR、均數(shù)的差值、NNT和統(tǒng)計方法如隨機效應模型和固定效應模型等合成結果，同時計算相應的可信區(qū)間。二、系統(tǒng)評價的結果是否重要？目前八十三頁\總數(shù)九十二頁\編于四點

1、我的病人是否與SR中的研究對象差異較大？可通過比較我的病人與SR中的研究對象在性別、年齡、合并癥、疾病的嚴重程度、病程、依從性、文化背景、社會因素、生物學及臨床特征等方面的差異，并結合臨床專業(yè)知識綜合判斷結果的推廣應用性。三、系統(tǒng)評價的結果是否能應用于我的病人？目前八十四頁\總數(shù)九十二頁\編于四點2、SR中的干預措施在我的醫(yī)院是否可行？3、自己的病人從治療中獲得的利弊如何？任何臨床決策必須權衡利弊和費用，只有利大于弊且費用合理時才有價值應用于病人。4、對于治療的療效和不良反應，自己的病人的價值觀和選擇如何？循證醫(yī)學強調，任何醫(yī)療決策的制定應結合個人的專業(yè)知識和經(jīng)驗、當前最佳的研究證據(jù)和患者的選擇進行綜合考慮，應以病人為中心而不是單純治病，目前越來越強調病人參與醫(yī)療決策。目前八十五頁\總數(shù)九十二頁\編于四點糖尿病伴高血壓的循證治療

門診一位56歲的男性2型糖尿病病人，會計師，中等肥胖，11年前診斷為糖尿病，到目前為止尚無糖尿病的并發(fā)癥。血糖控制較好。近3年血壓輕度升高，平均為158/94mmHg。醫(yī)生告訴病人準備用藥降低血壓。患者過去兩年中沒能夠降低體重也不愿意服藥，希望能自然恢復，但現(xiàn)在很想知道像他這樣有糖尿病伴高血壓的病人用降壓藥是否利大于害？服藥對他有多少好處？目前八十六頁\總數(shù)九十二頁\編于四點對這個病人循證治療的步驟如下：

1、提出問題：對一56歲2型糖尿病患者未治療的高血壓，強化降壓治療能否降低心腦血管病的發(fā)病率和病死