執(zhí)業(yè)藥師考試模擬真題藥事管理與法規(guī)六十二

1.國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理，分為A三類B二類C四類D五類2.發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)向A.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)B.所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)C.所在地市級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)D.所在地縣級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期為A.1年B.3年C.5年D.2年4.產(chǎn)保健食品同意文號(hào)不正確是A.衛(wèi)食健字第0050號(hào)B.衛(wèi)食健進(jìn)字第0011號(hào)C.國食健字Z2023D.國食健字J00215.保健食品同意證書使用期為A.1年B.2年C.3年D.5年6.化裝品定義A.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)成清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目標(biāo)普通產(chǎn)品B.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)成清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目標(biāo)特殊藥品C.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)成清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目標(biāo)日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品D.涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)成清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目標(biāo)藥品7.特殊用途化裝品同意文號(hào)不正確是A.國妝特字GB.衛(wèi)妝特字（）第0053號(hào)C.衛(wèi)妝特進(jìn)字（）第0012號(hào)D.國妝備進(jìn)字J01058.非特殊用途化裝品同意文號(hào)不正確是A.衛(wèi)妝備進(jìn)字()第0325號(hào)B.衛(wèi)妝進(jìn)字()第1325號(hào)C.國妝備進(jìn)字J0919D.國妝特字G0812配伍選擇題A.國食藥械字（準(zhǔn)）字第3160066號(hào)B.湘食藥械字（準(zhǔn)）字第211號(hào)C.國食藥械字（進(jìn)）字第331號(hào)D.國食藥械字（許）字第2230013號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)格式對(duì)應(yīng)是1.境內(nèi)醫(yī)療器械第二類2.香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械3.進(jìn)口醫(yī)療器械4.境內(nèi)醫(yī)療器械第三類A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.第四類醫(yī)療器械醫(yī)療器械分類5.高頻電刀屬于6.刮痧板屬于7.無菌醫(yī)用手套屬于8.一次性使用輸液器9.透氣膠帶10.皮膚縫合釘A.向設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證D.向國家藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料關(guān)于醫(yī)療器械管理方法與管理部門11.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械12.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械13.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械14.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械15.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械16.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械多項(xiàng)選擇題1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)該具備以下條件A.具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員B.質(zhì)量管理人員應(yīng)該具備國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱C.具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營、貯存場(chǎng)所D.備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持2.醫(yī)療器械召回共分為A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回3.保健食品是指A.對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害食品B.不以治療疾病為目標(biāo)食品C.適適用于特定人群食用食品D.具備調(diào)整機(jī)體功效食品4.屬于保健食品功效分類是哪些A.增加骨密度B.促進(jìn)泌乳C.改進(jìn)睡眠D.促進(jìn)消化5.《化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化裝品分為A.特殊用途化裝品和B.非特殊用途化裝品C.普通化裝品D.嚴(yán)酷條件下使用化裝品1.【A】【解析】不論境內(nèi)還是境外醫(yī)療器械都分為三類2.【B】【解析】匯報(bào)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該遵照可疑即報(bào)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)該對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)覺醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)匯報(bào)。3.【C】【解析】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證使用期為5年4.【C】【解析】國產(chǎn)保健食品同意文號(hào)格式：衛(wèi)食健字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)。進(jìn)口保健食品同意文號(hào)格式：衛(wèi)食健進(jìn)字+4位年代號(hào)第XXXX號(hào)（以前同意文號(hào)格式：衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號(hào)第xxxx號(hào)）食品藥品監(jiān)督管理部門同意保健食品：11月起，由食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)保健食品同意證書，發(fā)給同意文號(hào)。國家保健食品同意文號(hào)格式：國食健字G+4位年代號(hào)+4位次序號(hào)；進(jìn)口保健食品同意文號(hào)格式：國食健字J+4位年代號(hào)+4為次序號(hào)。5.【D】【解析】保健食品同意證書使用期為5年6.【C】【解析】化裝品，是指以涂擦、噴灑或者其余類似方法散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)成清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目標(biāo)日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。7.【D】【解析】機(jī)構(gòu)改革后，化裝品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)由衛(wèi)生部劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局?，F(xiàn)行同意文號(hào)存在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門分別頒發(fā)兩種形式。國產(chǎn)特殊用途化裝品同意文號(hào)：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可體例為衛(wèi)妝特字（年份）第XXXX號(hào)。進(jìn)口特殊用途化裝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可進(jìn)口特殊用途化裝品同意文號(hào)體例為國妝特進(jìn)字JXXXX,進(jìn)口非特殊用途化裝品立案號(hào)體例為國妝備進(jìn)字JXXXX；②衛(wèi)生部許可進(jìn)口特殊用途化裝品體例為衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)，進(jìn)口非特殊用途化裝品體例為衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)國產(chǎn)非特殊用途化裝品：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國產(chǎn)非特殊用途化裝品立案管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意同意文號(hào)（立案號(hào)）中“xxxxxxxx”前4位為年份，后4位為行政許可先后次序，每年度從0001號(hào)開始分別編排。衛(wèi)生部同意同意文號(hào)（立案號(hào)）按衛(wèi)生部作出行政許可決定先后次序，每年度從001號(hào)開始編排。特殊用途化裝品同意文號(hào)每4年重新審查1次。D選項(xiàng)錯(cuò)在是非特殊化裝品同意文號(hào)格式8.【D】【解析】D選項(xiàng)是特殊化裝品同意文號(hào)配伍選擇題1-4【B、D、C、A】【解析】醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與立案憑證格式醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制訂。注冊(cè)證編號(hào)編排方式為：xl械注x2xxxx3x4xx5xxxx6其中：xl為注冊(cè)審批部門所在地簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適適用于香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械；xxxx3為首次注冊(cè)年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx5為產(chǎn)品分類編碼；xxxx6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)，xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整，應(yīng)該重新編號(hào)。第一類醫(yī)療器械立案憑證編號(hào)編排方式為：x1械備xxxx2xxxx3號(hào)。其中：xl為立案部門所在地簡稱：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為立案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡稱（無對(duì)應(yīng)設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡稱）；xxxx2為立案年份；xxxx3為立案流水號(hào)。5-10【C、A、B、C、A、B】【解析】第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)施常規(guī)管理能夠確保其安全、有效醫(yī)療器械。如外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、懾夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢査手套、集液袋等。第二類是具備中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。如血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等。第三類是具備較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取尤其方法嚴(yán)格控制管理以確保其安全、有效醫(yī)療器械。如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、鈷60治療機(jī)、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植人器材、植人式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器等。11-16【B、B、D、A、C、B】【解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)施立案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械立案，立案人向設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械立案，立案人向國家藥品監(jiān)督管理部門提交立案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審査，同意后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。香港、澳門、臺(tái)灣地域醫(yī)療器械注冊(cè)、立案，參考進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)該由境內(nèi)申請(qǐng)人（立案人）申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理立案。進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)該由境外申請(qǐng)人（立案人）作為注冊(cè)申請(qǐng)人或者立案人，由其在我國境內(nèi)設(shè)置代表^^構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理立案。多項(xiàng)選擇題1.【ABCD】【解析】從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)該具備以下條件：①具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)該具備國家認(rèn)可相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；②具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；③具備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)C存條件，全部委托其余醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存能夠不設(shè)置庫房；④具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量管理制度；⑤具備與經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。2.【ABC】【解析】醫(yī)療