康泰生物深度解析獨(dú)家四聯(lián)苗快速放量新品種將進(jìn)入收獲期

康泰生物深度解析：獨(dú)家四聯(lián)苗快速放量，新品種將進(jìn)入收獲期一、成立近二十載，業(yè)績持續(xù)快速增長康泰生物成立于

1992

年，于

2017

年初創(chuàng)業(yè)板上市，主營人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司董事長/總裁杜偉民先生為公司控股股東，截至

2021

年一季報(bào)，杜偉民先生持股比例為

26.72%。公司旗下目前有四家子公司，已上市產(chǎn)品四聯(lián)苗、23

價(jià)肺炎球菌多糖疫苗、乙肝

疫苗、新冠滅活疫苗（緊急授權(quán)使用），在研產(chǎn)品包括

13

價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、二倍體狂苗等。公司主要業(yè)務(wù)分布在全資子公司北京民海生物以及深圳母公司，北京的生產(chǎn)基地以生產(chǎn)菌類

苗、聯(lián)合疫苗、結(jié)合疫苗為主，如四聯(lián)苗、肺炎疫苗等；深圳的光明生產(chǎn)基地以生產(chǎn)基因工

程疫苗、病毒類疫苗為主，如乙肝疫苗、EV71

疫苗、甲肝疫苗、輪狀病毒疫苗等。公司業(yè)績持續(xù)快速增長，2020

年實(shí)現(xiàn)收入

22.61

億元（+16.4%）和歸母凈利潤

6.79

億元

（+18.22%）。隨著四聯(lián)苗的持續(xù)放量和重磅產(chǎn)品陸續(xù)獲批，業(yè)績?cè)鲩L有望提速。公司毛利率保持穩(wěn)步增長，隨著自主非免疫規(guī)劃疫苗收入占比的提升，毛利率由

2015

年的

63.5%增長到

2020

年的

90.0%。期間費(fèi)用率有所下降，2021

年一季度，公司加大了研發(fā)投

入，同時(shí)由于管理費(fèi)用中人工薪酬及存貨報(bào)廢損失增加，使得期間費(fèi)用率上升明顯。二、獨(dú)家品種四聯(lián)苗持續(xù)高放量，未來有望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品升級(jí)多聯(lián)疫苗可減少嬰幼兒疫苗接種次數(shù)，提早完成基礎(chǔ)免疫，降低不良風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)率。以公司

的百白破-Hib四聯(lián)苗為例，四聯(lián)疫苗同時(shí)預(yù)防了

4

種疾病，按國家免疫程序及說明書，預(yù)防

這

4

種疾病的傳統(tǒng)疫苗總共需要

8

針，而如果用四聯(lián)苗，只需

4

針。既減少了嬰幼兒挨針

的次數(shù)，減少家長去保健站的次數(shù)，也降低了不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。且多聯(lián)苗可以節(jié)約時(shí)間，為

接種其他疫苗騰出時(shí)間，提高新生兒的疫苗覆蓋率和接種率。b型流感嗜血桿菌（Hib）是中國兒童呼吸道的重要致病菌，主要引起下呼吸道感染，以肺炎

為主，2

歲以下幼兒感染率較高。由于抗生素嚴(yán)重濫用，Hib對(duì)許多抗生素產(chǎn)生耐藥。Hib疫

苗是控制

Hib侵襲性疾病的有效措施。Hib疫苗具有較好的免疫原性，接種后可產(chǎn)生良好的

免疫應(yīng)答，可誘發(fā)機(jī)體產(chǎn)生有效的保護(hù)性殺菌抗體。我國上市的

Hib疫苗包括

Hib疫苗和多聯(lián)苗，均為二類苗。多聯(lián)苗分為賽諾菲的百白破-IPVHib五聯(lián)苗、康泰生物的百白破-Hib四聯(lián)苗、智飛生物的

AC-Hib三聯(lián)苗，可將接種次數(shù)分

別減少

8

次、4

次、4

次。Hib多聯(lián)苗快速放量，單苗批簽發(fā)下滑。2020

年

Hib相關(guān)疫苗批簽發(fā)量約

2300

萬支，同比

增速約

14%。Hib疫苗由于價(jià)格偏低、市場競爭激烈、且受到多聯(lián)苗沖擊，批簽發(fā)量持續(xù)下

滑。多聯(lián)苗滲透率持續(xù)提升，2019

年達(dá)到

65%，由于智飛三聯(lián)苗在

2020

年暫時(shí)無批簽發(fā)，

Hib單苗占比回升至

48.4%。國內(nèi)

Hib多聯(lián)苗僅賽諾菲、康泰和智飛獲批。智飛生物和歐林生物的

AC-Hib三聯(lián)苗凍干劑

型預(yù)計(jì)均在

2021

年底申報(bào)生產(chǎn)，2022

年獲批。公司的五聯(lián)苗已獲批臨床，未來獲批后有

望實(shí)現(xiàn)對(duì)四聯(lián)苗的產(chǎn)品升級(jí)替代。根據(jù)已披露的各家臨床進(jìn)度，預(yù)計(jì)三年內(nèi)不會(huì)有

Hib四聯(lián)

苗獲批上市，已上市聯(lián)苗企業(yè)將共同開辟多聯(lián)

Hib疫苗市場。Hib單苗價(jià)格低且競爭激烈，企業(yè)缺少學(xué)術(shù)推廣投入。多聯(lián)苗價(jià)格更高，賽諾菲、康泰、智

飛都具有極強(qiáng)的學(xué)術(shù)推廣能力，未來接種率有望提升至

50%以上，假設(shè)我國

Hib疫苗目標(biāo)

覆蓋率為

60%；2019

年多聯(lián)苗滲透率約

65%，假設(shè)目標(biāo)滲透率為

75%。據(jù)此估計(jì)，Hib多聯(lián)苗未來需求量有望達(dá)到

2700

萬支。若康泰四聯(lián)苗市占率為

35%，則對(duì)應(yīng)銷量為

945

萬

支，峰值收入有望達(dá)

34

億元。三、新冠疫苗滅活疫苗緊急使用，平臺(tái)型技術(shù)布局意義重大國外新冠疫情形式依舊嚴(yán)峻，日新增人數(shù)仍高達(dá)

60

萬：截至

2020

年

5

月

22

日，國外已累

計(jì)確診新冠人數(shù)

16,676

萬，累積死亡

345

萬，現(xiàn)有確診

1,980

萬。尤以印度疫情最嚴(yán)重，

截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間

5

月

22

日

8

時(shí)（北京時(shí)間

10

時(shí)

30

分），過去

24

小時(shí)內(nèi)，印度新增新冠肺

炎確診病例

25.7

萬例，累計(jì)確診達(dá)

2628.9

萬例，累計(jì)死亡

29.6

萬例。近期在印度新冠肺

炎患者中，感染罕見的毛霉菌病的病例迅速增加，新冠疫情下的醫(yī)療衛(wèi)生體系岌岌可危。新冠疫苗控制疫情效果顯著：截至倫敦時(shí)間

2021

年

5

月

16

日，以色列已有

510

萬人接受

完整的新冠疫苗接種，按照每人接種

1

劑計(jì)算，接種率已達(dá)到

60%以上。隨著新冠疫苗接

種量持續(xù)增長，以色列日增病例快速減少，僅為

1

月高峰期的約

4%，4

月份更降至兩位數(shù)。中國已有

3

條技術(shù)路徑的

6

個(gè)新冠疫苗有條件獲批或緊急授權(quán)使用，1）滅活疫苗：北京所、

武漢所、科興中維、康泰生物；2）重組蛋白疫苗：智飛生物；3）腺病毒載體疫苗：康希諾。

截止到

2021

年

5

月

23

日，中國已累計(jì)接種

51085.8

萬例新冠疫苗，每日接種量爬坡至

1392.9

萬例。但隨著疫情持續(xù)和病毒演變，多地出現(xiàn)變異株：新冠疫情以來，歐洲、美國、印度等國家或

地區(qū)疫情經(jīng)過發(fā)酵，產(chǎn)生包括在英國發(fā)現(xiàn)的

B.1.1.7

變種、南非發(fā)現(xiàn)的

B.1.351

變種、巴西

發(fā)現(xiàn)的

P.1

變種和印度發(fā)現(xiàn)的

B.1.617

變種。其中一些變異株比最初發(fā)現(xiàn)的新冠病毒毒株更

具傳染性。根據(jù)

Nature，近日發(fā)現(xiàn)的歐洲變異株

B.1.620

包含

19

重變異，其中

E484K和

S477N兩個(gè)變異點(diǎn)使其具備免疫逃逸能力。新冠病毒變異下，平臺(tái)化的技術(shù)對(duì)于新疫苗研發(fā)尤為重要：國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制

5

月

20

日

在北京召開新聞發(fā)布會(huì)，介紹疫情防控和疫苗接種有關(guān)情況，初步研究結(jié)果顯示，我國現(xiàn)有

疫苗可以應(yīng)對(duì)印度變異株。疫情在國外的發(fā)酵使得病毒處于不斷變異過程中，建立起對(duì)于新

變異株的快速有效疫苗的研發(fā)手段至關(guān)重要，平臺(tái)化的研發(fā)技術(shù)使得生產(chǎn)工藝不變，便可生

產(chǎn)出針對(duì)變異病毒的新的疫苗。免疫力消退后和新流行變異株具有加強(qiáng)針需求，新冠疫苗持續(xù)研發(fā)尤為重要：多數(shù)人免疫消

退時(shí)，體內(nèi)仍存有大量免疫記憶細(xì)胞，對(duì)病毒的攻擊會(huì)產(chǎn)生高強(qiáng)度的反應(yīng)，能起到一定的保

護(hù)作用。一般來說，6

個(gè)月以上消退會(huì)顯著發(fā)生，新冠疫苗也有類似現(xiàn)象，對(duì)于免疫力消退

后加強(qiáng)針的相關(guān)研究正在進(jìn)行。同時(shí)，隨著全球疫情的迅速變化，可以選擇針對(duì)當(dāng)時(shí)流行的

變異毒株的疫苗進(jìn)行免疫加強(qiáng)，因此新冠疫苗的持續(xù)研發(fā)尤為重要。截至

2021

年

5

月

14

日，我們統(tǒng)計(jì)到全球共有

11

款新冠疫苗獲批或獲得緊急使用授權(quán)，其

中中國疫苗

6

家，包括科興生物、國藥武漢所、國藥北京所、康希諾/軍研所、智飛生物/中

科院微生物所及康泰生物?？堤┥飪蓷l技術(shù)路徑同時(shí)推進(jìn)，自主研發(fā)的新冠滅活疫苗于

5

月

14

日公告已獲得藥監(jiān)局

緊急使用批件，與阿斯利康合作的腺病毒載體新冠疫苗順利推進(jìn)：公司滅活新冠疫苗于

2020

年

2

月啟動(dòng)研發(fā)，2020

年

9

月獲得藥物臨床試驗(yàn)批件，隨即組

織與啟動(dòng)

I期/II期同步現(xiàn)場臨床相關(guān)事宜。2021

年

2

月，公司新冠滅活疫苗取得

I/II期臨床

試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，2021

年

4

月

8

日，康泰生物自主研發(fā)的滅活新冠疫苗

I/II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

預(yù)印版發(fā)布，顯示出優(yōu)異的安全性和免疫原性。中劑量

5ug，0、28

天兩針免疫

28

天后，

活病毒中和抗體

GMT（IU/ml)為

131.7，為康復(fù)者血清中和抗體

GMT49.7

的

2.65

倍。目前，公司正在馬來西亞、哥倫比亞、阿根廷、巴基斯坦、菲律賓等國開展國際多中心Ⅲ期

臨床實(shí)驗(yàn)。并從多價(jià)滅活疫苗、mRNA疫苗兩條技術(shù)路線開展變異毒株疫苗研發(fā)工作，同時(shí)

在確保質(zhì)量萬無一失的前提下，不斷擴(kuò)大現(xiàn)有滅活疫苗的產(chǎn)能規(guī)模。公司新冠滅活疫苗研發(fā)

和產(chǎn)業(yè)化工作進(jìn)展順利，位于深圳市南山區(qū)的配套生產(chǎn)車間已經(jīng)完成建設(shè)并全面投入生產(chǎn)，

設(shè)計(jì)產(chǎn)能為

2

億劑/年。四、注重研發(fā)投入，新品種將進(jìn)入集中收獲期公司注重研發(fā)投入：研發(fā)費(fèi)用由

2016

年的

3953

萬元增長到

2020

年的

2.67

億元，CAGR達(dá)到

61%，研發(fā)費(fèi)用率也由

7.16%增至

11.81%。研發(fā)人數(shù)不斷擴(kuò)增，由

2016

年的

88

人

增加到

2020

年的

425

人，研發(fā)人員數(shù)量占比由

12.0%提升到

20.8%，高投入的研發(fā)支出及

研發(fā)人員助力公司管線順利推進(jìn)。公司自成立以來，專注于疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)，是國內(nèi)疫苗研發(fā)平臺(tái)最豐富的企業(yè)之一，掌握

了多項(xiàng)國內(nèi)外先進(jìn)的生物疫苗核心技術(shù)，特別是具備多聯(lián)多價(jià)疫苗研發(fā)的成功經(jīng)驗(yàn)。除已上市的

6

種疫苗產(chǎn)品外，吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗已獲得藥品注冊(cè)批件，同時(shí)公司擁

有處于臨床前研究、臨床研究或申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件的在研項(xiàng)目

30

余項(xiàng)，包括

13

價(jià)肺炎球

菌結(jié)合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）、五聯(lián)疫苗、口服五價(jià)重配輪狀病毒減

毒活疫苗、麻腮風(fēng)水痘四聯(lián)苗等新型疫苗，研發(fā)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)國際疫苗巨頭的新型疫苗產(chǎn)品布局，

項(xiàng)目前景廣闊。4.1

13

價(jià)肺炎疫苗需求大、滲透率低，存在未滿足需求肺炎是一種影響肺部的急性呼吸道感染，可由病毒、細(xì)菌或真菌引起。肺炎一般通過與感染

者直接接觸傳播。根據(jù)

WHO的報(bào)告，肺炎是世界上兒童死亡的首要原因，發(fā)病率為

8～34

人/10

萬人，小于

2

歲的嬰幼兒和老人的發(fā)病率最高。13

價(jià)肺炎疫苗是全球最暢銷疫苗。輝瑞的

13

價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗

Prevenar13（輝瑞）

2015

年銷售額超過

60

億美元，之后連續(xù)五年的銷售額超過

56

億美元，一直名列世界上最

暢銷的藥物之一，是疫苗產(chǎn)品銷售額最高的超級(jí)重磅炸彈。13

價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗于

2016

年

11

月獲得

CFDA批準(zhǔn)，中標(biāo)價(jià)

698

元/支，2020

年

13

價(jià)肺炎多糖結(jié)合疫苗在中國

的批簽發(fā)量約

1088.86

萬劑。沃森

13

價(jià)肺炎疫苗在

2019

年

12

月

31

日正式獲批上市，2020

年沃森

13

價(jià)批簽發(fā)

446.51

萬劑，加上輝瑞共計(jì)批簽發(fā)

1088.86

萬劑，按照每個(gè)新生兒接種

4

劑計(jì)算，約覆蓋

272

萬

新生兒，滲透率約為

18%，我國新生兒接種率仍有很大提升的空間。13

價(jià)肺炎疫苗潛在市場有望達(dá)到

130

億元：13

價(jià)肺炎疫苗也是嬰幼兒高價(jià)值二類疫苗，需

求量旺盛。我們依據(jù)以下關(guān)鍵假設(shè)估算國內(nèi)存量和增量空間：1、滲透率：根據(jù)

WHO官網(wǎng)，截至

2018

年底，已有

145

個(gè)國家/地區(qū)引入了肺炎球菌疫苗

（結(jié)合和多糖），全球第三劑接種率估計(jì)為

47％。我們假設(shè)在國內(nèi)未來不納入免疫接種計(jì)劃

下，合理估計(jì)

PCV13

峰值新生兒滲透率有望達(dá)到

40%。2、人群數(shù)：假設(shè)后續(xù)我國每年新出生人口約

1200

萬人，且持續(xù)維持在此水平。3、價(jià)格：價(jià)格按照

600

元每劑計(jì)算；按以上假設(shè)，新生兒增量市場可達(dá)到

115

億元級(jí)別。若考慮

6

歲以下存量兒童，則市場規(guī)模

有望進(jìn)一步到

155

億元?？堤┑?/p>

PCV13

進(jìn)度最快，已申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件并完成注冊(cè)現(xiàn)場檢查，預(yù)計(jì)年中有望獲批，

今年下半年開始貢獻(xiàn)收入，按市占率

30%計(jì)算，銷售峰值有望達(dá)

46.6

億元。其他國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)最快進(jìn)度處于臨床

3

期，預(yù)計(jì)未來

3

年內(nèi)不會(huì)有新產(chǎn)品獲批。4.2

疫苗是阻斷狂犬病傳播的最核心方法，二倍體狂苗是金標(biāo)準(zhǔn)狂犬病是一種病毒性傳染病，由狂犬病病毒感染有損傷的皮膚引起，早期癥狀可能包括發(fā)燒、

疼痛以及傷口部位出現(xiàn)異?；驘o法解釋的刺痛或灼熱感。隨著時(shí)間延長，病毒進(jìn)入中樞神經(jīng)

系統(tǒng)，引起大腦和脊髓的致命性炎癥。疾病的潛伏期從

1

周到

1

年不等，通常是

2

到

3

個(gè)

月。根據(jù)

WHO調(diào)查報(bào)告，進(jìn)入

21

世紀(jì)后，狂犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有

60000

人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動(dòng)物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)約為

40

億美元。人類狂犬病主要由家養(yǎng)狗傳播引起，占比高達(dá)

99%，受害者中

15

歲以下兒童占

40%。狂犬病死亡率極高，疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。得益于狂犬疫苗的推廣，我國狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡

人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從

2014

年的

924

人下降到

2019

年的

290

人，同期死亡人數(shù)從

854

人下降到

276

人。發(fā)病率近幾年逐年降低，但狂犬病毒感染后的死亡率居高不下，近年

來都在

97%左右。狂犬病治療缺少特效藥，疫苗預(yù)防是關(guān)鍵。全球通過疫苗預(yù)防狂犬病已有一百多年的歷史。在我國，1990

年以來，隨著研制引進(jìn)

Vero細(xì)胞純化疫苗，大量狂犬病疫苗上市。2014

年，國產(chǎn)人二倍體細(xì)胞疫苗獲批，疫苗種類不

斷增多。目前我國市場上共有

4

種技術(shù)趨于完善的狂犬病疫苗：地鼠腎細(xì)胞、雞胚細(xì)胞、

Vero細(xì)胞和人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)的純化疫苗。其中雞胚狂苗自

2018

年開始無批簽發(fā)。目前國內(nèi)狂犬病疫苗使用需求量大，人用狂犬病疫苗每年的批簽發(fā)總數(shù)量維持在

6,000

萬支

左右，按五針法計(jì)算，即

1,200

萬人份左右，2020

年快速增長到

7851

萬支，約

1560

萬人

份。Vero細(xì)胞狂犬病疫苗在我國已上市多年，市場接受度、認(rèn)知度較高，為目前主流狂犬病

疫苗，批簽發(fā)占比約

90%左右，生產(chǎn)廠家包括成大生物、廣州諾成、寧波榮安等企業(yè)，疫苗

價(jià)格相對(duì)較低。

自二倍體細(xì)胞人用狂犬病疫苗上市以來，已有

40

多年在

70

多個(gè)國家應(yīng)用的歷史，其安全

性及減針免疫，對(duì)暴露后人體應(yīng)用的效果已被證實(shí)。成都康華的人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗自

2014

年獲批上市后，市場份額逐步上升，批簽發(fā)

2020

年占比

4.7%，未來還有巨大提升空

間。近年來，隨著我國人均可支配收入的提升，寵物飼養(yǎng)逐漸興起，我國養(yǎng)寵人數(shù)不斷提升，根

據(jù)《2020

年中國寵物行業(yè)白皮書》報(bào)告，2020

年全國城鎮(zhèn)寵物貓狗數(shù)量合計(jì)約達(dá)

10084

萬

只，養(yǎng)寵人數(shù)達(dá)

6294

萬人，較

2019

年新增

174

萬人。在寵物飼養(yǎng)人數(shù)增加、寵物市場規(guī)

模擴(kuò)大的同時(shí)，