凝血質(zhì)控品試劑盒產(chǎn)品技術(shù)要求saikexide

2.2.12.2.1水平1質(zhì)控品準(zhǔn)確性2.2.12.2.1水平1質(zhì)控品準(zhǔn)確性凝血質(zhì)控品試劑盒適用范圍：本產(chǎn)品用于實驗室的質(zhì)量控制，并對凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原含量（FIB）、凝血酶時間（TT）的測量精密度和測量準(zhǔn)確度進(jìn)行評價或驗證。1.1包裝規(guī)格水平1：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；水平11：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；水平111：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml1.2主要成分：109mmol/L枸櫞酸鈉抗凝豬血漿、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸鈉。靶值范圍：水平1PT:11-14S、APTT:22-35S、FIB:2-4g/L、TT:13-20S;水平2PT>28S、APTT>70S、FIB:1-2g/L;水平3PT>38S、APTT>80S、FIB:1-2g/L;批特異外觀水平1質(zhì)控品、水平11質(zhì)控品、水平111質(zhì)控品均為淡黃色凍干品，用蒸餾水復(fù)溶后應(yīng)為淡黃色液體均為淡黃色液體。準(zhǔn)確性2.4.2.12.4.2.1水平1質(zhì)控品瓶間差對凝血水平1質(zhì)控品進(jìn)行測定，凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）、凝血酶時間（TT）的測試結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控品說明書給定的靶值范圍內(nèi)。水平11質(zhì)控品準(zhǔn)確性對凝血水平11質(zhì)控品進(jìn)行測定，凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）的測試結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控品說明書給定的靶值范圍內(nèi)。水平111質(zhì)控品準(zhǔn)確性對凝血水平111質(zhì)控品進(jìn)行測定，凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）、纖維蛋白原（FIB）的測試結(jié)果應(yīng)在質(zhì)控品說明書給定的靶值范圍內(nèi)。復(fù)溶穩(wěn)定性復(fù)溶后凝血質(zhì)控品貯存于2℃-16℃穩(wěn)定4h,準(zhǔn)確性應(yīng)達(dá)到2.2的要求。重復(fù)性使用SF系列凝血測試儀對同一批號的凝血質(zhì)控品進(jìn)行測定，不同檢測項目的變異系數(shù)（CV）應(yīng)符合表1的要求（n=10）：表1不同凝血試驗測定項目的測量重復(fù)性要求項目名稱/（單位）CV水平1質(zhì)控品水平11質(zhì)控品水平111質(zhì)控品凝固法（磁珠法）凝血酶原時間（PT）/（s）<3.0%<5.0%<5.0%活化部分凝血活酶時間（APTT）/（s）<3.0%<5.0%<5.0%纖維蛋白原（FIB）/（g/L）<5.0%<10.0%<10.0%凝血酶時間（TT）/（s）<3.0%注：凝血酶時間（TT）只做水平1質(zhì)控品的測試。2.4.2瓶間差用凝血四項中任一項（PT、APTT、FIB、TT）同一批號10瓶水平1質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)測試，所得結(jié)果變異系數(shù)（CV）W10%。水平11質(zhì)控品瓶間差用凝血三項中任一項（PT、APTT、FIB）對同一批號10瓶水平11質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)測試，所得結(jié)果變異系數(shù)（CV）W10%。水平111質(zhì)控品瓶間差用凝血三項中任一項（PT、APTT、FIB）對同一批號10瓶水平111質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)測試，所得結(jié)果變異系數(shù)（CV）W10%。2.5穩(wěn)定性開瓶穩(wěn)定性水平1質(zhì)控品、水平11質(zhì)控品、水平111質(zhì)控品在2℃-16℃開瓶后4h檢測，產(chǎn)品性能應(yīng)符合2.1、2.2、2.4.1條規(guī)定的要求。