手腕式電子血壓計產(chǎn)品技術(shù)要求東莞百綠電子科技

#產(chǎn)品名稱手腕式電子血壓計KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-型號、規(guī)格6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-6261、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7160、KP-7170、KP-7270、KP-7031、KP-7172結(jié)構(gòu)及組成由主機、腕帶和血壓管理軟件（適用于KP-7031、KP-7172）組成。產(chǎn)品適用范圍/預期用途適用于測量成人收縮壓、舒張壓及脈率。2.性能指標外觀與結(jié)構(gòu)血壓計的外殼應端正，各部件連接應可靠。血壓計塑料外表不應有破損、刮傷、折痕、污漬、鋒棱、飛邊。血壓計各控制鍵應操作靈活、可靠。血壓計的液晶顯示屏的表面應光亮透明，不得有明顯的或會影響讀數(shù)的缺陷。血壓計各文字和標記應清晰、準確、牢固。顯示功能血壓計的液晶顯示屏上應能顯示收縮壓、舒張壓和脈率，具有“kPa”和“mmHg”轉(zhuǎn)換功能的血壓計，應能正確的進行單位轉(zhuǎn)換。液晶顯示屏顯示過程中不應有缺筆劃現(xiàn)象。測量范圍及分辨力血壓計的測量范圍應為（0?40）kPa［（0?300）mmHg］（適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7031、KP-7172）；血壓計的測量范圍應在（0?40）kPa［（0?300）mmHg］范圍內(nèi)（適用于KP-6261、KP-7160、KP-7170、KP-7270）。血壓計顯示分辨力應為0.1kPa或1mmHg。壓力傳感器準確性無論升壓還是降壓，在量程中的任何測量點上，袖帶內(nèi)壓力測量的最大誤差應是±0.4kPa（±3mmHg）。脈率測量范圍及測量精度脈率測量范圍應為（40?200）次/min，允差應為±5%（適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7031、KP-7172）。脈率測量范圍應在（40?200）次/min范圍內(nèi)，脈率在測量范圍內(nèi)的精度允差應為土5%（適用于KP-6261、KP-7160、KP-7170、KP-7270）?？芍貜托匝獕河嬙陟o態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測量，在刻度范圍內(nèi)每一點重復測量的讀數(shù)之間，相差應不大于0.533kPa(4mmHg)。所有讀數(shù)應符合2.4中的要求。充氣源和壓力自控氣閥充氣源充氣源應能在15s內(nèi)提供足夠的空氣使得200cm3(12立方英寸)的容器內(nèi)的壓力達到40kPa(300mmHg)。壓力自控氣閥漏氣閥門關閉時，在初始壓力分別為33.33kPa(250mmHg)、20kPa(150mmHg)和6.67kPa(50mmHg)狀態(tài)下，一個容積不超過80cm3容器內(nèi)的最大壓降，在10s內(nèi)應不超過0.133kPa(1mmHg)。氣閥/袖帶放氣率當氣閥處于壓力自控位置(使用配套的腕帶)時，從33.33kPa(250mmHg)降到6.67kPa(50mmHg)的降壓速度應不低于0.267kPa/s(2mmHg/s)。泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門全開時的快速放氣，壓力從34.67kPa(260mmHg)下降到2kPa(15mmHg)的時間不應超過10s。低電壓提示功能當電壓值為2.2V±0.5V時，血壓計應能顯示低電壓符號。NFC傳輸功能(適用于KP-7031、KP-7172)血壓計應具有NFC發(fā)射功能，可在不小于0.3cm范圍內(nèi)傳輸數(shù)據(jù)。軟件要求血壓計可由數(shù)據(jù)線連接移動設備使用血壓管理軟件Android版、iOS版(適用于KP-7172)，或由NFC傳輸功能連接移動設備使用血壓管理軟件Android版(適用于KP-7031、KP-7172)。血壓管理軟件Android版、iOS版可顯示以下內(nèi)容：測量期間的收縮壓、舒張壓和脈率；測量結(jié)果的日期與時間。血壓管理軟件Android版、iOS版可將收縮壓、舒張壓和脈率以語音方式輸出。血壓管理軟件Android版、iOS版可瀏覽已儲存的測量結(jié)果。血壓管理軟件Android版、iOS版可將測量結(jié)果轉(zhuǎn)換成WHO分類圖、趨勢圖、直方圖顯示。測量錯誤提示功能a)在血壓計測量時，如沒有偵測到足夠的脈搏訊號，應顯示“LLErr”；b)在血壓計測量時，如檢測到過度的身體移動，應顯示“UUErr”；c)在血壓計測量時，如檢測到充氣失敗，應顯示“PErr”；d)在血壓計測量時，如檢測到的收縮壓及舒張壓不合理，應顯示“rrErr”。記憶功能血壓計應可記憶量測過之收縮壓、舒張壓及心跳脈搏次數(shù)值。自動關機功能3測試完畢后，若無任何動作，血壓計應能自動切斷電源（適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7031、KP-7172）。.132測試完畢后,若無任何動作,血壓計應能在160秒內(nèi)自動切斷電源（適用于KP-6261、KP-7160、KP-7170、KP-7270）。系統(tǒng)漏氣血壓計整個系統(tǒng)的漏氣造成壓力下降的速率不應大于0.133kPa/s（1mmHg/s）。超壓保護2 血壓計應具有超壓保護功能，當氣路壓力升至40kPa（300mmHg）時，顯示屏幕顯示“山”血壓計的放氣閥應開啟，并在10s內(nèi)氣路壓力應降至2kPa（15mmHg）以下。在充氣系統(tǒng)閥門全開快速放氣的情況下，壓力從34.67kPa（260mmHg）降到2kPa（15mmHg）的時間不應超過10s。. 血壓計應保證腕帶壓處在2kPa（15mmHg）以上的時間不超過3min。帶氣囊的腕帶尺寸腕帶氣囊長、寬尺寸應符合（140X50）±10mm的規(guī)定。耐壓力腕帶以及整個管路應能承受300mmHg的內(nèi)部壓力。腕帶接口/結(jié)構(gòu)6在經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環(huán)后，腕帶的閉合性和密封性仍應完好到足以滿足本標準的其它要求（適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7031、KP-7172）。1在經(jīng)過1000次開合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環(huán)后，腕帶的閉合性和密封性仍應完好到足以滿足YY0670-2008的其它要求（適用于KP-6261、KP-7160、KP-7170、KP-7270）。心率不規(guī)則提示功能（適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6165、KP-6166、KP-6170IPD、KP-6175、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-6261、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7160、KP-7170、KP-7270、KP-7031、KP-7172)當輸入信號伴有心率不規(guī)則時，血壓計應顯示相應的提示符號。注：心率不規(guī)則定義為當一個心率間隔時間大于5/3倍所有測量過程中偵測到的心率間隔時間的平均值。心率不規(guī)則符號會在測量過程中有超過三個不規(guī)則心率被偵測到時出現(xiàn)。2.18血壓分類指示功能(適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6165、KP-6166、KP-6170IPD、KP-6175、KP-6230、KP-6241、KP-6261、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7160、KP-7170、KP-7270、KP-7031、KP-7172)血壓計應正確指示測量結(jié)果所對應的范圍，指示標記應包括色、光和條形指示等的顯示。注：血壓分類主要參考WHO的分類。語音提示功能(適用于KP-6261、KP-7160、KP-7170、KP-7270)血壓計應能提供正確清晰的語音提示。環(huán)境試驗要求血壓計的環(huán)境試驗應符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗H組，機械環(huán)境試驗H組的規(guī)定。運輸試驗應符合GB/T14710-2009中4章的規(guī)定。血壓計在d.c.2.7V?d.c.3.15V范圍內(nèi)應能正常工作。安全要求應符合GB9706.1-2007的要求。電磁兼容性血壓計應滿足YY0505-2012的規(guī)定。壽命.231血壓計經(jīng)過10000次滿量程循環(huán)以后，仍應滿足本標準中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從0kPa(0mmHg)升高到40kPa(300mmHg),再降到0kPa(0mmHg)(適用于KP-6100-A、KP-6101-A、KP-6120、KP-6165、KP-6166、KP-6170、KP-6170IPD、KP-6175、KP-61R1、KP-6230、KP-6241、KP-6250、KP-7013、KP-7030、KP-7070、KP-7031、KP-7172)。3.2血壓計經(jīng)過10000