2022年CRO行業(yè)全景速覽

2022年CRO行業(yè)全景速覽

醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)(CRO)又稱(chēng)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和周期長(zhǎng)的復(fù)雜工程，其中CRO行業(yè)貫穿藥物生產(chǎn)及開(kāi)發(fā)研發(fā)的全過(guò)程，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售提供一體化、全周期的服務(wù)，近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新。2022年12月中共中央、國(guó)務(wù)院出臺(tái)《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022－2035年)》，提出支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵(lì)發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加專(zhuān)科醫(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)藥研發(fā)支出增加，帶動(dòng)CRO市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)醫(yī)療需求得以釋放。此外，由于我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家具有成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)外大型藥企近年來(lái)也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國(guó)地區(qū)轉(zhuǎn)移。中國(guó)CRO的市場(chǎng)有較好的發(fā)展前景和較大的成長(zhǎng)空間，近年來(lái)，中國(guó)CRO的市場(chǎng)規(guī)模也不斷增加，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為100億美元，較上年增長(zhǎng)25%，預(yù)計(jì)2022年CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到140億美元。三、企業(yè)格局：龍頭企業(yè)地位穩(wěn)固，服務(wù)內(nèi)容更加全面醫(yī)藥服務(wù)需求的增加帶動(dòng)CRO行業(yè)的發(fā)展，CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果也有目共睹，調(diào)查結(jié)果顯示，僅僅是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、選擇及試驗(yàn)方案啟動(dòng)的時(shí)間方面，CRO所花費(fèi)的時(shí)間成本就節(jié)約了近20%；而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，整體用時(shí)更是可節(jié)省34%。正因?yàn)槿绱?，企業(yè)選擇與CRO合作的意愿也愈發(fā)強(qiáng)烈。目前已經(jīng)有超過(guò)50%的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)協(xié)助開(kāi)展藥物的研發(fā)工作。2022年中國(guó)CRO行業(yè)排名前十的企業(yè)分別是藥明康德、康龍化成PHARMARON、泰格醫(yī)藥Tigermed、凱萊英、昭衍新藥、睿智化學(xué)、九州藥業(yè)、藥明生物、金斯瑞生物科技和博騰制藥。四、發(fā)展趨勢(shì)：國(guó)內(nèi)CRO成本顯著，加快CRO行業(yè)進(jìn)一步崛起相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)更具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，能夠吸引國(guó)際CRO需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移。由于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家勞動(dòng)力成本較高，而中國(guó)存在明顯的人力、物力成本優(yōu)勢(shì)。隨著藥物開(kāi)發(fā)成本的上升以及臨床試驗(yàn)的要求越來(lái)越復(fù)雜，藥企和CRO之間的合作逐漸加深，逐步形成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，通過(guò)戰(zhàn)略合作，CRO公司能夠滿足藥企的研發(fā)外包業(yè)務(wù)。一方面，醫(yī)藥研發(fā)的技術(shù)復(fù)雜性和、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生出CRO這一新興行業(yè)的興CRO行業(yè)的快速成長(zhǎng)。關(guān)鍵詞：發(fā)展環(huán)境、發(fā)展現(xiàn)狀、企業(yè)格局、發(fā)展趨勢(shì)一、發(fā)展環(huán)境：政策不斷利好，推動(dòng)CRO行業(yè)發(fā)展醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)(CRO)又稱(chēng)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，是通過(guò)合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性科學(xué)機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥研發(fā)外包主要為制造藥品臨床醫(yī)藥研究的企業(yè)供應(yīng)臨床試驗(yàn)、藥物研制、開(kāi)發(fā)研制新藥的合同研究服務(wù)。目前醫(yī)藥研發(fā)外包已經(jīng)成為了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中不可或缺的一環(huán)，并且在其中占有極高的地位。由于醫(yī)藥研發(fā)的復(fù)雜性、長(zhǎng)期性和高投入等特征催生和加速了CRO這一行業(yè)的興起和發(fā)展，CRO最早出現(xiàn)在上個(gè)世紀(jì)70年代的美國(guó)，早期的CRO公司主要為制藥和生物技術(shù)行業(yè)提供獨(dú)立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)服務(wù)。中國(guó)的CRO自成立以來(lái)，都是承接外資藥企的外包需求，但歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的勞動(dòng)力成本較高，因此，國(guó)內(nèi)cro產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速提升。國(guó)內(nèi)CRO發(fā)展歷程主要經(jīng)歷了4個(gè)階段：醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和周期長(zhǎng)的復(fù)雜工程，其中CRO行業(yè)貫穿藥物生產(chǎn)及開(kāi)發(fā)研發(fā)的全過(guò)程，為藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售提供一體化、全周期的服務(wù)。因此，CRO行業(yè)不存在明顯的上游關(guān)聯(lián)關(guān)系，CMO/CDMO行業(yè)為CRO行業(yè)的下游，其產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)涉及生產(chǎn)藥物時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、臨床用藥、化學(xué)藥中間體及包裝等服務(wù)。目前，從事我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的公司主要包括藥明康德、康龍化成、泰格醫(yī)藥、美迪西等；從事醫(yī)藥生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)主要包括藥明康德、康龍化成、凱萊英、九州藥業(yè)等；從事我國(guó)醫(yī)藥銷(xiāo)售服務(wù)的企業(yè)有康哲藥業(yè)、泰凌醫(yī)藥、先鋒醫(yī)藥等。近年來(lái)，國(guó)家陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，鼓勵(lì)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展與創(chuàng)新，2017年3月國(guó)務(wù)院出臺(tái)《中國(guó)(湖北)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)總體方案》，提出積極承接信息技術(shù)、生物醫(yī)藥研發(fā)、管理咨詢、工程設(shè)計(jì)等服務(wù)外包業(yè)務(wù)。2018年6月國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)《關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)的通知》，提出生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)和生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)是重點(diǎn)支持方向。2021年1月中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會(huì)出臺(tái)《中關(guān)村國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)國(guó)際化發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出支持軟件外包、生物醫(yī)藥研發(fā)外包、游戲和動(dòng)漫版權(quán)等服務(wù)貿(mào)易重點(diǎn)領(lǐng)域做大做強(qiáng)，提升高端生產(chǎn)性服務(wù)外包國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。2022年12月中共中央、國(guó)務(wù)院出臺(tái)《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022－2035年)》，提出支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵(lì)發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加專(zhuān)科醫(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。具體政策如下：二、發(fā)展現(xiàn)狀：醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用增加，帶動(dòng)CRO市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)目前，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了創(chuàng)新藥時(shí)代，研發(fā)開(kāi)支的金額也呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)迎來(lái)了高速增長(zhǎng)期。2021年中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)支為290億美元，較上年增長(zhǎng)17.41%，預(yù)計(jì)2022年醫(yī)藥研發(fā)開(kāi)支金額達(dá)到327億美元。醫(yī)療需求得以釋放。此外，由于我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家具有成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)外大型藥企近年來(lái)也將部分研發(fā)外包服務(wù)向中國(guó)地區(qū)轉(zhuǎn)移。中國(guó)CRO的市場(chǎng)有較好的發(fā)展前景和較大的成長(zhǎng)空間，近年來(lái)，中國(guó)CRO的市場(chǎng)規(guī)模也不斷增加，呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)，2021年中國(guó)CRO行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為100億美元，較上年增長(zhǎng)25%，預(yù)計(jì)2022年CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到140億美元。目前CRO行業(yè)正處于由發(fā)達(dá)國(guó)家向國(guó)內(nèi)持續(xù)轉(zhuǎn)移的階段中，在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)較歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家有成本和效率優(yōu)勢(shì)。發(fā)達(dá)國(guó)家臨床試驗(yàn)由于其高昂的勞動(dòng)力成本及更高的受試者報(bào)銷(xiāo)金額，使得臨床費(fèi)用投入比中國(guó)高出20%-50%。中國(guó)臨床試驗(yàn)的效率也高于其他發(fā)達(dá)國(guó)家，目前臨床階段的市場(chǎng)規(guī)模比重也逐年增加，2021年臨床階段CRO市場(chǎng)規(guī)模占比達(dá)到57%，其次是臨床前階段和藥物研發(fā)階段，分別占比29%和14%。中國(guó)CRO主要環(huán)節(jié)包括臨床試驗(yàn)階段、醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)和臨床前階段。臨床試驗(yàn)階段CRO主要包括臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)和咨詢，臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作，數(shù)據(jù)管理，中國(guó)臨床試驗(yàn)階段CRO的市場(chǎng)規(guī)模從2017年的23億美元增長(zhǎng)到2021年的56億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為24.92%，預(yù)計(jì)2022年臨床試驗(yàn)階段CRO的將達(dá)到75億美元。藥物發(fā)現(xiàn)CRO服務(wù)涉及靶標(biāo)篩選/發(fā)現(xiàn)/優(yōu)化、建立藥物篩選模型、苗頭/先導(dǎo)藥物發(fā)現(xiàn)及先導(dǎo)藥物優(yōu)化四大環(huán)節(jié)，藥物發(fā)現(xiàn)是新藥研發(fā)的最前端，在新藥研發(fā)中具有舉足輕重的地位，我國(guó)藥物發(fā)現(xiàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模還比較小，有較大的成長(zhǎng)空間，預(yù)計(jì)2022年醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)CRO的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到220億元。臨床前CRO國(guó)內(nèi)企業(yè)通過(guò)國(guó)內(nèi)新藥浪潮和通過(guò)工程師紅利承接海外業(yè)務(wù)得以迅速發(fā)展，現(xiàn)階段增速較快且滲透率高，中國(guó)臨床前CRO的市場(chǎng)規(guī)模從2017年的13億美元增長(zhǎng)到2021年的27億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為20.05%，未來(lái)隨著國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的進(jìn)一步發(fā)展，臨床前CRO市場(chǎng)規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大，預(yù)計(jì)2022年臨床前CRO的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到32億美元。三、企業(yè)格局：龍頭企業(yè)地位穩(wěn)固，服務(wù)內(nèi)容更加全面醫(yī)藥服務(wù)需求的增加帶動(dòng)CRO行業(yè)的發(fā)展，CRO行業(yè)助力藥企提升效率的成果也有目共睹，調(diào)查結(jié)果顯示，僅僅是試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證、選擇及試驗(yàn)方案啟動(dòng)的時(shí)間方面，CRO所花費(fèi)的時(shí)間成本就節(jié)約了近20%；而在更為重要的Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，整體用時(shí)更是可節(jié)省34%。正因?yàn)槿绱?，企業(yè)選擇與CRO合作的意愿也愈發(fā)強(qiáng)烈。目前已經(jīng)有超過(guò)50%的企業(yè)選擇與CRO企業(yè)協(xié)助開(kāi)展藥物的研發(fā)工作。2022年中國(guó)CRO行業(yè)排名前十的企業(yè)分別是藥明康德、康龍化成PHARMARON、泰格醫(yī)藥Tigermed、凱萊英、昭衍新藥、睿智化學(xué)、九州藥業(yè)、藥明生物、金斯瑞生物科技和博騰制藥。其中藥明康德、康龍化成，其成立時(shí)間較早，業(yè)務(wù)綜合性較強(qiáng)，實(shí)驗(yàn)室分布較廣，并與國(guó)際接軌。藥明康德為全球制藥、生物科技和醫(yī)療器械公司提供新藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，屬于醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)行業(yè)。公司主營(yíng)業(yè)務(wù)涵蓋CRO、化學(xué)藥物CDMO、細(xì)胞和基因治療CTDMO(合同檢測(cè)、研發(fā)和生產(chǎn))等領(lǐng)域。在臨床CRO服務(wù)方面，公司在2021年為合計(jì)約240個(gè)項(xiàng)目提供臨床試驗(yàn)開(kāi)發(fā)服務(wù)，助力客戶完成19項(xiàng)臨床研究申請(qǐng)獲批和12項(xiàng)上市申請(qǐng)申報(bào)。公司持續(xù)加強(qiáng)業(yè)務(wù)能力，2021年藥明康德CRO業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)收入為140.87億元，較上年增長(zhǎng)25.43%，2022年前三季度CRO的營(yíng)業(yè)收入為208.17億元。在研發(fā)費(fèi)用方面，公司不斷開(kāi)展新藥研發(fā)部業(yè)務(wù)，以滿足客戶對(duì)于國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)服務(wù)更高的要求，2022年前三季度，公司研發(fā)投入金額達(dá)到10.89億元。康龍化成是一家領(lǐng)先的全流程一體化醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，業(yè)務(wù)遍及全球，致力于協(xié)助客戶加速藥物創(chuàng)新，提供從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開(kāi)發(fā)的全流程一體化藥物研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)。公司業(yè)務(wù)按照主營(yíng)業(yè)務(wù)類(lèi)型可以劃分為實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC(小分子CDMO)服務(wù)、臨床研究服務(wù)、大分子和細(xì)胞與基因治療服務(wù)四大服務(wù)板塊。2021年公司進(jìn)一步完善貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前、臨床開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化全流程的小分子藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)體系，在2021年內(nèi)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的營(yíng)業(yè)收入達(dá)到45.66億元，較上年增長(zhǎng)39.93%，毛利率也增長(zhǎng)到43.47%；20221年公司CMC服務(wù)的營(yíng)業(yè)收入為17.46億元，較上年增長(zhǎng)42.88%，毛利率為34.92%；2021年公司臨床研究服務(wù)營(yíng)業(yè)收入為9.56億元，較上年增長(zhǎng)51.99%，毛利率為10.31%。2022年上半年公司實(shí)驗(yàn)室服務(wù)、CMC服務(wù)和臨床研究服務(wù)的營(yíng)業(yè)收入分別為28.6億元、10.85億元和5.84億元。全球和中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的持續(xù)發(fā)展帶動(dòng)了醫(yī)藥的研發(fā)和生產(chǎn)投入的加大，公司也不斷加大研發(fā)投入，2022年上半年公司研發(fā)投入達(dá)到1.77昭衍新藥于1998年02月25日成立，聚焦于早期臨床研究，建立了符合國(guó)際規(guī)范的質(zhì)量管理體系，可以為客戶提供從臨床試驗(yàn)中心(包括共建臨床I期病房)、臨床CRO、臨床中心實(shí)驗(yàn)室及藥物警戒等一站式的臨床服務(wù)，并致力于打造藥物研發(fā)從臨床前到臨床研究的無(wú)縫對(duì)接生態(tài)。2021年公司在醫(yī)藥服務(wù)需求的增加趨勢(shì)下，不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的推廣和銷(xiāo)售，保持收入穩(wěn)定增長(zhǎng)，2021年公司藥物臨床前研究服務(wù)營(yíng)業(yè)收入為14.83億元，較上年增長(zhǎng)40.84%，毛利率為49%；2021年公司臨床服務(wù)營(yíng)業(yè)收入為0.31億元，較上年增長(zhǎng)47.62%，毛利率為35.97%。公司不斷加大對(duì)于藥物的研發(fā)力度，以滿足國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的藥物服務(wù)需求，2022年前三季度研發(fā)投入為0.5億元。四、發(fā)展趨勢(shì)：國(guó)內(nèi)CRO成本顯著，加快CRO行業(yè)進(jìn)一步崛起1、政府政策的大力支持，推動(dòng)行業(yè)不斷發(fā)展隨著我國(guó)綜合國(guó)力的不斷提升，國(guó)家越來(lái)越重視基礎(chǔ)科學(xué)研究，并出臺(tái)了一系列醫(yī)藥政策，帶動(dòng)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張。其中《國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定》《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》均提出了對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)、高端醫(yī)藥制造行業(yè)的鼓勵(lì)和扶持政策，并明確希望通過(guò)上述政策實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和醫(yī)藥研發(fā)技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展。2022年12月中共中央、國(guó)務(wù)院出臺(tái)《擴(kuò)大內(nèi)需戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2022－2035年)》，提出支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)，鼓勵(lì)發(fā)展全科醫(yī)療服務(wù)，增加專(zhuān)科醫(yī)療等細(xì)分服務(wù)領(lǐng)域有效供給。政策的不斷出臺(tái)將直接利好CRO行業(yè)的發(fā)展。2、國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)成本優(yōu)勢(shì)明顯，企業(yè)外包意識(shí)增強(qiáng)相較于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家，中國(guó)更具有研發(fā)成本優(yōu)勢(shì)，能夠吸引國(guó)際CRO需求向中國(guó)轉(zhuǎn)移。CRO作為知識(shí)密集型企業(yè)，主要依靠醫(yī)藥領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供服務(wù)，近幾年，中國(guó)不斷在CRO領(lǐng)域培養(yǎng)優(yōu)秀人才，對(duì)于人才的需求量較大，由于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家勞動(dòng)力成本較高，而中國(guó)存在明顯的人CROCRO的發(fā)展。考慮到產(chǎn)品核心技術(shù)的泄露，我國(guó)藥企在選擇藥物研發(fā)服務(wù)時(shí)缺乏主動(dòng)性，從而影響市場(chǎng)整體的發(fā)展，隨著藥企和藥品研發(fā)外包服務(wù)商的合作越來(lái)越頻繁，整