GF-30B粉碎機(jī)再確認(rèn)方案及報(bào)告

文件編號(hào)：VOL-FOP-054版本號(hào)：00第3頁(yè)共27頁(yè)GF-30B粉碎機(jī)再確認(rèn)方案及報(bào)告文件編號(hào)：VOL-FOP-008版本號(hào)：00GF-30B粉碎機(jī)再確認(rèn)方案安慶****制藥有限公司文件編號(hào)：VOL-FOP-008版本號(hào)：00第27頁(yè)共27頁(yè)P(yáng)AGE8文件編碼：VOL-FOP-008版本號(hào)：00第2頁(yè)共17頁(yè)確認(rèn)方案審批表確認(rèn)方案名稱GF-30B粉碎機(jī)再確認(rèn)方案確認(rèn)方案編號(hào)VOL-FOP-008方案起草人起草日期方案審核部門審核人審核日期審核意見制劑車間茲證明我已審核同意GF-30B粉碎機(jī)再確認(rèn)方案，按此方案實(shí)施。企管部質(zhì)量部批準(zhǔn)意見批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期

目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.2.安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案3.2.2設(shè)備安裝3.2.3環(huán)境狀況3.2.4公用介質(zhì)3.2.5儀表3.3.運(yùn)行確認(rèn)3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述GF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)，廣泛用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)粉碎干燥的脆性物料。該機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、堅(jiān)固耐用，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎效果明顯，維護(hù)方便。本機(jī)根據(jù)實(shí)際的要求帶有簡(jiǎn)易除塵器，能減少物料的損失，回收在利用，避免粉塵的飛揚(yáng)，符合GMP要求。2、確認(rèn)目的：2.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)GMP要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)內(nèi)容3.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)符合藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)計(jì)、造型、安裝符合生產(chǎn)要求，易清洗、消毒、耐腐蝕，便于操作，防止差錯(cuò)和減少污染是□否□設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗，不吸附藥品或于藥品發(fā)生化學(xué)變化是□否□與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)物質(zhì)名稱、流向是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.安裝確認(rèn)3.2.1.資料檔案文件名稱存放地點(diǎn)記錄存檔時(shí)間檢查結(jié)果使用說(shuō)明書是□否□產(chǎn)品合格證是□否□裝箱單是□否□檢查人：日期復(fù)核人：日期：3.2.2.設(shè)備安裝確認(rèn)該高效粉碎機(jī)安裝在制劑操作間，按下列設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn)。3.2.2.1.外觀檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是□否□材質(zhì)符合GMP要求是□否□內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無(wú)死角是□否□儀器正常是□否□操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水電是□否□設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論機(jī)架不銹鋼是□否□進(jìn)料斗不銹鋼是□否□粉碎室不銹鋼是□否□主機(jī)不銹鋼是□否□除塵器不銹鋼是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.3.環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃是□否□濕度45～65%是□否□空氣潔凈度D級(jí)是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是□否□功率5.5KW5.5KW是□否□頻率50HZ50HZ是□否□接地保護(hù)≦0.9?是□否□檢查人日期：復(fù)核人：日期：3.2.5.儀器儀表名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格電流表是□否□檢查人日期：復(fù)核人：日期：3.3.運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)安裝確認(rèn)后，由保障部和制劑車間按操作規(guī)程試車運(yùn)行確認(rèn)，發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧?。運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是□否□空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、撞擊聲，無(wú)過(guò)熱，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象。是□否□停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是□否□結(jié)論：檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果主軸轉(zhuǎn)速（r/min）3800是□否□進(jìn)料細(xì)度(mm)小于10是□否□粉碎細(xì)度（目）60-120是□否□生產(chǎn)能力（kg/h）100-300是□否□其他無(wú)異常震動(dòng)及聲響是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.性能確認(rèn)粉碎機(jī)主要用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)粉碎干燥性的脆性物質(zhì)，按其操作SOP-FOP-008進(jìn)行操作，對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)。3.4.1.負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量測(cè)試安裝120目篩網(wǎng)，采用10-20目的空白粒，按粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行粉碎操作，機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常聲響和撞擊聲、無(wú)過(guò)熱、無(wú)漏粉、漏油等情況。檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.2生產(chǎn)能力測(cè)試：生產(chǎn)能力100-300kg/h粉碎物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)過(guò)篩料重粉碎時(shí)間生產(chǎn)能力（kg/h）3.4.3細(xì)度測(cè)試用與粉碎機(jī)內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格相同的標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)已粉碎產(chǎn)品進(jìn)行篩目分析，全部通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)篩。細(xì)度測(cè)試符合要求。粉碎物名稱篩網(wǎng)目數(shù)過(guò)篩率結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.4收率測(cè)試：將物料稱重后投入粉碎機(jī)內(nèi)，按粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，將被粉碎的物料稱重，計(jì)算粉碎收率。收率≥98%，符合要求。物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)投料量（kg）粉碎物重量（kg）粉碎收率%結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；――由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)粉碎機(jī)符合要求。確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：5.1確認(rèn)試驗(yàn)是否有遺漏5.2確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)5.3確認(rèn)記錄是否完整6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書。確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書確認(rèn)名稱高效粉碎機(jī)規(guī)格型號(hào)GF-30B確認(rèn)過(guò)程及記錄： 年月日∽年月日確認(rèn)小組按照GF-30B高效粉碎機(jī)再確認(rèn)方案進(jìn)行了檢查文件，并按確認(rèn)方案開展確認(rèn)工作。評(píng)價(jià)：建議：批準(zhǔn)：確認(rèn)工作委員會(huì)仔細(xì)審批了以上確認(rèn)結(jié)果與文件，同意該確認(rèn)報(bào)告。審核人（簽字）批準(zhǔn)人（簽字）：批準(zhǔn)日期GF-30B粉碎機(jī)再確認(rèn)報(bào)告安慶****制藥有限公司目錄1.確認(rèn)概述2.確認(rèn)目的3.確認(rèn)內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)3.2.安裝確認(rèn)3.2.1資料檔案3.2.2設(shè)備安裝3.2.3環(huán)境狀況3.2.4公用介質(zhì)3.2.5儀表3.3.運(yùn)行確認(rèn)3.4.性能確認(rèn)4.再確認(rèn)5.確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論6.確認(rèn)報(bào)告總結(jié)書1、概述GF-30B萬(wàn)能粉碎機(jī)，廣泛用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)粉碎干燥的脆性物料。該機(jī)結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、堅(jiān)固耐用，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎效果明顯，維護(hù)方便。本機(jī)根據(jù)實(shí)際的要求帶有簡(jiǎn)易除塵器，能減少物料的損失，回收在利用，避免粉塵的飛揚(yáng)，符合GMP要求。2、確認(rèn)目的：2.1檢查并確認(rèn)該設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)GMP要求，資料和文件符合GMP管理要求。2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.3確認(rèn)試生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)符合公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)內(nèi)容3.1.設(shè)計(jì)確認(rèn)符合藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果設(shè)計(jì)、造型、安裝符合生產(chǎn)要求，易清洗、消毒、耐腐蝕，便于操作，防止差錯(cuò)和減少污染是□否□設(shè)備內(nèi)表面光潔、平整、易清洗，不吸附藥品或于藥品發(fā)生化學(xué)變化是□否□與設(shè)備連接的主要固定管道標(biāo)明管內(nèi)物質(zhì)名稱、流向是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.安裝確認(rèn)3.2.1.資料檔案文件名稱存放地點(diǎn)記錄存檔時(shí)間檢查結(jié)果使用說(shuō)明書是□否□產(chǎn)品合格證是□否□裝箱單是□否□檢查人：日期復(fù)核人：日期：3.2.2.設(shè)備安裝確認(rèn)該高效粉碎機(jī)安裝在制劑操作間，按下列設(shè)立的方案進(jìn)行檢查并確認(rèn)。3.2.2.1.外觀檢查檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)論設(shè)備定位適用于生產(chǎn)要求是□否□材質(zhì)符合GMP要求是□否□內(nèi)、外部結(jié)構(gòu)便于清洗、無(wú)死角是□否□儀器正常是□否□操作間生產(chǎn)環(huán)境能滿足要求，便于操作，有與之匹配的水電是□否□設(shè)備標(biāo)牌完整、清晰是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.2.2.設(shè)備材質(zhì)的檢查部件要求結(jié)論機(jī)架不銹鋼是□否□進(jìn)料斗不銹鋼是□否□粉碎室不銹鋼是□否□主機(jī)不銹鋼是□否□除塵器不銹鋼是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.3.環(huán)境狀況項(xiàng)目要求檢查結(jié)果溫度18～26℃是□否□濕度45～65%是□否□空氣潔凈度D級(jí)是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.2.4.公用介質(zhì)連接設(shè)計(jì)要求安裝情況結(jié)論電壓380V三相四線380V三相五線是□否□功率5.5KW5.5KW是□否□頻率50HZ50HZ是□否□接地保護(hù)≦0.9?是□否□檢查人日期：復(fù)核人：日期：3.2.5.儀器儀表名稱型號(hào)編號(hào)是否檢驗(yàn)合格電流表是□否□檢查人日期：復(fù)核人：日期：3.3.運(yùn)行確認(rèn)通過(guò)安裝確認(rèn)后，由保障部和制劑車間按操作規(guī)程試車運(yùn)行確認(rèn)，發(fā)生偏差時(shí)調(diào)整或?qū)ふ液侠泶胧?。運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作程序，裝好各零部件，接通電源，按下“啟動(dòng)”機(jī)器能平穩(wěn)啟動(dòng)是□否□空載運(yùn)行試驗(yàn)空載運(yùn)行0.5小時(shí)，觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況。機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)噪聲、撞擊聲，無(wú)過(guò)熱，軸承無(wú)漏油現(xiàn)象。是□否□停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源。機(jī)器能平穩(wěn)停機(jī)是□否□結(jié)論：檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果主軸轉(zhuǎn)速（r/min）3800是□否□進(jìn)料細(xì)度(mm)小于10是□否□粉碎細(xì)度（目）60-120是□否□生產(chǎn)能力（kg/h）100-300是□否□其他無(wú)異常震動(dòng)及聲響是□否□檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.性能確認(rèn)粉碎機(jī)主要用于化工、醫(yī)藥、食品等行業(yè)粉碎干燥性的脆性物質(zhì)，按其操作SOP-FOP-008進(jìn)行操作，對(duì)其進(jìn)行性能確認(rèn)。3.4.1.負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量測(cè)試安裝120目篩網(wǎng)，采用10-20目的空白粒，按粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行粉碎操作，機(jī)器運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常聲響和撞擊聲、無(wú)過(guò)熱、無(wú)漏粉、漏油等情況。檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.2生產(chǎn)能力測(cè)試：生產(chǎn)能力100-300kg/h粉碎物料名稱篩網(wǎng)目數(shù)過(guò)篩料重粉碎時(shí)間生產(chǎn)能力（kg/h）3.4.3細(xì)度測(cè)試用與粉碎機(jī)內(nèi)篩網(wǎng)規(guī)格相同的標(biāo)準(zhǔn)篩對(duì)已粉碎產(chǎn)品進(jìn)行篩目分析，全部通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)篩。細(xì)度測(cè)試符合要求。粉碎物名稱篩網(wǎng)目數(shù)過(guò)篩率結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.4.4收率測(cè)試：將物料稱重后投入粉碎機(jī)內(nèi)，按粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作，將被粉碎的物料稱重，計(jì)算粉碎收率。收率≥98%，符合要求。物料名稱批號(hào)篩網(wǎng)目數(shù)投料量（kg）粉碎物重量（kg）粉碎收率%結(jié)論：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.設(shè)備的再確認(rèn)當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)――設(shè)備大修后；――由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；――由于機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因，可以使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化時(shí)。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對(duì)設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。正常情況下，再確認(rèn)周期為五年。確認(rèn)粉碎機(jī)符合要求。確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論確認(rèn)