新版GMP藥企驗(yàn)證工作組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

藥企驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)有關(guān)人員。1驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)驗(yàn)證委員會(huì)：‘主 任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人副主任：生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人成 員：車間主任、工程設(shè)備部長、QA主任、QC負(fù)責(zé)人、工藝員及各部門相關(guān)人員1.l.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)驗(yàn)證周期確實(shí)認(rèn)的審批。1.1.3①廠房設(shè)施驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組②設(shè)備驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組③清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組④檢驗(yàn)方法驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組廠房設(shè)施驗(yàn)證長由設(shè)備工程部部長擔(dān)當(dāng)。廠房設(shè)施驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)是：負(fù)責(zé)廠房設(shè)施驗(yàn)證方案的編制。施。負(fù)責(zé)廠房設(shè)施驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。12.1.41.2.1.5工程設(shè)備部負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。負(fù)責(zé)起草廠房設(shè)施相關(guān)的操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的治理。期，報(bào)廠房設(shè)施驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)廠房設(shè)施驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證廠房設(shè)施領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)建立計(jì)量設(shè)備、儀器檔案。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)廠房設(shè)施驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)視。負(fù)責(zé)樣品的測試，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)收集和整理廠房設(shè)施驗(yàn)證所需的文件資料。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)指定廠房設(shè)施的操作人員。負(fù)責(zé)按廠房設(shè)施相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。廠房設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論報(bào)告，報(bào)廠房設(shè)施驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。認(rèn)驗(yàn)證周期。對(duì)廠房設(shè)施驗(yàn)征結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：廠房設(shè)施驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。經(jīng)過批準(zhǔn)。廠房設(shè)施驗(yàn)證記錄是否完整。廠房設(shè)施驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，偏差及對(duì)偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。員會(huì)審核，批準(zhǔn)。設(shè)備驗(yàn)證工程設(shè)備部部長擔(dān)當(dāng)。設(shè)備驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案的的編制。施。負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的復(fù)核。負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)核。負(fù)責(zé)審核設(shè)備驗(yàn)證周期的預(yù)確認(rèn)。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。l.3.2.3負(fù)責(zé)設(shè)備的治理。核。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)設(shè)備驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)小組。負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。負(fù)責(zé)建立計(jì)量設(shè)備、儀器檔案。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)視。負(fù)責(zé)樣品的測試，并依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。負(fù)責(zé)收集和整理設(shè)備驗(yàn)證所需的文件資料。負(fù)責(zé)QC設(shè)備性能確認(rèn)的組織實(shí)施。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)指定設(shè)備的操作人員。負(fù)責(zé)按設(shè)備相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)列出設(shè)備消耗性備品的名目，用來與以后的變動(dòng)做比較。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備性能確認(rèn)的組織實(shí)施。設(shè)備驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論報(bào)設(shè)備驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：設(shè)備驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？批準(zhǔn)？設(shè)備驗(yàn)證記錄是否完整？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？批準(zhǔn)。清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證組成，組長由生產(chǎn)治理部部長擔(dān)當(dāng)。負(fù)責(zé)清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的編制。的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證結(jié)果和數(shù)據(jù)的審核；驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)核。負(fù)責(zé)實(shí)施清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案；收集、整理驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)審核清潔、生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證周期的預(yù)確認(rèn)。設(shè)備工程部負(fù)責(zé)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序的起草。負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證所需的儀器進(jìn)展驗(yàn)證。QAQC)負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的在線監(jiān)視。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的標(biāo)準(zhǔn)品、比照品、樣品、試劑等的預(yù)備工作；取樣和檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)各項(xiàng)記錄的收集；結(jié)果的分析。負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需的儀器、儀表、量具的校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)收集和整理清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所需的文件資料。生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程的起草。負(fù)責(zé)指定設(shè)備操作人員并按相關(guān)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)展操作?！膊莅浮城逑催^程的記錄；并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序?！膊莅浮尺M(jìn)展生產(chǎn)過程的記錄；并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂生產(chǎn)工藝規(guī)程。清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論清潔驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3收集起來，經(jīng)匯總后起草生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。容應(yīng)包括：清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏。及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。清潔、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證記錄是否完整。是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充驗(yàn)證。小組報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，批準(zhǔn)。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證檢驗(yàn)方法驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，由質(zhì)量治理部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)技術(shù)部人員組成。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案的編制。工程的順當(dāng)實(shí)施。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證結(jié)果和數(shù)據(jù)的審核；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告的復(fù)核。負(fù)責(zé)實(shí)施檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案；收集、整理檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證所需的儀器進(jìn)展驗(yàn)證。QAQC)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告的起草。負(fù)責(zé)指定檢驗(yàn)方法驗(yàn)證操作人員進(jìn)展操作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證過程的記錄；并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂檢驗(yàn)方法。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證工作的在線監(jiān)視。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證所需的儀器與試劑等的預(yù)備工作；取樣和檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)各項(xiàng)記錄的收集：結(jié)果的分析。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證所需的儀器、儀表、量具的校驗(yàn)工作。負(fù)責(zé)收集和整理檢驗(yàn)方