2023年整理執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(kù)(附答案)

2023年整理執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(kù)(附答案)

單選題（共50題）1、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo).經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)【答案】B2、關(guān)于藥品零售企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)興奮劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的胰島素處方C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購(gòu)肽類(lèi)激素D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的興奮劑【答案】C3、關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)疫苗最小外包裝未標(biāo)注“免費(fèi)”字樣B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車(chē)輛運(yùn)輸疫苗C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應(yīng)第一類(lèi)疫苗D.省級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗【答案】B4、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】A5、向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門(mén)是A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.省級(jí)公安部門(mén)D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)【答案】A6、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】C7、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制許可證》應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容不包括A.制劑室負(fù)責(zé)人B.藥檢室負(fù)責(zé)人C.配制范圍D.有效期限【答案】B8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售的要求的（）A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》B.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》D.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》【答案】C9、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品研發(fā)單位【答案】B10、（2021年真題）根據(jù)（藥品管理法》丙藥品批發(fā)企業(yè)（具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍）從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車(chē)液氧后分裝為鋼瓶裝銷(xiāo)售，此行為屬于A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為C.無(wú)證生產(chǎn)行為D.經(jīng)營(yíng)假藥行為【答案】C11、（2018年真題）關(guān)于處方藥和非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和推薦非處方藥B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類(lèi)管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥【答案】A12、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是()A.胰島素B.蛋白同化制劑C.利尿劑D.麻醉止痛劑【答案】D13、負(fù)責(zé)開(kāi)展短缺藥品預(yù)警的部門(mén)是A.醫(yī)療保障主管部門(mén)B.工業(yè)和信息化部C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)【答案】D14、某藥品的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依據(jù)藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是A.2020年6月30日B.2020年6月1日C.2020年7月1日D.2020年5月31日【答案】C15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，以生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥為目的，印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為，應(yīng)該認(rèn)定為A.生產(chǎn)劣藥罪B.銷(xiāo)售劣藥罪C.零售劣藥罪D.使用劣藥罪【答案】A16、集液袋是A.第一類(lèi)醫(yī)療器械B.第二類(lèi)醫(yī)療器械C.第三類(lèi)醫(yī)療器械D.特殊用途醫(yī)療器械【答案】A17、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。獲得批準(zhǔn)后，該藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，處方保存的期限是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】B18、藥品監(jiān)督管理部門(mén)因某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥而吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于（）A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政處分【答案】B19、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得不經(jīng)藥品零售連鎖總部，直接向藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店銷(xiāo)售藥品。形成這種銷(xiāo)售渠道的原因不包括A.藥品零售連鎖企業(yè)采購(gòu)與銷(xiāo)售分離B.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一采購(gòu)C.藥品零售連鎖企業(yè)由總部統(tǒng)一配送D.藥品零售連鎖企業(yè)統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)【答案】D20、不得出口的野生藥材是A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.斑蝥【答案】A21、買(mǎi)賣(mài)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該A.按照國(guó)家專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查D.撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》【答案】B22、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)），新藥是指A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品【答案】C23、屬于麻醉藥品品種的是A.司可巴比妥B.芬太尼C.甲基麻黃素D.地西泮【答案】B24、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫(kù)存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷(xiāo)售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購(gòu)買(mǎi)該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售該批藥品的金額為10萬(wàn)元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥罪D.構(gòu)成無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品罪【答案】B25、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請(qǐng)的期限是A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)【答案】D26、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷(xiāo)售藥品必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況有A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的B.藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品【答案】A27、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄B.指導(dǎo)臨床合理用藥C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件【答案】C28、（2020年真題）根據(jù)化妝品批準(zhǔn)文號(hào)管理的有關(guān)規(guī)定，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品（）A.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)備案管理B.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理C.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)許可管理D.不需要取得許可，也不需要申請(qǐng)備案【答案】A29、所謂商業(yè)秘密，是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息。下列不屬于侵犯商業(yè)秘密行為的是A.某經(jīng)營(yíng)者以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫、電子侵入或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密B.某自然人違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，披露、使用或者允許他人使用其所掌握的商業(yè)秘密C.某事業(yè)單位教唆、引誘、幫助員工違反保密義務(wù)或者違反權(quán)利人有關(guān)保守商業(yè)秘密的要求，獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密D.第三人在不知情的情況下，披露了權(quán)利人的員工告訴他的商業(yè)秘密【答案】D30、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.各直營(yíng)門(mén)店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致。B.各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致C.各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致D.各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過(guò)甲總部【答案】D31、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在使用中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)該采取的措施不包括A.立即銷(xiāo)毀B.記錄新的不良反應(yīng)C.向藥品監(jiān)督管理局報(bào)告D.保留相關(guān)病歷【答案】A32、A市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當(dāng)場(chǎng)對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬(wàn)元罰款的行政處罰。A.15日B.60日C.3個(gè)月D.6個(gè)月【答案】B33、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶。所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類(lèi)醫(yī)療器械的我國(guó)乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)。A.購(gòu)進(jìn)但未銷(xiāo)售，不違反藥品管理法的規(guī)定B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類(lèi)精神藥品零售，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類(lèi)精神藥品，屬于違法C.零售藥店不得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品，所以該企業(yè)違法D.第二類(lèi)精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類(lèi)精神藥品，其經(jīng)營(yíng)合法【答案】B34、備案號(hào)是“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXX”的是A.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品B.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品C.進(jìn)口特殊用途化妝品D.進(jìn)口非特殊用途化妝品【答案】D35、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXB.國(guó)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)C.國(guó)妝特字（年份）第XXXX號(hào)D.國(guó)妝特字GXXXXXXXX【答案】D36、根據(jù)《疫苗管理法》，國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度。關(guān)于疫苗全程信息化追溯制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息D.疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息【答案】D37、《藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。關(guān)于處方審核要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.審核的處方包括紙質(zhì)處方、電子處方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單B.處方審核進(jìn)行合法性、規(guī)范性和適宜性審核C.藥師是處方審核工作的第一責(zé)任人D.處方審核時(shí)要進(jìn)行“四查十對(duì)”【答案】D38、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家人力資源社會(huì)保障部C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家醫(yī)療保障局【答案】A39、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】A40、參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的機(jī)構(gòu)是A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品審評(píng)中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心【答案】D41、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)與人力資源社會(huì)保障部門(mén)C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門(mén)【答案】A42、（2017年真題）關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2~3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷(xiāo)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.毒性中藥飲片實(shí)行專(zhuān)人、專(zhuān)庫(kù)（柜）、專(zhuān)賬、專(zhuān)用衡器，雙人雙鎖保管【答案】A43、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式為零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片。中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生物制劑?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》發(fā)證時(shí)間為2014年10月8日。檢察人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】A44、批準(zhǔn)麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)的部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B45、"對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任"屬于()。A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】B46、跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)是A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D47、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為A.國(guó)妝特字G××××B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××【答案】A48、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有查看材料A.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格C.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)【答案】B49、近年來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來(lái)新的高峰。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開(kāi)始，新開(kāi)辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問(wèn)題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過(guò)確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。A.死亡或被宣告失蹤的B.受刑事處罰的C.受開(kāi)除行政處分的D.被執(zhí)業(yè)單位開(kāi)除的【答案】D50、醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡的審批機(jī)關(guān)是A.所屬省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)D.市級(jí)公安部門(mén)【答案】C多選題（共30題）1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有A.以維生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生產(chǎn)銷(xiāo)售含量為0.02%的白蛋白注射液C.銷(xiāo)售已過(guò)有效期的板藍(lán)根顆粒D.生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒【答案】ABD2、關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的有A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從中藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用C.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購(gòu)中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝，改換標(biāo)簽【答案】AC3、以下哪些藥物屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種A.豬苓B.熊膽C.麝香D.蛇膽【答案】BC4、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員哪些資料A.加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)C.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料D.授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限【答案】ABCD5、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作B.在名片或胸卡上明示其職稱(chēng)、社會(huì)職務(wù)，積極為患者提供咨詢(xún)服務(wù)C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息D.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦【答案】CD6、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)，應(yīng)該滿(mǎn)足的要求包括A.安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理B.具有相應(yīng)的防火設(shè)施C.具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置D.報(bào)警裝置應(yīng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)【答案】ABCD7、某零售藥店的下列行為，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的有A.購(gòu)銷(xiāo)記錄的藥品名稱(chēng)填寫(xiě)為藥品商品名B.藥師拒絕調(diào)配含有配伍禁忌的民間處方C.紅霉素軟膏與維生素C擺放在同一柜臺(tái)D.聘請(qǐng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員【答案】BD8、（2019年真題）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷(xiāo)售，并立即向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)報(bào)告，接到報(bào)告的相關(guān)部門(mén)應(yīng)采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有A.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，對(duì)脫離冷鏈和來(lái)源不明的疫苗，應(yīng)立即責(zé)令召回B.接到報(bào)告的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)，應(yīng)當(dāng)對(duì)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施C.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告D.接到報(bào)告的衛(wèi)生行政部門(mén)，應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施【答案】BCD9、藥品品種從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】ABCD10、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品實(shí)行集中管理，實(shí)行A.公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)B.議價(jià)采購(gòu)C.集中招標(biāo)采購(gòu)D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)【答案】ABC11、執(zhí)業(yè)藥師不得A.同時(shí)在兩個(gè)或兩個(gè)以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)業(yè)C.無(wú)故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品D.在執(zhí)業(yè)場(chǎng)所以外從事經(jīng)營(yíng)性藥品零售業(yè)務(wù)【答案】ABCD12、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售與使用的說(shuō)法，正確的有A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷(xiāo)售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷(xiāo)售的含興奮劑藥品B.不具備蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)目錄所列蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素C.藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素可以繼續(xù)銷(xiāo)售，但應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方藥管理D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素處方應(yīng)當(dāng)保存1年備查【答案】ABC13、不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥A.人參酒?B.果味制劑?C.口服泡騰劑?D.雙黃連口服液?【答案】ABC14、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷(xiāo)售疫苗給哪些單位A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)B.接種單位C.其他批發(fā)企業(yè)D.零售連鎖藥店【答案】ABC15、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)（）A.藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷B.藥品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可以單色印刷C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣【答案】AC16、國(guó)家基本藥物采購(gòu)管理的主要措施包括A.實(shí)行藥品分類(lèi)采購(gòu)B.開(kāi)展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點(diǎn)生產(chǎn)C.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理D.加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查【答案】ACD17、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥、非處方藥的說(shuō)法，正確的有A.甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售甲類(lèi)非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC18、依法不予處罰的條件有A.不滿(mǎn)14周歲的人B.違法行為發(fā)生在2年前的C.精神病患者在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的【答案】ABCD19、使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)（）A.藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷B.藥品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽可以單色印刷C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣【答案】AC20、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品B.化學(xué)藥C.生物制品D.中藥飲片、中成藥【答案】ABCD21、中藥包括A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.草藥【答案】ABC22、關(guān)于藥物的臨床試驗(yàn)敘述正確的是A.須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅲ期為治療作用確證階段【答案】ABCD23、（2019年真題）根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法律法規(guī)要求的有A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，將非處方藥銷(xiāo)售給個(gè)人消費(fèi)者B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向患者銷(xiāo)售了乙類(lèi)非處方藥培菲康（冷藏類(lèi)生物制品），由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至消費(fèi)者C.乙藥品生產(chǎn)企