2023年中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)洞察報告-36氪

中國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)洞察報告術業(yè)專攻，本土企業(yè)致力于實現(xiàn)縱向一體化業(yè)務延伸隨著國內新藥研發(fā)熱情的日益高漲，新藥研發(fā)流程也日趨復雜。目前，傳統(tǒng)藥企研發(fā)管線平均時間為10年，而研發(fā)周期增長會導致專利保護期時間縮短，原研廠家的市場獨占期隨之減少，進而直接影響公司收益。在此背景下，醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務因其能夠幫助藥企降本提效而持續(xù)受到市場青睞。醫(yī)藥研發(fā)外包包括藥物研發(fā)環(huán)節(jié)(CRO)和生產(chǎn)研發(fā)環(huán)節(jié)(CDMO)。其中，CRO(ContractResearchOrganization)即合同研究組織，通過合同形式為制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中提供藥物研究試驗和申報注冊等工作任務，提供從藥物研發(fā)到藥品上市階段的全流程或特定流程的專業(yè)化服務。CDMO(ContractDevelopment&ManufacturingOrganization)為合同研發(fā)生產(chǎn)組織，更側重于提供藥物的生產(chǎn)和制藥工藝的開發(fā)、設計及優(yōu)化服務，承接了制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。1、發(fā)展環(huán)境發(fā)展歷程：行業(yè)起步于承接外資藥企外包需求，在內資藥企研發(fā)需求引領下處于高速發(fā)展期醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)在上世紀70年代起源于美國，80年末在歐美日等國得到迅速發(fā)展，國內行業(yè)起步相對較晚。萌芽階段(1995年之前)，我國未有正規(guī)醫(yī)藥研發(fā)外包機構，主要為企業(yè)的科研院所對外承接研發(fā)技術服務；起步階段(1996-1999年)，我國主要承接外資藥企離岸外包需求，中國醫(yī)藥研發(fā)外包市場主要得益于來自跨國CRO/CDMO企業(yè)的擴張。爆發(fā)階段(2000-2014年)，跨國制藥企業(yè)在華陸續(xù)成立研發(fā)中心，國內各種服務形式的CRO/CDMO企業(yè)在政策認可下陸續(xù)設立，并開啟上市浪潮。整合階段(2015年至今)，國內藥審改革帶來行業(yè)機遇，一方面淘汰部分同質化、低水平企業(yè)；另一方面激發(fā)內資藥企研發(fā)需求，行業(yè)進入體量與質量雙升階段，涌現(xiàn)出藥明康德、泰格醫(yī)藥等擁有資本實力、業(yè)務規(guī)模和項目經(jīng)驗累積的本土企業(yè)。政策驅動：一致性評價、帶量采購、MAH三管齊下推動國內仿制藥市場改革，推進行業(yè)規(guī)范發(fā)展2015年以來，我國國務院、衛(wèi)健委、食藥監(jiān)局(CFDA)、發(fā)改委等多個部門發(fā)布相關政策，從臨床試驗數(shù)據(jù)核查、藥品上市許可持有人制度(MAH制度)、加快創(chuàng)新藥審評審批、鼓勵優(yōu)質創(chuàng)新藥品與國際接軌等多方面規(guī)范醫(yī)藥研發(fā)、促進醫(yī)藥創(chuàng)新。其中，一致性評價對藥企的研發(fā)提出了高規(guī)范要求，CRO企業(yè)可對接藥企和臨床試驗機構，精準響應研發(fā)需求并高效反饋實驗結果；MAH制度實現(xiàn)所有權和生產(chǎn)的分離，催生眾多醫(yī)藥投資企業(yè)和研發(fā)機構投資醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)；帶量采購引發(fā)成CRO醫(yī)藥制造企業(yè)和醫(yī)藥研發(fā)機構的青睞。2、發(fā)展現(xiàn)狀產(chǎn)業(yè)鏈圖譜：由上游藥物試驗機構和實驗室、中游合同研發(fā)服務和生產(chǎn)外包服務提供商以及下游醫(yī)藥制造企業(yè)組成研發(fā)效率。醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)鏈上游由具備藥物臨床試驗資格(GCP)的醫(yī)療機構與具備藥物非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)的藥物評價實驗室組成。中游企業(yè)直接對接產(chǎn)業(yè)鏈上游具備相關資質的試驗機構與評價機構，與全國各領域優(yōu)質資源高效對接的同時，能夠直接接觸國家藥物審評中心，以良好的協(xié)作溝通顯著縮短研發(fā)時間，為整體研發(fā)降本提效奠定生態(tài)基礎。中游：藥物探索、臨床前與臨床研究為CRO價值鏈的核心環(huán)節(jié)，CDMO產(chǎn)業(yè)漸從產(chǎn)能輸出轉向技術CRO務的階段可劃分為藥物發(fā)現(xiàn)階段服務、臨床前服務、臨床階段服務和藥品上市后服務四大類，在國內均處于發(fā)展階段，并且具有較高的政策與技術門檻。CDMO企業(yè)早期受益于歐美藥企閑置產(chǎn)能的轉移，為其提供API等低附加值的中間件。近年來，國內醫(yī)藥制藥領域的政策環(huán)境、質量體系建設、技術和人才儲備使CDMO企業(yè)有足夠能力通過并購、戰(zhàn)略合作等方式實現(xiàn)高技術附加值工藝研發(fā)與規(guī)模生產(chǎn)深度結合，通過臨床試生產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)的供應模式深度對接藥企的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等全供應鏈體系，以附加值較高的技術輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。下游：下游藥企通過不同的商業(yè)模式與中游企業(yè)共擔風險與收益。醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)下游主要為醫(yī)藥制造相關企業(yè)。CRO企業(yè)通過傳統(tǒng)模式、進度導向模式、結果導向模式、風險共擔等四種模式與下游制藥企業(yè)進行風險和收益的分擔。市場規(guī)模：CRO與CDMO市場規(guī)模年化增速領先國際市場根據(jù)Frost&Sullivan的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年中國CRO市場規(guī)模約為100億美元，2016-2021年均CAGR為25.59%。2016年至2021年，CDMO的市場規(guī)模從105億元增加至432億元，年均復合增長率為CRO企業(yè)在基礎設施和人力資源上具有成本優(yōu)勢，開展臨床試驗可有效縮短招募時間，也可以提供競爭格局：全面綜合型公司保持領先地位，細分領域專業(yè)型公司崛起，“藥學+臨床”綜合性公司向創(chuàng)新藥領域拓展競爭格局仍處于較為分散的狀態(tài)。以藥明康德、康龍化成為代表的綜合型公司因先發(fā)優(yōu)勢和較大的客戶粘性，業(yè)務綜合性較強，實驗室分布較廣并與國際接軌，占據(jù)了較大的市場份額。各細分領域的專業(yè)型公司近年來日漸崛起，比如專注于臨床試驗環(huán)節(jié)的泰格醫(yī)藥、專注于臨床前研究環(huán)節(jié)的美迪希，目前成為細分領域較為領先的CRO/CDMO企業(yè)。以陽光諾和和百誠醫(yī)藥為代表的“藥學+臨床”的綜合型公司則向創(chuàng)新藥方向發(fā)展，在滿足客戶多樣化需求的基礎上，憑借綜合服務能力獲得一定的競爭優(yōu)勢。3、發(fā)展趨勢跨國藥企將加速業(yè)務轉移，本土CRO通過深化與跨國藥企的戰(zhàn)略合作研發(fā)模式實現(xiàn)風險共擔，利益共享。一方面，臨床前CRO、CMO、CDMO等業(yè)務具有離岸屬性。隨著國內CRO在基礎設施、人力資源上成本優(yōu)勢增強以及總體質量水平提升，越來越多的海外CRO業(yè)務正加速向國內轉移。另一同承擔研發(fā)風險。這種模式下，CRO企業(yè)能在把控風險的情況下提高預期收入。隨著新藥研發(fā)成本和失敗風險提高，越來越多的CRO企業(yè)將和大型跨國藥企建立這種風險共擔、利益共合作研發(fā)模式。于保證試驗質量的同時減少溝通成本的考量