病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度實(shí)用文檔

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病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度實(shí)用文檔(實(shí)用文檔，可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）總則第一條為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，依照國務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》及相關(guān)程序，制定本制度。第二條本實(shí)驗(yàn)室主要涉及第三類病原微生物(少數(shù)第二類病原微生物如結(jié)核桿菌），符合二級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL－2）,適合于從未知病原的人身上取血、體液和組織進(jìn)行微生物學(xué)檢驗(yàn)，因此主要按二級(jí)生物安全防護(hù)水平進(jìn)行管理。從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程。第三條安全標(biāo)準(zhǔn)。第三類病原微生物能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限,實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。接觸這些致病微生物的工作人員的主要危害是與感染性材料的偶然的皮膚或粘膜破損、或吞食感染性食物。必須強(qiáng)調(diào)對(duì)污染的針頭或利器的使用要非常謹(jǐn)慎。對(duì)未知的通過氣溶膠途徑傳播的微生物、具有增加工作人員暴露的可能氣溶膠或高度飛濺物的防護(hù)程序：1、用布或紙巾覆蓋并吸收溢出物;2、向紙巾上傾倒適當(dāng)?shù)南緞?并覆蓋周圍區(qū)域;3、作用30分鐘后清理處理物質(zhì);4、如有必要重復(fù)以上步驟.第四條設(shè)立檢驗(yàn)科生物安全管理小組,由檢驗(yàn)科主任、微生物實(shí)驗(yàn)室組長及相關(guān)人員組成，負(fù)責(zé)制定和修改生物安全管理制度、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，組織實(shí)施?？浦魅魏蛯?shí)驗(yàn)室組長，為全科和實(shí)驗(yàn)室生物安全的第一責(zé)任人.由高年資微生物檢驗(yàn)人員任安全員，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。第五條每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn),保證其掌握實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護(hù)知識(shí)和實(shí)際操作技能，并進(jìn)行考核。工作人員經(jīng)考核合格的，方可上崗。第六條實(shí)驗(yàn)室要具有與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；具有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。工作人員要嚴(yán)守操作規(guī)程,在采集過程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來源、采集過程和方法等作詳細(xì)記錄.第七條制定嚴(yán)格的安全保管制度,作好病原微生物菌（毒）種和樣本進(jìn)出和儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負(fù)責(zé)。第八條實(shí)驗(yàn)室感染控制。依照環(huán)境保護(hù)的有關(guān)法律、行政法規(guī)和國務(wù)院有關(guān)部門的規(guī)定，對(duì)廢水、廢氣以及其他廢物進(jìn)行處置,并制定相應(yīng)的環(huán)境保護(hù)措施，防止環(huán)境污染。配合醫(yī)院,定期檢查實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實(shí)驗(yàn)室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規(guī)章制度的實(shí)施情況,定期調(diào)查、了解實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康狀況。第九條違反《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，未執(zhí)行本制度的,造成后果的，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任或行政責(zé)任。實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行基本規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)入與實(shí)驗(yàn)室工作無關(guān)的任何人未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域.兒童不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域?？赡茉黾荧@得性感染的危險(xiǎn)性或感染后可能引起嚴(yán)重后果的人員不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室.BSL—2實(shí)驗(yàn)室門上應(yīng)標(biāo)有國際通用的生物危害警告標(biāo)志，包括通用的生物危險(xiǎn)性標(biāo)志,標(biāo)明傳染因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其他人姓名、、以及進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特殊要求。實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)保持關(guān)閉。與實(shí)驗(yàn)室工作無關(guān)的動(dòng)物不得帶入實(shí)驗(yàn)室。第二條個(gè)人防護(hù)要求在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí),必須穿著工作服外加罩衫或穿防護(hù)服，戴帽子、口罩。在進(jìn)行可能接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料的操作時(shí),應(yīng)戴上合適的手套.手套用完后，應(yīng)先消毒再摘除，隨后必須洗手。一次性手套不得清洗和再次使用。在處理完感染性實(shí)驗(yàn)材料和動(dòng)物后，以及在離開實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前，都必須洗手。當(dāng)操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行時(shí)，為了防止眼睛或面部受到感染性材料噴濺物或霧化危害、或防止碰撞或人工紫外線輻射的傷害,必須戴合適的安全眼鏡、面罩（面具）或其他防護(hù)設(shè)備。嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服離開實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)穿露腳趾的鞋.禁止在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域進(jìn)食、飲水、吸煙、化妝和處理隱形眼鏡。禁止在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域儲(chǔ)存食品和飲料。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)用過的防護(hù)服不得和日常服裝放在同一柜子內(nèi)。第三條有關(guān)操作的指導(dǎo)原則嚴(yán)禁用口吸移液管,嚴(yán)禁將實(shí)驗(yàn)材料置于口內(nèi).嚴(yán)禁舔標(biāo)簽.所有的實(shí)驗(yàn)操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來進(jìn)行。應(yīng)限制使用注射針頭和注射器。除了進(jìn)行腸道外注射或抽取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體液外，注射針頭和注射器不能用于移液或用作其他用途。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂并執(zhí)行處理溢出物的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。出現(xiàn)溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)時(shí),必須向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)如實(shí)記錄有關(guān)暴露和處理的情況,保存相關(guān)記錄。污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（采用化學(xué)或物理學(xué)方法）.根據(jù)所處理的微生物因子的危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果準(zhǔn)備專門的污水處理系統(tǒng)。只有保證在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)沒有受到污染的文件紙張才能帶出實(shí)驗(yàn)室。第四條實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)的管理原則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔整齊，嚴(yán)禁擺放和實(shí)驗(yàn)無關(guān)的物品。每天工作結(jié)束后應(yīng)清除工作臺(tái)面的污染。若發(fā)生具有潛在危害性的材料溢出應(yīng)立即清除污染.所有受到污染的材料、標(biāo)本和培養(yǎng)物在廢棄或清潔再利用之前，必須先清除污染。感染性材料的包裝和運(yùn)輸應(yīng)遵循國家和∕或國際的相關(guān)規(guī)定《感染性物質(zhì)運(yùn)輸指南》.如果窗戶可以打開，則應(yīng)安裝防止節(jié)肢動(dòng)物進(jìn)入的紗窗.第五條生物安全管理的指導(dǎo)原則實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制訂和采用生物安全管理計(jì)劃以及實(shí)驗(yàn)室安全或/和操作手冊(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)，并建立制度.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(或生物安全負(fù)責(zé)人)要將生物安全實(shí)驗(yàn)室的特殊危害告知實(shí)驗(yàn)室人員，同時(shí)要求他們閱讀生物安全或/和操作手冊(cè)，并遵循標(biāo)準(zhǔn)的操作程序.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有可供取閱的安全或/或操作手冊(cè)。所有實(shí)驗(yàn)室人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，了解所從事工作的危險(xiǎn)、掌握有關(guān)的管理規(guī)定和操作程序,通過考核后方可從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作。應(yīng)當(dāng)制訂節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物的控制方案.如有必要，應(yīng)為所有實(shí)驗(yàn)室人員提供適宜的醫(yī)學(xué)評(píng)估、監(jiān)測(cè)和治療,并建立健康檔案。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受與所操作生物因子或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)潛在的因子相關(guān)的免疫接種或檢測(cè).第六條污染物與廢物的處理實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療廢物的處理要遵守國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)院廢物管理?xiàng)l例》醫(yī)療廢物的定義:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性的廢物。--及時(shí)用專用包裝物、容器收集所產(chǎn)生的醫(yī)療廢物,應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)示和警示說明。實(shí)驗(yàn)廢物應(yīng)置于實(shí)驗(yàn)室指定的安全地方，按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用密閉包裝容器的中,定期安全運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室.在運(yùn)走之前，應(yīng)使其達(dá)到生物學(xué)安全.--有害氣體、氣溶膠、污水、廢液應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)臒o害化處理后排放.--在設(shè)計(jì)和執(zhí)行關(guān)于生物危害性廢棄物處理、運(yùn)輸和廢棄的規(guī)劃之前，參考《醫(yī)院廢物管理?xiàng)l例》相關(guān)條例?！邏赫羝麥缇^的廢物可以在其他地方焚燒后處理，或在指定垃圾場掩埋處理。第七條個(gè)人防護(hù)裝備要求工作人員應(yīng)掌握的要點(diǎn)：1、必須十分了解和掌握自己工作性質(zhì)和特點(diǎn)。2、所涉及的實(shí)驗(yàn)工作需要使用個(gè)人防護(hù)裝備的類型。3、正確的使用方法。BSL－2實(shí)驗(yàn)室基本要求：1、工作人員在實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)穿工作服，戴防護(hù)眼鏡。2、工作人員手上有皮膚破損或皮疹時(shí)應(yīng)戴手套。3、在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)穿著工作服或罩衫等防護(hù)服。離開實(shí)驗(yàn)室時(shí),防護(hù)服必須脫下并留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。不得穿著外出。用過的工作服應(yīng)先消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。當(dāng)手可能接觸感染材料、污染的表面或設(shè)備時(shí)應(yīng)戴手套。如可能發(fā)生感染性材料的溢出或?yàn)R出，宜戴兩副手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。南和北關(guān)醫(yī)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理自查整改報(bào)告為深入實(shí)施《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步規(guī)范我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，根據(jù)上級(jí)安排,對(duì)我院實(shí)驗(yàn)室生物安全管理進(jìn)行自查，情況如下：一、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)和備案情況醫(yī)院檢驗(yàn)科已于年月向衛(wèi)計(jì)委申請(qǐng)BSL-2實(shí)驗(yàn)室備案,實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)已于年月通過邢臺(tái)市臨檢中心現(xiàn)場評(píng)審。二、實(shí)驗(yàn)室生物安全組織機(jī)構(gòu)、管理體系及各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況我院已成立生物安全委員會(huì)及工作領(lǐng)導(dǎo)小組，委員會(huì)明確了職責(zé)，建立了工作制度，檢驗(yàn)科在此基礎(chǔ)上建立實(shí)驗(yàn)室安保制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全各項(xiàng)規(guī)章制度的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問題及時(shí)進(jìn)行整改。實(shí)驗(yàn)室所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)均嚴(yán)格遵守有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，并指定專人監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況。同同時(shí)，對(duì)檢查情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，定期召開會(huì)議討論工作中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)糾正.三、人員培訓(xùn)與管理目前檢驗(yàn)科共有工作人員4名，全部為專業(yè)技術(shù)人員，三名均獲得醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)資格資質(zhì),并建有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案，所有實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)均符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，非實(shí)驗(yàn)有關(guān)物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)操作人員防護(hù)水平符合相關(guān)規(guī)定。四、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施及設(shè)備實(shí)驗(yàn)室入口處張貼有生物安全危害標(biāo)識(shí),走廊設(shè)置緊急撤離路線標(biāo)識(shí),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)整潔無與實(shí)驗(yàn)無關(guān)物品，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各消毒用品均在有效期內(nèi),實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)有洗手池及洗眼裝置。各儀器運(yùn)行狀態(tài)正常,均有相關(guān)操作及維護(hù)程序，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備1臺(tái)生物安全柜，放置位置合理，使用規(guī)范，均已定期更換濾網(wǎng)并委托專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果合格。五、實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案目前實(shí)驗(yàn)室尚未通過生物安全審批，但已申請(qǐng)備案，病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)均有記錄，樣本保存及銷毀均有記錄，消毒液配制及使用均有記錄,實(shí)驗(yàn)室備有緊急安全防護(hù)裝備（隔離衣、防護(hù)服、護(hù)目鏡、N95口罩、橡膠手套）定期檢查,均在效期,實(shí)驗(yàn)室各設(shè)備均有使用維護(hù)記錄，操作人員已通過考核。六、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案實(shí)驗(yàn)室有針對(duì)相關(guān)意外事故的緊急預(yù)案，工作人員能熟練掌握并及時(shí)處理。七、個(gè)人防護(hù)有專門人員承擔(dān)院感控制工作，實(shí)驗(yàn)室人員每年有體檢，并有健康檔案，個(gè)人防護(hù)用品充足。八、菌（毒）種和樣本的儲(chǔ)藏與管理目前本實(shí)驗(yàn)室不保存病原微生物菌（毒）種病原微生物，樣本管理嚴(yán)格登記制度，樣本在離開實(shí)驗(yàn)室前均進(jìn)行高壓滅菌銷毀時(shí)做好銷毀登記。九、實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理按照《醫(yī)療廢物分類目錄》對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集、包裝物、容器符合標(biāo)準(zhǔn)，警示物品醒目，不存在醫(yī)療廢物混入生活垃圾的情況，使用后的一次性醫(yī)療器械按照感染性廢物進(jìn)行銷毀、消毒管理，醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)交接完整.從業(yè)人員每年進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，并配備必要防護(hù)用品,實(shí)驗(yàn)室要對(duì)樣本進(jìn)行高壓滅菌并記錄欠完整,實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面消毒沒有登記。整改具體措施1、管理者及工作人員對(duì)生物安全的認(rèn)識(shí)和管理水平尚不夠高，在思想上、管理制度上準(zhǔn)備不充分，對(duì)于個(gè)人防護(hù)及環(huán)境生物污染的意識(shí)不強(qiáng),從而導(dǎo)致條例、法規(guī)、制度的不完善，管理力度不足.所以要進(jìn)一步完善各種規(guī)章制度，加強(qiáng)管理力度。2、多年來實(shí)驗(yàn)室工作人員大多數(shù)專業(yè)人員只偏向于檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)的提高，未系統(tǒng)學(xué)習(xí)生物安全方面的知識(shí)，對(duì)預(yù)防微生物污染的意識(shí)不強(qiáng),缺乏具體的技術(shù)操作規(guī)范.所以，加強(qiáng)生物安全方面的知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)全科工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)考試。3、建立了實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面消毒登記本。完善了高壓鍋消毒登記,加強(qiáng)了生物安全的管理。通過這次對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作自查，提高提高了全體檢驗(yàn)人員對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作重要性的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)管理，采取有效整改措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作安全附件2：病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查表序號(hào)檢查內(nèi)容檢查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)得分不符合要求或需整改之處1生物安全實(shí)驗(yàn)室的備案管理（5分）1.1生物安全實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按規(guī)定在各市衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)行備案,并將所開展的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)報(bào)受理備案的衛(wèi)生行政部門，才可開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。查備案表BSL-1、BSL-2、BSL-3實(shí)驗(yàn)室全部備案。（3分)在備案范圍內(nèi)開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。（1分)1。2生物安全實(shí)驗(yàn)室備案應(yīng)在有效期內(nèi).查備案表備案在有效期內(nèi).（1分)2組織機(jī)構(gòu)管理（5分)2.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人是生物安全第一責(zé)任人.查文件有生物安全第一責(zé)任人.（1分）2.2單位設(shè)有生物安全管理委員會(huì)，成員由單位負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室管理人員、感染控制人員、檢驗(yàn)技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)顧問、安保負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員組成，并明確了職責(zé)。查文件成立生物安全管理委員會(huì)。（1分）人員安排合理.（0.5分）職責(zé)明確。（0.5分）2。3實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)有具體的職能部門負(fù)責(zé)生物安全管理工作，配備專（兼）職管理人員。職能部門負(fù)責(zé)人應(yīng)是生物安全委員會(huì)的有職權(quán)的成員;職能部門主要職責(zé)是:①負(fù)責(zé)組織制定、維護(hù)和監(jiān)督有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理計(jì)劃，②定期組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全監(jiān)督檢查。③負(fù)責(zé)組織生物安全委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室所操作的生物因子進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.查資料有具體的職能部門負(fù)責(zé)。(1分）職責(zé)明確。(1分)3建立并維持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制程序(4分）3.1編制有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及的病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。其中包括（但不限于)：①病原微生物危害評(píng)估，包括一般生物學(xué)特性，在外界環(huán)境的穩(wěn)定性，致病性和感染數(shù)量,傳播途徑及潛在暴露的后果，預(yù)防、診斷和治療等內(nèi)容；②實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)活動(dòng)評(píng)估及其危險(xiǎn)性與預(yù)防措施；③實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；④實(shí)驗(yàn)室人員安全狀況評(píng)估；⑤實(shí)驗(yàn)室安全管理評(píng)估；⑥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論.查資料有實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及的病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。(2分)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告內(nèi)容符合要求(1分)，少1項(xiàng)扣0.2分。3.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員進(jìn)行,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)提交單位生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。查資料提交單位生物安全委員會(huì)審核批準(zhǔn)。（1分)4建立安全管理體系文件，包括安全管理手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程、安全手冊(cè)、記錄（10分）4.1安全管理手冊(cè)中應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo)，管理方針至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室對(duì)遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾，對(duì)遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾，明確本實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨.管理目標(biāo)應(yīng)建立在對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)上，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室所從事工作范圍、管理活動(dòng)和技術(shù)活動(dòng)制定明確的安全指標(biāo)，指標(biāo)應(yīng)該明確、可考核。查資料有生物安全管理手冊(cè)。（0。5分）生物安全管理手冊(cè)內(nèi)容符合要求。(0.5分)4.2應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體安全要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其他責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。查資料符合要求.（1分）4。3建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度,并在運(yùn)行中不斷完善。其中包括（但不限于):①實(shí)驗(yàn)室人員準(zhǔn)入制度；②設(shè)施/設(shè)備使用和維護(hù)制度;③個(gè)人防護(hù)健康監(jiān)護(hù)制度；④生物安全自查制度；⑤內(nèi)務(wù)管理制度；⑥工作人員培訓(xùn)制度；⑦意外事件處理與報(bào)告制度；⑧安全保衛(wèi)制度；⑨實(shí)驗(yàn)室資料檔案管理制度；⑩醫(yī)療廢棄物管理制度。查資料建立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度(2分),少1個(gè)制度扣0.2分。4。4實(shí)驗(yàn)室編制有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范。其中至少包括：①生物安全實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)程；②針對(duì)感染性材料的實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程；③儀器設(shè)備的使用規(guī)程；④個(gè)人防護(hù)用品的使用規(guī)范；⑤實(shí)驗(yàn)室消毒規(guī)程；⑥廢棄物的生物安全處理規(guī)程；⑦尖銳器具的安全操作規(guī)程;⑧緊急情況處理規(guī)程及應(yīng)急預(yù)案等；⑨生物安全柜操作規(guī)程;⑩樣本分離操作規(guī)程.查資料有操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范（1分)，少1項(xiàng)扣0。1分.4.5編有實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)。應(yīng)保證所有員工閱讀安全手冊(cè)并在工作區(qū)可隨時(shí)使用。其中包括（但不限于)：①實(shí)驗(yàn)室緊急、聯(lián)系人；②實(shí)驗(yàn)室平面圖、緊急出口、撤離路線;③實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng);④生物危險(xiǎn)；⑤化學(xué)品、電氣、輻射、機(jī)械安全;⑥消防安全；⑦個(gè)人防護(hù)及健康監(jiān)護(hù)；⑧危險(xiǎn)廢物的處理和處置；⑨事件、事故處理的規(guī)定和程序；⑩從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序。查資料有實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)。（1分）安全手冊(cè)內(nèi)容符合要求（1分），少1項(xiàng)內(nèi)容扣0。1分。4.6實(shí)驗(yàn)室有生物安全管理體系相關(guān)運(yùn)行記錄。其中包括(但不限于)：①實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)出記錄；②實(shí)驗(yàn)原始記錄；③設(shè)備監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和維護(hù)記錄；④消毒記錄;⑤事故（暴露）記錄；⑥人員培訓(xùn)記錄；⑦員工健康檔案；⑧醫(yī)療廢棄物處理記錄；⑨生物安全自查記錄;⑩菌（毒）種或樣本使用保存記錄。查資料有生物安全相關(guān)運(yùn)行記錄（2分），少1項(xiàng)記錄扣0.2分。4。7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)所有安全管理體系文件進(jìn)行控制，使用現(xiàn)行有效的文件.安全管理體系文件應(yīng)具備唯一識(shí)別性。查資料有文件版本修訂號(hào)。（1分）5安全計(jì)劃（3分）5．1實(shí)驗(yàn)室安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度安全計(jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。其中包括(但不限于）：①實(shí)驗(yàn)室年度安全工作安排；②風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃;③程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃；④人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃;⑤安全設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃；⑥人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃；;⑦廢棄物處理消毒計(jì)劃;⑧監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃；⑨審核與評(píng)審計(jì)劃；⑩持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃。查資料有年度安全計(jì)劃,內(nèi)容符合要求.（1分）5。2每年至少一次按計(jì)劃對(duì)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員（包括管理、技術(shù)、輔助人員及運(yùn)輸和清潔員）進(jìn)行生物安全培訓(xùn)（包括正確操作和對(duì)其工作及實(shí)驗(yàn)設(shè)施中潛在風(fēng)險(xiǎn)的培訓(xùn),還應(yīng)包括消防和預(yù)備狀態(tài)、化學(xué)和放射安全、生物危險(xiǎn)和傳染預(yù)防、應(yīng)急措施與急救知識(shí)等），并有培訓(xùn)相關(guān)記錄.查資料按計(jì)劃進(jìn)行生物安全培訓(xùn)。(1分)安全培訓(xùn)內(nèi)容符合要求。(1分）6安全檢查（6分)6.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)有專職或兼職生物安全員并履行以下職責(zé)：①隨時(shí)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程的落實(shí)情況；②發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的行為或安全隱患，有權(quán)要求有關(guān)人員進(jìn)行糾正;③對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重問題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告或直接向生物安全管理委員會(huì)報(bào)告。查資料設(shè)有專職或兼職生物安全員。(1分）有履行職責(zé)的記錄。（1分）6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行生物安全自查，每季度不少于一次。查資料有生物安全自查。（0.5分）按要求每季度不少于一次.（0.5分)記錄內(nèi)容詳細(xì)。(1分）6。3生物安全管理委員會(huì)每年至少組織一次系統(tǒng)的生物安全檢查，并有相關(guān)記錄。查資料按要求進(jìn)行生物安全檢查.（1分）記錄內(nèi)容詳細(xì)。(1分）7不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制(3分）7.1當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按要求采取措施。查資料有不符合工作糾正措施單。（1分）7.2糾正措施程序中應(yīng)包括識(shí)別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果.查資料糾正單有原因分析、糾正措施、效果評(píng)價(jià)及領(lǐng)導(dǎo)簽字。(0。5分）7。3實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。查資料有不符合工作總結(jié)報(bào)告。（1分）7.4實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審安全管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來源、識(shí)別對(duì)管理要素或技術(shù)要素的改進(jìn)機(jī)會(huì),應(yīng)及時(shí)改進(jìn)識(shí)別出的需改進(jìn)之處。查資料管理評(píng)審報(bào)告中有不符合工作情況分析、總結(jié),以及以后需采取的預(yù)防措施。（0。5分）8內(nèi)部審核和管理評(píng)審（4分）8。1應(yīng)根據(jù)安全管理體系的規(guī)定每年對(duì)所有管理要素和技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核.內(nèi)部審核由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核.查資料有內(nèi)部審核記錄。（0。5分）內(nèi)部審核覆蓋所有部門和工作。（0。5分)8.2安全負(fù)責(zé)人應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層評(píng)審。查資料有內(nèi)部審核工作報(bào)告。(0.5分）評(píng)審結(jié)果在管理評(píng)審報(bào)告中有敘述。（0。5分）8.3實(shí)驗(yàn)室管理層每年應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行一次管理評(píng)審，包括安全設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員安全狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的安全活動(dòng)、事件、事故等.查資料每年進(jìn)行了一次實(shí)驗(yàn)室安全管理體系評(píng)審。（0。5分）評(píng)審內(nèi)容符合要求.(0。5分)8.4應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題及提出的措施,實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。查資料管理評(píng)審報(bào)告中有上一年度提出的問題和改進(jìn)措施落實(shí)情況。（0.5分）問題在規(guī)定時(shí)間內(nèi)改進(jìn)。(0.5分）9實(shí)驗(yàn)室布局（3分）9.1實(shí)驗(yàn)建筑布局與流程安全、合理，實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)、生活區(qū)分開。現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室布局符合要求。（1分）9。2實(shí)驗(yàn)室按功能分區(qū)，各功能區(qū)標(biāo)識(shí)清楚；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室將采血區(qū)、樣本接收區(qū)和檢測(cè)區(qū)明確分開?，F(xiàn)場檢查有功能分區(qū)，標(biāo)識(shí)清楚。（1分）9。3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有足夠的空間和臺(tái)柜等擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和物品，以滿足安全操作、清潔、維護(hù)的需要；在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外還應(yīng)當(dāng)有供長期使用的儲(chǔ)存間。現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室有足夠空間。（0.5分）實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外有儲(chǔ)存間。（0。5分)10實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施（6分)10.1實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面應(yīng)易于清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒滅菌劑的腐蝕，地面應(yīng)平整、防滑,不應(yīng)鋪設(shè)地毯.現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室墻壁、天花板和地面符合要求。(1分)10.2實(shí)驗(yàn)臺(tái)面光滑、不透水、耐腐蝕、耐熱和易于清潔;實(shí)驗(yàn)臺(tái)、架、設(shè)備的邊角以圓弧過渡，不得有突出的尖角、銳邊、溝槽;相互間保持一定距離，必要時(shí)采取防傾倒措施.現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)臺(tái)面符合要求。（1分）10。3實(shí)驗(yàn)室主入口門能自動(dòng)關(guān)閉.現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室主入口門能自動(dòng)關(guān)閉。（1分）10.4實(shí)驗(yàn)區(qū)入口處設(shè)有更衣區(qū)或掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)工作服分開放置且有標(biāo)識(shí)（使用與未使用的工作服也要分開放置)。現(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室入口處設(shè)有更衣區(qū)。（0。5分)個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)工作服分開。(0。5分)10.5實(shí)驗(yàn)室的門有可視窗并能自動(dòng)關(guān)閉，門鎖及開啟方向應(yīng)不妨礙室內(nèi)人員逃生?，F(xiàn)場檢查有可視窗。(0。5分）能自動(dòng)關(guān)閉。（0.5分)10.6應(yīng)保障實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和換氣,可采用自然通風(fēng)，如采用機(jī)械通風(fēng)，應(yīng)避免交叉污染；自然通風(fēng)的實(shí)驗(yàn)室窗戶應(yīng)能打開，并有防節(jié)肢動(dòng)物進(jìn)入的紗窗,必要時(shí)有防止嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入的相關(guān)措施?，F(xiàn)場檢查實(shí)驗(yàn)室如有可開啟的窗戶，應(yīng)安裝紗窗。（1分）11實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)備（14分）11。1二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備有符合要求的生物安全柜現(xiàn)場檢查生物安全柜配備符合要求（3分)，1個(gè)實(shí)驗(yàn)室無生物安全柜扣1分。11。2應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán),室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出，現(xiàn)場檢查不是全排式的生物安全柜，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件。（1分）11。3生物安全柜應(yīng)放在氣流流動(dòng)少、人員走動(dòng)少、離出口處較遠(yuǎn)的位置，不應(yīng)正對(duì)著門、窗、空調(diào)出風(fēng)口擺放，周圍留有一定的空間?，F(xiàn)場檢查生物安全柜擺放符合要求。（1分)11.4生物安全柜使用后應(yīng)進(jìn)行終末消毒,并有消毒記錄。現(xiàn)場檢查使用后有消毒記錄。（1分）11。5實(shí)驗(yàn)室所在建筑內(nèi)或?qū)嶒?yàn)室內(nèi)配備風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)的高壓蒸汽滅菌器，每年定期檢查和校驗(yàn)；并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員負(fù)責(zé)操作、維護(hù)和滅菌效果監(jiān)測(cè)，有相關(guān)記錄.現(xiàn)場檢查配備符合要求的高壓滅菌器（2分)，有一個(gè)高壓滅菌器不符合要求扣1分。有定期檢查和校驗(yàn)記錄。（1分)有使用、維護(hù)和滅菌效果監(jiān)測(cè)記錄.（1分)11。6BSL-2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備洗眼設(shè)施,必要時(shí)有應(yīng)急噴淋裝置?，F(xiàn)場檢查BSL—2實(shí)驗(yàn)室配備洗眼器。(1分）11.7實(shí)驗(yàn)室靠近門口處設(shè)有洗手池，水龍頭為感應(yīng)式或采用肘動(dòng)、膝動(dòng)、腳踏操作.現(xiàn)場檢查靠近門口處設(shè)有洗手池。（1分）水龍頭為非接觸式。（1分）11。8有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明，能保證重要設(shè)備的不間斷供電，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有足夠的固定電源插座。現(xiàn)場檢查符合要求。(1分）12實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)(3分）12.1主入口處有警示語提示，如“實(shí)驗(yàn)重地，閑人免入"；有危險(xiǎn)警告標(biāo)志（生物危險(xiǎn)，放射危害，化學(xué)危險(xiǎn)和相關(guān)消防標(biāo)識(shí)等）.現(xiàn)場檢查有警示語提示。（0。5分）有危險(xiǎn)警告標(biāo)志.（0.5分）12。2實(shí)驗(yàn)室過道、出口處有緊急出口指示燈和應(yīng)急照明裝置.現(xiàn)場檢查有緊急出口指示燈和應(yīng)急照明裝置.（0.5分)12。3生物安全實(shí)驗(yàn)室門上有生物危害標(biāo)識(shí),應(yīng)標(biāo)示生物安全等級(jí)、致病性生物因子、責(zé)任人姓名、緊急聯(lián)系、授權(quán)人員方可進(jìn)入等信息?，F(xiàn)場檢查有生物危害標(biāo)識(shí)(1.5分），少1項(xiàng)信息扣0。3分。13實(shí)驗(yàn)室安全措施（3分)13.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)擺放有效的滅火器具.現(xiàn)場檢查擺放滅火器.（0。5分）滅火器在有效期內(nèi).(0。5分)13.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備急救箱，并有相應(yīng)的急救物品。現(xiàn)場檢查配備急救箱。(0。5分)有相應(yīng)的急救物品。（0.5分）13.3實(shí)驗(yàn)室配有足夠的與風(fēng)險(xiǎn)水平相應(yīng)的個(gè)體防護(hù)設(shè)備（如手套、防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)用鞋、口罩、帽子和面部防護(hù)裝備等）以及其他安全設(shè)備（如噴濺罩、移液輔助器、一次性接種環(huán)或接種環(huán)加熱器、螺口蓋瓶子或管子、微生物樣本運(yùn)送容器等)?，F(xiàn)場檢查個(gè)體防護(hù)設(shè)備符合要求(1分），少1項(xiàng)防護(hù)設(shè)備扣0.2分。14菌（毒)種及樣本管理（12分)14。1有嚴(yán)格的安全管理制度，內(nèi)容包括菌（毒)種及樣本的收集、運(yùn)輸、保藏、領(lǐng)用、開啟、傳代和銷毀等?，F(xiàn)場檢查有菌（毒）種管理制度，內(nèi)容符合要求.（1分）14.2應(yīng)對(duì)引進(jìn)或購買的醫(yī)學(xué)病原微生物菌（毒）種或樣本進(jìn)行登記、檢測(cè)、鑒定及復(fù)核.現(xiàn)場檢查有實(shí)驗(yàn)原始記錄,符合要求。(1分）14。3保藏的菌（毒）種及樣本有詳細(xì)的背景與實(shí)驗(yàn)資料和檔案記錄,出入庫和存儲(chǔ)有相關(guān)記錄?，F(xiàn)場檢查有出入庫和存儲(chǔ)有相關(guān)記錄,符合要求。（1分）14.4高致病性病原微生物菌（毒)種及樣本有專庫、專柜單獨(dú)保藏,并實(shí)行雙人雙鎖,有防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng).現(xiàn)場檢查菌毒種雙人雙鎖。(2分)防盜設(shè)備和監(jiān)控系統(tǒng)。（1分）14.5領(lǐng)取和使用菌(毒）種或樣本時(shí)要經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有相關(guān)的使用和流向等記錄?，F(xiàn)場檢查有領(lǐng)取和使用菌（毒)種表格記錄，符合要求。(1分）14。6高致病性病原微生物運(yùn)送需辦理準(zhǔn)運(yùn)證?，F(xiàn)場檢查辦理了準(zhǔn)運(yùn)證.（1分）準(zhǔn)運(yùn)證在有效期內(nèi)。（1分）14。7菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸容器應(yīng)符合國家相關(guān)要求，容器或包裝材料應(yīng)附有批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品合格證書?，F(xiàn)場檢查運(yùn)輸容器符合要求.（1分）運(yùn)輸容器批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品合格證書.(1分）14.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌(毒)種和生物樣本的銷毀制度，銷毀菌（毒)種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，必要時(shí)經(jīng)單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄?，F(xiàn)場檢查有菌毒種銷毀記錄，符合要求。（1分）15實(shí)驗(yàn)室良好工作行為（6分)15.1在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)禁止飲食、抽煙、使用化妝品等，禁止存放個(gè)人物品?，F(xiàn)場檢查符合要求。(1分）15。2在工作區(qū)內(nèi)不應(yīng)配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲、項(xiàng)鏈等,長發(fā)束在腦后?，F(xiàn)場檢查符合要求.（1分）15。3實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)正確使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備，如手套、防護(hù)服、口罩、帽子、鞋等?，F(xiàn)場檢查符合要求（1分），少一項(xiàng)扣0。2分.15.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得穿露腳趾的鞋,工作鞋要防水、防滑和耐扎