無縫鋼質氣瓶檢驗站質量手冊1208(完整版)資料

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無縫鋼質氣瓶檢驗站質量手冊1208（完整版）資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)秀版資料，歡迎下載）XXXXXXXXXXX文件編號：CDLN/SC-02-2021氣瓶檢驗質量保證手冊版本：A/0受控狀態(tài)：分發(fā)號：日期：年月日日期：年月日日期：年月日XXXXXXXX綜合管理部發(fā)布2021年12月09日批準2021年12月10日實施目錄發(fā)布令 2公司簡介 ..3質量方針和質量目標批準令 42質量管理體系的目的和適用范圍 53.1引用標準、術語及定義 63.1本手冊引用標準如下： 63.2術語、定義 74、質量管理體系 84.1質量管理體系總要求 84.2質量體系文件 85管理職責 105.1管理承諾 105.2方針 105.3目標 105.4職責、權限和溝通 115.5管理評審 126、配置、管理及技術支持 146.1人力資源 146.2檢驗檢測設備資源 146.3設施和環(huán)境資源 156.3相關文件 157檢驗檢測實施 167.1與政府和客戶有關的過程 167.2檢驗項目采用的檢驗檢測方法，應滿足檢驗檢測的工作的需要 187.3采購 197.4本檢驗項目獨立完成檢驗檢測任務，無分包項目 197.5檢驗項目在檢驗中抽樣及樣品處置，應符合以下要求： 197.6檢驗項目在進行檢驗工作時，必須保證檢驗工作的安全。 197.7記錄 207.8檢驗報告 217.9監(jiān)視和測量 217.10相關文件 228、分析與改進 238.1內部質量審核 238.2檢驗檢測過程和結果的不符合糾正 238.3投訴與抱怨 248.4數(shù)據(jù)分析 248.5糾正和預防措施 248.6相關文件 25磊字[2021]第03號簽發(fā)：發(fā)布令本公司鋼質無縫氣瓶定期檢驗項目依據(jù)TSGZ7001-2004《特種設備檢驗與檢測機構核準規(guī)則》、TSGZ7002-2004《特種設備檢驗與檢測機構鑒定評審細則》、TSGZ7003-2004《特種設備檢驗與檢測機構質量管理體系要求》、GB12135-1999《氣瓶定期檢驗項目技術條件》、GB13004-1999《鋼質無縫氣瓶定期檢驗與評定》和檢驗項目的實際情況，編制《鋼質無縫氣瓶定期檢驗項目質量管理手冊》，本手冊是本檢驗項目質量管理體系的綱領性和法規(guī)性文件，是指導檢驗項目建立、實施質量管理體系的綱領和準則，各部門要認真學習、理解本手冊，認真貫徹執(zhí)行質量方針、目標和體系的要求，并按要求進一步健全完善體系文件，開展質量活動，確保質量和安全體系持續(xù)有效運行。本手冊自2021年12月10日起開始實施。成都磊諾工業(yè)氣體氣總經(jīng)理：馬劍峰二〇一六年十二月六日公司簡介成都磊諾工業(yè)氣體成立于2021年5月9日，公司是由威特龍消防安全集團股份公司出資建立，公司位于成都市高新區(qū)西區(qū)大道99號附9號，租用威特龍消防安全集團股份公司生產(chǎn)廠區(qū)和辦公樓。成都磊諾工業(yè)氣體主要從事專業(yè)性氣體氣瓶檢驗、消防氣體充裝和閥門類配裝工作。設有全自動氣瓶檢驗設備、15m3液氬、液氮、液體二氧化碳儲罐，配套有氣瓶充裝間和氣瓶充裝生產(chǎn)線及閥門裝配生產(chǎn)線。消防氣體包括：混合氣體IG541、混合氣體IG55、氮氣、氬氣、二氧化碳、七氟丙烷（HFC227）。公司的主要工作是對無縫氣瓶和焊接氣瓶進行定期檢驗、氣瓶附件的維修與更換，確保氣瓶的安全生產(chǎn)、運輸和使用及上述消防氣體的充裝工作。公司嚴格遵循國家《特種設備檢驗檢測機構管理規(guī)定》、《特種設備檢驗檢測機構質量管理體系要求》、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》、《特種設備安全法》、《特種設備監(jiān)察條例》等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)定》、《氣瓶充裝許可規(guī)則》,符合《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》以及特種設備檢驗國家標準的要求，在取得相關許可后，本公司遵照國家法律要求，在核準范圍內從事氣瓶檢驗、氣體充裝方面的相關活動。公司嚴格遵守國家相關法律、法規(guī)和標準的要求，以滿足政府和用戶要求為宗旨，確保氣瓶的安全生產(chǎn)、運輸和使用。公司的組織機構、人員配備、檢驗設施、檢驗工具、氣瓶的處理技術符合國家相關的法律、法規(guī)、標準及各項制度的要求。檢驗項目執(zhí)行崗位責任制，各崗位工作人員必須執(zhí)行本崗位職責，把好氣瓶檢驗關。工作人員上崗前必須經(jīng)過法律、法規(guī)及特種作業(yè)培訓，培訓合格后持證上崗。氣瓶檢驗質量是企業(yè)安全生產(chǎn)的第一保證。凡檢驗不合格的氣瓶不準出廠。報廢氣瓶按法規(guī)執(zhí)行。為使氣瓶檢驗項目的工作順利進行，保質保量完成政府和客戶的檢驗任務，本檢驗項目依據(jù)國家有關規(guī)定建立質量管理體系，使檢驗項目的工作在質量管理體系的指導下持續(xù)、有效地開展。成都磊諾工業(yè)氣體氣磊字【2021】04號簽發(fā)質量方針和質量目標批準令方針和目標方針為承襲集團公司在管理方面追求的“讓員工幸福、讓企業(yè)永續(xù)”的企業(yè)使命，秉承“服務消防、盡責社會”的企業(yè)宗旨，實現(xiàn)集團公司“致力成為最具國際影響力的中國民族消防企業(yè)”的企業(yè)愿景，特制定公司氣瓶檢驗項目方針如下：按照國家標準要求，從事檢驗檢測活動、強化過程管理、追求卓越品質、致力持續(xù)改進、滿足顧客要求、以人為本、遵規(guī)守法、清潔生產(chǎn)、安全環(huán)保。質量目標：確保全年檢驗事故為0；產(chǎn)品交付準時率：98%；法規(guī)標準執(zhí)行率100%顧客滿意度90%。成都磊諾工業(yè)氣體氣總經(jīng)理：馬劍峰二〇一六年十二月六日2、質量管理體系的目的和適用范圍2.1、目的為確保公司檢驗氣瓶質量符合要求，公司建立并保持文件化的質量保證體系，并通過體系的有效運行，達到國家規(guī)定的氣瓶檢驗法律、法規(guī)及相關要求。2.2、適用范圍本質量體系適用于成都磊諾工業(yè)氣體氣瓶檢驗項目內的一切活動的實施及相關管理。2.3、檢驗、檢測范圍本檢驗項目對無縫氣瓶和焊接氣瓶進行檢驗。其中包括氮氣瓶、氬氣瓶、IG541（混合氣體)、二氧化碳氣瓶、七氟丙烷。3、引用標準、術語及定義3.1、本手冊引用標準如下：TSGZ7001《特種設備檢驗與檢測機構核準規(guī)則》TSGZ7002《特種設備檢驗與檢測機構鑒定評審細則》TSGZ7003《特種設備檢驗與檢測機構質量管理體系要求》GB／T19000－2000《質量管理體系基礎和術語》GB5099《鋼質無縫氣瓶》GB5100《鋼質焊接氣瓶》GB9251《氣瓶水壓試驗方法》GB12135《氣瓶定期檢驗項目技術條件》GB13004《鋼質無縫氣瓶定期檢驗與評定》GB7144《氣瓶顏色標記》GB12137《氣瓶氣密性試驗方法》GB10878《氣瓶錐螺紋絲錐》GB8336《氣瓶專用螺紋量規(guī)》GB8335《氣瓶專用螺紋》GB10877《氧氣瓶閥》GB13438《氬氣瓶閥》GB13005《氣瓶術語》TSGR0006《氣瓶安全技術監(jiān)察規(guī)程》3.2、術語、定義氣瓶公稱容積不大于200L，用于盛裝壓縮氣體的可重復充氣而無絕熱裝置的移動式壓力容器。3.2.2公稱工作壓力對于盛裝永久氣體的氣瓶，系指在基準溫度下（一般為20℃）氣盛裝的氣體的限定充裝壓力；對于盛裝液化氣體的氣瓶，系指溫度為60℃時瓶內氣體壓力的上限值。3.2.3水壓試驗壓力為檢驗氣瓶靜壓強度所進行的以水為介質的耐壓試驗壓力。3.2.4水容積氣瓶內腔的實際容積。3.2.5氣瓶凈重瓶體及其不中拆連接件的實際重量。3.2.6報廢氣瓶經(jīng)檢驗，某些項目的檢驗結果不符合標準要求，不允許使用的氣瓶。3.2.7瓶體異常水壓試驗中發(fā)生了下述現(xiàn)象統(tǒng)稱瓶體異常：瓶體泄漏；由于瓶體本身的原因導致了保壓期間壓力下降；在試驗壓力的作用下瓶體上發(fā)生了可見變形；瓶體上發(fā)生了明顯響聲；實測空積殘余變形率超過允許值。3.2.8待試瓶準備進行水壓試驗的氣瓶。3.2.9受試瓶正在進行水壓試驗的氣瓶。4、質量管理體系4.1質量管理體系總要求根據(jù)檢驗過程的特點和需要，制定相應的文件和規(guī)程，達到對已識別的過程進行有效控制。4.2質量體系文件總則為確保體系的有效運行，檢驗項目按照標準要求和實際情況建立并保持文件化的管理體系，本公司的管理文件包括：質量方針和質量目標，它規(guī)定了質量管理的宗旨和方向。質量手冊，它是本公司所建立的質量管理體系的綱領性和法規(guī)性文件。程序文件，是對質量管理體系各質量要素的具體闡述，它是結合標準要求及本公司的實際情況，對活動過程及相關過程進行描述和規(guī)定方法的文件。支持文件，是指詳細的操作規(guī)程、管理制度及記錄，是確保公司各過程的有效實施和控制所制定的文件。外來文件，是指政府規(guī)定的法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術規(guī)范、標準等檢驗項目必須遵守執(zhí)行的法規(guī)性文件。管理手冊本手冊對質量管理體系所涉及的范圍、條款刪減的合理性、程序文件的引用，各個過程之間的關系均進行了描述。文件控制編制《文件控制程序》，對文件（包括內部的和外部的）的編制、審批、使用和控制做出規(guī)定。文件在發(fā)布前得到授權人批準，以確保其充分性與適宜性。所有文件在實施中評審其適用性并定期評審以確定更改或更新。確保所有使用場所都能得到現(xiàn)行文件的有效版本。所有在用文件按文件編號規(guī)定給出文件編號，以確保文件易于識別，編制《文件清單》，便于檢索和控制。識別管理體系中所使用的外來文件明確收集渠道，及時跟蹤，并控制其發(fā)放及更新。及時從工作現(xiàn)場撤出所有作廢文件，需保留的作廢文件加蓋標識，防止作廢文件的非預期使用。對保存在計算機中的文件控制應達到以上要求。記錄控制編制《記錄控制程序》，對在檢驗、檢測過程中發(fā)生的記錄（包括質量記錄、技術記錄、安全記錄）的格式、填寫、保存期等做出規(guī)定。編制《記錄清單》，記錄樣表匯編成冊，經(jīng)技術負責人審批后實施。記錄應予以標識，確定唯一的編號、名稱、格式。相關人員按規(guī)定要求填寫記錄，做到準確、完整、清晰、及時。記錄按規(guī)定保存期保存，程序中規(guī)定記錄的保存環(huán)境條件。對保存的記錄予以編目，以便于檢索，記錄的借閱、銷毀應有記錄。本檢驗項目的記錄以書面形式為主。有關程序文件《文件控制程序》《質量管理體系策劃控制程序》《記錄控制程序》5、管理職責5.1管理承諾公司總經(jīng)理作為該檢驗項目的最高管理者，對以下活動證實其對檢驗檢測任務的承諾。在檢驗中嚴格貫徹并執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術規(guī)范，認真履行特種設備法律、法規(guī)所賦予的職責，滿足政府與客戶要求。依照相關技術規(guī)范進行檢驗檢測工作，并且對檢驗結果、鑒定結論承擔法律責任。完成政府部門下達的各項法定檢測任務。制定質量方針和目標，并建立完善的質量管理體系，確保其有效運行和持續(xù)改進。通過管理評審對質量體系的充分性、適宜性、有效性進行評審。確保檢驗檢測所必須的資源。只在核準范圍內從事法定檢驗檢測工作。5.2方針公司最高管理者負責制定質量方針，使成為本檢驗項目質量活動的宗旨、目標和方向，具體要求如下：保持文件化的質量方針，確保傳達到全體人員并付諸實施。通過體系運行，使目標得以實現(xiàn)。滿足政府和客戶要求，持續(xù)改進質量管理體系。與其他檢驗檢測機構互相溝通，互相了解學習。定期進行管理評審，評審質量方針的適宜性。5.3目標最高管理者應當確保建立質量目標并提供評價方法，具體要求如下：質量目標的確定應考慮到質量方針及政府要求。質量目標要定期檢查，每半年對質量目標進行一次檢查，必要進可增加次數(shù)。對檢查結果進行評價。當目標需要修改時，應上報最高管理者組織管理評審，進行修訂。5.4職責、權限和溝通職責和權限為便于管理工作的有效開展，本檢驗項目明確規(guī)定各部門和人員的職責和權限，確保建立、實施和保持質量管理體系。本公司組織機構圖明確各部門及人員的相互關系，附后。.1總經(jīng)理職責總經(jīng)理為檢驗項目最高管理者，負責領導公司全面工作，包括檢驗質量、進度安排、人員培訓、文件及記錄、設備資源、安全及各項規(guī)章制度的完善、考核等；負責按照國家法律、法規(guī)要求領導員工進行檢驗活動；負責質量方針和目標的制訂、頒布及質量管理手冊的批準；負責質量管理體系的管理評審工作；負責提供各項目必要的資源；負責確立組織機構，明確職責權限，確保有效的內部溝通；負責各項目的協(xié)調工作，確保目標任務的完成。.2技術負責人a)負責氣瓶檢驗的技術工作；b)貫徹執(zhí)行國家和地方有關氣瓶檢驗的法規(guī)、規(guī)范和技術標準；c)負責組織《作業(yè)指導書》及記錄格式的編制并審批《作業(yè)指導書》及記錄格式;d)負責組織對檢驗方面重大技術問題的攻關，指導氣瓶檢驗的技術業(yè)務工作及氣瓶檢驗重大技術問題的處理工作;e)負責專業(yè)標準、書籍購置；f)參與氣瓶檢驗質量抽查工作及重大檢驗事故的調查及處理；g)負責對氣瓶檢驗人員的工作質量進行監(jiān)督與考核；h)負責對在崗人員的培訓及實施活動的指導工作；i)負責檢驗檢測設備（包括備件、配件）、計量設備的控制工作；j)負責審核檢驗報告并進行批準、簽字、蓋章。k)負責檢驗氣瓶的評定及對報廢氣瓶的處理工作；l)負責與國家標準部門、政府職能部門及行業(yè)部門的聯(lián)絡工作；.3質量負責職責a)負責組織《質量手冊》、《程序文件》的編制、修訂工作;b)負責檢查《質量手冊》的貫徹執(zhí)行情況。c)負責檢驗工作的質量，負責對質量體系的運行狀況實施監(jiān)督和對質量體系的可持續(xù)改進；d)負責組織處理氣瓶檢驗工作中的申訴、投訴及質量事故；e)向總經(jīng)理報告氣瓶檢驗質量體系運轉情況及質量改進需求的信息，負責組織檢驗質量問題的分析、糾正及預防改進措施的實施；f)定期召開會議，交流、總結檢驗工作經(jīng)驗；g)負責處理檢驗檢測質量的爭議問題；h)協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審，并定期報告質量體系的運行情況；檢驗員職責嚴格執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準及檢驗項目操作規(guī)程的要求，從事氣瓶檢驗工作，填寫記錄并出據(jù)檢驗報告；協(xié)助技術負責人對氣瓶檢驗工作進行全面控制；負責職責范圍內的檢驗報告的審核；對檢驗后的氣瓶做評定工作，并對檢驗后報廢的氣瓶做技術處理；負責對檢驗設施、檢測工具的使用、維護及保養(yǎng)工作；定期檢查檢驗、檢測設備、儀器完好情況，對精度達不到要求的提出修理或報廢意見；完成領導交辦的其它各項任務。.5安全員職責負責安全設施和各項安全制度的落實工作；負責配合完成員工安全培訓工作；負責對存在的安全隱患及各種違章作業(yè)進行檢查與整改工作；.6行政管理員職責負責所有文件及檢驗記錄的整理、發(fā)放、保存工作；負責各類報表的填寫，計算機檔案管理工作；負責各種備品、備件的出入庫及保管工作。.7設備管理員職責負責對各類動、靜設備進行檢查及記錄工作；負責制訂設備的修理計劃，及時上報；負責設備的正常運轉及定期維護與維修；檢測任務增加，現(xiàn)有設備不能滿足需求時，及時制訂設備投入計劃，上報檢驗項目及公司領導。內部溝通通過會議、公告、培訓、文件等形式進行溝通與聯(lián)絡，使國家法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術規(guī)范、標準信息、政府和客戶要求信息、體系運行信息、檢驗質量和安全信息等得到有效溝通。5.5管理評審按照規(guī)定的時間間隔，總經(jīng)理需組織管理評審，對質量管理體系、檢驗檢測活動、檢驗檢測安全及管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、和有效性進行評價。編制《管理評審程序》。檢驗項目每年組織一次管理評審，時間間隔不得超過12個月，可結合內審后的結果進行，也可根據(jù)需要安排。管理評審的信息輸入應包括以下幾方面的信息：質量方針、質量目標的適宜性和質量管理體系文件的適用性；政府法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范要求的滿足程度；內部及第三方審核發(fā)現(xiàn)的問題和結果；客戶反饋意見、投訴及報怨；工作業(yè)績、檢驗檢測服務的質量和檢驗檢測安全狀況；對審核及日常檢查發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的預防和糾正措施情況；以往管理評審的跟蹤措施；可能影響管理體系的各種變化，包括法律、法規(guī)、技術規(guī)范的變化，新設備、新檢驗手段的使用等；管理人員的報告及合理化建議。管理評審的輸出管理評審的輸出應包括以下方面有關決定和措施：質量管理體系的有效性及其改進措施，包括對方針、目標、組織機構、檢驗檢測技術規(guī)范等評價與修訂；與政府和客戶要求有關的檢驗檢測工作的改進；檢驗項目的資源需求；5.6有關程序文件《管理評審程序》6、資源配置、管理及技術支持資源是檢驗項目履行檢驗檢測服務、實現(xiàn)質量方針和目標的必要條件。為滿足政府和客戶的要求，增加滿意度。本檢驗項目將根據(jù)具體情況，適時提供資源，以保證質量體系持續(xù)運行并改進。本資源包括：人力資源、檢驗檢測設備資源、設施和環(huán)境資源。6.1人力資源建立《人力資源的管理和培訓控制程序》，確保檢驗項目所有人員的能力；總經(jīng)理、技術負責人、質量負責人必須為具備工程師職稱的專業(yè)人員擔任；檢驗員必須經(jīng)過國家特種設備管理部門的培訓合格取得上崗證。檢驗檢測人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，并具備相應的資格和經(jīng)驗，熟知檢驗檢測質量的要求，并且具備根據(jù)檢驗檢測結果做出正確判斷的能力；公司管理人員及檢驗人員簽訂合法的勞動合同，規(guī)定檢驗檢測人員不得同時受聘于兩個檢驗檢測機構從事檢驗檢測工作；每年應根據(jù)各種人員的能力制定人員培訓計劃，將培訓計劃與公司整體培訓計劃統(tǒng)一起來。培訓包括：崗前培訓、崗位培訓、繼續(xù)培訓。6.1.6所有人員的培訓要有記錄；6.2檢驗檢測設備資源項目需要使用其控制范圍外的檢驗檢測設備時，也應滿足其要求；檢驗檢測設備及軟件應滿足檢驗檢測規(guī)范要求的能力。檢驗檢測設備在投入使用前應進行校準、核查，以驗證其能夠滿足檢驗檢測需要，同時標明其檢定狀態(tài)。檢驗檢測設備的使用及維護說明書作為文件管理，在現(xiàn)場有有效版本；對檢驗檢測結果有影響的檢驗檢測設備及其軟件，均應當加以唯一性標識；應當保留對檢驗檢測結果有重要影響的檢驗檢測設備及其軟件的檔案?！侗O(jiān)視和測量設備控制程序》，確保其功能正常并且延緩性能退化。程序應包括存放、使用、檢定、校準、修理、維護等內容；由于過載或者誤操作出現(xiàn)可疑結果，或者已表明有缺陷以及超出規(guī)定限度的檢驗檢測設備，應當停止使用，并予以隔離做出停用標識，以防誤用。待修復合格并確認正常使用后方可使用，同時，應對該設備對先前檢驗檢測的影響按照《不合格控制程序》執(zhí)行。氣瓶檢驗項目應確保檢驗檢測設備在脫離了檢驗項目的直接控制再返回后，在使用前對其功能和檢定狀態(tài)進行檢查并確保其功能正常。6.3設施和環(huán)境資源檢驗項目的設施和環(huán)境條件應滿足以下：設施和環(huán)境條件應當達到檢驗檢測要求，確保環(huán)境不會使檢驗檢測結果無效，或對檢驗檢測結果產(chǎn)生不良影響。設施和環(huán)境條件對結果質量有影響時，檢驗項目應當監(jiān)測、控制并且記錄設施和環(huán)境條件。當設施和環(huán)境條件危及檢驗檢測結果時，應當停止檢驗檢測。檢驗項目編制《基礎設施及工作環(huán)境控制程序》。6.3相關文件《人力資源的管理和培訓控制程序》《監(jiān)視和測量設備控制程序》《不合格控制程序》《基礎設施及工作環(huán)境控制程序》7檢驗檢測實施對整個檢驗檢測實施過程進行確定，包括與政府和客戶有關的過程、檢驗檢測方法、采購服務和供應品、檢驗檢測分包、檢驗檢測安全、記錄、報告（證書），以提供滿足法律、法規(guī)、安全規(guī)范、標準要求的檢驗檢測工作。策劃、確定并且控制這些過程的順序和相互作用，以確保其運行有效。本檢驗項目按照國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術規(guī)范、標準的要求結合本公司質量方針、目標編制檢驗檢測操作規(guī)程，對檢驗檢測的實施過程進行控制。7.1與政府和客戶有關的過程氣瓶檢驗項目與政府和客戶有關的過程包括工作指令控制(合同評審)、接受政府監(jiān)督、對政府及客戶的服務。工作指令控制嚴格按照《與顧客有關的過程控制程序》，從受理客戶報檢、下達工作指令進行規(guī)定。程序內容包括：政府委派的檢驗檢測和報檢的法定的檢驗檢測得到實施；開展檢驗檢測的條件能夠得到滿足；客戶的要求被充分明確、文件化和理解；在被核準范圍內從事檢驗檢測工作，并且檢驗項目的檢驗條件及采用的檢驗方法滿足法律、法規(guī)、標準、安全規(guī)范的要求；受理部門向檢驗項目負責人下達明確的工作指令，并保存相關記錄；對擬分包的檢驗檢測工作進行評審，使用對工作指令和合同理解上的差異在檢驗檢測工作實施之前得到解決。每項工作指令必須滿足法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范的要求，并得到檢驗項目和客戶的共同確認；如遇特殊情況下不能完成法定檢驗任務，應事先向政府主管部門報告，在客戶已報檢的情況下，應當告知客戶；如果在檢驗過程中需修改工作指令或合同，應重新進行同樣的評審過程，并通知相關人員；保持工作指令及其評審記錄，包括重大變更記錄。接受政府監(jiān)督控制接受政府、質量技術監(jiān)督部門的安全監(jiān)察和監(jiān)督檢查，確保檢驗、檢測、評審工作及結果符合法律、法規(guī)、標準的要求，確保完成特種設備安全監(jiān)察機構下達的指令性檢驗任務，主要監(jiān)督內容包括：檢驗項目檢驗資格的核準及日常檢驗工作的監(jiān)督；檢驗項目建立科學可靠的檢驗檢測數(shù)據(jù)檔案，及時上報工作情況，完成檢驗檢測任務，協(xié)助政府動態(tài)的監(jiān)督管理工作。與政府部門有關的過程自覺地接受質量技術監(jiān)督部門的監(jiān)督，積極配合其對特種設備(氣瓶)定期檢驗等檢驗工作進行的現(xiàn)場監(jiān)察；接受并完成質量技術監(jiān)督部門指定的工作任務，如參加事故調查、安全檢查、質量抽查和臨時交辦的檢驗任務；檢驗過程中，發(fā)現(xiàn)被檢氣瓶存在嚴重事故隱患，按照氣瓶檢驗與評定的要求，及時出具相應"檢驗報告"及"報廢通知書"，由質量負責人匯總并及時告知負責設備注冊登記的質量技術監(jiān)督部門；在實施定期檢驗時，發(fā)現(xiàn)使用單位有違反特種設備法規(guī)規(guī)范的行為時，及時向負責設備注冊登記的質量技術監(jiān)督部門報告；協(xié)助動態(tài)監(jiān)管工作，及時傳送相關檢驗數(shù)據(jù)，及時上報每年檢驗的氣瓶的數(shù)量、充裝單位送檢的氣瓶數(shù)量、檢驗工作情況和影響氣瓶安全的傾向性問題。并按照有關規(guī)定接受市質監(jiān)部門安全監(jiān)察機構的年度審查。7.2檢驗項目采用的檢驗檢測方法，應滿足檢驗檢測的工作的需要應該建立《檢測方法的選擇和確認程序》，確保采用適當?shù)臋z驗方法實施檢驗檢測工作，保障檢驗檢測目的的實現(xiàn)和滿足有關法律、法規(guī)、安全技術規(guī)范和標準的要求。所有與檢驗檢測有關的操作規(guī)程、作業(yè)指導書、法規(guī)、技術規(guī)范、參考資料應保持現(xiàn)行有效版本并且易于被檢驗檢測人員取閱和實施。7.2.3檢驗檢測方法的確定應符合以下要求：檢驗檢測方法應當優(yōu)先采用法律、法規(guī)、技術規(guī)范明確規(guī)定的標準、方法；當缺少文件化的作業(yè)指導書可能影響檢驗檢測結果或者實施過程時，檢驗項目應根據(jù)客戶和檢驗任務的具體要求制定檢驗檢測細則及方案，用以指導檢驗檢測的實施；檢驗項目制定檢驗檢測作業(yè)指導書的過程應當是有計劃的活動，由檢驗項目技術負責人統(tǒng)一領導進行編制。當檢驗檢測方法無標準可以依據(jù)，或者需要擴大標準使用范圍，可以制定非標準檢驗檢測方法，該方法符合發(fā)下要求：首先征得客戶同意。在法定檢驗過程中采用非標準檢驗檢測方法時，該方法在使用前應當告知負責該設備登記的政府職能及質檢部門；對非標準檢驗檢測方法、超出標準范圍的方法、自行制定的方法是否符合檢驗檢測的預期目的以及與政府或者客戶的要求是否相適應進行評審。評審可采取以下方法：與其他方法所得結果進行比較；檢驗項目之間進行對比；下一周期時的復查或者留樣復檢；有關事故分析的結果；對影響結果的因素作系統(tǒng)評審。7.2.4檢驗檢測方法的應用應符合以下要求：應當確保檢驗檢測方法能夠被檢驗檢測人員熟知并且得到正確運用和實施；當檢驗檢測需要偏離原先確定的檢驗檢測方法時，該偏離應當文件化，并經(jīng)過技術負責人審批，并且獲得客戶的同意；當認為客戶提出的標準、方法不合適或者已經(jīng)過期時，檢驗項目應及時通知客戶。7.3采購對檢驗檢測質量有影響的采購服務和供應品，檢驗項目制訂《采購和外包控制程序》，程序應符合以下要求：程序中應包含與檢驗檢測質量有關的消耗材料的采購、驗收、存儲和使用要求；保證使用具有良好信譽并且滿足檢驗檢測質量要求的消耗材料、供應品和服務。對影響檢驗檢測質量的服務方、供應方進行評價，并且保存這些評價的記錄，建立獲得批準的服務方和供應方名單；確保所規(guī)定的采購要求是充分的和適宜的。采購文件在發(fā)出之前，其技術內容應經(jīng)過技術負責人審批。7.4本檢驗項目獨立完成檢驗檢測任務，無分包項目。7.5在檢驗中抽樣及樣品處置，應符合以下要求：建立《待檢驗鋼瓶受理、儲存及處置程序》，確?？蛻翡撈吭诮邮?、處置、儲存、準備以及檢驗檢測過程中不會發(fā)生退化、變質、丟失、損壞、破壞。對受理的鋼瓶按照《氣瓶定期檢驗操作規(guī)程》規(guī)定的檢驗程序進行檢驗。檢驗項目對檢驗的鋼瓶在全過程進行標識，標識包括待檢瓶、準備完畢、檢驗中、檢驗合格、檢驗不合格等標識。7.6在進行檢驗工作時，必須保證檢驗工作的安全。環(huán)境因素、危險源辨識和風險評價》，對危及人員職業(yè)安全健康的危險源進行辨識、評價其風險并且實施必要的風險控制；控制程序》，對危險源采取控制和安全應急措施，以便預防和減少可能隨之引發(fā)的疾病和傷害。檢驗檢測活動中實際的和潛在的職業(yè)安全健康后果；在執(zhí)行有關職業(yè)安全健康程序，實現(xiàn)職業(yè)安全健康管理需求方面的作用和職責；偏離職業(yè)安全健康程序的潛在后果；檢驗現(xiàn)場所有實際的和潛在的危險源以及采取的控制和應急措施。所有危險源辨識、風險評價、風險控制、安全培訓、應急記錄等應當予以保存。7.7記錄應做好檢驗檢測工作中的各項記錄。記錄控制程序》，對記錄的標識、收集、檢索、存取、存檔、保存期限和處置進行規(guī)定，建立并維持質量記錄、技術記錄、和安全記錄，以提供檢驗檢測的符合性和檢驗項目質量管理體系運行的有效性證據(jù)。質量記錄應當包括內部審核和管理評審的報告以及糾正和預防措施的記錄。所有記錄應清晰明了，保存在公司資料室，以免損壞、失密，并且易于檢索；應規(guī)定記錄的保存期限。檢驗記錄應包含足夠的信息：鋼瓶編號、技術參數(shù)、環(huán)境條件、檢驗檢測項目、檢驗檢測部位、檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果、檢驗日期等；觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應當在檢驗檢測時予以記錄，并且能夠按照特定任務或者項目分類識別；記錄出現(xiàn)錯誤時，應在錯誤處劃線，不保擦涂，應把正確內容寫在旁邊，更改人在旁邊簽名和更改日期。對電子儲存的記錄也應采取同等措施，防止數(shù)據(jù)丟失或改動。7.8檢驗報告為確保檢驗報告具有規(guī)范性、完整性、有效性以及能夠清晰描述檢驗檢測方法、真實地反映檢驗檢測結果的全部信息，檢驗報告應符合以下要求：包括所有檢驗檢測依據(jù)、結果以及根據(jù)這些結果做出的符合性判斷或結論，必要時還應當包括對這些判斷的理解、解釋和所需要的信息。所有這些信息應當準確、清晰地表達，正式的檢驗報告不得有修改痕跡。有安全技術規(guī)范、標準有要求的，檢驗報告應滿足規(guī)范、標準的要求；規(guī)范、標準沒有要求的，應滿足上述要求，《氣瓶判廢通知書》引用《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》的要求格式。項目技術負責人簽署，檢驗項目及檢驗人員對檢驗結果、檢驗結論負責。檢驗報告及檢驗印章由專人保管，檢驗項目制訂《檢驗報告及檢驗章使用管理規(guī)定》。報告發(fā)出后需要更正時，對于不影響檢驗結論的更正，可以采取補充說明的方式，書面?zhèn)鬟f給客戶。對于影響檢驗檢測結論的更正應當書面通知客戶并且將原報告收回、注銷、歸檔并記錄。對于判斷報廢的氣瓶由檢驗項目統(tǒng)一處理。檢驗報告的儲存、按照《記錄控制程序》執(zhí)行。7.9監(jiān)視和測量建立《過程監(jiān)視和測量控制程序》，建立檢驗檢測工作流程圖，對檢驗檢測全過程的各個環(huán)節(jié)進行控制，以保證檢驗檢測工作質量。監(jiān)督可選擇以下方式：定期監(jiān)督、考核檢驗檢測人員的工作能力和質量；定期評審檢驗檢測細則、儀器設備操作規(guī)程等作業(yè)指導文件；定期評審已發(fā)出的檢驗報告；參加檢驗檢測機構間的比對或者能力驗證計劃；利用相同或者不同方法進行重復檢驗檢測；7.10相關文件《與顧客有關的過程控制程序》《檢測方法的選擇和確認程序》《采購和外包控制程序》《待檢驗鋼瓶受理、儲存及處置程序》《氣瓶定期檢驗操作規(guī)程》《環(huán)境因素、危險源辨識和風險評價》《安全管理控制程序》《記錄控制程序》《檢驗報告及檢驗章使用管理規(guī)定》《過程監(jiān)視和測量控制程序》8、分析與改進8.1內部質量審核制定《內部審核控制程序》，以驗證質量體系運行的持續(xù)性和符合性，內部審核應當符合以下要求：內部審核包含體系的全部要素，如檢驗活動和檢驗安全。內部審核由綜合管理部組織并且由經(jīng)過培訓的人員執(zhí)行，審核人員的選擇和審核的實施應當確保審核過程的客觀性和公正性，審核人員由公司內審員執(zhí)行，以確保其獨立于被審核的活動。程序文件中應當對策劃和組織內審及出具內審報告、保持相應質量記錄的職責和要求做出規(guī)定。對審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項，責任部門應立即采取糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合及其原因，由審核員對所采取的糾正措施進行跟蹤驗證，并出據(jù)驗證的記錄。如果調查表明檢驗項目的檢驗結果已受影響，應當書面通知客戶并進行糾正。8.2檢驗檢測過程和結果的不符合糾正當檢驗檢測工作的任何方面，或者檢驗檢測的過程和結果不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、安全技術規(guī)范、標準、體系文件的要求，或者檢驗報告抽查評審結果不符合時，按程序文件《不合格控制程序》執(zhí)行，該程序應符合以下要求：立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性做出決定；必要時，通知客戶；確定批準恢復檢驗檢測服務的職責。8.3投訴與抱怨明確受理投訴與抱怨的部門，并且有程序處理來自客戶或者其他方面的抱怨和投訴。檢驗項目應當保存投訴和抱怨的記錄，以及針對其所開展的調查和糾正措施的記錄。8.4數(shù)據(jù)分析應當確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量體系的有效性和適宜性，并評價在何處可以持續(xù)改進行體系的有效性。數(shù)據(jù)分析應當提供以下信息：a)客戶滿意情況；b)與檢驗檢測法規(guī)、技術規(guī)范、標準的符合性；c)檢驗檢測質量和安全的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；d)服務方和供應方；應當利用質量方針、質量目標、內部或者外部審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進體系的有效性。8.6糾正和預防措施糾正措施制定《糾正和預防措施控制程序》，以便在確認了不符合工作、質量管理體系或者技術運作偏離了其制度和程序時實施糾正，以消除不符合的原因，防止不符合的再發(fā)生。糾正措施應當與不符合的影響程度相適應。程序文件應當包含以下內容：評審不符合（包括投訴與抱怨）；確定不符合的根本原因；評價確保不符合不再發(fā)生的糾正措施的需求；確定和實施所需的糾正措施；記錄所采取措施的結果；評審所采取的糾正措施，對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。預防措施檢驗項目應當確定預防措施，以消除潛在不符合的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施與潛在問題的影響程度相適應。程序文件應當包含以下內容：確定潛在不符合及其原因和所需要的改進；評價防止不符合發(fā)生的預防措施的需求；確定和實施所需的預防措施，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性；記錄所采取措施的結果；評審所采取的預防措施，以確保其有效性。8.7相關文件《內部審核控制程序》《不合格控制程序》《糾正和預防措施控制程序》質量手冊文件編號：LWZYYY-1-第A版依據(jù)ISO15189:《醫(yī)學實驗室—質量和能力的專用要求》編制授權書為確保檢驗科的運作符合ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》，現(xiàn)授權給本院檢驗科負責本院的醫(yī)學檢驗工作，由此引起的法律責任由法人單位承擔。授權檢驗科主任負責檢驗科的日常運作和質量管理體系的有效運行。本院對檢驗結果的公正性、獨立性不進行不恰當?shù)母深A，同時要求院屬各相關科室對檢驗科的工作予以配合。市中醫(yī)醫(yī)院院長:年1月1日批準令本手冊依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》的規(guī)定而制定，它闡述了市中醫(yī)醫(yī)院的質量方針和質量目標，并對市中醫(yī)醫(yī)院的質量管理體系提出了具體要求，適用于檢驗科全面質量管理工作。本手冊第A版已經(jīng)審定，現(xiàn)予批準，并于批準之日起生效。批準人簽字：批準人職務：市中醫(yī)醫(yī)院主任批準日期：年1月1日01目錄章節(jié)號章節(jié)名稱頁號授權書2批準令301目錄402修訂頁603檢驗科概況704公正性聲明81質量手冊說明92質量手冊管理103質量方針、目標124管理要求134.1組織和管理134.2質量管理體系234.3文件控制264.4合同的評審294.5委托實驗室的檢驗314.6外部服務和供給334.7咨詢服務354.8投訴的處理364.9不符合項的識別和控制374.10糾正措施394.11預防措施404.12持續(xù)改進414.13質量和技術記錄424.14內部審核444.15管理評審455技術要求475.1人員475.2設施和環(huán)境條件505.3實驗室設備525.4檢驗前程序…555.5檢驗程序585.6檢驗程序的質量保證615.7檢驗后程序625.8結果報告63附錄B信息系統(tǒng)的管理66附錄C倫理學69附件1內部組織結構圖72附件2外部組織結構圖73附件3授權簽字人情況表74附件4質量管理體系圖75附件5程序文件目錄76附件6關鍵崗位人員任命書77附件7檢測能力表78附件8全檢驗科工作人員一覽表85附件9質量管理體系職責分配表86附件10實驗室平面圖87附件11量值溯源圖88附件12儀器設備一覽表8902修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期123456789101112131415161718192021檢驗科概況檢驗科現(xiàn)有面積600多平方米，其中工作用房400平方米，就醫(yī)者候診面積100平方米，候診廳內配有候診椅、飲水機、空調機、電視機和廣播系統(tǒng)，實驗室按國家生物安全Ⅱ級標準建設。檢驗科現(xiàn)有工作人員18人,高級1人，中級5人，初級12人，本科15人，大專2人，中專1人。設有標本采集與處理、生化檢驗、免疫檢驗、微生物檢驗、臨床血液檢驗、臨床體液檢驗、PCR檢驗、、血庫共8個專業(yè)組。主要儀器設備：7600全自動生化分析儀、ACCESS2化學發(fā)光分析儀、全自動電解質分析儀、LP-200純水機、；ZMK-5000自動酶標比色儀、ZMX-3000型自動酶標洗板機；BC5800血細胞五分類分析儀、MEK8222K血細胞五分類分析儀、CA500全自動血凝分析儀、URS9901-1全自動尿液沉渣分析儀；blofosun全自動微生物鑒定藥敏分析儀、全自動熒光定量PCR儀等一大批的先進的檢驗設備，總價值600萬元。檢驗科開展的室內質控：常規(guī)生化項目28項、免疫項目6項、血常規(guī)、血凝、尿常規(guī)等3項、PCR1項及細菌鑒定卡質量評價、藥敏卡、藥敏紙片質量評價等。檢驗科參加的室間質評：山東省的生化、免疫、微生物、臨床血液、臨床體液等項目的室間質評.為全面提高檢驗科的服務質量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準。年檢驗科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力專用要求》標準來制定檢驗科質量手冊及工作程序文件，檢驗科全體工作人員在實際工作中依據(jù)本質量手冊為準則開展各項工作，并不斷使其完善。檢驗科主任：：：地址：市汶源東大街8號郵政編碼：27110004公正性聲明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：1、本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。2、本檢驗科檢測工作的獨立性不受任何行政干預，并要求各有關部門人員不得干預，以維護檢測數(shù)據(jù)的公正性。3、本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。4、本檢驗科工作人員不得從事可能影響本檢驗科公正性的有關兼職或技術合作等活動，不準借工作之便向委托方索要禮品、錢物或壓價購買產(chǎn)品。5、除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。6、本檢驗科鄭重聲明，我檢驗科對向委托方提供的檢測報告承擔責任，并誠懇接受社會各界的監(jiān)督和投訴。監(jiān)督：市中醫(yī)醫(yī)院院長：市中醫(yī)醫(yī)院主任：年1月1日1質量手冊說明1.1編寫目的1.1.1闡明本檢驗科的質量方針、目標，規(guī)定質量管理體系的組織結構及質量職責。1.1.2規(guī)定質量管理體系要素的基本控制程序和質量活動的相互關系。1.1.3建立本檢驗科質量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。1.1.4作為質量管理體系審核的依據(jù)。1.1.5證實本檢驗科質量管理體系符合ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》標準的要求。1.2.2適用范圍本手冊覆蓋ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》標準的全部要素，是本檢驗科各部門貫徹質量方針、目標，實施質量管理體系要求和履行質量義務的綱領性文件。適用于本檢驗科所有質量管理體系活動。1.3引用標準ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》。2質量手冊管理2.1總則對《質量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。本章描述了《質量手冊》的編寫、審核、批準、發(fā)布、改版等內容。2.2職責質量負責人組織《質量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。2.3手冊的編寫﹑審核﹑批準2.3.1《質量手冊》由主任授權質量負責人，組織人員，根據(jù)ISO15189:2003《醫(yī)學實驗室——質量和能力的專用要求》結合本檢驗科的實際情況，起草《質量手冊》。2.3.2初稿由質量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。2.4手冊的發(fā)放和回收2.4.1手冊的發(fā)放手冊受控文本由綜合管理室根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復印，并在每份文件的批準頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并保持發(fā)放與回收記錄。發(fā)放范圍：——主任——技術負責人、質量負責人——各部門負責人——內審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實驗室認可機構——院部及相關科室——主任批準的單位2.4.2手冊的回收2.手冊持有者調離本單位時，應將手冊交回綜合管理室。2.換版手冊發(fā)放時，應回收舊版手冊，需要保留存檔或參考的應加蓋“作廢文件”章，其余進行銷毀。2.5手冊的修訂2.5.1質控組應及時收集質量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質量負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。2.5.2當需要修訂手冊時，由質控組提出申請，經(jīng)質量負責人審核，并報科主任批準后進行。2.5.3手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內容、修訂人、批準人和批準日期。2.5.4手冊修訂后，綜合管理組應向受控本持有者發(fā)放手冊修改頁，并進行分發(fā)登記。2.6手冊的換版2.6.1當出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質量手冊》提出換版：2.質量管理體系運行過程中存在較大問題；2.組織機構進行重大調整；2.質量管理體系建立依據(jù)的質量標準換版；2.當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二；2.6.2換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。2.7手冊受控文本持有者的責任2.7.1手冊受控文本持有者應嚴格按照本手冊的規(guī)定執(zhí)行，及時反饋質量管理體系運行中存在的問題。2.7.2手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。2.8手冊的宣貫《質量手冊》一經(jīng)批準發(fā)布，即成為本檢驗科全體員工必須遵守的綱領性文件。質量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。2.9手冊的解釋本手冊的解釋權歸本檢驗科主任。3質量方針與質量目標3.1質量方針我科的質量方針為：公正、科學、準確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。方法科學—遵守國家有關法律、法規(guī)，依據(jù)有關檢驗標準規(guī)范。數(shù)據(jù)準確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。辦事高效—在規(guī)定的工作日內接受客戶委托，出具檢驗報告。3.2質量目標：（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結論準確率為100%，其它差錯率小于1%。（2）室間質評項目95%以上PT成績達到100%；（3）病人滿意率：大于98%以上；病人滿意率：住院病人大于90%，門診病人大于85%各項室間質評:確保參加衛(wèi)生部臨檢中心和省臨檢中心組織的室間質評項目95%以上PT成績達到100%（或VIS成績優(yōu)秀）。急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內完成。報告單合格率達95%以上。設備管理良好，設備完好率達95%以上。全年無重度缺陷和差錯事故。4管理要求4.1組織和管理4.1.1概述本檢驗科是為醫(yī)院診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對來自人體的材料進行臨床生物化學、臨床微生物、臨床免疫學，臨床血液室、臨床輸血學、臨床細胞學等檢驗的實驗室。為保證實驗室質量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。組織機構的設置由檢驗科主任提出，上報院部批準。檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。法律地位檢驗科是經(jīng)市中醫(yī)醫(yī)院授權獨立開展檢驗工作的機構．4a.組織原則：保證在任何時候都能保持其判斷的獨立性和誠實性,并確保質量管理體系的有效運行。b.機構設置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內設11個工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、標本組、血庫組，檢驗科管理層設置了檢驗科主任、技術負責人、質量負責人。內部組織機構見附件1《內部組織結構圖》。c.崗位設置：檢驗科設以下崗位?？浦魅巍⒓夹g負責人、質量負責人、綜合管理組負責人、質量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長、檢驗人員、耗材管理員、儀器設備管理員、文控員、內審員、科教秘書。（一）科主任1、全面領導檢驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家和地方與檢驗工作有關的方針、政策、法規(guī)和制度。3、組織制定和實施本檢驗科質量方針和目標，批準質量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。4、組織建立實施質量管理體系，制定、實施并監(jiān)控檢驗科的服務和質量改進標準,實施每年的質量管理體系管理評審。5、組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。6、規(guī)劃并指導本科的科學研究、技術開發(fā)和教學活動；7、明確檢驗科的組織和管理結構，調整各部門負責人，批準全檢驗科人員調配、考核、獎懲工作；8、規(guī)定檢驗科各崗位職責、權力和相互關系,提供履行其職責所需的適當?shù)臋嗔唾Y源；9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對工作質量產(chǎn)生負面影響的、來自內外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其它方面的壓力和影響；10、制定政策和程序，保證機密信息得到保護,落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；11、負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核,并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領導批準。12、審核采購申請。13、處理來自實驗室服務的用戶的投訴、要求或意見,對重大申訴處理的有關事項進行審批。14、批準內審組成員及內審組長名單，批準內審年度計劃和內審實施計劃。15、對合同評審進行審批。 16、與檢驗科相關方有效地聯(lián)系并開展工作。17、建立規(guī)范的實驗室環(huán)境,負責設施和環(huán)境/設備的合理配置和有效管理,18、負責院感監(jiān)控和生物安全工作的管理。19、監(jiān)控檢驗科內的全部工作，審批質控計劃,以保證檢驗結果的可靠；20、為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。21、負責對下級工作的監(jiān)督和考核。22、負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。23、當下級的職、責、權發(fā)生失控時，負責協(xié)助調整。（二）技術負責人1、全面負責本檢驗科技術工作。2、組織貫徹執(zhí)行國家有關檢驗的法令、法規(guī)、技術標準和規(guī)范。3、負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。4、審核質量手冊、程序文件5、負責標準、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負責人不定期對技術標準規(guī)范、檢驗程序進行有效性跟蹤。6、組織各專業(yè)組對合同進行評審。7、審核本檢驗科作業(yè)指導書、檢驗方案、技術記錄等技術文件。8、提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質量保證和檢驗能力進行考核評審。9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設備和計量服務的配置需求和采購申請,確認設備的技術指標是否能滿足檢驗工作的要求。10、負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。11、提出涉及技術方面的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。12、對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；13、負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；14、負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。15、負責組織檢驗科內外的技術交流、技術咨詢工作。16、負責技術人員技術培訓、資質考核工作。17、負責組織檢驗結果不確定度的評定。18、組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。（三）質量負責人1、建立、實施、維持和持續(xù)改進質量管理體系，組織編制、修訂質量管理體系文件并保持其有效性。2、負責質量手冊、程序文件、質量記錄格式的審核。3、負責組織本檢驗科體系文件的宣貫。4、負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。5、負責受理、回復客戶申訴；6、負責對質量管理體系的不符合項進行識別,對嚴重性進行評價，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項的處理結果。7、負責提出質量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。8、制定內審年度計劃；提出內審組成員及內審組長名單；審核內審實施計劃，組織質量管理體系內部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗證。9、組織制定年度質量控制計劃和適時質量控制計劃；10、組織質量控制活動的實施；11、組織對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。12、負責管理評審計劃的編制和組織實施工作；編寫相應的評審報告；并負責糾正措施實施的跟蹤和驗證工作。13、定期向檢驗科主任報告質量管理體系運行績效。14、負責組織對質控活動的分析報告進行評審。15、負責制訂人員培訓計劃并組織實施。16、負責本檢驗科員工、技術人員檔案的整理、歸檔。（四）綜合管理組組長1、全面負責管理小組的各項工作。2、組織協(xié)調檢驗的質量保證工作。3、編制實驗室能力驗證/比對計劃和內部質控計劃，并對質控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。4、監(jiān)控各專業(yè)組室內質控和室間質評工作。5、組織監(jiān)督工作的實施;6、協(xié)助質量負責人對質量管理體系的運行情況進行檢查。7、負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。8、對各項保密措施的實施進行監(jiān)督檢查,對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時向檢驗科主任報告；9、負責生物安全/院感監(jiān)控的實施。（五）各專業(yè)組組長1、全面負責本組工作。2、貫徹執(zhí)行有關技術法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗工作質量。3、負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質量管理體系文件要求完成各項任務。4、負責領用試劑、耗材并在使用中保證其質量。5、協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。6、提出本組人員的技術培訓和考核計劃。7、負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。8、負責本組安全管理。9、負責對本組檢驗工作不符合項進行調查分析，采取糾正措施。10、組織本組人員完成室間質評活動的試驗及實驗室間比對和能力驗證試驗及按要求開展室內質控;11、提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。12、負責區(qū)域內的環(huán)境衛(wèi)生，保持實驗場所的清潔、整齊、安靜。13、負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。14、負責本組的月總結、年度總結。15、負責制定本組的年度工作計劃。16、負責組織本組新項目的開展。17、負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。（六）質量監(jiān)督員1、負責監(jiān)督檢驗工作是否符合標準規(guī)范和程序的要求。2、對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質量問題的檢驗結果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。當可能造成不良后果的行為，有權要求暫停檢驗工作。（七）內審員1、接受質量負責人委派，對質量管理體系實施內部審核。2、負責制定并執(zhí)行內審實施計劃，編制內部審核檢查表3、負責對內審不合格項采取的糾正措施，進行跟蹤驗證。4、負責編制內審報告。（八）耗材管理員1、負責編制檢驗試劑、耗材購置計劃。2、負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。3、負責確保庫存試劑、耗材的質量。4、協(xié)助院設備科對供應商的資質進行調查；（九）儀器設備管理員1、負責設備的驗收、標識、建檔。2、負責制定設備的校準計劃表、設備校準周期表，并組織進行設備的送檢、校準。3、負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。4、負責辦理儀器設備的維修、停用、報廢手續(xù)。（十）檢驗人員1、承擔與其職稱相應的職責1、按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。2、認真、如實填寫記錄、報告，及時反饋質量信息。3、維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。4、負責對設施和環(huán)境進行日常監(jiān)控，保證設施和環(huán)境符合要求，并記錄設施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。5、負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。6、完成檢驗中的室內質控工作7、嚴格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。8、拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。9、對用戶的信息負有保密責任。10、負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。11、負責檢驗新項目的開展與科教工作。12、擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。13、擔負本崗位的整理工作。14、擔負本窗口服務與其他臨時性工作。15、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。（十一）文檔管理員1、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。2、負責檔案的編號和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標本崗位1、擔負門診顧客靜脈血標本的采集、住院患者標本的接收。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。擔負血常規(guī)抗凝管的制作和標本管的分發(fā)。2、負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內辦工用品等物資的請領工作。

3、儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。4、擔負實驗室整理工作。5、擔負窗口服務及其他臨時性工作。6、負責檢驗科消毒隔離制度的執(zhí)行。7、負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。8、參加醫(yī)院和科內的會議與業(yè)務學習。9、負責檢驗結果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書1、在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。2、帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學規(guī)章制度，并保證科研、教學規(guī)章制度在科室貫徹實施。3、制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。4、負責進修實習人員的安排和考核。（十四）授權簽字人1、必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利,對授予的專業(yè)領域的檢驗結果的完整性和準確性負責。2、應直接參與或監(jiān)督授權領域的檢驗工作，掌握授權領域的檢驗項目檢測限制范圍。3、應該掌握授權領域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。批準授權領域的檢驗報告，負責對授權領域的檢驗結果進行判斷、解釋，必要時和臨床聯(lián)系，參與臨床會診。4、應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內質量控制失控問題，了解授權領域的檢驗項目不確定度來源。5、應掌握授權領域的儀器作業(yè)指導書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標和質控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應及時和維修工程師聯(lián)系。6、應掌握授權領域的質量記錄、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。7、應了解中國實驗室認可的認可條件、實驗室義務，只有通過實驗室認可的項目才能使用中國實驗室認可標志。（十五）副主任技師職責1、在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。2、負責解決本科復雜、疑難技術問題，參與疑難檢驗項目的檢驗及室內、室間質控。3、負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。4、負責業(yè)務技術訓練和考核，擔任教學任務，培養(yǎng)主管技師解決復雜技術問題能力。5、掌握本專業(yè)國內外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經(jīng)驗，撰寫學術論文。6、臨床病例會診和討論。（十六）主管技師職責1、在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗科主任、副主任技師制定技術操作規(guī)程和質量控制措施，負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養(yǎng)，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的檢驗工作。2、擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。3、了解國內外專業(yè)信息，應用先進技術，開展科研和新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。4、負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。（十七）技師職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、參加本專業(yè)儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。3、根據(jù)科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養(yǎng)技士及進修人員。4、學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。5、擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八）技士職責1、在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。2、做好儀器設備操作、維護、保養(yǎng)工作和記錄。3、做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。4、鉆研業(yè)務技術，參與新業(yè)務、新技術的開展，指導實習人員工作。5、負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責1、負責檢驗科的清潔衛(wèi)生、工作臺面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。2、負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。3、負責檢驗科廢棄物的安全處理工作。（一）質控組1、在質量負責人領導下，確保質量管理體系正常運行。2、協(xié)助質量負責人組織編寫質量管理體系管理文件。3、組織各部門進行測量不確定度的評定。4、實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部校核的組織實施。5、負責檢驗人員考核、取證組織工作。6、協(xié)助質量負責人實施預防措施。7、進行預防措施的制定和實施。8、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。9、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。10、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。(二)綜合管理組1、負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。2、負責檢驗標準、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。3、負責文件的收發(fā)、處理、督辦。4、負責質量管理體系文件的分發(fā)控制。5、負責采購工作的實施7、負責倉儲管理8、負責存檔資料的管理工作。9、負責儀器設備的管理。10、組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。11、負責編制檢驗設備的周期檢定計劃，組織實施。12、進行預防措施的制定和實施。13、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。14、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。15、對申請分包的項目，由技術負責人與質量負責人負責對承檢單位相應的檢測設備和資格進行確認，確保其檢測能力符合要求。16、確保本檢驗科所有從事技術工作人員和質控員、內審人員均應受過專業(yè)。教育和培訓，具有相應的技術資格和從事相應專業(yè)工作的實踐經(jīng)驗。17、對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。（三）各專業(yè)組1、組織實施各項檢驗工作，并按時完成。2、執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質量管理體系文件，確保質量管理體系的有效運行。3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標準物質和耗材的采購申請。4、進行預防措施的制定和實施。5、完成相關記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。6、配合內部質量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。7、提供本部門有關的報告資料，并負責糾正措施的制定與實施。8、進行項目的試運行。9、負責本專業(yè)設備的購置申請的提出、使用、日常維護、定期維護。10、負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內使用。11、提出試劑、儀器設備購置計劃。12、按要求做好各項原始記錄，及時存檔。13、參加實驗室間能力驗證/比對、工作質量內部審核活動。14、負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。15、負責編制檢驗報告。16、負責采樣工作的實施。（四）院設備科1、負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設備進行驗收。2、負責設備的采購，組織設備的驗收。（五）院人事科負責檢驗科人員的配置。（六）院醫(yī)務科負責收集客戶的反饋意見。為保證檢驗工作的正常運行，本檢驗科由科主任任命各級管理人員，見附件6《關鍵崗位人員任命書》。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術負責人、質量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權：a.檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。b．技術負責人不在時，由質量負責人行使職權。c.質量負責人不在時，由技術負責人行使職權。當出現(xiàn)上述情況時，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權。本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。本檢驗科公正性聲明即為本檢驗科行為公正、準確、誠實性的保證。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。為確保檢驗工作質量,本檢驗科按一定比例配置符合要求的質量監(jiān)督員,由其對檢驗工作實施足夠有效的監(jiān)督并由質量監(jiān)督員對其進行相關培訓.支持性文件4.1.4.1《保護機密信息程序》4.1.4.2《監(jiān)督管理程序》4.1.4.3《確保公正性程序》4.2質量管理體系本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》標準要求，結合本科人力資源和工作范圍，建立、實施與保持適用于本科的質量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質量管理體系文件，以保證本科的檢驗工作符合規(guī)定要求。由主任主持建立質量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質及發(fā)展方向，制定本科的質量方針和質量目標。b.質量負責人按照ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》和本科的質量方針，組織有關部門和人員建立文件化的質量管理體系。本科確定以下影響實驗室質量的要素：a.管理要求●組織和管理●質量管理體系●文件控制●合同的評審●委托實驗室的檢驗●外部服務和供給●咨詢服務●投訴的處理●不符合項的識別和控制糾正措施預防措施持續(xù)改進●質量和技術記錄●內部審核●管理評審b.技術要求●人員●設施和環(huán)境條件●實驗室設備檢驗前程序檢驗程序檢驗程序的質量保證●檢驗后程序●結果報告程序文件作業(yè)指導書程序文件作業(yè)指導書記錄第一層次文件第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件本科質量管理體系文件分為四個層次，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄等文件，見上圖。質量手冊：是闡述本科質量方針、目標，描述質量管理體系并實施質量管理，促進質量改進的文件，同時是向客戶及監(jiān)督機構展示本科質量管理體系并向他們提供質量保證的綱領性文件。程序文件：根據(jù)本科實際情況，為滿足質量方針、目標而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質量手冊的支持性文件，是對質量管理、質量活動進行控制的依據(jù)。質量管理體系程序文件目錄見附件5。第三層次文件：是本科為保證質量活動有效實施，建立和保持的一系列管理性文件和技術性文件，這些文件是質量手冊和程序文件有效實施的支持性文件，是用來指導某一項工作具體如何開展的文件。第四層次文件：記錄，用于質量管理體系運行信息傳遞及其運行情況的證實。a.本科質量負責人負責組織全體人員理解、熟知并執(zhí)行質量管理體系文件；b.本科設置質量負責人、技術負責人；設置質量管理崗位和關鍵技術崗位；并規(guī)定其職責，以確保本科實驗室質量管理體系的有效運行。c.本科為確保質量管理體系的有效運行和不斷改進、完善，主要采取以下措施：——結合實際，按要求制定和實施本科檢驗質量活動的目標、程序和有關細則；——設立監(jiān)督機制，由質量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對各項檢驗活動進行監(jiān)督，使檢驗活動各個環(huán)節(jié)的質量都得到有效地控制和保證；——配置相應的設備與設施，并保持良好的檢驗環(huán)境；——配備足夠和能夠勝任檢驗技術的崗位工作人員，并適時進行培訓；——提供現(xiàn)行有效文件；——對質量/技術活動的結果進行記錄并保存；——建立實驗室的改進機制，有效地利用內部審核、管理評審、預防和糾正措施等質量管理體系持續(xù)改進的機會，并積極組織或參加實驗室比對測試活動。4.3文件控制本科對質量管理體系的所有文件（內部產(chǎn)生和外來文件）進行控制，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關場所均能得到和使用有效版本的文件。質量管理體系文件是質量管理體系的書面文字表達。它以書面的形式介紹一個組織的質量方針、目標和公正性承諾以及質量管理體系要素所涉及到的各項活動的目的、范圍、控制要點、控制方法與執(zhí)行記錄等。質量管理體系文件主要分成內部文件和外來文件兩大類。a.質量手冊：按IS