醫(yī)藥企業(yè)質量月知識競賽考試題庫（含答案）

醫(yī)藥企業(yè)質量月知識競賽考試題庫(含答案)

一'單選題

1.公司產品代碼B.代表()出處(RN-001)答案

A、重組甘精胰島素

B、重組人胰島素

C、重組賴精胰島素

D、重組門冬胰島素

E、重組賴脯胰島素

答案：A

2.關于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經蒸儲所得的水,符合細菌內毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限不需要經過驗證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

3.新員工安全教育分為三級,三級安全教育包括:廠級安全教育、車間安全教育、

Oo

A、個人安全教育

B、班組安全教育

C、崗位安全教育

答案：B

4.設備應進行關鍵等級評估，無需考慮的因素為()。出處：《藥品生產質量管理規(guī)

范指

南》，

A、質量影響因素

B、設備利用率因素

C、設備可靠性

D、設備材質

答案：D

5.空氣粒子是懸浮在空氣中的固體或液體物體,有活力或無活力,尺寸在0之間。

出

處：《ISOT4644-3-2019潔凈室和相關受控環(huán)境》，

A、1納米至100微米

B、1納米至100米

G0.1納米至10米

D、1納米至1米

答案：B

6.以下不是全自動不干膠貼簽機0CV攝像系統(tǒng)檢測內容有()。

A、產品批號

B、生產日期

C、有效期至

D、標簽條形碼

答案：B

7.持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據,以供趨勢分析。

通常情況

下,每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品,至少()應當考察一個批次,除非當年沒有

生產。出處：2010版GMP,

A、每年

B、每兩年

C、每三年

D、每半年

答案：A

8.生產過程中各工序的物料平衡可接受范圍在()中進行規(guī)定。出處：《物料平衡

管

理規(guī)程》

A、設備使用記錄

B、工藝規(guī)程

C、崗操

D、批生產記錄或批包裝記錄

答案：D

9.過濾除菌工藝應當經過驗證,驗證中應當確定過濾一定量藥液所需()及過濾器

側的壓力。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A\溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

10.關于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產的GMP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

11.出現(xiàn)干咳、發(fā)燒、外部潰瘍、外傷、皮疹、急性腸炎等疾病時，須及時向()

報告

病情。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、部門負責人

B、人力資源部

C、安全環(huán)保

D、財務部

答案：A

12.關于生物制品的穩(wěn)定性考察,下列描述錯誤的是()出處：[MS-Q025],

A、穩(wěn)定性考察應考察至不合格為止

B、穩(wěn)定性考察分為上市前研究和上市后研究,上市后研究每年至少開展三批

C、影響因素試驗開展一批,加速和長期需要三批

D、長期穩(wěn)定性試驗條件應與上市包裝保持一致

答案：B

13.涉及批生產記錄、批包裝記錄、工藝驗證方案和報告類相關文件檔案的借閱

須經

Oo出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部門主管或經理

C、質量負責人

D、聯(lián)席C.E0

答案：C

14.大(小)容量注射劑以同一配液罐配制的藥液所生產的均質產品為一批。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、同一連續(xù)生產周期內

B、同一配制間內

C、同一生產周期內

D、最終一次

答案：D

15.軋蓋前產品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

16.下列操作需要在C級潔凈區(qū)內進行的是()。出處《藥品生產質量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并等

答案：C

17.受托生產企業(yè)與藥品上市許可持有人不在同一省的，由()負責對受托生產企

業(yè)

進行監(jiān)督管理。出處：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，

A、受托生產企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)管部門

B、受托生產企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門

C、藥品上市許可持有人所在地市級藥品監(jiān)管部門

D、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監(jiān)管部門

答案：B

18.藥品經營企業(yè)應當制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、

防蟲、防鼠等

措施，保證藥品質量。藥品入庫和出庫應當執(zhí)行()制度。出處：《藥品管理法》第

59條,

A、檢查

B、巡檢

C、登記

D、負責

答案:A

19.應當定期對滅菌工藝的有效性進行再驗證(一次)。出處：《藥品生產質量管理

規(guī)范附錄一》，

A、每年

B、每2年

C、每半年

D、每年至少

答案：D

20.質量管理負責人應當具有至少()從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中

至

少有一年的藥品質量管理經驗,接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓I。出處:

《藥品

生產質量管理規(guī)范》第三章，

A、一年

B、三年

C、五年

D、十年

答案：C

21.當設備需要報廢時，由()部門提出申請，填寫《設備報廢記錄》。出處：《設備

停用

及報廢管理規(guī)程》MS-E013,

A、設備

B、設備使用

C、質量

D、供應鏈管理

答案：B

22.依法經過資格認定的()或其他藥學技術人員負責本企業(yè)的藥品管理、處方審

核和

調配、合理用藥指導等工作。出處：《藥品管理法》第58條，

A、藥師

B、執(zhí)業(yè)藥師

C、職業(yè)藥師

D、藥士

答案：A

23.公用工程固定管道需有明確的文字和標識,對管道()進行標識,并定期對標識

進行

檢查與維護。出處：《設備使用管理規(guī)程》MS-E012,

A、內容物和流向

B、內容物和化學特性

C、化特性和流向

D\材質和流向

答案：A

24.安全的實質是防止事故，（）導致死亡'傷害，及各種財產損失發(fā)生的條件。

5/27

A、消除

B、消滅

C、避免

答案：A

25.階段性生產方式是指（）。出處：（2010版G.MP第十四章第三百一十二條）

A、在公共生產區(qū)內,在一段時間內集中生產某一產品時,再對相應的公共生產區(qū)、

設施、設

備'工器具等進行徹底清潔，更換另一種產品的方式。

B、在非公共生產區(qū)內,在一段時間內分別生產不同產品時,對相應的公共生產區(qū)、

設施、設

備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產品的方式。

C、在公共生產區(qū)內,在一段時間內集中生產不同產品時,對相應的公共生產區(qū)、

設施、設備、

工器具等進行徹底清潔,更換另一種產品的方式。

D、在非公共生產區(qū)內,在一段時間內集中生產同一產品時,再對相應的公共生產

區(qū)'設施、

設備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產品的方式。

答案：A

26.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查時,必須出示()。

出處：

《藥品管理法第十章》

A、檢查人員身份證

B、單位介紹信

C、檢查人員工作證

D、證明文件

答案：D

27.藥品生產質量管理的基本要求不包括()。出處：(2010版G.MP第二章第二節(jié)

第

十條)

A、制定生產工藝,系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品。

B、生產前做出生產計劃,有計劃性地生產出符合要求的產品

C、生產工藝及其重大變更均經過驗證。

D、配備所需的資源，如足夠的廠房和空間、適用的設備和維修保障等。

答案：B

28.藥品監(jiān)管部門出具的監(jiān)督檢查結論應當清晰明確,檢查發(fā)現(xiàn)的問題應當以()

形

式告知被檢查單位。出處：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，

A、口頭

B、書面

C、短信

D、郵件

答案：B

29.下列說法錯誤的為：()。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范指南》，

A、原輔料應當制定相應的操作規(guī)程,采取核對或檢驗等適當措施,確認每一包裝

內的原輔

料正確無誤。

B、只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

C、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料,核對物料后,精確稱量或計量,并作好

標識。

D、配制的每一物料及其重量或體積應當由一人操作,一人復核,操作和復核應有

記錄。

答案：D

30.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

31.用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案:D

32.備份的電子數據歸檔周期為()。出處：《電子數據管理規(guī)程》

Ax1個月

B、3個月

C、6個月

D、12個月

答案：B

33.檔案借閱時間不得超過()個作日。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049.

A、1

B、2

C、3

D、5

答案：D

34.最終滅菌產品中的微生物存活概率(即無菌保障水平

S.AL)不得高于()。出處：

《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

35.藥品經營企業(yè)購進藥品,應該建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗明藥品()和其

他

標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。出處：《藥品管理法》第56條，

A、流通渠道

B、包裝材料

C、合格證明

D、供應商

答案：C

36.()是指藥包材與藥物之間是否發(fā)生相互作用，導致發(fā)生遷移或吸附,進而影響

藥物質量和安全性的試驗過程。出處：《藥包材變更研究技術指南》，

A、保護性

B、安全性

C、相容性

D、功能性

答案：C

37.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，微溫是指()。出處［《中國藥典》2020

版四部凡例］答案

A、70~80℃

B、40~50℃

G不超過20℃

D、10~30℃

答案：B

38.ADR是下列哪個詞匯的英文縮寫()。出處：《GMP指南》

A、藥品不良反應

B、物流部

C、人事部

D、辦公室

答案：A

39.中間站是生產車間用于暫時存放物料或中間產品的場所,根據車間中間產品

的儲存條件，原料車間I發(fā)酵區(qū)冷庫I的溫度范圍為()出處:《原料車間I中間站

管理規(guī)程》MS-P0305.1

A、2~8℃

B、~10℃

G-20℃

D、-15℃

答案：A

40.取樣授權書有效期為()，在授權書到期前()，人力資源部發(fā)送需進行操作

考核的人員名單至質量部,質量部組織進行培訓考核。出處：(取樣授權管理規(guī)程

M.S-Q085)

A、一年;一個月

B、一年；15天

C、不得超過一年;一個月

D、不得超過一年;15天

答案：C

41.電子天平接通電源后應先預熱0或按天平規(guī)定時間預熱。出處：《質檢中心電

子

天平的校準管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時

D、一小時

答案：C

42.填料使用一段時間后超壓報警:低壓層析柱壓力大于()baR.高壓層析柱壓力

大于()bar時必須強化再生。()出處:MS-P012(6.5.3a)

A、2.770

B、2.775

C、2.570

Dv2.575

答案：B

43.體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝'抗原與抗體的分裝是在哪個級別的潔

凈區(qū)內進行

操作的()。出處：《附錄3—生物制品》，

A、級

B、級

C、級

D、級

答案：C

44.過濾除菌工藝應當經過驗證,驗證中應當確定過濾一定量藥液所需()及過濾

器二

側的壓力。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、溫度

B、濕度

C、壓力

D、時間

答案：D

45.《中華人民共和國安全生產法》規(guī)定，強化和落實()的主體責任。

A、國家

B、地方政府

C、企業(yè)

D、生產經營單位

答案：D

46.緊急情況發(fā)生后,在進入該區(qū)域之前,必須現(xiàn)場評估后進行適當的清理(如_、_)

出處：《人員進出生產區(qū)管理規(guī)程》

A、清潔、去污染

B、清掃、去污染

C、去污染、清理

D、清潔、清掃

答案：A

47.物料接收和成品生產后應當及時按照()管理，直至放行。出處：《藥品生產質

量管

理規(guī)范指南》，

A、放行

B、合格

C、待驗

D、不合格

答案：C

48.通常情況下,每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品,至少應當考察()批次，除非

當年沒有生產。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》

A、1個

B、2個

C、3個

D、4個

答案：A

49.URS的編寫一般由()起草。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》，

A、熟悉設備工藝過程的使用部門起草

B、生產部

C、質量部

D、設備部

答案:A

50.用于生產最終滅菌產品的吹灌封設備至少應當安裝在()潔凈區(qū)環(huán)境中。出處:

《GMP(2010版)附錄1第十七條》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案：D

51.國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門組織()，負責國家藥

品標準的

制定和修訂。出處：《藥品管理法》，

A、藥品檢驗機構

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、藥典委員會

答案：D

52.如果電視機著火了，應()

A、迅速往電視上潑水滅火。

B、拔掉電源后，用濕棉被蓋住。

C、馬上撥打火警電話，請消防隊來滅火。

答案：B

53.最終滅菌產品應當從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局點

B、滅菌冷點

C、隨機

D、均勻

答案：B

54.計算機化系統(tǒng)由()負責系統(tǒng)配置項的識別與定期的配置評估,負責靜態(tài)工藝

參數與

設定值的電子備份或打印存檔,記錄配置狀態(tài)臺賬。出處《計算機化系統(tǒng)配置管

理規(guī)程》

MS-E053o

A、設備部

B\質量部

C、使用部門

D、自控技術員

答案：C

55.樣品的檢驗周期中包裝材料的檢驗周期為()天。出處：《檢驗樣品儲存及檢驗

周期

管理規(guī)程》MS-Q0665.3.2

A、15

B、20

C、25

D、30

答案：C

56.制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關

要求。制藥用

水至少應當采用()。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范指南》，

A、注射用水

B、純化水

C、飲用水

D、井水

答案：C

57.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷()的方式進行滅菌。出處：《GMP(2010版)附錄1

第六十二條》

A、濕熱干熱除菌過濾

B、濕熱干熱

C、濕熱干熱流通蒸汽處理

D、濕熱干熱除菌過濾流通蒸汽處理

答案：A

58.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學

品等國家實行特殊管理的藥品不得在()銷售。出處：《藥品管理法》第61條，

A、藥店

B、網絡上

C、科研機構

D、乙類藥店

答案：B

59.原料藥生產工藝的驗證方法一般應為()出處:GMP附錄2第五章22條

A、清潔驗證

B、再驗證

C、前驗證

D、工藝驗證

答案:C

60.低壓層析柱材料(DEAE.QFF.CM.SP等低壓層析材料)使用次數不可超過()次，

高壓層析柱材料(Kromasil100-13-C8等高壓層析材料)使用次數不可超過()次。

出處:MS-P012(6.6.1)

A、250100

B、100250

G200300

D、300200

答案：B

61.為加強計算機化系統(tǒng)各級權限賬號信息的管理,系統(tǒng)管理員()定期檢查操作

人員戶

名使用情況。出處：《計算機化系統(tǒng)用戶權限管理規(guī)程》MS-E016o

A、2個月

B、3個月

C、4個月

D、5個月

答案：B

62.下列不屬于原料藥影響因素試驗考察條件的是()出處［MS-Q025］答案

A、圖溫試驗

B、曷濕試驗

C、IWJ低溫試驗

D、光照試驗

E、凍融試驗

答案：C

63.持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前()申請再注冊。出處：《藥品注冊管

理

25/27

辦法》

A、6月

B、8月

C、10月

D、12月

答案：A

64.新版GMP總則第四條:提出了()的原則。出處：《GMP指南》

答案:A

65.新員工錄用前，必須進行()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、入職前體檢

B、在職體檢

C、特殊體檢

D、離職體檢

答案：A

66.關于抑菌劑的使用，下列說法正確的是()。出處：(藥典通則1121)

A、抑菌劑可用于代替藥品生產的G.MP管理。

B、抑菌劑具有一定的毒性,制劑中的抑菌劑的量應為最低有效量。

C、成品中的抑菌劑的有效濃度可高于人體又該濃度。

答案：B

67.物料的質量標準中應當包括()出處：《GMP(2010版)附錄1第五十二條》

A、微生物限度

B、細菌內毒素

C、熱原檢查

D、以上方法都是

答案：D

68.以下不屬于設備開箱驗收的內容是()。出處：《設備開箱驗收管理規(guī)程》

A、檢驗運輸外包裝有無明顯碰撞、擠壓、開裂痕跡。

B、對不需安裝的備品、附件、集中統(tǒng)一保管。

C、對開箱設備進行初步運行調試。

D、檢查箱內主機、附件有無破損銹蝕或缺損，對破損、銹蝕情況要拍照或作圖示

說明”

答案:C

69.A.級單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0,應當有數據證明

單向流的狀態(tài)并經過驗證。出處：(藥品生產質量管理規(guī)范)

Ax0.36-0.45m/s

B、0.30-0.45m/s

G0.40-0.50m/s

D、0.36-0.50m/s

答案:A

70.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證,每班次應當連續(xù)進行()次合格試驗。出處：

《GMP(2010版)附錄1第四十七條》

A、3

B、4

C、5

D、6

答案：A

71.應當定期對產品召回系統(tǒng)的()進行評估。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》第

十二

A、正確性

B、及時性

C、有效性

D、全面性

答案：C

72.電子天平接通電源后應先預熱()或按天平規(guī)定時間預熱。出處：《質檢中心電

子

天平的校準管理規(guī)程》MS-Q69

A、10分鐘

B、20分鐘

C、半小時

D、一小時

答案：C

73.生產計劃按照)的程序執(zhí)行.出處：《生產計劃與生產指令單管理規(guī)程》MS-P0

015.4

A、編制、審核、批準、發(fā)放

B、審核、編制、批準、發(fā)放

C、編制、發(fā)放、審核、批準

D、批準、編制、審核、發(fā)放

答案：A

74.最終滅菌產品中的微生物存活概率(即無菌保障水平S.AL)不得高于()。出處:

《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、10-5

B、10-6

C、10-7

D、10-8

答案：B

75.2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過全

國人民代表大會

常務委員會關于()《中華人民共和國安全生產法》的決定。

A、修改

B、修訂

G修正

D、頒布

答案：A

76.下列說法不正確的是()。出處：(藥典通則8001)

A、標定滴定液用基準試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學純試劑。

C、制備雜質限度檢測用的標準溶液,用化學純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學純。

答案：C

77下列為假藥的情形是()。出處：[GMP]

A、變質的藥品

B、未標明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生產批號的

D、超過有效期的

答案：A

78.在潔凈區(qū)內進行設備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應當對該區(qū)域進

行必要的

()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案：D

79.新版GMP提到的“四防”是指()。出處：《GMP指南》

A、防污染、防交叉污染、防混淆防差錯

B、防火、防盜、防水、防雷電

C、防污染、防交叉污染、防水防雷

D、防火、防盜、防混淆、防水

答案：A

80.除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產的原輔料(不包括生產過程中的容積、

體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產品放行后

Oo

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

81.在職員工每年至少體檢()。出處：《員工健康與衛(wèi)生管理制度》MS-H002,

A、一次

B、二次

G三次

D、四次

答案：A

82.藥品生產用水應適合其用途，應至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產

質量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案:A

83.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標過程中損壞或打印不合格標簽

B、包裝過程中產生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

84.《中華人民共和國安全生產法》的適用范圍是在中華人民共和國()內從事生

產經營

活動的單位的()適用本法。

A、領域生產經營

B、領域安全生產

C、國境生產經營

D、國境安全生產

答案：B

85.A級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數為()。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、NO.5um3520025.0um29

D、20.5um35200025.0um2900

答案：A

86.危險品在公司內的傳遞過程中在室外停滯的時間不超過()小時。出處：《危險

品管理

規(guī)程》MS-L0065.3.3

A、0.5

B、1

C、1.5

D、2

答案：A

87.在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準,取得()。出處:

《藥品

管理法》，

A、營業(yè)執(zhí)照

B、GMP證書

C、藥品注冊證書

D、藥品生產許可證

答案：C

88.()有權對建設項目的安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生

產和使

用進行監(jiān)督,提出意見。

A、政府

B、黨委

C、會

D、協(xié)會

答案：c

89.藥品上直接印字所用油墨印符合()。出處：(藥品生產質量管理規(guī)范)

A、工業(yè)級

B、醫(yī)用級

C、食用級

D、生產級

答案：C

90.新版G.MP的依據是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

91.生產操作全部結束、操作人員撤出生產現(xiàn)場并經過()分鐘自凈后,潔凈區(qū)懸浮

粒子應當達到靜態(tài)標準。出處：《GMP(2010版)附錄1第十條第(七)款》

A、5-10

B、10-15

C、15-20

D、20-25

答案：C

92.下列操作需要在C.級潔凈區(qū)內進行的是()。出處《藥品生產質量管理規(guī)范》

附錄

生物制品

A、原料血漿的合并、組分分離、分裝前的巴氏消毒

B、口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境

C、體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原與抗體的分裝

D、灌裝前不經除菌過濾的制品其配制、合并等

答案：C

93.下列不屬于藥包材技術類變更的是()。出處：《藥包材變更研究技術指南》，

答

A、生產場地變更

B、進口藥包材境內代理機構變更

C、質量保證變更

D、原材料配方變更

答案：B

94.關于潔凈區(qū)的行為規(guī)范,描述正確的是()。出處：[MS-Q088]

A、進入潔凈區(qū)，可以佩戴戒指、手表等配飾

B、潔凈區(qū)工作人員,應定期進行健康體檢

C、進入潔凈區(qū)的人員,可以將與檢驗無關、容易產生塵末的物品帶入潔凈室

D、在不同級別工作時,可以不用噴灑消毒劑

答案：B

95.記錄是指藥品在研制、生產等過程中通過()數據記載所形成的，反映相關活動

執(zhí)行

過程與結果的憑證。出處：《藥品記錄與數據管理要求》，

A、一個或多個

B、一個

C、多個

D、紙質

答案：A

96.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程()進

行校準和檢查,確保其操作功能正常。

A、隨時

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案:D

97.兼有原料藥和制劑生產的藥廠，()應位于()全年最()頻率的下風側。

出處：《GMP指南》,

A、原料藥生產區(qū)制劑生產區(qū)最大

B、原料藥生產區(qū)制劑生產區(qū)最小

C、制劑生產區(qū)原料生產區(qū)最小

D、制劑生產區(qū)原料生產區(qū)最大

答案：A

98.下列不屬于生物制品的是()。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

G乙肝疫苗

D、轉移因子

答案：B

99.新版G.MP的依據是()。出處：《GMP指南》

A、勞動法

B、勞動合同法

C、憲法

D、藥品管理法

答案：D

100.培訓考試紀律,不允許交頭接耳,警告()算作弊,該場考試得分為零。出處:

《培訓管理制度》MS-H003,

A、一次

B、兩次

C、三次

D、四次

答案：B

101.在無菌生產正在進行時,與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五十一條》

A、人員可隨意走動

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應當保證操作人員的舒適性

D、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

102.軋蓋前產品視為處于()狀態(tài)。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》第13

條，

A、完全密封

B、未完全密封

C、相對完全密封

D、半完全密封

答案：B

103.關于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產的首三批產品需進行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應進行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產品(如果生產)進行長期穩(wěn)定性試驗

E、內包裝材料變更可能對產品質量產生不良影響時,變更后的首三批應進行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

104.藥品生產企業(yè)生產供上市銷售的最小包裝必須附有()。

A、封口簽

B、說明書

C、合格證

D、標簽

答案：B

105.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，常溫是指()。出處［《中國藥典》202

0

版四部凡例］.

Av不超過20℃

B、2~10℃

C、避光并不超過20℃

D、10~30℃

答案：D

106.如果斷電,天平需要穩(wěn)定()小時,并經校準合格后才能使用。出處［MS-Q069］

A、1小時

B、2小時

G3小時

D、4小時

答案：B

107.關于潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理錯誤的是()。出處：(《藥品生產質量管理規(guī)范》無

菌附

錄)。

A、凡是在潔凈區(qū)工作的人員(包括清潔工和設備維修工)應當定期培訓;

B、培訓的內容應當包括人員衛(wèi)生及微生物基礎知識；

C、未受培訓的外部人員(如外部施人員或維修人員)在生產期間需進入潔凈區(qū)時,

應當對

他們進行特別詳細的指導和監(jiān)督。

D、體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員可以從事直接接觸

藥品的生產。

答案:D

108.A./B級潔凈區(qū)內消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合()的質量標準。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、飲用水

B、軟化水

C、純化水

D、注射用水

答案：D

109.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應在計劃日期

前后()

內完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內

B、2周內

C、1個月內

D、3周內

答案：C

110.崗位操作人員如發(fā)現(xiàn)自已的用戶名及密碼信息泄露，需()通知崗位主管,并

及時修改個

人賬號用戶密碼,如無法自行修改的由崗位主管通知系統(tǒng)管理員協(xié)助修改。出處:

《計算機

化系統(tǒng)用戶權限管理規(guī)程》MS-E016o

A、立刻

B、12小時內

G24小時

D、36小時內

答案：C

111.以下不屬于印刷包裝材料廢棄物的是()。

A、貼標過程中損壞或打印不合格標簽

B、包裝過程中產生的破損及剔除的說明書、小盒和中盒

C、包裝過程中產生的破損及剔除的封口簽和合格證

D、包裝過程中破損的產品

出處：《包裝車間廢棄物處理規(guī)程》MS-P026,

答案：D

112.2010年版GMP廠房與設施條款共有()條。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》，

A、13

B、23

C、33

D、43

答案：c

113.若當前系統(tǒng)時間與標準時間誤差在()分鐘內，需進行校準。出處：《計算機化

系統(tǒng)時

鐘校準管理規(guī)程》MS-E050。

A、1-5

B、1-15

C、3-15

D、5-15

答案：C

114.填寫《清場臺賬》MS-P005R01,A/B級潔凈區(qū)清場有效期為48小時,C.D級潔

凈區(qū)清場有效期為()。出處：《生產清場管理規(guī)程MS-P0056.2.7》

A、7天

B、24小時

G48小時

D、一個月

答案：A

115.關于藥品包裝的描述,錯誤的是()。出處：[GMP]

A、直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求。

B、可以使用未經批準的包裝材料和容器

C、對不合格的包材,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用

D、藥品包裝必須符合藥品質量的要求

答案：B

116.最終滅菌產品應當從可能的()處取樣；

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、滅菌局］點

B、滅菌冷點

C、隨機

D、均勻

答案：B

117.取樣授權書有效期不得超過()。出處：《取樣授權管理規(guī)程》MS-Q085

A、6個月

B、1年

G2年

D、4個月

答案：B

118.制劑包裝人員將裹包的產品放入中盒后，放入()張制劑產品合格證。出處:

《制劑產

品合格證、封口簽管理規(guī)程》MS-Q101.04,

A、不少于1

B、根據風險評估結果決定

C、2

D、1

答案：D

119.計算機化系統(tǒng)使用部門()對配置狀態(tài)臺賬與實際進行審查,確保配置狀態(tài)是

最新的。

出處《計算機化系統(tǒng)配置管理規(guī)程》MS-E053。

A、4個月

B、5個月

C、半年

D、一年

答案：C

120.在潔凈區(qū)內進行設備維修時,如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞,應當對該區(qū)域

進行必要的()出處：《GMP&010版)附錄1第三十九條》

A、清潔

B、消毒

C、滅菌

D、以上方法都是

答案:D

121.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的,可以自收到藥品檢驗結果之日

起()內向

有關單位申請復驗。出處：《藥品管理法第十章》

A、四日

B、五日

C、六日

D、七日

答案：D

122.《中華人民共和國安全生產法》規(guī)定，安全生產工作應當()，堅持()。

A、以人為本安全發(fā)展

B、以人為本和諧發(fā)展

C、實現(xiàn)安全夢安全發(fā)展

D、實現(xiàn)安全夢和諧發(fā)展

答案:A

123.下列不屬于生物制品的是()。出處：《附錄3一生物制品》，

A、卡介苗

B、鏈霉素

G乙肝疫苗

D、轉移因子

答案：B

124.關于開展穩(wěn)定性考察說法不正確的是()出處［MS-Q025］答案

A、工藝驗證批需進行長期穩(wěn)定性試驗

B、商業(yè)化生產的首三批產品需進行長期穩(wěn)定性試驗

C、若生產工藝發(fā)生重大變更，變更后的首三批應進行長期和加速穩(wěn)定性試驗

D、每年至少將三個批次產品(如果生產)進行長期穩(wěn)定性試驗

E、內包裝材料變更可能對產品質量產生不良影響時,變更后的首三批應進行長期

和加速穩(wěn)

定性試驗

答案：D

125.每批產品均應當有發(fā)運記錄,其內容不包括()。出處：(2010版G.MP第十二

第二節(jié)第二百九十五條)

A、產品規(guī)格

B、運輸方式

C、收貨單位聯(lián)系方式

D、發(fā)貨單位地址

答案：D

126.產品批檔案保存期限為()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》，

A、五年

B、永久

C、三年

D、四年

答案：A

127.需低溫保存的物料,稱量前需從低溫環(huán)境中取出置于室溫環(huán)境中進行溫度平

衡。低于T5°C

保存的物料,至少平衡()分鐘;在2-8℃保存的物料,至少平衡()分鐘。出處：

MS-P019⑸3)

A、3060

B、6030

G3030

D、6060

答案：B

128.下列說法錯誤的是().出處：《生產計劃與生產指令單管理規(guī)程》MS-P0014.

2

A、質量部負責月度生產計劃審核

B、生產負責人負責月度生產計劃的批準

C、質量負責人負責月度生產計劃的批準

D、生產部門負責制定月度生產計劃

答案：C

129.藥品生產用水應適合其用途，應至少采用()作為制藥用水。出處：《藥品生產

質量管理規(guī)范》

A、飲用水

B、純化水

C、去離子水

D、注射用水

答案:A

130.關于注射劑,下列說法不正確的是()。出處：(藥典通則0102)

A、注射劑所用的原輔料應符合注射用的質量要求。

B、注射劑的溶劑應安全無害,兼容性良好。

C、配制注射劑時，不可加入附加劑。

D、水性溶劑的注射劑的溶劑為注射用水。

答案：C

131.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成()

次

全檢(無菌檢查和熱源檢查等除外)。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》第225條，

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

132.關于國家藥品標準物質的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0291)

A、國家藥品標準物質分為兩級。

B、國家藥品標準物質分為4類。

C、國家藥品標準物質的標定須經3家以上國家藥品監(jiān)督部門認可的實驗室協(xié)作

完成。

D、國家藥品標準物質標定的結果需要至少5次獨立的有效結果。

答案:B

133.每一種滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與()批準的要求相一

致，

且應當經過驗證。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、驗證

B、質量管理部門

C、注冊

D、文件

答案：c

134.制藥用水不包括()。出處：(藥典通則0261)

A、飲用水

B、生理鹽水

C、純化水

D、滅菌注射用水

答案：B

135.因生產需求對原料車間進行一項改造,在改造中須在發(fā)酵工序新增一5000L

發(fā)酵罐,在僅考

慮5000L發(fā)酵罐的前提下對其進行確認活動,其確認活動的邏輯關系為()。出處:

《調試及確認管理規(guī)程》MS-Q202-01,

①對設備進行風險評估②編制用戶需求說明文件③編制設計文件④編制功能文

件⑤對設備進行現(xiàn)場驗收測試⑥對設備進行工廠驗收測試⑦對設備進行安裝、運

行及性能確認

A、①②③④⑤⑥⑦

B、②④③①⑤⑥⑦

C、②①④③⑥⑤⑦

D、②③④①⑥⑤⑦

答案：C

136.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程,對藥品生產企業(yè)出廠放行

的藥品進行審核，

經()簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。出處：《藥品管理法》，

A、生產負責人

B、質量負責人

C、質量受權人

D、質量授權人

答案：C

137.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定,試驗時的溫度,未注明者,系指在室溫

下進行；

溫度高低對試驗結果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應以()為準。出處［《中國藥

典》2020版四部凡例

A、10~30℃

B、20±5℃

C、25±2℃

D、20~30℃

答案：C

138.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，試驗用水，除另有規(guī)定外,均系指()。

出處［《中國藥典》2020版四部凡例］答案

A、純化水

B、注射水

C、飲用水

D、軟化水

答案：A

139.經校準確認結果符合計量器具的預期使用要求的，黏貼()“合格證”標簽。

出處：《計

量器具校準管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、紅色

B、黃色

C、藍色

D、綠色

答案：D

140.藥品經營企業(yè)的()、主要負責人對本企業(yè)的藥品經營活動全面負責。出處:

《藥

品管理法》第53條，

A、質量授權人

B、法定代表人

C、質量受權人

D、生產負責人

答案：B

141.企業(yè)應當對人員健康進行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員

上崗前應當

接受健康檢查，以后每年至少進行()健康檢查。出處：(《藥品生產質量管理規(guī)范》

第

三十二條）

A、1次

B、2次

C、3次

D、4次

答案:A

142.除菌過濾器使用后,必須采用適當的方法立即對其完整性進行檢查并記錄。

常用的方法

有（）。出處：《GMP（2010版）附錄1第七十五條》

A、氣泡點試驗

B、擴散流試驗

C、壓力保持試驗

D、以上方法都是

答案:D

143.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）

次

全檢（無菌檢查和熱源檢查等除外）。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》第225條，

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：B

144.藥品生產許可證基本信息數據子集可以不包括()。出處《藥品上市許可持有

人和

生產企業(yè)追溯基本數據集》

A、注冊地址

B、質量負責人

C、生產范圍

D、生產地址

答案：B

145.對于一個新增的直接影響的生產設備在運行確認完成后,需要建立必要的()o

出處：

《藥品生產質量管理規(guī)范》，

A、操作、清潔的操作規(guī)程，并對相關人員進行培訓

B、操作、清潔、校準或預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關人員進行培訓

C、操作、清潔、校準和預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關人員進行培訓

D、操作、清潔、預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關人員進行培訓

答案：C

146.公司產品代碼B.代表()出處(RN-001)答案

A、重組甘精胰島素

B、重組人胰島素

C、重組賴精胰島素

D、重組門冬胰島素

E、重組賴脯胰島素

答案：A

147.供應鏈管理部應該根據已上市產品年度銷售計劃在每年的()制定下一年度

生產

計劃。出處：《生產計劃與生產指令單管理規(guī)程》MS-P0015.1

A、第四季度

B、第三季度

C、9月

D、12月

答案：D

148.下列文件或記錄保存時間最長的是()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產品批檔案

B、物料供應商檔案

C、其他生產質量輔助記錄

D、設備部運行記錄

答案：B

149.藥品上直接印字所用油墨印符合()。出處：(藥品生產質量管理規(guī)范)

A、工業(yè)級

B、醫(yī)用級

C、食用級

D、生產級

答案：C

150.計量器具巡檢:A/B類計量器具進行巡檢,C類計量器具進行巡檢。()

出處：《計量器具校準管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、每周、每月

B、每周、每季度

C、每季度'每月

D、每月、每季度

答案:D

151.制劑N.的全稱為()。

A、精蛋白重組人胰島素注射液

B、精蛋白重組人胰島素注射液(預混30/70)

C、精蛋白重組人胰島素注射液(預混50/50)

D、重組甘精胰島素注射液

出處：《制劑生產中間控制管理規(guī)程》MS-P023,

答案：A

152.下列為假藥的情形是()。出處：[GMP]

A、變質的藥品

B、未標明有效期或更改有效期的

C、不注明或者更改生產批號的

D、超過有效期的

答案：A

153.對于長期試驗,若檢驗的間隔時間等于或大于12個月，則檢驗應在計劃日期

前后()

內完成。對于有效期月試驗點的樣品必須按時取出并進行檢驗。出處(MS-Q025)

答案

A、1周內

B、2周內

C、1個月內

D、3周內

答案:C

154.重組甘精胰島素高分子蛋白測定2份供試品結果為0.031%和未檢出,樣品的

測定結果

為()。出處(MS-Q027)答案

A、未檢出

B、0.016%

C、0.031%

D、結果數據異常

答案:C

155.階段性生產方式是指()。出處：(2010版G.MP第十四章第三百一十二條)

A、在公共生產區(qū)內,在一段時間內集中生產某一產品時,再對相應的公共生產區(qū)、

設施、設

備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產品的方式。

B、在非公共生產區(qū)內,在一段時間內分別生產不同產品時,對相應的公共生產區(qū)、

設施、設

備'工器具等進行徹底清潔，更換另一種產品的方式。

C、在公共生產區(qū)內,在一段時間內集中生產不同產品時,對相應的公共生產區(qū)、

設施、設備、

工器具等進行徹底清潔,更換另一種產品的方式。

D、在非公共生產區(qū)內,在一段時間內集中生產同一產品時,再對相應的公共生產

區(qū)'設施、

設備、工器具等進行徹底清潔，更換另一種產品的方式。

答案:A

156.藥品注冊期間,對于審評結論為不通過的,藥品審評中心應當告知申請人不

通過的理由，

申請人可以在()內向藥品審評中心提出異議。出處：《藥品注冊管理辦法》第九

十

條

Ax10日

Bx15日

C、20日

D、30日

答案：B

157.A級潔凈區(qū)靜態(tài)環(huán)境下20.5um懸浮粒子最大允許數是()。出處：《GMP(20

10

版)附錄1第九條》

A、3150

B、3250

C、3520

D、3850

答案：c

158.生產現(xiàn)場要留有足夠寬的安全通道是為了()。

A、特殊緊急情況下方便應急

B、方便職工上下班

C、整齊劃一

答案：A

159.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，精密稱定是指稱取重量應準確至所取

重量的()。出處［《中國藥典》2020版四凡例］

A、百分之一

B、千分之一

C、萬分之一

D、十萬分之一

答案:B

160.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次()進行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年,1

B、兩年,2

G三個月，3

D、半年,4

答案：D

161.涉及批生產記錄、批包裝記錄、工藝驗證方案和報告類相關文件檔案的借閱

須經

Oo出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、文控Q.A

B、部門主管或經理

C、質量負責人

D、聯(lián)席C.E0

答案：C

162.以下不屬于設備開箱驗收的內容是()。出處：《設備開箱驗收管理規(guī)程》

A、檢驗運輸外包裝有無明顯碰撞、擠壓、開裂痕跡。

B、對不需安裝的備品、附件、集中統(tǒng)一保管。

C、對開箱設備進行初步運行調試。

D、檢查箱內主機、附件有無破損銹蝕或缺損，對破損、銹蝕情況要拍照或作圖示

說明”

答案:C

163.樣品檢驗周期中環(huán)境檢驗樣品檢驗周期為()天.出處：《檢驗樣品儲存及檢驗

周期管

理規(guī)程》MS-Q0665.3.3

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：D

164.在無菌生產正在進行時,與G.MP規(guī)定不相符的有()出處：《GMP(2010版)

附錄1第五H—條》

A、人員可隨意走動

B、不得使用易脫落纖維的容器和物料

C、環(huán)境的溫濕度應當保證操作人員的舒適性

D、無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻止人體脫落物

答案：A

165.下列潔凈區(qū)人衛(wèi)生行為錯誤的是()。出處：(潔凈區(qū)人員衛(wèi)生)

A、在生產區(qū)不吃東西、喝水、吸煙和嚼口香糖；

B、對于直接接觸藥品和表面(和藥品直接接觸的)的人員,應定期體檢；

C、人員在潔凈區(qū)的動作應小心緩慢；

D、不定期清潔和消毒設備。

答案：D

166.基礎信息數據子集不包括()。出處《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基

本數

據集》

A、境外藥品生產企業(yè)基本信息數據子集

B、國產藥品生產基本信息數據子集

C、藥品配送企業(yè)基本信息數據子集

D、進口藥品基本信息數據子集

答案：B

167.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于()Pa。出處:

《藥品生產質量管理規(guī)范》

A、5

B、10

C、15

D、20

答案:B

168.一般試劑分為四個等級，但不包括()。出處：(藥典通則8001)

A、基準試劑

B、分析純

C、化學純

D、色譜純

答案：D

169.高效檢漏的泄漏率()。出處：《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測管理規(guī)程》MS-Q072.13,

A、20.01%

B、W0.01%。

G^0.01%

D、N0.01%。

答案：C

170.對于考核不通過、不合格者,進行補考,如果是具體分值評估,補考通過標準

為()分。

出處：《培訓管理制度》MS-H003,

A、60

B、70

C、80

D、90

答案：D

171.計量器具一旦過計量有效期，由計量QA負責(或授權使用門)摘下原有計量

標簽，更換

“()”狀態(tài)標識，不得使用。出處：《計量器具校準管理規(guī)程》MS-Q045-10

A、待維修

B、待計量

C、停用

D、待送檢

答案:A

172.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進

行額外相關

項目的檢驗和()。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》)

A、目測

B、檢查

C、考察

D、穩(wěn)定性考察

答案:D

173.下列數字有效位數不是2位的是()出處［MS-Q027］答案

A、35.103

B、0.32

C、0.03

D、0.0032

答案：C

174.()負責產品放行審批。出處：《成品放行管理規(guī)程》MS-Q018-05,

A、質量受權人

B、質量負責人

C、質量部經理

D、生產負責人

答案：A

175.合格和不合格的標識底色分別為()。出處：《狀態(tài)標識管理規(guī)程》

A、大紅、白色

B、艷綠、大紅

C、艷綠、中黃

D、中黃、白色

答案：B

176.關于注射水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為純化水經蒸t留所得的水，符合細菌內毒素的要求。

22/27

B、可用作配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑。

C、注射用水的儲存方式和靜態(tài)儲存期限不需要經過驗證。

D、定期清洗和消毒注射用水系統(tǒng)。

答案：C

177.制劑車間()需至少進行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三個月

D、兩年

出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

答案：A

178.關于純化水的描述不正確的是()。出處：(藥典通則0261)

A、為飲用水經蒸播法、離子交換法、反滲透法或其他方法制備的制藥用水。

B、不含任何添加劑。

C、可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水。

D、可用作滅菌制劑器具的清洗用水。

答案:D

179.下列文件或記錄保存時間最長的是()。出處：《GMP檔案管理規(guī)程》MS-Q049

A、產品批檔案

B、物料供應商檔案

C、其他生產質量輔助記錄

D、設備部運行記錄

答案:B

180.制劑車間()需至少進行一次甲醛消毒。

A、每年

B、半年

C、三個月

D、兩年

出處：《空間消毒及滅菌管理規(guī)程》MS-P029,

答案：A

181.工會發(fā)現(xiàn)生產經營單位違章指揮、強令冒險作業(yè)或者發(fā)現(xiàn)事故隱患時,有權

()o

A、要求糾正

B、提出解決的建議

C、向生產經營單位建議組織從業(yè)人撤離危險場所

D、生產經營單位必須立即作出處理

答案：B

182.貼標機標簽條形碼設置，點擊主界面上方“Batchconfiguration”圖標,進入

條形碼編

輯界面。點擊進入條形碼參數設置界面。()

AxSetCode

BxStart

C、NumberofPieces

D、Window

答案:A

183.大(小)容量注射劑以同一配液罐配制的藥液所生產的均質產品為一批。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、同一連續(xù)生產周期內

B、同一配制間內

C、同一生產周期內

D、最終一次

答案:D

184.發(fā)酵崗位需要廢棄的樣品、中間產品及菌種制備剩余的種子液在適當體積的

容器中加入

適量()使其終濃度不小于0.5mol/L反應至少()分鐘,最后排廢處理。

Av1mol/L氫氧化鈉溶液30min

B、5moI/L氫氧化鈉溶液30min

C、5moI/L氫氧化鈉溶液60min

D、1mon/L氫氧化鈉溶液60min

答案:c

185.下列說法不正確的是()o出處：(藥典通則8001)

A、標定滴定液用基準試劑。

B、制備滴定液可采用馮喜春或化學純試劑。

C、制備雜質限度檢測用的標準溶液,用化學純或分析純。

D、制備試液與緩沖液可采用分析出或化學純。

答案：C

186.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照生產工藝每班次()進行1次,每次至少()

批。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、一年,1

B、兩年,2

G三個月，3

D、半年,4

答案:D

187.無菌藥品()級潔凈區(qū)的設計,需要能夠使管理或監(jiān)控人員從外部觀察到內部

的操作。

出處：《GMP指南》

A、A級

B、B級

C、C級

D、D級

答案:B

188.產品發(fā)運記錄應當至少保存至藥品有效期后()。出處：(GMP2010版第十二章

第

二節(jié)第二百九十七條)

A、三個月

B、六個月

C、一年

D、兩年

答案：C

189.《電子數據備份記錄》MSQ036R04填寫完成后，由各部門指定備份人員妥善

保管,并于每

()遞交移動硬盤備份電子數據時，一并交由質量部文控主管存檔。出處：《電子數

據管理

規(guī)程》MS-Q036o

A、2個月

B、3個月

G4個月

D、5個月

答案：B

190.藥品上市許可持有人的()在境外的，應當按照《藥品管理法》與《藥品生產

監(jiān)督

管理辦法》規(guī)定組織生產，配合境外檢查工作。出處：《藥品生產監(jiān)督管理辦法》，

A、倉儲場地

B、經營場所

C、生產場地

D、辦公場地

答案：C

191.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的()負責標定國家藥品標準品、對照

品。出處：《藥品管理法》

A、藥品檢驗機構

B、中國食品藥品檢定研究院

C、國家藥品監(jiān)督管理局

D、國家藥典委員會

答案：A

192.采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的,通常標準滅菌時間F.0值應當大于()分

鐘。

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、10

B、8

C、15

D、20

答案：B

193.如果斷電,天平需要穩(wěn)定()小時,并經校準合格后才能使用。出處[MS-Q069]

A、1小時

B、2小時

G3小時

D、4小時

答案：B

194.藥品注冊申請受理后,藥品審評中心應當在受理后()內進行初步審查,需要

藥品

注冊生產現(xiàn)場核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關材料，同

時告知申請人以及申請人或者生產企業(yè)所在地省'自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理

部門。出處：《藥品注冊管理辦法》

A、20日

B、30日

C、40日

D、50日

答案:C

195.《中國藥典》2020版四部凡例中規(guī)定，乙醇未指明濃度時,是指()。出處［《中

國藥典》2020版四部凡例］答案

A、95%乙醇

B、無水乙醇

G75%乙醇

D、色譜級乙醇

答案：A

196.生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的()，并能夠

在生產、

質量管理中履行職責。出處：《附錄3一生物制品》，

A、工作經驗

B、專業(yè)知識

G學習能力

D、工作態(tài)度

答案：B

197.基礎信息數據子集不包括0。出處《藥品上市許可持有人和生產企業(yè)追溯基

本數

據集》

A、境外藥品生產企業(yè)基本信息數據子集

B、國產藥品生產基本信息數據子集

C、藥品配送企業(yè)基本信息數據子集

D、進口藥品基本信息數據子集

答案：B

198.修改后的《安全生產法》由習近平主席于2014年簽署第十三號令予以公布,

自2014年()

起施行。

A、10月1日

B、11月1日

C、12月1日

D、8月31日

答案：C

199.2019年05月份生產的本年度第三批重組人胰島素,生產批號應為()。出處:

《產

品批號.生產日期及有效期管理規(guī)程MS-P0025.2.2

A、A201905003

B、A2019003

GB20190503

D、B201905003

答案：A

200.A.級潔凈區(qū)靜態(tài)懸浮粒子最大允許數為()。出處:《藥品生產質量管理規(guī)范》

A、20.5um352025.0um20

B、20.5um352025.0um29

C、20.5um3520025.0um29

D、^0.5um352000>5.0um2900

答案：A

多選題(總共100題)

1.在干燥物料或產品,尤其是高活性、或()物料或產品的生產過程中,應當采取

特殊措施,防止粉塵的產生和擴散。

A、高刺激性

B、高毒性

C、高致畸性

D、高致敏性

答案：BD

2.藥品的產品包括以下哪些()出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版,第十四

A、原輔料

B、中間產品

C、待包裝產品

D、成品

答案：BCD

3.以下哪些屬于培訓費用（）。出處：《培訓管理制度》MS-H003,

A、講師費

B、教材費

C、場地費

D、食宿及交通費

E、相關間接費用

答案：ABCDE

4.操作規(guī)程的內容應當包括：（）。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》，

A、題目、編號、版本號

B、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門

C、制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期

D、產品名稱、劑型及規(guī)格

E、標題、正文及變更歷史

答案：ABCE

5.以下哪些潔凈區(qū)工作的人應當定期培訓。（）

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、生產員工

B、清潔工

C、設備維修工

D、外部施工人員

答案：ABC

6.()一般應在30個工作日內關閉。出處:MS-Q003《偏差管理規(guī)程》；

A、關鍵偏差

B、次要偏差

C、主要偏差

D、重復偏差

答案：AC

7.發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上,應當注明(),并附有質量合格的標志。

出

處：《藥品管理法》第48條，

A、品名

B、產地

C、日期

D、供貨單位

答案：ABCD

8.生物制品的制備方法是控制產品質量的關鍵因素。采用下列哪些制備方法的生

物制品屬

于生物制品適用的范圍：()。

A、微生物和細胞培養(yǎng),包括DNA重組或雜交瘤技術

B、生物組織提取

C、通過胚胎體內的活生物體繁殖

D、通過動物體內的活生物體繁殖

答案：ABCD

9.關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員,至少應當包括()(GMP第三章第二十條)

A、企業(yè)負責人

B、生產管理負責人

C、質量管理負責人

D、質量受權人

答案：ABCD

10.質量管理部門應當定期組織對企業(yè)進行自檢,監(jiān)控藥品生產質量管理的實施

情況,評估企業(yè)

是否符合GMP的要求，并提出必要的()措施。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》第

百零六條；

A、偏差

B、變更

C、預防

D、糾正

答案：CD

11.具有除菌過濾效力的除菌過濾器有()

15/25

出處：《藥品生產質量管理規(guī)范附錄一》，

A、0.22pm

B、0.2|im

C、0.5|im

D、0.1|im

答案:AB

12.包裝期間產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容：()

A、包裝外觀

B、包裝完整性

C、產品和包裝材料的正確性

D、打印信息

E、在線檢測裝置功能.

答案：ABCDE

13.產品包括藥品的()。出處:2010版GMP第312條;

A、原料

B、中間產品

C、待包裝產品

D、成品

答案：BCD

14.()審核變更評估項目的完成情況,并作出是否批準變更申請的決定；出處：《變

更控

制管理規(guī)程》MS-Q004;

A、質量負責人

B、質量部經理

C、QA經理

D、質量受權人(主要、關鍵變更)

答案：AD

15.不同品種、規(guī)格所用的低壓層析填料用（）保存,高壓反相填料用（）保存,并移

至中間庫存放。

A、20%乙醇

B、75%乙醇

C、100%異丙醇

D、95%乙醇

答案：AC

16.企業(yè)應當長期保存的重要文件和記錄有（）。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》，

A、質量標準

B、操作規(guī)程

C、設備運行記錄

D、穩(wěn)定性考察報告

答案：ABD

17.當需要改變計量器具的和其他情況的更換時，使用部門需填寫《計量器具變

更記錄》，執(zhí)行計量器具的變更流程。（）出處：《計量器具校準管理規(guī)程》MS-Q0

45-10,

A、安裝位置

B、校準規(guī)范

C、計量允差

D、計量級別

答案：ACD

18.廠房設施驗收完成后,對于偏差項,需程總包單位或設備供應商在立即整改并

記錄在驗收

報告中，整改后需由()共同進行復核。所有的驗收報告,記錄或偏差處理等均需整

理存檔。出處：《廠房設施驗收管理規(guī)程》MS-E001,

A、設備部

Bx質量部

C、生產部

D、行政部

E、供應鏈管理部

答案:AB

19.應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其()和()。

A、適宜性

B、有效性

C、通用性

D、適用性

答案：BD

20.()的標簽、說明書，必須應當印有規(guī)定的標志。出處：《藥品管理法》第49

條，

A、麻醉藥品、精神藥品

B、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

C、外用藥品和非處方藥

D、冷藏藥品

答案：ABC

21.中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少必需標明內容有()。出處:

《藥品生

產質量管理規(guī)范》

A\產品名稱

B、產品代碼

C、生產工序

D、數量或重量

答案：ABD

22.計算機化系統(tǒng)代替人工操作時,應當確保不對()造成負面影響,不增加總體風

險。出

處：《藥品生產質量管理規(guī)范》，

A、產品質量

B、過程控制

C、患者安全

D、數據完整性

E、質量保證水平

答案:ABE

23.目前公司計量標簽有哪幾種()？出處：《計量器具校準管理規(guī)程》MS-Q045-10,

A、合格證

B、不合格證

C、停用證

D、退役證

E、限用證

答案：ABCE

24.培訓時如確需請假,需提前半天以()等形式向部門負責人、培訓組織責任人告

知，否則以曠課對待。出處：《培訓管理制度》MS-H003,

A、郵件

B、電話

C、短消息

D、別人代轉達

答案:ABC

25.開展藥物非臨床研究,應當符合國家有關規(guī)定,有與研究項目相適應的()，保

證有關

數據、資料和樣品的真實性。出處：《藥品管理法》，

A、人員

B、場地

C、設備

D、儀器

E、管理制度

答案：ABCDE

26.藥品上市許可持有人的()、()對藥品質量全面負責。出處：《藥品管理法》，

A、生產負責人

B、法定代表人

C、主要負責人

D、質量受權人

答案：BC

27.()和()不得互相兼任。出處：《藥品生產質量管理規(guī)范》第三章，

A、企業(yè)負責人

B、生產管理負責人

C、質量管理負責人

D、質量受權人

答案：BC

28.運行過程中設備突然停機,在確認無安全隱患的前提下,崗位技術員立即對設

備上物料或產

品采取保護措