生理參數(shù)檢測(cè)儀產(chǎn)品技術(shù)要求hexinkang

生理參數(shù)檢測(cè)儀適用范圍：適用于成人血壓、血氧、心電、血糖、體溫的日常生理參數(shù)檢測(cè)。血糖檢測(cè)功能與北京yi成生物電子技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)注冊(cè)的5D頂端進(jìn)樣血糖試條配合使用。型號(hào)命名HXK-MD-2-002? 產(chǎn)品代碼產(chǎn)品系列代碼 公司類產(chǎn)品代碼劃分說(shuō)明HXK:和信康(HeXinKang)的簡(jiǎn)稱MD-2：產(chǎn)品系統(tǒng)代碼002：產(chǎn)品設(shè)計(jì)序號(hào)從2起始，后續(xù)產(chǎn)品以此類推。結(jié)構(gòu)組成分類結(jié)構(gòu)組成主機(jī)電路主板、電路從板、血壓套件、血糖板、體溫板、電池、主機(jī)外殼、主機(jī)屏附屬部件心電電極片、收納倉(cāng)、血氧探頭、血糖試紙插槽、血壓袖帶收納倉(cāng)外接附件血壓袖帶、體溫筆其它電源適配器1.4基本參數(shù)項(xiàng)目數(shù)據(jù)尺寸332mmX303mmX114mm重量1777g機(jī)身材質(zhì)高強(qiáng)度ABS工程塑料屏幕尺寸8英寸血壓袖帶袖帶適用的臂圍：230--320mm，材質(zhì)(里層)：邊綸布&210里布貼合。體溫筆筆長(zhǎng)98mm。材質(zhì)：筆體為高強(qiáng)度ABS工程塑料，筆頭為不銹鋼。電源適配器輸入：100-240V~50/60Hz0.6A輸出：5.0V—3.0A1.5匹配耗材本產(chǎn)品的血糖檢測(cè)功能，與北京怡成生物電子技術(shù)股份有限公司注冊(cè)的5D頂端進(jìn)樣血糖試條配合使用。正常工作條件環(huán)境溫度：+5℃~+40℃。相對(duì)濕度：80%以下。大氣壓力：86kPa?106kPa。電源條件：DC3.7V（3.7V可充電鋰電池），使用電源適配器進(jìn)行充電。性能血氧血氧飽和度性能A.血氧飽和度測(cè)量范圍測(cè)量范圍：0%?100%B.血氧飽和度測(cè)量精度：80%?100%誤差W±2%（絕對(duì)值），70?79%誤差W±3%（絕對(duì)值）；70%以下不做要求；C.血氧飽和度分辨率：1%（絕對(duì)值）脈率性能A.測(cè)量范圍：30次/分?240次/分B.脈率測(cè)量精度：±2次/分或±2%（取其大者）C.脈率分辨率：1次/分心電心率檢測(cè)范圍和準(zhǔn)確度由心率檢測(cè)范圍：30次/分?240次/分。8.心率檢測(cè)精度：±2次/分或±2%（兩者取大者）。。心率分辨率：1次/分。2.2.2.2動(dòng)態(tài)輸入范圍能夠響應(yīng)和顯示疊加了±300!^直流偏置電壓，幅度峰值為10mV、變化率為125mV/s的差模電壓。時(shí)變輸出信號(hào)的幅度等效到輸入的變化量不超過(guò)±10%或501V,取大值。輸入阻抗對(duì)于10Hz5mV正弦波信號(hào)，輸入阻抗應(yīng)大于10M。。共模抑制對(duì)于網(wǎng)電源頻率下的正弦信號(hào)，共模抑制大于60dB,對(duì)于2倍網(wǎng)電源頻率的信號(hào)，共模抑制大于45dB。增益精確度在所有可能增益設(shè)置下，輸出信號(hào)等效到輸入的測(cè)試信號(hào)，最大振幅誤差不超過(guò)±10%。系統(tǒng)噪聲當(dāng)輸入端通過(guò)一個(gè)51K。電阻和47nF電容的阻容網(wǎng)絡(luò)接到電極時(shí)，等效到輸入端的噪聲在任意10s內(nèi)不超過(guò)50W峰谷值。頻率響應(yīng)對(duì)于0.67Hz?40Hz頻率范圍內(nèi)的正弦信號(hào)，其響應(yīng)幅度應(yīng)在5Hz時(shí)響應(yīng)幅度的140%?70%(+3dB?-3dB)之間。最小檢測(cè)信號(hào)描記速度為25mm/s、增益設(shè)為10mm/mV時(shí)，檢測(cè)儀能對(duì)10Hz、50W的正弦波信號(hào)記錄到可分辨的波形。定標(biāo)信號(hào)為了校準(zhǔn)系統(tǒng)，模擬系統(tǒng)應(yīng)具有在ECG輸入為1.0mV±0.05mV電壓的定標(biāo)信號(hào)。這個(gè)信號(hào)的方式可以是方波，也可以是上升時(shí)間＜5ms(時(shí)間從10%?90%)的脈沖。2.2.3無(wú)創(chuàng)血壓血壓性能A.標(biāo)稱測(cè)量范圍0mmHg?260mmHgB.分辨率1mmHgC.可重復(fù)性在靜態(tài)連續(xù)低壓狀態(tài)下測(cè)量，在刻度范圍內(nèi)每一點(diǎn)重復(fù)測(cè)量的讀數(shù)直接，相差不大于4mmHg。D.壓力傳感器準(zhǔn)確性無(wú)論升壓還是降壓，在量程中任何測(cè)試點(diǎn)，袖帶內(nèi)壓力測(cè)量的最大誤差應(yīng)為±3mmHg。脈率性能A.測(cè)量范圍：40次/分?180次/分B.脈率測(cè)量精度：±5%C.脈率分辨率：1次/分2.2.3.3充氣源和壓力控制閥充氣源充氣源能在10s內(nèi)使200cm2（12立方英寸）的容器壓力達(dá)到300mmHg。自動(dòng)氣閥A.漏氣閥門(mén)關(guān)閉時(shí)，在初始?jí)翰罘謩e為250mmHg、150mmHg和50mmHg狀態(tài)下，一個(gè)容積不超過(guò)200cm2容器內(nèi)的最大壓降在10s內(nèi)不超過(guò)2mmHg。B.泄氣充滿氣體的系統(tǒng)在閥門(mén)全開(kāi)時(shí)，壓力從260mmHg降到15mmHg的時(shí)間不超過(guò)10s。系統(tǒng)漏氣檢測(cè)儀血壓部分漏氣造成的壓力下降的速率不應(yīng)大于1mmHg/s袖帶和氣囊尺寸袖帶長(zhǎng)度536mm±3mm,氣囊尺寸應(yīng)滿足：大氣囊長(zhǎng)度（大氣囊中點(diǎn)測(cè)量）230mm士1.0mm,寬度104.5mm±0.5mm以上；小氣囊長(zhǎng)度221.5mm±1.0mm,寬度31mm±0.5mm（最寬處）。耐壓力袖帶、一體化氣囊以及整個(gè)管路應(yīng)能承受的內(nèi)部壓力等于袖帶所預(yù)期使用的最大壓力。當(dāng)氣囊被充到最大壓力時(shí)，袖帶應(yīng)能完全包裹氣囊。袖帶接口/結(jié)構(gòu)在經(jīng)過(guò)1000次開(kāi)合循環(huán)和10000次40kPa（300mmHg）的壓力循環(huán)后，袖帶和一體化氣囊的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的其它要求。袖帶標(biāo)識(shí)使用的袖帶上應(yīng)標(biāo)示或說(shuō)明其適用的肢體周長(zhǎng)范圍，以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶。2.2.3.6壽命設(shè)備經(jīng)過(guò)到少10000次滿量程循環(huán)以后，仍應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求和性能要求。滿量程循環(huán)是指壓力從2.67kPa（20mmHg）或更低升高到最大壓力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。2.2.4體溫測(cè)量體溫筆的外觀和結(jié)構(gòu)兒體溫筆應(yīng)外觀端正，表面光亮整潔，不得有鋒棱、毛刺、破損和變形8.體溫筆頂端探測(cè)器應(yīng)平滑，邊緣無(wú)毛刺2.2.4.2溫度顯示人.體溫測(cè)量范圍：25℃?45℃8.體溫顯示分辨率：0.1℃C.最大允許誤差：溫度顯示范圍（℃）最大允許誤差（℃）低于35.3±0.335.3?36.9±0.237.0?39.0±0.139.1?41.0±0.2高于41.0±0.3D.重復(fù)性：重復(fù)性誤差SW0.2C2.2.4.3響應(yīng)時(shí)間：150s2.2.4.4探測(cè)器性能A.防水功能：具有防水功能的體溫計(jì)，通過(guò)防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。B.抗拉強(qiáng)度：探測(cè)器能承受15N靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s不脫離。C.耐腐蝕性：體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)有良好的耐腐蝕性能。2.2.4.5材料體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化現(xiàn)象。2.2.5血糖血糖測(cè)量精度：誤差不超過(guò)±0.3mmol/L。血糖測(cè)量范圍：1.7mmol/L?27.8mmol/L。血糖測(cè)量重復(fù)性：檢測(cè)儀和血糖試條測(cè)量重復(fù)性應(yīng)符合GB/T19634-2005中4.2條的要求，重復(fù)測(cè)量結(jié)果的精密度應(yīng)符合下表的要求。測(cè)試系統(tǒng)重復(fù)性測(cè)試范圍精密度<5.5mmol/L(<100mg/dL)SD<0.42mmol/L(<7.7mg/dL)三5.5mmol/L(三100mg/dL)CV<7.5%2.2.5.4血糖測(cè)量準(zhǔn)確度：檢測(cè)儀和血糖試條測(cè)量準(zhǔn)確度應(yīng)符合GB/T19634-2005中4.3條的要求，準(zhǔn)確性應(yīng)符合下列要求之一：2.2.5.4.1血糖儀和血糖試條測(cè)量結(jié)果偏差的95%應(yīng)符合下表的要求；準(zhǔn)確度要求測(cè)試范圍允許偏差W4.2mmol/L(W75mg/dL)不超過(guò)±0.83mmol/L(±15mg/dL)>4.2mmol/L(>75mg/dL)不超過(guò)±20%2.2.5.4.2血糖儀和血糖試條測(cè)試系統(tǒng)對(duì)葡萄糖的回收率為80%?120%。測(cè)定時(shí)間:5s±1s外觀儀器的外觀應(yīng)整潔，文字和標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰。儀器上的塑料件應(yīng)無(wú)起泡、開(kāi)裂和變形。銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚。功能血氧功能A.探頭、手指脫落提示當(dāng)探頭脫落或手指離開(kāi)探頭時(shí)，操作界面進(jìn)行手指脫落提示。B.顯示功能屏幕提示用戶如何正確進(jìn)行血氧測(cè)量。操作界面顯示血氧飽和度、脈率和血氧容積波。心電功能心電顯示功能檢測(cè)儀具有顯示心電波形功能。屏幕能滾動(dòng)顯示心電波形，并在屏幕上顯示心率紙。血壓功能A.屏幕提示用戶如何正確進(jìn)行血壓測(cè)量。B.在血壓測(cè)量結(jié)束后，設(shè)備屏幕能顯示測(cè)量的收縮壓、舒張壓、平均壓和脈率。C.血壓值超過(guò)測(cè)試范圍具有警示功能。體溫功能A.測(cè)量完成提示在體溫測(cè)量完成時(shí)，進(jìn)行彈框提示。B/氐溫和超溫提示在低溫和超溫時(shí)，進(jìn)行彈框提示。C.數(shù)據(jù)記憶功能記憶前一次體溫測(cè)量數(shù)據(jù)血糖功能A.屏幕提示用戶按步驟進(jìn)行血糖測(cè)量。B.血糖值超過(guò)測(cè)試范圍時(shí)具有警示功能。其它功能低電壓提示屏幕對(duì)檢測(cè)儀電池電量進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示，當(dāng)電池電壓低于3.30V時(shí)，出現(xiàn)低電壓提示。電氣安全設(shè)備整體安全要求電氣安全應(yīng)符合GB9706.1-2007、YY0784-2010、YY0670-2008的要求。產(chǎn)品主要特征見(jiàn)附錄A。血壓部分特殊安全要求A.最大袖帶壓：設(shè)備采用設(shè)備軟硬件保護(hù)措施保證袖帶壓不會(huì)超過(guò)300mmHg。B.泄氣使用者