癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)產(chǎn)品技術(shù)要求華科泰生物

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）型號、規(guī)格/包裝規(guī)格：96人份/盒結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分：組成 主要成分及含量 裝量曲刀拒 鼠抗癌胚抗原單克隆抗體包被1塊/盒乂1塊,板 微孔板 96人份/塊含癌胚抗原抗原的牛血清，6水平校準(zhǔn)品 目標(biāo)濃度分別為±Oi坦〃1L2.3 瓶X6瓶ng/itL.7ng/mL.20ng/nL50ng/mLs150ng/bL?標(biāo)記物辣根露耳鬻黑曹抗癌山瓶'I瓶胚抗原單克隆抗體化%麓底 魯米諾 6■以瓶XI瓶化力鬻底 雙氧水 6mL/瓶XI瓶濃縮洗滌液 吐溫-20 30bL/瓶X1瓶注：校準(zhǔn)品靶值批特異，具體濃度詳見靶值單。適用范圍/預(yù)期用途：本試劑盒用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原（CEA）的含量。產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）：在2℃~8℃儲存，有效期為12個月。1.1規(guī)格包裝規(guī)格為96人份/盒。1.2主要組成成分表1主要組成成分組成主要成分及含量裝量微孔板鼠抗癌胚抗原單克隆抗體包被微孔板i塊/盒xi塊96人份/塊校準(zhǔn)品含癌胚抗原抗原的牛血清,6水平目標(biāo)濃度分別為：0ng/inL、2.5ng/hLs7ng/mL.20ng/nL□0ng/mL、150ng/aL?O.SbL/瓶X6瓶標(biāo)記物辣根過氧化物酶標(biāo)記的鼠抗癌胚抗原單克隆抗體15mL/瓶X1瓶化學(xué)發(fā)光底物液A魯米諾6mL/瓶X1瓶化學(xué)發(fā)光底物液B雙氧水6缸/瓶XI瓶濃縮洗滌液吐溫-2030?L/瓶X1瓶注：校準(zhǔn)品靶值批特異，具體濃度詳見靶值單。外觀試劑盒各組分應(yīng)齊全、完整，液體無滲漏；中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰，無磨損。溯源性根據(jù)GB/T21415-2008的有關(guān)規(guī)定，提供所用校準(zhǔn)品的來源、賦值過程及測量不確定度等內(nèi)容，溯源至中國食品藥品檢定研究院提供的癌胚抗原（CEA）國家標(biāo)準(zhǔn)品（批號：150541-0210規(guī)格：320ng/mL）。準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在85%~115%之間。最低檢測限最低檢測限不大于0.5ng/mL。線性在線性范圍[2.5,150]ng/mL內(nèi)，試劑盒的相關(guān)系數(shù)r應(yīng)20.9900。重復(fù)性用10ng/mL±2ng/mL和100ng/mL±20ng/mL的樣本各重復(fù)檢測10次，其變異系數(shù)（CV）應(yīng)不大于10%。批間差用3個批號試劑盒檢測同一份樣本則3個批號試劑盒之間的批間變異系數(shù)CV）應(yīng)不大于15%。特異性表2與Fer、AFP的交叉反應(yīng)反應(yīng)因子濃度測定名結(jié)果鐵蛋白（Fer）100ng/mL<2.0ng/mL甲胎蛋白（A