FDA化妝品GMP指南課件

美國FDA化妝品GMP指南化妝品良好操作規(guī)范GMP指南CosmeticGoodManufacturing

PracticeGuidelines主講：金少華科瑪公司總經辦GMP10個方面1.建筑物和設施2.設備3.人員4.原材料5.生產過程6.實驗室管理7.記錄8.標簽9.投訴10.其他1、建筑物和設施——檢查應提供足夠的場地以安放設備、存放物料,以利于衛(wèi)生作業(yè)及清潔和維護.地板、墻和天花板應表面光滑和易清洗并保持清潔和完好.固定設備、管道設置應能使冷凝物不污染化妝品材料、器具、與設備表面接觸的化妝品或散裝的未完工產品.要有充分的照明、通風利于人員操作和舒適.水供應,洗手間和廁所，及地下排水系統(tǒng)要足夠并易清潔,設備和器具便于操作及容易清洗.2、設備——檢查在生產、儲存、運輸、灌裝中使用的設備和用具的設計、采用的材料和制作工藝應耐腐蝕、減少物料堆積和防止摻雜入潤滑劑、污垢或消毒劑殘留。器具、運輸管道、和化妝品接觸的設備表面要維護得當、清潔和定期消毒。便攜式器具、設備要經過清潔和消毒后儲存、放置.與化妝品接觸的設備表面要覆蓋以防止迸濺、灰塵和其他污染物污染.3、人員——檢查從事化妝品生產和管理的人員要有教育、經過培訓和經驗,能勝任此工作.直接與化妝品原材料,散裝成品和化妝品表面接觸的人員,在適當范圍內防止化妝品摻入雜質,要穿戴工作服，手套、發(fā)網等保持適當的個人衛(wèi)生.不能在工作場合吃飯、抽煙、喝酒，只能在適當的區(qū)域.4、原材料-檢查原材料和初級包裝材料要儲存、控制好,以免混合、被微生物、化學物質污染,謹防暴露在過熱、過冷、過潮和陽光過分充足的場所.包裝容器要標注其特性、可辯性及適當控制情況.包裝物要密封,袋裝和盒裝材料要遠離地面.選擇材料應經過選樣,測試、和檢查保證與程序要求相一致,保證不受微生物和化學物及其他無關物質的污染.在必要的范圍內防止成品摻雜.特別注意來源于動物和植物的材料,和隨著冷處理操作而來的微生物及污染.不符合規(guī)定的材料要禁止在化妝品中使用.5、生產-檢查檢查是否確定生產操作和控制方法，及形成書面指導,過程、運輸、灌裝指引和程序內部控制方法等是否保持.確定程序是否要求:操作設備、運輸、灌裝器具、及盛原材料、散裝材料的容器是清潔完好的.只有適合的材料才能用.選樣要適當,生產期間或以后,運輸、灌裝、測試的混合時間要足夠,微生物、化學物質的存在要符合規(guī)格要求.5、生產-檢查原料的稱重和測量要有第二個人,盛裝材料的容器要鑒定.生產過程中的主要設備、運輸線、容器、桶，灌裝或運輸化妝品要確定容量、批次、控制情況和其他相關資料.貼標簽前要檢查，以免混亂.生產設備、控制、運輸、和批灌裝應按鑒定、批鑒定和控制情況.完工產品的包裝是永久的.返回的化妝品要檢查是污染還是被腐蝕.6、實驗室管理-檢查原料、半成品、成品要測試是否符合規(guī)格要求的物理、化學、微生物的特性,是否存在不想要的化學物質和其他物質.在一定的條件下,經過核準的批量或多量的原料、成品可以儲備一個特定的期間,儲備條件要產品不受污染、變質,經再檢驗后仍符合產品規(guī)格要求.水供應,化妝品成分中使用的水要定期測試,要滿足化學分析和微生物規(guī)格要求.新的或存留的完工產品要測試適合保存,防止消費者使用和存留出現的微小的污染.7、記錄-檢查原材料、初級包裝材料，材料更改的文件.批量生產文件:ⅰ.使用的種類、數量

ⅱ.過程、控制、運輸、控制和灌裝

ⅲ.取樣、控制、校準、重做

ⅳ.完工產品的批量編碼完工產品、樣品文件，單獨的實驗室控制，測試結果和控制情況.分發(fā),裝船和編碼、發(fā)貨.8、標簽-檢查在首要版面:ⅰ.添加名稱、陳述性質和內容

ⅱ.陳述“警告-產品的這方面的安全性仍沒被確定”如果產品在這方面的安全性還沒有被足夠證實。確定是否有毒害或有多少，及經測試已證實的產品的安全性?？?1CFR740.108、標簽-檢查在資料版面:ⅰ.產品生產公司的名稱、地點或向周邊的商業(yè)進行介紹.ⅱ.成分名單(在包裝物外面)為了方便消費者在家消費.ⅲ.警告要求在21CFR740.11,740.12和740.17ⅳ.任何其他危害健康的適當的、必要的警告,確定健康危害或警告的基礎.ⅴ.此產品安全用法的任何指示ⅵ.染發(fā)產品的警告部分見Sec.601(a)部分及適當的指示和初步的測試.只有coal-tar染發(fā)是不含雜質.9、投訴-檢查有關人體傷害的種類、嚴重程度的報告.與傷害有關的產品,包括生產和編碼.有關的醫(yī)學處理,及主治醫(yī)師的姓名.政府代理機關的名稱、地點和醫(yī)師小組的名稱.提供有毒的日期及相關的資料.公司是否自動將化妝品歷史報告歸檔.(21CFR730).10、其他-檢查注冊方面：ⅰ.化妝品管理組織機構.ⅱ.化妝品成分和化妝品原材料成分陳述(21CFR